FICHA DE DATOS DEL ENSAYO CLÍNICO N° EC INS 009-19

REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS

I. DATOS DEL PATROCINADOR

Extranjero Nacional

2. PERSONA JURÍDICA
2.1. PATROCINADOR EXTRANJERO
Nombre Registrado:
(Conforme al Certificado de
Sanofi Aventis Recherche & Nombres Comerciales Registrados: Sanofi Aventis Recherche &
Constitución de la empresa, compañía
Development (De la compañía u organización). Development
u organización o el instrumento
equivalente en el país de origen).

2.1.1. REPRESENTANTE DEL PATROCINADOR EXTRANJERO EN PERÚ

(Marcar una de las opciones)

FILIAL SUCURSAL OIC OTRO:

Nombre Comercial: N/A
TIPO DE INSTITUCIÓN Laboratorio (Industria Farmacéutica)

II. INFORMACIÓN GENERAL DEL ENSAYO CLÍNICO

1. IDENTIFICACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO
Título Científico (Español):
ESTUDIO DE FASE IV MULTICÉNTRICO, MULTINACIONAL, PROSPECTIVO, INTERVENCIONISTA, DE GRUPO ÚNICO, QUE EVALÚA LA EFICACIA
CLÍNICA Y LA SEGURIDAD DE 26 SEMANAS DE TRATAMIENTO CON INSULINA GLARGINA DE 300 U/ML (GLA-300) EN PACIENTES CON DIABETES
MELLITUS DE TIPO 2 NO CONTROLADA CON INSULINA BASAL
Título para el público (Español):
ESTUDIO DE FASE IV MULTICÉNTRICO, MULTINACIONAL, PROSPECTIVO, INTERVENCIONISTA, DE GRUPO ÚNICO, QUE EVALÚA LA EFICACIA
CLÍNICA Y LA SEGURIDAD DE 26 SEMANAS DE TRATAMIENTO CON INSULINA GLARGINA DE 300 U/ML (GLA-300) EN PACIENTES CON DIABETES
MELLITUS DE TIPO 2 NO CONTROLADA CON INSULINA BASAL
ID(s) Secundarios
WHO UTN: PER-009-19
Código de Protocolo: LPS15396
Clinicaltrials.gov: NCT03760991
EUDRACT N°: NO CORRESPONDE

1 1-2
2 2-3
Fase Clínica del estudio: 3 4 Duración total del Ensayo clínico: 12 meses
No Aplica
0(exploratory trials)
Fecha de estimación de inicio de
enrolamiento en el Perú (dd/mm/ 15/06/2019
Fecha de inicio de enrolamiento a aaaa):
19/12/2018
nivel mundial (dd/mm/aaaa):
Fecha de inicio de enrolamiento en el
Perú (dd/mm/aaaa):

Sin iniciar reclutamiento En reclutamiento

Estado de reclutamiento en Perú: Reclutamiento detenido Reclutamiento cerrado
Otro estado de reclutamiento

Superioridad Sí No

Equivalencia Sí No
Otras características del EC:
No Inferioridad Sí No

Dosis Respuesta Sí No
2. OBJETIVOS Y DISEÑO DEL ENSAYO CLÍNICO

Aleatorizado Simple
No Aleatorizado Doble
Método de asignación Tipo de Cegamiento
No Aplica Triple
Abierto

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 De un solo brazo Grupos paralelos Cruzado Factorial
Asignación
Otro: ____________________ (Español) ____________________ (Inglés)
Descripción detallada del diseño (Español)
Este es un estudio de fase IV, multicéntrico, multinacional, intervencionista, de grupo único para evaluar la eficacia clínica y seguridad del tratamiento con
Gla-300 en pacientes con DMT2 no controlada con insulina basal. El estudio constará de 3 períodos:  Período de selección de hasta 2
semanas  Período de tratamiento de 26 semanas  Una visita de seguimiento posterior al tratamiento, mediante
llamada telefónica, en la Semana 27 La duración máxima del estudio por participante será de 29 semanas. Se han programado 6 visitas al centro y 5
contactos telefónicos. Pueden programarse visitas adicionales al centro por necesidades inesperadas relacionadas con el PMI. Los participantes elegibles
recibirán instrucciones para aplicarse ellos mismos la inyección de Gla-300 una vez al día por vía s.c.
Propósito/Objetivo Primario (Español)
Evaluar la eficacia de Gla-300 en el control glucémico, medido por el cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c), en pacientes con DMT2 no controlada con su
insulina basal actual, luego de la transición a Gla-300.
3. INTERVENCIÓN DE ESTUDIO
Señale si el producto está siendo desarrollado como:
Producto farmacéutico Dispositivo médico Producto herbario
Tipo de producto en investigación
Producto galénico Producto Complementario
Producto dietético y endulcorante Otro: ____________________
Identificación del producto en investigación
N° Nombre del Producto Nombre Genérico Tipo de producto ATC
1 INSULINA GLARGINA INSULINA GLARGINA Producto biológico A10 - Drogas usadas en diabetes
N° Nombre del Comparador Nombre Genérico Tipo de producto ATC

Descripción de la(s) Intervención (es): (Español)

N° de
Nombre de Grupo Tipo de Grupo Descripción de la intervención
sujetos

Tiempo de seguimiento de los

Tiempo de tratamiento de los sujetos 26 Semana(s) 1 Semana(s)
sujetos
4. POBLACIÓN DE ESTUDIO
Criterios de Inclusión claves(Español):
1. Edad I 01. Los participantes deben tener >18 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado. Tipo de participante y
características de la enfermedad I 02. Participantes con DMT2. I 03. Participantes que reciben la terapia del “estándar de atención” con insulina basal
(incluidas Gla-100, detemir, degludec, insulina NPH), administrada una vez o dos veces al día, según la etiqueta durante al menos 6 meses antes de la
visita de selección, con o sin agentes orales (metformina, sulfonilurea, tiazolidinediona, inhibidor de la DPP-4, inhibidor de la SGLT-2, glinida, inhibidor de la
α-glucosidasa) y con o sin el uso de un agonista del receptor del GLP-1, aprobados para su uso con insulina. I 04. HbA1c entre 7,5 % (58 mmol/mol) y
10 % (86 mmol/mol) inclusive, durante la selección. I 05. Mediana de los últimos 3 valores consecutivos de la SMPG en ayunas antes del inicio, o al menos
2 valores de SMPG en ayunas >130 mg/dl en la semana previa al inicio. Sexo I 06. Hombre o mujer - Participantes de sexo femenino: Una participante es
elegible para participar si no está embarazada (consulte el Apéndice 4 [Sección 10.4]), ni amamantando, y si cumple al menos una de las siguientes
condiciones: - No es una mujer con capacidad de concebir (WOCBP) según lo definido en el Apéndice 4 (Sección 10.4). O - Una mujer con capacidad de
concebir (WOCBP) que acepta seguir las pautas anticonceptivas en el Apéndice 4 (Sección 10.4) durante el período de intervención ydurante al menos 1
semana después de la última dosis de la intervención del estudio (es decir, hasta la Semana 27). Consentimiento informado I 07. Puede otorgar su
consentimiento informado firmado, como se indica en el Apéndice 1 (Sección 10.1.3), lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y las restricciones que
se indican en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
Criterios de Exclusión claves(Español):
1. Afecciones médicas E 01. Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en los antecedentes médicos o durante la evaluación de la selección
(p. ej., examen físico, pruebas de laboratorio, electrocardiograma, signos vitales) o cualquier EA durante el período de selección que, según la opinión del
investigador, impediría completar de manera segura el estudio o limitaría la evaluación de eficacia. E 02. Presencia conocida de factores que interfieran con
la medición de HbA1c (p. ej., variantes específicas de la hemoglobina, anemia hemolítica) que comprometan la confiabilidad de la evaluación de HbA1c o
afecciones médicas que afecten la interpretación de los resultados de la HbA1c (p. ej., transfusiones de sangre o pérdida de sangre intensa en los últimos 3
meses previos al inicio, cualquier afección que acorte la supervivencia de los eritrocitos). E 03. Antecedentes de hipoglucemia grave que haya requerido la
admisión en una sala de emergencias u hospitalización, dentro de los 3 meses previos a la visita de selección. E 04. Retinopatía proliferativa o maculopatía
que requiera tratamiento, según el investigador. Terapia anterior o concomitante E 05. Haber recibido un régimen de insulina de manera inestable en las
últimas 8 semanas antes de la visita de selección (es decir, el tipo de insulina y la hora/frecuencia de las inyecciones, dosis de insulina [variación de más de
±20 %]). E 06. Tratamiento con insulina que no sea insulina basal: insulina mixta (premezclas), insulina rápida y análogos de insulina de acción rápida en
los últimos 6 meses antes de la visita de selección (se acepta el uso ≤10 días en relación con una hospitalización o enfermedad aguda). E 07. Uso
de fármacos antidiabéticos no insulínicos, a excepción de los enumerados en los criterios de inclusión. E 08. Cambio en la dosis existente o inicio de
nuevos fármacos antidiabéticos no insulínicos en las 8 semanas previas a la visita de selección. E 09. Uso de glucocorticoides sistémicos (excluidas las
formulaciones de aplicación tópica o inhaladas) durante 2 semanas o más, dentro de las 8 semanas previas a la visita de selección. E 10. Probabilidades
de requerir tratamientos prohibidos por el protocolo durante el estudio. Experiencias previas/simultáneas en estudios clínicos E 11. Exposición a cualquier
fármaco en investigación en las últimas 4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la visita de selección o inscripción concomitante en
cualquier otro estudio clínico que involucre un tratamiento del estudio en investigación. Evaluaciones diagnósticas No corresponde Otras exclusiones E 12.
Cualquier situación específica durante la implementación/transcurso del estudio que pueda dar lugar a consideraciones éticas. E 13. Antecedentes de
desconocimiento de una hipoglucemia. E 14. Hipersensibilidad o intolerancia conocida a Gla-300 o a los excipientes de cualquier PMI. E 15. Antecedentes
de abuso de alcohol o drogas en el lapso de 6 meses previos a la visita de selección. Criterios adicionales al final del período de selección E 16.
Participantes que no estén dispuestos o no puedan cumplir con los procedimientos del estudio según se describe en el protocolo. E 17. Participantes que
retiren su consentimiento durante la selección (a partir de la firma del ICF).
Enfermedad o condición médica estudiada: diabetes mellitus tipo 2
Clasificación de la enfermedad E10DIABETES MELLITUS
Especialidad Médica: Endocrinología
estudiada(CIE-10): INSULINODEPENDIENTE
• Egipto • Peru • Indonesia
• Sud Africa • Arabia Saudi • Libano
Países en los que se realiza el
• Tunez • China • Malasia
reclutamiento:
• Argentina • Filipinas • Tailandia
• Colombia • India • Turquia

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 Número de sujetos a incluir en el
25
Número de sujetos a incluir a nivel Perú(Inicial):
430
mundial: Número de sujetos a incluir en el
0
Perú(Posterior):

Población a ser incluida según sexo Mujeres Hombres Ambos Sexos

Voluntarios sanos Sí No

Grupos Subordinados Sí No

Pueblos indígenas u originarios Sí No

Menores de edad Sí No
Indique si la población de estudio
Sujetos con discapacidad para otorgar consentimiento Sí No
incluye:
Mujeres en edad fértil Sí No

Gestantes Sí No

Mujeres durante trabajo de parto, puerperio o lactancia Sí No

Fetos Sí No

Adultos (18-64 años) Sí No

Adulto Mayor (>= 65 años) Sí No

Menores de 18 años Sí No

- Intraútero Sí No
Rango de edad de los sujetos a - Recién nacidos prematuros (hasta una edad pregestacional < 37
incluir: semanas) Sí No

- Recién nacidos (0-27 días) Sí No

- Lactantes y pre-escolares (28 días - 23 meses) Sí No

- Niños (2 - 11 años) Sí No

- Adolescentes (12 - 17 años) Sí No

5. CRITERIOS DE VALORACIÓN
Criterios de Valoración Primarios (Español)
N° Nombre del criterio de valoración Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
1 Cambio en la hemoglobina glucosilada Cambio absoluto en HbA1c desde el inicio hasta la Semana 26.
(HbA1c)
Criterios de Valoración Secundarios (Español)
N° Nombre del criterio de valoración Método de medición utilizado Tiempo en el que se realizará la medición
1 Cambio en la hemoglobina glucosilada Cambio absoluto en HbA1c desde el inicio hasta semana 12
(HbA1c)
2 Participantes con HbA1c por debajo del 7%. Porcentaje de participantes con HbA1c por debajo del semana 12 y 26
7%.
3 Participantes con glucosa plasmática en Porcentaje de participantes que alcanzaron un SMPG en Semana 12 y 26
autocontrol en ayunas(SMPG) de 80 a 110 ayunas específico de 80 a 110 mg / dL (4.4 a 7.2 mmol /
mg / dL (4.4 a 7.2 mmol / L L)
4 Cambio en ayuno SMPG Cambio absoluto en el ayuno SMPG desde el inicio hasta la semana 26
5 Cambio en el perfil de SMPG Cambio absoluto en el perfil de SMPG desde el inicio a la semana 26
6 Cambio en la glucosa plasmática en ayunas Cambio absoluto en FPG desde el inicio hasta la semana 26
(FPG)
7 Pacientes que requieren terapia de rescate Porcentaje de participantes que requieren terapia de desde el inicio a la semana 12 y 26
rescate con medicamentos antidiabéticos adicionales
8 Eventos de hipoglucemia Número de participantes con al menos 1 evento de desde el inicio a la semana 26
hipoglucemia
9 Número de participantes con eventos Número de participantes con EA, eventos adversos desde el inicio a semana 27
adversos (EA) graves (SAE) (incluidos los episodios de hipoglucemia)
asociado a convulsiones, coma o pérdida del
conocimiento)
10 Satisfacción del tratamiento Cambio en la satisfacción con el tratamiento medido por desde el inicio a semana 26
el cuestionario de satisfacción con el tratamiento con
insulina.
11 uso de atención médica Número de participantes con uso de atención médica, desde el inicio a semana 26
incluida la hospitalización, la sala de emergencias
Visitas, y visitas a la oficina [o especialidades]

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6. MONITOREO DE LOS DATOS
Existencia de Comité de Monitoreo
¿Se tiene previsto análisis interino? Sí No Sí No
de datos (CMD)

III. INFORMACIÓN DE LA FUENTE DE FINANCIAMIENTO

1. INFORMACIÓN DE LA FUENTE DE FINANCIAMIENTO
Nombre del patrocinador
Sanofi Aventis Recherche & Development
(Responsable de la financiación de un ensayo clínico)
2. RESPONSABILIDADES DEL PATROCINADOR
(De transferir tareas y funciones relacionadas al EC precisar que su representante en el país debe contar con la Delegación de
Responsabilidades. Asimismo, se deben delegar una a una las actividades claramente definidas a fin de evitar que se realicen otras ajenas y
que no sean de conocimiento del patrocinador quien es el que sume la responsabilidad de la iniciación, el mantenimiento, la conclusión y la
financiación de un ensayo clínico).
Nombre de la institución Responsabilidad
N/A Informar a la OGITT del INS cuando se enrole al primer sujeto de investigación en el Perú y
la fecha de término del enrolamiento en el país.
N/A Presentar al Instituto Nacional de Salud los Informes de avance durante la ejecución del
Ensayo Clínico.
N/A Presentar a la OGITT del INS los Informes finales así como los resultados, las conclusiones
y publicación del ensayo clínico.
N/A Notificar a la OGITT del INS los eventos adversos y desviaciones según lo establece el
Reglamento de ensayos Clínicos.
N/A Informar y detallar en forma escrita los motivos de una suspensión y cancelación del ensayo
clínico.
N/A Brindar las facilidades para la inspección de la ejecución del ensayo clínico por el personal
de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto
Nacional de Salud.
N/A False

IV. CENTRO DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO

Centro de Investigación 1 de 2
1. CENTROS DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
HOSPITAL MILITAR GERIATRICO -
RCI N°: 00351 Nombre del Centro de Investigación
Hospital Militar Geriatrico
2. INVESTIGADOR PRINCIPAL DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos: Angelica María, Valdivia Portugal
3. COINVESTIGADORES
4. COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CIEI) QUE APROBÓ EL ENSAYO PARA EL CENTRO
Nombre del Comité de Ética en VIA LIBRE - Comité Institucional de
RCIEI N°: 00032
Investigación: Bioética de Vía Libre
Fecha aprobación: 04/12/2018 Fecha de Vencimiento: 03/12/2019
DATOS DE CONTACTO(Representante Legal del CIEI)
Nombres y Apellidos: Manuel Albertotp, Rouillon Insúa Correo Electrónico: [email protected]
Jr. Paraguay 478
Teléfono: 4331396 Dirección:
(Lima - Lima - Lima)
Centro de Investigación 2 de 2
1. CENTROS DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
HOSPITAL NACIONAL ARZOBISPO
RCI N°: 00511 Nombre del Centro de Investigación
LOAYZA - Servicio de Endocrinología
2. INVESTIGADOR PRINCIPAL DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN DONDE SE EJECUTARÁ EL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos: Jorge Richard, Calderon Ticona
3. COINVESTIGADORES
4. COMITÉ INSTITUCIONAL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CIEI) QUE APROBÓ EL ENSAYO PARA EL CENTRO
Nombre del Comité de Ética en VIA LIBRE - Comité Institucional de
RCIEI N°: 00032
Investigación: Bioética de Vía Libre
Fecha aprobación: 04/12/2018 Fecha de Vencimiento: 03/12/2019
DATOS DE CONTACTO(Representante Legal del CIEI)
Nombres y Apellidos: Manuel Albertotp, Rouillon Insúa Correo Electrónico: [email protected]
Jr. Paraguay 478
Teléfono: 4331396 Dirección:
(Lima - Lima - Lima)

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VI. USO COMPARTIDO DE DATOS DEL ENSAYO CLÍNICO (DATOS INDIVIDUALES ANONIMIZADOS)

Seleccione uno:
Sí No No decidido
¿Existe un plan para que los datos
individuales anonimizados de los Descripción del plan, en caso de respuesta AFIRMATIVA
sujetos de investigación, incluidos los
diccionarios de datos, estén Los datos de participantes individuales y los documentos clínicos de respaldo están disponibles a petición en
disponibles para otros clinicalstudydatarequest.com. Mientras se pone la información a la disposición, continuamos protegiendo la
investigadores? privacidad de los participantes en nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios del uso compartido de
los datos y el proceso de solicitud de acceso se pueden encontrar en esta dirección del sitio web:
clinicalstudydatarequest.com.
Seleccione todas las que apliquen:
Protocolo de estudio
Plan de Análisis Estadístico
Formulario de consentimiento informado
Informe de Estudio Clínico
Otros _______________ (Español) _______________ (Inglés)

Información adicional que será Describir brevemente cuándo estará ésta información disponible y cómo se podrán obtener
compartida Sanofi comparte información acerca de los ensayos clínicos y los resultados en sitios web de acceso público, en
función de los compromisos de la compañía, los requisitos reguladores y legales tanto locales como internacionales,
así como otros compromisos de divulgación de los ensayos clínicos establecidos por las asociaciones de la industria
farmacéutica. Estos sitios web incluyen clinicaltrials.gov, clinicaltrialregister de la UE (eu.ctr) y sanofi.com, así como
algunos registros nacionales. Además, los resultados de los ensayos clínicos en participantes deben ser
presentados a revistas revisadas por expertos después de la revisión interna de la compañía para verificar la
exactitud, el equilibrio adecuado y la propiedad intelectual. Para las revistas que solicitan la divulgación de los
conjuntos de datos analizables que se informan en la publicación, se les indica a los investigadores interesados que
deben enviar su solicitud a clinicalstudydatarequest.com.
URL clinicaltrials.gov
DOI N/A
Fecha de última actualización del
Fecha de Registro del EC 26-06-2019 00:00 N/A
EC

VII. INFORMACIÓN DE PERSONAS DE CONTACTO DEL ENSAYO CLÍNICO

1. DATOS DE LA(S) PERSONA(S) DE CONTACTO PARA CONSULTAS ACERCA DEL ENSAYO CLÍNICO
Nombres y Apellidos Correo Electrónico Teléfono y anexo Tipo de consulta a responder

VIII. ESTADO DE AUTORIZACIÓN

RESOLUCIÓN DIRECTORAL
Documento 294-2019
Fecha de documento 26/06/2019

Observaciones

Instituto Nacional de Salud - 15/05/2024 11:04 p.m.

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