i iBirecdign General nee Nes! de Medicamentos, ea) Cosi Tnsumos y Drogas: ‘Decenio de la lgualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres" Ferme "Afo de la Lucha conta la Cortupcion y la Impunida Crease SC aS ‘ons R.D.N° [0508 -2019-DIGEMID/DPF/UFMNDYO/MINSA RESOLUCION DIRECTORAL tim, 94 Nov, 2019 Visto, a Solicitud N° 2018531685 del 13 de septiembre de 2018, la Solicitud Unica de Come Exterior (SUCE) N° 2018461984 del 17 de septiembre de 2048 (Expediente N° 18-082336-1 del 17 de septiembre de 2018), escrito del 16 de octubre de 2019 y escrito del 18 de octubre de 2019, presentados por la Sra. Mrlam Rosa Llamosas Felix, Representante Legal del Laboratey FARMINDUSTRIA S.A., con domiclio en Jr. Mariscal Miller N* 2151 y Carlos Alayza y Roe| "280. Lince, solicitando la REINSCRIPCION, en el Registro Sanitario EN-02558 de la ESPECIALIDAD. FARMACEUTICA NACIONAL: ORFENADRINA 100mg tableta de liberacion prolongada, para venta con receta médica, laborado por Laboratorio FARMINDUSTRIA S.A., CONSIDERANDO: Que, el segundo parrafo del articulo 12° de! Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias dispone que “Cuando la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos y Productos Sanitarios (ANM), por razones estrictamente técnicas, debidamente fundamentadas y sin que ponga en riesgo la salud de la poblacién, efectiie de oficio el cambio de clasificacion o cambio de cotificacién 0 cambio suscitado en el rotulado o inserto por adecuacién a la norma en el proceso de Feinscripcion siempre que no afecte la eficacia, seguridad y calidad, de productos farmacéuticos 0 dispositivos médicos 0 productos sanitarios registrados, concedera a favor del titular del registro saritario, un plazo maximo de veinticuatro (24) meses para el agotamiento de stock, comprendiendo €l producto farmaceutico o dispositive médico 0 producto sanitario terminado que se encuentre en transito 0 en almacén nacional y/o el material de envase, asi como el envase mediato e inmediato dy inserto, los cuales podran continuar comercializandose en las condiciones anteriores al cambio dispuesto’ De conformidad a lo dispuesto por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias, Decreto ‘Supremo N° 001-2016-SA y modificatorias, Decreto Supremo N° 008-2017-SA y modificatorias, Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Legislative N° 1161 Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud y modificatoria, Ley N° 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y modificatorias yel TUO de la Ley N’ 27444, aprobado por el Decreto Supremo N* 004-2019-JUS; Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Medicamentos, Naturales, Dietéticos y otros Productos Farmacéuticos; SE RESUELVE: Articulo 1. Autorizar con el numero EN-02558, la 3ra. REINSCRIPCION en el Registro Sanitario de la ESPECIALIDAD FARMACEUTICA NACIONAL: ORFENADRINA 100mg tableta de liberacion prolongada, caja de cartulina por 4, 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 28, 30, 40, 48, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150 y 200 tabletas de liberacién protongada en envase blister de Aluminio-PVCIPVDC incoloro 0 Ambar, para venta con receta médica, elaborado por Laboratorio FARMINDUSTRIA S.A. Fecha de Autorizacién del Registro Sanitario 25-08-2019 Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario 25-08-2024 Av. Parque de las Leyendas N° 240, Urb [Link] | Pando San Miguel, Lima 32, Per (511) 631-4300= rece Re ‘Decenio de la Iguakiad de Oportunicades para Mujeres y Hombres s ya impundad RD.N°/OSo§ — -2019-DIGEMID/DPF/UFMNDYO/MINSA RESOLUCION DIRECTORAL lo 2.-. Autorizar el AGOTAMIENTO DE STOCK del producto farmacéutico terminado que se encuentre en transito 0 en almacén nacional y/o el material de envase, asi como el envase mediato € inmediato, los cuales podran continuar comercializandose ere las condiciones anteriores al cambio dispuesto, por un plazo maximo de veinticuatro (24) meses contados @ partir de la entrada en vigencia de la nueva codificacion del referido producto. Registrese, Comuniquese y Cimplase. SCTE Dn ce coanhascspionn Av. Parque de las Leyendas N* 240, Urb [Link] | pando San Miguel, Lima 32, Perd ‘F(511) 631-4300