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Indicazioni: Indicaciones :
Dispositivo medico per la leucodeplezione di concentrati eritrocitari (1 Dispositivo médico para la leucodepleción de concentrados eritrocítarios
urutá). (1 unidad).
Modello BBSPAEDI per procedura di laboratorio, con sistema integrato Modelo BBSPAEDI para uso en laboratorio, con sistema integrado para
perla sucdtvtsrone in 4 aliquote dell'emocomponente filtrato. la subdivisión en cuatro partes del hemocomponente filtrado.
Controindicazioni
: Contraindicaciones:
Nessuna. Ninguna.

Avvertenze: Advertencias:
La stertlttá e garantita qualora la confezione non sía stata aperta o La esterilidad está garantizada siempre y cuando no se abra el envoltorio
ni se encuentre dañado.
danneggiata.
No usar si las protecciones están sueltas o mal colocadas.
Non utilizzare se le capsule di protezione sano aperte o mal
posizionate. Usar inmediatamente tras la apertura del envoltorio y la eliminación de
las protecciones presentes en los extremos.
Utilizzare subito dopo !'apertura della confezlone e la rimozione delle
protezioni poste alle estremítá. El producto sólo debe ser utilizado por personal cualificado. Se deben usar
las precauciones asépticas adecuadas cuando se manipule el sistema.
11 prodotto deve essere utilizzato solamente da personale qualificato.
Conservar el concentrado eritrocitario a temperatura controlada entre
Seguire appropriate tecniche asettiche durante la manipolazione dei +2 ºC y +6 ºC. La conservación del hemocomponente debe validarse
sistemi. según las condiciones del banco de sangre.
Conservare il concentrato eritrocttario ad una temperatura controllata tra Si la preparación se efectúa en sistema abierto, efectuar la transfusión
+2ºC e +6ºC. Lo stoccaggio dell'emocomponente deve essere validato lo antes posible y, en todo caso, dentro de las sucesivas 24 horas. Si se
in accordo alle condizioni imposte dal Centro Trasfusionale. conserva el concentrado eritrocitario por más de 24 horas, no remover
Se la preparazione avviene in sistema aperto, trasfondere il prima la cápsula de protección de los perforadores y efectuar conexiones
possibile e comunque entro 24 ore. Se si conserva il concentrato estériles.
eritrocitario per piú di 24 ore, non rimuovere la capsula di protezlone En el caso de unidades destinadas a uso neonatal o pediátrico, se
dei perforatori ed eseguire connessioni sterili. recomienda efectuar una leucodepleción de prealmacenamiento o en
Nel caso di unítá destinate ad uso neonatale/pediatrico, si consiglia di cualquier caso en el plazo de las 72 horas inmediatamente posteriores
effettuare la laeucodeplezione pre-storage o comunque entro le 72 ore a la donación.
dalla donazione. El tubo de entrada del filtro es compatible con la tecnología de conexión
e
11 tubo di ingresso del filtro compatibile con la tecnología di connessione estéril. Comprobar que el diámetro interno del tubo del filtro y el de la
sterile. Verificareche il tubo del filtro e quello dell'unltá di sangue abbiano unidad de sangre sean compatibles entre sí y con las características
diametri interni compatibíll tra loro e con le specifiche raccomandate dal recomendadas por el fabricante del dispositivo de conexión estéril.
produttore del dispositivo di connessione sterile. Procedere seguendo le Proceder siguiendo las instrucciones de uso proporcionadas por el
istruzioni per l'uso fornite dal produttore. fabricante.
e
II dispositivo contiene DEHP ed potenzialmente rischioso per donne El equipo contiene DEHP y supone un riesgo potencial para mujeres
embarazadas o en proceso de lactancia y para pacientes pediátricos.
in gravidanza o in allattamento e per pazienti pediatrici. E' consigliabile
utllizzare il dispositivo per il trattamento di tali pazienti solo se Por ello, se aconseja usarlo en estos pacientes sólo si es estrictamente
necesario para su tratamiento y, en todo caso, tras una cuidadosa
strettamente necessario e, comunque, dopo attenta valutazione del
evaluación de los riesgos y beneficios.
rapporto rtscnío beneficio per ogni singolo caso.
La reutilización de sistemas de un solo uso supone un riesgo potencial de
II riutilizzo di dispositivi monouso crea un potenziale rischio di contaminación del sistema, pudiéndose ocasionar infecciones al paciente
contaminazione del dispositivo, che puó causare infezioni al paziente que deriven en una enfermedad o causen su defunción.
provocandone malattia o marte.
Eliminar de modo seguro el producto una vez utilizado, según la normativa
Dopo l'uso, smaltire il prodotto in conforrnltá alle regole/leggi vigenti al vigente, para evitar riesgos de infección.
fine di evitare rischi di contaminazione.
Instrucciones de uso:
Istruzioni per l'uso: l. Cerrar la pinza (1).
1. Chiudere la clamp (1). 2. Retirar el tapón protector del punzón (2) y conectarlo con un
2. Rimuovere la capsula di protezione dal perforatore (2) e collegarlo, movimiento rotatorio a la unidad del hemocomponente. Si es necesario
con movimento rotatorio, all'unitá di emocomponente. Nel caso sía mantener el sistema cerrado, no retirar el tapón protector del punzón
necessario mantenere il sistema chiuso, non rimuovere la capsula di y conectar de forma aséptica el tubo de entrada del filtro con el tubo
protezione del perforatore e connettere sterilmente il tubo di ingresso de la bolsa del hemocomponente,evitando modificar la longitud total
del filtro con il tubo della sacca dell'emocomponente, evitando di del tubo de entrada.
modificare la lunghezza totale del tubo in ingresso. 3. Agitar suavemente la bolsa a filtrar y colgarla en el soporte a una altura
3. Agitare gentilmente la sacca da filtrare e appenderla allo stativo ad aproximada de 1,5 m.
una altezza di circa 1,5 metri. 4. Abrir la pinza (1) para empezar la filtración por gravedad. El filtro BioR
4. Aprire la clamp (1) per iniziare la filtrazione per gravita. 11 filtro BioR flex debe colocarse en vertical y el sistema debe mantenerse extendido
flex deve essere posizionato in verticale e il sistema deve essere en toda su longitud.
mantenuto estese per tutta la sua lunghezza. 5. Una vez concluida la filtración, para optimizar la recuperación del
5.AI termine della filtrazione, per ottimizzare il recupero hemocomponente, dejar que el sistema cuelgue hacia abajo del
dell'emocomponente, lasciare il sistema appeso allo stativo per tutta soporte durante el tiempo necesario hasta que el filtro se colapse y
la sua lunghezza per il tempo necessario affinché il filtro collassi e se vacíe (unos cuantos minutos). No ejercer ninguna presión sobre
si svuoti (alcuni minuti). Per lo svuotamento del sistema non el filtro ni sobre la línea de unión para efectuar el vaciado del
sistema.
esercitare alcuna pressione sul filtro o sulla linea.
6. Tras el vaciado del filtro, sellar y desconectar el tubo numerado (3)
6. Termínate lo svuotamento del filtro, saldare e staccare il tubo numerato
situado justo debajo del filtro. El segmento de tubo conectado a la bolsa
(3) appena al di sotto del filtro. II segmento di tubo collegato alla sacca (4) está marcado con un número de serie para efectuar los muestreos
e
(4) stampato con un numero seriale per effettuare campionamenti relativos a los controles de laboratorio.
per test di laboratorio.
7. Agitar suavemente la bolsa (4) del hemocomponente desleucocitado
7. Agitare delicatamente la sacca (4) dell'emocomponente leucodepleto e y colgar en el soporte, dejando las cuatro bolsas de transferencia (5),
appenderla allo stativo, lasciando le 4 sacche di trasferí mento (5), (6), (6), (7) y (8) colgando más abajo. Abrir las pinzas (9), (10), (11) y
(7) e (8) sospese al di sotto. Aprire le clamp (9), (10), (11) e (12). (12).
8. Con una leggera pressione aprire il connettore a frattura (13) e 8. Con una ligera presión, abrir el conector "break off" (13) y transferir
procedere al trasferí mento per gravita dell'emocomponente all'interno el hemocomponente por gravedad al interior de las bolsas (5), (6),
del le sacche (5), (6), (7) e (8). Per distribuí re l'emocomponente nelle (7) y (8). Para distribuir el hemocomponente en las bolsas según las
sacche secando le proporzioni desiderate, utilizzare le apposite clamp proporciones deseadas, utilizar las correspondientes pinzas (9), (10),
(9), (10), (11) e (12). (11) y (12).
9. A trasferimento ultimato saldare e staccare il tubo al di sopra di 9. Una vez terminada la transferencia, sellar y desconectar el tubo que
ciascuna sacca (5), (6), (7) e (8). está sobre cada una de las bolsas (5), (6), (7) y (8).