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Resolucion 0560 de 2024

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MINISTER'io DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

RESOLUCiÓN NÚMERO ,.00000560 DE 2024

( 01 ABR 2024 )

Por la cual se establecen los requisitos para obtener la certificación en Buenas

Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su
verificación

EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL

En ejercicio de sus atribuciones legales, en especial de las conferidas en los artículos

429 de la Ley 9 de 1979, 173 numeral 2 de la Ley 100 de 1993, el artículo 2 numeral
9 y artículo 25 numerales 3 y 5 del Decreto Ley 4107 de 2011 yen desarrollo del
Decreto 780 de 2016 y,

CONSIDERANDO

Que el artículo 2.5.3.10.3. del Decreto 780 de 2016 "Por medio del cual se expide el
Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social", define la
°
preparación magistral como el preparado producto farmacéutico para atender una
prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de
intervención técnica de variada complejidad. La preparación magistral debe ser de
dispensación inmediata.

Que los avances técnicos y científicos en el campo de la medicina han permitido

desarrollos importantes en los medicamentos radiofármacos, que contienen
radionúclidos que exhiben desintegraciones espontáneas del núcleo inestable con
emisión de partículas nucleares y/o fotones, empleados con fines de diagnóstico,
tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad.

Que los medicamentos radiofármacos son preparaciones magistrales que presentan

dos características diferenciales, estas son: primero, su carácter radiactivo y segundo,
la exigencia, en la mayoría de los casos, de someterlos a un proceso de preparación
inmediatamente antes d,e'su uso, condicionando por lo tanto su periodo de vida útil.
/

Que en ejercicío de las facultades conferidas en el numeral 2 del artículo 4 del Decreto
2078 de 2012 "por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos -INVIMA y se determinan las funciones de sus
dependencias", corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA certificar en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -
BPER- y ejercer funciones de inspección, vigilancia y control a las radiofarmacias
hospitalarias y centralizadas objeto de la presente resolución.

Que, con el propósito de salvaguardar la salud pública, proteger la vida y la salud

humana y garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos
radiofármacos, es necesario establecer los requisitos para su elaboración y análisis de
RESOLUCiÓN NúMlOO:6J0560 01 ABR DE 2024 HOJA No 2 de 55

Continuación de la resolución "Por la cual se establecen los requisitos para obtener la certificación en
Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación"

control de calidad que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

- INVIMA, debe tener en cuenta para la emisión del certificado en Buenas Prácticas de
Elaboración de Radiofármacos -BPER, con base en las facultades otorgadas por los
articulos 2 y 25 del Decreto Ley 4107 de 2011.

Que en el año 2015 se expidió la Resolución 4245 "Por la cual se establecen los
requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de
Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación", modificada por las
Resoluciones 2334 de 2017, 282 de 2019,1324 de 2020,091 de 2022 y 529 de 2023
en relación con la ampliación del plazo para el cumplimiento de los requisitos de
obtención del certificado de Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -
BPER.

Que con ocasión de la expedición de la mencionada Resolución 4245 de 2015, desde

principios del año 2019 hasta mediados del año 2021, se realizaron mesas de trabajo
con la Asociación Colombiana de Medicina Nuclear ACMN, el Ministerio de Minas y
Energía, el Servicio Geológico Colombiano SGC, la Comercializadora de Material
Científico e Industrial COMCI Ltda., el Instituto Nacional de Cancerología INC, el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y este Ministerio
a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud, principalmente, para
analizar los puntos críticos a mejorar, con el fin de facilitar la implementación de esta
normativa y poder dar así cumplimiento de los requisitos exigidos en la misma.

Que, de acuerdo a lo mencionado en varias oportunidades por la Asociación

Colombiana de Medicina Nuclear ACMN, principalmente, mediante comunicaciones
radicadas en este Ministerio con números de radicado 202042301057962,
202042301059032 Y 202342300248162, la situación de pandemia no les permitió
desarrollar las actividades normalmente, retrasando y suspendiendo el funcionamiento
y la implementación de la normativa para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Elaboración de Radiofármacos -BPER, sumado a la disminución en el abastecimiento
de material radiactivo y de productos necesarios para la elaboración de medicamentos
radiofármacos.

Que, en atención a lo considerado anteriormente, este Ministerio en conjunto con el

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, determinó la
necesidad de derogar las Resoluciones 4245 de 2015 y 529 de 2023 y expedir el acto
administrativo que establezca los requisitos que permitan dar cumplimiento a las
Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER.

En mérito de lo expuesto,

RESUELVE:

Artículo 1. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer los requisitos
para obtener el certificado en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -
BPER que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -
INVIMA y adoptar el instrumento para la verificación de los mismos, contenido en el
Anexo Técnico que hace parte integral de este acto administrativo.

Artículo 2. Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en la presente

resolución se aplicarán en todo el territorio nacional a:

1. Las radiofarmacias hospitalarias y centralizadas que realicen actividades con

radiofármacos o radionúclidos, kits, generadores, radiomarcación de muestras
autólogas, precursores, elaboración de radiofármacos con radioisótopos provenientes
RESOLUCiÓN NÚM@~00056D OJ_ ABR DE.2024 HOJA No 3 de 55

de reactor o acelerador (como ciclotrón, entre otros), síntesis de radiofármacos para

Tomografía por Emisión de Positrones (PET), radiomarcación o síntesis de
radiofármacos para terapia, para la elaboración de preparaciones magistrales de
radiofármacos de uso humano con fines médicos para ser administrados a pacientes
de un servicio de medicina nuclear habilitado, asegurando su calidad, seguridad y
eficacia.

2. Las autoridades sanitarias que realizan actividades de inspección, vigilancia y control

sobre la elaboración, almacenamiento y distribución de radiofármacos.

Parágrafo. Se exceptúa a las radiofarmacias industriales de la aplicación de la presente

resolución, las cuales deberán cumplir con los requisitos que establezca este Ministerio,
para la obtención del certificado en Buenas Prácticas de Manufactura de
Radiofármacos.

Artículo 3. Definiciones. Para la aplicación de la presente resolución, se adoptan las

siguientes definiciones:

Actívídad. Magnitud A correspondiente a una cantidad de un radionucleido en un

determinado estado de energía en un tiempo dado, definida como: A(t) = dN / dt, donde
dN es el valor esperado del número de transformaciones nucleares espontáneas que
se darán a partir de ese estado de energía, en el intervalo de tiempo dI.

Actividad específica. La radiactividad de un radionucleido por unidad de masa del

compuesto implicado en el radionucleido. Las unidades de actividad específica están
compuestas por unidades de actividad (p. ej., mCi, MBq, Ci, GBq) y unidades de masa
(p. ej., ~g, mmol); se expresa en actividad por masa (p. ej., mCi/ ~g, MBq/~g, Ci/mmol,
GBq/mmol).

Aislador aséptico. Una forma de aislador específicamente diseñado para la

elaboración magistral de ingredientes o preparaciones farmacéuticas. Está diseñado
para mantener un ambiente aséptico de preparación dentro del aislador, durante los
procesos de preparación magistral y transferencia de material. No debe ocurrir
intercambio de aire entre el aislador y el medio que lo rodea, a menos que el aire haya
pasado primero a través de un filtro de retención microbiana (HEPA, como mínimo).

Becquerel (Bq). Unidad de actividad del SI, igual a una (transformación) por segundo.
Sustituye al curio (Ci), que no es una unidad del SI. 1 Bq = 27 pCi (2,7 x 10-11 Ci)
aproximadamente. 1 Ci = 3,7 x 1010 Bq.

Calibración. Conjunto de operaciones por las que se determina, en condiciones

especificadas, la relación entre los valores de una magnitud indicados por un
instrumento o sistema de medición, o los valores representados por una medida
materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes de esa
magnitud obtenidos con patrones de medición.

Calibración radiactiva. Consiste en determinar el factor de calibración de los

monitores de radiación, empleados en protección radiológica con la finalidad de tener
mediciones más exactas en campos de radiación gamma y rayos X.

Calificación de equipos. Acción de probar y documentar que cualquier equipo analítico

cumple con las especificaciones requeridas y funciona adecuadamente para su uso
previsto.

Calificación de instalación (Installation Qualification - IQ). La ejecución de pruebas

para asegurar que las instalaciones, los servicios públicos y el equipo de apoyo se han
RESOLUCiÓN NÚM~~~U056a 01 ABR DE 2624 HOJA No 4 de 55

construido e instalado de acuerdo con sus especificaciones de diseño.

Calificación de desempeño (Performance Qualification - PQ). Verificación

documentada de que un un proceso específico producirá consistentemente un producto
que cumpla con sus especificaciones predeterminadas y atributos de calidad.

Calificación del diseño (Design Qualification - DQ). Verificación documentada de

que las instalaciones, los servicios públicos de apoyo, los equipos y los procesos han
sido diseñados de acuerdo con los requisitos.

Calificación operativa (Operational Qualification - OQ). Verificación documentada

de que las instalaciones, los servicios públicos y el equipo de apoyo funcionan de
conformidad con sus especificaciones de diseño.

Celda caliente. Estaciones de trabajo blindadas y protegidas para la fabricación y

manipulación de materiales radioactivos.

Ciclotrón. Acelerador de partículas que usa campos electromagnéticos para desplazar

partículas a altas velocidades. El ciclotrón se emplea para producir radioisótopos, que
a su vez se usan para elaborar los radiofármacos.

Clasificación de áreas limpias. Las áreas de trabajo se clasifican teniendo en cuenta

el máximo número de partículas suspendidas menores a un micrón, medidas en una
unidad de volumen de aire (partículas por pie cúbico (partlft3) o partículas por metro
cúbico (partlm 3 )). A menor número en la clasificación, menor cantidad de partículas
suspendidas en el ambiente.

La clasificación para cuartos limpios y áreas limpias, se realiza de acuerdo con el

protocolo de cuartos limpios de la Organízación Internacional de Estandarización (ISO
14644), así:

Estándar Número máximo Estándar Estándar

Unión Eficiencia de equivalente equivalente
Europea" final del microorganismos USO" ISO"""
Grado filtro viables por m 3
A 99,997% Menor a 1 100 IS05
B 99,995% 5 100 IS05
C 99,99% 100 10000 ISO 7
. D 95,00% 500
Operalional GUldance on Hospital Radlopharmacy. IAEA. 2008
100000 ISO 8
"US Federal Standard 209E
'''ISO 14644

Concepto sanitario. Es el concepto emitido por la autoridad sanitaria una vez realizada
la inspección, vigilancia y control al establecimiento de interés. Este concepto puede
ser favorable o desfavorable, dependiendo de la situación encontrada.

Cuarentena. Estado de las materias primas o de envasado, o materiales intermedios o

productos a granel o productos terminados, aislados por medios físicos o por medios
eficaces, mientras se espera una decisión acerca de su aprobación, rechazo o
reprocesamiento.

Curio (Ci). Unidad de actividad que equivale a 3,7 x 10 10 Bq. También son utilizadas
las siguientes unidades de medida: milicurio (mCi) =10-3 Ci, microcurio (~Ci) =10-ll Ci,
=
nanocurio (nCi) 10-9 Ci.
RESOLUCiÓN N(JMlfmJ0560 O1 ABR DE 2024 HOJA No 5 de 55

Desechos radiactivos. A efectos legales y reglamentarios, son desechos que

contienen radionucleidos en concentraciones o con actividades mayores que los niveles
de dispensa establecidos por la autoridad reguladora, o que están contaminados con
ellos.

Dosis unitaria. Es aquella forma de dispensación de medicamentos que entrega un

envase, el cual contiene una dosis única e individualizada de un medicamento
elaborada o preparada para ser administrada al paciente.

Fraccionamiento de kit. Acto de dividir los contenidos de un vial de un kit y transferir

las alícuotas a otros envases para su almacenamiento y posterior radiomarcación.

Fuente. Cualquier elemento que pueda causar exposición a la radiación - por ejemplo,
por emisión de radiación ionizante o liberación de material radioactivo o sustancias
radiactivas- y que pueda ser tratado como entidad unitaria a efectos de protección y
seguridad.

Fuente abierta. Todo material radiactivo que durante su utilización puede salir del
recipiente y entrar en contacto directo con el ambiente.

Fuente sellada. Fuente radiactiva que contiene material radiactivo encerrado de forma
hermética y permanente en una cápsula, o firmemente agregado y en forma sólida
(excluidos los elementos combustibles del reactor), que ya no se utiliza, ni se tiene la
intención de utilizar, en la práctica para la cual se otorgó la autorización.

Generador de radionúclidos. Para efectos del presente acto administrativo se

denomina como generador a cualquier sistema que incorpore un radionúclido padre fijo
a partir del cual se produce un radionúclido hijo que se obtendrá por elución o por
cualquier otro método y se utilizará en una preparación radiofarmacéutica.

Generador de radionúclidos de larga vida. Para efectos del presente acto

administrativo se denomina como generador de larga vida al generador cuyo
radionúclido padre tiene un tiempo de semidesintegración mayor que el tiempo de
semidesintegración del radionúclido hijo.

Incidente. Todo suceso no intencionado, incluidos los errores de funcionamiento, los

fallos de equipo, los sucesos iniciadores, los precursores de accidente, los cuasi
accidentes y otros contratiempos, o acto no autorizado, doloso o no, cuyas
consecuencias reales o potenciales no son despreciables desde el punto de vista de la
protección y la seguridad.

Isótopo. Núclido con igual número atómico y diferente número de masa atómica.

Kit. Cualquier preparado que va a reconstituirse o combinarse con radionúclidos para

la elaboración del radiofármaco, generalmente antes de su administración.

Kit radiomarcado. Preparación radiofarmacéutica resultante de la reconstitución y

radiomarcación de un kit con un radionúclido en solución.

Manipulación a distancia o manipulación remota. Para efectos del presente acto

administrativo hace referencia al manejo de material radiactivo a través de sistemas
automatizados o semiautomatizados o mecanismos diseñados para reducir la
exposición a este.

Materia prima. Toda sustancia radiactiva o no que se emplea en la producción de

insumos radiofarmacéuticos.
RESOLUCiÓN Nú~0560 01 ABR DE 2024 HOJA No 6 de 55

Material radiactivo. Material que, según lo establecido en la legislación nacional o por

un órgano regulador, está sometido a control reglamentario debido a su radiactividad.

Medicina nuclear. Es la rama de la medicina que utiliza los isótopos radiactivos, las
radiaciones nucleares, las variaciones electromagnéticas de los componentes del
núcleo atómico y técnicas biofisicas afines, para la prevención, diagnóstico, terapéutica
e investigación médica.

Muestra autóloga. Muestras biológicas del propio paciente, tales como: glóbulos rojos,
leucocitos, plaquetas, proteínas, entre otros, para ser usadas en el mismo paciente.

Núclido. Un átomo con un número específico de protones y neutrones en un estado de

energía nuclear determinado.

Personal "cuenta con". Para efectos del presente acto administrativo hace referencia
a la estancia continua del talento humano, en la radiofarmacia durante el tiempo en que
se preste el servicio.

Personal de "disponibilidad". Para efectos del presente acto administrativo hace

referencia a la permanente disposición y fácil localización del talento humano, para
hacerse presente y atender con oportunidad requerida el evento en la radiofarmacia
conforme a lo definido en los procedimientos del servicio, sin poner en riesgo la buena
práctica de elaboración de radiofármacos.

PET: Positron Emission Tomography (por sus siglas en inglés) - Tomografía por
Emisión de Positrones: es una técnica no invasiva de diagnóstico por imágenes, de la
actividad metabólica de los órganos y tejidos del cuerpo humano.

Precursor químico. Sustancias no radiactivas obtenidas por síntesis química para

combinación con un radionúclido.

Precursor radiofarmacéutico o Precursor radiactivo o Radionúclido precursor.

Cualquier radionúclido producido para marcar radiactivamente otra sustancia antes de
su administración.

Preparación magistral. Es el preparado o producto farmacéutico para atender una

prescripción médica, de un paciente individual, que requiere de algún tipo de
intervención técnica de variada complejidad. La preparación magistral debe ser de
dispensación inmediata.

Producto farmacéutico. Cualquier producto destinado a uso humano o veterinario

presentado en su forma de dosificación final o como material de partida para su uso en
dicha forma de dosificación, que está sujeta a control por la legislación farmacéutica del
estado exportador y/o del estado importador.

Producto radiofarmacéutico. Cualquier producto farmacéutico que, cuando esté listo

para su uso, contiene uno o más radionúclidos (isótopos radiactivos) con fines
medicinales.

Pureza radionuclidica. Es la fracción porcentual de radiactividad del radionucleido

declarado de una preparación radiofarmacéutica en relación a su radiactividad total.

Pureza radioquímica. El cociente, expresado como porcentaje, entre la radiactividad

del ingrediente radiofarmacéutico activo esperado y la radiactividad total de todos los
ingredientes e impurezas radiactivos presentes en la preparación radiofarmacéutica.
RESOLUCiÓN NÚMIOOcB OO560 Ot ABR DE 2Q24 HOJA No 7 de 55

Radioactividad o radiactividad. La transformación espontánea de los núcleos

caracterizada por la emisión de partículas o fotones. La radiactívidad se describe
típicamente como átomos que sufren desintegración espontánea al azar por unidad de
tiempo (o desintegraciones por unidad de tiempo), normalmente acompañada de la
emisión de radiación.

Radiofarmacia. Establecimiento ubicado dentro o fuera de las instalaciones de una

Institución Prestadora de Servicios de Salud- IPS o de un profesional independiente,
donde se realiza cualquier actividad o procedimiento relacionado con la obtención de
material radioactivo, síntesis en sitio, recepción, elaboración, transformación,
adecuación, análisis de control de calidad, dispensación, elución, mezcla, ajuste de
dosis, reenvase y/o reempaque, embalaje, almacenamiento, conservación, custodia,
distribución, radiomarcación, disposición final, y/o cualquier otra actividad que incluya
algún tipo de manipulación de radíofármacos y radionúclidos, kits, radiomarcación de
muestras autólogas, generadores, precursores, elaboración de radiofármacos con
radioisótopos provenientes de reactor o acelerador (como ciclotrón, entre otros),
síntesis de radiofármacos para Tomografía por Emisión de Positrones (PET) y
radiomarcación o síntesis de radiofármacos para terapia, de uso humano con fines
médicos, para ser administrados a pacientes de un servicio de medicina nuclear
habilitado, asegurando su calidad, seguridad y eficacia.

Radiofármaco. Forma farmacéutica terminada que contiene una sustancia radioactiva

en conjunto con uno o más ingredientes y que está destinada a diagnosticar, clasificar
una enfermedad, monitorear un tratamiento o proveer terapia. Un radiofármaco incluye
cualquier kit de reactivo no radioactivo o generador de radionucleidos que esté
destinado al uso en la preparación de dicho tipo de sustancias. Los términos
"radiofármaco" y "preparación radiofarmacéutica" suelen utilizarse de manera
intercambiable.

Radiofármaco teran6stico. Es un acrónimo de las palabras terapéutica y diagnóstico

y se refiere a un sistema donde se combinan el modus operandi de los aspectos
terapéuticos y diagnósticos. El término teranóstico se refiere a la administración de
agentes terapéuticos y de imagen en una sola formulación.

Radiomarcaci6n. Es el procedimiento que implica la adición de radio isótopos a

moléculas específicas para rastrear y visualizar procesos biológicos o patológicos en el
ser humano.

Radionúclido o Radionucleido. Átomo cuyo núcleo es inestable y que al tender al

equilibrio decae emitiendo rayos gamma o partículas subatómicas.

Reempaque. Es el procedimiento técnico que tiene por objeto pasar de un empaque

mayor a otro menor debidamente identificado en su etiqueta, que contiene la dosis
unitaria de un medicamento prescrito por un facultativo, para ser administrado.

Reenvase. Acción de retirar un medicamento del envase original del fabricante y

colocarlo en otro envase, por lo general uno de menor tamaño, sin alguna manipulación
adicional del producto.

Sistema automatizado. Conjunto de componentes de software y hardware que facilitan

la preparación, el control, la trazabilidad y la seguridad del proceso de preparación.

Técnica aséptica. Métodos utilizados durante el procesamiento de radiofármacos para

mantener objetos y áreas libres de microorganismos y, por lo tanto, para minimizar el
riesgo de infección del paciente. Se obtiene mediante prácticas que mantienen el
RESOLUCiÓN NÚMtHl!)00560 Q1 ABR DE2!l24 HOJA No 8 de 55

recuento microbiano a un mínimo prácticamente irreducible.

Tiempo límite de uso para radiofármacos preparados a partir de kits. Es el periodo

de tiempo tras la preparación durante el cual deberia usarse o administrarse un
radiofármaco, según lo recomendado o indicado en la información sobre prescripción
del fabricante.

Unidosis. Cada dosis exacta de un medicamento prescrito, la cual se envasa

individualmente en una forma lista para administrar.

Validación. Proceso por el que se determina si un producto o servicio es adecuado

para desempeñar de forma satisfactoria su función prevista; o confirmación, por medio
de exámenes y de pruebas objetivas, de que se han logrado los objetivos marcados y
se han cumplido los requisitos establecidos para un fin y una utilización o aplicación
determinados.

Validación de un sistema. Confirmación, por medio de exámenes y de pruebas, de

que un sistema se ajusta plenamente a la especificación de los requisitos según lo
previsto (p. ej., la validación de un sistema de instrumentación y control en cuanto a su
funcionalidad, tiempo de respuesta, tolerancia a los fallos y robustez).

Verificación. Proceso por el que se determina si la calidad o el comportamiento de un

producto o servicio son los que se declaran, se prevén o se requieren; o confirmación,
por medio de exámenes y de pruebas objetivas, de que se han logrado los objetivos
marcados y se han cumplido los requisitos establecidos para obtener unos resultados
determinados.

Verificación de desempeño. Procedimiento de prueba aplicado regularmente a un

sistema para demostrar consistencia en la respuesta.

Verificación de un procedimiento analítico. Proceso por el cual un método

farmacopéico o procedimiento analítico validado demuestra ser adecuado para el
análisis a realizar.

Verificación de un sistema informático. Proceso por el que se garantiza que una fase
del ciclo de vida de un sistema informático cumple los requisitos impuestos por la fase
anterior.

Artículo 4. Clasificación de las radiofarmacias. Las radiofarmacias se clasifican de

la siguiente manera:

4.1 Radiofarmacia hospitalaria. Es el establecimiento dependiente del servicio de

medicina nuclear habilitado, de una institución prestadora de servicios de salud -IPS o
de un profesional independiente, el cual se encuentra dentro o fuera del mencionado
servicio, en donde se realiza cualquier actividad o procedimiento relacionado con
radiofármacos en dosis unitaria, radionúclidos, kits, radiomarcación de muestras
autólogas, precursores y generadores para uso humano con fines médicos, como
preparaciones magistrales.

4.2 Radiofarmacia centralizada. Es el establecimiento que funciona independiente de

un servicio de medicina nuclear de una institución prestadora de servicios de salud -
IPS o de un profesional independiente, en donde se realiza la obtención de material
radioactivo, elaboración, preparación, adecuación, distribución y comercialización de
radiofármacos en dosis unitaria, radionúclidos, kits, precursores y generadores, y/o
realiza radiomarcación de muestras autólogas, para uso humano con fines médicos,
como preparaciones magistrales, para uno o más servicios de medicina nuclear
RESOLUCiÓN NÚM~8Q00560 01 ABR DE 2024 HOJA No 9 de 55

habilitados y radiofarmacias hospitalarias.

4.3 Radiofarmacia industrial. Es el establecimiento en el cual se producen de manera

industrial radionucleidos, generadores de radionucleidos, moléculas marcadas, kits
para marcar con radionucleidos, entre otros, para su distribución comercial, donde cada
uno de estos productos, por no ser considerados como preparaciones magistrales,
requieren registro sanitario expedido por parte de la autoridad competente, así como
obtener el certificado en Buenas Prácticas de Manufactura para radiofarmacias
industriales.

Artículo 5. Procesos realizados en las radiofarmacias. Las radiofarmacias podrán

realizar uno o varios de los siguientes procesos, de acuerdo a las actividades que se
describen en el presente artículo.

5.1. Procesos Generales. Hace referencia al siguiente proceso que puede realizar las
radiofarmacias y que será objeto de vigilancia y autorización por parte del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.

5.1.1 Recepción y entrega de dosis de radiofármacos listas para usar. Las dosis
del radiofármaco listas para usar deberán encontrarse en la forma farmacéutica final
(dosis unitaria) y deben provenir de una radiofarmacia que cuente con la certificación
en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER y/o los requisitos que se
llegaren a solicitar por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA o la entidad que haga sus veces.

5.2. Procesos Especiales. Hace referencia a los siguientes procesos que pueden
realizar las radiofarmacias y que serán objeto de certificación en Buenas Prácticas de
Elaboración de Radiofármacos -BPER por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA.

5.2.1 Radiomarcación de kits que cuentan con registro sanitario vigente. Para este
proceso se realiza la radiomarcación de kits que cuentan con registro sanitario,
empleando radionúclidos obtenidos de generadores con registro sanitario (por ejemplo,
99Mo/99mTc), aprobados para uso humano, siguiendo estrictamente las indicaciones
del fabricante.

5.2.2 Dilución, dosificación y ajuste de concentración, en actividad y/o volumen

de radiofármacos con registro sanitario o autorización del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, para administración
parenteral. En este proceso se realiza la dilución, dosificación y ajuste de
concentración, en actividad y/o volumen de radiofármacos con registro sanitario o
autorización del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA,
para administración parenteral (por ejemplo, 111In-DTPA-Octreotide, viales multidosis,
89Sr-Cloruro de estroncio, 1311-Metayodobencilguanidina-MIBG, 223Ra-Cloruro de
Radio, 67Ga-Citrato de Galio, 201TI-Cloruro de Talio, entre otros)

5.2.3 Dilución, dosificación y ajuste de radiofármacos con registro sanitario o

autorización del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -
INVIMA, para administración oral. En este proceso se realiza la dilución, dosificación
y ajuste de radiofármacos con registro sanitario o autorización del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA para administración oral (como por
ejemplo 1311-loduro de Sodio en solución).

5.2.4 Radiomarcación de kits con registro sanitario, con modificación de las

indicaciones de preparación del fabricante. La radiomarcación de kits con registro
sanitario podrá realizarse con radionúclidos obtenidos de generadores con registro
RESOLUCiÓN NÚME{KW OO56O O1 ABR DE 2024 HOJA No 10 de 55

sanitario (por ejemplo, 99Mo/99mTc) con modificación de las indicaciones de

preparación del fabricante (modificación de kits), para lo cual se requiere garantizar la
estabilidad de dichas preparaciones mediante los estudios de estabilidad
correspondientes.

5.2.5 Radiomarcación, dilución, dosificación y ajuste de concentración de

muestras autólogas para reinyección al paciente original. En este proceso se
realiza la radiomarcación, dilución, dosificación y ajuste de concentración de muestras
autólogas para reinyección al paciente original (por ejemplo, leucocitos marcados con
99mTc, glóbulos rojos marcados con 99mTc, glóbulos rojos marcados con 99mTc,
desnaturalizados, leucocitos marcados con 1111n)

5.2.6 Radiomarcación de kits con registro sanitario empleando radionúclidos de

uso terapéutico. En este proceso se realiza la marcación de kits con registro sanitario
empleando radionúclidos de uso terapéutico (por ejemplo, 90Y-lbritumomab tiuxetan,
177Lu-AntiCD20, 188W/ 188Re)

5.2.7 Elaboración de radiofármacos a partir de materias primas y radionúclidos

con o sin registro sanitario. En este proceso se elaboran radiofármacos a partir de
materias primas y radionúclidos con o sin registro sanitario para diagnóstico y/o terapia.
(Por ejemplo, 177Lu- octreotate, 90Y-Octreotate.)

5.2.8 Elaboración de radiofármacos que incluya operaciones de liofilización. Para

este proceso se elaboran radiofármacos magistrales que requieren operaciones de
liofilización, destinados para pacientes individuales, siempre y cuando cumplan con las
características propias de dichas preparaciones magistrales.

5.2.9 Elaboración, reenvase y reempaque de radiofármacos de administración

oral para terapia, preparados con radionúclidos y materias primas. Para este
proceso se realiza la elaboración, reenvase y reempaque de radiofármacos de
administración oral para terapia, preparados con radionúclidos y materias primas en
dosis unitaria para atender una prescripción médica de un paciente individual (por
ejemplo, 1311-loduro de Sodio de solución a cápsulas)

5.2.10 Síntesis en sitio, dilución, dosificación y ajuste de concentración en

actividad de radiofármacos para Tomografía por Emisión de Positrones - PET. En
este proceso se realiza la síntesis en sitio, dilución, dosificación y ajuste de
concentración en actividad de radiofármacos a partir de radionúclidos provenientes de
aceleradores (como ciclotrón, entre otros) o generadores (por ejemplo, 18F-Fluor-
Deoxi-glucosa FDG, 18F, 11C, 13N y 1231-loduro de sodio, generador de 68Ge/68Ga)

Parágrafo 1. Para efectos del cumplimiento de la presente resolución, se considera que

las radiofarmacias centralizadas realizan procesos especiales.

Parágrafo 2. Los procesos que involucran la producción de radionúclidos precursores

en reactor o en acelerador (como ciclotrón, entre otros) no harán parte de las Buenas
Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER y el producto obtenido en estos será
considerado como materia prima y la primera etapa para la elaboración de
preparaciones magistrales de radiofármacos. Lo anterior, teniendo en cuenta las
competencias definidas en la normatividad vigente con la gestión segura de los
materiales radiactivos y nucleares en el territorio nacional.

Artículo 6. Obligatoriedad del certificado en Buenas Prácticas de Elaboración de

Radiofármacos -BPER. Las radiofarmacias que elaboran preparaciones magistrales,
entendidas estas en los términos del artículo 2.5.3.10.3 del Decreto 780 de 2016 o la
norma que la modifique o sustituya; las radiofarmacias que realizan la adecuación,
RESOLUCiÓN NÚMíll!i800560 01 ABR DE 2~24 HOJA No 11 de 55

ajuste, reenvase y/o reempaque de dosis de radiofármacos para cumplir con las dosis
prescritas, y todas aquellas radiofarmacias que realicen los procesos especiales
descritos en el artículo 5, numeral 5.2 de la presente resolución, requieren del
certificado en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER expedido por
el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.

Parágrafo. No requieren obtener registro sanitario las preparaciones magistrales de

radiofármacos elaboradas, adecuadas y/o ajustadas en las radiofarmacias que parten
de insumas con o sin registro sanitario, las preparaciones magistrales de radiofármacos
PET y las preparaciones magistrales que parten de materias primas por cuanto no se
encuentran disponibles en el mercado con registro sanitario.

Artículo 7. Documentos para la obtención del certificado en Buenas Prácticas de

Elaboración de Radiofármacos -BPER. Para obtener el certificado en Buenas
Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER expedido por el Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, las radiofarmacias hospitalarias
que realicen procesos especiales y las radiofarmacias centralizadas, deberán dar
cumplimiento a los requisitos establecidos en el artículo 3 del Decreto 335 de 2022 o la
norma que lo adicione, modifique o sustituya.

Artículo 8. Procedimiento para la obtención del certificado en Buenas Prácticas

de Elaboración de Radiofármacos -BPER. Para efectos del procedimiento, deberá
darse cumplimiento a lo dispuesto en los artículos 4 (Revisión de solicitud y cronograma
de visitas para la certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas), 5 (Visitas para la
obtención de certificación de cumplimiento de Buenas Prácticas), 6 (Resultado de la
visita de certificación), 9 (Acto administrativo de certificación de cumplimiento de
Buenas Prácticas) y 13 (Forma de realización de visitas) del Decreto 335 de 2022 o la
norma que lo adicione, modifique o sustituya.

Artículo 9. Vigencia del certificado en Buenas Prácticas de Elaboración de

Radiofármacos -BPER. El certificado tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados
a partir de la fecha de su expedición.

Artículo 10. Renovación del certificado en Buenas Prácticas de Elaboración de

Radiofármacos -BPER. El certificado en Buenas Prácticas de Elaboración de
Radiofármacos -BPER se renovará conforme a lo establecido en el artículo 11 del
Decreto 335 de 2022 o la norma que lo adicione, modifique o sustituya y el artículo 8
de la presente resolución.

Artículo 11. Ampliaciones al certificado en Buenas Prácticas de Elaboración de

Radiofármacos -BPER. Para las solicitudes de ampliación del certificado en Buenas
Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER- deberá darse cumplimiento a lo
establecido en el artículo 12 (Ampliaciones al certificado de Buenas Prácticas) del
Decreto 335 de 2022 o la norma que lo adicione, modifique o sustituya.

Artículo 12. Cancelación del certificado en Buenas Prácticas de Elaboración de

Radiofármacos -BPER. El certificado en Buenas Prácticas de Elaboración de
Radiofármacos -BPER, podrá ser cancelado conforme a lo dispuesto en el artículo 14
(Cancelación del certificado de Buenas Prácticas) y 15 (Medidas sanitarias de
seguridad y sanciones) del Decreto 335 de 2022 o la norma que lo adicione, modifique
o sustituya.

Artículo 13. Suministro de radiofármacos. Las radiofarmacias certificadas en Buenas

Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER-, podrán mediante contratos o
convenios suministrar radiofármacos en dosis unitaria a radiofarmacias que realicen
procesos generales o radiofarmacias que cuenten con la certificación en Buenas
RESOLUCiÓN NÚMt:l69DD560 01 ABR DE 2024 HOJA No 12 de 55

Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER, siempre y cuando estén destinados

a pacientes especificos.

Parágrafo. También se podrán suministrar viales multidosis de radiofármacos

inyectables a las radiofarmacias que realizan procesos generales o radiofarmacias que
cuenten con la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -
BPER, siempre y cuando el servicio de medicina nuclear habilitado donde se realizará
la administración del radiofármaco cuente con el dispositivo de dispensación
autoblindado diseñado exclusivamente para inyección de radiofármacos para uso
humano, el cual debe permitir la inyección automatizada de radiofármacos calibrados,
de forma directa al paciente. Este dispositivo debe contar con el registro sanitario o la
autorización correspondiente emitida por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA.

Artículo 14. Requisitos sanitarios para e/ funcionamiento de radiofarmacias que

realizan procesos genera/es. Las radiofarmacias que realizan procesos generales no
requieren obtener certificado en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -
BPER, sin embargo, deberán cumplir los requisitos sanitarios señalados en el anexo
técnico que hace parte integral de la presente resolución, en lo relacionado con ellas
(acápite de generalidades y/o procesos generales, según corresponda), para lo cual
contarán con un plazo de seis (6) meses contados a partir de la fecha de publicación
de este acto administrativo.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, de acuerdo

al enfoque de riesgo, procederá a realizar visitas de inspección, vigilancia y control para
verificar el cumplimiento de los requisitos sanitarios de esas radiofarmacias, aplicando
lo establecido en la presente resolución. Como resultado de dichas visitas se emitirá el
correspondiente concepto sanitario de cumplimiento de requisitos para realizar los
procesos generales por ellos desarrollados.

Artículo 15. Verificación de requisitos de radiofarmacias que realizan procesos

especia/es. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA, verificar el cumplimiento de los requisitos sanitarios por parte de
las radiofarmacias que realizan procesos especiales, aplicando lo establecido en la
presente resolución.

Parágrafo 1. Los aspectos y requisitos relacionados con la protección, seguridad

radiológica y el uso seguro de materiales radiactivos de las radiofarmacias, son de
competencia del Servicio Geológico Colombiano o la entidad que haga sus veces. Por
dicha razón, no deben ser verificados por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos -INVIMA, ni por las Entidades Departamentales y Distritales
de Salud, sin embargo, ante la presencia de algún hecho que incida en la protección,
seguridad radiológica y el uso seguro de materiales radiactivos de las radiofarmacias
durante los procesos de elaboración, dichas Entidades informarán la situación al
Servicio Geológico Colombiano o a la entidad que haga sus veces.

Parágrafo 2. Las Entidades Departamentales y Distritales de Salud, al momento de

verificar un servicio de medicina nuclear en el marco del Sistema Único de Habilitación,
se abstendrán de visitar las radiofarmacias (cuando se encuentran dentro o fuera de
dicho servicio de medicina nuclear), por ser competencia del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, de acuerdo con lo establecido en la
presente resolución, sin embargo, ante la presencia de algún hecho que incida en la
seguridad de los pacientes o de los trabajadores durante el funcionamiento de estos
establecimientos, dichas Entidades informarán al Ente correspondiente sobre los
mismos.
RESOLUCiÓN NÚMEROD00005600 1ABRE 2024 HOJA No 13 de 55

Durante esta visita, se deberá solicitar el certificado de Buenas Prácticas de Elaboración

de Radiofármacos -BPER-, teniendo en cuenta, la transitoriedad de esta norma.

Parágrafo 3. Por ser competencia de las Entidades Departamentales y Distritales de

Salud, la habilitación de los servicios de medicina nuclear, no deben ser verificados por
el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA, sin embargo,
ante la presencia de algún hecho que incida en la seguridad de los pacientes o de los
trabajadores durante la prestación de este servicio, dicho Instituto informará a la Entidad
correspondiente sobre los mismos.

Artículo 16. Transitoriedad. Se establecen las siguientes disposiciones transitorias,

así:

16.1. A partir del 1 de abril de 2025, las radiofarmacias hospitalarias y centralizadas

que se encuentren funcionando, deberán contar con la certificación en Buenas
Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER-, cumpliendo con los
requisitos señalados en la presente resolución.

16.2. Mientras se cumple con el plazo señalado en el numeral anterior, las

radiofarmacias hospitalarias y centralizadas serán objeto de verificación de
avance por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos -INVIMA, en lo relacionado con los requisitos del Anexo Técnico que
hace parte integral de la presente resolución de conformidad con el
procedimiento que para el efecto defina dicho Instituto, con el fin de hacer
seguimiento al cumplimiento de la normatividad que permita a las radiofarmacias
obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -
BPER Y verificar el cumplimiento de estos requisitos para las radiofarmacias que
realicen proceso generales.

Parágrafo 1. Las radiofarmacias hospitalarias y centralizadas que al 1 de abril de 2025

no cuenten con la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos
-BPER, no podrán realizar alguna actividad relacionada con radiofarmacia y se
aplicarán las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar.

Parágrafo 2. Las radiofarmacias hospitalarias y centralizadas podrán obtener el

certificado en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER-, bajo el
cumplimiento del Anexo Técnico que hace parte integral de la presente resolución antes
de los términos aquí señalados, previa manifestación por escrito al Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, adelantando el trámite de solicitud
ante ese Instituto.

Artículo 17. Visitas de Inspección, Vigilancia y Control. El Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, realizará visitas de inspección,
vigilancia y control durante el tiempo de vigencia de la certificación, con el fin de verificar
el cumplimiento en las Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER-.

Asimismo, deberá realizar visitas de inspección, vigilancia y control a las radiofarmacias

que realizan procesos generales que cuenten con concepto sanitario.

Artículo 18. Formas de realización de visitas. El Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos - INVIMA, podrá adelantar de manera presencial, virtual o
mixta las visitas de certificación de cumplimiento, renovaciones y ampliaciones de las
Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER-, así como las visitas de
inspección, vigilancia y control.

Artículo 19. Medidas sanitarias y sanciones. Las medidas sanitarias y sanciones

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RESOLUCiÓN NÚMER(}0000560 n1 AB~E 2014. HOJA No 14 de 55

Continuación dela resolución "Por la cual se establecen los requisitos pira obtener la certificación en
Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta e/"instrumento para su verificación"

serán aplicada·s conforme a lo dispuesto en el artículo 15 (Medidas sanitarias de

seguridad y sanciones) del Decreto 335 de 2022 o la norma que lo adicione, modifique
o sustituya. .

Artículo· 20. Vigencia y derogatorias. La presente resolución rige a partir de

la fecha de su publicación y deroga las Resoluciones 4245 de 2015 y 529 de 2023.

PUBLíQUESE y CÚMPLASE

Dada en Bogotá, D. e
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GUILLERMO ALF )NSoJARAMILLO MARTíNEZ
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Ministro de alud y Protección Social

Rodolfo Sala~ Flgueroa - Director Jurldico "'·S

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RESOLUCiÓN NÚMEtlOO00560 O1 ABR DE 2024 HOJA No 15 de 55

ANEXO TÉCNICO

FORMATO PARA LA VERIFICACiÓN DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE

ELABORACiÓN DE RADIOFÁRMACOS -BPER-

CONTENIDO

1. PARTICIPANTES EN LA VISITA
1.1. Funcionarios que realizan la visita
1.2. Personal del establecimiento visitado que atiende la visita
1.3. Tipo de inspección

2. GENERALIDADES DEL ESTABLECIMIENTO

3. CRITERIOS DE CLASIFICACiÓN
3.1. Clasificación
PROCESOS GENERALES
PROCESOS ESPECIALES

4. CRITERIOS DE CALIFICACiÓN

5. REQUISITOS GENERALES
5.1. Personal
5.1.1. Generalidades
5.1.2. Procesos generales
5.1.3. Procesos especiales

5.2. Dotación personal

5.2.1. Generalidades
5.2.2. Procesos generales
5.2.3. Procesos especiales

5.3. 5.3 Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo (SG-SST),

saneamiento e higiene
5.3.1. Generalidades
5.3.2. Procesos generales
5.3.3. Procesos especiales

5.4. Infraestructura
5.4.1. Edificaciones e Instalaciones
5.4.1.1. Generalidades
5.4.1.1. Procesos generales
5.4.1.2. Procesos especiales
5.4.2. Áreas Accesorias
5.4.2.1. Generalidades
5.4.2.2. Procesos generales
5.4.2.3. Procesos especiales
5.4.3. Áreas de almacenamiento
5.4.3.1. Procesos generales
5.4.3.2. Procesos especiales
5.4.4. Áreas de elaboración
5.4.4.1. Procesos especiales
5.4.5. Área de análisis de control de calidad
5.4.5.1. Generalidades
5.4.5.2. Procesos generales
RESOLUCiÓN NÚM!Otm00560 01 ABR DE 20.24 HOJA No 16 de 55

5.4.5.3. Procesos especiales

5.5. Dotación
5.5.1. Generalidades
5.5.2. Procesos generales
5.5.3. Procesos especiales

5.6. Devolución de materiales

5.7. Documentación
5.7.1. Generalidades y Procesos generales
5.7.2. Procesos especiales

5.8. Sistema de Gestión de Calidad

5.8.1. Garantía de calidad Generalidades y Procesos generales
5.8.2. Procesos especiales

5.9. Análisis de control de calidad

5.9.1. Generalidades
5.9.2. Procesos generales
5.9.3. Procesos especiales5.9.3.31 Revisión y verificación de los registros de
elaboración
5.9.3.32 Estudios de estabilidad y fecha y hora de caducidad para las preparaciones
magistrales de radiofármacos PET y las preparaciones magistrales que parten
de materias primas (procesos especiales 5.2.4, 5.2.7, 5.2.8, 5.2.9 Y 5.2.10)
5.9.3.33 Estudios de estabilidad y fecha y hora de caducidad para la adecuación y/o
ajuste de dosis de radiofármacos que parten de productos con registro sanitario
(procesos especiales 5.2.1, 5.2.2, 5.2.3, 5.2.5 Y 5.2.6)5.9.3.34 Patrones de
referencia (procesos especiales)
5.10. Sistema de obtención de agua

5.11. Validación
5.11.1 Procesos especiales

6. REQUISITOS ESPECíFICOS
6.1. Elaboración de radiofármacos y análisis por contrato, convenio y/o
acuerdo de calidad
6.1.1. Generalidades, Procesos generales y Procesos especiales
6.1.2. El contratante o cliente
6.1.3. El contratista o proveedor
6.1.4. El contrato

6.2. Materiales
6.2.1. Generalidades y procesos generales
6.2.2. Procesos especiales
6.2.2.1. Materias primas
6.2.2.2. Materiales de envasado
6.2.2.3. Materiales rechazados

6.3. Distribución y transporte de radiofármacos y los productos utilizados

para su elaboración (Generalidades, Procesos generales y Procesos
especiales)

6.4. Elaboración y dispensación de radiofármacos

6.4.1. Generalidades y procesos generales
6.4.2. Procesos especiales
RESOLUCiÓN NÚME80000560 01 ABRDE 2024 HOJA No 17 de 55

6.5. Farmacovigilancia
(Generalidades, Procesos generales y Procesos especiales)

1. PARTICIPANTES EN LA VISITA