OD OTROS

DOCUMENTOS

2022

Guía práctica para el

Registro ante la FDA de
establecimientos de
productos
agroalimentarios
Oficina Económica y Comercial
de la Embajada de España en Washington, D.C.
 OD OTROS
DOCUMENTOS

4 de noviembre de 2022
Washington, D.C.

Este estudio ha sido realizado por

Ricardo Ávila, Gemma Rodon y Pilar de Carlos

Bajo la supervisión de la Oficina Económica y Comercial

de la Embajada de España en Washington, D.C.

[Link]

Editado por ICEX España Exportación e Inversiones, E.P.E.

NIPO: 114-22-015-3
 OD GUÍA PRÁCTICA PARA EL REGISTRO ANTE LA FDA

Índice
1. Introducción 4
2. Información necesaria para el Registro 5
3. Proceso de Registro 7
4. Inspección de las Instalaciones 23
5. Contactos de interés 25

Oficina Económica y Comercial de la

3 Embajada de España en Washington DC
 OD GUÍA PRÁCTICA PARA EL REGISTRO ANTE LA FDA

1. Introducción

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) es la agencia

federal de los Estados Unidos responsable de proteger la salud pública, garantizando la inocuidad,
eficacia y seguridad de los medicamentos humanos y veterinarios, así como de los productos
biológicos y dispositivos médicos.

Las regulaciones de la FDA obligan a las instalaciones ubicadas dentro y fuera de los EE. UU., que
fabriquen, procesen, envasen o almacenen alimentos para el consumo humano o animal en EE.
UU. a registrarse ante la FDA. Por tanto, el propietario, operador o agente a cargo de una instalación
extranjera que quiera exportar productos agroalimentarios regulados por la FDA a EE. UU. debe
registrar su establecimiento y/o instalaciones.

En cuanto a dispositivos médicos, la FDA también requiere un registro de los establecimientos,

aunque sigue un procedimiento diferente y, en este caso, implica el pago de una tasa. Esta nota se
va a centrar exclusivamente en el registro de establecimientos de productos agroalimentarios. No
obstante, puede consultar la nota elaborada por esta Oficina Económica y Comercial referente a
Aparatos y Dispositivos sujetos a la FDA.

Oficina Económica y Comercial de la

4 Embajada de España en Washington DC
 OD GUÍA PRÁCTICA PARA EL REGISTRO ANTE LA FDA

2. Información necesaria para el Registro

 ¿Quién debe registrarse?

Como se ha comentado anteriormente, el registro es obligatorio para todas aquellas instalaciones

ubicadas dentro y fuera de los EE. UU., que fabriquen, procesen, envasen o almacenen alimentos
para el consumo humano o animal. Están exentas de su registro las granjas o explotaciones agrarias
que no realicen ninguna de las actividades mencionadas.

o El número de registro se denomina Food Facility Registration.

¡Importante! En el caso de establecimientos que fabriquen, procesen, envasen o almacenen

alimentos de baja acidez procesados térmicamente (Low Acid Canned Food, LACF) y/o alimentos
acidificados (Acidified Food, AF) contenidos en envases cerrados herméticamente, la FDA
requieren un registro aparte del establecimiento, llamado Food Canning Establishment Number
(FCE).

 Consideraciones previas

Para rellenar el formulario de registro ante la FDA se debe contar con la siguiente información:

Información necesaria para el registro

 Identificador único de instalación (Unique Facility Identifier, UFI). Hasta la fecha, la FDA reconoce
sistema de numeración universal de datos D-U-N-S (DUNS) como numeración aceptable para aportar
el número UFI. Por ello este número UFI, también es conocido como DUNS.
 Nombre de la instalación / Información de contacto: dirección, teléfono, correo electrónico, contacto
de emergencia.
 Información sobre la empresa matriz
 Categorías generales de los productos – Humano/ animal/ ambos. Tipo de consumo del producto:
animal o humano.
 Tipo de actividad
 Nombres o marcas comerciales
 Agente en los Estados Unidos: es imprescindible que antes de comenzar el procedimiento de
registro, se disponga de un agente FDA.
 Fechas de operación; temporada de funcionamiento.

Oficina Económica y Comercial de la

5 Embajada de España en Washington DC
 OD GUÍA PRÁCTICA PARA EL REGISTRO ANTE LA FDA

o Importante: Toda la información de registro debe presentarse en inglés, excepto los nombres
del propietario o administrador, de la empresa y de la calle, que estarán en su idioma original.

o Importante: El registro no es transferible. Es decir, si se produce un cambio en la

propiedad de la empresa, se debe cancelar el registro anteriormente realizado, dentro del
periodo anteriormente indicado, y el nuevo propietario deberá iniciar el procedimiento, así
como proporcionar un nuevo número DUNS.

 ¿Cuándo?

Para el registro ante la FDA, se dispone de un plazo de 30 días a partir del inicio de su actividad
o de realizar la importación de su producto.

Es muy importante mantener la renovación del registro, que se realiza de forma bianual, en los
años pares, y durante el último trimestre del año (entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre). Se
recomienda que se realice lo antes posible para evitar incidencias.

o Importante: Si una empresa realiza por primera vez su registro en el mismo año en que se
debe realizar la renovación, en año bienal, pero se registra antes del 1 de octubre, deberá
renovar el registro en las fechas anteriormente indicadas.

Si la renovación la hace una persona autorizada, ésta no surtirá efecto hasta que el dueño,
administrador o agente a cargo del establecimiento confirme que ha autorizado la presentación de
renovación de inscripción, así como su agente en EE. UU.

o Importante: Aquellas instalaciones que no lo renueven serán canceladas y deberán volver

a iniciar el trámite, así como obtener un nuevo número de registro.

Tanto el registro como su renovación son gratuitos.

La Oficina Económica y Comercial en Washington, D.C. ha publicado varias notas técnicas

relacionadas con la importación a EE. UU. A continuación, se indican las de temática más general:

 Importación de productos agroalimentarios en EE. UU. en cumplimiento con la ley de

Bioterrorismo y la ley FSMA 2022 ([Link])

 Agencias federales que intervienen en la importación de productos en EE. UU. 2022 ([Link])

Oficina Económica y Comercial de la

6 Embajada de España en Washington DC
 OD GUÍA PRÁCTICA PARA EL REGISTRO ANTE LA FDA

3. Proceso de Registro

El registro debe realizarse de forma electrónica, a través de la página web de la FDA habilitada
para ello. A continuación, se detallan los pasos a seguir:

1. Crear o iniciar sesión en FDA Industry Systems (FIS), y seleccionar ‘Food Facility
Registration’ (FFR) de la lista FDA United Registration and Listing System Account
Management Home Page.

o Para el registro de instalaciones de LACF y AF, también se solicitaría su registro en esta

ventana (imagen anterior).

Oficina Económica y Comercial de la

7 Embajada de España en Washington DC
OD GUÍA PRÁCTICA PARA EL REGISTRO ANTE LA FDA

2. Ingresar la información de contacto de quien está realizando el registro y creación de la

clave de la cuenta.

3. El Sistema confirma ingreso de los datos y creación de la cuenta en su parte inicial.

Oficina Económica y Comercial de la

8 Embajada de España en Washington DC
 OD GUÍA PRÁCTICA PARA EL REGISTRO ANTE LA FDA

4. Bienvenida al módulo de Food Facility Registration.

5. Tipo de registro. Peguntas en esta sección:

 ¿Se dedica esta instalación a la fabricación y procesamiento, envase o almacenamiento de

alimentos para consumo humano o animal en los Estados Unidos?

Para efectos de esta guía la respuesta que daremos es “SÍ”.

Oficina Económica y Comercial de la

9 Embajada de España en Washington DC
OD GUÍA PRÁCTICA PARA EL REGISTRO ANTE LA FDA

6. Para la sección 1 hay que tener en cuenta seleccionar Foreign Registration (Registro
extranjero), para indicar que es una instalación ubicada en un país diferente a Estados
Unidos.

En la pregunta “¿Es usted el nuevo propietario de una instalación previamente registrada?”,

elija “Yes” (Sí) si está remitiendo un registro como nuevo propietario de una instalación
previamente registrada. Elija “No” si está remitiendo un registro para una instalación no
registrada previamente.

Oficina Económica y Comercial de la

10 Embajada de España en Washington DC
OD GUÍA PRÁCTICA PARA EL REGISTRO ANTE LA FDA

7. En la sección 2, se introduce la información relativa al nombre y la dirección de la

instalación que está registrando.

En la parte del Identificador único de instalación (UFI). Hasta la fecha, la FDA reconoce el
número del Sistema de numeración universal de datos D-U-N-S (DUNS) como un UFI
aceptable.

o El DUNS, gestionado de manera exclusiva por la empresa DUN & Bradstreet, se puede
solicitar de manera gratuita en el siguiente enlace.
o En España, también lo puede solicitar sin coste alguno a través de la siguiente página.

Debido a problemas con la obtención del número DUNS, la FDA acepta que las empresas
indiquen “pendiente de ser asignado” hasta el 31 de diciembre de 2022.

Oficina Económica y Comercial de la

11 Embajada de España en Washington DC
OD GUÍA PRÁCTICA PARA EL REGISTRO ANTE LA FDA

8. En las secciones 3 y 4, se señalarán las respuestas correspondientes o se indicarán los

datos solicitados, según corresponda.

Oficina Económica y Comercial de la

12 Embajada de España en Washington DC
OD GUÍA PRÁCTICA PARA EL REGISTRO ANTE LA FDA

9. Después de introducir la información y responder a las preguntas correspondientes sale una

ventana de aviso para la validación de la dirección y la verificación que la información
introducida. Para modificarla, seleccione el botón “Edit Address”. Si los cambios sugeridos
por el sistema son correctos, seleccione “Accept Validated Address”. Si desea conservar la
dirección original tal como la ingresó, seleccione “Accept Provided Address” (Aceptar
dirección proporcionada) y continúe el proceso de registro.

10. En la sección 5, se reflejarán los datos del contacto de emergencia de la instalación.

Oficina Económica y Comercial de la

13 Embajada de España en Washington DC
 OD GUÍA PRÁCTICA PARA EL REGISTRO ANTE LA FDA

11. En la sección 6, si la instalación emplea nombres comerciales alternativos, además del

proporcionado anteriormente se podrán ingresar aquí los nombres.

12. En la sección 7, se indicará la información sobre el agente FDA en los Estados Unidos (U.S.
Agent).

Nota: Toda instalación extranjera debe tener un agente en los Estados Unidos (U.S. Agent). Su
misión es actuar como interlocutor y representante legal entre la empresa extranjera y la FDA,
para cualquier comunicación rutinaria o de emergencia. Este agente será la persona de contacto
en caso de inspección de esta agencia. Por tanto, es muy importante que las empresas españolas
seleccionen un buen agente ante la FDA, ya que en caso de existir alguna dificultad de mercancía
de la instalación extranjera a la entrada en EE. UU., este será el responsable legal ante las
agencias federales y aduanas.1

El agente puede ser una persona física o jurídica, debe estar establecido en EE. UU., y estar
disponible las 24 h del día durante los 7 días de la semana. No necesariamente tiene que estar
vinculado a las actividades productivas o comerciales de la instalación.

1
Las Oficinas Económicas y Comerciales no pueden intervenir en caso de paralización de mercancía u otro problema. Será el agen te
designado como representante de la empresa el interlocutor con la administración estadounidense y quien realice las correspon dientes
diligencias.

Oficina Económica y Comercial de la

14 Embajada de España en Washington DC
OD GUÍA PRÁCTICA PARA EL REGISTRO ANTE LA FDA

Oficina Económica y Comercial de la

15 Embajada de España en Washington DC
OD GUÍA PRÁCTICA PARA EL REGISTRO ANTE LA FDA

13. El sistema proporcionará la validación de la dirección del agente para continuar con el
registro.

14. En la sección 8, si la empresa/instalación opera por temporadas se indicará en las

casillas correspondientes.

Oficina Económica y Comercial de la

16 Embajada de España en Washington DC
OD GUÍA PRÁCTICA PARA EL REGISTRO ANTE LA FDA

15. En la sección 9, se seleccionan las actividades de la empresa/instalación: “Food for

Human Consumption” (Alimentos para consumo humano) o “Food for Animal Consumption”
(Alimentos para consumo animal).

16. En la sección 9a, se seleccionan todos los tipos de operaciones que se realizan en esta
empresa/instalación en relación con la fabricación y procesamiento, envase o
almacenamiento de alimentos.

Oficina Económica y Comercial de la

17 Embajada de España en Washington DC
OD GUÍA PRÁCTICA PARA EL REGISTRO ANTE LA FDA

17. En esta parte de la sección 9a, se seleccionan las categorías de los productos
correspondientes. Puede seleccionar tantas como correspondan. Si ninguna de las
categorías obligatorias corresponde, seleccione la casilla que dice ¨None of the Above Food
Categories Apply” (Ninguna de las Categorías de Alimentos Anteriores Corresponde). Puede
ingresar su propia descripción en el recuadro provisto.

Oficina Económica y Comercial de la

18 Embajada de España en Washington DC
OD GUÍA PRÁCTICA PARA EL REGISTRO ANTE LA FDA

18. En la sección 10, se rellenan los datos correspondientes del propietario, administrador o
agente a cargo. Si los datos son los mismos que en cualquier otra sección del formulario,
seleccione el círculo que correspondiente a esa sección “Same as …” Si no, se ingresa la
información solicitada

19. La sección 11 es obligatoria, con la selección de esta casilla se autoriza a que la FDA podrá
inspeccionar la instalación en el momento y de la manera establecida en la ley Federal de
Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act).

20. La sección 12, igualmente obligatoria es una certificación en la que se indica que la
información proporcionada es verdadera.

Oficina Económica y Comercial de la

19 Embajada de España en Washington DC
OD GUÍA PRÁCTICA PARA EL REGISTRO ANTE LA FDA

21. El paso siguiente es verificar la información proporcionada, en caso se requiera se pueden

editar los datos según corresponda.

Oficina Económica y Comercial de la

20 Embajada de España en Washington DC
 OD GUÍA PRÁCTICA PARA EL REGISTRO ANTE LA FDA

22. Una vez hecha la verificación y pinchar “Submit” aparecerá un mensaje que indica que el
registro fue enviado exitosamente y que está pendiente de verificación.

23. Cuando la empresa española haya formalizado el registro e introducido todos los datos
correspondientes a su agente en EE. UU. (referido al agente FDA), este recibirá un correo
electrónico de la FDA solicitándole que confirme ser agente de la empresa extranjera. Para
confirmarlo, el agente debe contar con una cuenta abierta ante la FDA. En el caso de no
tenerla deberá crearla en: [Link] A continuación, en la página
principal de su cuenta deberá pulsar Food Facility Registration y, seguidamente, clicar
Confirm notification.

Una vez el agente haya confirmado que efectivamente ha accedido a ser al agente para la
empresa le serán emitido sus números de registro y de PIN.

o Importante: El agente debe confirmar ante la FDA que acepta ser el agente de la empresa
extranjera. Si no lo hace, no se tramitará la solicitud de registro ni su renovación.

La empresa española sabrá que el agente ha aceptado porque recibirá un correo de

confirmación en unas 24 horas2. Para cualquier problema, el agente deberá contactar
directamente con los especialistas de FDA del departamento de registro Unified Registration
and Listing Systems for Food Facilities (FURLS)3.

En caso de que el agente FDA no acepte la solicitud o bien no responda en un plazo de 10

días laborables, la empresa española recibirá una notificación al respecto y deberá designar
un nuevo agente FDA.

2
Se recomienda revisar el correo de spam.
3
Este FDA’s Unified Registration and Listing System (FURLS) se mencionó en la norma ‘Programa de certificación de terceros
acreditados’ de la FSMA.

Oficina Económica y Comercial de la

21 Embajada de España en Washington DC
OD GUÍA PRÁCTICA PARA EL REGISTRO ANTE LA FDA

Nota: Es importante que conserve los números de registro y de PIN, ya que permiten el acceso
a la cuenta, así como la renovación del registro y su cancelación. Si su agente ha hecho el registro
por usted, asegúrese que se los proporcione para poder tener acceso a la cuenta.

Debe señalarse que la web de registros de empresas de la FDA tarda un mínimo de 24

horas en actualizarse y transmitir todos los datos a U.S. Customs and Border Protection
(CBP).

Por último, cabe mencionar que conforme a la Ley de Modernización de Seguridad

Alimentaria o también conocida como Ley FSMA, se requiere que la mercancía que se
importe cumpla con el Programa de verificación de proveedores extranjeros (FSVP, por
sus siglas en inglés). El importador o bien, un agente designado por éste será el responsable
de este cumplimiento del FSVP. Sin embargo, para ello, al exportador español le será
requerida una serie de documentación y registros con el objetivo de verificar que los
alimentos a exportar han sido elaborados con el mismo nivel de seguridad alimentaria que
el requerido para los alimentos nacionales. En base a esto, hay que estimar que entre que
se remite esta documentación al importador o al agente FSVP, se revisa y se registra ante
la FDA, puede suponer un tiempo adicional de 2 meses.

o Importante: Es importante tener en cuenta los plazos antes de iniciar envíos de mercancías
a los EE. UU y de presentar la notificación previa (Prior notice), ya que el sistema no aceptará
ninguna notificación previa de empresas que no aparezcan como registradas ante la FDA y
la mercancía se paralizaría en aduanas.

Oficina Económica y Comercial de la

22 Embajada de España en Washington DC
 OD GUÍA PRÁCTICA PARA EL REGISTRO ANTE LA FDA

4. Inspección de las Instalaciones

La Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA, por sus siglas en inglés) requiere que
la FDA realice más inspecciones en el extranjero de lo que solía hacerlo. Asimismo, otorgó a la FDA
autoridad para rechazar la entrada de alimentos si el establecimiento de alimentos o el
gobierno extranjero rechaza una inspección.

En octubre, la FDA emitió una guía sobre lo que constituye una denegación, junto con información
sobre cómo la agencia programa y realiza las inspecciones en el extranjero.

 Planificación: La FDA no está obligada a anunciar las inspecciones de instalaciones

extranjeras. Sin embargo, en general suele contactar con la empresa para facilitar el proceso
y asegurar que los registros y el personal estén disponibles. La FDA coordina tanto con el
establecimiento como con el gobierno donde se encuentra el establecimiento. Primero envía
una solicitud por escrito al gobierno sobre su intención de inspeccionar los establecimientos
de alimentos en el país y luego notifica a cada instalación. Una vez programada, la FDA
proporciona al gobierno extranjero una confirmación por escrito de las fechas.
 Inspección: La FDA generalmente inspecciona las áreas del establecimiento de alimentos
donde se cultivan, cosechan, fabrican, procesan, preparan, empaquetan o almacenan
alimentos y las áreas que pueden afectar estas operaciones. El inspector de la FDA puede
revisar los registros relacionados, según lo que autorice la ley/regulación, tomar fotografías
y recolectar muestras (por ejemplo, ambientales, del producto terminado, materia prima y
material en línea/en proceso). Generalmente, se aceptan demoras razonables en las
solicitudes de registros si se hace un esfuerzo de buena fe para cumplir. Los representantes
de gobiernos extranjeros también pueden acompañar al investigador de la FDA en la
inspección.
 Denegación de inspección: Si el propietario, operador o agente a cargo de una instalación
extranjera no responde a una solicitud de inspección por escrito de la FDA (que puede
enviarse por correo electrónico, fax, correo o servicio de mensajería urgente) dentro de las
24 horas posteriores a la recepción, se considerará una denegación. Además, cualquier
"declaración, acción y comportamiento pasivo" que impida o retrase que la FDA programe o
realice una inspección en su totalidad, o que tenga la intención de engañar a la FDA para
que no realice la inspección se considerará una negativa. Por el contrario, una solicitud para
retrasar o reprogramar la inspección como consecuencia de un eventos o situaciones
imprevistas (p. ej., clima severo que impide las operaciones) no se considerará una
denegación (la FDA puede solicitar la documentación de la situación).

Oficina Económica y Comercial de la

23 Embajada de España en Washington DC
 OD GUÍA PRÁCTICA PARA EL REGISTRO ANTE LA FDA

 Consecuencias: Una instalación extranjera (o su gobierno) que rechace una inspección de

la FDA se colocará en la Lista Roja de Alerta de Importación 99-324, y se rechazará la
entrada a los EE. UU. de sus productos alimenticios. La instalación deberá presentar una
solicitud para programar una Inspección de la FDA para permitir la eliminación de la alerta
de importación.

Ejemplos por los que la FDA puede considerar denegaciones de inspección

 No cooperar en la programación de una inspección: Además de no responder dentro de
las 24 horas, una respuesta incompleta o inexacta, no aceptar una fecha de inspección o
aceptar una fecha y luego solicitar un cambio sin una explicación razonable se consideran
denegaciones.
 Cualquier situación en la que un propietario, operador o agente a cargo impide que la
FDA ingrese al establecimiento para la inspección o no responde las llamadas del
investigador que llega a la instalación sin una explicación razonable.
 Impedir una inspección completa también se considera una negativa. Por ejemplo, si se
prohíbe el acceso a las áreas operativas al investigador; se le permite solo un período de
tiempo injustificadamente corto; se le obliga a irse antes de que complete la inspección; no se
le permite recolectar evidencia; se interrumpe la fabricación durante la inspección sin una
explicación razonable; o si el acceso a los registros está indebidamente limitado.
 Causar retrasos irrazonables en la inspección también puede ser considerado como una
denegación. Por ejemplo, si el acceso a un área necesaria se retrasa hasta una fecha u hora
futura, aunque las operaciones estén en proceso, o si el investigador se queda en un área
que no es de producción durante un período de tiempo irrazonable sin acceso a los registros.

4
Red List of Import Alert 99-32, disponible en este enlace.

Oficina Económica y Comercial de la

24 Embajada de España en Washington DC
 OD GUÍA PRÁCTICA PARA EL REGISTRO ANTE LA FDA

5. Contactos de interés

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA)

10903 New Hampshire Ave
Silver Spring, MD 20993-0002
Estados Unidos
Teléfono: + 1-888-INFO-FDA / + 1-888-463-6332
Correo electrónico para dudas sobre el registro: reglist@[Link]

FDA INDUSTRY SYSTEMS (FIS)

Sistema disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana para facilitar el registro, entre
otros procedimientos. Además, este portal incluye el FDA’s United Registration and Listing
System (FURLS), el cual permite a las personas físicas o entidades con cuenta en el portal FSIS
intercambiar información con la FDA. Acceda a través de este enlace.

OFICINA ECONÓMICA Y COMERCIAL DE LA EMBAJADA DE ESPAÑA EN WASHINGTON,

D.C.
Avenida Pennsylvania Avenue, NW, 2375
Washington 20037-1736
Estados Unidos
Teléfono: + (1) (202) 7282368
Email: washington@[Link]

Oficina Económica y Comercial de la

25 Embajada de España en Washington DC
Si desea conocer todos los servicios que ofrece ICEX España Exportación e
Inversiones para impulsar la internacionalización de su empresa contacte con:

Ventana Global
913 497 100 (L-J 9 a 17 h; V 9 a 15 h)
informacion@[Link]

Para buscar más información sobre mercados exteriores siga el enlace

[Link]

OD