DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS
VETERINARIOS

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

CENMICIN SOLUCIÓN INYECTABLE

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancias activas:
Espectinomicina (sulfato tetrahidrato) 100,0 mg
Lincomicina (hidrocloruro) 50,0 mg

Excipientes:
Alcohol bencílico (E 1519) 9,0 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARM ACÉUTICA

Solución inyectable.
Solución límpida e incolora

3. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino, ovino y porcino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento de infecciones causadas por cepas bacterianas sensibles a la asociación

lincomicina / espectinomicina:

Bovino:
- Neumonía causada por Pasteurella multocida y Mycoplasma spp.

Porcino:
- Disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae.
- Neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae.

Ovino:
- Neumonía causada por Pasteurella multocida y Mycoplasma spp.
- Pododermatitis infecciosa (Pedero) causadapor Dichelobacter nodosus y Fusobacterium
necrophorum.

4.3 Contraindicaciones
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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smuvaem@[Link] TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
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No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la lincomicina, espectinomicina o a otros
antibacterianos del grupo lincosamidas o aminociclitoles y/o a alguno de sus excipientes.
No usar en caballos, ya que la lincomicina produce colitis hemorrágica y diarrea con resultados
muy graves.
No usar en animales que padezcan infecciones preexistentes por Monilia spp.
Ver apartado 4.7. y 4.11

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las
bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse
en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de
las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso
infeccioso.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento

veterinario a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a alguna de las sustancias activas deberán evitar
todo contacto con el medicamento.

No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.

Lavarse las manos después de su uso.

Evitar el contacto con la piel y los ojos. Si esto ocurre, lavar el área afectada con abundante
agua.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el

prospecto o la etiqueta.

Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y
mostrar el prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, labios u ojos, o dificultad
respiratoria, son signos más graves que requieren atención médica urgente.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

En muy raras ocasiones después de la administración intramuscular, puede presentarse dolor e

irritación local.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones
adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales
tratados)
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- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo
casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Su uso no está recomendado durante la gestación y la lactancia.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No administrar conjuntamente con macrólidos ni aminoglucósidos.

4.9 Posología y vía de administración

Vía de administración: intramuscular.

Bovino y porcino: 10 mg de lincomicina + 20 mg de espectinomicina/kg p.v. /día (equivalente

a 2 ml de medicamento/10 kg de peso vivo/día), durante 3-5 días consecutivos.

Ovino:
Pedero: 5 mg de lincomicina + 10 mg de espectinomicina/kg p.v. (equivalente a 1 ml de
medicamento/10 kg de peso vivo) en dosis única.

Neumonía: 10 mg de lincomicina + 20 mg de espectinomicina/kg p.v. /día (equivalente a 2 ml

de medicamento/10 kg de peso vivo/día), durante 3-5 días consecutivos.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una
dosificación insuficiente.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso

necesario

En general, a dosis 3 veces la terapéutica el único síntoma que se presenta es irritación local.

4.11 Tiempos de espera

Carne: 21 días.
Leche: Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano.

4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Lincomicina, combinaciones.

Código ATCvet: QJ01FF52

5.1 Propiedades farmacodinámicas

ESPECTINOMICINA: La espectinomicina es un antibacteriano bacteriostático; algunos autores

lo incluyen dentro del grupo de los aminoglucósidos, mientras que otros lo consideran
independiente de este grupo, debido a que tiene una estructura química diferente a estos,
aunque su mecanismo de acción y espectro bacteriano es bastante semejante. Actúa
inhibiendo la síntesis proteica bacteriana, al fijarse sobre la subunidad 30S del ribosoma.
Perturba la ordenación del RNA mensajero y provoca una lectura incorrecta del código genético
por el RNA de transferencia.
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LINCOMICINA: Antibacteriano del grupo de las lincosamidas. Presenta un mecanismo de
acción y un espectro bacteriano muy semejante al de los macrólidos. Actúa inhibiendo la
síntesis de las proteínas bacterianas al unirse a la subunidad 50S del ribosoma, impidiendo el
acoplamiento de las moléculas del RNA de transferencia.
Es primariamente bacteriostático, pero a altas concentraciones puede ser bactericida.

ASOCIACIÓN: Existe un efecto sinérgico en la asociación de lincomicina y espectinomicina en

la proporción de 1:2, traduciéndose en una mayor eficacia frente a distintos procesos
patológicos (disentería porcina) que la que tienen por separado.
Espectro de acción:
La asociación de lincomicina y espectinomicina es activa frente a bacterias Gram -negativas
tales como Pasteurella multocida, Brachyspira hyodysenteriae, Dichelobacter nodosus y
Fusobacterium necrophorum, y micoplasmas tales como Mycoplasma hyopneumoniae y
Mycoplasma spp.

5.2 Datos farmacocinéticos

ESPECTINOMICINA:
Después de la administración intramuscular (IM) se absorbe rápidamente y alcanza las
concentraciones máximas sanguíneas en un plazo de 20 minutos, manteniéndose
concentraciones detectables durante 12 horas.
Penetra poco en los tejidos y su distribución es fundamentalmente extracelular. Se excreta por
filtración glomerular y aproximadamente el 80% se puede recuperar de forma inalterada en
orina durante las primeras 24-48 horas.

LINCOMICINA:
Después de la administración IM se absorbe bien. Presenta un pico plasmático entre las 2-4
horas siguientes a la administración, persistiendo concentraciones terapéuticas durante
aproximadamente 6-8 horas.
Se distribuye ampliamente por todo el organismo, atravesando la barrera placentaria. La
concentración que alcanzan en tejidos es varias veces más elevada que la sérica, al atravesar
las paredes celulares. Es metabolizada en el hígado, localizándose altas concentraciones en la
bilis; aproximadamente el 30% de la dosis se excreta con la orina durante las primeras 4 horas
y sobre un 14% con las heces. También se excreta en la leche.

ASOCIACIÓN: Los parámetros farmacocinéticos de la asociación prácticamente no se ven

modificados, sobre todo, la espectinomicina, coincidiendo con los que tienen cada uno por
separado.

5. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílico (E 1519)

Hidróxido de sodio
Ácido clorhídrico concentrado
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades principales

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En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse
con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Vial de polipropileno translúcido con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio tipo FLIP-OFF.

Formatos:
Caja con 1 vial de 100 ml.
Caja con 1 vial de 250 ml.
Caja con 1 vial de 500 ml.
Caja con 10 viales de 100 ml.
Caja con 10 viales de 250 ml.
Caja con 12 viales de 500 ml.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no

utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CENAVISA S.L.
Camí Pedra Estela s/n
43205 REUS (ESPAÑA)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2628 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27 de septiembre de 2012

Fecha de la última renovación: 14 de febrero de 2018

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.

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