Introducción:
Comienza explicando brevemente la importancia de la calidad en los
laboratorios clínicos y cómo las Normas ISO 15189 son clave para
garantizarla.
INTRODUCCION: Las Normas ISO 15189 son referencias clave para la acreditación de
laboratorios clínicos, abarcando requisitos esenciales para garantizar la calidad en el
análisis de muestras biológicas humanas. Se basa en principios de Gestión de la Calidad
integral y ha evolucionado desde los años 90, promoviendo el liderazgo y la eficiencia
en los procesos.
La norma internacional ISO 15189 se adapta a los laboratorios clínicos, proporcionando
una metodología clara para detectar y corregir errores preanalíticos, analíticos y post-
analíticos. La acreditación con esta norma es voluntaria en Latinoamérica y en todo el
mundo, pero su aplicación mejora significativamente la calidad de los servicios. En
Chile, su implementación ha mejorado especialmente la etapa preanalítica, priorizando
la toma de muestras y reduciendo errores en los procesos.
Explicación de las Normas ISO 15189:
La norma ISO 15189 fue creada por la Organización Internacional de Normalización (ISO). La
ISO es una organización internacional independiente que desarrolla estándares internacionales
para garantizar la calidad, seguridad y eficiencia de productos, servicios y sistemas en diversas
industrias y sectores, incluido el sector de la salud. La ISO trabaja en colaboración con expertos
de todo el mundo para desarrollar y mantener estos estándares.
la palabra "ISO" proviene del prefijo griego "isos", que significa "igual". En el contexto de las
normas internacionales, ISO se refiere a la Organización Internacional de Normalización, que
desarrolla estándares reconocidos a nivel mundial para garantizar la calidad, seguridad y
eficiencia de productos, servicios y sistemas. La elección de "ISO" como nombre refleja la idea
de igualdad y uniformidad en la aplicación de estándares en todo el mundo, sin importar el
país o el idioma.
LA IMPORTANCIA DEL LIDERAZGO
Sí, el liderazgo juega un papel crucial en la implementación exitosa de la norma ISO 15189. El
compromiso y la dirección de los líderes son esenciales para garantizar que se establezcan y
mantengan los estándares de calidad en todas las actividades y procesos del laboratorio
clínico.
La norma ISO 15189 a nivel internacional permite adaptar los principios
industriales para su aplicación en laboratorios clínicos. Para implementarla
correctamente, es necesario utilizar una metodología clara y eficiente que ayude a
detectar y clasificar errores en todas las etapas del proceso analítico. Además, se
enfatiza la importancia de contar con herramientas adecuadas para corregir y eliminar
estos errores, demostrando así el cumplimiento de la norma ISO 15189.
Adaptación de la Norma a Laboratorios Clínicos:
Chile se destaca como líder en la implementación de la norma ISO 15189,
la cual promueve mejoras en los procesos de laboratorio.
Específicamente, se enfoca en la etapa preanalítica, como la toma de
muestras. Es crucial conocer los procedimientos adecuados para reducir
errores y comprender las diferencias entre las fases preanalítica, analítica
y postanalítica del proceso. Esto garantiza la calidad integral en los
laboratorios clínicos. Y ecuador tiene 1 acreditacion en el año 2012 por el
Servicio de acreditación de ecuador(SAE) son competentes para que
realicen pruebas de la laboratorio
La presente investigación se desarrolla por la necesidad de conocer
¿Cómo la norma ISO 15189 permite la mejorar de los estándares de
calidad integral dentro de los laboratorios clínicos?
Las Normas ISO 15189 son esenciales para obtener acreditación en
laboratorios clínicos. Estas normas establecen pautas técnicas necesarias
para garantizar un funcionamiento adecuado. Además, son fundamentales
para asegurar la calidad, análisis e interpretación de muestras biológicas
humanas.
El Sistema de Gestión de la Calidad en laboratorios reconoce la
importancia del liderazgo y el compromiso para mantener la calidad en
todas las actividades. Se basa en principios de gestión de calidad
aprendidos desde los años 1990, cuando los laboratorios de salud
empezaron a adoptar modelos industriales.
A nivel internacional, la norma ISO 15189 adapta principios industriales
para aplicarlos específicamente en laboratorios clínicos. Para su
implementación, se requiere una metodología clara y eficiente, útil para
detectar y corregir errores en todas las fases del proceso analítico.
En Latinoamérica, la acreditación con la norma ISO 15189 es un proceso
voluntario que evalúa la calidad integral de los servicios frente a
estándares internacionales. Chile destaca en la aplicación de esta norma,
especialmente en la etapa preanalítica, como la toma de muestras, que es
crucial para reducir errores y mejorar los procesos.
La presente investigación se desarrolla por la necesidad de conocer ¿Cómo la norma ISO 15189
permite la mejorar de los estándares de calidad integral dentro de los laboratorios clínicos?,
esto teniendo en cuenta que según investigaciones pocas son las instituciones que cumplen
con los requerimientos básicos para manipulación, desarrollo de actividades y presentación de
resultados de calidad, lo que hace conveniente incentivar a otros laboratorios a mejor la
prestación de sus servicios y buscar las acreditaciones pertinentes para proveer un servicio de
calidad integral.
metodos
Para la investigación, se utilizó un diseño documental basado en la revisión de estudios y
artículos científicos en inglés y español de revistas indexadas como Google Académico, Scielo y
PubMed, entre otras. Se seleccionaron aquellos que cumplían con los criterios de búsqueda y
se descartaron los que no estaban relacionados con el tema. Se aplicaron normas éticas, como
el respeto a los derechos de autor y la confidencialidad de la información. El estudio no
representó ningún riesgo para los participantes y se aseguró el cumplimiento de las normas de
ética en la investigación.
RESULTADOS DE LA TABLA 1
Este estudio resalta la importancia de la norma ISO 15189 en la calidad de los laboratorios
clínicos. Se observa una evolución continua en estos laboratorios para adaptarse a cambios
científicos y tecnológicos, mejorando así la satisfacción de los usuarios. La norma establece
requisitos para la gestión de la investigación clínica y la calidad de los ensayos, abordando las
fases preanalítica, analítica y postanalítica. Estos estándares son cruciales para garantizar un
funcionamiento óptimo y competencia técnica en cada etapa del análisis.
RESULTADOS DE LA TABLA 2
Los laboratorios clínicos aseguran la calidad de su trabajo siguiendo estándares como la norma
ISO 15189. Esta norma se divide en dos partes clave: la administrativa, que certifica la calidad
del sistema, y la técnica, que aborda aspectos como el personal, las instalaciones y los
procedimientos para garantizar resultados confiables. Es esencial tener reglas y equipos
adecuados para lograr un trabajo excelente y luego detallar cómo se implementan y
mantienen.
RESULTADOS DE LA TABLA 3
describe los pasos que siguen los laboratorios clínicos, desde solicitar la prueba hasta
interpretar los resultados. Durante este proceso, es crucial evitar errores comunes, como una
preparación deficiente del paciente o una manipulación incorrecta de muestras.,
especialmente al inicio del proceso. La calidad, certificada por ISO, es crucial para garantizar la
precisión y seguridad de los equipos. La acreditación impulsa mejoras continuas, fomenta una
cultura sólida y motiva a los empleados a mejorar para ofrecer productos confiables y
satisfacer las necesidades de los pacientes. En pocas palabras, se trata de seguir pasos
precisos, evitar errores comunes y mantener altos estándares para garantizar resultados
confiables y seguros.
CONCLUSION
La norma ISO 15189 establece estándares para la calidad en laboratorios clínicos, asegurando
la fiabilidad de los resultados. Requiere liderazgo comprometido y una gestión eficaz para su
implementación. Su aplicación mejora la precisión de los procesos, lo que beneficia tanto a los
pacientes como al personal médico.
