DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
PROSPECTO:
Osteopen 100 mg/ml Solución inyectable para perros
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway,
Irlanda
Labiana Life Sciences, S.A.
C/Venus,
26 – Pol. Ind. Can Parellada,
Terrassa,
08228 Barcelona,
España
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Osteopen 100 mg/ml Solución inyectable para perros
Pentosano polisulfato de sodio
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
Sustancia activa: Pentosano polisulfato de sodio: 100 mg/ml
Excipientes: Alcohol bencílico E1519 10,45 mg/ml
Otros excipientes, q.s.
Solución acuosa amarillo pálido claro para administración subcutánea.
4. INDICACIÓN(ES) DE USO
Para el tratamiento de la cojera y el dolor de las enfermedades articulares degenerativas o la
artrosis (artrosis no infecciosa) en el perro esqueléticamente maduro.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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[email protected] TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
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5. CONTRAINDICACIONES
No usar en el tratamiento de la artritis séptica. En este caso, deberá iniciarse un tratamiento
antibiótico adecuado.
No usar en perros con insuficiencia hepática o renal avanzada o signos de infección.
No usar en casos conocidos de hipersensibilidad a la sustancia activa o, a algún excipiente.
No usar en perros esqueléticamente inmaduros (es decir, en perros en los que las placas
epifisarias de los huesos largos no se hayan cerrado).
Dado que el pentosano polisulfato tiene efectos anticoagulantes, no usar en perros con
afecciones sanguíneas, trastornos de la coagulación, hemorragia, traumatismo o cáncer (sobre
todo hemangiosarcoma) ni durante el período perioperatorio de 6-8 horas desde la cirugía.
No usar en artritis de origen inmunitario (p. ej., artritis reumatoide).
6. REACCIONES ADVERSAS
En raras ocasiones, puede producirse una reacción a la inyección en el plazo de 24 horas en
un animal aparentemente sano. En estas circunstancias, deberá suspenderse el tratamiento y
administrarse un tratamiento sintomático.
La experiencia indica que, en muy raras ocasiones, los perros pueden vomitar inmediatamente
después de la inyección de pentosano polisulfato. En general, estos perros no necesitan
tratamiento médico y se recuperan sin problemas. No se recomienda un nuevo tratamiento con
pentosano polisulfato.
En muy raras ocasiones, otro efecto secundario tras la administración de pentosano polisulfato
de sodio en perros consiste en una depresión leve aparente y letargo que duran hasta 24
horas.
Se han notificado casos de vómitos, diarrea, letargo y anorexia tras el uso de pentosano
polisulfato. Estos signos podrían ser consecuencia de una reacción de hipersensibilidad y
requerir el tratamiento sintomático adecuado, incluida la administración de un antihistamínico.
La administración del medicamento a las dosis recomendadas da lugar a aumentos del tiempo
de tromboplastina parcial activada (TTPa) y del tiempo de trombina (TT) que pueden persistir
durante un máximo de 24 horas tras la administración en perros sanos. En muy raras
ocasiones esto provoca efectos clínicos pero, dada la acción fibrinolítica del pentosano
polisulfato de sodio, en caso de aparición de signos es necesario tener en cuenta la posibilidad
de hemorragia interna por un tumor o anomalía vascular. Se recomienda controlar el animal
para detectar la aparición de signos de hemorragia y tratarlo adecuadamente.
Se han notificado trastornos hemorrágicos como hemorragia nasal, diarrea hemorrágica y
hematomas.
Se han observado reacciones locales como hinchazón transitoria tras la inyección.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta
reacciones adversas durante un tratamiento)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales
tratados)
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- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales
tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales
tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados,
incluyendo casos aislados).
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa
que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía
tarjeta verde:
https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosVeterinarios/docs/formulario_tarjeta_verde.
doc
7. ESPECIES DE DESTINO
Perros
8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea.
3 mg de pentosano polisulfato de sodio/kg de peso corporal (que equivalen a 0,3 ml/10 kg de
peso corporal) en cuatro ocasiones, separadas por 5-7 días.
9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Administrar únicamente mediante inyección subcutánea aséptica. Debe usars e una jeringa
graduada adecuadamente que permita la administración exacta del volumen de dosis
necesario. Esto es especialmente importante al inyectar volúmenes pequeños. Para conocer la
dosis adecuada, deberá determinarse el peso del animal concreto antes de administrarse el
medicamento veterinario.
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse
con otros medicamentos veterinarios.
10. TIEMPO DE ESPERA
No procede.
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Mantener el vial en la caja exterior con objeto de protegerlo de la luz.
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el vial y
la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Período de validez después de abierto el envase primario: 84 días.
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12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Advertencias especiales para cada especie de destino
No superar la dosis estándar. Aumentar la dosis recomendada puede provocar una
exacerbación de la rigidez y las molestias.
Dada la acción fibrinolítica del pentosano polisulfato de sodio, es necesario tener en cuenta la
posibilidad de hemorragia interna por un tumor o anomalía vascular y tomar las m edidas
terapéuticas adecuadas.
Se ha notificado que un perro que había sufrido laceraciones pulmonares doce meses antes
experimentó hemorragia pulmonar grave tras una inyección de pentosano polisulfato de sodio.
Usar con precaución en perros con antecedentes de laceraciones pulmonares.
También se recomienda precaución en los casos de insuficiencia hepática.
El pentosano polisulfato de sodio tiene efectos anticoagulantes.
Se recomienda controlar el hematocrito y el tiempo de llenado capilar cuando se utilice el
medicamento.
Debe evitarse la inyección intramuscular debido al riesgo de hematoma en el lugar de la
inyección.
No deben administrarse más de tres ciclos de cuatro inyecciones en un período de doce
meses.
Se recomienda controlar el animal para detectar la aparición de signos de hemorragia y tratarlo
adecuadamente. En caso de aparición de signos de aumento de la hemorragia, debe
interrumpirse el tratamiento.
Puede que no se observe efecto clínico hasta después de la segunda inyección del ciclo de
tratamiento.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento
veterinario a los animales:
El conservante, alcohol bencílico, puede provocar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas)
en las personas sensibilizadas. Si sabe que está sensibilizado, debe tener cuidado al manipular
este medicamento. En caso de contacto accidental con la piel o los ojos, lavar el área afectada
inmediatamente con agua.
Lavarse las manos después del uso.
Gestación y lactancia:
Los estudios de laboratorio en conejos revelaron efectos embriotóxicos asociados al efecto
primario en el progenitor a dosis diarias repetidas 2,5 veces la dosis recomendada.
No se ha estudiado la seguridad del medicamento en animales preñadas o lactantes, por lo que
no se recomienda el uso en animales preñadas o lactantes.
El medicamento no debe usarse en el momento del parto debido a sus efectos anticoagulantes.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Los AINE, y concretamente el ácido acetilsalicílico, no deben usarse en combinación con
pentosano polisulfato de sodio porque pueden afectar a la adhesión plaquetaria y potenciar la
actividad anticoagulante del medicamento. Se ha observado que los corticoesteroides son
antagonistas para varias acciones del pentosano polisulfato de sodio. Además, el uso de
antiinflamatorios podría dar lugar a un aumento prematuro de la actividad del perro, que podría
interferir en los efectos analgésicos y regeneradores del medicamento.
No usar simultáneamente con esteroides o antiinflamatorios no esteroideos, incluidos el ácido
acetilsalicílico y la fenilbutazona, ni en las 24 horas posteriores a su administración. No usar
junto con heparina y otros anticoagulantes.
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Absorción: en el perro, la concentración plasmática máxima de 7,40 g-eq de pentosano
polisulfato de sodio/ml se alcanza 15 minutos después de la administración subcutánea.
Distribución: el pentosano polisulfato de sodio se une a numerosas proteínas plasmáticas, con
una fuerza de asociación y disociación variables que da lugar a un complejo equilibrio entre el
fármaco ligado y no ligado. El pentosano polisulfato de sodio se concentra en el hígado y los
riñones y el sistema reticuloendotelial. Se observan niveles bajos en el tejido conectivo y el
músculo. En estudios realizados con conejos, se ha observado la persistencia de
concentraciones terapéuticas del componente activo en el cartílago articular durante 4-5 días
después de la administración. El volumen de distribución en perros es de 0,43 l.
Biotransformación: la desulfuración del pentosano polisulfato de sodio tiene lugar en el sistema
hepatorreticuloendotelial; el hígado representa el principal lugar de actividad. También puede
producirse despolimerización en el riñón.
Eliminación: el medicamento se elimina con una semivida de aproximadamente 3 horas en el
perro. Cuarenta y ocho horas después de la inyección, aproximadamente el 70 % de la dosis
administrada se elimina a través de la orina.
Incompatibilidad: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no
debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Se ha observado un aumento transitorio del tiempo de sangría de unas 3-4 horas de duración a
tres veces la dosis recomendada. Las sobredosis diarias repetidas de cinco veces la dosis
recomendada o más dieron lugar a anorexia y depresión, que fueron reversibles tras la retirada
del fármaco.
En caso de sobredosis, podría producirse daño hepatocelular y una elevación de la ALT
dependiente de la dosis asociada.
Los incrementos del TTPa y el TT son dependientes de la dosis. A dosis repetidas superiores a
cinco veces la dosis recomendada, estos aumentos pueden persistir más de 1 semana tras la
administración en perros sanos. Los signos asociados a estos defectos pueden incluir
hemorragia en el aparato digestivo, las cavidades corporales y equimosis. A dosis repetidas
superiores a diez veces la dosis recomendada podría producirse la muerte debido a
hemorragia gastrointestinal.
En caso de sobredosis, es necesario hospitalizar y observar a los perros y administrar el
tratamiento sintomático que el veterinario considere necesario.
13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales.
14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
Agosto de 2019
15. INFORMACIÓN ADICIONAL
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Formatos:
Tamaño del envase: viales de 10 ml y 20 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al
representante local del titular de la autorización de comercialización.
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
USO VETERINARIO
Representante Del Titular
Laboratorios Karizoo, S.A
Pol. Ind. La Borda
Mas Pujades 11-12
08140 Caldes de Montbui
España
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