CAPÍTULO 12.

Controles
preventivos en la cadena de
suministro

La inocuidad de su producto depende de mucho más de lo que usted

controla dentro de su propia planta. El uso de un ingrediente que tiene el
historial de asociarse con un peligro específico, puede requerir un
programa de cadena de suministro como control preventivo. En este
curso los términos “control preventivo de cadena de suministro” y
“programa de cadena de suministro” se refieren a los requerimientos
de la subparte G, Programa de cadena de suministro, en la regulación
sobre los Controles preventivos para alimentos de consumo humano.
Las compañías pueden tener extensos programas de proveedores que
abarcan mucho más que los elementos de inocuidad alimentaria, para NOTA:
controlar el desempeño de sus proveedores y lo que esperan de ellos. Por razones de sencillez, puede
Este capítulo se concentra en los requisitos de la regulación sobre la utilizarse el término
verificación de medidas para controlar los peligros antes de la “ingredientes” en lugar de la
recepción, y no en los demás esfuerzos de una compañía con sus frase “materias primas y otros
proveedores. ingredientes” usada en la
Conocer los posibles peligros asociados con su cadena de suministro regulación.
le ayuda a determinar los controles preventivos que se necesitan para
restringir esos peligros, ya sea dentro de su instalación o en la del
proveedor. Algunos peligros potenciales tienen mínima importancia
para la inocuidad alimentaria y pueden ser cubiertos por programas

12‐1 12‐1
Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

de BPM. Los capítulos 4 y 5 sobre peligros para la inocuidad

alimentaria identifican algunos ingredientes que han tenido el
historial de asociarse con peligros específicos transmitidos por
alimentos. Este capítulo repasa las definiciones de proveedor,
instalación receptora y cliente, en lo concerniente a la regulación
sobre Controles preventivos para alimentos de consumo humano. Se
discute el contenido requerido para un programa de cadena de
suministro que cumpla con la regulación, así como las actividades
apropiadas para verificar el control en el nivel del proveedor.
También se discuten los requisitos de registros.
En este capítulo no se cubren los requerimientos especiales para
Si es aplicable a su operación, Programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP) para los
véanse los requisitos del importadores de alimentos destinados al consumo humano y animal.
programa de verificación de Sin embargo, si usted importa productos o ingredientes alimenticios,
proveedores extranjeros en el también debe cumplir con algunos requisitos adicionales.
sitio web de la FDA. Independientemente de que sus ingredientes provengan de un
Véase el sitio web de la FSPCA proveedor estadounidense o uno extranjero, se aplican los mismos
para encontrar información principios con respecto a la inocuidad alimentaria.
sobre el programa de
capacitación en verificación de Vínculo con el análisis de peligros
proveedores extranjeros de la
FSPCA.

El proceso de análisis de peligros (véase capítulo 8: Análisis de

peligros) determina cuándo existe un peligro que requiere un control
aplicado en la cadena de suministro. Algunos ingredientes quizá no
tengan peligros que requieran de un control preventivo. Por ejemplo,
un ingrediente como el vinagre no se ha asociado con problemas
significativos de inocuidad alimentaria. Un procesador de vinagre
debe operar bajo las BPM, conducir su propio análisis de peligros y
aplicar los controles necesarios, pero en general, un receptor de
vinagre puede concluir sin temor a equivocarse que es poco probable

12‐2 12‐2
 Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

que un peligro de
inocuidad alimentaria
que requiera un
control aplicado en la
cadena de suministro
sea una inquietud.

12‐3 12‐3
Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

No obstante, otros ingredientes sí se asocian con peligros específicos

de inocuidad alimentaria. Usted no necesita ningún programa de
cadena de suministro si usted aplica un control preventivo contra el
peligro dentro de su instalación. Sin embargo, si usted es un
fabricante/procesador y el peligro se controla antes de que usted
reciba el ingrediente, se requiere un programa de cadena de
suministro. Para ilustrar esta observación, examinemos las diferentes
opciones que pudo haber utilizado la E.G. Food Company para
ocuparse del peligro de Salmonella en los huevos.

El análisis de peligros de la E.G. Food Company identificó que la

Salmonella era un peligro que requería un control preventivo en los
huevos pasteurizados líquidos que recibe. Optó por utilizar un control
preventivo de proceso para impedir que el peligro ocasionara la
enfermedad al público consumidor. No obstante, pudo haber utilizado
otros enfoques de controles preventivos:
La E.G. Food Company pudo haber empleado un programa de
cadena de suministro, en lugar de un control de proceso. Esto le
exigiría verificar que los controles del proveedor (en cuanto a la
pasteurización de los huevos y la prevención de la
recontaminación) fueran adecuados para controlar el peligro
constantemente.
De manera alternativa, la E.G. Food Company pudo haber
evitado aplicar un control preventivo informando a sus
clientes que los omelettes “no están procesados para controlar
Salmonella” y obteniendo de todos sus clientes una garantía
por escrito de que calientan todos los omelettes servidos hasta
una temperatura validada que aniquilaría la Salmonella.
En cualquiera de los tres enfoques, se puede inactivar eficazmente el

12‐3 12‐3
Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

peligro (Salmonella) para impedir enfermedades. La E.G. Food

12‐4 12‐4
Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

Company puede optar por aplicar cualquiera de los tres enfoques para
asegurarse de que el peligro de Salmonella está controlado. La E.G.
Food Company decidió utilizar el control de proceso para el peligro de
Salmonella en los huevos líquidos pasteurizados, quizá porque le
pareció que era más eficiente monitorizar su propio proceso. Además,
la cocción del omelette también se encarga de la posible
recontaminación de la masa de omelettes durante el mezclado. De
igual forma se encargó de la leche pasteurizada, utilizando un control
preventivo de proceso.

Aunque la auditoría
efectuada por terceros no
se condujo en la recepción,
el encargado de recepción
marca “sí” para asegurar
que el material provino del
proveedor aprobado. Como
la auditoría no se conduce
en la recepción, otros
pueden optar por marcar
“no”.

Por el contrario, la E.G. Food Company identificó un control de cadena

de suministro para los peligros biológicos en el queso procesado
pasteurizado. En este ejemplo, el análisis de peligros concluyó que el
queso pasteurizado procesado tiene peligros de patógenos
vegetativos y formadores de esporas que requieren un control
aplicado en la cadena de suministro. La E.G. Food Company no había
instaurado procesos para controlar estos peligros porque el queso
simplemente se colocaba sobre el omelette cocinado sin calentarlo
más. La compañía aprueba al proveedor y utiliza una auditoría
efectuada por terceros para verificar que los controles sean adecuados.
Más adelante en este capítulo se discuten otras opciones de
verificación.
Los ejemplos en esta diapositiva y en la anterior ilustran la flexibilidad
que puede utilizar una compañía para asegurarse de controlar los
peligros que requieran de un control preventivo. A veces hay opciones
tales como en el ejemplo de los huevos pasteurizados para los
omelettes. Sin embargo, en otras ocasiones el control en la cadena de
suministro es la única opción, tal como sucede en el ejemplo del queso
pasteurizado procesado.

12‐5 12‐5
Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

Quiénes deben establecer un programa de cadena de Definiciones:

suministro Proveedor: El establecimiento
que fabrica/procesa el
alimento, cría el animal o
cultiva el alimento, que es
suministrado a una instalación
receptora sin manufactura/
procesamiento adicional en
otro establecimiento, excepto
la manufactura/procesamiento
adicional que consista
únicamente en agregar
etiquetado o una actividad
semejante de índole de
minimis.
‐ 21 CFR 117.3
Instalación receptora: Una
instalación que está sujeta a la
subparte C [Análisis de peligros
y controles preventivos
Para comprender los requisitos de un programa de cadena de basados en el riesgo] y a la
suministro, es importante conocer la definición de proveedor, subparte G [Programa de la
instalación receptora y cliente en el contexto de la regulación. Repase cadena de suministro] de esta
las definiciones mostradas en la caja de texto y en la ilustración que parte y que fabrica/procesa una
aparece arriba. materia prima o un ingrediente
Usted (el fabricante/procesador) es la “instalación receptora” de la que recibe de un proveedor.
materia prima o de otro ingrediente. Su “proveedor” puede ser un ‐ 21 CFR 117.3
fabricante o un procesador del alimento que usted recibe. Observe Cliente: La entidad a quien la
que si usted recibe ingredientes agrícolas crudos, su “proveedor” es la instalación receptora le vende.
entidad que cultiva el alimento o cría el animal. Por ejemplo, si Farmer Puede o no estar sujeta a los
Green siembra un cultivo que es cosechado y etiquetado por una requisitos de análisis de
organización cosechadora regional, su proveedor sigue siendo peligros y controles
Farmer Green. preventivos basados en el
riesgo y puede fabricar,
Su “cliente” puede ser otro fabricante/procesador o una entidad que procesar o preparar el
prepara el alimento, tal como un servicio de comidas o un alimento de conformidad con
establecimiento de ventas al detalle u otro. El cliente puede o no estar los requisitos aplicados de
sujeto a la regulación sobre Controles preventivos para alimentos de seguridad alimentaria.
consumo humano. ‐ Basado en 21 CFR 117.136

Como receptor, usted debe documentar e implementar un programa Control aplicado en la cadena
de cadena de suministro cuando el análisis de peligros identifique de suministro: Un control
peligros que requieren un control aplicado en la cadena de suministro. preventivo de un peligro en una
materia prima u otro
ingrediente cuando el peligro
en la materia prima o en el otro
ingrediente es controlado antes
de su recepción.

12‐6 12‐6
Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

No se exige un programa de cadena de suministro en las siguientes

situaciones:
1. El análisis de peligros concluye que no hay ningún peligro que
requiera de un control aplicado en la cadena de suministro,
2. Usted controla los peligros que requieran un control preventivo
dentro de su propia instalación o
3. Usted confía en que su cliente controlará el peligro y le indica que
el alimento no se ha procesado para controlar el peligro y cuenta
con una garantía anual por escrito de parte de su cliente de que
está siguiendo los procedimientos para hacerlo.
Por ejemplo, el análisis de peligros de la compañía A determina que la
Salmonella es un peligro en las nueces crudas que recibe sin procesar
de un agricultor (el proveedor). La compañía A clasifica y descascara
las nueces para su cliente, quien luego tuesta las nueces usando un
proceso validado. No se le exige a la compañía A aplicar ningún control
preventivo para la Salmonella si 1) revela en los documentos que
acompañan el despacho que las nueces no se procesaron para
controlar Salmonella y 2) obtiene de su cliente una garantía anual por
escrito de que la Salmonella está siendo controlada, junto con la
información sobre la forma en que la está controlando. Los requisitos
de documentación varían dependiendo de que el cliente esté o no
sujeto a la regulación sobre los Controles preventivos para alimentos
de consumo humano. Si esta situación se aplica a usted, consulte la 21
CFR 117.136 para encontrar los requisitos específicos.

12‐7 12‐7
Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

Dos situaciones más en las que no se aplican los requisitos de un

programa de cadena de suministro son 1) cuando la instalación
receptora es un importador que cumple con los requisitos de
verificación de proveedores extranjeros (FSVP) y 2) cuando el
alimento es suministrado para fines de investigación o evaluación. Una
instalación receptora que sea importadora y cumpla con los
requisitos de FSVP ya tiene documentación que ofrece garantía de que
los peligros que requieren un control aplicado en la cadena de
suministro se han minimizado significativamente o impedido.
Los alimentos que son suministrados para fines de investigación o
evaluación no están sujetos a los requisitos de programas de cadena
de suministro, siempre que:
el alimento no esté destinado a venderse al detalle y no se
venda ni se distribuya al público;
el alimento se etiquete con la leyenda “alimento con fines de
investigación o evaluación”;
el alimento sea proporcionado en una cantidad pequeña
consistente con el fin de investigación, análisis o garantía de
calidad, se utiliza únicamente para ese fin y los alimentos no
utilizados se eliminan apropiadamente; y
el alimento viene acompañado de documentos que
manifiestan que se utilizará para investigación o evaluación y
que no se puede vender ni distribuir al público.

12‐8 12‐8
Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

Requisitos generales

Arriba se enumeran los requisitos generales para su programa de

cadena de suministro cuando se identifica un control aplicado en la
cadena de suministro. Usted debe aprobar a los proveedores de los
ingredientes a los que estos hayan aplicado el control de un peligro.
Usted debe determinar las actividades que empleará para verificar
que el proveedor está aplicando los controles adecuados y luego debe
asegurarse de que estas actividades se conduzcan y se documenten.
Estas actividades varían, dependiendo del alimento, el peligro y su
sistema de inocuidad alimentaria. A continuación se discute cada uno
de estos requisitos.
En algunas situaciones el control aplicado en la cadena de suministro
puede ser conducido por una entidad que no sea su proveedor. Por
ejemplo, la aflatoxina es un peligro asociado con el maíz en el campo.
Una empresa molinera puede tener un programa de control de
aflatoxina para el maíz seco que recibe. Una compañía de mezclas para
hornear puede conducir actividades de verificación en la empresa
molinera para asegurase de que se controla la aflatoxina. Si usted
recibe mezcla para hacer panes de maíz, puede verificar la
documentación presentada por la compañía de mezclas para hornear
acerca del programa que tiene con la empresa molinera.

12‐9 12‐9
Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

Uso de proveedores aprobados

Usted debe aprobar a los proveedores de ingredientes que requieran

un control aplicado en la cadena de suministro antes que usted reciba el
material. Cuando sea necesario y apropiado, puede temporalmente
abastecerse de proveedores no aprobados cuyo material esté sujeto a
las actividades adecuadas de verificación antes de su uso (véase abajo
la discusión sobre la verificación).

Su programa de aprobación de proveedores debe tener

procedimientos escritos para recibir los ingredientes que requieran
de controles aplicados en la cadena de suministro. Además, se
requiere de registros que documenten que el material, de hecho, se
recibió de proveedores aprobados. Usted puede utilizar su sistema

12‐ 12‐10
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Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

existente de registros de recepción o bien hacerle adiciones para

registrar esta información.

Determinar las actividades para verificar al proveedor

Definición
Verificación: Actividades
además de las de monitoreo
que establecen la validez del
plan de inocuidad
alimentaria y que garantizan
que el sistema está
operando de conformidad
con el plan.
‐ 21 CFR 117.3 Definitions

Una vez que se identifica a los proveedores aprobados, usted debe

determinar e implementar las actividades adecuadas de verificación
para garantizar que el proveedor realmente controla el peligro que
requiere de un control aplicado en la cadena de suministro. Por lo
general, la verificación no se conduce con la misma frecuencia que las
actividades de monitoreo (véase el capítulo 13: Procedimientos de
verificación y validación). Típicamente, la verificación se conduce a
posteriori como comprobación de que el sistema está operando según el
plan. Si bien algunas actividades de verificación se llevan a cabo para
cada lote (p. ej., examen de los registros sobre los controles
preventivos dentro de la compañía), algunas actividades de
verificación del proveedor podrían llevarse a cabo con menos
frecuencia, dependiendo de muchos factores, incluida la índole del
peligro y el desempeño del proveedor.
En la diapositiva de arriba se enumeran las actividades adecuadas
para verificar proveedores. Una o más de las siguientes actividades de
verificación deben conducirse antes del uso inicial y periódicamente
de allí en adelante para los ingredientes que requieran un control
aplicado en la cadena de suministro.
Una auditoría anual de las prácticas de inocuidad alimentaria
conducida anualmente en la planta del proveedor (in situ) por
un auditor calificado. Esto es exigido para los peligros que
puedan ocasionar serias consecuencias adversas a la salud o
la muerte, salvo que usted prepare una justificación por
escrito de por qué una auditoría u otra actividad de

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Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

verificación menos frecuente ofrece una garantía adecuada de

que se esté controlando el peligro.
Muestreo y pruebas del producto del proveedor, en lo
referente al peligro en cuestión. Esto lo puede hacer el
proveedor o la instalación receptora.
Un examen a los registros pertinentes de inocuidad
alimentaria del proveedor, tales como tiempos y
temperaturas de procesamiento.
Otros procedimientos basados en el riesgo asociados con el
ingrediente y el proveedor.
El grado hasta el que se utilice cualquiera de estas actividades debe
basarse en el riesgo y ser congruente con los requisitos de la
regulación.

Las actividades de verificación utilizadas dependen de la situación

específica. La regulación sobre Controles preventivos para alimentos
de consumo humano exige considerar lo arriba mencionado para
determinar las actividades pertinentes de verificación. Por ejemplo, al
considerar el peligro, ¿hay probabilidad de que esté presente en altas
concentraciones que serían fáciles de detectar con una prueba o se
espera que la concentración sea tan baja que es poco probable que las
pruebas sean confiables para detectar el peligro? Este concepto se
discute más en el capítulo 13: Procedimientos de verificación y
validación.
El sitio donde se aplica un control preventivo (p. ej., en la planta del
proveedor o en la del proveedor del proveedor) también puede afectar
los procedimientos de verificación. Por ejemplo, la aflatoxina puede
ser un peligro que requiere de un control preventivo en la harina de

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Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

maíz. Los controles más eficaces para la aflatoxina se aplican durante la

producción, la cosecha y el almacenamiento del maíz antes

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Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

de la molienda. Por eso, los procedimientos para verificar los

controles preventivos de aflatoxina al principio de la cadena pueden
ser aplicados por una empresa molinera, que también aplicaría
controles preventivos en su operación con base en el riesgo. Sin
embargo, más adelante en la cadena de suministro (p. ej., las
compañías que utilizan la harina de maíz), puede que sea pertinente
un certificado de análisis (CdA) del proveedor de la harina de maíz o
las pruebas periódicas en busca de aflatoxina.
El conocimiento de los procedimientos, los procesos y las prácticas de
su proveedor, en lo concerniente a la inocuidad alimentaria, también
puede influir en los procedimientos de verificación. Por ejemplo, un
proveedor que solo produzca maní no sería un gran problema para los
alérgenos que no son de maní porque solo manipula maní. Sin
embargo, un proveedor que elabore una variedad de productos con
diferentes tipos de nueces puede presentar un mayor riesgo porque
las nueces de árboles de diferentes variedades contienen diferentes
alérgenos. Saber cómo esa compañía controla los alérgenos puede ser
importante para su programa de cadena de suministro.
Otra consideración es el historial de cumplimiento de un proveedor
con el reglamento de la FDA. Las cartas de advertencia y las alertas de
importación para un proveedor pueden ameritar que se tomen
precauciones adicionales para verificar que se hayan instaurado los
controles adecuados. También el país de origen puede ser una
consideración.
Una relación permanente con un proveedor es otra consideración
importante. Algunas compañías pueden tener muchos años de
experiencia positiva con un proveedor específico, lo que puede reducir
el grado de actividades de verificación necesarias. Por el contrario,
el cambio constante de proveedores de un ingrediente que requiere un
control aplicado en la cadena de suministro puede ameritar una
actividad intensificada de verificación, con el objeto de forjar
confianza en la capacidad del proveedor para satisfacerle sus
requerimientos de inocuidad alimentaria.
Puede que haya otros factores que se deban considerar, tales como el
transporte y los métodos de almacenamiento utilizados por el
proveedor, p. ej., cuando un alimento requiere refrigeración para su
inocuidad.

12‐13 12‐13
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Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

Para microempresas, granjas/fincas y productores de huevos en

cáscara (tal como lo define la FDA), las actividades de verificación del
proveedor son limitadas. Antes de aprobar al proveedor, la instalación
receptora debe obtener de él una garantía escrita de que mantiene su
estatus reglamentario; además, cada año al 31 de diciembre y al
menos dos años de allí en adelante, debe obtener una garantía escrita
de que la instalación calificada cumple con el reglamento aplicable de
inocuidad alimentaria, o de que las granjas/fincas reconocen que el
alimento está sujeto a las disposiciones sobre adulteración de la ley
de FD&C. Si esto se aplica a usted, vea 21 CFR 117.430 para encontrar
los requisitos específicos. Para estos proveedores, una instalación
receptora puede utilizar la ausencia de cartas de advertencia u otras
medidas aplicadas para asegurar el cumplimiento con la FDA, a fin de
decidir si aprueba al proveedor.

12‐14 12‐14
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Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

Conducción de actividades para verificar al proveedor

Únicamente la instalación receptora puede aprobar a los

proveedores; sin embargo, otras entidades pueden determinar y
conducir otras actividades. La instalación receptora debe examinar y
evaluar las actividades para verificar al proveedor que sean
determinadas y/o conducidas por otra entidad y documentar la
actividad de examen y evaluación. Un proveedor puede presentar
resultados de pruebas de los lotes que le envíe a usted (la instalación
receptora) para que usted los revise y evalúe como actividad de
verificación de proveedores. No obstante, usted no puede confiar en
lo que un proveedor decida sobre las actividades adecuadas de
verificación para el producto que este proveedor elabora: usted debe
determinar las actividades adecuadas de verificación que sean
consistentes con el alimento que usted produce. Por lo tanto, los
resultados de pruebas enviados por un proveedor solo son aceptables
si usted ha determinado que esta es una actividad adecuada de
verificación para ese alimento. De igual forma, la autoauditoría de un
proveedor o el examen que efectúe un proveedor de sus propios
registros no son actividades adecuadas de verificación de
proveedores. Sin embargo, un proveedor puede presentarle una
auditoría conducida por un auditor tercero calificado, si usted ha
determinado que esta es una actividad adecuada de verificación para
ese alimento.
Como se observó anteriormente, otra entidad, tal como un
intermediario, puede llevar a cabo las actividades de verificación de
proveedores para que después sean revisadas y evaluadas por la
instalación receptora. Recuerde, el proveedor es la entidad que fabrica
el producto, cultiva el alimento o cría el animal, por lo tanto, un

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Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

intermediario no es un proveedor en términos reglamentarios. Una

entidad que no sea la instalación receptora puede establecer

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Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

procedimientos escritos para recibir materias primas e ingredientes

de los proveedores, documentar que se siguen los procedimientos de
recepción y determinar, conducir y documentar las actividades
adecuadas de verificación de proveedores para esos materiales. La
instalación receptora puede después revisar y evaluar la
documentación de la otra entidad para verificar que el control
aplicado en la cadena de suministro fue apropiado para su sistema de
inocuidad alimentaria.

Auditorías in situ

A menos que usted posea documentación que justifique que las demás
actividades de verificación ofrecen una garantía adecuada de que los
peligros están controlados, se requiere una auditoría in situ cuando
existe una probabilidad razonable de que la exposición a un peligro
serio que requiere de un control aplicado en la cadena de suministro
resulte en consecuencias adversas para la salud o en la muerte. La
auditoría se exige antes de utilizar el ingrediente y al menos cada año
de allí en adelante.
Quizá usted pueda brindar documentación que sugiera por qué es
adecuado hacer una auditoría con menos frecuencia para garantizar
que los controles estén instaurados. Por ejemplo, puede que usted
demuestre que una auditoría cada dos años, en combinación con
pruebas periódicas, ofrece una garantía adecuada de que el proveedor
está controlando el peligro.

12‐17 12‐17
17
Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

Definición:
Auditor calificado: Individuo
calificado, tal como lo define
esta parte, y que tiene pericia
técnica obtenida mediante
educación, capacitación o
experiencia (o a una
combinación de ellas)
necesaria para llevar a cabo la
función de auditoría requerida
por 117.180(c)(2). Entre los
ejemplos de auditores
calificados se encuentran:
(1) Un empleado del
Gobierno, incluido un
empleado de un gobierno
extranjero; y
(2) Un agente de auditoría de
un órgano de certificación La auditoría debe ser llevada a cabo por un auditor calificado que
acreditado de tenga pericia técnica para conocer el peligro identificado en su
conformidad con el análisis de peligros, la eficacia de los controles para ese peligro y los
reglamento de la parte 1, requisitos de la regulación sobre Controles preventivos para alimentos
subparte M de este de consumo humano. Es importante asegurarse de que las auditorías
capítulo [21 CFR]. incluyan tanto el examen de los registros como la observación de
‐ 21 CFR 117.3 Definitions prácticas para tener un panorama completo. Las auditorías integrales
de sistemas que incluyen exámenes a los registros tienen más
probabilidad de reflejar las condiciones durante el año que una
inspección enfocada únicamente en el estado de la instalación al
momento de la inspección. La auditoría debe cubrir los controles de
proceso, alérgenos y saneamiento aplicados en la cadena de
suministro, así como las BPM, si procede, o en algunos casos el
cumplimiento con el reglamento, tal como el reglamento sobre la
inocuidad de los productos agrícolas frescos. La auditoría también
debe cubrir los peligros específicos identificados en su análisis de
peligros.
Algunas compañías utilizan a sus propios empleados calificados para
auditar a los proveedores (una “auditoría efectuada por segundos”).
Tales auditorías permiten una revisión directa de los programas
críticos de inocuidad alimentaria y los controles preventivos que
La iniciativa Global Food están instaurados en la planta del proveedor. Uno puede darse una
Safety es un ejemplo de idea de cuán eficaces son los programas examinando diligentemente
programas de auditoría los registros de los programas, observando las actividades y
usados como referencia entrevistando a los trabajadores de línea. Aunque este tipo de
(también conocidos como
auditoría le permite a una compañía verificar que se están cumpliendo
“esquemas”) para normas de
sus requisitos específicos, se necesitan recursos y pericia internos que
inocuidad alimentaria.
quizá no sean factibles para algunas compañías. También se pueden
utilizar auditorías conducidas por un tercero

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Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

independiente. Su proveedor puede estar en capacidad de

proporcionar una auditoría de terceros para que usted la revise.
Algunos proveedores son inspeccionados rutinariamente por la FDA o
por otras entidades gubernamentales reconocidas. Por lo tanto, quizá
usted pueda confiar en los resultados de estas inspecciones, en vez de
una auditoría privada, y obtener anualmente del proveedor la
información sobre estas inspecciones. Recuerde que estas
inspecciones quizá no ocurran cada año.

Muestreo y pruebas

Las pruebas que se hagan a los materiales en proceso, a las muestras

ambientales o al alimento producido por el proveedor, ya sea en las
instalaciones del proveedor, en un laboratorio externo o en su propia
instalación, pueden ser adecuadas si brindan resultados significativos
relacionados con el control de un peligro que requiere de un control
preventivo. Esta información de las pruebas se captaría en un
certificado de análisis (CdA). Es importante utilizar métodos que sean
adecuados para el fin y conocer las limitaciones de las pruebas, debido a
la probabilidad del muestreo. El enfoque que se use debe depender de
los peligros potenciales y de los controles instaurados para el
producto específico. Las pruebas para acreditar a un nuevo proveedor
suelen ser más extensas que las empleadas para mantener el estatus
de un proveedor aprobado.
Es aconsejable consultar un libro de referencia (p. ej., ICMSF, 2011),
con un experto técnico u otra fuente creíble (véase el capítulo 7:
Recursos para preparar planes de inocuidad alimentaria) para
determinar las pruebas apropiadas y los planes de muestreo para
diferentes tipos de productos alimenticios. A veces las pruebas de

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Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

indicadores brindan información más útil para verificar el control del

proceso que las pruebas de patógenos. Por ejemplo, en la industria de

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Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

productos lácteos se utilizan las pruebas de coliformes para verificar

la eficacia del sistema total de pasteurización, incluido el
saneamiento, en lugar de las pruebas de patógenos.

Otras actividades de verificación

Otras actividades que pueden servir para aprobar proveedores y

verificarlos dependen de los peligros que usted esté controlando.
Muchas compañías exigen a sus proveedores que les presenten una
garantía continua del producto, en donde certifiquen que este cumple
con los requisitos de la compañía, incluidos los legales, reglamentarios
y el apego a las especificaciones. Por lo general, estos certificados
cubren despachos o periodos múltiples y deben ser revisados y
renovados al menos cada año o cuando cambien los requisitos. En
general, no sirven de actividades de verificación, tal como lo hacen las
auditorías o las pruebas (p. ej., los CdA), pero pueden ser adecuados
para ciertos ingredientes, tales como aquellos que reciben inspección
frecuente del Gobierno. Además, no constituirían la única actividad de
verificación para cumplir con los requisitos reglamentarios. También
se podrían examinar las copias de los registros de producción para
verificar que se controlaron los peligros y que el material se produjo
según su especificación.

12‐21 12‐21
21
Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

No conformidad

Cuando una auditoría, otra actividad de verificación, una queja

pertinente u otra información identifica un vacío en el desempeño del
proveedor relacionado con un peligro que requiere un control
preventivo, debe asegurarse de que el alimento que usted haya
elaborado no esté adulterado o etiquetado erróneamente con respecto
a los alérgenos, debido a que el proveedor no controló
adecuadamente el peligro. Las medidas correctivas varían
dependiendo del problema, tal como se discutió anteriormente en los
otros capítulos sobre otros controles preventivos.
Como de vez en cuando pueden ocurrir fallas del sistema en el proceso o
en los procedimientos del proveedor, este debe tener un proceso de
medidas correctivas para efectuar modificaciones que impidan la
recurrencia de un problema. Usted debe asegurarse de que la medida
correctiva prevista se haya implementado realmente. Además, debe
evaluar todos los productos afectados en cuanto a la inocuidad
alimentaria para asegurarse de que no entró ningún alimento
adulterado en el comercio. Si un producto adulterado entró en el
comercio, sería necesario retirarlo del mercado (véase el capítulo 15:
Plan de retiros del mercado). Las medidas correctivas se discuten en
otros capítulos, incluidos los requisitos de documentación en el
capítulo 14: Procedimientos para llevar registros.

12‐22 12‐22
22
Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

Revisión del programa de cadena de suministro

Una buena práctica comercial consiste en evaluar su programa de

cadena de suministro de manera rutinaria (generalmente cada año).
Una comparación de lo que usted encontró en sus procesos de
aprobación, verificación y medidas correctivas de un proveedor, con
los requisitos de inocuidad en las especificaciones y el contrato de ese
proveedor, puede indicarle la necesidad de un cambio. Las
especificaciones de materias primas y otros ingredientes deben
comunicarle claramente al proveedor los requisitos de inocuidad
alimentaria, así como identificar estos peligros para que usted los
conozca y los utilice en su programa de cadena de suministro.
Si ocurre un problema de inocuidad alimentaria con su producto,
revise su programa de proveedores, incluidas las actividades de
verificación, para asegurarse de que la causa no fue un programa
inadecuado. Por ejemplo, quizá usted no identificó un peligro asociado
con un ingrediente que debía ser controlado por el proveedor.
También verifique que el proveedor dio los pasos para impedir la
recurrencia de problemas, si fuera del caso.
Usted o su proveedor pueden crear nuevas formulaciones o procesos.
Cualquier cambio de ingrediente debe ser revisado para garantizar
que el proveedor siga cumpliendo con los requisitos de inocuidad
alimentaria si el ingrediente está asociado con un peligro que requiere
un control preventivo. De igual forma, periódicamente se identifican
nuevos peligros, por lo que debe asegurarse de que su programa de
cadena de suministro sea el adecuado para ocuparse de los nuevos
peligros asociados con la materia prima u otro ingrediente que
suministra el proveedor.

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Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

El cambio es una parte necesaria del proceso de negocios. Tener

procedimientos instaurados para enfrentar los cambios puede ayudar a
evitar problemas de inocuidad alimentaria que puedan interrumpir la
cadena de suministro. Dos aspectos del cambio deben ser
considerados en relación con los proveedores: los cambios efectuados
por el proveedor y los cambios efectuados por la instalación
receptora. Si los proveedores realizan un cambio en los ingredientes
que suministran, el equipo de inocuidad alimentaria debe estar
informado, para que pueda efectuar un nuevo análisis con el fin de
determinar si hay que hacer cambios en el plan de inocuidad
alimentaria o en el programa de cadena de suministro.
Frecuentemente las comunicaciones con los proveedores son
manejadas por compras, por lo tanto, el equipo de compras debe
remitir la información pertinente al equipo de inocuidad alimentaria.
El proveedor debe comprender la importancia de reportar todos los
cambios a sus clientes, de manera que ellos puedan analizar el cambio
con respecto al uso que le dan al ingrediente.
Por otra parte, usted o su equipo de compras pueden identificar a un
nuevo proveedor que puede suministrar un ingrediente semejante. Es
esencial que compras no cambie a los proveedores de una materia
prima o un ingrediente asociado con un peligro que requiere de un
control en la cadena de suministro, sin la autorización del equipo de
inocuidad alimentaria. El nuevo proveedor debe ser aprobado, si el
ingrediente se asocia con un peligro que requiere de un control
aplicado en la cadena de suministro. De nuevo es importante
considerar los recursos necesarios para revisar los programas de
proveedores, en lo referente a nuevos proveedores, desde una
perspectiva de inocuidad alimentaria, antes de cambiar de proveedor.

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Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

Un nuevo análisis del plan de inocuidad alimentaria también puede

ser pertinente para los cambios de proveedor iniciados por la

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Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

compañía, especialmente para aquellos ingredientes que tienen

peligros que requieran de un control preventivo.
Documentación del programa de cadena de suministro

Los reguladores, los auditores y los clientes consideran que los

registros son el método histórico para confirmar que hay un
programa instaurado y que es funcional. Sin registros no se puede
demostrar que los programas de proveedores se están
implementando tal como se diseñaron y que sean eficaces para
controlar los peligros. Esta discusión trata de los registros para su
programa de cadena de suministro en cuanto a controles preventivos.
Un documento sobre su programa de cadena de suministro es el punto
de partida para describir cómo la instalación elabora e implementa su
programa de cadena de suministro. Si la instalación es un importador,
se debe documentar que la instalación cumple con los requisitos del
programa de verificación de proveedores extranjeros, de
conformidad con el 21 CFR 1 Subparte L.
Usted debe mantener la documentación de aprobación de sus
proveedores de ingredientes que requieran un control aplicado en la
cadena de suministro. La instalación receptora también debe tener
procedimientos escritos para recibir materias primas e ingredientes y
llevar registros que demuestren que todas las materias primas y otros
ingredientes con peligros que requieran un control aplicado en la
cadena de suministro, son recibidos por proveedores aprobados.
Usted debe documentar la determinación de las actividades
adecuadas para verificar a los proveedores, que usted realizará con
respecto a las materias primas y otros ingredientes que requieran un
control aplicado en la cadena de suministro. Se pueden identificar las
auditorías in situ, las muestras y las pruebas, el examen de los

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Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

registros pertinentes de inocuidad alimentaria del proveedor u otros

enfoques.

Para los proveedores aprobados, se requieren registros de las

auditorías in situ. El informe debe incluir el nombre del proveedor, los
procedimientos de auditoría, la fecha en que se condujo la auditoría,
las conclusiones y las medidas correctivas tomadas en respuesta a las
desviaciones significativas identificadas. También se requiere
documentación que demuestre que la auditoría fue conducida por un
auditor calificado, que podría ser un empleado de la instalación
receptora si cumple con la definición de auditor calificado
anteriormente mencionada.

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Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

Los registros de muestreo y pruebas deben identificar el material

ensayado, incluido el número del lote, si es del caso, y la cantidad de

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Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

muestras ensayadas. Las pruebas conducidas y el procedimiento

analítico utilizado, la fecha en que se condujeron las pruebas y los
resultados deben quedar documentados, generalmente en el formato
de pruebas de laboratorio, que también especificaría el laboratorio
que condujo las pruebas. Las medidas correctivas, si las hubiese,
también deben quedar documentadas en respuesta a la detección de
peligros.

Cuando la instalación receptora o el equipo de auditoría examina los

registros de inocuidad alimentaria de un proveedor, la instalación
receptora debe documentar el nombre de la planta, la fecha del
examen, las conclusiones de la auditoría, las medidas correctivas, si
las hubiese, en respuesta a las deficiencias identificadas durante la
auditoría.
Si se desempeñan actividades de verificación diferentes de las
mencionadas arriba, también deben quedar documentadas. La
diapositiva mostrada arriba enumera otros documentos requeridos,
si corresponden a su instalación. Los documentos de no conformidad
de los proveedores se aplicarían a todas las instalaciones. Refiérase al
capítulo 14: Procedimientos para llevar registros, para encontrar los
requisitos de retención de registros.

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Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

Resumen de controles de proveedores

En resumen, un programa de proveedores es un elemento esencial de

un sistema de inocuidad alimentaria. Su proveedor es la entidad que
elabora o cultiva el alimento o cría el animal que usted (la instalación
receptora) utiliza para elaborar su producto. El proceso de análisis de
peligros identifica los peligros que requieren de un control aplicado
en la cadena de suministro, para el que se debe implementar un
programa de cadena de suministro.

El programa de cadena de suministro debe incluir el uso de

proveedores aprobados y determinar, conducir y documentar las
actividades de verificación de la cadena de suministro. Las actividades
de verificación pueden incluir las auditorías in situ (exigidas para

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Capítulo 12 Controles preventivos de cadena de suministro

peligros serios, salvo que se justifique otro enfoque), el muestreo y las

pruebas, el examen de los registros de inocuidad pertinentes de un
proveedor y otras actividades basadas en riesgos. Se deben mantener
registros que documenten todas las actividades para demostrar que su
programa de proveedores es operacional y eficaz.

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