1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Versican Plus DHPPi liofilizado y disolvente para suspensión inyectable para perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 1 ml contiene:
Principios activos:
Liofilizado (vivo atenuado): Mínimo Máximo
Virus del moquillo canino, cepa CDV Bio 11/A 103,1 DICT50* 105,1 DICT50*
Adenovirus canino tipo 2, cepa CAV-2 Bio 13 103,6 DICT50* 105,3DICT50*
Parvovirus canino tipo 2b, cepa CPV-2b Bio 12/B 104,3 DICCT50* 106,6DICT50*
Virus de la parainfluenza, canina tipo 2 cepa CPiV-2 Bio 15 103,1 DICT50* 105,1DICT50*
* Dosis infectiva 50 %en cultivo tisular.
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Liofilizado:
Trometamol
Ácido edético
Sacarosa
Dextrano 70
Disolvente:
Agua para preparaciones inyectables (Aqua ad iniectabilia)
El aspecto visual es el siguiente:
Liofilizado: esponjoso, de color blanco.
Disolvente: líquido claro incoloro.
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 Especies de destino
Perros.
3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
Para la inmunización activa de perros a partir de las 6 semanas de edad:
− para prevenir la mortalidad y los signos clínicos producidos por el virus del moquillo
canino,
− para prevenir la mortalidad y los signos clínicos producidos por el adenovirus canino tipo 1,
− para prevenir los signos clínicos y reducir la excreción viral producidos por el adenovirus
canino tipo 2,
− para prevenir los signos clínicos, leucopenia y excreción viral producidos por el parvovirus
canino y
2
− para prevenir los signos clínicos (descarga nasal y ocular) y reducir la excreción viral
producidos por el virus de la parainfluenza canina.
Establecimiento de la inmunidad:
− 3 semanas después de la primera vacunación para el CDV, CAV y CPV.
− 3 semanas después de completarse el programa de primovacunación para CPiV.
Duración de la inmunidad:
Al menos tres años tras el programa de primovacunación para el virus del moquillo canino, adenovirus
canino tipo 1, adenovirus canino tipo 2 y parvovirus canino. La duración de la inmunidad para CAV-2
no ha sido establecida mediante desafío. Se demostró que tres años después de la vacunación con
CAV-2 todavía había anticuerpos presentes. Se considera que la respuesta inmune protectiva frente a
la enfermedad respiratoria asociada a CAV-2 tiene una duración de, al menos, 3 años. Al menos un
año tras el programa de primovacunación frente al virus de la parainfluenza canina.
3.3 Contraindicaciones
Ninguna.
3.4 Advertencias especiales
Una buena respuesta inmunitaria depende de un sistema inmune completamente competente. La
inmunocompetencia del animal puede verse comprometida por una serie de factores tales como
problemas de salud, estado nutricional, factores genéticos, tratamientos farmacológicos concurrentes y
estrés.
La respuesta inmunológica al CDV, CAV y CPV, componentes de la vacuna, puede verse retrasada
por la presencia de anticuerpos de origen materno. Sin embargo, la vacuna ha demostrado ser
protectora en presencia de anticuerpos de origen materno, en la prueba de virulencia frente al CDV,
CAV y CPV a niveles iguales o superiores a los que se encuentran en condiciones de campo. En
situaciones donde se esperan niveles muy altos de anticuerpos maternos, el protocolo de vacunación
deberá ajustarse según convenga.
Vacunar únicamente animales sanos.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Las cepas de la vacuna de los virus vivos atenuados CAV-2, CPiV y CPV-2b pueden diseminarse por
perros vacunados después de la vacunación, observándose la diseminación de CPV en hasta 10 días.
Sin embargo, debido a la baja patogenicidad de las cepas, no es necesario separar a los perros
vacunados de los no vacunados y de los gatos domésticos. La cepa vacunal CPV-2b no ha sido
ensayada en otros carnívoros (salvo perros y gatos domésticos) que sean conocidos por ser especies
susceptibles al parvovirus canino, por lo que los perros vacunados deberían estar separados de estas
especies después de la vacunación.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animales:
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto
o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3
3.6 Acontecimientos adversos
Perros:
Frecuentes inflamación en el punto de inyección1
(1 a 10 animales por cada 100
animales tratados):
Raros reacción de hipersensibilidad2 (anafilaxis, angioedema, fallo
(1 a 10 animales por cada 10 000 circulatorio, colapso, diarrea, disnea, vómitos)
animales tratados): anorexia, disminución de la actividad
Muy raros hipertermia, letargia, malestar
(<1 animal por cada 10 000 animales
tratados, incluidos informes
aislados):
1
Inflamación transitoria (de hasta 5 cm) que puede ser dolorosa, estar caliente o enrojecida. Esta
inflamación desaparece espontáneamente o disminuye considerablemente a los 14 días de la
vacunación.
2
Si se produce una reacción de hipersensibilidad, debe administrarse el tratamiento adecuado sin
demora. Dichas reacciones pueden evolucionar hacia un estado más grave que puede ser mortal.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la
seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de
un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la
autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto
para obtener los datos de contacto correspondientes.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
Puede utilizarse durante la segunda y tercera etapa de la gestación. No se ha investigado la seguridad
del medicamento veterinario en etapas más tempranas de gestación ni durante la lactación.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier
otro medicamento veterinario excepto Versiguard Rabia o Versican Plus L4. La decisión sobre el uso
de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se
deberá realizar caso por caso.
Leptospira:
Si se requiere protección frente a Leptospira, se puede vacunar a los perros con dos dosis de una
mezcla de Versican Plus DHPPi y Versican Plus L4 con un intervalo de 3 a 4 semanas a partir de las 6
semanas de edad:
El contenido de un vial de liofilizado de Versican Plus DHPPi se deberá reconstituir con un vial de
Versican Plus L4, en lugar del disolvente correspondiente a Versican Plus DHPPi. Una vez mezclado,
el contenido del vial debe mostrar un color rosáceo o amarillento con ligera opalescencia. La mezcla
de estas vacunas debe administrarse inmediatamente por vía subcutánea.
Rabia:
Si se requiere protección frente a la rabia:
Primera dosis: Versican Plus DHPPi a partir de las 8-9 semanas de edad.
4
Segunda dosis: Versican Plus DHPPi mezclada con Versiguard Rabia 3-4 semanas después de la
primera dosis, pero no antes de las 12 semanas de edad.
El contenido de un vial de liofilizado de Versican Plus DHPPi se deberá reconstituir con un vial de
Versiguard Rabia, en lugar del disolvente correspondiente a Versican Plus DHPPi. Una vez mezclado,
el contenido del vial debe mostrar un color rosa/rojo o amarillento con ligera opalescencia. La mezcla
de estas vacunas debe administrarse inmediatamente por vía subcutánea.
La eficacia de la fracción del virus de la rabia está probada, en estudios de laboratorio, después de una
única dosis a partir de las 12 semanas de edad. No obstante, en estudios de campo, un 10% de perros
seronegativos no mostraron seroconversión (> 0,1 UI/ml) 3-4 semanas después de una única
primovacunación frente a la rabia. Algunos animales pueden no mostrar títulos > 0,5 UI/ml después de
la primovacunación. Aunque los perros estén protegidos durante el desafío, los títulos de anticuerpos
disminuyen a lo largo de los 3 años de duración de la inmunidad. En caso de viajar a zonas de riesgo o
fuera de la UE, los veterinarios pueden requerir la administración de vacunaciones adicionales frente a
la rabia después de las 12 semanas de edad para asegurar que los perros vacunados presentan un título
de anticuerpos de ≥ 0,5 UI/ml, que en general se considera lo suficientemente protector y cumple con
los requisitos para viajar (título de anticuerpos ≥ 0,5 UI/ml).
Aunque la eficacia de la fracción del virus de la rabia ha sido demostrada tras la administración a las
12 semanas de edad, en caso de necesidad, según criterio del veterinario, pueden vacunarse perros con
edad inferior a las 8 semanas con una mezcla de Versican Plus DHPPi con Versiguard Rabia puesto
que la seguridad de la asociación ha sido demostrada en perros con 6 semanas de edad.
3.9 Posología y vías de administración
Vía subcutánea.
Posología y vía de administración:
Reconstituir asépticamente el vial del liofilizado con el vial del disolvente. Agitar bien e inyectar
inmediatamente la totalidad del contenido del medicamento reconstituido (1 ml).
Aspecto de la vacuna reconstituida: de color claro blanquecino a amarillento con ligera opalescencia.
Primovacunación:
Dos dosis de Versican Plus DHPPi con un intervalo de 3 a 4 semanas a partir de las 6 semanas de
edad.
Revacunación:
Administrar una única dosis de Versican Plus DHPPi cada 3 años. Se requiere revacunación anual para
el virus de la parainfluenza. Por tanto, se puede utilizar una única dosis anual de la vacuna Versican
Plus Pi.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
No se han observado acontecimientos adversos aparte de los mencionados en la sección 3.6 tras la
administración de una sobredosis de 10 veces la dosis vacunal. No obstante, en una minoría de
animales se observó dolor en el punto de inyección inmediatamente después de la administración de
una sobredosis de 10 veces la dosis recomendada.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de
medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el
riesgo de desarrollo de resistencias
No procede.
3.12 Tiempos de espera
No procede.
5
4. INFORMACIÓN INMUNOL ÓGICA
4.1 Código ATCvet: QI07AD04
La vacuna está indicada para la inmunización activa de perros y cachorros sanos contra las
enfermedades producidas por el virus del moquillo canino, el parvovirus canino, el adenovirus canino
de tipo 1 y 2 y el virus de la parainfluenza canina.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto con aquellos medicamentos
mencionados en la sección 3.8.
5.2 Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: uso inmediato.
5.3 Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
No congelar.
Proteger de la luz.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio Tipo I que contiene una dosis de liofilizado, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo
y una cápsula de aluminio.
Vial de vidrio Tipo I que contiene 1 ml de disolvente, cerrado con un tapón de goma de clorobutilo y una
cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja de plástico con 25 viales (1 dosis) de liofilizado y 25 viales (1 ml) de disolvente.
Caja de plástico con 50 viales (1 dosis) de liofilizado y 50 viales (1 ml) de disolvente.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en
su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos
domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier
medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las
normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en
cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zoetis Belgium
6
7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/14/169/001
EU/2/14/169/002
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 04/07/2014.
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS
DEL MEDICAMENTO
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de
medicamentos de la Unión ([Link]
