Módulo 3: BPM y HACCP
En esta unidad de BPM se dará a conocer a los estudiantes en primera instancia todo lo
concerniente a la gestión de procesos, desde la caracterización de proceso, hasta su diseño,
análisis y mejora de los mismos; posteriormente se estudiará todo lo concerniente a las BPM,
y por último se enfocará en el ACCPP o HACCP.
Contenidos
1. Conceptos y Generalidades de las BPM
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de principios y procedimientos
que se aplican en la industria de alimentos, farmacéutica, cosmética y otros sectores
relacionados con la producción de bienes y servicios. El objetivo de las BPM es garantizar
que los productos sean seguros, eficaces y de alta calidad para el consumo humano o animal.
Entre los principales conceptos de las BPM se encuentran:
- Higiene: se refiere a la limpieza y desinfección de equipos, utensilios y áreas de trabajo
para evitar la contaminación de los productos.
- Control de procesos: implica la supervisión y monitoreo constante de los procesos
productivos para asegurar que se cumplan las especificaciones de calidad.
- Gestión documental: consiste en mantener un registro documentado de todos los procesos,
procedimientos y actividades relacionadas con la producción de bienes y servicios.
- Capacitación del personal: es importante que los trabajadores estén capacitados en las BPM
y que se les proporcionen las herramientas y recursos necesarios para cumplir con los
estándares de calidad.
Las metodologías para implementar las BPM pueden variar según el sector o la industria.
Algunas metodologías comunes incluyen:
✓ Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP): es una metodología utilizada
en la industria alimentaria para identificar los peligros que pueden afectar la seguridad
y calidad de los productos y establecer medidas preventivas.
✓ Norma ISO 22000: establece los requisitos para un sistema de gestión de la seguridad
alimentaria y proporciona un marco para implementar las BPM en la industria
alimentaria.
✓ Norma GMP (Good Manufacturing Practices): establece los requisitos para la
producción y control de calidad de productos farmacéuticos y cosméticos.
✓ Lean Manufacturing: es una metodología que busca eliminar los desperdicios en los
procesos productivos para mejorar la eficiencia y calidad de los productos.
En Colombia, la normatividad sobre las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) se
encuentra principalmente en el Decreto 3075 de 1997, el cual establece las normas sanitarias
para la elaboración, procesamiento, envase, almacenamiento, transporte y comercialización
de alimentos y bebidas para consumo humano.
Este decreto establece los requisitos para la implementación de las BPM en las empresas que
producen alimentos y bebidas, incluyendo la necesidad de contar con instalaciones
adecuadas, personal capacitado, equipos y utensilios limpios y en buen estado, procesos
sanitarios y un sistema de control de calidad.
Además, el Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia ha establecido una serie de
guías y manuales para la implementación de las BPM en diferentes sectores alimentarios,
como la producción de carne, productos lácteos, alimentos procesados y bebidas no
alcohólicas.
A nivel internacional, existen varias normas y estándares reconocidos para las BPM, como
las Buenas Prácticas de Manufactura de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las
Buenas Prácticas de Fabricación de la Unión Europea (EU GMP), las Buenas Prácticas de
Manufactura de la FDA de Estados Unidos y las Normas ISO 22000 de Gestión de la
Inocuidad de los Alimentos.
Estos estándares establecen requisitos específicos para la implementación de las BPM,
incluyendo la necesidad de contar con un sistema de gestión de calidad, la identificación de
los peligros y el control de los puntos críticos en el proceso de producción, la formación y
capacitación del personal, y la implementación de medidas para garantizar la seguridad
alimentaria.
Es importante destacar que aunque existen diferencias entre las normas y estándares a nivel
nacional e internacional, todas buscan garantizar la calidad e inocuidad de los alimentos y
bebidas producidos, promoviendo la salud pública y protegiendo a los consumidores.
2. Lineamientos de las BPM
Los Lineamientos fundamentales en las BPM se pueden generalizar con:
Normas internacionales: existen varias normas internacionales que establecen los requisitos
para las BPM en diferentes industrias. Algunas de las normas más conocidas incluyen ISO
9001 (gestión de calidad), ISO 22000 (seguridad alimentaria), ISO 13485 (dispositivos
médicos), entre otras.
Legislación nacional: muchos países tienen leyes y regulaciones que establecen los requisitos
de las BPM en diferentes industrias. Estas leyes pueden incluir requisitos específicos de
higiene, control de calidad, etiquetado, almacenamiento, gestión de riesgos, capacitación y
documentación.
Programas de certificación: existen varios programas de certificación que permiten a las
empresas demostrar que cumplen con los requisitos de las BPM. Estos programas incluyen
la certificación ISO, la certificación HACCP (análisis de peligros y puntos críticos de control)
y la certificación GMP (buenas prácticas de fabricación).
Guías y manuales de BPM: muchas organizaciones y asociaciones tienen guías y manuales
que proporcionan orientación sobre cómo implementar las BPM en diferentes industrias.
Estos recursos pueden ser útiles para estudiantes de pregrado que buscan aprender sobre las
BPM.
Las BPM cuentan con unos programas fundamentales al momento de implementarlas en la
organización y son:
➢ Programa de limpieza y saneamiento: Este programa establece los procedimientos y
técnicas para limpiar y desinfectar las instalaciones, el equipo y los utensilios, y debe ser
seguido
➢ rigurosamente para mantener la higiene y la seguridad en el lugar de trabajo.
➢ Programa de control de calidad: Este programa establece los procedimientos para realizar
pruebas y análisis de calidad en los productos, desde la materia prima hasta el producto
terminado. Esto ayuda a garantizar que los productos cumplen con los estándares de
calidad y seguridad.
➢ Programa de gestión de riesgos: Este programa establece los procedimientos para
identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados con la producción de productos. Esto
puede incluir riesgos de seguridad alimentaria, riesgos de contaminación y riesgos de
seguridad en el lugar de trabajo.
➢ Programa de mantenimiento preventivo: Este programa establece los procedimientos
para mantener el equipo y las instalaciones en buen estado y en funcionamiento. El
mantenimiento preventivo ayuda a reducir la probabilidad de fallas y paradas de
producción, lo que a su vez ayuda a garantizar la eficiencia y la calidad.
➢ Programa de capacitación: Este programa establece los procedimientos para capacitar al
personal en las BPM y en las tareas específicas de producción. La capacitación es
fundamental para garantizar que todos los trabajadores comprendan los requisitos de las
BPM y puedan cumplir con ellos.
➢ Programa de gestión de documentación: Este programa establece los procedimientos para
documentar todos los procesos y procedimientos relacionados con la producción de
productos. Esto incluye documentar los procedimientos, los resultados de las pruebas, las
inspecciones y los informes de incidentes.
3. Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC o HACCP)
Las HACCP son las siglas en inglés de "Hazard Analysis and Critical Control Points"
(Análisis de peligros y puntos críticos de control). Es un sistema preventivo de gestión de
seguridad alimentaria que se utiliza para identificar, evaluar y controlar los peligros físicos,
químicos y biológicos que pueden estar presentes en la cadena alimentaria.
Es importante tener claridad sobre los siguientes conceptos de las HACCP:
- Identificación de peligros: Consiste en la identificación de los peligros asociados con
la producción, el procesamiento, la distribución y el consumo de alimentos.
- Análisis de peligros: Consiste en la evaluación de los peligros identificados y en la
determinación de los riesgos asociados con ellos.
- Determinación de puntos críticos de control (PCC): Son los puntos en la cadena de
producción donde se puede controlar el riesgo asociado con el peligro identificado.
- Establecimiento de límites críticos: Son los límites aceptables para los parámetros
controlados en los PCC. Si se superan estos límites, se tomarán medidas correctivas.
- Monitorización de los PCC: Es la realización de controles periódicos para garantizar
que se cumplan los límites críticos establecidos.
- Establecimiento de acciones correctivas: Son las medidas que se toman si se superan
los límites críticos en los PCC.
- Establecimiento de procedimientos de verificación: Es la evaluación periódica del
sistema HACCP para garantizar su eficacia y su capacidad para garantizar la
seguridad alimentaria.
La metodología para implementar las HACCP consta de siete pasos:
1. Formación del equipo de HACCP: El equipo debe estar compuesto por expertos en la
producción de alimentos y en la gestión de riesgos.
2. Descripción del producto y su uso previsto: Se debe describir el producto y cómo se
utilizará para identificar los peligros asociados.
3. Identificación de los peligros asociados con el producto: Se deben identificar los peligros
físicos, químicos y biológicos que pueden estar presentes en el producto.
4. Identificación de los PCC: Se deben identificar los puntos en la cadena de producción
donde se puede controlar el riesgo asociado con el peligro identificado.
5. Establecimiento de límites críticos: Se deben establecer los límites aceptables para los
parámetros controlados en los PCC.
6. Establecimiento de procedimientos de monitorización: Se deben establecer procedimientos
para controlar los PCC y garantizar que se cumplan los límites críticos.
7. Establecimiento de medidas correctivas y procedimientos de verificación: Se deben
establecer medidas correctivas para tomar si se superan los límites críticos en los PCC y
procedimientos de verificación para evaluar la eficacia del sistema HACCP.
Una descripción sobre la manera como se podría implementar estos pasos, podría ser como
el siguiente ejemplo:
1. Formación del equipo de HACCP: Se debe formar un equipo con expertos en producción
de alimentos, seguridad alimentaria, microbiología, química y otros campos
relacionados. Este equipo será responsable de implementar y mantener el sistema
HACCP. El equipo debe ser liderado por un coordinador de HACCP.
2. Descripción del producto y su uso previsto: El equipo de HACCP debe describir el
producto y cómo se utilizará. Por ejemplo, si la empresa produce leche pasteurizada, el
equipo debe describir el proceso de producción de la leche pasteurizada, su envasado,
almacenamiento y distribución.
3. Identificación de los peligros asociados con el producto: El equipo debe identificar los
peligros físicos, químicos y biológicos que pueden estar presentes en el producto. Para la
leche pasteurizada, los peligros pueden incluir la contaminación bacteriana, la presencia
de residuos de pesticidas o productos químicos en la leche, o la contaminación por
cuerpos extraños durante el proceso de envasado.
4. Identificación de los puntos críticos de control (PCC): El equipo debe identificar los
puntos en el proceso de producción donde se pueden controlar los peligros identificados.
Para la leche pasteurizada, los PCC pueden incluir la temperatura de pasteurización, el
tiempo de pasteurización, la higiene durante el proceso de envasado y la limpieza del
equipo.
5. Establecimiento de límites críticos: El equipo debe establecer los límites aceptables para
los parámetros controlados en los PCC. Por ejemplo, para la temperatura de
pasteurización, el límite crítico puede ser de 72°C durante al menos 15 segundos.
6. Establecimiento de procedimientos de monitorización: Se deben establecer
procedimientos para controlar los PCC y garantizar que se cumplan los límites críticos.
Por ejemplo, se puede utilizar un termómetro para medir la temperatura durante el
proceso de pasteurización y se pueden realizar pruebas microbiológicas para garantizar
la ausencia de contaminación bacteriana.
7. Establecimiento de medidas correctivas y procedimientos de verificación: Se deben
establecer medidas correctivas para tomar si se superan los límites críticos en los PCC y
procedimientos de verificación para evaluar la eficacia del sistema HACCP. Por ejemplo,
si se detecta una temperatura de pasteurización inferior a la establecida, se deben tomar
medidas correctivas como repetir el proceso de pasteurización. Además, se deben realizar
pruebas de verificación periódicas para asegurarse de que el sistema HACCP está
funcionando correctamente.
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