ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Daxocox 15 mg comprimidos para perros
Daxocox 30 mg comprimidos para perros
Daxocox 45 mg comprimidos para perros
Daxocox 70 mg comprimidos para perros
Daxocox 100 mg comprimidos para perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Sustancia activa:
Enflicoxib 15 mg
Enflicoxib 30 mg
Enflicoxib 45 mg
Enflicoxib 70 mg
Enflicoxib 100 mg
Excipientes:
Óxido de hierro negro (E172) 0.26%
Óxido de hierro amarillo (E172) 0.45%
Óxido de hierro rojo (E172) 0.50%
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
Comprimidos marrones, redondos y convexos
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados con la osteoartritis (o enfermedad articular
degenerativa) en perros.
4.3 Contraindicaciones
No usar en animales que sufran trastornos gastrointestinales, enteropatía por pérdida de proteínas o
sangre, o trastornos hemorrágicos.
No usar en casos de insuficiencia renal o hepática.
No usar en casos de insuficiencia cardíaca.
No usar en perras gestantes o lactantes.
No usar en animales destinados a la cría.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas.
No usar en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de
aumento de la toxicidad renal.
2
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
No administre otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o glucocorticoides simultáneamente o
dentro de las 2 semanas posteriores a la última administración de este medicamento veterinario.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Dado que la seguridad del medicamento no ha sido totalmente demostrada en animales muy jóvenes, se
recomienda una monitorización cuidadosa durante el tratamiento en perros jóvenes de menos de 6 meses
de edad.
El metabolito activo de enflicoxib presenta una vida media plasmática larga debido a su baja tasa de
eliminación. Utilice este medicamento veterinario bajo monitorización estricta del veterinario cuando
exista riesgo de úlcera gastrointestinal, o si el animal ha mostrado previamente intolerancia a los AINE.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animales
Este medicamento veterinario puede causar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Las personas
con hipersensibilidad conocida a los AINE deberían evitar el contacto con el medicamento veterinario.
Algunos AINE pueden ser perjudiciales para el feto, especialmente durante el tercer trimestre del
embarazo. Las mujeres embarazadas deben administrar este medicamento veterinario con cuidado.
La ingestión de este medicamento veterinario puede ser perjudicial, especialmente para los niños, y se
pueden observar efectos farmacológicos prolongados que conducen p.ej. a trastornos gastrointestinales.
Para evitar la ingestión accidental, administrar el comprimido al perro inmediatamente después de
retirarlo del envase del blíster y no dividir ni aplastar los comprimidos.
En caso de ingestión accidental, consulte a un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Se han notificado vómitos, heces blandas y/o diarrea frecuentemente en ensayos clínicos, pero la
mayoría de los casos se recuperaron sin tratamiento.
Apatía, pérdida de apetito o diarrea hemorrágica se han notificado infrecuentemente.
Ulcera gastrointestinal se ha notificado infrecuentemente.
Se observaron niveles elevados de urea en sangre y colesterol sérico en perros jóvenes sanos a la dosis
recomendada en un estudio de seguridad de laboratorio.
En caso de reacciones adversas, se debe interrumpir el uso del medicamento veterinario y se debe
administrar tratamiento general de apoyo, como en el caso de la sobredosis clínica con AINE, hasta la
resolución completa de los signos. Se debe prestar especial atención a mantener el estado hemodinámico.
Pueden ser necesarios los protectores gastrointestinales y los fluidos parenterales, según corresponda,
para los animales que experimentan reacciones adversas gastrointestinales o renales.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
3
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos han demostrado efectos tóxicos para el feto a
dosis tóxicas para la madre.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia
o reproducción en la especie de destino. No usar en perras gestantes, lactantes o animales reproductores.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción farmacológica. Al igual que otros AINE, este medicamento
veterinario no debe administrarse simultáneamente con otros AINE o glucocorticoides.
Los animales se deberían monitorizar si se administra el medicamento veterinario simultáneamente con
anticoagulantes.
Enflicoxib se une altamente a proteínas plasmáticas y puede competir con otras sustancias altamente
unidas, de modo que la administración concomitante puede dar lugar a efectos tóxicos.
El pretratamiento con otras sustancias antiinflamatorias puede dar lugar a reacciones adversas
adicionales o aumentadas. Para evitar tales reacciones adversas cuando este medicamento veterinario se
administre en sustitución de otro AINE, deberá asegurarse un período adecuado libre de tratamiento
antes de administrar la primera dosis. No obstante, el período libre de tratamiento debe tener en cuenta
la farmacología de los medicamentos utilizados previamente.
Debe evitarse la administración simultánea de medicamentos veterinarios potencialmente nefrotóxicos.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral.
El intervalo de dosis es UNA VEZ A LA SEMANA.
Primera dosis: 8 mg de enflicoxib por kg de peso corporal.
Dosis de mantenimiento: repetir el tratamiento cada 7 días a la dosis de 4 mg de enflicoxib por kg de
peso corporal.
El medicamento veterinario debe administrarse inmediatamente antes o con la comida del perro. El peso
corporal de los animales a tratar debe determinarse con precisión para garantizar la administración de la
dosis correcta.
4
Número de comprimidos a administrar
DOSIS DE
PRIMERA DOSIS
MANTENIMIENTO
8 mg/kg 4 mg/kg
Peso (kg) /tamaño
15 30 45 70 100 15 30 45 70 100
del comprimido
mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg
(mg)
3 - 4.9 2 1
5 - 7.5 2 1
7.6 - 11.2 2 1
11.3 - 15 4 2
15.1 - 17.5 2 1
17.6 - 25 2 1
25.1 - 35 4 2
35.1 - 50 4 2
50.1 - 75 6 3
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En estudios de seguridad por sobredosis a una administración semanal continua a 12 mg/kg de peso
corporal durante un período de 7 meses y a 20 mg/kg de peso corporal durante un período de 3 meses,
con una dosis de ataque inicial, hubo evidencias de niveles elevados de urea en sangre y colesterol sérico.
No se detectaron otros efectos relacionados con el tratamiento asociado.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: {grupo}: antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos, coxibs.
Código ATCvet QM01AH95 enflicoxib
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Enflicoxib es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo perteneciente a la clase coxib y que actúa
por inhibición selectiva de la enzima ciclooxigenasa 2. La enzima ciclooxigenasa (COX) está presente
en dos isoformas. COX-1 es generalmente una enzima constitutiva expresada en tejidos, que sintetizan
productos responsables de las funciones fisiológicas normales (por ejemplo, en el tracto gastrointestinal
y los riñones), y COX-2 es principalmente inducible y sintetizada por macrófagos y otras células
inflamatorias tras la estimulación por citoquinas y otros mediadores de la inflamación. COX-2 participa
en la producción de mediadores, incluyendo PGE2, que inducen dolor, exudación, inflamación y fiebre.
5.2 Datos farmacocinéticos
Enflicoxib se absorbe bien después de la administración oral; la biodisponibilidad es alta, y se
incrementa en un 40- 50% con los alimentos. La dosis recomendada se basa en la administración con la
comida. Después de la administración oral a los perros ya alimentados a la dosis de carga recomendada
de 8 mg/kg de peso corporal, enflicoxib se absorbe fácilmente y alcanza su concentración máxima de
1,8 (± 0,4) µg/ml (Cmax) después de 2 horas (Tmax). La vida media de eliminación (t1/2) es de 20 h.
5
Enflicoxib se transforma ampliamente por el sistema microsómico hepático en un metabolito activo
pirazol, que alcanza su concentración máxima de 1,3 (± 0,2) µg/ml (Cmax) después de 6 días (Tmax). La
vida media de eliminación (t1/2) es de 17 días.
Enflicoxib y su metabolito activo están ampliamente unidos a proteínas plasmáticas del perro (98-99%)
y se excretan principalmente en las heces por la vía biliar y, en menor medida, en la orina.
Después de administraciones repetidas, la exposición sistémica a enflicoxib y su metabolito pirazol
alcanza rápidamente una meseta, sin evidencia de farmacocinética dependiente del tiempo o
acumulación excesiva para cualquiera de los compuestos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Manitol
Celulosa microcristalina silicificada
Lauril sulfato sódico
Crospovidona
Copovidona
Fumarato de estearilo sódico
Talco
Óxido de hierro negro (E172)
Óxido de hierro amarillo (E172)
Óxido de hierro rojo (E172)
Celulosa microcristalina
Saborizante seco
6.2 Incompatibilidades principales
No procede.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 30 meses.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Para evitar una ingesta accidental, mantenerlo fuera del alcance de los animales.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blíster de PVC/ Aluminio / Poliamida orientada y una lámina de revestimiento de aluminio.
Tamaños de los formatos:
Cajas de cartón que contienen 4, 10, 12, 20, 24, 50 o 100 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en
su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
6
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020
Oostkamp
Bélgica
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/21/270/001-035
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
7
ANEXO II
A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y
USO
C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
8
A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
Países Bajos
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
No procede.
9
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
10
A. ETIQUETADO
11
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CAJA DE CARTÓN
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Daxocox 15 mg comprimidos para perros
Daxocox 30 mg comprimidos para perros
Daxocox 45 mg comprimidos para perros
Daxocox 70 mg comprimidos para perros
Daxocox 100 mg comprimidos para perros
enflicoxib
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S)
Cada comprimido contiene:
Enflicoxib 15 mg
Enflicoxib 30 mg
Enflicoxib 45 mg
Enflicoxib 70 mg
Enflicoxib100 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
4. TAMAÑO DEL ENVASE
4 comprimidos
10 comprimidos
12 comprimidos
20 comprimido
24 comprimidos
50 comprimidos
100 comprimidos
5. ESPECIES DE DESTINO
Perros
6. INDICACIÓN(ES) DE USO
7. MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral
Lea el prospecto antes de usar.
12
8. TIEMPO(S) DE ESPERA
9. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N)
Lea el prospecto antes de usar.
10. FECHA DE CADUCIDAD
EXP {mes/año}
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la luz
Este medicamento veterinario no require condiciones especiales de conservación
12. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO
Eliminación: lea el prospecto.
13. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES
DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Uso veterinario. Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y
EL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
15. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp, Bélgica
16. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/21/270/001 (15 mg, 4 comprimidos)
EU/2/21/270/002 (15 mg, 10 comprimidos)
EU/2/21/270/003 (15 mg, 12 comprimidos)
EU/2/21/270/004 (15 mg, 20 comprimidos)
EU/2/21/270/005 (15 mg, 24 comprimidos)
13
EU/2/21/270/006 (15 mg, 50 comprimidos)
EU/2/21/270/007 (15 mg, 100 comprimidos)
EU/2/21/270/008 (30 mg, 4 comprimidos)
EU/2/21/270/009 (30 mg, 10 comprimidos)
EU/2/21/270/010 (30 mg, 12 comprimidos)
EU/2/21/270/011 (30 mg, 20 comprimidos)
EU/2/21/270/012 (30 mg, 24 comprimidos)
EU/2/21/270/013 (30 mg, 50 comprimidos)
EU/2/21/270/014 (30 mg, 100 comprimidos)
EU/2/21/270/015 (45 mg, 4 comprimidos)
EU/2/21/270/016 (45 mg, 10 comprimidos)
EU/2/21/270/017 (45 mg, 12 comprimidos)
EU/2/21/270/018 (45 mg, 20 comprimidos)
EU/2/21/270/019 (45 mg, 24 comprimidos)
EU/2/21/270/020 (45 mg, 50 comprimidos)
EU/2/21/270/021 (45 mg, 100 comprimidos)
EU/2/21/270/022 (70 mg, 4 comprimidos)
EU/2/21/270/023 (70 mg, 10 comprimidos)
EU/2/21/270/024 (70 mg, 12 comprimidos)
EU/2/21/270/025 (70 mg, 20 comprimidos)
EU/2/21/270/026 (70 mg, 24 comprimidos)
EU/2/21/270/027 (70 mg, 50 comprimidos)
EU/2/21/270/028 (70 mg, 100 comprimidos)
EU/2/21/270/029 (100 mg, 4 comprimidos)
EU/2/21/270/030 (100 mg, 10 comprimidos)
EU/2/21/270/031 (100 mg, 12 comprimidos)
EU/2/21/270/032 (100 mg, 20 comprimidos)
EU/2/21/270/033 (100 mg, 24 comprimidos)
EU/2/21/270/034 (100 mg, 50 comprimidos)
EU/2/21/270/035 (100 mg, 100 comprimidos)
17. NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
Lot {número}
14
DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
BLISTER
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Daxocox 15 mg comprimidos para perros
Daxocox 30 mg comprimidos para perros
Daxocox 45 mg comprimidos para perros
Daxocox 70 mg comprimidos para perros
Daxocox 100 mg comprimidos para perros
enflicoxib
2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ecuphar NV
3. FECHA DE CADUCIDAD
EXP {mes/año}
4. NÚMERO DE LOTE
Lot {número}
5. LA MENCIÓN “USO VETERINARIO”
Uso veterinario.
15
B. PROSPECTO
16
PROSPECTO:
Daxocox 15 mg comprimidos para perros
Daxocox 30 mg comprimidos para perros
Daxocox 45 mg comprimidos para perros
Daxocox 70 mg comprimidos para perros
Daxocox 100 mg comprimidos para perros
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp, Bélgica
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
Países Bajos
2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Daxocox 15 mg comprimidos para perros
Daxocox 30 mg comprimidos para perros
Daxocox 45 mg comprimidos para perros
Daxocox 70 mg comprimidos para perros
Daxocox 100 mg comprimidos para perros
3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada comprimido contiene:
Sustancia activa:
Enflicoxib 15mg
Enflicoxib 30 mg
Enflicoxib 45 mg
Enflicoxib 70 mg
Enflicoxib 100 mg
Excipientes:
Óxido de hierro negro (E172) 0.26%
Óxido de hierro amarillo (E172) 0.45%
Óxido de hierro rojo (E172) 0.50%
Comprimidos marrones, redondos y convexos
4. INDICACIÓN(ES) DE USO
17
Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados con la osteoartritis (o enfermedad articular
degenerativa) en perros.
5. CONTRAINDICACIONES
No usar en animales que sufran trastornos gastrointestinales, enteropatía por pérdida de proteínas o
sangre, o trastornos hemorrágicos.
No usar en casos de insuficiencia renal o hepática.
No usar en casos de insuficiencia cardíaca.
No usar en perras gestantes o lactantes.
No usar en animales destinados a la cría.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas.
No usar en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de
aumento de la toxicidad renal.
6. REACCIONES ADVERSAS
Se han notificado vómitos, heces blandas y/o diarrea frecuentemente en los ensayos clínicos, pero la
mayoría de los casos se recuperan sin tratamiento.
Se han notificado apatía, pérdida de apetito o diarrea hemorrágica infrecuentemente.
Se ha notificado casos de úlcera gastrointestinal infrecuentemente.
Se observaron niveles elevados de urea en sangre y colesterol sérico en perros jóvenes sanos a la dosis
recomendada en un estudio de seguridad de laboratorio.
En caso de reacciones adversas, se debe interrumpir el uso del medicamento veterinario y se debe
administrar tratamiento general de apoyo, como en el caso de la sobredosis clínica con AINE, hasta la
resolución completa de los signos. Se debe prestar especial atención a mantener el estado hemodinámico.
Pueden ser necesarios los protectores gastrointestinales y los fluidos parenterales, según corresponda,
para los animales que experimentan reacciones adversas gastrointestinales o renales
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el
medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
7. ESPECIES DE DESTINO
Perros
8. POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
El intervalo de dosis es UNO POR SEMANA.
18
Primera dosis: 8 mg de enflicoxib por kg de peso corporal.
Dosis de mantenimiento: repetir el tratamiento cada 7 días a la dosis de 4 mg de enflicoxib por kg de
peso corporal.
El medicamento veterinario debe administrarse inmediatamente antes o con la comida del perro. El peso
corporal de los animales a tratar debe determinarse con precisión para garantizar la administración de la
dosis correcta.
Número de comprimidos a administrar
DOSIS DE
PRIMERA DOSIS
MANTENIMIENTO
8 mg/kg 4 mg/kg
Peso (kg) /tamaño
15 30 45 70 100 15 30 45 70 100
del comprimido
mg mg mg mg mg mg mg mg mg mg
(mg)
3 - 4.9 2 1
5 - 7.5 2 1
7.6 - 11.2 2 1
11.3 - 15 4 2
15.1 - 17.5 2 1
17.6 - 25 2 1
25.1 - 35 4 2
35.1 - 50 4 2
50.1 - 75 6 3
9. INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
10. TIEMPO(S) DE ESPERA
No procede
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original con objeto de protegerlo de la luz.
Para evitar ingestiones accidentales, conservar los comprimidos fuera del alcance de los animales
No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja, después
de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
12. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Advertencias especiales para cada especie de destino:
No administre otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o glucocorticoides simultáneamente o
dentro de las 2 semanas posteriores a la última administración de este medicamento veterinario.
Precauciones especiales para su uso en animales:
19
Dado que la seguridad del medicamento no ha sido totalmente demostrada en animales muy jóvenes, se
recomienda una monitorización cuidadosa durante el tratamiento en perros jóvenes de menos de 6 meses
de edad.
El metabolito activo de enflicoxib presenta una vida media plasmática larga debido a su baja tasa de
eliminación. Utilice este medicamento veterinario bajo monitorización estricta del veterinario cuando
exista riesgo de úlcera gastrointestinal, o si el animal ha mostrado previamente intolerancia a los AINE.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animales:
Este medicamento veterinario puede causar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Las personas
con hipersensibilidad conocida a los AINE deberían evitar el contacto con el medicamento veterinario.
Algunos AINE pueden ser perjudiciales para el feto, especialmente durante el tercer trimestre del
embarazo. Las mujeres embarazadas deben administrar este medicamento veterinario con cuidado.
La ingestión de este medicamento veterinario puede ser perjudicial, especialmente para los niños, y se
pueden observar efectos farmacológicos prolongados que conducen, por ejemplo, a trastornos
gastrointestinales. Para evitar la ingestión accidental, administrar el comprimido al perro
inmediatamente después de retirarlo del envase del blíster y no dividir ni aplastar los comprimidos.
En caso de ingestión accidental, consulte a un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.
Gestación y lactancia:
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos han demostrado efectos tóxicos para el feto a
dosis tóxicas para la madre.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia
o reproducción en las especies de destino. No usar en gestantes, lactantes o animales reproductores.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
No se han realizado estudios de interacción farmacológica. Al igual que otros AINE, este medicamento
veterinario no debe administrarse simultáneamente con otros AINE o glucocorticoides.
Los animales se deberían monitorizar si se administra el medicamento veterinario simultáneamente con
anticoagulantes.
Enflicoxib está altamente unido a proteínas plasmáticas y puede competir con otras sustancias altamente
unidas, de modo que la administración concomitante puede dar lugar a efectos tóxicos.
El pretratamiento con otras sustancias antiinflamatorias puede dar lugar a reacciones adversas
adicionales o aumentadas. Para evitar tales reacciones adversas cuando este medicamento veterinario se
administre en sustitución de otro AINE, deberá asegurarse un período adecuado libre de tratamiento
antes de administrar la primera dosis. No obstante, el período libre de tratamiento debe tener en cuenta
la farmacología de los medicamentos utilizados previamente.
Debe evitarse la administración simultánea de medicamentos veterinarios potencialmente nefrotóxicos
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):
Hubo evidencias de niveles elevados de urea en sangre y colesterol sérico en estudios de seguridad por
sobredosis a una administración semanal continua a 12 mg/kg de peso corporal durante un período de 7
20
meses y a 20 mg/kg de peso corporal durante un período de 3 meses, con una dosis de carga inicial. No
se detectaron otros efectos relacionados con el tratamiento asociado.
13. PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE
SU USO
Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas están
destinadas a proteger el medio ambiente.
14. FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
15. INFORMACIÓN ADICIONAL
Cajas de cartón que contienen 4, 10, 12, 20, 24, 50 o 100 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local
del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Ecuphar NV VIRBAC
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