ARTICULO 29.

En las investigaciones en
ARTICULO 28. Las investigaciones
comunidades, el investigador principal
referidas a la salud humana en
deberá obtener la aprobación de las
comunidades serán admisibles cuando el
autoridades de salud y otras autoridades
beneficio esperado para ésta sea
civiles de la comunidad a estudiar, además
razonablemente asegurado y cuando los
de obtener la carta de consentimiento
estudios efectuados en pequeña escala no
informado de los individuos que se incluyan
hayan producido resultados concluyentes.
en el estudio

ARTICULO 32. En todas las investigaciones

en comunidades, el diseño experimental
deberá ofrecer las medidas prácticas de
CAPÍTULO II. DE LA INVESTIGACIÓN EN
protección para los individuos y asegurar
COMUNIDADES.
que se obtendrán resultados válidos,
haciendo participar el mínimo de sujetos
que sea representativo.

I.- Se ajustará a los principios científicos y

IV.- Deberán prevalecer siempre las
éticos que la justifiquen. II.- Se
probabilidades de los beneficiados
fundamentará en la experimentación previa
esperados sobre los riesgos predecibles V.-
realizada en animales, en laboratorios o en
Contará con el consentimiento informado y
otros hechos científicos. III.- Se deberá
por escrito del sujeto de investigación o su
realizar sólo cuando el conocimiento que se
representante legal, con las excepciones
pretenda producir no pueda obtenerse por
que este Reglamento señala.
otro medio idóneo;

ARTICULO 13. En toda investigación en la

ARTICULO 14. La Investigación que se
que el ser humano sea sujeto de estudio,
realice en seres humanos deberá
deberán prevalecer el criterio del respeto a
desarrollarse conforme a las siguientes
su dignidad y la protección de sus derechos
bases:
y bienestar.

ARTICULO 10.- Para los fines señalados en

el artículo anterior y en los términos de la
Ley para Coordinar y Promover el Desarrollo ARTICULO 63. Cuando exista patrocinio u otras ARTICULO 72. Para los efectos de este ARTICULO 73. Toda investigación a la que se
Artículo 61. Cuando se realice investigación en formas de remuneración, deberán establecerse Reglamento, se entiende por investigación de refiere a este Capítulo deberá contar con la
Científico y Tecnológico, se establecerá un seres humanos, sobre nuevos recursos
Sistema Nacional de Registro de la las medidas necesarias para evitar que éstos otros nuevos recursos o modalidades autorización de la Secretaría. Al efecto, las
profilácticos, de diagnósticos, terapéutico y de origen conflictos de interés al investigador diferentes de las establecidas, a las actividades instituciones deberán presentar la
Investigación y Desarrollo Tecnológico, y la
Secretaría emitirá las normas técnicas ARTICULO 3o.- La investigación para la
salud comprende el desarrollo de acciones
De los Aspectos rehabilitación o se pretenda modificar los ya
conocidos, deberá observarse, en lo aplicable,
principal en la protección de los derechos de
los sujetos de investigación, aunque hayan
científicas tendientes al estudio de materiales,
injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos
documentación que se indica en el artículo 62
de este Reglamento, además de la siguiente: I.
correspondientes a que deberán sujetarse
las instituciones que la realicen, para el que contribuyan: I. Al conocimiento de los
procesos biológicos y psicológicos en los
Éticos de la lo dispuesto en los artículos anteriores y
satisfacer lo señalado en este Título
dado su consentimiento en la preservación de
la veracidad de los resultados y en la
físico, químicos y quirúrgicos y otros métodos
de prevención, diagnóstico, tratamiento y
Los fundamentos científicos, información sobre
la experimentación previa realizada en
registro y seguimiento de los proyectos.
seres humanos; II. Al conocimiento de los
vínculos entre las causas de enfermedad, la
Investigación en asignación de los recursos. rehabilitación que se realicen en seres
humanos o en sus productos biológicos,
animales, en laboratorio, y II. Estudios previos
de investigación clínica, cuando los hubiere.
práctica médica y la estructura social; III. A la
prevención y control de los problemas de
Seres Humanos. excepto los farmacológicos.

salud; IV. Al conocimiento y evaluación de

ARTICULO 9o.- La Secretaría, en
los efectos nocivos del ambiente en la
coordinación con la Secretaría de Educación
Pública y con la colaboración del Consejo
salud; V. Al estudio de las técnicas y
métodos que se recomienden o empleen
DE LA INVESTIGACIÓN DE NUEVOS ARTICULO 65. Para los efectos de este Reglamento, ARTICULO 67. Todas las investigaciones en
farmacología clínica que se realicen, deberán
Nacional de Ciencia y Tecnología y las se entiende por investigación farmacológica a las
instituciones de educación superior,
para la prestación de servicios de salud, y
VI. A la producción de insumos para la
RECURSOS PROFILÁCTICOS, DE actividades científicas tendientes al estudio de estar precedidas por estudios preclínicos
completos que incluyan características físico
medicamentos y productos biológicos para uso en
TÍTULO II
realizará y mantendrá actualizado el
inventario nacional de investigación en el
salud. DIAGNÓSTICOS, TERAPÉUTICOS Y humanos, respecto de los cuales no se tenga
experiencia previa en el país, que no hayan sido
químicas, actividad farmacológica, toxicidad,
farmacocinética, absorción, distribución,
área de su competencia.
DE REHABILITACIÓN. registrados por la Secretaría y, por lo tanto, no sean
distribuidos en forma comercial, así como los
metabolismo y excreción del medicamento en
diferentes especies de animales; frecuencias,
medicamentos registrados y aprobados para su vías de administración y duración de las dosis

2 venta, cuando se investigue su caso con

modalidades, indicaciones, dosis o vías de
estudiadas que pueden servir como base para
la seguridad de su administración en el ser
humano; también se requerirán estudios
TÍTULO II
administración diferentes de las establecidas,
ARTICULO 1o.- Este Ordenamiento tiene
incluyendo en empleo en combinaciones. mutagénesis, teratogénesis y carcinogénesis.
TÍTULO I
por objeto proveer, en la esfera
Disposiciones
1 3
administrativa, al cumplimiento de la Ley
General de Salud en lo referente a la
investigación para la salud en los sectores generales.
público, social y privado. Es de aplicación en
todo el territorio nacional y sus
disposiciones son de orden público e
interés social.

ARTICULO 87.- El investigador principal, de

acuerdo con su superior jerárquico, con la
de Comisión de Bioseguridad y con el titular
REGLAMENTO DE de la institución de salud, determinará, ARTICULO 94.- La institución de salud en

9 4
donde se realice investigación con
TÍTULO IX TÍTULO IV
conforme a las normas técnicas emitidas por
la Secretaría, el tipo de laboratorio de materiales radiactivos deberán nombrar un

INVESTIGACIÓN microbiología en el que habrá de realizar los

experimentos a que se refiere este Capítulo,
médico o institución de atención médica
que será responsable de realizar exámenes
médicos al personal ocupacionalmente

EN SALUD
tomando en cuenta el origen del material
genético que se pretenda replicar. expuesto, con objeto de:

ARTICULO 129. Corresponde a las ARTICULO 86.- Las investigaciones con

autoridades sanitarias, en el ámbito de sus De la Bioseguridad ácidos nucleicos recombinados deberán
I. Determinar su aptitud, desde el punto de

respectivas competencias, el seguimiento y Del seguimiento y diseñarse en tal forma que se logre el
vista de su salud, para realizar el trabajo

la observancia de este Reglamento y demás de las máximo nivel de contención biológica,

considerado, antes de que se expongan a

disposiciones aplicables, conforme a lo observancia. seleccionado los sistemas de huésped y

radiaciones. II. Identificar cambios en su

Investigaciones. salud que pudieran resultar de la exposición

8 5
dispuesto en el Título Décimo Séptimo de la vector idóneos que disminuyan la a radiaciones durante el desempeño de sus
Ley. probabilidad de diseminación fuera del
TÍTULO VIII
labores, y III. Detectar efectos tardíos de las
TÍTULO V laboratorio de las moléculas recombinantes,
tomando en cuenta el origen del material
radiaciones, inclusive después de que la
exposición ha cesado.
genético y las normas técnicas que emita la
Secretaría.
ARTICULO 152. Contra actos y resoluciones ARTICULO 131. La autoridad competente
de las autoridades sanitarias que, con podrá revocar las autorizaciones sanitarias
motivo de la aplicación de este Reglamento, que haya otorgado para realizar
den fin a una instancia o resuelvan un investigaciones para la salud, cuando se

7 6
expediente, los interesados podrán ajusten a las disposiciones contenidas en la
interponer el recurso de inconformidad, el Ley, este Reglamento y demás De la investigación
cual se substanciará en los términos de la disposiciones que deriven de él. Para la
Ley. Substanciación del procedimiento de la que incluya la
revocación de las autorizaciones, se
utilización de De las Comisiones
observará lo dispuesto en el Capítulo II del TÍTULO VII TÍTULO VI ARTICULO 99. En toda institución de salud
Título Decimosexto de la Ley.
animales de Internas en las en donde se realice investigación para la
salud, bajo la responsabilidad de los
directores o titulares respectivos y de
experimentación. Instituciones de conformidad con las disposiciones
aplicables, se deberá contar con:
Salud.

ARTICULO 127. La publicación de las

ARTICULO 128. Corresponde a las medidas de seguridad y su procedimiento, De la investigación
autoridades sanitarias, en el ámbito de sus en materia de investigación, se sujetará a la
respectivas atribuciones, ordenar o ejecutar orden en los capítulos I y III del Título que incluya la ARTICULO 101. Los titulares de las
ARTICULO 102. El Titular de la institución
las siguientes medidas de seguridad: Décimo Octavo de la Ley y a lo previsto en De la Ejecución de la instituciones de salud registrará las
de salud, con base en los dictámenes de la
el presente Reglamento. utilización de ARTICULO 99. I.- Una Comisión de Ética II.-
comisiones ante la Secretaría, la cual
Comisión de Investigación, decidirá si
Investigación en las Una Comisión de Bioseguridad III. Una
determinará las características y la
autoriza la realización de las investigaciones
animales de comisión de investigación
periodicidad de los informes que habrán de
que sean propuestas, excepto cuando se
Instituciones de proporcionar.
trate de investigaciones que requieran la
experimentación. autorización especifica de la Secretaría
ARTICULO 128. VII. La suspensión de ARTICULO 128. I. El aislamiento II.La atención a la salud.
trabajos o servicios VIII. El aseguramiento y cuarentena III. La observación personal IV.
destrucción de objetos, productos o La vacunación de personas V. La
substancias IX. La desocupación o desalojo vacunación de animales, en tanto esté
de casas, edificios, establecimientos y, en referida a la salud humana VI. La
general, de cualquier predio X. La destrucción o control de insectos y otra ARTICULO 123.- Cuando sea necesario
ARTICULO 122.- Las investigaciones se
prohibición de actos de uso fauna transmisora y nociva, en cuanto esté sacrificar a un animal de experimentación, ARTICULO 113. La conducción de la
diseñarán a modo de evitar al máximo el
referida a la salud humana se empleará un procedimiento que asegure investigación estará a cargo de un ARTICULO 115. Las investigaciones se
sufrimiento de los animales.
en lo posible su muerte sin sufrimiento. investigador principal, quien deberá ser un desarrollar de conformidad con un ARTICULO 103. Las comisiones se integran ARTICULO 104. Para constituir la Comisión
profesional de la salud y tener la formación protocolo, el cual será elaborado de con un mínimo de tres científicos cada una, de Ética se deberán incluir miembros de
académica y experiencia adecuada para la acuerdo a la norma técnica que para el con experiencia en materia de investigación. ambos sexos.
dirección del trabajo a realizar, además de efecto emita la Secretaría e incluirá los
ser miembros de la institución de atención a elementos que permitan valorar el estudio
la salud y contar con la autorización del jefe que se propone realizar.
ARTICULO 126.- El titular de la institución de ARTICULO 124.- Los bioterios deberán estar responsable de área de adscripción.
salud en donde se realice investigación a la de acuerdo con la especie, conformación
que se refiere este Capítulo, deberá corporal, hábitos, preferencias posturales y
establecer y vigilar el cumplimiento de las características locomotoras de los animales,
medidas de seguridad para el cuidado y para proporcionarles comodidad, excepto
manejo de los animales, así como las cuando las variables experimentales
medidas de profilaxis y vacunación justifiquen otras situaciones. ARTICULO 118. El investigador principal
necesarias para la protección del personal seleccionará al personal técnico y de apoyo
ARTICULO 117. El investigador principal con la experiencia necesaria para asegurar
ocupacionalmente expuesto. seleccionará a los investigadores asociados su competencia en la realización de las
con la formación académica y experiencia actividades que se les asignen y, en su
idóneas en las disciplinas científicas que se caso, cuidará que reciban adiestramiento y
requieran para participar en el estudio. capacitación para realizar correctamente
sus tareas de acuerdo al nivel de
supervisión que estará disponibles durante
la conducción del estudio.

Artículo 119. ARTICULO 120. El investigador principal

Al término de la ejecución de la podrá publicar informes parciales y finales
investigación, el investigador principal tiene de los estudios y difundir sus hallazgos por
la responsabilidad de presentar a la otros medios, cuidando que se respete la
Comisión de Investigación de la institución confidencialidad a que tiene derechos los
de atención a la salud, un informe técnico sujetos de investigación, así como la que se
que incluya los elementos que indique la haya acordado con los patrocinadores del
norma técnica que al respecto emita la estudio. Además de dar el debido crédito a
Secretaría. los investigadores asociados y al personal
técnico que hubiera participado en la
investigación, deberá entregare una copia
de éstas publicaciones a la Dirección de la
Institución.