CUMPLIMIENTO A LA NOM-059-SSA1-2013
FECHA
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5 Documentación
5.1 Generalidades
La Gestión de Calidad debe estar soportada
5.1.1 con un sistema de documentación y es
Todas las áreas
esencial para evidenciar el cumplimiento de
las BPF.
Debe estar escrita en idioma español y
puede existir en papel, medios electrónicos Todas las áreas
o fotográficos.
Todos los documentos deben estar
definidos en el sistema de gestión de
calidad de la organización, el objetivo de
contar con un sistema de documentación es
el poder implementar, controlar, supervisar y Aseguramiento de
registrar todas las actividades que impactan Calidad
la calidad de los medicamentos. Se deben
implementar los controles adecuados que
aseguren la claridad, veracidad, exactitud,
integridad, disponibilidad y legibilidad.
5.1.2 Tipos de documentos.
Los documentos que conforman el sistema
de documentación incluyen pero no se
limitan a:
[Link] Manual de calidad. Todas las áreas
[Link] EMSF (Expediente Maestro del Sitio de
Fabricación)
Aseguramiento y
[Link] Especificaciones y certificado de análisis. Control de
Calidad
[Link] Producción y
Orden maestra de producción.
Planeación
[Link] Producción y
Orden maestra de acondicionado
Planeación
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[Link] Producción y
Expediente de producción del producto.
Aseguramiento
Aseguramiento y
[Link] Métodos analíticos. Control de
Calidad
[Link] Registro de muestreo.
[Link] Otros documentos relacionados al
cumplimiento de BPF.
5.2 Elaboración y Control de la documentación.
Todos los tipos de documentos deben estar
5.2.1 definidos y declarados en el sistema de
gestión de calidad.
Los requisitos deben aplicar por igual para
todos los tipos de documentos y debe
[Link] establecerse en el sitio un sistema que
permita entender el manejo y control de los
documentos.
Algunos documentos pueden existir en
papel y medios electrónicos, en estos casos
debe haber concordancia entre ambos
[Link] sistemas para asegurar el manejo de
documentos maestros y el uso de
documentos electrónicos como formatos
para el registro de actividades.
[Link] Se debe asegurar la integridad de los
registros durante el periodo de resguardo.
Los documentos deben ser diseñados,
5.2.2 elaborados, revisados y distribuidos bajo un
sistema controlado.
La reproducción de documentos de trabajo
[Link] que provengan de documentos maestros no
debe permitir la introducción de algún error
durante el proceso de reproducción.
Los documentos que contengan
instrucciones deben ser aprobados y
5.2.3 firmados por las personas autorizadas para
tal fin, ser claros y contener fecha de
emisión, vigencia y próxima revisión.
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Los documentos que contienen
instrucciones como los PNO, instructivos de
trabajo, métodos de análisis o de prueba
5.2.4 deben estar disponibles y de fácil acceso, el
lenguaje utilizado en los mismos debe ser
sencillo y claro.
Todos los documentos declarados en el
sistema de gestión de calidad deben ser
5.2.5 revisados periódicamente y mantenerse
actualizados.
Los documentos no deben ser escritos a
mano y cuando se requiera como en el caso
5.2.6 del registro de actividades, éstos deben
estar diseñados con los espacios
necesarios para tal fin.
5.3 Buenas Prácticas de Documentación.
Los registros escritos a mano en
5.3.1 documentos, deben realizarse de forma
clara, legible e indeleble.
5.3.2 El registro de actividades debe realizarse al
momento de la actividad.
Cualquier modificación al registro de una
actividad o a un documento debe ser
5.3.3 firmado y fechado y permitir la lectura de la
información original. Cuando se requiera
una explicación del motivo de la corrección
debe documentarse.
5.4 Resguardo de documentos.
Debe definirse claramente el lugar de
resguardo de todos los documentos
relacionados a la fabricación de los
5.4.1 medicamentos. Deben implementarse
medidas de control que aseguren la
integridad de los documentos durante todo
el periodo de resguardo y evaluarse.
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Debe mantenerse en resguardo el
expediente de fabricación de cada lote
fabricado al menos un año después de su
5.4.2 fecha de caducidad o cinco años después
de que el lote fue liberado por el
Responsable Sanitario o su equivalente en
el extranjero. En este caso se debe
conservar por el periodo que sea más largo.
Para productos en investigación el
expediente debe conservarse en resguardo
al menos cinco años después de que se
concluyó el último estudio clínico en el que
fue usado el lote.
Cualquier tiempo de resguardo distinto al
mencionado debe fundamentarse con base
en las disposiciones jurídicas aplicables.
Para otro tipo de documentación del
establecimiento, el periodo de resguardo
dependerá de la actividad de que se trate,
5.4.3 en el caso de la documentación de soporte
relacionada al expediente de registro del
producto ésta debe mantenerse durante
toda la vigencia del Registro Sanitario.
En el caso de los documentos de soporte de
la validación de proceso y estabilidades,
entre otros, ésta debe conservarse por un
periodo que cubra el tiempo de resguardo
de todos los lotes liberados bajo los
resultados de estas validaciones o estudios.
El sistema de gestión de calidad debe
describir todos los documentos necesarios
para garantizar la seguridad, eficacia y
calidad de los medicamentos.
5.5 Manual de calidad (véase el punto 6.2, de
esta Norma).
5.6 EMSF.
Se debe contar con un EMSF, que describa
las actividades relacionadas al cumplimiento
5.6.1 de BPF del fabricante, mismo que deberá
mantenerse
actualizado.
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Los establecimientos dedicados a la
fabricación de medicamentos para uso
humano comercializados en el país y/o con
5.6.2 fines de investigación, deberán hacer del
conocimiento de la COFEPRIS, el EMSF
con el que cuenten, en los términos
descritos en el punto 5.6.1, de esta Norma.
5.6.3 El EMSF debe contener al menos la
siguiente información:
[Link] Información del fabricante:
[Link].1 Razón social.
[Link].2 Dirección del sitio de fabricación.
Responsable Sanitario y Representante
[Link].3 Legal, con número de teléfono y correo
electrónico de contacto de ambos.
[Link] Actividades de fabricación autorizadas:
Copia de la Licencia Sanitaria o autorización
equivalente y el o los certificados de BPF
[Link].1 vigentes emitidos por la COFEPRIS u otras
autoridades sanitarias, conforme a lo
establecido en las disposiciones jurídicas
aplicables.
Resumen de las actividades de fabricación,
importación, exportación y distribución,
[Link].2 incluyendo otros giros no incluidos al
alcance de la Licencia Sanitaria o del
certificado de BPF.
Tipo de productos fabricados en el sitio
[Link].3 (clasificación terapéutica y clasificación
química).
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Lista de productos registrados que
incluya al menos denominación genérica,
denominación distintiva, número de Registro
Sanitario, fecha de emisión del Registro
Sanitario, fecha de vigencia del Registro
Sanitario, fabricante(s) del principio activo o
fármaco, proceso realizado por el sitio
[Link].4 (producción, acondicionado primario,
acondicionado secundario, distribución,
control de calidad y liberación), cuando se
trate de productos importados deberá
señalar esta condición y el proceso que
realiza, indicar desde qué año el producto
se comercializa, en caso de no
comercializarse deberá indicar desde qué
fecha y el motivo.
Lista de visitas de verificación de BPF de los
[Link].5 últimos cinco años donde se indique la
autoridad que los inspeccionó así como el
motivo y alcance de la visita.
[Link] Sistema de gestión de calidad del
fabricante:
Debe contener un resumen con la
descripción del sistema de gestión de
[Link].1 calidad con el que trabaja la empresa y los
modelos o estándares de referencia que
utiliza.
Descripción del sistema de certificación y/o
calificación de proveedores de materiales
de envase y empaque, proveedores de
[Link].2 materias primas, fabricantes de principios
activos o fármacos, contratistas de servicios
que impactan la calidad del producto de
manera directa y maquiladores.
Si el sitio cuenta con alguna acreditación o
certificación de su sistema de gestión de
[Link].3 calidad deberá adjuntar una copia y mostrar
evidencia del organismo que lo acreditó o
certificó.
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[Link] Liberación de producto terminado:
Descripción detallada de la escolaridad y
experiencia del Responsable Sanitario,
[Link].1 Persona Autorizada o designada por él,
para la liberación de cada lote de
producto terminado.
[Link].2 Descripción general del proceso de
liberación de lotes de producto terminado.
Declaración sobre el uso de estrategias
[Link].3 de control como PAT, liberación en
tiempo real o liberación paramétrica.
[Link] Gestión de proveedores o contratistas:
[Link].1 Debe contener un resumen de la cadena
de suministro implementada.
Descripción del sistema de certificación
y/o calificación de proveedores de
materiales de envase y empaque,
[Link].2 proveedores de materias primas,
fabricantes de principios activos o
fármacos, contratistas de servicios que
impactan la calidad del producto de
manera directa y maquiladores.
Medidas adoptadas para asegurar que los
[Link].3 productos fabricados cumplen con las
directrices sobre TSE.
Medidas adoptadas cuando se sospecha
[Link].4 o identifica la falsificación de productos a
granel, principios activos o aditivos.
[Link].5 Asistencia técnica o científica en el
proceso de fabricación y análisis.
Lista de contratistas o maquiladores
de los procesos de fabricación o de
[Link].6 análisis, etapa de proceso que realizan y
las autorizaciones, certificado de BPF o
equivalente.
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Contrato de servicios y/o acuerdo de
calidad donde se detallen las
[Link].7 responsabilidades de cada
parte involucrada y el cumplimiento de las
BPF.
[Link] Gestión de Riesgos de Calidad:
Resumen de las metodologías de Gestión
[Link].1 de Riesgos de Calidad utilizadas por el
fabricante.
[Link] Revisión de la calidad del producto:
[Link].1 Resumen de la metodología usada para
la revisión de la calidad del producto.
[Link] Personal:
Organigrama de la empresa que muestre
la relación entre el Responsable Sanitario
y la Alta
[Link].1 Dirección de la empresa, así como la
relación entre las áreas operativas para la
gestión de la calidad, fabricación y control
de calidad.
Número de empleados involucrados en la
[Link].2 gestión de calidad, producción,
acondicionamiento, control de calidad,
almacenamiento y distribución.
[Link] Instalaciones y equipos:
[Link].1 Instalaciones.
Descripción de la planta, tamaño del sitio,
[Link].1.1 edificios, tipo de fabricación realizada por
cada edificio y mercado de destino de lo
fabricado en cada edificio.
[Link].1.2 Plano arquitectónico de las áreas de
fabricación del sitio.
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Planos de flujo de materiales, personal,
[Link].1.3 productos, procesos, residuos o
desechos, clasificación
de áreas y presiones diferenciales.
Planos de almacenes, indicando aquéllos
[Link].1.4 donde se resguarde material o producto
que requiera condiciones especiales.
[Link].1.5 Descripción del HVAC.
[Link].1.6 Descripción y planos del sistema de agua
y calidad de agua producida.
Descripción de otros sistemas críticos que
[Link].1.7 tenga la empresa como: vapor limpio, aire
comprimido, nitrógeno.
[Link].2 Equipos.
Lista de los principales equipos e
[Link].2.1 instrumentos involucrados en la
fabricación y el laboratorio de
control con sus componentes críticos.
Descripción de los métodos de
[Link].2.2 sanitización y limpieza para aquellas
superficies que están en contacto con el
producto.
Descripción de los sistemas
[Link].2.3 computacionales involucrados en la
fabricación y el control de calidad.
[Link] Documentación:
[Link].1 Descripción del sistema de
documentación.
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Lista de documentos resguardados en un
sitio distinto al de fabricación, dirección de
[Link].2 estos sitios de resguardo, el sistema de
control de esos documentos y la
disponibilidad de esta documentación.
[Link] Producción:
[Link].1 Tipo de productos fabricados.
Lista de formas farmacéuticas fabricadas
[Link].1.1 con fines comerciales y para uso en
investigación clínica.
Cuando las áreas utilizadas para la
fabricación de productos con fines de
[Link].1.2 investigación clínica son distintas a las
áreas de fabricación de lotes comerciales
se debe incluir la información de las áreas
de producción y personal.
Si el establecimiento maneja principios
[Link].1.3 activos de alta potencia, tóxicos o
peligrosos.
Describir los productos que requieren
[Link].1.4 áreas y/o equipo dedicado o son
producidos por campaña.
Declaración del uso de tecnología
[Link].1.5 relevante y sistemas computacionales
asociados
a estrategias de control como PAT.
[Link].2 Descripción de la política para la
validación de procesos.
[Link].3 Manejo de materiales y almacenamiento:
Directrices para el manejo de materias
primas, materiales de empaque, producto
[Link].3.1 a granel, producto terminado incluyendo
muestreo, cuarentena, liberación y
almacenamiento.
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[Link].3.2 Directrices para el manejo de materiales y
productos rechazados.
[Link] Control de Calidad:
Descripción de las actividades de control
[Link].1 de calidad en términos de pruebas físicas,
químicas, biológicas y microbiológicas
llevadas a cabo en el sitio.
Distribución, quejas, producto no
[Link] conforme y retiro de producto del
mercado:
Descripción del sistema utilizado para
verificar que los clientes a los que se les
distribuyen los medicamentos son
[Link].1 entidades legalmente establecidas y
cuentan con las autorizaciones o su
equivalente para el manejo de
medicamentos.
Descripción del sistema que asegura que
durante la distribución se mantienen las
[Link].2 condiciones requeridas por los
medicamentos como el
monitoreo y el control de temperatura.
Directrices para la distribución y para
[Link].3 asegurar que la rastreabilidad del
producto se mantiene.
Medidas tomadas para prevenir que los
[Link].4 productos fabricados sean falsificados o
comercializados ilegalmente.
[Link].5 Quejas, producto no conforme y retiro de
producto del mercado.
Descripción del sistema para el manejo
[Link].5.1 de quejas, producto no conforme y retiro
de producto del mercado.
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[Link] Autoinspección:
Descripción del sistema de
autoinspección con enfoque en los
[Link].1 criterios utilizados para la
selección de las inspecciones planeadas
y las actividades de seguimiento.
5.7 Especificaciones y certificado de análisis.
Deben existir especificaciones para los
insumos, producto a granel y producto
5.7.1 terminado y el certificado de análisis debe
cumplir con las características señaladas
en el punto 3.31 de esta Norma.
Especificaciones de materias primas,
[Link] materiales de envase y materiales de
empaque.
Estas especificaciones deben incluir al
menos lo siguiente:
[Link].1 Descripción de los materiales: Nombre,
código interno, referencia (FEUM).
[Link].2 Fabricante aprobado para el fármaco.
[Link].3 Fabricante aprobado del envase primario.
[Link].4 Proveedor aprobado de los demás
insumos.
[Link].5 Una muestra de los materiales impresos.
[Link].6 Instrucciones para el muestreo y pruebas
a realizar.
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[Link].7 Los límites de aceptación para las
determinaciones cuali y cuantitativas.
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[Link].8 Condiciones de almacenamiento
[Link].9 Periodo de reanálisis y número de
reanálisis.
[Link].10 Precauciones para el manejo del material.
[Link] Especificaciones para producto
intermedio y producto a granel.
Deben existir especificaciones para
[Link].1 producto intermedio y a granel,
incluyendo el tiempo y las condiciones de
almacenamiento.
[Link] Especificaciones de producto terminado.
Las especificaciones de producto
[Link].1 terminado deben incluir al menos lo
siguiente:
[Link].1.1 Nombre genérico del producto y código
interno asignado.
[Link].1.2 Fórmula del producto.
[Link].1.3 Forma farmacéutica y envase primario.
[Link].1.4 Instrucciones para el muestreo
[Link].1.5 Método de análisis.
[Link].1.6 Límites de aceptación para las
determinaciones cuali y cuantitativas.
[Link].1.7 Condiciones de almacenamiento.
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[Link].1.8 Periodo de caducidad del producto.
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[Link].1.9 Precauciones para el manejo del
producto.
5.8 Orden maestra de producción.
Deben existir por escrito una orden e
instrucciones maestras de producción por
5.8.1 cada producto y tamaño de lote a fabricar,
estos documentos maestros servirán para
generar los documentos de trabajo.
5.8.2 La orden de producción debe incluir al
menos:
[Link] Denominación genérica del producto y un
código interno asignado.
[Link] Forma farmacéutica.
[Link] Concentración.
[Link] Tamaño de lote.
Fórmula del producto con la lista de
[Link] materias primas, materiales, código y
cantidades, incluidas aquellas que no
aparezcan en el producto terminado.
[Link] Rendimiento esperado con los límites de
aceptación para cada etapa del proceso.
5.8.3 Las instrucciones de producción deben
incluir al menos:
[Link] El área en que se realiza cada etapa del
proceso.
[Link] Los equipos a utilizar.
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Los métodos o las referencias cruzadas
para la preparación de los equipos
[Link] críticos del proceso de producción como
son las operaciones de limpieza, armado,
calibración, esterilización, entre otras.
El despeje del área a utilizar que asegure
[Link] que esté libre de productos anteriores,
equipos y materiales no necesarios.
Verificación de que el área está en
[Link] condiciones de limpieza para iniciar la
producción del producto.
Instrucciones detalladas de cómo realizar
[Link] cada etapa del proceso, los parámetros
críticos del proceso como son tiempos,
temperaturas, condiciones específicas.
[Link] Los controles en proceso a realizar, la
frecuencia y los límites de aceptación.
Condiciones específicas necesarias para
[Link] el manejo y almacenamiento, de acuerdo
a la naturaleza del producto.
5.9 Orden maestra de acondicionamiento.
Deben existir una orden e instrucciones
maestras para el acondicionamiento para
5.9.1 cada producto y por cada tamaño de lote,
estos documentos maestros servirán para
generar los documentos de trabajo.
5.9.2 La orden maestra de acondicionamiento
debe incluir al menos lo siguiente:
Denominación genérica del producto y, en
[Link] su caso, denominación distintiva, código
interno asignado.
[Link] Lote del producto a granel.
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[Link] Forma farmacéutica
[Link] Presentación final.
[Link] Descripción y tamaño del envase primario
Lista completa de todos los materiales
necesarios para el acondicionamiento del
[Link] producto y su embalaje, que incluya
códigos, cantidades y si aplica la
referencia cruzada a sus
especificaciones.
[Link] Rendimiento esperado con los límites de
aceptación para cada etapa del proceso.
5.9.3 La orden de acondicionamiento debe
incluir al menos lo siguiente:
Representación gráfica del embalaje del
[Link] producto o la referencia cruzada para su
consulta.
Despeje del área de trabajo que asegure
[Link] que está libre de productos anteriores o
materiales no necesarios.
Verificación de que el área está en
[Link] condiciones de limpieza para iniciar el
acondicionamiento del producto.
Instrucciones detalladas de cómo realizar
[Link] cada etapa del proceso y el equipo a
utilizar, incluyendo los parámetros críticos
del proceso.
Los controles en proceso a realizar,
instrucciones para el muestreo, la
[Link] frecuencia y los límites de aceptación y
referencias cruzadas a los procedimientos
u otros documentos.
[Link] Instrucciones para la conciliación de
materiales impresos.
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[Link] Las condiciones de almacenamiento para
el producto terminado.
Condiciones específicas necesarias para
[Link] el manejo y almacenamiento, de acuerdo
a la naturaleza del producto.
5.10 Expediente de producción del producto.
Debe existir un expediente de producción
por cada lote de producto, acorde con las
condiciones autorizadas en el Registro
5.10.1 Sanitario y contener la orden e
instrucciones de producción con el
registro de las actividades realizadas para
la elaboración del producto.
Este expediente debe contener al menos
lo siguiente:
[Link] Orden e instrucciones de producción.
[Link] Número de lote del producto.
Números de lotes y cantidades surtidas
[Link] de todos los materiales incluidos en la
fórmula.
[Link] Fechas y horas de inicio y término de las
etapas más importantes de la producción.
Identificación de quién ejecutó la
operación con la inicial del nombre y
[Link] primer apellido, esta información debe ser
trazable a un registro de operadores y
supervisores de las áreas de producción.
[Link] Registros de la supervisión.
Registro de los controles en proceso con
[Link] los resultados obtenidos y las personas
que lo realizaron (inicial del nombre y
primer apellido).
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[Link] Rendimientos obtenidos durante las
distintas etapas de producción.
Cualquier desviación a las instrucciones
de producción debe ser registrada,
[Link] investigada y evaluada. La investigación
debe ser concluida para la liberación del
lote.
Cada expediente de producción debe
estar firmado de conformidad por el
[Link] Responsable Sanitario o Persona
Autorizada de que el producto fue
producido cumpliendo las BPF.
5.10.2 Expediente de acondicionamiento.
Debe existir un expediente de
acondicionamiento por cada lote de
producto y éste debe corresponder a las
[Link] condiciones autorizadas en el Registro
Sanitario, contener las instrucciones y el
registro de las actividades realizadas para
el acondicionamiento.
El expediente de acondicionamiento del
lote debe contener al menos lo siguiente:
[Link].1 Orden e instrucciones de producción.
[Link].2 Número de lote del producto.
[Link].3 Número de lote y cantidad del producto a
granel.
[Link].4 Números de lote y cantidades de los
materiales de envase y empaque.
La conciliación de materiales de envase y
[Link].5 empaque para determinar la cantidad
utilizada, la enviada a destrucción y los
materiales devueltos.
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[Link].6 Fecha y hora de inicio y término de las
etapas del acondicionamiento.
Identificación de quién ejecutó la
operación con la inicial del nombre y
[Link].7 primer apellido, esta información debe ser
trazable a un registro de operadores y
supervisores de las áreas de
acondicionamiento.
[Link].8 Registros de la supervisión.
Registro de los controles en proceso con
[Link].9 los resultados obtenidos y las personas
que lo realizaron (inicial del nombre y
primer apellido).
[Link].10 Rendimientos obtenidos durante las
distintas etapas de acondicionamiento.
Cualquier desviación a las instrucciones
de acondicionamiento debe ser
[Link].11 registrada, investigada y evaluada. La
investigación debe ser concluida para la
liberación del lote.
Cada expediente de acondicionamiento
debe estar firmado de conformidad por el
[Link].12 Responsable Sanitario o Persona
Autorizada de que el producto fue
acondicionado cumpliendo las BPF.
5.11 Métodos analíticos y de prueba.
Deben existir procedimientos escritos que
describan los métodos, equipos e
5.11.1 instrumentos utilizados para el análisis o
evaluación de los insumos y productos en
las diferentes etapas de fabricación.
5.11.2 Se debe conservar el registro de los
análisis y evaluaciones realizadas.
5.12 Otros documentos relacionados al
cumplimiento de BPF.
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Debe estar disponible documentación
escrita relacionada al cumplimiento de
BPF para el personal responsable de las
actividades descritas en éstos, esta
5.12.1 documentación debe corresponder al
nivel asignado en el sistema de gestión
de calidad y puede estar en forma de
políticas, PNO, protocolos, instructivos de
trabajo, reportes, entre otros.
Debe existir la evidencia documentada de
5.12.2 la utilización de estos documentos o la
realización de las actividades que en ellos
se describan.
Debe existir documentación escrita para
5.12.3 las siguientes actividades o procesos,
esta lista no es limitativa y pueden existir
más documentos relacionados:
[Link] Limpieza y sanitización de áreas, equipos
y sistemas críticos.
[Link] Operación y mantenimiento de equipos e
instrumentos.
[Link] Calificación de equipos y sistemas y
validación de procesos.
Capacitación, calificación y verificación de
[Link] la efectividad de la capacitación del
personal en BPF, higiene, vestido y temas
técnicos relacionados a su actividad.
Lista de firmas con inicial del nombre y
[Link] primer apellido y/o iniciales del personal
involucrado en la fabricación de los
medicamentos en todas sus etapas.
[Link] Transferencia de tecnología.
[Link] Monitoreo ambiental.
[Link] Control de plagas
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[Link] Investigación de desviaciones o no
conformidades.
[Link] Quejas.
[Link] Control de cambios.
[Link] Devolución de productos.
[Link] Retiro de producto del mercado.
[Link] Autoinspección y auditorías a
proveedores.
[Link] Compra de insumos.
[Link] Recepción de insumos.
[Link] Almacenamiento
[Link] Distribución.
[Link] Revisión anual de producto.
[Link] Muestreo.
[Link] Acuerdos técnicos.
Se debe contar con la evidencia
documental del uso cronológico de áreas,
equipos, instrumentos, métodos,
calibraciones, mantenimiento, limpieza y
5.12.4 cualquier actividad que impacte la calidad
del producto y que requiera de un
registro; estos registros deben contener la
fecha e identificar quién realizó la
actividad.
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5.12.5 Cada establecimiento debe contar con los
siguientes documentos legales:
[Link] Licencia Sanitaria o Aviso de
funcionamiento.
[Link] Aviso de Responsable Sanitario.
[Link] Certificado de BPF vigente.
[Link] Un ejemplar vigente de la FEUM y sus
suplementos correspondientes.
[Link] Expediente de cada producto registrado
que contenga al menos:
[Link].1 Original del Registro Sanitario.
[Link].2 Proyectos de marbete, IPP e instructivos
autorizados por la Secretaría.
Expediente de registro y las
[Link].3 modificaciones con las que se autorizó el
Registro Sanitario.
Debe existir una relación de todos los
5.12.6 documentos que operan dentro del
sistema de gestión de calidad.
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