“NORMA ISO 9001:2015
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD-REQUISITOS”
Ing. Macarena Jiménez J.
1
INTRODUCCIÓN AL SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD
2
¿QUÉ ES ISO?
International Organization for Standardization
Organización Internacional para la Estandarización
ISO es una organización internacional independiente, no gubernamental, con una
membresía de 163 organismos nacionales de normalización. A través de sus
miembros, que reúne a expertos para compartir conocimientos y desarrollar
estrategias basadas en el consenso, el mercado Normas Internacionales
voluntarias y relevantes que apoyan la innovación y aportar soluciones a los retos
globales.
3
¿QUÉ ES SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD?
Un Sistema de Gestión de la Calidad
(SGC) no es más que una serie de
actividades coordinadas que se llevan a
cabo sobre un conjunto de elementos
para lograr la calidad de los productos o
servicios que se ofrecen al cliente, es
decir, es planear, controlar y mejorar
aquellos elementos de una organización
que influyen en el cumplimiento de los
requisitos del cliente y en el logro de la
satisfacción del mismo.
4
FAMILIAS ISO
5
FAMILIAS ISO 17000
“Evaluación de la
conformidad-Vocabulario
y Principios” ISO
17000
“Requisitos
“Evaluación de la Generales para la
competencia de los
conformidad- ISO ISO laboratorios de
Quejas y
apelaciones” 17003 17025 ensayo y calibración”
“Evaluación de la
conformidad-Requisitos ISO ISO “Evaluación de la
generales para las 17021 17024 conformidad –Requisitos
organizaciones que generales para los
realizan auditorías y organismos que realizan
certificaciones de acreditación de personas.”
sistemas de gestión”
6
FAMILIAS ISO 14000
Guía a la gerencia en los
principios ambientales, sistemas ISO
y técnicas que se utilizan 14000
“Guía de
consulta para la Sistema de Gestión
protección ISO ISO Ambiental.
ambiental. 14012 14001 Especificaciones para
Criterios de el uso
calificación para
los auditores
ambientales”
Directrices y ISO ISO Principios generales de
Auditoría Ambiental
procedimientos para las 14011 14010
auditorías
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FAMILIAS ISO 18000
“Vocabulario”
ISO 18001
“Directrices “Modelo de
para la sistema de
aplicación”
ISO 18002 ISO 18001 gestión de
seguridad y salud
laboral
certificable”
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EVOLUCIÓN CONCEPTO CALIDAD
CONTROL DE ASEGURAMIENTO CALIDAD
CALIDAD DE CALIDAD TOTAL
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CONTROL DE CALIDAD
“Es el conjunto de técnicas y
actividades, de carácter operativo
utilizadas para verificar los
requisitos relativos a la calidad
del producto o servicio”
GESTIÓN DE CALIDAD
“Conjunto de acciones,
planificadas y sistemáticas, que
son necesarias para proporcionar
la confianza adecuada de que un
producto o servicio va a satisfacer CALIDAD TOTAL
los requisitos dados sobre la
calidad”
CALIDAD EN TODA LA
ORGANIZACIÓN
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CICLO DEMING/PDCA/PHVA
11
EVANCE EN EL TIEMPO
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MODELO NORMATIVO
ISO ISO ISO
PUNTO DE LA NORMA
9001:2015 45001:2015 14001:2015
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2. REFERENCIAS NORMATIVAS √ √
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES √ √ √
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN √ √ √
4.1. CONOCIMIENTO DE LA √ √ √
ORGANIZACIÓN Y SU CONTEXTO
4.2. COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES √ √ √
Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES
INTERESADAS
4.3. DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL √ √ √
SISTEMA DE GESTIÓN
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN CALIDAD SEGURIDAD AMBIENTAL
5. LIDERAZGO √ √ √
5.1. LIDERAZGO Y COMPROMISO √ √ √
5.2. POLÍTICA √ √ √
5.3. ROLES, RESPONSABILIDADES Y √ √ √ 13
AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN
MODELO NORMATIVO
ISO ISO ISO
PUNTO DE LA NORMA
9001:2015 45001:2015 14001:2015
6. PLANIFICACIÓN √ √ √
6.1. ACCIONES PARA TRATAR RIESGOS Y √ √ √
OPORTUNIDADES
6.2. OBJETIVOS Y PLANIFICACIÓN PARA OBJETIVOS DE OBJETIVOS DE OBJETIVOS
LOGRARLOS CALIDAD SEGURIDAD AMBIENTALES
7. SOPORTE √ √ √
[Link] √ √ √
7.2. COMPETENCIA √ √ √
7.3. TOMA DE CONCIENCIA √ √ √
7.4. COMUNICACIONES √ √ √
7.5. INFORMACIÓN DOCUMENTADA √ √ √
8. OPERACIÓN √ √ √
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL Y CONTROL DE Y CONTROL
OPERATIVO SEGURIDAD AMBIENTAL
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MODELO NORMATIVO
ISO ISO ISO
PUNTO DE LA NORMA
9001:2015 45001:2015 14001:2015
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO √ √ √
9.1. SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y √ √ √
EVALUACIÓN
9.2. AUDITORÍA INTERNA √ √ √
9.3. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN √ √ √
10. MEJORA √ √ √
10.1 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES √ √ √
CORRECTIVAS
10.2. MEJORA CONTINUA √ √ √
15
CERTIFICACIÓN V/S ACREDITACIÓN
“La certificación es el procedimiento por
el cual una tercera parte entrega un
aseguramiento escrito que un producto,
proceso, persona, sistema de gestión o
servicio cumple con requisitos
especificados, en cambio la acreditación
es el proceso por el cual una autoridad
técnica reconoce formalmente, que una
organización es competente para efectuar
actividades específicas de evaluación de la
conformidad.”
16
17
ORGANISMOS CERTIFICADORES
¿QUIÉN PUEDE CERTIFICAR?
Una entidad reconocida como
independiente que disponga
de la estructura organizativa
determinada en:
NCh-ISO 45011
(PRODUCTOS)
NCh-ISO 17021
(SISTEMAS)
NCh-ISO 43013
(PERSONAS)
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REVISIÓN ISO 9001:2015
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NCh-ISO 9001:2015
“Sistemas de Gestión: Requisitos para su uso”.
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NCh-ISO 9001:2015
“Sistemas de Gestión: Requisitos para su uso”.
CARACTERÍSTICAS
ISO 9001:2015, NO ESPECIFICA
REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS,
ESTOS SON ESTABLECIDOS POR EL
CLIENTE O LA ORGANIZACIÓN DE
FORMA INTERNA. ISO 9001:2015 TIENE POR OBJETIVO:
*PROPORCIONAR CONFIANZA EN LA
CAPACIDAD DE LA ORGANIZACIÓN PARA
ENTREGAR A LOS CLIENTES, PRODUCTOS
Y SERVICIOS CONFORMES.
*MEJORAR LA SATISFACCIÓN DEL
ISO 9001:2015 . REQUIERE LLEVAR CLIENTE.
A CABO UNA EVALUACIÓN DE LOS
RIESGOS ASOCIADOS Y MANTENER
REGISTROS DE ELLOS.
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NCh-ISO 9001:2015
“Sistemas de Gestión: Requisitos para su uso”.
[Link]ón
[Link]
[Link] Normativas
3.Términos y definiciones
[Link] y organización
[Link]
[Link]ón
[Link]
[Link]ón
9. Evaluación y desempeño
[Link]
22
NCh-ISO 9001:2015
“Sistemas de Gestión: Requisitos para su uso”.
[Link] DE LA ORGANIZACIÓN
4.3 Determinación del 4.2 Comprensión de las
alcance del sistema de la necesidades y expectativas
calidad de las partes interesadas
4.4 Sistema de Gestión de
la calidad y sus procesos
23
NCh-ISO 9001:2015
“Sistemas de Gestión: Requisitos para su uso”.
¿Cómo identificar partes interesadas?
9001:2015
24
NCh-ISO 9001:2015
“Sistemas de Gestión: Requisitos para su uso”.
5. LIDERAZGO
5.2 POLÍTICA DE 5.3 ROLES,
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO CALIDAD RESPONSABILIDADES
Y AUTORIDADES
5.2.2. LA
POLÍTICA DE
5.1.1 LIDERAZGO Y 5.1.2. 5.2.1. LA ALTA GERENCIA DEBE CALIDAD DEBE
COMPROMISO PARA EL SIST. ENFOQUE AL ESTABLECER, REVISAR Y MANTENER UNA ESTAR
DE GESTIÓN DE CALIDAD POLÍTICA DE CALIDAD
CLIENTE DISPONIBLE,
COMUNICADA Y
ENTENDIDA.
25
NCh-ISO 9001:2015
“Sistemas de Gestión: Requisitos para su uso”.
6. PLANIFICACIÓN PARA EL SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD
6.1. ACCIONES
PARA TRATAR 6.2. OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y 6.3. PLANIFICACIÓN
RIESGOS Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS DE LOS RECURSOS
OPORTUNIDADES
[Link] 6.2.1. OBJETIVOS
[Link] EN FICAR DE LA CALIDAD [Link] CAMBIOS
6.2.2.
CUENTA EL ACCIONES DEBEN SER DEBEN
¿Qué?,
ENTORNO DE LA PARA MEDIBLES, COMTEMPLAR LAS
¿Quién?,
ORGANIZACIÓN TRATAR COHERENTES CON CONSECUENCIAS,
¿Cómo?,
NECESIDADES Y RIESGOS Y LA POLÍTICA DE DISPONIBILIDAD
¿Cuándo?
EXPECTATIVAS OPORTUNID CALIDAD, SER DEL RECURSO.
ADES. COMUNICADOS.
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NCh-ISO 9001:2015
“Sistemas de Gestión: Requisitos para su uso”.
7. SOPORTE
7.1. 7.3. TOMA 7.4.
7.2.
RECURSOS COMPETENCIA
DE COMUNICA-
CONCIENCIA CIÓN
PERSONAS COMUNICACIO-
EDUCACIÓN,
INFRAESTRUC- NES INTERNAS Y
FORMACIÓN Y EXTERNAS
TURA
EXPERIENCIA
AMBIENTE ¿QUÉ?,
DOCUMENTA- ¿CÓMO?,
SEGUIMIENTO CIÓN ¿CUÁNDO?, ¿A
QUIÉN? 27
NCh-ISO 9001:2015
DETERMINAR
“Sistemas de Gestión: Requisitos para su uso”. REQUISITOS,
CRITERIOS DE
ACEPTACIÓN
CORRECCIÓN, Y RECURSOS
8.7. CONTROL 8.1.
RETENCIÓN,
INFORMAR AL PRODUCTOS Y
PLANIFICIÓN
CLIENTE, SERVICIOS NO
AUTORIZACIÓN Y CONTROL
CONFORMES 8.2.1.
COMUNICACIÓN
CON EL CLIENTE
CONDICIONES
PARA LA 8.6. 8.2.
ENTREGA DE
PRODUCTOS Y
LIBERACIÓN REQUISITOS
SERVICIOS AL DE DE
CLIENTE PRODUCTOS PRODUCTOS Y 8.2.2. Y 8.2.3.
Y SERVICIOS
8. SERVICIOS REVISIÓN
REQUISITOS
OPERACIÓN DE
PRODUCTOS Y
8.5.1. CONTROL SERVICIOS
PRODUCCIÓN.
8.5.2. 8.5.
IDENTIFICACIÓN 8.3. DISEÑO Y
PRODUCCIÓN DESARROLLO
Y TRAZABILIDAD
Y PRESTACIÓN PLANIFICACIÓN,
DEL SERVICIO 8.4. CONTROL ELEMENTOS DE
ENTRADA Y
DE SALIDA,
8.5.3. PROPIEDAD PRODUCTOS Y CONTROLES Y
DE CLIENTES Y TIPO Y
PROVEEDORES
SERVICIOS ALCANCE,
CAMBIOS
EXTERNOS EXTERNOS INFORMACIÓN
[Link]ÓN PROVEEDORES
EXTERNOS
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NCh-ISO 9001:2015
“Sistemas de Gestión: Requisitos para su uso”.
CONSERVAR
INFORMACIÓN
DOCUMENTADA
SATISFACCIÓN
DEL CLIENTE
9.1. COMO EVIDENCIA
SEGUIMIENTO
9.2.
, MEDICIÓN,
AUDITORÍA
ANÁLISIS Y
INTERNA
MEJORA
ANÁLISIS Y 9. CRITERIOS,
ALCANCES,
EVALUACIÓN
EVALUACIÓN AUDITORES
DEL
DESEMPEÑO
9.3. REVISIÓN
POR LA
DIRECCIÓN ESTADO DE
TODAS LAS
ACTIVIDADES
DEL
LABORATORIO
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NCh-ISO 9001:2015
10. MEJORA
“Sistemas de Gestión: Requisitos para su uso”.
30
NCh-ISO 9001:2015
“Sistemas de Gestión: Requisitos para su uso”.
¿QUÉ ES RIESGO?
RAE: “Contingencia o proximidad de un daño”.
EXPERTOS EN PREVENCIÓN: “Posibilidad de que el daño
ocurra”.
ISO [Link] “Efecto de la Incertidumbre
Un efecto es una desviación de lo esperado, + ó -.
El riesgo se caracteriza a menudo por referencia a los eventos
potenciales y las consecuencias
El riesgo se expresa a menudo en términos de una
combinación de las consecuencias de un evento y la
probabilidad asociada de ocurrencia”.
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NCh-ISO 9001:2015
“Sistemas de Gestión: Requisitos para su uso”.
¿QUÉ ES MATERIALIDAD?
DEFINICIÓN DE LO MATERIAL : “ALGO QUE TIENE REAL IMPORTANCIA O
GRANDES CONSECUENCIAS
ASPECTOS A TENER EN CUENTA SOBRE LA MATERIALIDAD : “Es considerada
información significativa para las deliberaciones razonables de los accionistas
o dueños.”
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“Sistemas de Gestión: Requisitos para su uso”.
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NCh-ISO 9001:2015
“Sistemas de Gestión: Requisitos para su uso”.
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