NORMAS GENERALES
RELACIONADOS A OFICINA
FARMACEUTICA
OBJETIVO
La norma especifica los requisitos mínimos
que debe cumplir una oficina de farmacia
para ayudar a los farmacéuticos a
desarrollar , gestionar y proporcionar unos
servicios de calidad a los pacientes y/o
usuarios. La norma define todos
los elementos necesarios para la prestación
del servicio farmacéutico , la norma parte de
las definiciones ,conceptos y obligaciones
legales derivadas de la legislación relativa a
la oficina de farmacia.
NORMAS LEGALES
Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento
Administrativo.
Ley Nº 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
Decreto Supremo Nº 014–2011 – SA y sus
modificatorias Reglamento de
Establecimientos
Farmacéuticos.
Resolución Ministerial N°013-2009/MINSA.
Manual de Buenas Practicas de
Dispensación.
LEY N°29459, ART. 22°. DE
LA OBLIGACIÓN DE CUMPLIR LAS
BUENAS PRACTICAS
Para desarrollar sus actividades las personas naturales
o jurídicas publicas y privadas, que se dedican para si o
para terceros para la fabricación, la importación, la
distribución, el almacenamiento, dispensación o el
expendio de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, deben de
cumplir con lo requisitos y condiciones sanitarias
establecidas, en el reglamento respectivo y en las
BPM, BPL, BPDyT, BPA, BPD, SFT, según corresponda y
demás normas aprobadas por la Autoridad Nacional de
Salud. La Autoridad Sanitaria es la encargada de
otorgar la Certificación del cumplimiento de las Buenas
Practica a los establecimientos farmacéuticos.
D. S. N°014-2011-SA, ART.
110° Y 127°. CERTIFICACIÓN DE BUENAS
PRACTICAS
Para desarrollar sus actividades las personas naturales o
jurídicas publicas y privadas, que se dedican para si o para
terceros para la fabricación, la importación, la distribución,
el almacenamiento, dispensación o el expendio de
productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, deben de cumplir con lo
requisitos y
condiciones sanitarias establecidas, en el reglamento
respectivo y en las BPM, BPL, BPDyT, BPA, BPD, SFT según
corresponda y demás normas aprobadas por la Autoridad
Nacional de Salud. Para el caso de recertificación este debe
ser solicitado como mínimo 45 días antes de su vencimiento.
BUENAS PRACTICAS DE DISPENSACION
RESOLUCIÓN MINISTERIAL
N°013-2009/MINSA.
Manual de Buenas Practicas
de Dispensación Conjunto de normas
establecidas para asegurar el uso
adecuado de los PF, DM y Productos en
investigación en establecimientos
farmacéuticos de dispensación. Las buenas
practicas de dispensación garantizan que
se entregue al paciente el producto o
dispositivo, en la dosis y cantidad correctas,
según corresponda, con la información clara
y su uso, administración y seguridad
y conservación.
DOCUMENTACION
Los EE FF donde se dispense
medicamentos deben contar con los
siguientes libros oficiales, los cuales
deberán estar foliados, debidamente
actualizados y a disposición de la Autoridad
Sanitaria.
Libro de recetas (cuando corresponda)
Libro del control de estupefacientes y
psicotrópicos(cuando corresponda)
Libro de ocurrencias (Obligatorio)
BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO
Conjunto de normas que establecen los
requisitos y procedimientos operativos que
deben cumplir los establecimientos que
fabrican, importan, exportan, almacenan,
comercializan, distribuyen, dispensan y
expenden PF, DM y PS, con el fin de garantizar
el mantenimiento de sus condiciones y
características optimas durante el
almacenamiento.
DEFINICIONES
ENVASE INMEDIATO O PRIMARIO
Envase dentro del cual se coloca el producto
en la forma farmacéutica terminada.
ENVASE MEDIATO O SECUNDARIO
Envase definitivo o material de empaque
dentro del cual se coloca el envase inmediato
y es usado para la distribución y
comercialización de un producto.
INSUMO
Sustancia o material que transformado o
incorporado, va a formar parte de un
producto terminado.
DOCUMENTACION
R.M. Nº 585-99-SA-DM (Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines)
La documentación es fundamental para el cumplimiento de las
Buenas Practicas de Almacenamiento…. Art. 30º
Todos los documentos deben ser diseñados, revisados y
distribuidos cuidadosamente. El contenido debe ser redactado
en forma clara, precisa y libre de expresiones ambiguas……Art.
31º
Deben revisarse regularmente y mantenerse actualizados…Art.
32º Deben archivarse los documentos referentes a todas las
compras,
recepciones, controles, despachos de productos, exámenes
médicos y otros,…. Art. 33º
Los documentos (MOF y POE) deben ser conocidos y accesibles
al personal involucrado…..Art.
MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y
FUNCIONES
Es un documento normativo donde se describe
las funciones, objetivos, características, los
requisitos y responsabilidades de cada cargo
que se desarrolla en una organización, debe
ser acorde con el organigrama.
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTANDAR
Son las actividades relacionadas entre sí y
ordenadas cronológicamente, que muestran la
forma establecida en que se realiza un trabajo
determinado, explicando en forma clara y
precisa quién, qué, cómo, cuándo, dónde y con
qué se realiza cada una de las actividades
ORGANIGRAMA
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS
ESTANDAR
Los POES deben ser elaborados por las
personas implicadas en el desarrollo de los
procesos, pues serán quienes mejor
conozcan las tareas que día a día se llevan
a cabo para el cumplimiento de los
objetivos.
