LABORATORIO DE ANÁLISIS Y CONTROL DE MEDICAMENTOS Y AFINES II
UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA
DEPARTAMENTO DE FARMACIA
FACULTAD DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS Y
ALIMENTARIAS QUIMICA FARMACEUTICA
FORMATO PARA INFORMES
VERSION: 1. CODIGO: 000-1
PRÁCTICA: PRODUCTOS ESTÉRILES
INFORME No 6 FECHA DE 11-05-2024 FECHA FIN 28-05-2024
INICIO DE DEL
ANÁLISIS: ANÁLISIS:
DATOS DE LA MUESTRA
NOMBRE: Diclofenaco Sódico 75 mg/ 3mL FECHA DE RECEPCIÓN: 11-05-2024
FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable N° DE LOTE: 04051140
LABORATORIO FABRICANTE: LABORATORIO
N° DE REGISTRO: 2001M-0000651 SANDERSON S.A
CANTIDAD RECIBIDA: 1 ampolla 75 mg/ 3mL FECHA DE VENCIMIENTO: 08/2008
EMPAQUE PRIMARIO: ampolla ámbar APARIENCIA:
Aspecto: Líquido traslúcido
Color: Caaracterístico
Olor: Característico
ENSAYO POR REALIZAR: Prueba de esterilidad y pruebas de PROPÓSITO DEL ENSAYO: Determinar si el producto
endotoxinas bacterianas. cumple con las especificaciones de esterilidad y de
contenido de endotoxinas bacterianas
LABORATORIO QUE ANALIZA/DIRECCIÓN:
Laboratorio de análisis y control de medicamentos y afines, Calle 65 N° 55 - 10
METODOLOGÍA DE REFERENCIA: USP X BP OTRA
PRUEBA ESPECIFICACIÓN RESULTADO CUMPLIMIENTO
Prueba de esterilidad caldo tioglicolato Ausencia de crecimiento No se observó crecimiento Cumple
Prueba de esterilidad caldo casoy Ausencia de crecimiento No se observó crecimiento Cumple
Prueba de endotoxinas bacterianas 116,75UE/mL 0,011 UE/mL Cumple
1. Prueba de inhibición y realce
Replica Control Tubos
negativo
1 2 3 4 5 6 7 8 9
1/2 1/4 1/8 1/16 1/32 1/64 1/128 1/256 1/512
1 - - - - - + + + + +
2 - - - - - - + + + +
(+) resultado positivo, Gelificación, (-) resultado negativo, No gelificación
2. Prueba ensayo al producto
En la anterior tabla, la gelificación se presentó en las dos replicas del tubo 6, por tanto si se toman dos ensayos por encima de éste, se
trabajan con los resultados del tubo 8, es decir la dilución 1/256.
Resultados prueba de ensayo al producto
Réplica Control
Tubo
negativo
1
2
3
4
(2 λ: 0,5 UE/mL)
(λ: 0,25 UE/mL)
0.5λ:0,125 UE/mL)
(0.25λ: 0,0625 UE/mL)
Modelo de cálculo media geométrica punto final
Punto final R1 + Punto final R2 = Punto final de concentración de endotoxinas
0,0075 + 0,015 = 0,0225
0,0225/2 = 0,011 UE/mL es el punto final de concentración de endotoxinas.
Límite de endotoxinas = 4,67 UE/mg x (75 mg / 3 ml) = 116,75UE/mL
OBSERVACIONES: La prueba de endotoxinas bacterianas se realizó de manera demostrativa. El caldo Casoy
inicialmente presentaba turbidez, aunque no presentó cambios después de realizar la prueba de crecimiento de
microorganismos.
ANALISIS DE RESULTADOS:
Se determinó que el producto cumple con la prueba de esterilidad, ya que no se observó crecimiento de ningún tipo
de microorganismo tanto en el caldo casoy como en el de tioglicolato, además los resultados obtenidos con los
controles permitieron verificar que la prueba es válida. En la prueba de endotoxinas bacterianas se estableció que el
producto cumple con las especificaciones, ya que el límite de endotoxinas es de 116,75 UE/ml.
SE ACEPTA X SE RECHAZA
CONCLUSIONES:
El producto diclofenaco sódico solución inyectable 75 mg/ 3mL CUMPLE con la prueba de endotoxinas bacterianas, por tanto el producto SE
APRUEBA.
REALIZADO POR:
ANALISTA 1: Lendy Paola Buritica
ANALISTA 2: Luisa María Hernandez
REVISADO POR: _____________________________________
JEFE DE LABORATORIO
