Prueba Ultra Rápida de Sífilis en • La prueba se debe realizar inmediatamente después de la recolección.
ués de la recolección. No deje las muestras a INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS
TM
temperatura ambiente por largos períodos. Muestras de suero y plasma pueden ser almacenadas de
Tira (Sangre Total/Suero/Plasma) 2-8°C, hasta 3 días. Para almacenamientos más prolongados, las muestras deben ser mantenidas por
(Consultar la figura anterior)
Ficha Técnica debajo de –20°C. La sangre total recolectada a través de venopunción debe ser almacenada de 2- POSITIVO:* Dos líneas rojas distintas aparecerán. Una línea debe aparecer en la región de línea
de control (C) y otra línea debe aparecer en la región de la línea de prueba (T).
Español 8°C si la prueba se va a realizar dentro de los 2 días siguientes a la recolección. No congelar las
*NOTA: La intensidad del color rojo en la región de línea de prueba (T) variará dependiendo de la
Prueba rápida cualitativa para el diagnóstico de Sífilis para detectar anticuerpos (IgG e IgM) para muestras de sangre total. La Sangre total recolectada por punción dactilar debe ser analizada concentración de los anticuerpos TP presentes en la muestra. Por consiguiente, si una sombra en el
Treponema Pallidum (TP) cualitativamente en sangre total, suero o plasma. inmediatamente. color rojo está en la región de línea de prueba, se debe considerar positivo.
Solo para uso diagnóstico profesional in vitro. • Llevar las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba. Muestras congeladas se deben
descongelar completamente y mezclarlas completamente antes de realizar la prueba. Las muestras NEGATIVO: Una línea roja aparecerá en la región de la línea de control (C). No aparece ninguna
USO INDICADO no se deben congelar y descongelar repetidamente. línea ni roja ni rosada en la región de línea de prueba (T).
La Prueba Ultra Rápida de Sífilis en Tira (Sangre Total/Suero/Plasma) es un inmunoensayo • Si las muestras han sido enviadas deben cumplir con las regulaciones locales de empaque y envío NO VÁLIDO: La línea de control no aparece. El volumen de la muestra no es suficiente o las
cromatográfico rápido para la detección cualitativa de anticuerpos (IgG e IgM) para Treponema de transporte de agentes etiológicos. técnicas de procedimiento no son las más adecuadas y estas son las razones por las cuales la línea de
Pallidum (TP) en sangre total, suero o plasma para ayuda del diagnóstico de Sífilis. control falla. Revise los procedimientos y repita la prueba con una nueva tira de prueba. Si los
MATERIALES problemas persisten, descontinúe el uso del estuche de prueba inmediatamente y contacte su
RESUMEN Materiales Suministrados distribuidor local.
El Treponema Pallidum (TP) es un agente que causa la enfermedad venérea Sífilis. TP es una bacteria • Tiras • Buffer • Cuentagotas CONTROL DE CALIDAD
espiroqueta con una cubierta exterior y una membrana citoplasmática.1 Se sabe relativamente poco sobre el • Tarjetas de prueba • Ficha técnica
organismo en comparación con otras bacteria patógenas. De acuerdo con el Centro de Control de Los controles control (C), lo cual es un control de procedimiento interno. Esto confirma un volumen
Materiales Requeridos no Suministrados suficiente de muestra y una técnica de procedimiento correcto.
Enfermedades (CDC), el número de casos de infecciones de Sífilis se ha incrementado marcadamente desde
1985.2 Algunos factores claves que han contribuido a este incremento incluyen la adicción al crack cocaína • Contenedor para la recogida de la muestra • Lancetas (para punción dactilar de sangre total únicamente) Los estándares de control no se suministran en este estuche. Sin embargo, se recomienda que controles
y la gran incidencia de la prostitución entre los drogadictos.3 Un estudio reportó que un gran número de • Centrifuga • Cronómetro positivos y negativos se realicen en buenas practicas de laboratorio para confirmar los procedimientos
mujeres infectadas con VIH mostraron reactividad en las pruebas serológicas de Sífilis.4 • Tubos capilares heparinizados y bulbo dispensador (solamente para sangre total por punción dactilar) de prueba y para verificar el uso correcto de la prueba.
Dentro de las características de la Sífilis se encuentran: múltiples etapas clínicas, largos periodos INSTRUCCIONES DE USO LIMITACIONES
latentes e infección asintomática. La infección de sífilis primaria se define a través de la presencia de Deje que la tira, buffer, muestras y/o controles alcancen a temperatura ambiente (15-30°C) antes 1. La Prueba Ultra Rápida de Sífilis en Tira (Sangre Total/Suero/Plasma) es únicamente para uso de
un chancro en el sitio de inoculación. El anticuerpo responde a la bacteria TP que puede determinarse de ser utilizados. diagnóstico in vitro. La prueba se debe utilizar para la detección de anticuerpos TP en muestras de
entre 4 a 7 días después de que el chancro aparece. La infección permanece detectable hasta que el 1. Lleve el producto a temperatura ambiente antes de abrirlo. Retire la tira de prueba del empaque de sangre total, suero o plasma únicamente. Ni los valores cuantitativos ni el incremento en la rata
paciente recibe tratamiento adecuado.5 porcentual de anticuerpos TP se pueden determinar a través de esta prueba cualitativa.
aluminio y utilícela tan pronto como sea posible. Para obtener un mejor resultado, la prueba se debe
La Prueba Ultra Rápida de Sífilis en Tira (Sangre Total/Suero/Plasma) utiliza una doble combinación 2. La Prueba Ultra Rápida de Sífilis en Tira (Sangre Total/Suero/Plasma) solamente indicará la
de antígeno de Sífilis: un antígeno de Sífilis cubierto con partículas y un antígeno de Sífilis realizar en 1 hora.
presencia de anticuerpos TP en la muestra y no debe ser utilizado como único criterio para el
inmovilizado sobre membrana para detectar anticuerpos TP (IgG e IgM) cualitativa y selectivamente 2. Retire la prueba del empaque protector e introduzca la tira de prueba hasta la mitad con la flecha
diagnóstico de infección TP.
en sangre total, suero o plasma. apuntando hacia debajo de la prueba, tal como está ilustrado. 3. Como todas las pruebas de diagnóstico, los resultados deben ser interpretados junto con la
3. Para muestras de suero o plasma: Sujete el gotero verticalmente y transfiera 2 gotas completas información clínica disponible y avalada por el médico.
PRINCIPIO
de suero o plasma (aprox. 50 µl) sobre la almohadilla del área de prueba, entonces añada una gota 4. Si la prueba resulta negativa y los síntomas clínicos persisten, las pruebas adicionales deben
La Prueba Ultra Rápida de Sífilis en Tira (Sangre Total/Suero/Plasma) es un inmunoensayo cualitativo de buffer (aprox. 40 µl) y empiece a medir el tiempo. Vea las ilustraciones abajo. realizarse utilizando otros métodos clínicos. Un resultado negativo no excluye ninguna posibilidad
basado en una tira de membrana para la detección de anticuerpos TP (IgG e IgM) en sangre total, suero Para venopuntura de las muestras de sangre total: Sujete el gotero verticalmente y de infección por TP.
o plasma. En este procedimiento, el antígeno de Sífilis recombinante es inmovilizado en la región de la transfiera dos gotas de sangre total (aproxim. 50 µl) sobre la almohadilla del área de la VALORES ESPERADOS
línea de prueba de la tira. Después, la muestra se agrega a la almohadilla de la tira, la cual reacciona
con el antígeno de Sífilis cubierto con las partículas del antígeno que ha sido aplicado a la almohadilla prueba de la tira., entonces añada una gota de Buffer (aprox. 40 µl) y comience a medir el
La Prueba Ultra Rápida de Sífilis en Tira (Sangre Total/Suero/Plasma) ha sido comparado con una
previamente. La mezcla migra cromatográficamente a lo largo de la longitud de la tira de prueba e tiempo. Ver ilustración abajo prueba de Sífilis TPHA comercial, demostrando una precisión superior al 99,7%.
interactúa con el antígeno inmovilizado de Sífilis. El formato de prueba de doble antígeno puede Para las muestras de sangre total por punción dactilar:
• Para usar un tubo capilar: Llene el tubo capilar y transfiera aproximadamente 50 µl de RENDIMIENTO DE LAS CARACTERÍSTICAS
detectar tanto IgG como IgM en la muestra. Si la muestra contiene anticuerpos TP, una línea de color
aparecerá en la región de prueba indicando un resultado positivo. Si la muestra no contiene anticuerpos muestras de Sangre Total por punción dactilar sobre la almohadilla del área de prueba de la Sensibilidad Clínica, Especificidad y Exactitud
TP, una línea coloreada no aparecerá en la región, indicando un resultado negativo. Para llevar a cabo tira, entonces agregue una gota de buffer (aprox. 40 µl). Comience a medir el tiempo. Ver La Prueba Ultra Rápida de Sífilis en Tira (Sangre Total/Suero/Plasma) ha identificado correctamente
el control de procedimiento, una línea roja siempre aparecerá en la región de línea de control de la ilustración abajo. muestras de un panel de seroconversion y ha sido comparado con una prueba de Sífilis TPHA Comercial
región de prueba, indicando que un volumen apropiado de muestra ha sido depositado y que la prueba • Usando gota de sangre directa: Utilice dos gotas de sangre directa de la punción dactilar utilizando muestras clínicas. El resultado muestra que la sensibilidad relativa de la Prueba Ultra Rápida de
ha sido realizada adecuadamente. De lo contrario, los resultados de la prueba no son válidos. (aprox. 50 µl) para que caigan sobre la almohadilla de la prueba de tira, luego agregue una gota Sífilis en Tira (Sangre Total/Suero/Plasma) es superior al 99,7% y la especificidad relativa es 99,6%.
REACTIVOS de solución Buffer (aproximadamente 40 µl) y mida el tiempo. Ver instrucción abajo. Método TPHA Resultados
La Prueba Ultra Rápida de Sífilis en Tira (Sangre Total/Suero/Plasma) contiene antígeno de Sífilis 4. Espere por la aparición de línea (s) roja(s). Los resultados deben ser leídos en 10 minutos. No leer Resultados Positivo Negativo Totales
Sífilis Ultra Prueba
recubierto con partículas y antígeno de Sífilis cubriendo la membrana. el resultado después de 30 minutos. Positivo 384 2 386
Rápida en Tira
PRECAUCIONES Negativo 1 493 494
• Solo para uso diagnóstico profesional in vitro. No se utilice después de la fecha de expiración. Resultados Totales 385 495 880
• No comer, beber o fumar en las áreas donde las muestras y los estuches han sido manipulados. Sensibilidad Relativa: 99,7% (98,6-100,0%)* Especificidad Relativa: 99,6% (98,6-100%)*
• No utilice la prueba si el empaque está dañado. Exactitud: 99,7% (99,0%-99,9%)* * 95% Intervalo de Confidencialidad
• Manipular todas las muestras como si contuvieran agentes infecciosos. Observe las precauciones Precisión
establecidas contra los riesgos microbiológicos y siga los procedimientos estándares establecidos Intraensayo
para el desecho adecuado de las muestras. Dentro de una precisión que ha sido determinada al utilizar 10 replicas de 4 muestras: un valor
• Use la ropa adecuada, tal como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos negativo, un valor bajo positivo, un medio positivo y un valor alto positivo. El valor negativo, el valor
cuando las muestras estén siendo utilizadas. bajo positivo, el medio positivo y el valor alto positivo han sido identificados correctamente superiores
• La prueba, una vez utilizado, debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales. al >99% de las veces.
• La humedad y la temperatura pueden causar resultados adversos. Interensayo
Entre la precisión que ha sido determinada a través de 10 ensayos independientes sobre las mismas
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD cuatro muestras: un valor negativo, uno bajo positivo, uno medio positivo y uno alto positivo. Tres
Almacene el empaque sellado, ya sea a temperatura ambiente o refrigerado de (2-30°C). La tira de prueba diferentes lotes del Prueba Ultra Rápida de Sífilis en Tira (Sangre Total/Suero/Plasma) se han probado
es estable hasta la fecha de vencimiento que se encuentra en el estuche sellado. La tira de prueba debe sobre un período de tres días usando especimenes negativos, bajo positivos, medio positivos y altos
permanecer sellada hasta que se utilice. NO CONGELAR. No utilice después de la fecha de vencimiento. positivos. Las muestras fueron correctamente identificadas en un >99% de las veces.
COLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE LA MUESTRA BIBLIOGRAFIA
• La Prueba Ultra Rápida de Sífilis en Tira (Sangre Total/Suero/Plasma) puede utilizarse usando 1. Claire M. Fraser. Complete genome sequence of Treponema Pallidum, the syphilis spirochete.
sangre total (de venopuntura o punción dactilar), suero o plasma. Science (1998); 281 July: 375-381.
• Para colecta de muestras de sangre total por punción dactilar: 2. Center for Disease Control. Recommendations for diagnosing and treating syphilis in HIV-infected
• Lave la mano del paciente con jabón y agua tibia o limpie con un copo de algodón con alcohol. patients. MMWR Morb. Mortal Wkly Rep. (1988); 37: 601
Deje secar. 3. Aral R. Marx. Crack, sex and STD, Sexually Transmitted Diseases, 1991; 18:92-101
• Masaje la mano, sin tocar el sitio de punción frotando hacia abajo con dirección a las puntas del 4. J.N. Wasserheit. Epidemiological Synergy: Interrelationships between human immunodeficiency virus
dedo anular o medio. infection and other sexually transmitted diseases, Sexually Transmitted Diseases 1992; 19:61-77
• Puncione la piel con una lanceta estéril. Limpie la primera muestra de sangre. 5. Johnson Phillip [Link] for Syphilis, Dermatologic Clinic 1994; 12 Jan: 9-17
• Suavemente masaje la mano desde la muñeca hacia la palma y hacia el dedo escogido de tal Índice de Símbolos
forma que se forme una gota redonda de sangre en el sitio que se puncionó. Consulte las Representante
• Agregue la muestra de sangre total de la punción dactilar en la tira de prueba usando un Pruebas por kit
instrucciones de uso autorizado
tubo capilar:
• Toque el final del tubo capilar a la sangre hasta llenar aproximadamente 50 µl. Evite Solo para uso de
Caducidad No reutilizar
burbujas de aire. diagnóstico in vitro
• Coloque el bulbo sobre el extremo superior del tubo capilar, luego, oprima el bulbo para
dispensar la sangre total en la almohadilla de la tira de prueba. Almacenar entre 2-30°C Número de lote REF Nº de referencia
• Agregue la muestra de sangre total de la punción dactilar en la tira de prueba usando gotas de
sangre directa: Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd.
• Coloque el dedo del paciente de tal forma que la gota de sangre esté justo encima de la #198 12th Street East,
Wellkang Ltd
almohadilla de la tira de prueba. Hangzhou Economic & Technological
Suite B, 29 Harley Street
• Deje caer dos gotas de la punción dactilar de sangre total en la almohadilla de la tira de Development Area,
LONDON, W1G 9QR, U.K.
prueba, o mueva el dedo del paciente de forma tal que la gota toque la almohadilla de la tira Hangzhou, 310018, [Link]
de prueba. Evite que el dedo toque directamente la almohadilla de la tira de prueba.
• Separe el suero o el plasma de la sangre tan pronto como sea posible para evitar hemólisis. Use Número: 1155994401
solamente muestras claras no- hemolizadas. Fecha efectiva: 2010-12-21
