Documento Nº: INS-CV-ES (Rev.

02) Fecha de
revisión: December 30, el año 2016

El tampón de detección seco se pre-dispensado en un tubo. tubos de protección 25 de

detección se envasan en una bolsa de papel de aluminio. El diluyente contiene una albúmina
de detergente y de suero bovino (BSA) como un azida de estabilizador y de sodio en PBS
como conservante. El diluyente se dispensa en un vial.

Anti-HCV ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

por in vitro uso diagnóstico.

Siga cuidadosamente las instrucciones y procedimientos descritos en este 'Instrucciones de
USO uso'. Utilice únicamente muestras frescas y evitar la luz solar directa. Los números de lote de
todos los componentes de ensayo (cartucho, viruta ID y tampón de detección, diluyente) deben
ichroma ™ Anti-HCV es un inmunoensayo de fluorescencia (FIA) para la
coincidir entre sí. No intercambiar los componentes de la prueba entre diferentes lotes o utilice
determinación cualitativa de Anti-HCV en todo humana
los componentes de la prueba después de la fecha de vencimiento, cualquiera de los cuales
sangre / suero / plasma. Es útil como una ayuda en la detección de la infección por virus de la
podría producir engañosa de resultado (s) de prueba. No vuelva a utilizar. Un tubo de tampón
hepatitis C. por in vitro uso diagnóstico.
de detección se debe utilizar para el procesamiento de una muestra solamente. Así que si un
cartucho. El cartucho debe permanecer sellado en su bolsa original antes de su uso. No utilice
el cartucho, si está dañado o ya abierto. muestra congelada debe descongelarse sólo una vez.

INTRODUCCIÓN En caso de transporte, las muestras deben ser empacados de acuerdo con las regulaciones.
Muestra con hemolítica severa y la hiperlipidemia no puede ser utilizado y debe ser recordada.
Virus de la hepatitis C (VHC) es un problema de salud pública en todo el mundo con una
Justo antes de su uso, permiten que el cartucho, tampón de detección y muestra que se va a
prevalencia global de 2-3%. Se cree que alrededor de 170 millones de personas están infectadas
temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
(aproximadamente el 3% de la población mundial), y otras 3-4 millones están infectados cada año. VHC
es una causa frecuente de enfermedades crónicas del hígado tales como hepatitis. El VHC es la
principal causa de trasplante hepático en el mundo desarrollado y, se transmite principalmente a través
de la sangre. 1) 2) Después de 1-3 semanas de la infección aguda por el VHC, ARN del VHC se vuelve
detectable en la sangre y aumenta rápidamente. La mayoría infección es asintomática (70-80%), pero
los síntomas que incluyen síntomas de gripe, fatiga, vómitos, náuseas, dolor en el cuadrante superior
ichroma ™ Anti-HCV así como el instrumento para pruebas ichroma ™ debe utilizarse
derecho, dolor muscular, o el prurito puede desarrollarse dentro de 2-12 semanas. Acerca de 50-80% de
lejos de vibraciones y / o campo magnético. Durante el uso normal, se puede señalar que
los pacientes infectados por el VHC desarrollan infección crónica. Una vez que se convierte en la
instrumento para pruebas ichroma ™ puede producir vibración menor. tubos de protección
hepatitis crónica,
de detección de segunda mano, puntas de pipeta y cartuchos deben manipularse con
cuidado y se desechan por un método apropiado de acuerdo con la normativa local
que puede causar lesión hepática persistente sin aplicable. Una exposición a grandes cantidades de azida de sodio puede causar ciertos
recuperación espontánea que conduce a cirrosis y HCC. La mayoría (60-80%) de los pacientes
problemas de salud como convulsiones, presión sanguínea baja y la frecuencia cardíaca,
con hepatitis crónica no muestran síntomas, pero algunos pueden experimentar molestias
pérdida de la conciencia, lesión pulmonar e insuficiencia respiratoria.
abdominales, fatiga, náuseas, dolor muscular, artritis, o pérdida de peso. Prueba serológica
ensayos son necesarios para confirmar la infección por VHC. El examen físico, el tratamiento y la
historia clínica se debe hacer para comprender las vías de transmisión y bloquear aún más la
reinfección. La detección de anti-VHC en suero o plasma se utiliza para la detección de un grupo
ichroma ™ Anti-HCV proporcionará resultados precisos y fiables con sujeción a las
de alto riesgo y para el diagnóstico de la hepatitis C aguda o crónica 3)
siguientes condiciones.

- Utilizar ichroma ™ Anti-HCV debería utilizarse sólo en combinación con el instrumento para

pruebas de ichroma ™.
Los " ichroma ™ Anti-HCV ”Es un inmunoensayo para la detección de HCV anti-cuerpo en
la sangre total / suero / plasma humano. - Cualquier anticoagulantes que no sean K 2 EDTA, heparina, citrato de sodio

debería ser evitado.

PRINCIPIO
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

La prueba utiliza un método de inmunodetección sándwich; anticuerpo detector secado en

El cartucho es estable durante 20 meses (mientras sellados en una bolsa de papel de
cartucho se une al antígeno en la muestra, formando complejos de antígeno-anticuerpo, y migra en
aluminio) si se almacena a 4-30 ° C. El tampón de detección seca pre-dispensado en un tubo
la matriz de nitrocelulosa para ser capturado por la otra-anticuerpo inmovilizado sobre la tira de
es estable durante 20 meses si se almacena a 2-8 ° C.
prueba. Cuanto más anticuerpo en la muestra forma la más complejo antígeno-anticuerpo y
conduce a la intensidad más fuerte de la señal de fluorescencia en antígeno detector que se
El diluyente dispensado en un vial es estable durante 20 meses si se almacena a 2-8 ° C.
procesa mediante un instrumento para pruebas de ichroma ™ para mostrar 'anti-VHC positivo' en
la muestra.
Una vez abierta la bolsa del cartucho, la prueba debe realizarse de
inmediato.

COMPONENTES
Limitación del sistema de TEST
ichroma ™ Anti-HCV consta de 'cartuchos', 'detección secada Buffer tubos', 'Diluyente
La prueba puede dar resultado positivo falso (s) debido a las reacciones cruzadas y / o
vial' y un 'chip de ID'.
adhesión no específica de ciertos componentes de la muestra a los antígenos de
El cartucho contiene una tira de prueba, la membrana que tiene antígeno HCV recombinante
captura / detección. La prueba puede dar resultado falso negativo. La falta de
a la línea de prueba, mientras que la IgY de pollo en la línea de control.
respuesta de los anticuerpos a los antígenos es más común en el que el epítopo está
enmascarado por algunos componentes desconocidos, a fin de no ser detectado o
Cada cartucho está sellado individualmente en una bolsa de papel de aluminio que contiene un
capturados por los anticuerpos. La inestabilidad o degradación del antígeno con el
desecante. 25 cartuchos sellados se embalan en una caja que también contiene un chip de ID.
tiempo y / o la temperatura pueden hacer que el falso negativo, ya que hace
anticuerpo irreconocible por los antígenos.
El tampón de detección contiene tampón de detección secó y bola granulado. Hay
contiene recombinante conjugado HCV antigenfluorescence, anti IgY- pollo
conjugado de fluorescencia, albúmina de suero bovino (BSA) como estabilizador y
Otros factores que pueden interferir con la prueba y causar resultados erróneos, tales como
azida de sodio en solución salina tamponada con fosfato (PBS) como conservante.
errores de procedimiento / técnica, la degradación de la

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revisión: December 30, el año 2016

componentes de prueba / reactivos o la presencia de sustancias que interfieren en las muestras de

ensayo. PROCEDIMIENTO DE PRUEBA

Cualquier diagnóstico clínico basado en el resultado de la prueba debe ser apoyado por
1) Abrir el vial de diluyente y transferir 150 l de tampón diluyente
un juicio global del médico en cuestión incluyendo los síntomas clínicos y los resultados
utilizando una pipeta de transferencia al tubo de tampón de detección.
de otras pruebas pertinentes.
2) Transferencia de 30 l de muestra ( sangre total / suero / plasma de control / ) Usando una pipeta de

transferencia al tubo de tampón de detección.

materiales suministrados
3) Mezclar bien pipeteando 10-20 veces. (La mezcla de muestra debe
ser utilizado inmediatamente.)
Referencia CFPC-31
4) Pipetear a cabo 75 l de una mezcla de muestra y dispensar en la
Componentes de ichroma ™ Anti-HCV
Anti- muestra bien en el cartucho.
Caja del cartucho: 5) Deje el cartucho de muestra cargada a temperatura ambiente durante 12
minutos.
- cartuchos 25
Escanear el cartucho de muestra cargado inmediatamente cuando el tiempo de
- Identificación de la viruta 1 incubación es de más. Si no es así, causará resultado de la prueba inexacta.

- Instrucciones de uso 1 6) Para escanear el cartucho de muestra cargada, insertarlo en el cartucho

Bolsa de aluminio con Detección Buffer Tubos titular de la instrumento para pruebas ichroma ™. Asegurar la orientación
apropiada del cartucho antes de empujarlo hasta el fondo del soporte del
- tubos de tampón de detección (secado) 25
cartucho. Una flecha se ha marcado en el cartucho especialmente para este
Tampón de dilución Vial bolsa
propósito.
- diluyente Vial 1
7) Pestaña en el icono 'Inicio' en la pantalla.

8) Instrumento de pruebas ichroma ™ comenzará a escanear el muestra-

MATERIALES NECESARIOS prestan a petición cargado cartucho inmediatamente.
9) Lea el resultado de la prueba en la pantalla del instrumento para
Siguientes artículos se pueden comprar por separado de ichroma ™ anti-VHC.
pruebas ichroma ™.

Por favor, póngase en contacto con nuestro departamento de ventas para más información.

Instrumento de pruebas ichroma ™ Interpretación del resultado TEST

- ichroma ™ II Referencia FPRR0021 Instrumento de pruebas ichroma ™ calcula el resultado de la prueba automáticamente
Impresora ichroma ™ Referencia FPRR007 y pantallas "Positivo negativo"/
Boditech Anti-HCV de control Refencia CFPO-1 "Indeterminado".
valor auxiliar se sirve en la forma de un índice de corte (COI). Índice de corte

RECOGIDA DE MUESTRAS Y PROCESAMIENTO Resultado Nota

(COI)

El tipo de muestra para ichroma ™ Anti-HCV es sangre total / suero / plasma humano. No hay necesidad de adicionales
<0,90 Negativos para anti-VHC.
prueba.

Diluir la muestra clínica

Se recomienda probar la muestra dentro de las 24 horas después de la recolección.
≥ 0,90, <1,0 Indeterminado. con diluyente adecuado
(2 veces).
El suero o plasma deben separarse del coágulo por centrifugación dentro de 3 horas Necesidad de confirmación
≥ 1,0 Positivos para anti-VHC.
después de la recogida de la sangre entera. Las muestras se pueden almacenar hasta prueba.

por una semana a 2-8 ° C antes de ser probado. Si la prueba se retrasó más de una
semana, las muestras se deben congelar a -20 ° C.
CONTROL DE CALIDAD

Las muestras se almacenaron congeladas a -20 ° C durante 2 meses no mostró diferencia de pruebas de control de calidad son una parte de la buena práctica de pruebas para confirmar los
rendimiento. resultados esperados y la validez del ensayo y debe realizarse a intervalos regulares. Las pruebas
Sin embargo, la muestra de sangre no debe ser mantenido en un congelador en cualquier caso. de control deben realizarse inmediatamente después de la apertura de un nuevo lote de prueba

para asegurar el rendimiento de la prueba no se altera. pruebas de control de calidad también

Una vez se congeló la muestra, se debe descongelarse una vez y sólo para la prueba, debido a la deben realizarse cada vez que hay alguna duda sobre la validez de los resultados de las pruebas.
congelación y descongelación repetida puede resultar en los valores de prueba modificados. Los materiales de control no se proporcionan con ichroma ™ Anti-HCV. Para obtener más

información con respecto a la obtención de los materiales de control, el contacto División de

Las muestras que contienen precipitados deben aclararse por centrifugación. Ventas de Boditech Med Inc. para obtener ayuda.

(Por favor, consulte las instrucciones para el uso del material de control.)
CONFIGURACIÓN DE PRUEBA

ichroma ™ Anti-HCV debe ser realizada a temperatura ambiente 25 ± 3 ℃.

CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN

La sensibilidad analítica
Compruebe el contenido de ichroma ™ Anti-HCV: Sellado del cartucho, la detección Buffer
Tubes, Diluyente Vial y ID Chip. Asegúrese de que el número de lote del cartucho coincida con
- Cortar
la de la viruta de la identificación, así como el tampón de detección.
ichroma ™ Anti-HCV decide entre positivo y negativo a través de COI

calculado por ichroma ™ algoritmo II.

Mantenga el cartucho sellado (si se almacena en el refrigerador) y el tubo de tampón de
Índice de corte (COI) Resultado
detección a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos justo antes de la prueba.
Coloque el cartucho sobre una superficie limpia, libre de polvo y plana. COI ≥ 1,0 Positivo

0,90 ≤ COI <1,0 Indeterminado

A su vez en el Instrumento de pruebas ichroma ™. Insertar el chip de ID en el puerto de chip
COI <0,90 Negativo
de ID de la Instrumento de pruebas ichroma ™.

Especificidad analítica
Presione el botón 'Seleccionar' en el Instrumento de pruebas ichroma ™. (Por favor refiérase
- La reactividad cruzada
a la 'Instrumento de ichroma ™ Manual de Operación de pruebas' para información e
No había ningún resultado falso positivo de 261 muestras que contienen
instrucciones de operación completas.)

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potencialmente sustancias que interfieren con la ichroma ™ Anti-HCV

Referencias
prueba. El SPE general cificity fue del 100%.
ichro ma ™ Anti-HCV re sultados 1. infección por el VHC: patogenia, las manifestaciones clínicas y la terapia. Un Antonelli
categoría clínica Número de muestras et al., Clin Exp Rheumatol. 2008 Jan-Feb; 26 (1 Suppl 48): S39-47
Negativo Positivo
2. La gestión de los riesgos laborales para la transmisión de la hepatitis C en el cuidado de la salud

CMV 20 20 0 ajuste. Henderson DK et al., Clin Microbiol. Rev. 2003 Jul; 16 (3): 546-68.
EBV 20 20 0 3. KASL guías de práctica clínica: tratamiento de la hepatitis C. coreana
VHA 29 29 0 Asociación para el Estudio del Hígado (KASL) et al., Clin Mol Hepatol. 2014; 20 (2): 89-136.
Anti-HBs 11 11 0
HBsAg 15 15 0
HSV 20 20 0 Nota: Por favor refiérase a la siguiente tabla para identificar varios símbolos.
Rubéola 20 20 0
VZV 20 20 0
Sífilis 17 17 0
ANA 23 23 0
RF 24 24 0
etapa temprana del
19 19 0
embarazo

etapa media de
23 23 0
el embarazo

Total 261 261 0

- Interferencia
No hubo interferencia significativa de estos materiales con
el ichroma ™ Anti-HCV prueba .
materiales Concentración
La heparina 100.000 U / L
EDTA 5M
Citrato de sodio 25 mg / mL
La bilirrubina 0,5 mM / L
Hemoglobina 2g/L

Los triglicéridos 1.5 mg / mL

Colesterol 20 mM
Albúmina 60 mg / mL

Para obtener asistencia técnica; por favor contactar:

Precisión
Servicios Técnicos de Boditech Med Inc.
- entre LOT
Tel: + 82 33 243-1400
A una persona probó tres lotes diferentes de ichroma ™ Anti-HCV, diez veces a cada
Email: sales@[Link]
concentración del estándar de control.
- entre persona
Tres personas diferentes probados mismo lote de ichroma ™ Anti-HCV,
Boditech Med Incorporated
cinco veces a la t cada concentración de la c ontrol estándar.
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon,
muestra entre lotes entre las personas
Chuncheon-si, Gang-won-do, Corea del Sur
de
AVG. CV (%) AVG. CV (%) 24398 Tel:
anti-VHC

Positivo 13.78 3.51 14.04 5.39 + (82) -33-243-1400

positivo Fax: + (82) -33-243-9373
6,64 6.63 6.94 4.36
débil [Link]
Negativo 0.08 46.06 0.09 55.65

Comparabilidad con pr referencia oducto

producto de referencia

Positivo Negativo Total

Positivo 50 0 50

ichroma ™ Anti-HCV Negativo 0 50 50

Total 50 50 100

- La comparabilidad positivo: 100%

- La comparabilidad negativo: 100%

- La comparabilidad Total: 100%

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 CONFIGURACIÓN DE PRUEBA PROCEDIMIENTO DE PRUEBA

Extraer el diluyente del Mezclar bien pipeteando Inserte el cartucho de

Ponga el interruptor Extraer el suero o plasma
Componentes de prueba frasco de diluyente de 10 a 20 veces prueba
en encendido

Chip de
identificación

Frasco de
diluyente

Presione “Select”
Inserte el chip de
Buffer de identificación
detección (Frasco diluyente)

Cartucho de prueba

Bien Muy pequeña o con Bien Muy pequeña o con Leer los resultados de la
burbuja en medio o cerca burbuja en medio o cerca prueba
de la superficie de la superficie Descargar la mezcla de
muestra
Lector
Cargar la muestra en el Cargar la muestra en el
buffer de detección buffer de detección

Presione “Select”

IMPORTANTE

Permitir que el buffer de detección

alcance temperatura ambiente al
menos 30 minutos antes de realizar
la prueba.

Asegúrese de que el número de

lote del ‘Chip de identificación’ Es
exactamente igual al número de
Esperar por 15
lote del ‘Cartucho de prueba’ y del min
‘Buffer de detección’.