entidad mexicana de acreditación, a. c.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
CRITERIOS DE APLICACIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17043 GUÍA

CONTENIDO

CAPÍTULO TEMA HOJA

0 INTRODUCCIÓN 1
1 OBJETIVO 1
2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE 1
3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA 1
4 REQUISITOS TÉCNICOS 2
5 REQUISITOS DE GESTIÓN 6

0 INTRODUCCIÓN

Estos criterios de aplicación fueron desarrollados por la entidad mexicana de

acreditación, a.c., con la retroalimentación de los Proveedores de Ensayos de
Aptitud (PEA), integrantes del comité de Evaluación de Proveedores de Ensayos de
Aptitud, miembros del Padrón Nacional de Evaluadores y partes interesadas de
ema.

1 OBJETIVO

El objetivo de este documento es aclarar la interpretación de los requisitos de gestión

y técnicos de la norma NMX-EC-17043-IMNC-2010 / ISO/IEC 17043:2010, así como
establecer requisitos complementarios que serán utilizados en los procesos de
evaluación y acreditación de proveedores de ensayos de aptitud.

2 CAMPO DE APLICACIÓN Y ALCANCE

Este documento debe ser aplicado por el personal del área de Proveedores de Ensayos
de Aptitud, miembros del Padrón Nacional de Evaluadores de ema, miembros de
Comisiones de Opinión Técnica, Comité de Evaluación y por la Comisión para la
Suspensión y Cancelación, para el proceso de evaluación y acreditación de
proveedores de ensayos de aptitud, solicitantes ante la entidad mexicana de
acreditación, a.c., y es factible establecer no conformidades con base en los criterios
descritos en el mismo.
Así mismo el documento está contemplado ambas versiones de la norma de
acreditación con el fin de dar criterios a ambos documentos durante el periodo de
transición.
MOTIVO:
FECHA DE EMISION FECHA ENTRADA VIGOR HOJA
REVISIÓN
DOCTO No.
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3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Para la correcta interpretación y aplicación del presente documento se deben utilizar

los siguientes documentos en su edición vigente:

3.1. NMX-EC-17043-IMNC-2010, Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para

los ensayos de aptitud.

3.2. ISO/IEC 17025:2017, Evaluación de la conformidad - Requisitos generales para la

competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración

3.3. NMX-EC-15189-IMNC-2015, Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para la

calidad y la Competencia.

3.4. ISO 13528: 2015, Métodos estadísticos para su uso en ensayos de aptitud por
comparaciones interlaboratorios.

3.5. MP-CA006, Trazabilidad de las mediciones – Política, vigente.

3.6. MP-CA005, Incertidumbre de Mediciones – Política, vigente.

3.7. MP-CA002, Ensayos de Aptitud – Política, vigente.

3.8. NMX-Z-055-IMNC-2009, Vocabulario internacional de metrología - Conceptos

fundamentales y generales términos asociados (VIM).

3.9. ILAC P10, “Política de trazabilidad”,

3.10. ILAC P14, “Política de incertidumbre”

3.11. APLAC TC 010, “Información general sobre la incertidumbre de medición”

3.12. ILAC G24, "Determinación de los intervalos de calibración de los instrumentos de medida"

3.13. APLAC TC 012, "Directrices para la aceptabilidad de materiales de referencia químicos

y productos químicos comerciales para la calibración de equipos utilizados en ensayos
químicos"

3.14. ILAC G11:07/2006 Lineamientos de ILAC sobre la Calificación y Competencia de los

Evaluadores y Expertos Técnicos.

3.15. ILAC G17, "Introducción del concepto de incertidumbre de medición en ensayos en

asociación con la aplicación de la norma ISO / IEC 17025"

3.16. ILAC P8, “Requisitos y Guías suplementarias para el uso de símbolos de acreditación
y para solicitar la condición de acreditado”

3.17. MP-BE003, Utilización de los Símbolos de Acreditación y de Reconocimiento de ema.

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NMX-EC-17043-IMNC-2010 ISO/IEC 17043:2010

4 REQUISITOS TÉCNICOS

Todos los procedimientos requeridos como tales en la NMX-EC-17043-IMNC-2010 / ISO/IEC

17043:2010 deben estar documentados, lo cual significa que deben estar por escrito ya sea
en papel o en forma electrónica y deben formar ser parte del sistema de gestión establecido
por el Proveedor.
Cuando se haga alusión al estado de acreditación en cualquier documento en papel o medios
electrónicos independientemente de que se haga uso del símbolo o no, se deberá hacer de
acuerdo con lo establecido en el MP-BE003 (vigente).
A partir de este criterio, el numeral que se muestra en cada apartado, corresponde al numeral
del estándar NMX-EC-17043-IMNC-2010 / ISO/IEC 17043:2010.
En el caso de PEA de laboratorios clínicos su proveedor deberá contar con la competencia
técnica a través del cumplimiento con normas nacionales e internacionales, para la
manufactura, comercialización y distribución de materiales de control y se podrá demostrar a
través de certificados de calidad de productos de conformidad con las normas nacionales e
internacionales, aplicables, por ejemplo, las normas ISO 13485:2003, ISO 17511:2003, en
caso de que el proveedor de los ítems no cuenten con evidencia de una certificación, el PEA
deberá considerar dentro del proceso de evaluación la visita a las instalaciones del proveedor
para asegurar el cumplimiento con los requisitos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2018 o
NMX-EC-15189-IMNC-2015 vigente

4.2 IMPARCIALIDAD

Se generan ejemplos para este cumplimiento en el anexo A.

4.3 PERSONAL

Cuando el PEA emplee personal contratado y personal adicional técnico y de apoyo clave, como
por ejemplo asesores o como el PEA los designe, estos deben de contar con la evidencia objetiva
del cumplimiento con los requisitos 5.1.5, 4.2.4 y 4.2.5 de la norma NMX-EC-17043-IMNC-2010.

4.2.1 El personal pudiera demostrar la competencia técnica mediante el conjunto de

conocimientos y habilidad en las actividades que son necesarias para desarrollar el
Ensayo de Aptitud.

4.2.6 El PEA debe presentar evidencia objetiva que el método de laboratorio mantiene validez
mediante un estudio estadístico para mantienen las características de desempeño del
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laboratorio y de los equipos empleados. La validación del método o calibración deberán
ajustarse a las directrices establecidas en los criterios de aplicación de la NMX-EC-17025-
IMNC-2018. Con este método, deberá determinar el valor asignado.

4.4 DISEÑO DE LOS PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD

4.4.1.4 Para el grupo de asesores (o como se le denomine), el PEA debe de cumplir con el punto
4.2 de estos criterios de aplicación.

4.4.1.5 g) El PEA debe asegurar que, dentro de las actividades de asesoramiento a los
participantes, no se le dé una resolución sobre la causa raíz del motivo por el cual pudo
obtener los resultados que obtuvo. Debe estar apegado en todo momento 4.7.2 del
estándar NMX-EC-17043-IMNC-2010.

No se debe entender el asesoramiento como la solución por parte del PEA a los
participantes para resolver un problema por falta de desempeño en un ensayo de aptitud.
Los participantes son los responsables de realizar su propia investigación para atender
una acción correctiva.

4.4.2.3 Cuando el proveedor utiliza un MRC de manera directa como item de ensayo de aptitud,
se debe mostrar la documentación del proveedor acreditado bajo el estándar ISO 17034
(o su equivalente nacional) o emitido por Centro de referencia nacional

4.4.3.2 El PEA debe documentar su análisis del por qué no se cuenta con procedimientos de la
evaluación de la homogeneidad y estabilidad

4.4.3.3 La estabilidad y homogeneidad debe realizarse antes de la distribución de los ítems a los
participantes.

Cuando el proveedor seleccione un MRC como item de ensayo de aptitud, se deberá

presentar el estudio de homogeneidad y estabilidad tal como lo menciona el estándar de
acreditación en su numeral.

4.4.3.6 En el caso que el PEA indique que no factible determinar la homogeneidad y estabilidad
debe tener sustento técnico y estadístico mediante evidencias objetivas, referente a las
actividades realizadas por el PEA sean suficientes para cumplir con el objetivo de reunir,
producir, embalar y distribuir los ítems.

4.4.4.3 a) La relación entre clase de exactitud y el nivel de incertidumbre del item de ensayo de
aptitud debe ser el apropiado para el ensayo, calibración, examen clínico o inspección.

4.4.5.1 Procedimientos utilizados para establecer la desviación estándar para la evaluación de la

aptitud u otros criterios de evaluación, procedimientos para la evaluación de los valores
excluidos del análisis estadístico.

En caso de no contar con trazabilidad a patrones extranjeros, se deberá apegar a las

políticas provenientes de la autoridad normalizadora, así como documentar e informar a
los participantes.

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El PEA utilizar las guías técnicas de trazabilidad metrológica e incertidumbre de medida,
emitidas por ema y CENAM, incertidumbre de medida de los valores asignados.

a) Cuando sea el proveedor de ensayos de aptitud quien determina los valores

asignados deberá tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de
medición de los valores asignados. En caso de que el proveedor de ensayos de
aptitud subcontrate un laboratorio, este debe cumplir con la norma NMX-EC-
17025-IMNC-2018 o NMX-EC-15189-IMNC-2015 vigente, así como los requisitos
de estos criterios de aplicación, y las guías de Trazabilidad Metrológica de los
valores Asignados a los calibradores y Material de Control Empleados por el
Laboratorio Clínico (ema-CENAM).

b) Mantener evidencia documentada que soporte sus declaraciones de

incertidumbre de medida de los valores asignados, que incluya:
- Procedimiento de estimación de la incertidumbre de medida
- Estimación de incertidumbre.
- Magnitudes de entrada.
- Memoria de cálculo (validada)

c) El proveedor de ensayos de aptitud que no asigne los valores de referencia

de los ensayos de aptitud deberá demostrar mediante evidencia
documentada:
- El modelo matemático empleado en la estimación de incertidumbre
- Las variables de entrada y/o las variables de influencia
- La estimación de la incertidumbre.

d) Mantener registros de la estimación de la incertidumbre de medida de los

valores asignados.

e) Realizar la caracterización del artefacto, material o instrumento utilizado para

el EA incluyendo:
- Consideración de la deriva del ítem del ensayo de aptitud e
inclusión, en su caso, de su efecto en el presupuesto de
incertidumbre.
- Consideración de la adecuación del ítem del ensayo de aptitud de
acuerdo a las CMC de los laboratorios participantes (intervalo,
incertidumbre, estabilidad).
- Deberá asegurarse de incluir como fuente de incertidumbre la
reproducibilidad de la medición.

f) Cuando sea posible, se debe elegir un procedimiento para determinar un valor

de referencia cuyo valor de incertidumbre sea menor a los valores de
incertidumbre esperados de los participantes.

g) Cuando el PEA es quién provee el valor asignado, él método a través del cual
se obtiene debe ser de igual o de mayor jerarquía metrológica, que el método
utilizado por los participantes.
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4.4.5.3 Para aquellos casos en los cuales, la trazabilidad metrológica no sea posible o apropiada,
el PEA debe justificar técnicamente la elección de los ítems para el ensayo de aptitud y
debe estimar la incertidumbre del valor asignado.

Para el caso de PEA de laboratorios clínicos donde no esté disponible la trazabilidad

metrológica, la conformidad de suministros, reactivos, materiales consumibles, con las
características técnicas requeridas deben de cumplir con la Guía de Trazabilidad
Metrológica de los Valores Asignados a los Calibradores y Material de Control Empleados
por el Laboratorio Clínico (ema-CENAM) puede ser demostrada a través de acreditaciones
o certificados de calidad de productos de conformidad con las normas nacionales e
internacionales aplicables, por ejemplo, las normas ISO GUIDE 34:2000 y/o
ISO17034:2016, ISO 15194:2002, ISO 17511:2003.

La trazabilidad metrológica se considera viable con base en lo establecido en la política

de trazabilidad y con la Guía de Trazabilidad Metrológica de los Valores Asignados a los
Calibradores y Material de Control Empleados por el Laboratorio Clínico (ema-CENAM),
la política incertidumbre de medida, y en las guías técnicas de trazabilidad e incertidumbre
de ema, el oficio DGN.132.07.2004.950.

El PEA deberá mostrar la evidencia objetiva de conformidad con la norma la trazabilidad

metrológica de valores asignados para los programas de ensayos de aptitud en
mediciones químicas y biológicas.

La conformidad de suministros, reactivos, materiales consumibles, con las características

técnicas requeridas puede ser demostrada a través de certificados de calidad de
productos.

4.7 ANÁLISIS DE DATOS Y EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL PROGRAMA DE

EA.

4.7.1.1 El software comercial debe ser validado de acuerdo con el procedimiento,

independientemente de su uso generalizado en el campo de aplicación para el cual fue
diseñado (por ejemplo: un procesador de texto, una base de datos y los programas
estadísticos). La validación también incluye la configuración y las modificaciones del
software del proveedor de ensayos de aptitud se validen.

4.7.1.3 El análisis de datos debe contar con evidencia de la aplicación de sus procedimientos que
satisfagan al programa de ensayo de aptitud.

4.8 INFORMES

4.8.1 j) El resultado de los participantes incluye si el laboratorio cuenta con un resultado

satisfactorio o no, así como la evaluación del desempeño, en todo caso debe cumplir con
los criterios de confidencialidad.
5 REQUISITOS DE GESTIÓN

5.5. SUBCONTRATACIÓN DE SERVICIOS

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Se debe considerar como una subcontratación cuando el PEA contrate, delegue a un
tercero, este punto de la norma, y el PEA debe de garantizar el cumplimiento con la norma
NMX-EC-17043- IMNC-2010, así como al punto 6.1 de estos criterios de aplicación. El
PEA debe conservar los registros de los procesos subcontratados, esto incluye los
certificados de MRC (cuando aplique).

El subcontratista debe demostrar la competencia técnica. En el caso de que el

subcontratista sea quien proporciones el valor de referencia del ensayo de aptitud, para
ema la competencia técnica se demuestra a través de la acreditación del servicio de
ensayo o calibración en la norma aplicable.

5.5.1 Para el caso de los PEA que no produzcan los ítems de ensayos de aptitud, deberán
asegurarse de que su proveedor cuenta con la competencia técnica a través del
cumplimiento con normas nacionales e internacionales, para la manufactura,
comercialización y distribución de materiales de control y cuando sea posible contar con
los estudios de homogeneidad y estabilidad de los ítems de ensayo de aptitud. Los
estándares nacionales e internacionales son NMX-EC-17025-IMNC-2018 o NMX-EC-
15189-IMNC-2015 vigente (según aplique).

Para el caso en que los subcontratistas productores de materiales de referencia que no

estén acreditados por ema a.c. para la producción del MRC que se proporciona para el
ensayo de aptitud, el proveedor de ensayos de aptitud debe realizar una evaluación para
demostrar la competencia técnica del subcontratista. La norma ISO 17034:2016 se puede
utilizar para demostrar la competencia de los productores de materiales de referencia que
proporcionen ítems de ensayos de aptitud.

En el caso de que no exista laboratorio acreditado para la realización del servicio objeto
del ensayo de aptitud, el proveedor de ensayos de aptitud debe realizar una evaluación
para demostrar la competencia técnica del subcontratista. La norma ISO/IEC 17025:2017
y NMX-EC-15189-IMNC-2012 se pueden utilizar para demostrar la competencia del
laboratorio de un proveedor de ensayos de aptitud, o del laboratorio subcontratado para
realizar ensayos o calibraciones para los programas de ensayo de aptitud. En caso de que
el organismo subcontratado no cuente con una acreditación vigente, el PEA deberá
considerar dentro del proceso de evaluación la visita a las instalaciones del organismo
subcontratado para asegurar el cumplimiento con los requisitos de la norma NMX-EC-
17025-IMNC-2018 o NMX-EC-15189-IMNC-2015 vigente

5.6 COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

5.6.1 La conformidad de suministros, reactivos, materiales consumibles, con las características

técnicas requeridas puede ser demostrada a través de certificados de calidad de
productos.

5.6.3 Cuando la producción del ítem de ensayo este a cargo de una organización diferente al
PEA debe mostrar evidencia de que los ítems son almacenados y transportados conforme
a las especificaciones establecidas, en caso contrario, deberá presentar evidencias de
que la homogeneidad y estabilidad se mantienen sin alteración bajo las nuevas
condiciones.

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5.13 CONTROL DE REGISTROS

5.13.1.1 Todos los registros deben conservarse, por un periodo mínimo de 4 años, o en su caso
el periodo que establezcan las disposiciones legales aplicables (el mayor de ellos).
Realizar respaldos de todos los registros mantenidos en forma electrónica en el periodo
que el laboratorio establezca en su SG.

5.13.1.2 En caso de utilizar bitácoras, cuadernos o formatos, deben ser expresamente diseñados
que aseguren la integridad de la información, tales como folio consecutivo en cada hoja,
fecha consecutiva, etc. Por lo cual, no hacer uso de hojas de papel sueltas (sin
codificación, ni folio) para registrar datos de ensayo de aptitud.

5.14 AUDITORIAS INTERNAS

Durante la evaluación en sitio el grupo evaluador podrá levantar no conformidades que

hayan sido detectadas en las auditorías internas o de otras fuentes que no fueron
atendidas antes de la evaluación.

ISO/IEC 17043:2023

Todos los procedimientos requeridos como tales en la NMX-EC-17043-IMNC-2010 / ISO/IEC

17043:2010 deben estar documentados, lo cual significa que deben estar por escrito ya sea
en papel o en forma electrónica y deben formar ser parte del sistema de gestión establecido
por el Proveedor.

Cuando se haga alusión al estado de acreditación en cualquier documento en papel o medios

electrónicos independientemente de que se haga uso del símbolo o no, se deberá hacer de
acuerdo con lo establecido en el MP-BE003 (vigente).

A partir de este criterio, el numeral que se muestra en cada apartado, corresponde al numeral
del estándar NMX-EC-17043-IMNC-2010 / ISO/IEC 17043:2010.

En el caso de PEA de laboratorios clínicos su proveedor deberá contar con la competencia

técnica a través del cumplimiento con normas nacionales e internacionales, para la
manufactura, comercialización y distribución de materiales de control y se podrá demostrar a
través de certificados de calidad de productos de conformidad con las normas nacionales e
internacionales, aplicables, por ejemplo, las normas ISO 13485:2003, ISO 17511:2003, en
caso de que el proveedor de los ítems no cuenten con evidencia de una certificación, el PEA
deberá considerar dentro del proceso de evaluación la visita a las instalaciones del proveedor

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para asegurar el cumplimiento con los requisitos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2018 o
NMX-EC-15189-IMNC-2015 vigente.

[4.4.1.4] Para el grupo de asesores (o como se le denomine), el PEA debe de cumplir con el
punto 4.2 de estos criterios de aplicación.

[6.1.3] Cuando el proveedor seleccione un MRC como item de ensayo de aptitud, se deberá
presentar el estudio de homogeneidad y estabilidad tal como lo menciona el estándar de
acreditación en su numeral.

[6.2] Personal

Cuando el PEA emplee personal contratado y personal adicional técnico y de apoyo clave,
como por ejemplo asesores o como el PEA los designe, estos deben de contar con la evidencia
objetiva del cumplimiento con los requisitos 5.1.5, 4.2.4 y 4.2.5 de la norma NMX-EC-17043-
IMNC-2010.

[6] REQUISITOS DE GESTIÓN

[6.4] PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

Se debe considerar como una subcontratación cuando el PEA contrate, delegue a un tercero,
este punto de la norma, y el PEA debe de garantizar el cumplimiento con la norma, ISO/IEC
17043:2023 Acreditado o su equivalente, así como la norma ISO/IEC 17025:2017 acreditado
ó ISO 15189:2022 acreditado o equivalente, cuando aplique a la naturaleza del servicio. El
PEA debe conservar los registros de los procesos subcontratados, esto incluye los certificados
de MRC (cuando aplique).

El proveedor de productos y servicios debe demostrar la competencia técnica. En el caso de

que el subcontratista sea quien proporciones el valor de referencia del ensayo de aptitud, para
ema la competencia técnica se demuestra a través de la acreditación del servicio de ensayo o
calibración en la norma aplicable.

Para el caso de los PEA que no produzcan los ítems de ensayos de aptitud, deberán
asegurarse de que su proveedor de productos y servicios cuenta con la competencia técnica
a través del cumplimiento con normas nacionales e internacionales ISO/IEC 17025:2017 ó ISO
15189:2022 (o su equivalente), para la manufactura, comercialización y distribución de
materiales de control y cuando sea posible contar con los estudios de homogeneidad y
estabilidad de los ítems de ensayo de aptitud.
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En el caso en que el PEA utilice materiales de referencia como ítem de EdA producido por un
Proveedor de MRC que no esté acreditado por ema a.c. bajo el ISO/IEC 17034:2018, el
proveedor de ensayos de aptitud debe realizar una evaluación para demostrar la competencia
técnica del Productor de Materiales de Referencia.

En el caso de que no exista laboratorio acreditado para la realización del servicio objeto del
ensayo de aptitud, el proveedor de ensayos de aptitud debe realizar una evaluación para
demostrar la competencia técnica del proveedor de productos y servicios.

[6.4] COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS.

[6.4.4] Cuando la producción del ítem de ensayo este a cargo de una organización diferente
al PEA debe mostrar evidencia de que los ítems son almacenados y transportados conforme
a las especificaciones establecidas, en caso contrario, deberá presentar evidencias de que la
homogeneidad y estabilidad se mantienen sin alteración bajo las nuevas condiciones.

[7.2] DISEÑO DE LOS PROGRAMAS DE ENSAYOS DE APTITUD

ISO 17034 (o su equivalente nacional) o emitido por Centro de referencia nacional

[7.2.2.3 a)] La relación entre clase de exactitud y el nivel de incertidumbre del item de ensayo
de aptitud debe ser el apropiado para el ensayo, calibración, examen clínico o inspección.

[7.2.3.1]Procedimientos utilizados para establecer la desviación estándar para la evaluación

de la aptitud u otros criterios de evaluación, procedimientos para la evaluación de los valores
excluidos del análisis estadístico.

En caso de contar con trazabilidad a patrones extranjeros, se deberá apegar a las políticas
provenientes de la autoridad normalizadora, así como documentar e informar a los
participantes.

El PEA utilizar las guías técnicas de trazabilidad metrológica e incertidumbre de medida,

emitidas por ema y CENAM, incertidumbre de medida de los valores asignados.

a. Cuando sea el proveedor de ensayos de aptitud quien determina los valores asignados
deberá tener y aplicar procedimientos para estimar la incertidumbre de medición de los
valores asignados. En caso de que el proveedor de ensayos de aptitud subcontrate un
laboratorio, este debe cumplir con la norma NMX-EC-17025-IMNC-2018 o NMX-EC-15189-
IMNC-2015 vigente, así como los requisitos de estos criterios de aplicación, y las guías de

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Trazabilidad Metrológica de los valores Asignados a los calibradores y Material de Control
Empleados por el Laboratorio Clínico (ema-CENAM).

El PEA debe mantener evidencia documentada que soporte sus declaraciones de

incertidumbre de medida de los valores asignados, que incluya:

• Procedimiento de estimación de la incertidumbre de medida

• Estimación de incertidumbre.
• Magnitudes de entrada.
• Memoria de cálculo (validada)

b. El proveedor de ensayos de aptitud que no asigne los valores de referencia de los

ensayos de aptitud deberá demostrar mediante evidencia documentada:

• El modelo matemático empleado en la estimación de incertidumbre

• Las variables de entrada y/o las variables de influencia
• La estimación de la incertidumbre.

El PEA debe mantener registros de la estimación de la incertidumbre de medida de los

valores asignados.

c. Realizar la caracterización del artefacto, material o instrumento utilizado para el EA

incluyendo:

• Consideración de la deriva del ítem del ensayo de aptitud e inclusión, en su caso,

de su efecto en el presupuesto de incertidumbre.
• Consideración de la adecuación del ítem del ensayo de aptitud de acuerdo a las
CMC de los laboratorios participantes (intervalo, incertidumbre, estabilidad).
• Deberá asegurarse de incluir como fuente de incertidumbre la reproducibilidad de la
medición.

d. Cuando sea posible, se debe elegir un procedimiento para determinar un valor de

referencia cuyo valor de incertidumbre sea menor a los valores de incertidumbre esperados
de los participantes.

e. Cuando el PEA es quién provee el valor asignado, él método a través del cual se obtiene
debe ser de igual o de mayor jerarquía metrológica, que el método utilizado por los
participantes.

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[7.2.3.3] Para aquellos casos en los cuales, la trazabilidad metrológica no sea posible o
apropiada, el PEA debe justificar técnicamente la elección de los ítems para el ensayo de
aptitud y debe estimar la incertidumbre del valor asignado.

Para el caso de PEA de laboratorios clínicos donde no esté disponible la trazabilidad

metrológica, la conformidad de suministros, reactivos, materiales consumibles, con las
características técnicas requeridas deben de cumplir con la Guía de Trazabilidad Metrológica
de los Valores Asignados a los Calibradores y Material de Control Empleados por el
Laboratorio Clínico (ema-CENAM) puede ser demostrada a través de acreditaciones o
certificados de calidad de productos de conformidad con las normas nacionales e
internacionales aplicables, por ejemplo, las normas ISO GUIDE 34:2000 y/o ISO17034:2016,
ISO 15194:2002, ISO 17511:2003.

La trazabilidad metrológica se considera viable con base en lo establecido en la política de

trazabilidad y con la Guía de Trazabilidad Metrológica de los Valores Asignados a los
Calibradores y Material de Control Empleados por el Laboratorio Clínico (ema-CENAM), la
política incertidumbre de medida, y en las guías técnicas de trazabilidad e incertidumbre de
ema, el oficio DGN.132.07.2004.950.

El PEA deberá mostrar la evidencia objetiva de conformidad con la norma la trazabilidad

metrológica de valores asignados para los programas de ensayos de aptitud en mediciones
químicas y biológicas.

La conformidad de suministros, reactivos, materiales consumibles, con las características

técnicas requeridas puede ser demostrada a través de certificados de calidad de productos.

[7.3.2.2] El PEA debe documentar su análisis del por qué no se cuenta con procedimientos de
la evaluación de la homogeneidad y estabilidad

[7.3.2.3] La estabilidad y homogeneidad debe realizarse antes de la distribución de los ítems

a los participantes.

[7.3.2.5] En el caso que el PEA indique que no factible determinar la homogeneidad y

estabilidad debe tener sustento técnico y estadístico mediante evidencias objetivas, referente
a las actividades realizadas por el PEA sean suficientes para cumplir con el objetivo de reunir,
producir, embalar y distribuir los ítems.

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[7.4] ANÁLISIS DE DATOS Y EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS DEL PROGRAMA DE
EA

[7.4.1.2] El análisis de datos debe contar con evidencia de la aplicación de sus procedimientos
que satisfagan al programa de ensayo de aptitud.

[7.4.3] INFORMES

[7.4.3.2. i)] El resultado de los participantes incluye si el laboratorio cuenta con un resultado
satisfactorio o no, así como la evaluación del desempeño, en todo caso debe cumplir con los
criterios de confidencialidad.

[7.5.2.2] El software comercial debe ser validado de acuerdo con el procedimiento,

independientemente de su uso generalizado en el campo de aplicación para el cual fue
diseñado (por ejemplo: un procesador de texto, una base de datos y los programas
estadísticos). La validación también incluye la configuración y las modificaciones del software
del proveedor de ensayos de aptitud se validen.

[8.4] CONTROL DE REGISTROS

[8.4.1]Todos los registros deben conservarse, por un periodo mínimo de 4 años, o en su caso
el periodo que establezcan las disposiciones legales aplicables (el mayor de ellos). Realizar
respaldos de todos los registros mantenidos en forma electrónica en el periodo que el PEA
establezca en su SG.

[8.4.2]En caso de utilizar bitácoras, cuadernos o formatos, deben ser expresamente diseñados
que aseguren la integridad de la información, tales como folio consecutivo en cada hoja, fecha
consecutiva, etc. Por lo cual, no hacer uso de hojas de papel sueltas (sin codificación, ni folio)
para registrar datos de ensayo de aptitud.

INCISO PAGINA CAMBIOS

Se realiza cambios generales como orden de los requisitos
Todo Todo (alineados al estándar de acreditación), requisitos repetitivos, y de
redacción.
Observaciones:

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ANEXO I “IMPARCIALIDAD”

DOCUMENTO GUÍA PARA IDENTIFICAR LOS RIESGOS A LA IMPARCIALIDAD

Requisitos generales - Imparcialidad e independencia

4.1.3 ISO/IEC 17043 (vigente)

1. Riesgos para la imparcialidad

Los riesgos para la imparcialidad del PEA son fuentes potenciales de sesgos que pueden
comprometer, o pueden razonablemente comprometer la capacidad del PEA de tomar una decisión
no sesgada. Los riesgos se originan por diversos tipos de actividades, relaciones, y otras
circunstancias. El PEA debería identificar los tipos de riesgos originados, analizar los efectos de
estos riesgos y evaluar el impacto potencial sobre la imparcialidad del alcance de las actividades del
PEA.

Los riesgos para la imparcialidad podrían incluir:

a) la fuente de ingreso: riesgo de que un cliente pague por un informe de ensayo o calibración.
b) el interés personal: riesgo de que una persona o PEA actúe en su propio interés, por ejemplo su
interés financiero;
c) la auto revisión: riesgo de que una persona o el PEA revise su propio trabajo; la evaluación de
actividades del PEA a un cliente al cual el PEA o la organización de la cual forma parte proporcionó
consultoría, sería un riesgo de auto revisión;
d) la familiaridad (o confianza): el riesgo de que una persona o PEA tenga una relación de excesiva
familiaridad o confianza con otra persona y por eso no realice la calibración, muestreo, medición o
ensayo es un riesgo de familiaridad;
e) la intimidación: riesgo de que una persona o PEA tenga la percepción de sufrir coacción abierta
o encubiertamente, como el riesgo de ser reemplazado o ser denunciado a un
Supervisor.
f) confiabilidad de los resultados; riesgo a no poder identificar los errores en la actividad de
evaluación de la conformidad al utilizar un mismo patrón para dos actividades diferentes, por
ejemplo, una inspección y una calibración.

Salvaguardas para la imparcialidad

El PEA debería tener implementadas salvaguardas que mitiguen o eliminen los riesgos para la
imparcialidad. Las salvaguardas pueden incluir prohibiciones, restricciones, divulgaciones, política
procedimientos, prácticas, normas, reglas, disposiciones institucionales, y condiciones ambientales.
Estas deberían ser revisadas periódicamente para asegurar su continua aplicabilidad.

Algunos de los ejemplos de salvaguardas pueden ser:

a) El valor que el PEA y las personas asignan su reputación;

b) Los programas de acreditación que evalúan la conformidad con normas profesionales y requisitos
reglamentarios relativos a la independencia;

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c) La supervisión general ejercida por los responsables del PEA para dicha actividad o por su alta
dirección (por ejemplo, las juntas directivas) en lo relativo a la conformidad con criterios de
imparcialidad;
d) Otros aspectos de la Alta Dirección, incluyendo la cultura del PEA que realice la calibración,
muestreo, medición o ensayo y la imparcialidad del personal;
e) Las reglas, normas, y códigos de conducta profesional que rigen el comportamiento de los
integrantes del PEA;
f) El establecimiento de sanciones, y la posibilidad de tales acciones por la entidad de acreditación
y otros;
g) La responsabilidad legal afrontada por el PEA.
h) El mantenimiento de un entorno profesional y una cultura en el PEA que apoye el comportamiento.
i) Las políticas, procedimientos, y prácticas directamente relacionadas para mantener la
imparcialidad del personal del PEA;
j) Las políticas, procedimientos y prácticas para la contratación, la formación, la promoción, y la
permanencia del personal así como las políticas, procedimientos y prácticas sobre recompensas
que enfaticen la importancia de la imparcialidad, los riesgos potenciales planteados por
circunstancias diversas que el personal en el PEA que puede afrontar, y la necesidad del personal
del PEA para evaluar su imparcialidad en relación a un cliente específico, después de considerar las
salvaguardas existentes para mitigar o eliminar esos riesgos.

2. Naturaleza de las salvaguardas:

Otra manera de describir las salvaguardas, es según su naturaleza. Por ejemplo:

a) salvaguardas preventivas: por ejemplo, un programa de inducción para el personal recién

contratado que enfatice la importancia de la imparcialidad;
b) salvaguardas relacionadas con la aparición de riesgos en circunstancias específicas: por ejemplo,
la prohibición de ciertas relaciones de trabajo entre los miembros de la familia del personal del PEA
y los clientes del PEA;
c) salvaguardas cuyo efecto es impedir infracciones de otras salvaguardas mediante castigo a los
infractores: por ejemplo, una política de cero tolerancias que permita a la entidad de acreditación
suspender o retirar inmediatamente la acreditación;
d) prohibición absoluta: prohibiendo la realización de actividades del PEA dependiendo de las
características del mismo.
e) el permiso de la actividad o relación, pero restringiendo su extensión o su forma: impidiendo la
participación de miembros del personal del PEA de una parte responsable para la cual dicho
personal haya participado en la elaboración de un informe sobre el ensayo, muestreo medición o
calibración realizada;
f) el permiso de la actividad o de la relación, pero exigiendo otras políticas o procedimientos para
eliminar o mitigar el riesgo: por ejemplo, permitiendo al personal del PEA proporcionar determinados
tipos de capacitación para un cliente;
g) el permiso de la actividad o de la relación, pero exigiendo al personal del PEA que revelen
información acerca de la gestión del PEA, por ejemplo, la divulgación de la gestión del PEA sobre la
naturaleza de todas sus relaciones privadas proporcionadas por el PEA al cliente, y cualquier pago
recibido de tales relaciones.

4. Consideraciones sobre la gestión para la imparcialidad En la evaluación de la imparcialidad de su

personal, el PEA podría considerar lo siguiente:

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a) las presiones y otros factores que podrían dar como resultado, o podría esperarse
razonablemente que dieran como resultado, decisiones sesgadas de las actividades del PEA: esto
es, riesgos para la imparcialidad del personal del PEA;
b) las salvaguardas que pueden reducir o eliminar los efectos de esas presiones y otros factores;
c) la importancia de esas presiones y otros factores y la eficacia de las salvaguardas;
d) la posibilidad de que presiones y otros factores, después de considerar la eficacia de las
salvaguardas, alcancen un nivel que comprometa, o pueda esperarse razonablemente que se
comprometa, la capacidad del personal del PEA para tomar decisiones no sesgadas durante las
actividades del PEA.

5. Evaluación y determinación del nivel aceptable de riesgo para la imparcialidad

El PEA podría evaluar el riesgo para la imparcialidad al considerar los tipos y la importancia de los
riesgos para la imparcialidad, los tipos y la eficacia de las salvaguardas. Este principio básico
describe un proceso por el cual el PEA podría identificar y evaluar el nivel de riesgo para la
imparcialidad que proviene de actividades diversas, relaciones u otras circunstancias.

El nivel de riesgo para la imparcialidad puede ser expresado como un punto sobre una línea continua
que se extiende desde “ningún riesgo para la imparcialidad” hasta “el riesgo máximo para la
imparcialidad”. El PEA podría evaluar el nivel aceptable del riesgo para la imparcialidad. Si es
inaceptable, el PEA podría decidir qué salvaguarda adicional (incluyendo la prohibición) o
combinación de salvaguardas podrían reducir el riesgo para la imparcialidad hasta un nivel de riesgo
aceptablemente bajo.

La tabla 1 describe una forma para determinar el nivel aceptable de riesgo para la
imparcialidad.

No existe el Riesgo remoto Riesgo medio Riesgo alto para la Riesgo máximo
riesgo para la para la para la imparcialidad: Es para la
imparcialidad: Es imparcialidad: imparcialidad: probable que la imparcialidad. Es
altamente Es improbable Es posible que objetividad esté prácticamente
improbable que que la la objetividad comprometida seguro que la
la objetividad objetividad esté objetividad está
esté esté comprometida comprometida
comprometida comprometida
El PEA tiene El PEA tiene El PEA tiene El PEA tiene Los servicios no
implementado un implementado implementado implementado un pueden ser
proceso para un proceso un proceso para proceso para evaluar proporcionados
evaluar el riesgo para evaluar evaluar riesgo riesgo
riesgo
Demostrar la Demostrar la Demostrar la Los servicios no
objetividad del objetividad del objetividad del pueden ser
PEA alcance de las alcance de las proporcionados
actividades del actividades del PEA
PEA
Demostrar la Demostrar la Los servicios no
imparcialidad de imparcialidad de los pueden ser
los resultados resultados de los proporcionados

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de los servicios servicios
proporcionados proporcionados
Demostrar la clara Los servicios no
separación de las pueden ser
diferentes entidades proporcionados
legales en el grupo
que proporciona los
servicios

Dado que existen ciertos factores en el entorno en el cual las actividades del PEA se llevan a cabo
(por ejemplo, que el ensayo o calibración está pagada por el cliente en todos los casos) el riesgo
para la imparcialidad no siempre puede ser eliminado por completo y, por consiguiente, el PEA
siempre acepta algún riesgo de que la objetividad esté comprometida. No obstante, en presencia de
riesgos para la imparcialidad, el PEA debería considerar que sólo un nivel muy bajo de riesgo de
imparcialidad sea aceptable.
Algunos riesgos para la imparcialidad pueden afectar sólo a ciertas personas o grupos dentro del
PEA y la importancia de algunos riesgos puede ser diferente para grupos o personas diferentes.
Para garantizar que el riesgo para la imparcialidad esté en un nivel aceptablemente bajo, el PEA
podría identificar a las personas particulares o grupos afectados de forma diferente por los riesgos
para la imparcialidad, y la importancia de estos riesgos.
Diferentes tipos de salvaguardas pueden ser apropiados para grupos y personas diferentes
dependiendo de sus actividades.

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