Manual de Usuario

Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler

Modelo: FM-200

Shenzhen Biocare Bio-Medical Equipment Co., Ltd. P/N: 02111522-02

 Acerca del Manual de Instrucciones

Este manual sirve solamente para operar este instrumento. Nuestra

compañí
a no se hace responsable por cualquier consecuencia ni asume
responsabilidad causada por el uso de este Manual para otros objetivos.

El manual de usuario contiene información especial y cuenta con

protección por derechos de autor. Todos los derechos están reservados.
La copia, duplicación o traducción está prohibida sin el previo
consentimiento de nuestra compañí
a.

La información contenida en el manual de usuario está sujeta a

cambios sin previo aviso.

Nota:
Debido a mejoras técnicas o por requerimientos especiales de los
usuarios, con la condición previa que no se perjudicaráel rendimiento
de la unidad, algunos componentes pueden variar con respecto a la
descripción o configuración indicada en este manual.

Versión: 1.2 2019-12

El símbolo CE es indicación de conformidad
protegida de la Comunidad Europea. Los
productos contemplados cumplen con la directiva
93/42/EEC para dispositivos médicos.

Shangai International Holding Group

GMBH (Europa)
Eiffestraße 80
20537 Hamburgo
Alemania

Shenzhen Biocare Bio-Medical Equipment

Co., Ltd.
#16-1, Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi
Sub-District, Pingshan New District, 518122
Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Tel: 86-755-33005899
Fax 86-755-27960643
Website: http:/www.biocare.com.cn
Responsabilidad del Fabricante
Nuestra compañí
a será responsable por la seguridad, confiabilidad y
rendimiento de este instrumento sólo si es armado y reparado por
profesionales autorizados o aprobados, y operado siguiendo las pautas
de este manual de usuario.

El objetivo de aplicación de este instrumento es para observación

clí
nica, no para tratamiento. En caso de dudas acerca del resultado del
ritmo cardiaco fetal detectado, por favor cambie inmediatamente a
otros métodos de verificación, por ejemplo, estetoscopio.

Declaración de la Garantí
a
Las reparaciones no autorizadas por parte del usuario están prohibidas.
Todas las reparaciones requeridas deben ser efectuadas por personal
autorizado o aprobado por nuestra compañí
a. Sólo componentes
fallados o desperfectos causados por el proceso de producción están
dentro del espectro de la garantí
a. Dentro del ámbito de la garantí
a, los
componentes que fallen serán reparados o cambiados a nuestra opción,
libre de cargos. Los daños causados por mal uso quedan fuera de la
garantí
a.

Las reparaciones están disponibles durante la vida útil del

equipamiento. Si usted tiene cualquier duda o pregunta, llame a nuestro
servicio al cliente.
Esta declaración de garantí
a no cubre alteraciones el los productos,
desarmado, reconstrucciones o servicios sin la aprobación de nuestra
compañí
a, ni daños al producto causados por accidente, incendio, rayos,
inundaciones u otros desastres, daño malicioso, instalación inadecuada
o uso indebido.

Significado de los iconos en el instrumento

Encendido/Apagado

Parte aplicación tipo B

Audí
fonos

Indicación de Atención: consulte la documentación

adjunta

Siga las instrucciones del manual del usuario

IPX0 Dispositivo cerrado sin prueba de lí

quido

IPX1 Solo puede prevenir goteo(fluido) vertical Equipo

 Índice

Índice

Pautas de Seguridad ............................................................................ 1

Capí
tulo 1 Introducción ..................................................................... 5
Capí
tulo 2 Apariencia y Estructura .................................................. 7
2.1 Vista Frontal ........................................................................... 7
2.2 Vista Trasera y Lateral ........................................................... 8
Capí
tulo 3 Preparaciones para el Uso............................................. 11
3.1 Desempaque ......................................................................... 11
3.2 Instalación y reemplazo de las pilas ..................................... 11
3.3 Remoción e Instalación de la Sonda..................................... 13
3.4 Conexión de la Sonda con la Unidad Principal .................... 15
Capí
tulo 4 Operación Clí
nica .......................................................... 17
4.1 Pantalla LCD ........................................................................ 17
4.2 Verifique antes de encender la unidad.................................. 18
4.3 Encendido ............................................................................. 18
4.4 Apagado ............................................................................... 19
4.5 Modos de Operación ............................................................ 19
4.6 Control de volumen .............................................................. 22
4.7 Alarmas ................................................................................ 23
4.8 Operación Básica.................................................................. 25
Capí
tulo 5 Mantenimiento ............................................................... 31
5.1 Mantenimiento ..................................................................... 31
5.2 Limpieza ............................................................................... 32
5.3 Desinfección ......................................................................... 33

Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler --I--

Índice

Capí
tulo 6 Solución de problemas................................................... 35
Apéndice A Índice Técnico- Unidad Principal............................... 37
Apéndice B Componentes ................................................................ 43
Apéndice C CEM, Normativas y declaración del fabricante ........ 45

--II-- Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler

 Pautas de Seguridad

Pautas de Seguridad

Este instrumento está energizado internamente, con grado de

prevención tipo B contra shock eléctrico.
Las partes de aplicación tipo B cuentan con un grado especí
fico de
prevención contra shock eléctrico. Esto indica que el contacto con el
paciente requiere cumplir las regulaciones respecto a corriente de fuga
y la intensidad del medio dieléctrico aprobado por normativas
IEC60601-1.

Precauciones
Para evitar posibles lesiones, mientras opere este instrumento, se
requiere seguir las siguientes indicaciones de seguridad:
 Para prevenir riesgo de explosión, no use esta unidad en lugares
donde esté expuesta a gases inflamables (por ejemplo, gas
anestésico).
 No arroje la baterí
a al fuego.
 Para evitar incendios o accidentes causados por fugas de corriente,
incluso explosión, por favor no cargue la baterí
a seca disposable..
 No conecte la entrada de señal ni el conector de salida y el
paciente al mismo tiempo.
 Este instrumento es un detector de ritmo cardiaco fetal doppler
portátil y no hay imposibilidad de sustitución por un monitor fetal
estándar.

Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler --1--

Pautas de Seguridad

 Efectúe el cambio de baterí

a a distancia del paciente (alejado un
mí
nimo de 2 metros del paciente)
 La longitud máxima de estiramiento del cable de la sonda es de 2
metros. De otra manera, puede separarse de la interfaz
 El equipo no se puede conectar con otro equipo eléctrico.
 El equipo no tiene ningún medio de protección contra quemaduras
al paciente. No se puede utilizar con el equipo quirúrgico de alta
frecuencia.
 Se requieren técnicos calificados y aprobados para hacer
reparaciones en esta unidad.
 Este instrumento está diseñado para funcionamiento continuo. El
nivel impermeable de la sonda es IPX1. El nivel impermeable del
equipo es IPX0. Manténgalo protegido de salpicaduras de agua.
 Mantenga este instrumento limpio, libre de golpes o vibración.
 Estáprohibida su desinfección a alta temperatura o esterilización
por rayos x o rayos γ.
 El ambiente donde se use este instrumento debe estar libre de
fuertes interferencias electromagnéticas.
 Antes de usar, examine la unidad por si existen problemas obvios
que posiblemente causen riesgo contra la seguridad de los
pacientes o daños en el desempeño de la unidad. Si es así
, no use
más la unidad. Es recomendable efectuar revisiones periódicas una
vez al mes, o con mayor frecuencia.
 Las revisiones de seguridad (incluyendo funciones mecánicas,
etiquetas de seguridad, función especí
fica y cumplimiento con las
regulaciones IEC60601-1 referentes a corrientes de fuga seguras e
--2-- Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler
 Pautas de Seguridad

intensidad del medio dieléctrico) deben ser efectuadas por personal

apropiadamente entrenado y con suficiente experiencia.
Generalmente, comprobaciones y pruebas se hacen anualmente
siguiendo las reglas de las instituciones estatales.
 Si la unidad no va a ser usada por un largo tiempo, quite las pilas.
 Las pilas deben mantenerse en un ambiente fresco y seco.
 No guarde las pilas junto a objetos metálicos para evitar
cortocircuitos.
 El instrumento no puede ser usado sin su tapa de pilas puesta.
 Al terminar su vida útil, las pilas deben desecharse siguiendo las
regulaciones locales prescritas.
 Tratamiento de productos post-desechados: Respecto a los
materiales de empaque, las pilas descargadas y los productos
desechados que se tratan, recuerde cumplir con las leyes locales; el
usuario debe desechar apropiadamente estos productos y
materiales basado en los requisitos de las leyes locales, y brindar
apoyo en la labor de separación para recuperación.

★ Asuntos que necesitan de su atención en relación con la

compatibilidad electromagnética (EMC)
Este instrumento cumple con la normativa IEC60601-1-2, un
electromagnético de seguridad para dispositivos o sistemas
electrónicos médicos. Sin embargo, un entorno electromagnético que
exceda el lí
mite o el nivel definido por el estándar IEC60601-1-2
introducirá una interferencia no deseada al instrumento, deshabilitará
sus funciones o comprometerá su uso. Por lo tanto, si existe alguna
Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler --3--
Pautas de Seguridad

discrepancia entre el instrumento y las funciones que debe desempeñar

durante su operación, por favor deje de utilizarlo hasta que el efecto
adverso sea identificado y eliminado. Las medidas de prevención
apropiadas se entregan a continuación:
 El instrumento se ve afectado por irradiación de ondas
electromagnéticas:
El uso de un teléfono celular podrí
a afectar este instrumento. Instruya a
todas las personas para que apaguen sus teléfonos celulares o
dispositivos de radio cuando se instale algún dispositivo electrónico.
 El instrumento se ve afectado por choque de onda
electromagnética
El ruido de alta frecuencia producido por otros dispositivos puede
introducirse en este instrumento por medio del tomacorriente.
Identifique la fuente del ruido primero, y si es posible, detenga el
funcionamiento de los dispositivos relacionados. Si no es posible
detener su uso, deberá tomar medidas para disminuir el ruido y así
minimizar la interferencia.

--4-- Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler

 Capítulo 1 Introducción

Capítulo 1 Introducción

El detector de ritmo cardiaco fetal doppler es un equipamiento portátil

para detectar la frecuencia cardiaca del feto, y es aplicable para
monitorear el í
ndice de crecimiento del feto en Departamentos de
Obstetricia & Ginecologí
a para Pacientes Externos, y en la sala de
partos.
El detector de ritmo cardiaco fetal doppler está compuesto por el
elemento usado para emisión y recepción de señal ultrasónica,
procesamiento de simulación de señal, cálculo de frecuencia cardiaca
fetal y control de pantalla LCD.

Características del Instrumento

 La sonda ultrasónica doppler en conjunto con un cálculo especial
del ritmo cardiaco fetal contribuye a confiables mediciones de la
frecuencia cardiaca fetal.
 La pantalla LCD muestra la frecuencia cardiaca fetal en tiempo
real.
 La función de indicación de la fuerza de la señal brinda una fácil
localización de la sonda ultrasónica.
 La función de alarma para la frecuencia cardiaca fetal detectada es
conveniente para evaluar si ésta excede el lí
mite prefijado.
 Los límites superior e inferior son ajustables y pueden ser
memorizados.

Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler --5--

Capítulo 1 Introducción

 La indicación de contacto débil de la sonda es conveniente para

determinar el uso erróneo.
 Posee un práctico y conveniente indicador de nivel de la baterí
ay
alarma de baterí
a débil.
 Para ahorro de energí
a, si no se detecta señal en la sonda dentro de
2 minutos, la unidad se apaga automáticamente.
 El diseño e bajo consumo ayuda a la medición continua y
monitoreo.
 El volumen es ajustable.
 Salida para audí
fonos.
 Se puede controlar manualmente la retroiluminación para facilitar
la lectura cuando ésta no es clara o en condiciones de baja
iluminación.

--6-- Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler

 Capítulo 2 Apariencia y Estructura

Capítulo 2 Apariencia y Estructura

2.1 Vista Frontal

Figura 2-1 Vista Frontal

1. Pantalla LCD
Muestra la frecuencia cardiaca fetal, nivel de la señal, nivel de la
baterí
a, etc.
2. Parlante (Interno)
Para la salida de audio del los latidos cardiacos fetales
3. Interruptor
Para encender y apagar la unidad (Para apagar, presione por 3
segundos).

Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler --7--

Capítulo 2 Apariencia y Estructura

4. Sonda
Usada para obtener las señales fetales
5. Enchufe para audí
fono
Para conectar un audí
fono y monitorear los latidos cardiacos fetales.

2.2 Vista Trasera y Lateral

1 2

-
3

UP
4

DOWN
5

MODE
6

Figura 2-2 Vista trasera y lateral

1. Compartimento para las pilas

Para instalar la baterí
a.
2. Presilla para cinturón
Para prender o sujetar la unidad.
3. Control de volumen
Para ajustar el volumen del sonido de los latidos cardiacos fetales.

--8-- Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler

 Capítulo 2 Apariencia y Estructura

4. Botón ARRIBA
Para fijar el límite superior de la alarma.
5. Botón ABAJO
Activa o detiene el conteo cuando el instrumento funciona en modo 3,
y fija el límite inferior de la alarma.
6. Botón MODE
Para cambiar el modo de operación. La unidad cuenta con tres modos
de operación y un modo de programación:

 Modo de indicación de la frecuencia cardiaca fetal en tiempo

real.
 Modo de indicación de la frecuencia cardiaca fetal promedio
 Modo de conteo manual
 Modo de programación (modo 0)
 Presione este botón por tres segundos para activar la
iluminación de la pantalla LCD. Presione nuevamente por
tres segundos para desactivar.

Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler --9--

Capítulo 2 Apariencia y Estructura

——Página en blanco——

--10-- Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler

 Capítulo 3 Preparaciones para el Uso

Capítulo 3 Preparaciones para el Uso

3.1 Desempaque
1. Quite todo el empaque externo del instrumento y accesorios
siguiendo las instrucciones en la caja.
2. Verifique que el instrumento, accesorios y documentos adjuntos
de acuerdo a la lista de empaque.
3. Verifique que no falte nada ni esté dañado el instrumento o los
accesorios.
4. En caso de que falte el instrumento o algún accesorio, contáctese
prontamente con nuestro departamento de ventas o con el servicio
de atención al cliente.

3.2 Instalación y reemplazo de las pilas

Instale y reemplace las pilas siguiendo los pasos que se indican:
 Apague la unidad.
 Saque la tapa del compartimento de pilas como se muestra en la
figura.
 Quite las pilas.
 Coloque las nuevas pilas.
 Coloque nuevamente la tapa del compartimento de pilas.

Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler --11--

Capítulo 3 Preparaciones para el Uso

Figura 3-1 Instalación y reemplazo de pilas

Notas:
 No haga contacto entre los polos positivo y negativo de las pilas
para evitar riesgos de incendio.
 No deje las pilas cerca de una llama abierta para evitar riesgo de
explosión.
 Manipule las pilas con cuidado, evite caerse en el suelo o dar
golpe a otros objetos.
 La carga de pilas no recargables estáestrictamente prohibida.

--12-- Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler

 Capítulo 3 Preparaciones para el Uso

3.3 Remoción e Instalación de la Sonda

La sonda de este instrumento queda prendida a la unidad. Puede ser
extraí
da desde la ranura lateral de la unidad principal como se muestra
en las ilustraciones. Sujete la parte indicada en la figura y fuércela
suavemente hacia fuera para extraer la sonda.

Figura 3-2 Remoción de la sonda

Colocación de la sonda: Primeramente coloque el extremo inferior

(con el cable) de la sonda en la ranura de la unidad principal, y luego
empújela hacia el interior para su correcta instalación, como se muestra
en la figura.

Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler --13--

Capítulo 3 Preparaciones para el Uso

Figura 3-3 Instalación de la sonda

--14-- Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler

 Capítulo 3 Preparaciones para el Uso

3.4 Conexión de la Sonda con la Unidad Principal

La sonda de este instrumento es reemplazable (se requiere la sonda
especí
fica suministrada por nuestra compañí
a). La sonda se conecta a
la unidad principal con un cable especial, como se muestra en la
ilustración. Inserte el conector de la sonda en el enchufe de la parte
inferior de la unidad. La imagen en pantalla LCD no destella
indicando que estálista la conexión.

Figura 3-4 Conexión de la Sonda con la Unidad Principal

Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler --15--

Capítulo 3 Preparaciones para el Uso

——Página en blanco——

--16-- Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler

 Capítulo 4 Operación Clí
nica

Capítulo 4 Operación Clí

nica

4.1 Pantalla LCD

Fuerza de la señal Estado de las pilas

Retroiluminación
blanca

Indicador Modo de Área de muestra de Frecuencia de la sonda

de latidos trabajo frecuencia cardiaca
cardiacos
Figura 4-1 Pantalla LCD

1. Fuerza de la señal
Muestra la intensidad de la señal recibida por la sonda.
2. Indicador de estado de pilas
Indica el nivel de carga remanente del instrumento.

: Pilas cargadas

: Pilas con carga media

: Pilas con carga baja. Requieren ser cargadas o cambiadas

: Pitas totalmente descargadas. Cargue o reemplace

inmediatamente.

Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler --17--

Capítulo 4 Operación Clí
nica

3. Indicación de latidos cardiacos

Destella en concordancia con los latidos detectados en el momento
4. Modo de operación
Indica el modo de operación en curso. Puede ser 0, 1, 2, ó3, indicando
respectivamente Modo 0, Modo 1, Modo 2 o Modo 3.
5. Área de muestra de la frecuencia cardiaca fetal
Indica la frecuencia cardiaca fetal.
6. Frecuencia de la sonda
7. Retroiluminación blanca
Iluminación blanca de fondo de la pantalla LCD. También puede ser
desactivada.

4.2 Verifique antes de encender la unidad

 ¿Estála sonda bien conectada?
 ¿Estápreparado el gel de acoplamiento?
 ¿Están bien colocadas y listas las pilas?

4.3 Encendido
Presione y sujete el botón “ ” en el panel frontal de la unidad hasta
que aparezca la interface de inicio, como se muestra en la figura.
Luego suelte el botón y espere que finalice la inicialización y se
ingrese en la interface de trabajo.

--18-- Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler

 Capítulo 4 Operación Clí
nica

Figura 4-2 Interface de inicio

4.4 Apagado
Presione y sujete el botón “ ” en el panel frontal de la unidad hasta
que se muestre la interface de apagado, como se muestra en la figura.

Figura 4-3 Interface de apagado

4.5 Modos de Operación

Este instrumento estáprovisto con tres modos de operación. Presione
el botón “MODE” al lado izquierdo para conmutar entre indicación de
frecuencia cardiaca en tiempo real, promedio de frecuencia cardiaca, y
modo de conteo manual. Al encender la unidad, el modo queda
automáticamente fijado en la modalidad en que se encontraba al
momento de apagar.

Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler --19--

Capítulo 4 Operación Clí
nica

Aunque que la unidad en referencia puede estar configurada con

sonda de varias frecuencias, todas las imágenes mostradas en este
manual están ejemplarizadas con sonda de 2 MHz.

1. Modo de Frecuencia Cardiaca Fetal en tiempo real

Como se muestra en la figura, en el área de indicación del modo de
operación se muestra “1”. En este modo, se muestra el ritmo cardiaco fetal
al momento en que es detectado, y el instrumento lo despliega
inmediatamente en la pantalla LCD.

Figura 4-4 Interface para modo Frecuencia Cardiaca Fetal en tiempo

real

2. Modo de Frecuencia Cardiaca Fetal Promedio

Como se muestra en la figura, en el área de indicación del modo de
operación se muestra “2”. En esta modalidad, el instrumento muestra
el valor promedio del ritmo cardiaco tomado en 10 segundos; al
mostrarse el ritmo fetal, éste destella en pantalla indicando el cambio
en la velocidad.

--20-- Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler

 Capítulo 4 Operación Clí
nica

Figura 4-5 Interface para modo Frecuencia Cardiaca Fetal Promedio

3. Modo de Conteo Manual

Como se muestra en la figura, en el área de indicación del modo de
operación se muestra “3” y la indicación de ritmo cardiaco es “000”
En esta modalidad, presione el botón lateral DOWN y la unidad
comenzaráel conteo.

Figura 4-6 Modo de conteo manual

La pantalla aparecerácomo se muestra en la figura 4-7. Mientras tanto,

el operador puede contar los latidos tal como los escucha.

Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler --21--

Capítulo 4 Operación Clí
nica

Figura 4-7 Modo de conteo manual

Presione “DOWN” nuevamente para detener el conteo. El valor

promedio de la frecuencia cardiaca entre las dos veces en que se
presiona el botón se muestra en pantalla, tal como en la ilustración.
Repita los pasos anteriores para efectuar una vez mas la operación de
conteo.

Figura 4-8 Modo de conteo manual

4.6 Control de volumen

El control de volumen se encuentra al lado izquierdo de la unidad
(como se muesra en la ilustración). Gire en el sentido de las manillas
del relo para subir el volumen, en sentido sinestrorso para bajar el
volumen.

--22-- Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler

 Capítulo 4 Operación Clí
nica

-
Figura 4-9 Diagrama de ajuste de volumen

4.7 Alarmas
El instrumento estáprovisto de función de alarmas: Alarma fisiológica
y alarma del sistema.
1. Alarma fisiológica
Cuando la frecuencia cardiaca fetal queda fuera del rango de alarma
prefijado, el valor del ritmo cardiaco mostrado destella a una
frecuencia de 1 Hz para avisar al operador de esta condición.

Programe los límites superior e inferior de la alarma como sigue:

Presione el botón izquierdo “MODE” hasta que la indicación de
modalidad muestre “0”. Luego presione el botón “DOWN” para fijar
el límite inferior de la alarma. En pasos de 10 unidades, la lectura se
decrementa desde 120 a 50, y luego vuelve a 120 en forma rotativa,
como se muestra en la ilustración.

Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler --23--

Capítulo 4 Operación Clí
nica

Figura 4-10 Fijación del límite inferior de alarma

Presione el botón “UP” para fijar el límite superior de la alarma. En

pasos de 10 unidades, la lectura se incrementa desde 160 a 240, y
luego vuelve a 160 en forma rotativa, como se muestra en la ilustración.

Presione el botón “MODE” para salir del modo de programación .

Figura 4-11 Fijación del límite superior de alarma

Nota:
La programación de los límites superior e inferior queda memorizada.
Al encender nuevamente la unidad, el instrumento automáticamente
fija los límites de acuerdo a la última programación.

--24-- Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler

 Capítulo 4 Operación Clí
nica

2. Alarmas del sistema

En caso de mala conexión entre la sonda y la unidad principal o mal
contacto, la pantalla completa comenzará a destellar a un ritmo de 1
Hz. para indicar al operador que efectúe una comprobación del
contacto de la sonda.
En caso de pilas descargadas, el indicador de estado de las pilas
destellaráa un ritmo de 1 Hz. para señalizar al operador que cargue o
reemplace las pilas. (En caso de que las pilas no sean cambiadas o
cargadas, la unidad se apagaráen un lapso de 2 minutos para prevenir
descarga excesiva de las pilas.)

Nota: En caso de no detectar la señal ni la sonda dentro de un lapso de

2 minutos, la unidad se apagaráautomáticamente para ahorrar energí
a.

4.8 Operación Básica

1. Desempaque y verifique que todas las partes constituyentes (unidad
principal, sonda, pilas, gel de acoplamiento) especificadas en la
lista de empaque estén disponibles.
2. Quite la cubierta trasera del compartimento de las pilas, coloque las
pilas poniendo atención a su polaridad. No se debe encender la
unidad hasta que se confirme la correcta polaridad de las pilas.
3. Encienda la unidad.
4. Ajuste el volumen a nivel moderado.Cheque el suerficie de la
sonda antes de usarlo. Si hay una fina capa de protección en la
superficie, tiene que quitarlo primero y luego pone una cantidad

Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler --25--

Capítulo 4 Operación Clí
nica

apropiada de gel para ultrasonidos en la superficie de la sonda y

comience la medición del ritmo cardiaco fetal. La función del
agente ultrasónico es reducir la atenuación de la señal entre la piel
y el sensor.
5. Ponga lentamente la sonda en el abdomen de la paciente
embarazada para efectuar la detección. Se puede sentir un área con
un sector mas duro. Este generalmente es la parte posterior del feto.
Este seráun buen lugar para ubicar allíla sonda para detección.
6. En caso de que no se pueda detectar el corazón fetal debido a una
posición anormal del cuerpo del feto, usted puede detectarlo sobre
el abdomen de la paciente teniendo como centro su ombligo hasta
que se escuchen claros latidos fetales.
7. Cuando se escuchen los latidos hay que mover lentamente la sonda
hasta que se obtenga el mayor volumen en el parlante.
8. Ajuste el volumen a un nivel moderado.
9. En caso de volumen muy bajo, ajuste nuevamente la posición de la
sonda. Es normal que el feto se mueva un poco en el lí
quido
amniótico.El movimiento del feto causará que el corazón fetal se
deviaráde la mejor posición de detección y el sonido del corazón
fetal se volverádébil.
10. Si el nivel de las pilas es extremadamente bajo y se mantiene el uso
de la unidad, el indicador de las pilas destellaráa un ritmo de 1 Hz. ;
en caso de continuar su uso, el instrumento se apagará
automáticamente al cabo de 2 minutos para evitar descarga
excesiva. Para mayor información consulte las instrucciones en el
manual de usuario.
--26-- Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler
 Capítulo 4 Operación Clí
nica

Nota:
Esta unidad estáprovista de tres modos de operación. Consulte la parte
relativa a Modos de Operación, esto es, detección de ritmo cardiaco en
tiempo real, ritmo cardiaco promedio, o conteo manual. Al encender la
unidad, ésta queda automáticamente fijada en la modalidad a la que fue
programada por última vez.

Para aplicaciones clí

nicas, se recomiendan los siguientes dos métodos
para determinar la mejor posición para auscultar.

1. Determinación del mejor lugar para situar la sonda de

detección de frecuencia cardiaca fetal según la posición del
feto.
Generalmente la mejor posición de auscultación es 10 cm abajo del
ombligo de la paciente, esto es, una posición junto a la parte posterior
del feto, cercana a la cabeza (como se muestra en la figura). El área
circular representa el sector sobre el cual ubicar la sonda detectora. Es
muy difí
cil determinar la mejor posición de los latidos del corazón del
feto en los casos en que no se aprecia claramente la espalda fetal, o la
espalda del feto estáhacia atrás, o cuando hay cambios en la posición
fetal.

Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler --27--

Capítulo 4 Operación Clí
nica

Figura 4-12 Posiciones para situar la sonda detectora de latidos fetales

Para comenzar la detección se recomienda intentar en una posible

posición y luego determinarla con el instrumento. Se requiere mover
en pares de posiciones y determinar la mejor.
Nota:
Evite presionar con fuerza excesiva la sonda o detectar el corazón fetal
con la sonda inclinada. Esto causa malestar a la paciente embarazada.

2. Determine la mejor posición para colocar la sonda mediante

los latidos cardiacos fetales.
El sonido que se escucha desde la sonda es generalmente el “sonido
original”. Es complicado y varía debido a los diferentes tipos de
--28-- Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler
 Capítulo 4 Operación Clí
nica

instrumentos. Grandes diferencias pueden ser también causadas por las

diferentes posiciones de la sonda. Si se escucha un claro latido (como
doble crujido), se puede obtener la medición ideal. Si el latido es poco
claro y borroso, generalmente no puede obtenerse un resultado ideal.
Esto es causado porque la sonda detecta ecos provenientes de varias
partes (por ejemplo, válvulas cardiacas, paredes musculares o vasos
sanguí
neos). Se requiere evitar en lo posible estos sonidos con
impurezas.
Durante la medición las causas de sonidos mezclados, disminución de
volumen o grandes variaciones en la frecuencia cardiaca pueden ser las
siguientes:
 Cambios en el ritmo cardiaco debido al movimiento fetal, por lo
tanto causando pérdida en la detección, discontinuidad y ruido.
 En caso de ritmo cardiaco demasiado bajo, el instrumento puede
interpretar erróneamente el latido atrial y el latido ventricular de
un latido fetal como un par de latidos.
 La sonda no sólo detecta el latido cardiaco fetal, sino también la
pulsación de la arteria de la paciente embarazada.

Notas:
 Se requiere una cantidad adecuada de gel de acoplamiento aplicada
entre la superficie de la sonda y la piel. Evite la formación de
burbujas.
 Para prevenir daños, no presione la sonda detectora con fuerza
excesiva.

Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler --29--

Capítulo 4 Operación Clí
nica

 En caso de disminución o falta de claridad en los latidos cardiacos

fetales se requiere posicionar apropiadamente la sonda.
 Este instrumento no está destinado a medición de frecuencia
cardiaca en adultos. En la práctica, es erróneo que el operador
acostumbre apuntar la sonda hacia el corazón de la paciente
embarazada para verificar la precisión del instrumento.

--30-- Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler

 Capítulo 5 Mantenimiento

Capítulo 5 Mantenimiento

5.1 Mantenimiento
La sonda es un instrumento ultrasónico de precisión, y por lo tanto se
requiere gran cuidado al usarlo y guardarlo, evite daños mecánicos a la
sonda. Después de su uso, se debe quitar el exceso de gel de
acoplamiento. El mantenimiento prolongarála vida útil del monitor.

Antes de usar, examine la unidad por si existen problemas obvios que

posiblemente causen riesgo contra la seguridad de los pacientes o
daños en el desempeño de la unidad. Por favor cheque el cable y la
interfaz de la sonda al mismo tiempo. Si es así
, no use más la unidad.
Es recomendable efectuar revisiones periódicas una vez al mes, o con
mayor frecuencia.

Se requieren pruebas regulares para la seguridad de este instrumento.

Es recomendable efectuar una verificación anual, o efectuar revisiones
siguiendo las instrucciones de instituciones públicas y procedimientos
de prueba.

La precisión de la frecuencia cardiaca fetal está controlada por el

instrumento. Está prohibido el ajuste no autorizado. En caso de
resultados no confiables de la frecuencia cardiaca, use otros métodos,
por ejemplo, verificación con estetoscopio o contacte el distribuidor
local.

Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler --31--

Capítulo 5 Mantenimiento

5.2 Limpieza
1. Antes de comenzar a limpiar, apague el instrumento y saque las
pilas.
2. Mantenga la superficie de la unidad limpia y libre de polvo.
Limpie la superficie (incluyendo el sector de la pantalla LCD)
con un trozo de paño suave y seco.
3. Limpieza de la sonda: remueva el exceso de gel con un trozo de
paño suave. La sonda sólo puede ser limpiada con espuma de
jabón o agua.
4. No use solventes fuertes tales como acetona.
5. No use materiales abrasivos (por ejemplo lana de acero).
6. No deje que ningún lí
quido entre en el gabinete de la unidad, ni
tampoco sumerja en lí
quido ninguna parte del instrumento.
7. No derrame lí
quido en la unidad al limpiar.
8. No deje ningún residuo de limpieza en la superficie del
instrumento.

Nota:
La superficie de la sonda puede ser limpiada con alcohol o alcohol
isopropí
lico al 70%. Deje secar naturalmente o límpiela con un paño
seco.

--32-- Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler

 Capítulo 5 Mantenimiento

5.3 Desinfección
Limpie la superficie del instrumento y de la sonda con los métodos
mencionados anteriormente.

Nota:
La desinfección por medio de vapor a baja temperatura, soluciones y
otros métodos similares están prohibidos.

Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler --33--

Capítulo 5 Mantenimiento

——Página en blanco——

--34-- Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler

 Capítulo 6 Solución de problemas

Capítulo 6 Solución de problemas

Tabla 6-1 Solución de problemas con la unidad

Anormalid
Parte Causa posible Soluciones
ad
Volumen bajo Ajuste el nivel de volumen.
Mal contacto
de la sonda
Reconecte la sonda
captadora de
latidos fetales
Latidos cardiacos fetales

Hay un Aplique gel de acoplamiento

Sonido espacio entre ultrasónico y haga salir las
débil o la sonda y la burbujas de aire entre la
crujiente piel sonda y la piel
La sonda no
estádirigida al Mueva suavemente la sonda
corazón del hasta la mejor posición
feto

Equipamiento
* Reparación
defectuoso

Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler --35--

Capítulo 6 Solución de problemas

Los latidos La señal

pueden mezclada
Luego que la paciente esté
escucharse puede deberse
calmada, mueva suavemente
pero a movimientos
la sonda hasta que se
mezclados de la paciente
escuchen claramente los
y no se embarazada, o
latidos cardiacos fetales para
muestra la a que la la
su detección en la mejor
frecuencia sonda no está
posición.
cardiaca en su mejor
fetal posición

Nota.:
En el item marcado “ * ” se requiere que las reparaciones sean
efectuadas por profesionales de nuestra compañí
a o aprobados por ésta.

--36-- Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler

 Apéndice A Índice Técnico- Unidad Principal

Apéndice A Índice Técnico- Unidad

Principal

Denominación del Detector de la frecuencia cardiaca fetal

producto doppler
Modelo FM-200
Estándar de
EN 60601-1, IEC 60601-2-37
Seguridad
Clasificación
Tipo de Resistencia
contra Shock Equipamiento Internamente Energizado
Eléctrico
Grado de Resistencia
contra Shock Tipo B
Eléctrico
Detector de ritmo cardiaco fetal con función
Función
de detección de ritmo cardiaco fetal.

Tipo de Sensor Ultrasónico Doppler Continuo detector de

Ultrasónico Ritmo Cardiaco Fetal

Grado de Resistencia El nivel impermeable de la sonda es IPX1.

a Inmersión Peligrosa El nivel impermeable del equipo es IPX0.

Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler --37--

Apéndice A Índice Técnico- Unidad Principal

Grado de Seguridad
al usarse en
condiciones de Equipamiento que no puede usarse en
mezcla de gases de condiciones de mezcla de gases de gas
gas anestésico anestésico inflamable o/con óxido nitroso
inflamable o/con
óxido nitroso
Tipo de trabajo Operación continua
Compatibilidad
Grupo 1, Clase B
Electromagnética
Sonda
Modo de operación Doppler ultrasónico Continuo
Frecuencia de
2 MHz o 3 MHz, tolerancia de ±5%
operación
Sensibilidad Sintética ≥ 90dB
( A una posición 200 (Medida en condiciones de frecuencia de
mm alejada de la trabajo de 2 MHz con velocidad del
superficie de la objetivo de reflexión de 140 ppm);
sonda) (Opcionalmente 3MHz, error: ±5%).

Máxima salida de
< 18 mW
potencia ultrasónica

Presión de sonido de
pico con pico espacial ≤ 0.2MPa
y de tiempo
Intensidad de salida
Iob < 20 mW/cm2
del haz
Pico de presión
P- ≤ 1MPa
acústica negativa

--38-- Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler

 Apéndice A Índice Técnico- Unidad Principal

Promedio temporal
Ispta < 100 mW/cm2
de pico espacial
Área efectiva de
3.14 cm2 ±10%
emisión ultrasónica
Frecuencia Cardiaca Fetal (FHR)
Rango de medición 50 ppm ~ 240 ppm
Resolución 1 ppm
Precisión ±2ppm
Pantalla LCD (se puede activar o desactivar
Pantalla
la iluminación)
Ajustables
Lí
mites de alarmas de Rango de ajuste de lí
mite inferior: 50 ppm ~
frecuencia cardiaca 120 ppm
fetal Rango de ajuste de lí
mite superior: 160 ppm
~ 240 ppm
Retardo de gatillado
< 3 seg
de alarma
0.5W, parlante de 8Ω
Potencia de salida de
Se puede conectar un audí
fono; el volumen
audio
es ajustable

La unidad se apaga automáticamente en

Apagado automático
caso de no haber señal durante de 2 minutos

Pilas
Temperatura de
0°C ~ +40°C
utilizado

Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler --39--

Apéndice A Índice Técnico- Unidad Principal

Temperatura de
-10°C ~ +40°C
almacenamiento
3.0V, 2 Pilas alcalinas de 1.5V, tamaño AA
CC no recargables. El tiempo de monitoreo
continuo es de 6 horas
Potencia 500 mW
Dimensiones / peso
Dimensiones externas 130mm x 89mm x 34mm
Peso neto 405g, baterí
a incluida
Condiciones ambientales
Temperatura
+0°C ~ +40°C
ambiental
Ambiente de trabajo ≤95% (Sin
Humedad relativa
condensación)
Presión atmosférica 70 kPa ~ 106 kPa
Temperatura
-20°C ~ +55°C
ambiental
≤95% (Sin
Transporte y Humedad relativa
condensación)
Almacenamiento
Presión atmosférica 70 kPa ~ 106 kPa
Ambiente exento de gases corrosivos,
buena ventilación

--40-- Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler

 Apéndice A Índice Técnico- Unidad Principal

Declaración de salida acústica:

Los parámetros de salida acústica de este dispositivo están de acuerdo
con los requisitos relevantes de IEC 61157. Cuando el fawf es 2.0MHz
o 3.0MHz, su presión sonora de pico negativo es: p_<1MPa, la
intensidad del haz es: Iob<20mW/cm2, la densidad de intensidad
promedio instantánea de pico espacial es Ispta<100mW/cm2.

Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler --41--

Apéndice A Índice Técnico- Unidad Principal

——Página en blanco——

--42-- Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler

 Apéndice B Componentes

Apéndice B Componentes

Tabla B-1 Componentes del producto

Detector de la frecuencia cardiaca fetal 1 unidad

Doppler unidad principal
Sonda Doppler ultrasónica 1 unidad

Gel de acoplamiento ultrasónico 1 unidad

Pilas alcalinas tamaño AA 2 unidades

Lista de empaque 1 unidad

Manual de usuario 1 unidad

Certificado de conformidad 1 unidad

Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler --43--

Apéndice B Componentes

——Página en blanco——

--44-- Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler

 Apéndice C CEM, Normativas y declaración del fabricante

Apéndice C CEM, Normativas y declaración del

fabricante

C.1 Normativas y declaración del fabricante – emisiones

electromagnéticas para todos los EQUIPAMIENTOS y
SISTEMAS
Declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas
La unidad FM-200 estáapta para usarse en el ambiente electromagnético
que se indica. El cliente o usuario de esta unidad debe asegurarse de
que ésta sea usada en dicho ambiente.
Prueba de
Cumplimiento Ambiente electromagnético
Emisiónes
La unidad FM-200 utiliza energí a
RF sólo para sus funciones
Emisiones
internas. Sin embargo, estas
RF Grupo 1
emisiones son muy bajas y casi no
CISPR 11
causan interferencia en
equipamiento electrónico cercano.
Emisiones
RF Clase B
CISPR 11

Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler --45--

Apéndice C CEM, Normativas y declaración del fabricante

C.2 Normativas y declaración del fabricante – inmunidad

electromagnética para todos los EQUIPAMIENTOS y
SISTEMAS
Declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética
La unidad FM-200 estáapta para usarse en el ambiente electromagnético
que se indica. El cliente o usuario de la unidad FM-200 debe asegurarse
de que ésta sea usada en dicho ambiente.
Nivel de
Nivel de
Prueba de prueba
Cumpli- Ambiente electromagnético
Inmunidad IEC
miento
60601-1-2
Los pisos deben ser de
Descarga madera, cemento o baldosas
electrostática ±6kV, contacto de cerámica. Si el piso está
(ESD) IEC ±8kV, aire cubierto con material
61000-4-2 sintético, la humedad relativa
debe estar bajo el 30%
Frecuencia La frecuencia del campo
(50/60Hz) del magnético debe ser de niveles
campo 3 A/m caracterí
sticos de una
magnético ubicación tí
pica en ambientes
IEC 610004-8 comercial o de hospital.
NOTA: UT es el voltaje de red previo a la aplicación del nivel de prueba

--46-- Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler

 Apéndice C CEM, Normativas y declaración del fabricante

C.3 Normativas y declaración del fabricante – inmunidad

electromagnética para todos los EQUIPAMIENTOS y
SISTEMAS que no son de SOPORTE VITAL

Declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética

La unidad FM-200 está apta para usarse en el ambiente

electromagnético que se indica. El cliente o usuario de esta unidad debe
asegurarse de que ésta sea usada en dicho ambiente.

IEC
Nivel de
Prueba de 60601-1-2
Cumpli- Ambiente Electromagnético
Inmunidad Nivel de
miento
Prueba

RF Los equipos de comunicaciones

3Vrms
conducida No RF portátiles y móviles no
150 kHz a deben quedar mas cerca de la
IEC61000-4- aplicable
80 MHz unidad FM-200 incluyendo
6
cables, que la distancia de
separación recomendable
calculada desde la ecuación
RF radiada 3V/m aplicable a la frecuencia del

3V/m transmisor.
IEC61000-4- 80 MHz a
Distancia de separación
3 2.5 GHz
recomendable:
 3.5 
d  P
 V1 

Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler --47--

Apéndice C CEM, Normativas y declaración del fabricante

 3.5  80 MHz a 800 MHz

d  P
 E1 

7 800 MHz a 2.5 GHz

d  P
 E1 

donde P es el régimen máximo

de potencia de salida en watts
del transmisor, de acuerdo al
fabricante y d es la separación
en metros.
La fuerza del campo de
transmisores RF fijos, tal como
se determine en la revisión del
sitio electromagnético,a debe
ser menor uq el nivel de
cumplimiento para cada rango
de frecuencia.b
Pueden ocurrir interferencias en
las proximidades de los
equipamientos señalizados por

el siguiente sí
mbolo:

NOTA 1:A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango mayor.

NOTA 2: Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las
situaciones. La propagación electromagnética es afectada por la
absorción y reflexión de las estructuras, objetos o gente.

--48-- Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler

 Apéndice C CEM, Normativas y declaración del fabricante

A La fuerza del campo magnético desde transmisores fijos, tales como

estaciones de radio teléfonos (celulares / inalámbricos) y radios
terrestres móviles , radioaficionados, estaciones de radio AM o FM y
estaciones de TV, en teorí
a no puede ser predicha con exactitud. Para
evaluar el ambiente electromagnético debido a transmisores RF fijos
se debe considerar una revisión del sitio electromagnético. Si la
fuerza del campo en el sitio en que se usa esta unidad excede el nivel
de cumplimiento RF aplicable, debe observarse esta unidad para
verificar su normal funcionamiento. Si se observa un rendimiento
anormal, se deben adoptar medidas adicionales tales como reorientar
o cambiar de ubicación la unidad.
B En rangos de frecuencia sobre 150 kHz a 80 MHz, la fuerza del
campo debe ser menos a 3 V/m

Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler --49--

Apéndice C CEM, Normativas y declaración del fabricante

C.4 Distancias de separación recomendadas entre equipamiento

de comunicaciones RF portátiles y móviles y
EQUIPAMIENTOS y SISTEMA para todos los
EQUIPAMIENTOS y SISTEMAS que no son de SOPORTE
VITAL
Distancias de separación recomendadas entre equipamiento de
comunicaciones RF portátiles y móviles, y la unidad FM-200

La unidad FM-200 está apta para usarse en el ambiente

electromagnético en el cual las perturbaciones de RF radiadas se
encuentren controladas. El usuario de la unidad puede ayudar a
prevenir interferencias electromagnéticas manteniendo la distancia
mí nima entre equipamiento de comunicaciones RF portátiles y
móviles, y esta unidad, como se recomienda a continuación, de
acuerdo a la potencia de salida máxima del equipamiento de
comunicaciones.
Distancia de separación de acuerdo a la frecuencia
Potencia de
del transmisor m
salida
150 kHz a 80 MHz a 800 MHz a
máxima del
80 MHz 800 MHz 2.5 GHz
transmisor
 3.5   3.5  7
W d  P d  P d  P
 V1   E1   E1 

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23

--50-- Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler

 Apéndice C CEM, Normativas y declaración del fabricante

Para transmisores con potencia de salida máxima no listada aquí

, la
separación recomendada en metros puede ser estimada usando la
ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, donde P es el
régimen máximo de potencia de salida en watts del transmisor, de
acuerdo al fabricante.
NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango mayor.
NOTA 2 Estas directrices pueden no ser aplicables en todas las
situaciones. La propagación electromagnética es
afectada por la absorción y reflexión de las
estructuras, objetos o personas.

Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler --51--

Apéndice C CEM, Normativas y declaración del fabricante

——Página en blanco——

--52-- Manual de Usuario para Detector de la Frecuencia Cardiaca Fetal Doppler

Shenzhen Biocare Bio-Medical Equipment Co., Ltd.
Address: #16-1, Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan New District,
518122 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
Tel: 86 -755 -33005899 Fax: 86-755-27960643
Website: http://www.biocare.com.cn