NORMATIVAS Y ETIQUETADO DE
SUPLEMENTOS NUTRICIONALES
(De acuerdo a FDA)
Agosto 17, 2023
Ing. Flor de Mendoza
fmendoza@[Link]
Agenda
• ¿Que son los Suplementos Nutricionales?
• Reglamentación de etiquetado según Codex
• Reglamentación de etiquetado nacional
• Reglamentación de etiquetado mexicano
• Generalidades de la FDA
• Regulación FDA para Suplementos Nutricionales
• Etiqueta general y etiquetado nutricional
• Declaraciones permitidas y publicidad de
Suplementos Nutricionales
Suplementos Nutricionales
Es importante señalar que este tipo de productos, reciben
diferentes nombres según diferentes países y áreas
geográficas: Así, en la Unión Europea tienden a conocerse
como “suplementos alimenticios” (Food Supplements) o
“complementos alimenticios”, en Norteamérica y muchas
países de Latinoamérica se conocen como “suplementos
dietéticos” (Dietary Supplements), “suplementos
nutricionales” o “complementos nutricionales” y en partes de
Asia e India, se conocen como “suplementos de salud” (Health
Supplements).
¿ Alimento o medicamento?
Suplementos Nutricionales
Ref: Legislación de los
Complementos Alimenticios
en América Latina
JUSTE Consumer Health
Yury Caldera Pinto
Suplementos Nutricionales
Ref: Legislación de los
Complementos Alimenticios
en América Latina
JUSTE Consumer Health
Yury Caldera Pinto
Suplementos Nutricionales
DIRECTRICES PARA COMPLEMENTOS ALIMENTARIOS DE
VITAMINAS Y/O MINERALES - CAC/GL 55 - 2005
PREÁMBULO
La mayoría de las personas que tienen acceso a una alimentación
equilibrada y variada, suelen obtener de su alimentación normal
todos los nutrientes que necesitan. Como los alimentos contienen
muchas sustancias que promueven la salud, se deberá alentar a las
personas a elegir una alimentación equilibrada antes de considerar
la posibilidad de recurrir a cualquier complemento de vitaminas y/o
minerales. En los casos en que la ingestión de nutrientes con los
alimentos sea insuficiente o los consumidores consideren que su
alimentación requiere complementos se recurrirá a los
complementos alimentarios de vitaminas y/o minerales para
completar la alimentación diaria.
Suplementos Nutricionales
2. DEFINICIONES
2.1 A efectos de las presentes Directrices, la importancia nutricional
de los complementos alimentarios de vitaminas y/o minerales reside
principalmente en los minerales y/o vitaminas que contienen. Estos
complementos son fuentes concentradas de dichos nutrientes, solos
o combinados, que se comercializan en formas como por ejemplo
cápsulas, tabletas, polvo, soluciones, que está previsto que se
tomen en pequeñas cantidades unitarias medidas y no como
alimentos convencionales. Su finalidad es complementar la ingestión
de estos nutrientes en la alimentación diaria.
Suplementos Nutricionales
4.15. Suplemento nutricional: Sustancia o mezcla de sustancias
destinadas a ser ingeridas por la vía oral para complementar los
nutrientes presentes normalmente en los alimentos, así como
para prevenir estados carenciales de dichos nutrientes debido al
incremento de las necesidades, reducción del consumo o reducción de
la absorción, que podrían manifestarse en estados de convalecencia o
dietas insuficientes, éstas sustancias o mezclas de sustancias pueden ser
vitaminas, minerales, aminoácidos, carbohidratos, proteínas, grasas o
mezclas de estas sustancias con extractos de origen vegetal, animal o
enzimas, excepto hormonas y su combinación con vitaminas. El
término es sinónimo de suplemento nutritivo, suplemento dietético y
suplemento vitamínico. Deben ser comercializados y presentados en
forma de: a) Solidos orales: tabletas, capsulas duras, capsulas de
gelatina blanda, b) Líquidos.
RTS: 67.06.02:22
Suplementos Nutricionales
Para los Estados Unidos el término “Suplemento Dietético” (Dietary
Supplement) esta definido en la ley de Educación y Salud de
Suplementos Dietéticos (Dietary Supplement Health and Education
Act, DSHEA) de 1994.
Estos incluyen vitaminas, minerales, hierbas y otros elementos
botánicos, aminoácidos, sustancias dietéticas para consumo
humano para suplementar/complementar la dieta aumentando la
ingesta dietética, o un concentrado, metabolito, constituyente,
extracto o una combinación de cualquiera de los ingredientes
mencionados arriba.
Los suplementos dietéticos son productos que se ingieren y están
destinados a aportar algo a la dieta o "complementarla".
Los suplementos pueden venir en una variedad de formas, que
incluyen tabletas, cápsulas, cápsulas blandas, cápsulas de gel,
líquidos, gomitas, polvos y barras.
Los suplementos dietéticos más comunes son los siguientes:
• Vitaminas (como multivitamínicos o vitaminas individuales como
la vitamina D y la biotina)
• Minerales (como el calcio, el magnesio y el hierro)
• Productos botánicos o hierbas (como la equinácea y el jengibre)
• Compuestos botánicos (como la cafeína y la curcumina)
• Aminoácidos (como triptófano y glutamina)
• Microbios vivos (comúnmente denominados "probióticos")
Alimento (Food)
Significa (1) articulos utilizados para comer o beber, por el hombre
u otros animales, (2) goma de mascar, y (3) articulos utilizados
como componentes de los anteriores.
Medicamento (Drug)
Significa (a) articulo reconocido por la Farmacopea de los Estados
Unidos, la Farmacopea Homeopática oficial de los Estados Unidos,
o por el Formulario Nacional, o cualquier complemento de ellos, y
(b) artículos destinados para usar en el diagnóstico, cura,
mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades en el
hombre u otros animales, y (c) artículos (diferentes a los alimentos)
destinados a afectar la estructura o función del cuerpo del hombre
u otros animales, y (d) artículos destinados para ser utilizados como
componente de alguno de los artículos especificados en (a), (b) o
(c).
No hay que confundir con:
Alimentos fortificados
Alimentos para regímenes especiales: Alimentos especialmente
diseñados para personas, que por determinadas razones no pueden
satisfacer de la manera usual, sus necesidades nutricionales.
• Preparados para lactantes y niños pequeños
• Alimentos para usos medicinales especiales
• Alimentos para regímenes de control de peso
• Alimentos destinados a personas intolerantes al gluten
Alimentos funcionales: Aquellos que, con independencia de aportar
nutrientes, han demostrado científicamente que afectan
beneficiosamente a una o varias funciones del organismo, de manera
que proporcionan un mejor estado de salud y bienestar.
Alianza Latinoamérica de Nutrición Responsable
[Link]
Council for Resposible Nutrition
[Link]
Chile
Brasil
Colombia
Alianza Latinoamericana de Nutrición
Responsable (ALANUR)
[Link]
alimenticios-latam/
Instrumento de reconocimiento internacional, utilizado
como base para la formulación de normativas específicas de
los países.
CAC/GL 55-2005 Directrices para complementos
alimentarios de vitaminas y/o minerales
CODEX-STAN 1-1985 Norma general del Codex para el
etiquetado de alimentos preenvasados
CAC-GL 1-1979 Directrices generales del Codex sobre
declaraciones de propiedad
CAC/GL 02-1985 Directrices del Codex sobre Etiquetado
Nutricional.
Cuál es la
importancia Es una preocupación general de los gobiernos que los
del etiquetado
alimentos que llegan al consumidor sean claramente
en los
diferentes identificados y reflejen su verdadera naturaleza, de
productos ? ahí que se promuevan normativas en el sentido de que
el primer contacto que el posible consumidor tenga con
el producto, el cual será a través de su etiqueta, sea lo
más claro posible, sin frases engañosas, y que aún
cuando no pierda su atractivo visual como
herramienta de estrategia comercial, toda la
información que provee sea tal que la persona
pueda tomar una decisión informada sobre su
compra y consumo.
RTCA 61.01.03:12 Calzado y sus partes. Requisitos de Etiquetado
RTCA 71.03.36:21 PRODUCTOS COSMÉTICOS. ETIQUETADO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS. 1ra.
Revisión
RTCA 67.06.74:16 Productos agropecuarios orgánicos. Requisitos para la Producción, el
Procesamiento, la Comercialización, la Certificación y el Etiquetado.
RTCA 59.01.08:12 Textiles y Productos Textiles. Requisitos de Etiquetado
RTCA 67.01.07:10 Etiquetado General de los Alimentos previamente Envasados
(Preenvasados)
RTCA 67.01.60:10 Etiquetado Nutricional de Productos Alimenticios Preenvasados para
Consumo Humano para la Población a Partir de 3 Años de Edad.
RTCA 11.01.02:04 Productos Farmacéuticos. Etiquetado de Productos Farmacéuticos para
Uso Humano, incorporando numeral 8 del Anexo
RTCA 11.04.41:06 Productos Farmacéuticos. Productos naturales medicinales para uso
humano. Requisitos de Etiquetado
Que hay de los suplementos nutricionales?
Ley Nacional de Medicamentos – Art. 6:
Son atribuciones y deberes de la Dirección Nacional de
Medicamentos:
e) Autorizar la inscripción, importación, fabricación y expendio de
especialidades Químico-Farmacéuticas, suplementos vitamínicos,
productos naturales y otros productos o sustancias que ofrezcan
una acción terapéutica fabricadas en el país o en el extranjero y
que cumplan los requisitos establecidos en el Reglamento de la
presente Ley;
f) Calificar y autorizar, previamente a su publicación o
difusión, la propaganda de todos los productos que se han
de ofrecer al público como medio de prevención y curación
de las enfermedades, promoción o restablecimiento de la
salud, evitando que tal propaganda implique omisión,
exageración, inexactitud o que pueda inducir al
consumidor a engaño, error o confusión sobre el origen del
producto, los componentes o ingredientes, los beneficios o
implicaciones de su caso; evitando que tal propaganda
abuse de la buena fe y credibilidad de las personas.
DNM - C02-RS-01-URV.POE02
PROCEDIMIENTO PARA NUEVO REGISTRO DE
MEDICAMENTOS GENÉRICOS Y SUPLEMENTOS
NUTRICIONALES
Suplemento Nutricional: Sustancia o mezcla de sustancias
destinadas a ser ingeridas por la vía oral para complementar los
nutrientes presentes normalmente en los alimentos,
éstas pueden ser vitaminas, minerales, aminoácidos,
carbohidratos, proteínas, grasas o mezclas de estas sustancias
con extractos de origen vegetal, animal o enzimas, excepto
hormonas y su combinación con vitaminas. El término es
sinónimo de complemento alimenticio, suplemento nutritivo,
suplemento dietético y suplemento vitamínico.
[Link]
[Link]
[Link]
/attachment/file/726572/032822_
Gu_a_SuplementosAlimenticios_FI
NAL_final_V3-1_compressed.pdf
Historia del Etiquetado en los Estados Unidos
1906. 1990. 2002. 2016.
La ley original de Se aprueba la Se aprueban los
Se aprueba la
la FDA es NLEA – Ley de cambios a
declaración de
aprobada. Etiquetado y implementar en la
Grasas Trans en la
Prohíbe el Educación Etiqueta Nutricional y
etiqueta.
comercio Nutricional. su aplicación en la
Su uso es
interestatal de A partir de 1991 etiqueta de
obligatorio a
alimentos, se exige su uso. suplementos
partir de 2006.
bebidas y 2014. dietéticos.
medicamentos Se proponen a
adulterados y mal
1994.
discusión los
etiquetados.
1970. Se aprueba la
nuevos cambios 2021.
Regulaciones DSHEA – Ley de FASTER Act
en el Etiquetado
Iniciales de la FDA Salud y Educación Seguridad ante
Nutricional.
Con relación al de Suplementos alérgenos
En 2015 se
Etiquetado. Dietéticos. alimentarios,
proponen
Los coloca bajo la tratamiento,
cambios
sombrilla general educación e
adicionales (DV –
de “alimentos” y no investigación.
azúcares
medicamentos
añadidas)
Los Suplementos Nutricional pueden tomar varias formas: tabletas,
capsulas, polvos, y líquidos, por ejemplo.
No necesitan pasar por la aprobación de la FDA previo a su entrada al
mercado, a menos que se trate de un “nuevo suplemento”
Con su uso, se busca compensar una dieta, una condición médica o
hábitos alimenticios que limiten el consumo de vitaminas y nutrientes
esenciales. Otros los utilizan como potenciadores de energía o para
lograr una buena noche de sueño, y algunas mujeres en etapa de post-
menopausia los utilizan para el control de la caída de los niveles de
estrógeno.
Para recordar:
• Debe ser ingerido
• Tabletas, cápsulas, polvos, capsulas de gelatina, gel-caps o
pequeñas cantidades de líquidos.
• No presentados como un alimentos convencional
• Etiquetado como “Suplemento Dietético”
Se debe considerar:
Los Suplementos Nutricionales no tienen la intención de tratar,
diagnosticar, curar o aliviar síntomas de una enfermedad. Sin
embargo pueden ser útiles en la reducción de ciertas
enfermedades y pueden utilizar afirmaciones al respecto.
Usarlos de una manera inapropiada pudiera causar algún daño.
Según la FDA usarlos en combinación con ciertos medicamentos
o en sustitución de los mismos pudiera ser dañino.
Algunos Suplementos pueden tener efectos adversos antes,
durante y después de una cirugía. Por ejemplo el sangramiento
puede ser un efecto secundario de la toma de ajo, ginseng,
vitamina E o ginkgo biloba.
Como los regula la FDA?
• La ley federal no requiere que los suplementos sean comprobados
como “seguros” ante la FDA.
• Tampoco requiere que le sean comprobadas las afirmaciones que
se hacen sobre un producto antes de que aparezcan en el mismo.
• Se requiere que en la etiqueta se identifique como tal (Dietary
Supplement).
• El papel de la FDA inicia cuando el producto llega al mercado, y es
aquí donde puede tomar acciones si el producto presenta algún
nivel de riesgo para la salud, su potencial de adulteración o
cualquier nivel de mal etiquetado (misbranded).
• Cualquier mercadeo de estos productos cae bajo la
responsabilidad de la Comisión Federal de Comercio (Federal
Trade Commission, FTC)
¿ Etiqueta o Etiquetado ?
Etiqueta
Cualquier representación escrita,
impresa o gráfica colocada
directamente sobre el producto, o
al empaque que contenga dicho
producto.
Etiquetado
Cualquier representación escrita,
impresa o gráfica que acompaña
al producto en cualquier
momento de su distribución y
venta.
Incluye: sitios web, redes sociales,
publicidad impresa, tv, radio…..
REQUISITOS GENERALES
Alimentos Suplementos
Requisito
RTCA FDA FDA
Nombre del producto X X X
Listado de Ingredientes X X X
Contenido Neto X X X
Nombre del responsable X X X
Pais de origen X
Identificación del lote de producción X
Fecha de vencimiento X
Instrucciones de uso X
Instrucciones de conservación X
Registro sanitario X
Etiquetado de Nutrición X X X
1 3
Se requieren cinco declaraciones:
PDP
1. la declaración de identidad (nombre
del suplemento dietético)
2. la declaración de la cantidad neta del
contenido
Otros campos de visión:
5 4
2 3. la rotulación de información
nutricional del suplemento
4. la lista de ingredientes
5. el nombre y dirección comercial del
fabricante, envasador o distribuidor.
1. Declaración de Identidad
La Declaración de identidad en un suplemento nutricional es su nombre
común o habitual.
Se debe colocar la declaración de identidad en el panel de visualización
principal.
Se debe identificar con la
expresión “Dietary
Supplement” como parte de la
declaración de identidad ó
reemplazar la palabra
“Dietary” con el nombre del • Horizontal / Paralelo a la base
ingrediente de la dieta en el • Tamaño Apropiado
producto: “Calcium
Supplement” ó “Vitamina B12
Supplement”
2. Declaración de contenido neto
El peso neto del contenido de un
Suplemento Nutricional es la declaración
que informa a los consumidores el
contenido que se encuentra dentro de los
envases ó paquetes en los que se
encuentra el producto.
Puede expresarse como peso, medida,
número o ambos.
Si se expresa en peso, debe hacerse tanto
en el sistema de uso en los Estados Unidos
como en el sistema internacional.
Debe colocarse en el 30% inferior de la
etiqueta, en letra como mínimo de 1/16”,
visible.
3. Identificación del responsable
Debe indicarse la información de un responsable del producto, sea
este el productor, el importador o el distribuidor.
Debe indicar la dirección si ésta no está listada en el directorio
actual de la ciudad o la guía telefónica, la ciudad o pueblo, el
estado y el código postal. Debe indicar la dirección comercial
principal en lugar de la dirección real.
Declaración de ingredientes
4. Otros ingredientes:
Se declaran alineados siempre a la
izquierda.
Fuera del recuadro de los ingredientes
nutricionales
Los ingredientes deben ser listados en
orden descendente de su peso en la
formulación.
Deben incluirse el uso de especias,
sabores naturales y artificiales,
colorantes, saborizantes, excipientes y
rellenos.
Declaración de ingredientes
5. Ingredientes nutricionales:
Encerrados dentro de un recuadro con
línea delgada.
Con letras de tamaño adecuado y
fáciles de leer.
Idealmente blanco/negro, o colores
contrastantes.
Uso de mayúsculas y minúsculas.
Con separación adecuada.
Las letras no deben montarse una a la
otra.
La frase “Supplement Facts” debe
abarcar el ancho total del recuadro y
ser de tamaño adecuado y remarcado.
El “serving size” (tamaño de la porción)
debe estar alienado a la izquierda,
inmediatamente debajo del titulo
principal, sin línea de separación.
El serving size es la cantidad que se
consume por cada dosis/toma:
• 1 cápsula dos veces al dia – SS: 1
cápsula
• Tome 2 cápsulas por dia – SS: 2
cápsulas
Los “servings per container” (porciones
por empaque), se alinean a la
izquierda, inmediatamente abajo del
tamaño de porción.
“Amount per serving”, cantidad del
nutriente por porción, se alinea a la
izquierda por encima de la columna de
nutrientes/ingredientes.
O bien colocarse en una columna central
independiente.
Puede usarse “Amount per serving” o
hacerlo coincidir con la terminología
usada en el tamaño de la porción
(cápsula, cucharada, ampolla, etc).
“% Daily Value”, porcentaje del valor
diario, debe alinearse a la derecha, sobre
la columna de las cantidades.
Se puede usar la abreviatura de %DV,
pero de hacerlo debe definirse en las
notas al pie su significado.
[Link]
gulation/GuidanceDocumentsRegulator
yInformation/DietarySupplements/ucm
[Link]
Los nutrientes deben estar
alineados a la izquierda.
Listados en orden especifico de
acuerdo al CFR 101.9.
Separados por una línea
delgada.
La cantidad puede ser colocada
inmediatamente a la par del
nombre del nutriente, o bien en
una columna separada
Voluntarios
101.36 (2.i.B) …This results in the
following order for vitamins and
minerals: Vitamin A, vitamin C, vitamin
D, vitamin E, vitamin K, thiamin,
riboflavin, niacin, vitamin B6, folate
and folic acid, vitamin B12, biotin,
pantothenic acid, choline, calcium,
iron, phosphorus, iodine, magnesium,
zinc, selenium, copper, manganese,
chromium, molybdenum, chloride,
sodium, potassium, and fluoride. The
(b)(2)-dietary ingredients shall be
listed according to the nomenclature
specified in § 101.9 or in paragraph
(b)(2)(i)(B)(2) of this section.
Basados en los valores de referencia
diarios (DRV) para macronutrientes y en
los valores de Ingesta Diaria
Recomendada (RDI) para vitaminas y
minerales.
Cálculo:
Grasa total en el producto: 2 g
DRV para Grasa total: 78 g
%DV: 78 – 100%
2– X X = (2 x 100)/78
X = 2.56%
X=3%
Si no existe DRV o RDI, usar símbolo †, y
definir en nota la pie.
[Link]
Ingredientes sin Valor
Diario (DV)
pueden listarse en la
etiqueta en el caso de los
Suplementos, haciendo
una referencia a pie del
panel: “Valor Diario no
Establecido” “Daily Value
Not Established”.
Valor Diario
[Link]
ceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryI
nformation/LabelingNutrition/[Link]
A considerar: reglas del redondeo
Mezclas Propias o Patentadas
Usar “Propietary Blend” u otro
nombre de fantasía, y puede ser
remarcado (bold).
Los ingredientes de la mezcla se
colocan con marginación tabulada,
y en orden descendiente de peso.
Se declara el peso total de todos los
ingredientes de la muestra en la
porción y se utiliza el símbolo que
indica que no posee un valor diario
recomendado establecido.
Notas al pie
* Percent Daily Values are based
on a 2,000 calorie diet
† Daily Value not established
Si en el recuadro se ha utilizado
la abreviación %DV, aclarar que
significa % Daily Value
[Link]
ation/LabelingNutrition/[Link]
Reclamaciones o Afirmaciones (Claims)
Afirmaciones de Nutrición o
Contenido de nutrientes
Es una afirmación sobre un producto
alimenticio que explícita o
implícitamente caracteriza el nivel de
un nutriente en el alimento (por
ejemplo, "bajo contenido de grasa",
"alto contenido de salvado de avena" o
"contiene 100 calorías")
Sólo se pueden utilizar las afirmaciones
[Link]
que se definen específicamente en las [Link]/7993/20180908063659/http
regulaciones, o sus sinónimos. Se s://[Link]/Food/GuidanceR
egulation/GuidanceDocumentsReg
prohíben todas las demás afirmaciones ulatoryInformation/LabelingNutriti
on/[Link]
Reclamaciones o Afirmaciones (Claims)
Afirmaciones de Salud
Una afirmación sobre salud significa cualquier declaración
establecida en la etiqueta o en el etiquetado de un alimento, incluso
un suplemento dietario, que expresa directa o implícitamente,
incluso mediante referencias a terceros, enunciados por escrito (por
ejemplo, un nombre de marca que incluye un término como
"corazón"), símbolos (por ejemplo, el símbolo de un corazón) o
ilustraciones, la relación de cualquier sustancia con una enfermedad
o afección relacionada con la salud.
Además, las afirmaciones sobre salud se limitan a las declaraciones
sobre la disminución del riesgo de contraer una enfermedad y no
pueden representar enunciados sobre el diagnóstico, la cura, la
mitigación o el tratamiento de una enfermedad. Las afirmaciones
sobre salud deben ser revisadas y evaluadas por la FDA antes de
autorizar su uso [Link]
[Link]/7993/20180908063708/[Link]
GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/LabelingNutrition/[Link]
Reclamaciones o Afirmaciones (Claims)
Afirmaciones de Función/Estructura
Las etiquetas de suplementos dietarios pueden incluir declaraciones que
describan la función de un nutriente o un ingrediente alimenticio cuyo
propósito es incidir en la estructura o función humana o bien que
caractericen el mecanismo sustentado por el cual un nutriente o un
ingrediente alimenticio actúa para mantener esta estructura o función,
siempre que estas declaraciones no representen afirmaciones sobre
enfermedades.
Existen tres requisitos que debe cumplir: (1) la ley establece que puede
incluir estas afirmaciones si es posible corroborar que las afirmaciones
son verdaderas y que no dan lugar a confusiones. Debe corroborar estas
afirmaciones antes de incluirlas. (2) Debe notificar a la FDA que está
utilizando este tipo de afirmación dentro de los 30 días a partir de la
comercialización de su producto, y (3) la afirmación debe incluir una
declaración obligatoria de exención estipulada por ley. [Link]/7993/20180908063655/[Link]
[Link]
[Link]/Food/GuidanceRegulation/G
uidanceDocumentsRegulatoryInformatio
n/LabelingNutrition/[Link]
Afirmaciones de Función/Estructura – ejemplos permitidos
Afirmaciones de Función/Estructura – ejemplos no permitidos
Guia de etiquetado de alimentos
[Link]
ulatoryInformation/LabelingNutrition/[Link]
Guía de etiquetado de suplementos
[Link]
mation/DietarySupplements/[Link]
Cambios en el etiquetado
[Link]
mation/LabelingNutrition/[Link]
Afirmaciones (Claims)
[Link]
[Link]/7993/20180908063655/[Link]
nceDocumentsRegulatoryInformation/LabelingNutrition/[Link]
|
Documentos guía y regulaciones para Suplementos Nutricionales
[Link]
latoryinformation/dietarysupplements/
Generalidades ye información a consumidores e industria
[Link]
Ing. Flor de Mendoza
fmendoza@[Link]
Lic. Karla Contreras
kcontreras@[Link]
