UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DEL ESTADO DE MÉXICO
UNIDAD ACADÉMICA PROFESIONAL CHIMALHUACÁN
Unidad temática 1. Metodología de
investigación en salud
1.2.1 ’’Declaración de Helsinki’’
Materia: Investigación en salud comunitaria
Dr. Ezequiel Jiménez Jiménez
Baltazar Roque Ana Karen
1964 Gr. 812
19 de febrero del 2024
Objetivos. Unidad temática 1. Metodologia de
investigación en salud
General
• Apreciar los elementos fundamentales en la investigación en salud, que permitan
establecer las bases para su realización en cualquier comunidad dentro del ámbito
profesional del médico y personal de salud.
Específicos
• Bases históricas
• Analizar los 12 apartados y los 37 principios de la ‘’Declaración de
Helsinki’’ sobre los principios éticos para la investigación médica en seres
humanos.
¿Qué es?
Promulgada por la asociación médica
mundial (AMM) la ‘’Declaración de Helsinki’’
es una propuesta de principios éticos para
la investigación médica en seres humanos,
incluida la investigación del material
humano y de información identificables.
18ª Asamblea Médica Mundial, en Helsinki
(capital), Finlandia, en junio de 1964
WMA
(1964)
Antecedentes históricos
Control de natalidad e infertilidad
Inoculación de enfermedades (la tuberculosis, la fiebre
tifoidea, la fiebre amarilla y la hepatitis infecciosa)
Probar la eficacia de los fármacos
Trasplantes
Médico nazi, Carl Clauberg. Campo de Código de
Auschwitz. Polonia, entre 1941 y 1944. Nuremberg
El Experimento Tuskegee
• Tuskegee, Alabama (Estados Unidos),
entre 1932 y 1972 (40 años)
• 400 afroamericanos
• El Servicio de Salud Pública de
Estados Unidos y por el Instituto
Tuskegee
• Progresión natural de la enfermedad
(SÍFILIS)
• Promesa de recibir tratamiento
gratuito y algunos bonos monetarios
• La penicilina (1947)
Declaración de Helsinki
1. 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón,
octubre 1975
2. 35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia,
octubre 1983
3. 41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong,
septiembre 1989
4. 48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica,
octubre 1996
5. 52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre
2000
Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea General
de la AMM, Washington 2002
Nota de Clarificación, agregada por la Asamblea
General de la AMM, Tokio 2004
1. 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008
2. 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre
2013
1. Introducción
• La Asociación Médica Mundial (AMM) ha
promulgado la Declaración de Helsinki como una
propuesta de principios éticos para investigación
médica en seres humanos, incluida la investigación
del material humano y de información identificables
2. Principios generales
Incluyen aspectos como la evaluación cuidadosa de
riesgos y beneficios, la probabilidad razonable de
beneficio para la población estudiada, la necesidad de
que la investigación sea conducida por investigadores
expertos.
3. Riesgos, costos y beneficios
• La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse
cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y
los costos para la persona que participa en la investigación.
4. Grupos y personas
vulnerables
La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se
justifica si la investigación responde a las necesidades o
prioridades de salud de este grupo y la investigación no puede
realizarse en un grupo no vulnerable.
5. Requisitos científicos y protocolos de
investigación
• La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los
principios científicos generalmente aceptados y debe apoyarse en un
profundo conocimiento de la bibliografía científica.
• Protocolo: financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales,
conflictos de interés, incentivos para las personas del estudio
6. Comités de ética e investigación
El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración,
comentario, consejo y aprobación al comité de ética de
investigación pertinente antes de comenzar el estudio.
7. Privacidad y confidencialidad
• Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la
intimidad de la persona que participa en la investigación y la
confidencialidad de su información personal.
8. Consentimiento informado
La participación de personas capaces de dar su consentimiento
informado en la investigación médica debe ser voluntaria.
Cada participante potencial debe recibir información adecuada del
experimento
9. Uso del placebo
• La AMM reafirma que se debe tener muchísimo cuidado al
utilizar ensayos con placebo y, en general, esta metodología
sólo se debe emplear si no se cuenta con una terapia probada y
existente.
10. Estipulaciones post ensayo
Antes del ensayo clínico, los investigadores y los gobiernos de los países
anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes
que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada como
beneficiosa en el ensayo
11. Inscripción y publicación de la
investigación y difusión de resultados
• Todo estudio de investigación con seres humanos debe ser
inscrito en una base de datos disponible al público antes de
aceptar a la primera persona.
12. Intervenciones no probadas en la
práctica clínica
Cuando en la atención de un paciente las intervenciones probadas no existen u
otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces puede permitirse usar
intervenciones no comprobadas,.
Conclusiones
• “El bienestar de la persona que participa en la investigación debe tener siempre
primacía sobre todos los otros intereses".
• El consentimiento informado es un documento imprescindible tanto legal como
jurídicamente
• Reconoce la importancia de proteger a los grupos más vulnerables, así como de
realizar investigaciones que respondan a las necesidades y prioridades de salud
de esta población.
• Resalta la importancia de contar con un comité ético bien constituido,
competente, efectivo y transparente, que cumpla con los estándares de
seguimiento de la investigación y se adecue a las leyes nacionales.
Gracias por
su atención
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Bibliografía
• WMA - The World Medical Association-Declaración de Helsinki de la AMM – Principios éticos para las
investigaciones médicas en seres humanos. (s. f.). WMA - The World Medical Association-
Declaración de Helsinki de la AMM – Principios Éticos Para las Investigaciones Médicas En Seres
Humanos. https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-
eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/
• Rodríguez, H. (2023, 23 febrero). Josef Mengele, el médico nazi que puso la ciencia al servicio del
mal. www.nationalgeographic.com.es. https://www.nationalgeographic.com.es/ciencia/josef-
mengele-medico-nazi-que-puso-ciencia-servicio-mal_19539
• cnrha.sanidad.gob.es/documentacion/bioetica/pdf/Helsinki.pdf
