HOSPITAL SAN JUAN DE DIOS DE HONDA E.S.

E
Proceso SEGURIDAD DEL PACIENTE Código SP-SP- PRO-015-V01
Subproceso Seguridad Del Paciente Fecha de elaboración 01/09/2023
PROTOCOLO DE REPORTE
Nombre del documento Última actualización 01/09/2023
DE EVENTOS ADVERSOS
Responsable: Líder de Proceso Revisado: Líder de Calidad Aprobado: Gerente

PROTOCOLO DE EVENTOS ADVERSOS

“Humanizando los procesos de atención en salud”

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Calle 9 No.16-38 - Avenida Centenario, entre cras 21/22; Tel: 2513100 ext.1011 Tel. 251 3100 Ext. 1201
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1. DOCUMENTOS RELACIONADOS

La seguridad del paciente es un componente fundamental de la atención en salud,

constituye una actividad compleja ya que en ella se conjugan aspectos propios del
sistema sanitario y acciones humanas. La seguridad de la atención en salud es un
proceso que se centra en el conocimiento de los riesgos a efectos adversos, la
eliminación de los innecesarios y la prevención de aquellos que son evitables. El
sistema propuesto promueve la revisión de las prácticas frente a eventos producidos,
junto con la incorporación de intervenciones preventivas. La seguridad del paciente es
un componente fundamental de la atención en salud, constituye una actividad
compleja ya que en ella se conjugan aspectos propios del sistema sanitario y
acciones humanas. La seguridad de la atención en salud es un proceso que se centra
en el conocimiento de los riesgos a efectos adversos, la eliminación de los
innecesarios y la prevención de aquellos que son evitables. El sistema propuesto
promueve la revisión de las prácticas frente a eventos producidos, junto con la
incorporación de intervenciones preventivas.

✓ Resolución 1441 de 2013, Por la cual se definen los procedimientos y condiciones

que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los
servicios y se dictan otras disposiciones.
✓ Resolución 1446 de 2006, por la cual se define el Sistema de Información para la
Calidad y se adoptan los indicadores de monitoria del Sistema Obligatorio de
Garantía de Calidad de la Atención en Salud.
✓ Ley 100 de 1993, numeral 9 del artículo 153. Por la cual se crea el sistema de
seguridad social integral y se dictan otras disposiciones.
✓ Ley 1122 del 2007. Por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema
General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones.
✓ Decreto 1011 de 2006 por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía
de la Calidad de la Atención en salud.
✓ Resolución 123 de 2012 Sistema Único de Acreditación.
✓ Resolución 2003 de 2014 por la cual se define los procedimientos y condiciones
de inscripción de los prestadores de servicios de salud y de habilitación de
servicios de salud

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2. OBJETIVOS

2.1. OBJETIVO GENERAL

Dar a conocer los lineamientos para el reporte, seguimiento y análisis de los eventos
de seguridad reportados por el investigador principal o los centros de investigación
con el fin de salvaguardar la vida de los sujetos de investigación en la E.S.E. Hospital
San Juan de Dios

2.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

✓ Identificar los eventos adversos que se puedan presentar en la prestación del

servicio.
✓ Fomentar la cultura de la notificación de situaciones que puedan afectar la
seguridad del paciente durante la prestación del servicio garantizando la
confidencialidad de la información.
✓ Analizar la causalidad de los eventos adversos.
✓ Verificar si las acciones de mejoramiento y de seguimiento propenden a mejorar la
calidad de los servicios que recibe el usuario.

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3. DESCRIPCIÓN DE LAS ACTIVIDADES

3.1. POBLACION A QUIN VA DIRIGIDO

Se dirige a todo el personal asistencial y administrativo encargado de prestar servicios
de salud a la población atendida en la E.S.E Hospital San Juan de Dios y personal
externo de entidades de salud autorizadas, que se vinculen en la investigación de
eventos presentados.

3.2 . RECURSO HUMANO

Para el análisis de reporte de eventos cuenta con el Equipo Interdisciplinario y de
Seguridad del Paciente el cual se reunirá de manera ordinaria cada mes y
extraordinariamente cuando las circunstancias así lo requieran. El Equipo
Interdisciplinario y de Seguridad del Paciente estará conformado por:
✓ Profesional en Medicina
✓ Profesional de epidemiologia
✓ Profesional en Enfermería
✓ Profesional de calidad
✓ Profesional de laboratorio clínico
✓ Profesional de imágenes diagnosticas

3.3 . EQUIPOS Y MATERIALES

✓ Reporte de evento en plataforma de historias clínicas sifas
✓ Seguimiento en base de datos de formato Excel
✓ Formato de seguimiento de reporte de eventos
✓ Historia clínica

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3.4 . DESARROLLO

SISTEMA DE REPORTE DE INCIDENTES Y EVENTOS ADVERSOS

en la E.S.E Hospital San Juan de Dios, cualquier profesional o personal asistencial
técnico, puede reportar un incidente y/o evento adverso mediante la plataforma de
historia clínica SIFAS. El análisis de estas situaciones se hará mensualmente con el
Equipo Interdisciplinario y de Seguridad del Paciente en las reuniones entregando los
reportes del mes.

INDICADORES DE MEDICIÓN DE LA POLÍTICA

✓ Frecuencia de eventos adversos por servicio
✓ Frecuencia de eventos adversos evitables
✓ Frecuencia de incidentes
✓ Porcentaje de eventos adversos gestionados

CONDICIONES/RECURSOS NECESARIOS
Evento Adverso (EA): “Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o sujeto
de una investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico y que
no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un
evento adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado
(incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada
temporalmente con el uso de un producto medicinal (de investigación).
Reporte:
✓ Identificación del evento adverso por los medios determinados por el protocolo
del estudio.
✓ Determinar y clasificar el evento adverso para definir oportunamente el tiempo
de reporte así:
Evento Adverso Serio: Cualquier ocurrencia desfavorable que a cualquier dosis
resulta en:
✓ Fallecimiento.
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✓ Amenaza la vida.
✓ Requiere hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización
existente.
✓ Da como resultado incapacidad/invalidez persistente o significativa.
✓ Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Deben ser reportados al patrocinador y al comité de ética en un plazo no mayor de 24
horas de conocida la ocurrencia del evento. El investigador debe enviar reportes de
seguimiento de los eventos adversos serios de acuerdo a su criterio clínico;
informando la situación del sujeto participante al patrocinador y al comité de ética
hasta el desenlace.
El reporte del evento adverso se debe enviar en el formato establecido para tal fin y
para su adecuado diligenciamiento el investigador se debe guiar en la “Guía para el
diligenciamiento de los formatos de reporte de eventos adversos en protocolos de
investigación” para el reporte de eventos adversos por dispositivos biomédico o
medicamentos se realizará con el formato vigente elaborada por el INVIMA.
Evento adverso No Serio: Todos los demás eventos adversos que no cumplan con
alguno de los criterios de seriedad relacionados anteriormente clasificados como
serios.
SEGUIMIENTO:
Evento Adverso Serio: en los seguimientos el investigador debe informar
detalladamente la situación del sujeto participante al patrocinador y al Comité de Ética
hasta el desenlace final del evento. El patrocinador reportara al INVIMA el reporte
inicial del evento en un plazo no mayor a 7 días hábiles a partir del primer reporte
realizado por el investigador. A su vez debe elaborar un informe de seguimiento para
la misma entidad dentro de los 15 días hábiles siguientes al reporte inicial. Así mismo
deberá enviarse un reporte del cierre de finalización del evento adverso.
Evento Adverso No Serio: Serán reportados por el Patrocinador por medio del
manual del investigador cada año hasta la finalización del protocolo ante el comité de
ética en investigación y al INVIMA o antes si alguno de estos entes lo solicita así.

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PRECAUCIONES:
✓ Realizar el reporte de eventos adversos dentro de los tiempos establecidos.
✓ Diligenciar completamente el formato de reporte de eventos adversos.
✓ Si el evento adverso lo requiere el investigador debe asumir la responsabilidad
de levantar el ciego para proteger los derechos del participante en
investigación.
Reporte de Eventos Adversos ocurridos en el protocolo de investigación en la E.S.E.
Hospital San Juan de Dios:
El personal que labora en el desarrollo de cualquier estudio de investigación deberá
notificar al coordinador de seguridad del paciente, la relación de los eventos adversos
serios presentados en los sujetos adscritos en el estudio vigente de forma mensual,
además deberá socializarlos con el personal de la IPS en el comité de seguridad del
paciente.

CARACTERÍSTICAS DEL SISTEMA DE REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS

No se tomaran represalias o castigo

NO PUNITIVO
como resultado del reporte.

La identificación del paciente, el

CONFIDENCIALIDAD notificador y la institución nunca deben
ser reveladas a terceras personas.

Es importante tener en
El sistema es independiente de cualquier
cuenta las siguientes INDEPENDIENTE autoridad con poder de castigar a la
institución o al reportante.

características del
sistema de reporte de ANALISIS POR EXPERTOS Los informes son evaluado por expertos

eventos adversos
Sa analiza pronto y las recomendaciones
ANALISIS A TIEMPO
rápidamente difundidas

Las recomendaciones deben centrarse

ORIENTACION SISTEMICA en mejoras hacia el sistema mas que
hacia las personas.

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DESCRIPCIÓN DE PROCEDIMIENTO
Documentos y
No.
Actividad Responsable registros
Actividad
relacionados
1 Identificar el incidente y/o Funcionario o
evento adverso colaborador
2 Diligenciar el formato de Funcionario o “Formato reporte de
notificación de incidentes y/o colaborador sospecha incidentes
eventos adversos, incluir y/o evento adverso”
historia clínica del paciente y PLATAFORMA
armar el paquete de SIFAS
notificación
3 Diligenciar formato de Funcionario o “Formato reporte de
reporte de eventos colaborador sospecha incidentes
y/o evento adverso”
PLATAFORMA
SIFAS
4 Realizar entrevista a Coordinador de “Formato de
funcionarios o colaboradores Unidad o jefe de Entrevista”
que se relacionaron Enfermería del
directamente con el evento. servicio
5 Recepcionar los formatos de Referente de “Formato reporte de
notificación de incidentes seguridad del sospecha incidentes
correspondientes a cada paciente y/o evento adverso”
área y organizarlos y “Copia de historia
clínica”
6 Diligenciar la matriz de Referente de “Formato para el
consolidado de eventos seguridad del análisis de eventos
adversos paciente adversos”
7 Analizar la información Referente de
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contenida en cada uno de seguridad del

los formatos notificados y paciente y grupo
reunirse con auditor médico, investigador
coordinador del área seleccionado
relacionada con el evento,
líder de calidad y subgerente
de atención en salud,
caracterizar el evento y
definir cuales eventos van a
ser investigados con
metodología de protocolo de
Londres
8 Realizar investigación de Grupo “Formato para el
campo de los casos investigador análisis de eventos
definidos (protocolo de seleccionado adversos
Londres): Seleccione equipo
investigador, organice la
información recolectada y
termine de recolectar la
información faltante, precise
la cronología del incidente,
identifique acciones
inseguras, identifique los
factores contributivos,
genere recomendaciones
9 Generar plan de acción Grupo “Formato para el
investigador análisis de eventos
seleccionado – adversos” – “Acta
Comité de comité de seguridad
seguridad del del paciente”

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paciente
10 Diligenciar matriz para Referente de “Matriz para el
seguimiento de eventos seguridad del seguimiento a los
adversos paciente eventos adversos”
11 Consolidar la información Referente de “Indicadores de
necesaria para sistemas de seguridad del seguridad del
información de seguridad del paciente paciente”
paciente
12 Retroalimentar al área que Referente de “Acta de
reporto el incidente y/o segruidad del socialización”
evento adverso paciente y Comité
de seguridad del
paciente
13 Entregar informe a comité de Referente de Acta comité de
seguridad del paciente seguridad del seguridad del
paciente paciente”
14 Realizar seguimiento a las Comité de “Acta comité de
acciones de mejora seguridad del seguridad del
sugeridas y diligenciar matriz paciente paciente” – “Matriz
para el seguimiento a para el seguimiento
eventos adversos de eventos
adversos”

Notificación eventos adversos por medicamentos

En la notificación de eventos relacionados con medicamentos debe colar la siguiente
información:
✓ El nombre del medicamento(s) que se sospecha que ha provocado la reacción.
✓ La vía de administración.
✓ Dosis diaria, frecuencia de dosis y posología.
✓ Fecha de administración.
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✓ Si se trata de una vacuna u otro medicamento biológico, el nombre de la marca

comercial con la denominación completa y su número de lote y fecha de
caducidad.
✓ Reacción(es) adversa(s)Describa la reacción adversa incluyendo el
diagnóstico, si procede. Incluya también:
✓ Cuando se produjo la reacción.
✓ Gravedad de la reacción.
✓ Cualquier tratamiento dado.
✓ Resultado de la reacción.
✓ Si se conoce, indique el peso del paciente.
✓ Antecedentes, que incluyendo alergias.

Notificación eventos adversos por dispositivos biomédicos

En la notificación de eventos relacionados con dispositivos biomédicos, debe colar la
siguiente información:
✓ El nombre del dispositivo(s) que se sospecha que ha provocado el evento.
✓ Fecha de vencimiento / o que daño presenta el equipo.
✓ Número de Registro Invima si lo tiene.
✓ Que provocó el evento:
✓ Cuando se produjo.
✓ Gravedad del evento.
✓ Resultado del evento.
✓ Ejemplo: se reporta evento de equipo bomba de infusión que presenta falla,
provocando paso de líquidos endovenosos en bolo que se extravasaron y
generaron flebitis mecánica en venopunción de extremidad superior izquierda.
Paciente con signos de dolor, rubor y calor.

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NOTIFICACIÓN DE EVENTO SUPUESTAMENTE ATRIBUIDO A

LA VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN- ESAVI

DEFINICIONES
Un evento supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización (ESAVI) se define
como cualquier trastorno, síndrome, signo, síntoma o rumor que puede o no ser
causado por el proceso de vacunación o inmunización y que ocurre posterior a la
aplicación de una vacuna.

ESAVI leves: Son eventos comunes que desaparecen sin tratamiento y no ocasionan
trastornos a largo plazo; generalmente ocurren en las 48 horas posteriores a la
inmunización y ceden espontáneamente en uno o dos días.

Reacción local irritabilidad,

(dolor, malestar y
Vacuna Fiebre
tumefacción, síntomas no
enrojecimiento) específicos
Haemophilus 5% a 30% 2% a 10% 2% a 10%
influenzae a tipo b
(Hib)
Hepatitis B a hasta 30% en 1% a 6% Poco frecuente
adultos hasta 5%
en niños
Antisarampionosa hasta 10% b hasta 5% hasta 5%
/ SRP a
Antipoliomielítica No compatible menos de 1% menos de 1% c
oral (VPO) a
TT / DT a hasta 10% d hasta 10% hasta 25%
DTP a,e hasta 50% hasta 50% hasta 60%
BCG a,f Común g
Influenza 10% a 64% h 15% 5% a 12% i menos de 1%
estacional a 20% i
Varicela 10% a 24% j 0% a 15% menos de 10%
Hepatitis A k 20% a 56% menos de 10% 5% a 40%
Rabia l 21% a 77% 6% a 55% 1% a 26%
Influenza 5% a 64% 1% a 11% 1% a
pandémica
A(H1N1) m
VPH 25% a 84% 10% 1% a 7%
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Antineumocócica 10% a 20% 15% a 24%

vacuna conjugada
n
Rotavirus No compatible 40% a 43% 9% a 62%
a. Modificado de los módulos de capacitación de vacunación segura de la
OPS (2007).
b. Exantema leve en el 5% de los vacunados, que aparece 7 a 10 días
después de la vacunación y dura 1 a 2 días. Artralgia y artritis transitorias
en el 25% y 10%, respectivamente de las mujeres post-púberes
vacunadas; aparecen 1 a 3 semanas después de la vacunación y duran de
1 día a 3 semanas.
c. Diarrea, cefalea y dolores musculares.
d. Es probable que las tasas de reacciones locales aumenten con las dosis
de refuerzo del 50 al 85 %. Reacciones locales intensas pueden
presentarse en el 1% a 2% de los vacunados, usualmente personas con
múltiples dosis, 2 a 8 horas después de la vacunación.
e. Para la vacuna contra la tos ferina de células enteras. Las tasas para la
vacuna contra la vacuna acelular son más bajas.
f. La reactogenicidad local varía de una vacuna a otra en función de la cepa
y el número de bacilos viables.
g. El episodio consiste en la aparición de un nódulo, ulceración y cicatriz.
h. En adultos con vacuna inactivada.
i. En niños con vacuna inactivada. Vacuna atenuada: en niños también
coriza (48%), cefalea (18%), vómitos (3%) sin diferencias estadísticas con
placebo; en adultos congestión nasal (28% a 78%), cefalea (16% a 44%) y
dolor de garganta (15% a 27%) con diferencia estadísticamente
significativa con placebo.
j. Se puede presentar una erupción semejante a la varicela en el lugar de la
inyección en el 3%-5% de las personas vacunadas con la primera dosis, y
en el 1% con la segunda dosis. Se puede presentar una erupción
generalizada en el 4% a 6% con la primera dosis, y en el 1% con la
segunda dosis.
k. Vacuna inactivada con células completas.
l. Vacuna de cultivo celular.
m. Vacuna inactivada. La información es preliminar, ya que solo se cuenta con
información de los estudios clínicos. Los estudios epidemiológicos en
población vacunada aún están en desarrollo.
n. Los estudios realizados con la vacuna conjugada se han realizado junto
con vacuna DPT.
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ESAVI graves: Abscesos en el sitio de administración de la vacuna, eventos que

ponen en riesgo la vida, que producen o prolongan la hospitalización, causan lesión o
incapacidad permanente, aborto, malformación congénita o cáncer, muerte y/o evento
clínico importante, así como también cualquier evento que esté por encima de la
incidencia esperada en un conglomerado de personas. UPGD: Unidades Primarias
Generadoras de Datos

Son eventos que cumplen con las siguientes características:

✓ Abscesos en el sitio de administración de la vacuna.
✓ Que requieren hospitalización.
✓ Que ponen en riesgo la vida.
✓ Que causan discapacidad.
✓ Que esté por encima de la incidencia esperada en un conglomerado de personas.
✓ Muerte que ocurra dentro de las cuatro semanas posteriores a la vacunación y que
se relacione con esta

Tasas por
Tiempo que tarda
Vacuna Evento 1.000.000 de
en aparecer
dosis
BCG a,b Linfadenitis 2 a 6 meses 1 a 100 a 1000 1 a
supurativa Osteítis 12 meses 1 a 12 700 0.19 a 1.56
por BCG meses
(“becegeítis”)
“Becegeítis”
diseminada por la
BCG
Haemophilus Ninguna conocida
influenzae tipo b
(Hib) a
Hepatitis B a Anafilaxia 0 a 1 hora 0 a 6 1a25
Síndrome de semanas
Guillain-Barré
(vacuna obtenida

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en plasma)
Antisarampiono sa Convulsiones 7 a 12 días 15 a 17 a 50 25 a 33 10
/ SRP a,c febriles. 35 días 0 a 1 hora raro raro
Trombocitopenia _ ≤ 2 meses ≤ 2
(recuento bajo de meses 18 a 34
plaquetas) días
Anafilaxia
Parotiditis Sordera
d Encefalopatía d
Meningitis
aséptica e
Antipoliomielític a Poliomielitis 4 a 40 días 0.004 a 0.1 f rara
oral (VPO) a paralítica 0 a 1 hora
relacionada con la
vacuna (PPRV)
Anafilaxia
TT / DT a Neuritis del plexo 2 a 28 días 0 a 1 5 a 10 1 a 6 1 a 10
braquial Anafilaxia hora 1 a 6
Absceso estéril semanas
DTP Llanto persistente 0 a 24 horas 000 a 60 000 570
que dura más de 3 0 a 2 días 570 20 0 a 1
horas 0 a 24 horas
Convulsiones g 0 a 1 hora 0 a 3
Episodio de días
hipotonía e hipo
reactividad
Anafilaxia
Encefalopatía
Antipoliomielític a Poliomielitis 4 a 40 días 0 a 1 0.004 a 0.1 f rara
oral (VPO) a paralítica hora
relacionada con la
vacuna (PPRV)
Anafilaxia
TT / DT a Neuritis del plexo 2 a 28 días 0 a 1 5 a 10 1 a 6 1 a 10
braquial Anafilaxia hora 1 a 6
Absceso estéril semanas
DTP a Llanto persistente 0 a 24 horas 0 a 2 1 000 a 60 000
que dura más de 3 días 0 a 24 horas 570 570 20 0 a 1
horas 0 a 1 hora 0 a 3
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DE EVENTOS ADVERSOS
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Convulsiones g días
Episodio de
hipotonía e hipo
reactividad
Anafilaxia
Encefalopatía
Fiebre amarilla a Enfermedad 3 a 28 días 0 a 1 500 a 4000 en <
neurotrópica hora 1 a 8 días 6m i 4 a 18 4 j
Reacción alérgica
/ anafilaxis
Enfermedad
viscerotrópica
Rabia (CRL) Reacción 4 a 25 días 300 a 800
neurológica k
VPH (Gardasil) Anafilaxia 0 a 1 hora Rara
nfluenza Anafilaxia Gillain- 0 a 1 hora 6 sem < 2 1 90 a 466
estacional Barré l Síndrome
óculo-respiratorio
Antineumocócic a Ninguna conocida
vacuna conjugada
Influenza Ninguna
pandémica conocida m
a. Modificado de los módulos de capacitación de vacunación segura de la
OPS (2007).
b. Estas reacciones se presentan principalmente en niños con compromiso
de la inmunidad celular.
c. No hay reacciones adversas (excepto anafilaxia) cuando hay inmunidad
(~90 % de los que reciben una segunda dosis). Las convulsiones febriles
son poco probables en niños mayores de seis años. La trombocitopenia es
transitoria y enigna; hay reportes que indican que podría ser mayor en
personas con antecedente de púrpura trombocitopénica idiopática.
d. Hay relación temporal, pero no se ha podido establecer una relación
causal.
e. Relacionado con el componente de parotiditis; no obstante hay mucha
diversidad en la información, se requieren más estudios.

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f. El riesgo de PPRV es 0.1 casos por millón de dosis para la primera dosis y
0.004 para las demás dosis. En promedio, el riesgo para todas las dosis es
de 0.04 por millón de dosis.
g. Las convulsiones son febriles, principalmente, y la tasa depende de los
antecedentes personales y familiares y la edad, con un riesgo más bajo en
lactantes menores de 4 meses. No dejan secuelas.
h. No ha sido confirmada por los estudios realizados.
i. El riesgo es mayor en menores de 6 meses, pero se han presentado casos
en otros grupos de edad. La tasa promedio es de 8 por millón de dosis, en
personas de 60 a 69 es de 16 por millón de dosis y en mayores de 70 es
de 23 casos por millón de dosis administradas.
j. El riesgo se incrementa con la edad. En personas de 60 a 69 años de edad
la tasa es de 10 por millón de dosis y en mayores de 70 años es de 23 por
millón de dosis administradas.
k. Las reacciones neurológicas reportadas para la vacuna de cerebro lactante
de ratón afectan mayormente el sistema nervioso periférico, y se suelen
manifestar como parálisis flácidas agudas, especialmente Sd. de Guillaín-
Barré. La OMS ha recomendado la descontinuación de su uso y el cambio
por vacunas de cultivos celulares.
l. Sólo para la vacuna de 1976. Actualmente no se ha encontrado relación
causal entre la vacuna de influenza estacional y el Síndrome de Guillain-
Barré.
m. Hasta el momento no se ha podido identificar eventos adversos serios
relacionados a la vacuna pandémica; no obstante es de esperarse que
sean semejantes a la vacuna estacional
Fuente: compilado por Turpo G, Ticona M, Whittembury A, diciembre 2009 – enero
2010.

DOCUMENTOS RELACIONADOS
◙ Resolución No 2823 de 2011 (13 de Julio de 2011) Ministerio de la Protección
Social.
◙ Convenio interadministrativo 646 de 2013 INS/Invima
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Información y configuración del caso

Tipo de caso Características de la clasificación
Caso sospechoso Cualquier trastorno, síndrome, signo o síntoma que ocurra
después de la administración de una vacuna y que el
público, los padres, el paciente o los trabajadores de la
salud consideren que está relacionado con la vacunación,
pudiendo estar o no relacionado con la vacuna o el proceso
de inmunización. Para efectos de la vigilancia, los eventos
que deberán ser notificados son:
✓ Abscesos
✓ Eventos que requieren hospitalización
✓ Eventos que ponen en riesgo la vida
✓ Eventos que causan discapacidades
✓ Eventos que afecten a grupos de personas
✓ Cualquier muerte que ocurra antes de las 4 semanas
posteriores a la inmunización y cuya etiología no
esté bien precisada.
Caso relacionado Relacionado con la vacuna: caso sospechoso que ha sido
con la vacunación descrito como una reacción esperada después de la
administración de la vacuna y que además cumple con
criterios de causalidad
Relacionado con el programa: caso sospechoso en el cual
se logra identificar uno o más de los siguientes errores en
la preparación, manejo o administración de la vacuna:
✓ Dosificación inadecuada.
✓ Método de administración incorrecto.
✓ Uso inseguro de aguja y jeringas desechables.
✓ Falta de verificación del empaque que garantice la
esterilidad de agujas y jeringas.

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DE EVENTOS ADVERSOS
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✓ Manipulación inadecuada de las agujas y jeringas.

✓ Reconstitución de las vacunas con el diluyente
equivocado.
✓ Cantidad indebida de diluyente.
✓ Preparación inadecuada de vacunas.
✓ Sustitución de vacunas o diluyentes por
medicamentos u otros.
✓ Contaminación de la vacuna o el diluyente.
✓ Almacenamiento indebido de las vacunas y jeringas.
✓ Vacunas y jeringas usadas después de su fecha de
caducidad
Caso coincidente Caso sospechoso en el cual el evento coincide con la
vacunación y pudo haberse producido incluso si la persona
no hubiese recibido la vacuna
No concluyente o Caso en el cual el evento adverso no está directamente
desconocido relacionado a la vacuna, su administración o cualquier otra
causa identificable, por lo cual no es posible determinar una
relación causal entre la aplicación del biológico y el
trastorno presentado

DESARROLLO

NOTIFICACIÓN DE ESAVI GRAVE O LEVE POR PARTE DE UPGD

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD RESPONSAB
LE
Detección de Las unidades UPGD, son las responsables de UPGD
ESAVI captar y notificar de manera inmediata o con
periodicidad semanal, según corresponda, en
los formatos, estructura y a través de los
canales establecidos por el Instituto Nacional

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de Salud-INS y el Invima, la ocurrencia de

ESAVI de acuerdo a las directrices del INS -
Ministerio de Salud y Protección Social (los
datos deben estar contenidos en archivos
planos delimitados por comas, con la
estructura y características definidas y
contenidas en los documentos técnicos que
hacen parte del subsistema de información
para la notificación de eventos de interés en
salud pública).
Consulta Las UPDG podrán realizar consulta del UPGD
protocolo ESAVI protocolo de vigilancia de eventos
supuestamente atribuidos a la vacunación o
inmunizaciónESAVI del Instituto Nacional de
Salud (PROTOCOLO PROR02.008) en el
siguiente enlace del sitio web Invima:

https://www.invima.gov.co/images/pdf/vacunas/
Protocolos,%20guias%20y%20formatos/PROT
OCOLO%20ESAVI.pdf
Análisis del ESAVI El Instituto Nacional de Salud (INS) procederá Grupo de
con la gestión de análisis del ESAVI y Eventos
retroalimentación en el Comité técnico Inmunopreven
interinstitucional Invima-INS para definir la iblesDirección
clasificación final de los casos sospechosos, y de Vigilancia y
si es inconclusa su definición se elevara la Analisis del
consulta con Expertos en el Comité Nacional riesgo en
de Prácticas e Inmunizaciones (CNPI). Dentro Salud Pública-
de las instancias participantes en estudios INS Grupo de
interinstitucionales de los ESAVI podrán figurar Farmacovigila

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INS, Ministerio de Salud, Invima y Direcciones ncia. Invima

Territoriales de Salud correspondientes Dirección
Territorial de
Salud
Ministerio de
Salud y
Protección
Social/ UPGD
Dirección de
Medicamentos
y Productos
Biológicos
NOTIFICACIÓN DE ESAVI GRAVES POR PARTE DE LABORATORIOS
FARMACÉUTICOS O TITULARES DE REGISTROS SANITARIOS DE VACUNAS
Detección de Los laboratorios farmacéuticos y/o titulares de Laboratorio
ESAVI registros sanitarios, de conformidad con la Farmacéutico
legislación vigente, deben notificar al Programa o titular de
Nacional de Farmacovigilancia del Invima los registro
ESAVI graves de sus productos detectados en sanitario
sus programas institucionales de
Farmacovigilancia, antes de 72 horas luego de
ser detectado el ESAVI. La notificación debe
hacerse empleando la Ficha de notificación de
ESAVI del INS vigente, que se puede
encontrar en el siguiente enlace del sitio web
del INS o en el sitio web del Invima:
http://www.ins.gov.co/lineas-de-
accion/SubdireccionVigilancia/sivigila/Fichas%
20de%20Notificacin%20SIVIGILA/ESAVI% 20-
%20298.pdf

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http://procesos.invima.gov.co:8080/reportesfv/l
ogin/loginUsuario.jsp
Consulta Los Laboratorios Farmacéuticos podrán Laboratorio
protocolo ESAVI realizar consulta del protocolo de vigilancia de Farmacéutico
eventos supuestamente atribuidos a la o titular de
vacunación o inmunización- ESAVI del Instituto registro
Nacional de Salud (PROTOCOLO PRO- sanitario
R02.008) en el siguiente enlace del sitio web
Invima:

https://www.invima.gov.co/images/pdf/vacunas/
Protocolos,%20guias%20y%20formatos/PROT
OCOLO%20ESAVI.pdf

Notificación al Los canales de envío de la notificación a Dirección de

Invima Invima son: correspondencia física Medicamentos
convencional o a través del aplicativo de y Productos
reporte en línea. Biológicos.
Grupo de
http://procesos.invima.gov.co:8080/reportesfv/l Farmacovigila
ogin/loginUsuario.jsp ncia. Invima

Análisis y Invima transmitirá la información Dirección de

socialización del correspondiente al INS y quedará disponible Medicamentos
ESAVI para la realización de posibles secuencias de y Productos
análisis interinstitucional. Biológicos.
Grupo de
Farmacovigila
ncia. Invima
Análisis y Dentro de las instancias participantes en las Grupo de
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clasificación final mesas de análisis mensuales de los ESAVI se Eventos

del ESAVI encuentran: INS, Ministerio de Salud, Invima y Inmunopreven
Direcciones Territoriales de Salud iblesDirección
correspondientes. Resolución No 2823 de de Vigilancia y
2011 (13 de Julio de 2011) Ministerio de la Analisis del
Protección Social. Convenio interadministrativo riesgo en
646 de 2013 INS/Invima Salud Pública-
INS. Grupo de
Farmacovigila
ncia. Invima
Dirección
Territorial de
Salud.
Laboratorio
farmacéutico
o titular de
registro
sanitario
Ministerio de
Salud y
Protección
Social
Dirección de
Medicamentos
y Productos
Biológicos.
NOTIFICACIÓN DE ESAVI LEVES POR PARTE DE LABORATORIOS
FARMACÉUTICOS O TITULARES DE REGISTROS SANITARIOS DE VACUNAS
Detección de Los laboratorios farmacéuticos y/o titulares de Laboratorio
ESAVI. registros sanitarios, de conformidad con la Farmacéutico

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legislación vigente, deben notificar al Programa o titular de

Nacional de Farmacovigilancia del Invima los registro
ESAVI no graves de sus productos detectados sanitario
en sus programas institucionales de
Farmacovigilancia en el correspondiente
periodo bimestral. La notificación
preferiblemente debe hacerse empleando la
Ficha de notificación de ESAVI del INS vigente,
que se puede encontrar en el siguiente enlace
del sitio web Invima:

http://www.ins.gov.co/lineasde_accion/Subdire
ccion-
Vigilancia/sivigila/Fichas%20de%20Notificacin
%20SIVIGILA/ESAVI% 20-%20298.pdf
http://procesos.invima.gov.co:8080/reportesfv/l
ogin/loginUsuario.jsp

Notificación al Los canales de envío de la notificación a Laboratorio

Invima Invima son: correspondencia física Farmacéutico
convencional o a través del aplicativo de o titular de
reporte en línea. registro
http://procesos.invima.gov.co:8080/reportesfv/l sanitario
ogin/loginUsuario.jsp

Análisis y Si se considera pertinente, Invima transmitirá la Dirección de

socialización del información correspondiente al INS y quedará Medicamentos
ESAVI disponible para la realización de posibles y Productos
secuencias de análisis interinstitucional. Biológicos.
Grupo de

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Análisis y Dentro de las instancias participantes en Grupo de
clasificación final estudios interinstitucionales de ESAVI podrán Eventos
del ESAVI figurar INS, Ministerio de Salud, Invima y Inmunopreven
Direcciones Territoriales de Salud iblesDirección
correspondientes. Resolución No 2823 de de Vigilancia y
2011 (13 de Julio de 2011) Ministerio de la Análisis del
Protección Social. Convenio interadministrativo riesgo en
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y Productos
Biológicos.
Grupo de
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o titular de
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FUENTES DE LOS DATOS

Definición de la fuente La estrategia básica es la notificación individual de casos, que
incluye:
✓ Notificación inmediata de todo caso probable.
✓ Investigación oportuna después de la notificación.
✓ Toma de muestras para confirmar o descartar el diagnóstico.
✓ Orientación de las medidas de control.
✓ Otras estrategias como vigilancia centinela.

PERIODICIDAD DEL REPORTE

Notificación Responsabilidad
Se deben notificar de manera inmediata e individual los casos
en los cuales el evento reportado pone en riesgo la vida;
ocasiona discapacidad, hospitalización o muerte; también se
Notificación deberá realizar notificación inmediata cuando se presente un
inmediata aumento significativo de los eventos adversos en una
determinada zona geográfica. De igual forma, se debe
notificar inmediatamente cualquier rumor que se genere en la
comunidad o en medios de comunicación.
l Se deben notificar individualmente y con periodicidad
Notificación semanal los casos sospechosos de eventos adversos, de
semanal acuerdo con los estándares establecidos en el subsistema de
información para la vigilancia en salud pública
La clasificación final de los casos sospechosos deberá ser
realizada por un comité de análisis creado en cada
Ajustes por
departamento, el cual debe estar conformado por los
períodos
profesionales del grupo de vigilancia en salud pública, del
epidemiológicos
Programa Ampliado de Inmunización (PAI) y el
acompañamiento de un especialista en pediatría,

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inmunología o infectología. Esta información deberá remitirse

periódicamente al Instituto Nacional de Salud (INS). El
Ministerio de Salud y Protección Social, el Instituto Nacional
de Salud y en acompañamiento del INVIMA, se reservan el
derecho de aceptar la clasificación realizada en los entes
territoriales.

Recolección de datos: los datos generales que deben ser recolectados en la

investigación de caso son los siguientes:
◙ Datos demográficos: edad, sexo, lugar de residencia y antecedentes familiares.
◙ Resumen clínico reciente: síntomas y signos, cuándo aparecieron, duración,
examen clínico, exámenes auxiliares, diagnóstico, tratamiento y evolución.
◙ Tipo de evento: fecha de aparición, duración y tratamiento del evento clínico.
◙ Antecedentes patológicos e historia clínica del paciente: alergias a ciertas
preparaciones farmacéuticas, trastornos neurológicos preexistentes, apnea
durante el sueño, medicamentos que está tomando actualmente, etc., así como
antecedentes de reacciones a vacunaciones previas.
◙ Informe completo del resultado según el protocolo si se requiere examen
toxicológico y anatomo-patológico.

Identificación de la vacuna y jeringa utilizada

✓ Número del lote
✓ Fechas de fabricación y caducidad
✓ Laboratorio de fabricación
✓ Procedencia de la vacuna/jeringa.
✓ Aspecto físico de la vacuna/jeringa
✓ Es importante obtener y revisar en lo posible el inserto de información del
fabricante de la vacuna. Revisión e informe de los aspectos operativos del
programa
✓ Lugar y condiciones de almacenamiento de la vacuna
✓ Manipulación y transporte de la vacuna.
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✓ Uso de diluyentes/ reconstitución de las vacunas y formas de administración

✓ Dosificación adecuada
✓ Disponibilidad de agujas y jeringas y prácticas apropiadas
✓ Circunstancias y forma de realización de la vacunación
✓ Prácticas de la atención en el servicio de salud
✓ Número de dosis aplicadas.
✓ Persona que administró la vacuna, tiempo de experiencia, notificación de otros
eventos similares.
✓ Técnica de administración
✓ La cadena de frío.

Búsqueda de otros casos Se debe realizar luego de la evaluación inicial y se debe

tener prudencia en el manejo de la información y la solicitud de la misma, ya que una
divulgación inadecuada de esta información puede afectar de manera irreparable las
jornadas de vacunación. Los ítems a indagar son los siguientes:
✓ Determinar si en la población de vacunados con el mismo vial o lote en el mismo
período existen otros casos con los mismos síntomas.
✓ Determinar si existe un incidente similar en la población que no ha sido vacunada.
✓ Determinar si la población vacunada con un lote diferente de vacunas (del mismo
fabricante u otro) presenta síntomas similares.
✓ Determinar si todos los casos proceden de un mismo centro de vacunación.

Acciones de laboratorio Criterios Muestras para estudio patológico: si se sospecha de

una muerte a causa de una vacuna, se deben enviar muestras al Laboratorio de
Patología del Instituto Nacional de Salud de los órganos en los cuales se sospeche
algún compromiso, anexando un informe que incluya la causa de muerte, agentes
causantes, epicrisis y el resumen de la historia clínica. (El decreto 786 de 1990 y el
título IX de la ley 09 de 1979 pueden servir en la realización de la autopsia clínica).
Muestras para evaluar la calidad del biológico y de la jeringa utilizada: si durante la
investigación epidemiológica se sospecha que el evento se asocia con algún defecto

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en el biológico aplicado, se deberán enviar al INVIMA muestras de los biológicos

implicados y de jeringas utilizadas en la vacunación en un número previamente
establecido. La decisión de enviar muestras al INVIMA será de exclusiva potestad del
nivel nacional, conjuntamente con las oficinas de epidemiología o del PAI en el nivel
departamental, para ser cumplida en los niveles locales.

4. GLOSARIO

✓ Seguridad del paciente: Es el conjunto de elementos estructurales, procesos,

instrumentos y metodologías basadas en evidencias científicamente probadas
que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el
proceso de atención de salud o de mitigar sus consecuencias.

✓ Atención en salud: Servicios recibidos por los individuos o las poblaciones para
promover, mantener, monitorizar o restaurar la salud.

✓ Indicio de atención insegura: Un acontecimiento o una circunstancia que

pueden alertar acerca del incremento del riesgo de ocurrencia de un incidente
o evento adverso.

✓ Falla de la atención en salud: Una deficiencia para realizar una acción prevista
según lo programado o la utilización de un plan incorrecto, lo cual se puede
manifestar mediante la ejecución de procesos incorrectos (falla de acción) o
mediante la no ejecución de los procesos correctos (falla de omisión), en las
fases de planeación o de ejecución. Las fallas son por definición no
intencionales.

✓ Riesgo: Es la probabilidad que un incidente o evento adverso ocurra.

✓ Evento adverso: Es el resultado de una atención en salud que de manera no

intencional produjo daño. Los eventos adversos pueden ser prevenibles y no
prevenibles.

✓ Evento adverso prevenible: Resultado no deseado, no intencional, que se

habría evitado mediante el cumplimiento de los estándares del cuidado
asistencial disponibles en un momento determinado.

✓ Evento adverso no prevenible: Resultado no deseado, no intencional, que se

presenta a pesar del cumplimiento de los estándares del cuidado asistencial.

✓ Incidente: Es un evento o circunstancia que sucede en la atención clínica de un

paciente que no le genera daño, pero que en su ocurrencia se incorporan fallas
en los procesos de atención.
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✓ Complicación: Es el daño o resultado clínico no esperado no atribuible a la

atención en salud sino a la enfermedad o a las condiciones propias del
paciente.

✓ Evento centinela: Es un tipo de evento adverso en donde está presente una

muerte o un daño físico o psicológico severo de carácter permanente, que no
estaba presente anteriormente y que requiere tratamiento o un cambio
permanente de estilo de vida.

✓ Error: Uso de un plan equivocado para el logro de un resultado esperado o,

falla en completar una acción como estaba planeada. Los errores se pueden
cometer por omisiones o acciones, consientes o inconscientes.

✓ Barrera de seguridad: Una acción o circunstancia que reduce la probabilidad de

presentación del incidente o evento adverso.

✓ Sistema de gestión del evento adverso: Se define como el conjunto de

herramientas, procedimientos y acciones utilizadas para identificar y analizar la
progresión de una falla a la producción de daño al paciente, con el propósito de
prevenir o mitigar sus consecuencias.

✓ Acciones de reducción de riesgo: Son todas aquellas intervenciones que se

hacen en estructuras o en procesos de atención en salud para minimizar la
probabilidad de ocurrencia de un incidente o evento adverso. Tales acciones
pueden ser proactivas o reactivas, proactivas como el análisis de modo y falla y
el análisis probabilístico del riesgo mientras que las acciones reactivas son
aquellas derivadas del aprendizaje obtenido luego de la presentación del
incidente o evento adverso, como por ejemplo el análisis de ruta causal.

✓ Atención segura: Es una atención en Salud que se brinda minimizando los

riesgos de ocurrencia de un evento adverso y a la cual se han incorporado las
barreras de seguridad requeridas de acuerdo al proceso de atención.

✓ Protocolo de Londres: Metodología que se utiliza para hacer la Investigación y

Análisis de Incidentes Clínicos” (incidente clínico es un término para referirse a
errores o eventos adversos que ocurren durante el proceso clínico asistencial).

✓ Formato de reporte: Es el medio por el cual se notifica a la institución la

ocurrencia de incidente y/o evento adverso.

✓ Mortalidad General Hospitalaria: Es el análisis que realiza una institución

hospitalaria para la caracterización de la mortalidad de los pacientes en
servicios hospitalarios.

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✓ Mortalidad Materna: Es el análisis que realiza una institución hospitalaria para

la caracterización de las muertes maternas.

✓ Mortalidad Perinatal: Es el análisis que realiza una institución hospitalaria para

la caracterización de las muertes fetales y del recién nacido que ocurre entre
las 22 semanas de gestación y los 7 días después del nacimiento.

✓ Mortalidad en Urgencias: Es el análisis que realiza una institución hospitalaria

para la caracterización de la mortalidad de los pacientes en el servicio de
urgencias.

✓ Infecciones Intrahospitalarias: Es el análisis que realiza una institución

hospitalaria para la caracterización de las infecciones de los pacientes en
servicios hospitalarios.

✓ Complicaciones Terapéuticas: Es el análisis que realiza una institución

hospitalaria para la caracterización de las complicaciones de los pacientes en
servicios ambulatorios y hospitalarios. La institución puede realizar la
caracterización mediante análisis de las complicaciones por tipo de
procedimiento, por servicio, por severidad, por tipo de complicación, entre
otros.

✓ Complicaciones Medicamentosas: Es el análisis que realiza una institución

hospitalaria para la caracterización de las complicaciones por administración de
medicamentos a los pacientes en servicios hospitalarios.

✓ Indicadores: Son expresiones generalmente matemáticas que señalan una

parte importante del comportamiento de una situación, solo son una porción de
un todo, pero que por sus características lo pueden representar. Así mismo
son herramientas para hacer control de gestión. El concepto de indicadores
corresponde a un sistema de información al servicio de un programa o de la
gerencia para monitorear la totalidad.

✓ Seguimiento: Procedimiento que consiste en verificar si los logros conseguidos

dentro de la ejecución del servicio coinciden o no con las programadas
(estándares de calidad).

✓ Comité: Grupo de trabajo interdisciplinario, multidisciplinario, con tareas

especificas sobre una serie de procesos vitales de la IPS.

✓ Porcentaje de mortalidad general: proporción de egresos por muerte respecto

al total de pacientes egresados, en un periodo.

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✓ Porcentaje de mortalidad mayor/menor de 48 horas: Proporción de egresos por

muerte antes y después de 48 horas del ingreso, respecto al total de pacientes
egresados en un periodo.

✓ Porcentaje de mortalidad durante las primeras 24 horas en la atención de

Urgencias: Proporción de pacientes que egresaron por muerte durante las
primeras 24 horas de su atención en el servicio de Urgencias, respecto del total
de pacientes atendidos en dicho servicio, en el periodo.

✓ Porcentaje de infecciones asociadas a la atención en salud: Es la proporción

de pacientes que adquirieron infección dentro de la institución y que no estaba
presente ni al momento de su ingreso en periodo de incubación ni 48 horas
después del egreso.

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5. ANEXO
Algoritmo de reporte de eventos

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COMO REPORTAR EVENTOS ADVERSO O INCIDENTES EN LA

PLATAFORMA SIFAS

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ANEXO FORMATO DE SEGUIMIENTO DE EVENTOS

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6. BIBLIOGRAFIA

✓ Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz I, Roberts EA, et al. A
method for estimating the probability of adverse drug reactions. Clin Pharmacol
Ther. 1981; 30:239- 45.
✓ Buenas prácticas de farmacovigilancia para las Américas, Red panamericana
de armonización de la reglamentación Farmacéutica, OMS 2010; 87 pág.
✓ Guía para la evaluación y seguimiento de protocolos de investigación, INVIMA,
06/07/2018.
✓ Resolución 2011020764 del 10 de junio 2011.
✓ Circular externa 600-1414-16 marzo 2016.
✓ Guía para el diligenciamiento de los formatos de reporte de eventos adversos
en protocolos de investigación, 07/10/2016.
✓ https://www.invima.gov.co/documents/20143/467802/IVC-VIG-
GU001.pdf/4876c13245b1-ecc7-5a4f-a3d4fb59e598
✓ https://www.invima.gov.co/documents/20143/1208783/Gui%CC%81a+para+la+
evaluaci
o%CC%81n+y+seguimiento+de+protocolos+de+investigacio%CC%81n+ASSR
SAGU039v1.pdf/004a03e7-ee7d-9fe0-
89af55a43de7a37d?version=1.0&t=1560791107326
✓ https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/Circular+600141416+Notif
icaci%C3%B3n+de+desviaciones.pdf/e03d7820-8839-061e-b7aa
480e3de4a79c
✓ Herramientas para promover la estrategia de la seguridad del paciente en el
sistema obligatorio de garantía de calidad de la atención en salud. Ministerio de
la Protección Social.
http://www.minsalud.gov.co/Documentos%20y%20Publicaciones/Herramientas
%20para%20la%20 Seguridad%20del%20Paciente.pdf
✓ Lineamientos para la implementación de la política de seguridad del paciente,
Ministerio de la Protección Social. Colombia.
http://www.acreditacionensalud.org.co/catalogo/docs/Lineamientos%20politica
%20seguridad%20pac iente.pdf

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CONTROL DE MODIFICACIONES
VERSION FECHA JUSTIFICACION DE LA ACTUALIZACIÓN
01 01/09/2023 Elaboración del documento

CONTROL DE APROBACIÓN
ELABORÓ REVISÓ APROBÓ
Nombre: Angela Marlen Salguero Nombre: Manuel Alfonso
Nombre: Juan Pablo López
Ramirez González Cantor
Cargo: Contratista Profesional Calidad y
Cargo: Referente Seguridad del Paciente Cargo: Gerente
Planeación

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