NORMA ISO 9001-2015
Elaborada por la Organización Internacional para la Estandarización (International
Standarization Organization), que se aplica a los sistemas de gestión de calidad de
organizaciones públicas y privadas, independientemente de su tamaño o actividad empresarial.
Estructura de la norma
1. Objeto y campo de aplicación: describe el objetivo de la implantación de la norma en una
organización y su campo de aplicación.
2. Referencias normativas: hace referencia al documento indispensable para la aplicación
de la norma.
3. Términos y definiciones: se refiere al documento que contiene los términos y
definiciones que se aplican en la norma.
4. Contexto de la organización: Señala las acciones que debe llevar a cabo la organización
para garantizar el éxito de su sistema de gestión de calidad
5. Liderazgo: Se refiere a la implicación que debe tener la alta dirección dentro del sistema
de gestión de calidad de la organización, empujando a incluir dentro de las decisiones
estratégicas la gestión de la calidad.
6. Planificación: Acciones alrededor de la planificación dentro de la organización para
garantizar el éxito del SGC: determinar riesgos/oportunidades; plantear objetivos de
calidad; y, planeación de cambios.
7. Apoyo: Indica los requisitos para los recursos, competencia, toma de conciencia,
comunicación e información documentada.
8. Operación: plantea los requisitos para la planificación y control; así como los requisitos
para la producción de productos y servicios desde su concepción hasta entrega.
9. Evaluación del desempeño: ofrece los requisitos para el seguimiento, medición, análisis
y evaluación.
10. Mejora: Tiene que ver con las oportunidades de mejora y las acciones realizadas para
incrementar la satisfacción del cliente.
Consejos para implementar la norma ISO 9001 2015 de forma exitosa en su
empresa
A la hora de implantar la norma ISO 9001 2015 se deben tener en consideración una serie de
aspectos importantes. Durante este artículo queremos ofrecerle diferentes consejos para que
realice la implementación de la norma ISO 9001 2015 de una forma correcta en su
organización:
Compromiso de la alta dirección
de esto dependen todos los recursos humanos, técnicos y financieros necesarios para
llevar el proyecto hasta su culminación
Conformar un equipo de trabajo
Representante de la administración, coordinadores, supervisores, representantes de todas las
áreas de la organización, alguien dedicado al registro de todo el acontecer durante la
implantación del Sistema de Gestión de Calidad.
Programas de concienciación en ISO 9001
Es necesario como mecanismo eficiente para comunicar a los trabajadores el objetivo y las
bondades de un Sistema de Gestión de Calidad basado en la norma ISO 9001 2015.
Capacitación y entrenamiento
Forman parte esencial cuando se va a implantar la norma.
Evaluación del estado inicial
Algunas de las empresas cuentan con un Sistema de Gestión de Calidad, otras han implantado
acciones de mejora, corresponde evaluar el estado inicial de la empresa y establecer si lo
poco o mucho que se haya realizado puede ser aprovechado.
El plan de implantación y su documentación
Este plan exige la identificación y descripción de procesos necesarios para que el sistema
cumpla con todos los requisitos del estándar ISO 9001 2015. Deberá incluir la asignación de
responsabilidades, cronograma de actividades y tiempos límite para el cumplimiento de los
objetivos.
Desarrollo de la documentación del Sistema de Gestión de Calidad
Deberá incluir declaraciones documentadas de la política y los objetivos de calidad, además del
manual de calidad y los procedimientos debidamente registrados, de tal forma que se garantice
el cumplimiento de lo planificado en el punto anterior.
Control de documentos
Es preciso crear un sistema que permita el control de los documentos.
Implantación del sistema
La implantación suele darse de forma simultánea con el desarrollo de la documentación.
Auditoría Interna del Sistema de Gestión de Calidad
La realización de una auditoría interna del sistema permite conocer la eficiencia del sistema, e
identificar los posibles fallos que puedan presentarse.
Revisión de la alta dirección
Cuando el sistema ya ha operado durante algunos meses, y ya se ha llevado a cabo la auditoría
interna de calidad, es preciso que la alta dirección haga una revisión de la labor general y
verifique el cumplimiento de las acciones correctivas determinadas durante la auditoría
interna.
Auditoría previa a la auditoría de certificación
Las deficiencias ya deben haber sido subsanadas antes de solicitar la auditoría de certificación.
Sin embargo, antes de hacerlo, se deberá organizar una auditoría de evaluación, con un
auditor independiente y calificado.
Certificación y registro
Si su empresa ya ha pasado por la auditoría interna y la auditoría de pre certificación, ya es
posible afrontar la auditoría de certificación. La entidad certificadora deberá llevar a cabo una
auditoría de documentos. Si los documentos cumplen con todos los requisitos del estándar de
calidad, se procede a la auditoría de procesos y procedimientos. El resultado final tiene que
ser la obtención del certificado por un periodo de tres años.
Mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad
La certificación de ISO 9001 2015 no es el fin. Es apenas un inicio. La empresa deberá buscar
la mejora continua del sistema, ya que la norma así lo exige.
Consideraciones Generales
La norma ISO 9001 es para certificar empresas
Un auditor no puede hacer auditorías si no está certificado
No se pueden utilizar procedimientos obsoletos
En recursos humanos deben estar todos los expedientes de los empleados que trabajan
con calidad.
La norma Iso no garantiza ventas
Los objetivos de la empresa deben ser auditables.
Un auditor interno no puede auditar a menos que haya aprobado el examen.
Es necesario llevar estadísticas, sirve para llevar controles.
En auditorias es necesario tener las evidencias necesarias sobre hallazgos encontrados
Siempre se auditarán los elementos de Responsabilidad gerencial, , auditoría interna, y
Control de documentos y datos. El auditor escogerá además otros elementos a auditar.
Una hallazgo que se encuentre y que afecte la calidad del producto, puede ser objeto a
la eliminación del certificado cumple o no cumple.
Todos los productos deben estar identificados
Es obligación de la empresa divulgar a todos los empleados la política y objetivos de la
empresa.
La persona que hace los procedimientos no puede aprobarlos.
Todos los procedimientos deben estar numerados.
Los auditores toman como base los procedimientos para hacer sus listas de
verificaciones
En el informe de auditoría deben reposar todas las listas de verificación como una
prueba de las acciones levantadas.
El auditado tiene la obligación de colaborar con la auditoría contestando las preguntas
del auditor.
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