MANUAL DE CURSO
VALIDACIÓN DE LAS
MEDIDAS DE CONTROL DE
INOCUIDAD ALIMENTARIA
FICADO
TI
R
CE
8:2015 NA
272
LE
O I
N
RMA CH
Sistema de Gestión de la Calidad Certificado NCh 2728:2015
Entrenador: MÓDULO 2:
Conceptos y Enfoque
ALBERTO IBaÑEZ
de Validación
Módulo 2
Conceptos y enfoque de validación
Contenido
1. Monitoreo, Verificación y Validación
2. Tareas previas a la validación de medidas de control
3. Enfoque de validación-Parte I
4. Enfoque de validación-Parte II
1
1
Monitoreo, Verificación y Validación
Importancia de la validación
Es a través del proceso de validación que se demuestra que las medidas de control
seleccionadas son realmente capaces, de manera consistente, de lograr el nivel
deseado de control de peligros.
2
Medida de control
Variables del ambiente
Toda medida o actividad que pueda
aplicarse para prevenir o eliminar un
peligro o para reducirlo a un nivel
aceptable
Variables del proceso
Sistema de control de seguridad alimentaria
La combinación de medidas de control que, cuando se toman en su conjunto,
garantizan que los alimentos sean seguros para el uso previsto.
Medidas Medidas
de control de control
en en el
procesos ambiente
3
Definiciones
Monitoreo: Validación: Verificación:
• El acto de realizar una • Obtener evidencia de • La aplicación de
secuencia planificada de que una medida de métodos,
observaciones o control o una procedimientos, pruebas
mediciones de combinación de medidas y otras evaluaciones,
parámetros de control de control, si se además del seguimiento,
para evaluar si una implementa para determinar si una
medida de control está adecuadamente, es medida de control está o
bajo control. capaz de controlar el ha estado funcionando
peligro hasta un según lo previsto
resultado específico.
Definiciones
Monitoreo: Validación: Verificación:
• Qué: observaciones • Qué: Obtener • Qué: aplica métodos,
o mediciones de evidencia procedimientos,
parámetros de • Confirma: capacidad pruebas y otras
control. de control del peligro evaluaciones,
• Confirma: si una además del
medida de control seguimiento
está bajo control. • Determina: eficacia
de una medida de
control.
4
Concepto y naturaleza de la validación
La validación se centra en la Determinar si las medidas de
recopilación y evaluación de control son capaces de lograr
información científica, Para su propósito específico en
técnica y de observación términos de control de
peligros.
Concepto y naturaleza de la validación
La validación implica medir el desempeño frente a un resultado u objetivo de
inocuidad alimentaria deseado, con respecto a un nivel requerido de control de
peligros.
Resultado:
Reducir o eliminar el
peligro
¿será capaz la medida
Medida de control de control, controlar el
peligro?
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5
Momento de la validación
En el momento en que se
diseña una medida de Cuando los cambios
control o un sistema de indican la necesidad de
control de la inocuidad una revalidación.
de los alimentos
La validación de las medidas de control se realiza, siempre que sea posible, antes de
su implementación completa.
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Momento de la validación (PGHA 2020)
Desarrollo del Aplicación Aplicación del
Plan HACCP
plan HACCP inicial plan HACCP
Validación de medidas Validar elementos
Pruebas de
del plan HACCP Revalidar
de control y sus LC funcionamiento
Asegurar que los LC se
apliquen plenamente
(cuando proviene de
terceros)
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6
Vigilancia
Proceso continuo de la obtención de información en la fase en que se aplica la
medida de control.
Medida de control
Vigilancia
Las actividades de vigilancia se centran habitualmente en mediciones realizadas en
“tiempo real” y en el funcionamiento de una medida de control específica.
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Vigilancia
La vigilancia responde a la pregunta
¿la medida de control está bajo control?
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7
Verificación
La verificación es una actividad continua que se utiliza para determinar que las
medidas de control se han puesto en práctica según lo previsto.
Medida de control
Verificación
Ocurre durante o después de la aplicación de una medida de control a lo largo de
una variedad de actividades.
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Verificación
La verificación responde a la pregunta
¿es o ha sido eficaz la medida de control en controlar el
peligro?
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8
Ejemplo
Validación:
Medidas de control que logren una reducción logarítmica específica de la
presencia de Escherichia coli patógena.
El proceso de validación indicó que la industria podría lograr sistemáticamente
una reducción logarítmica especificada al asegurar una disminución específica del
pH durante la fermentación y una disminución específica en la actividad acuosa
durante la maduración y cerciorarse, al mismo tiempo, de que en la materia
prima no se exceda un nivel especificado de E. coli patógena, mediante pruebas
microbiológicas de base estadística.
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Ejemplo
Vigilancia: La medición de la disminución del pH durante la fermentación y la
pérdida de peso (o actividad acuosa) durante la maduración.
Verificación: Realización de pruebas periódicas del control del proceso para
detectar E. coli patógena, a fin de corroborar que los niveles entrantes en la
materia prima se encuentran dentro de las especificaciones y que la
fermentación y la maduración logran el resultado previsto en el producto
semiterminado o terminado.
Examen de los registros de vigilancia para corroborar el control continuo a lo
largo del tiempo.
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9
2
Tareas previas a la validación de medidas de control
10
Tareas previas
1. La identificación de los peligros que se pretenden controlar en el producto o el
entorno.
2. La identificación del resultado requerido en materia de inocuidad de los
alimentos, en relación al peligro.
3. La identificación de las medidas que han de validarse, tomando en cuenta
• La medida de control específica para el peligro: Tratamiento térmico,
enfriamiento.
• Identificar si la medida de control ha sido validada.
4. Prioridad de la validación, cuando hay multiples medidas de control,
considerando efecto en los consumidores y la información disponible de los
peligros y medidas de control, considerar recursos disponibles.
21
1. La identificación de los peligros que se pretenden
controlar en el producto o el entorno
Esto es resultado del análisis de peligros del sistema HACCP, si un peligro es
significativo y se controla con medidas de control en un plan HACCP deben
validarse.
Análisis de Identifica peligros Diseño de la Validación de
peligros que requieren medida de la medida de
medida de control control control
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11
2. La identificación del resultado requerido en materia de
inocuidad de los alimentos, en relación al peligro
El resultado está en relación al peligro, se puede usar información:
Legal: límites
legales Información Datos
establecidos para científica. epidemiológicos.
el peligro.
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3. La identificación de las medidas que han de validarse,
tomando en cuenta
La medida de control se identifica de forma específica para el peligro que se
controlará en el PCC.
Para un peligro Un PCC puede
puede haber más PCC controlar más de
de uno un peligro.
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12
Medida de control específica
Peligro biológicos Peligro químicos Peligros físicos
• Procesos • Formulaciones • Técnicas de
térmicos. • Control de separación
• Antimicrobianos almacenamiento • Controles de
• Composición del • Limpieza. equipos.
producto
• Controles en
proveedores.
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Identificar si la medida de control ha sido validada
Buscar en fuentes oficiales si la medida ha sido validada por entidades confiables inocuidad las
autoridades competentes.
Analizar la información y asegurarse de que las condiciones en la operación en cuestión no difieran de
las condiciones en las que se validó previamente la medida de control.
Identificar si las variables que se validaron son las mismas que dispone en su proceso, incluido los tipos
de equipos, materias primas y otras condiciones que influyen en la eficacia de las medidas de control.
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13
Identificar si la medida de control ha sido validada
Medida de control a Contrastación
Medida de control
validar validada
• Condiciones de proceso • Condiciones de proceso
• Tipo de producto. • Tipo de producto.
• Materias primas. • Materias primas.
• Variables. • Variables.
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Identificar si la medida de control ha sido validada
Ejemplos de posibles fuentes de información:
• Guía de controles y peligros para los productos de carnes y de aves de corral de
la USDA de EEUU. (https://www.fsis.usda.gov/guidelines/2018-0005)
• Pautas de cumplimiento del FSIS para validar instrucciones de cocción para
productos de carne de res ablandados mecánicamente, de la USDA de EEUU.
• Código de prácticas para la prevención y reducción de la contaminación de las
nueces de árbol por aflatoxinas CAC/RCP 59-2005
• Buscar en la guías del CODEX
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14
4. Prioridad de la validación
Factores Mayor prioridad Menor prioridad
Efecto nocivo del peligro Efecto alto Efecto bajo
para la salud
Experencia en la medida Baja experiencia Se cuenta con
de control experiencia
Capacidad para vigilar y Al realizar en variables Al realizarlo en
verificar la medida de cuantitativas parámetros (p.e.
control limpieza, lavado de
manos u otros)
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15
3
Enfoque de validación-Parte I
Enfoque de validación
El enfoque preciso dependerá, entre otras cosas, de:
• La naturaleza del peligro
• La naturaleza de la materia prima y del producto
• El tipo de medidas de control o de sistema de control seleccionado, y del
rigor previsto de dicho control.
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16
Enfoque de validación
2. Datos experimentales 3. Obtención de datos
científicamente válidos durante las condiciones
1. Uso de información
que demuestren la normales de
científica o técnica
idoneidad de la medida funcionamiento de la
de control. operación alimentaria.
4. Modelos
5. Encuestas
matemáticos
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1. Uso de información científica o técnica
Referencias de publicaciones científicas o técnicas, estudios de validación previos, o
conocimientos históricos sobre el funcionamiento de la medida de control.
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17
Uso de información científica o técnica
• Literatura científica
• Asesoramiento de instituciones gubernamentales
• Directrices sobre las buenas prácticas de higiene (BPH)
• Medidas de control del sistema de APPCC con antecedentes conocidos de buen
funcionamiento validado por autoridades competentes o por expertos
científicos independientes
• Normas o directrices internacionales (p. ej., del Codex Alimentarius) y estudios
de validación de la industria y/o los fabricantes de equipos.
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Información científica o técnica
Para ciertos procesos bien
Tener cuidado en asegurar que las establecidos (p. ej., combinaciones
condiciones de aplicación en un específicas de tiempo y temperatura
sistema de control de inocuidad de los para la pasteurización de la leche)
alimentos concuerden con las podría ser suficiente obtener
indicadas en la información científica solamente los datos sobre las
en cuestión. condiciones o los atributos específicos
de la operación en cuestión.
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Información científica o técnica
Datos de la medida de control Información científica o
(de la empresa): técnica
• Tipo de medida. • ¿Es la misma medida?
• Límites de control. • ¿Los límites son los mismos?
• Estabilidad de los límites (en • Las conclusiones son consistentes.
tendencias, se requiere análisis
estadístico)
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Información científica o técnica
Medida de control
Medida de control a Contrastación
validada/ información de
validar límites de peligros o
variables
• Condiciones de proceso • Condiciones de proceso
• Tipo de producto. • Tipo de producto.
• Materias primas. • Materias primas.
• Variables. • Variables.
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2. Datos experimentales científicamente válidos que
demuestren la idoneidad de la medida de control
Ensayos de laboratorio
• Imitar las condiciones del proceso.
Pruebas en plantas piloto.
• Probar aspectos específicos de un sistema de procesamiento de alimentos
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Experimentación
Variables/ Límite de
parámetros y Experimentación
peligro/ nivel
condiciones de de reducción
proceso del peligro
40
20
Experimentación
Considerar:
• Cantidad de repeticiones a realizar.
• Límites de detección
• Sensibilidad de instrumentos
• Especificidad de las pruebas.
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Algunos ejemplos de experimentación
Ensayos de procesamiento térmico
Ensayos de enfriamiento
Perfiles de temperatura
Ensayos de saneamiento y
desinfección.
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Datos experimentales científicamente válidos que
demuestren la idoneidad de la medida de control
Ejemplos:
La demostración cuantitativa de la reducción logarítmica adecuada de un
patógeno concreto mediante un proceso microbicida específico.
Si debe controlarse la actividad acuosa en un producto para impedir la
proliferación de Staphylococcus aureus, la validación puede lograrse
demostrando que la actividad acuosa del producto en las condiciones previstas
de almacenamiento y distribución será igual o menor que la actividad acuosa
especificada.
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Pruebas experimentales en plantas piloto
La realización de pruebas experimentales a mayor escala en una planta piloto es
útil para asegurar que las pruebas reflejen adecuadamente los parámetros y las
condiciones reales del procesamiento.
Proceso
Microorganismo Nivel de
sustitutos Medida de control reducción
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22
Pruebas experimentales en plantas piloto
Considerar:
• Planificar la prueba.
• Definir los límites a considerar, del peligro
• Definir las variables o parámetros del proceso a variar y controlar
(Temperaturas, velocidades, presiones, flujos)
• Definir el plan de muestreo (técnicas y métodos de ensayos)
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Pruebas experimentales en plantas piloto
Variables de Tiempo de paso por
Temperatura Resultado
proceso el horno
Ensayo1 70ºC 2 minutos ¿?
Ensayo 1 72ºC 2 minutos ¿?
Ensayo 1 70ºC 3 minutos ¿?
Ensayo 1 72ºC 3 minutos ¿?
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23
3. Obtención de datos durante las condiciones normales de
funcionamiento de la operación alimentaria.
El objetivo es obtener datos biológicos, químicos o físicos relacionados con los
peligros en cuestión por un período específico (p. ej., un período de 3 a 6 semanas
de la producción a escala real) en condiciones de funcionamiento representativas
de la operación alimentaria en su totalidad, incluidos los momentos en los que se
aumenta la producción, tales como los períodos festivos.
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24
4
Enfoque de validación-Parte II
3. Obtención de datos durante las condiciones normales de
funcionamiento de la operación alimentaria.
Proceso
Materia prima Producto
Medida de control
Nivel del peligro
Plan de muestreo:
• Materias primas
• Producto intermedio
• Producto
• Ambiente de proceso
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25
3. Obtención de datos durante las condiciones normales de
funcionamiento de la operación alimentaria.
Plan de muestreo
Análisis de datos
• Técnicas de muestreo Análisis y ensayos. Conclusiones
• Metodologías de recogidos
ensayo.
51
Obtención de datos durante las condiciones normales de
funcionamiento de la operación alimentaria.
Por ejemplo, cuando el sistema de control de inocuidad de los alimentos
dependa:
• Del uso de las buenas prácticas veterinarias o agrícolas en el campo
• De las buenas prácticas de higiene en el establecimiento de elaboración
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Registros de las pruebas en funcionamiento normal
• Condiciones de proceso.
• De ser posible variar las condiciones de proceso.
• Condiciones del ambiente de proceso.
53
4. Modelos matemáticos
Integran matemáticamente los datos científicos sobre cómo los factores que afectan
el funcionamiento de una medida de control o combinación de medidas de control
influyen en su capacidad para lograr el resultado previsto de inocuidad de los
alimentos.
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27
Modelos matemáticos
Ejemplos de modelos matemáticos:
• Modelos de multiplicación de patógenos, para evaluar las repercusiones que
tienen los cambios en el PH y la actividad acuosa sobre el control de la
multiplicación del patógeno.
• Modelos del valor z para determinar condiciones alternativas de procesamiento
térmico.
55
Microbiología predictiva
Esta rama de la microbiología intenta describir el
comportamiento de un microorganismo bajo unas
condiciones ambientales dadas a través de
modelos matemáticos.
Dio sus primeros pasos a principios de los años 90.
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28
Algunas fuentes de modelos en microbiología predictiva
ComBase:
• https://www.combase.cc/index.php/en/
Predictor de seguridad y deterioro de los alimentos (FSSP)
• http://fssp.food.dtu.dk/Help/Index.htm
Opti.form Listeria Control Model:
• https://clcm.corbion.com/
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Modelos matemáticos
El modelo debe haber sido debidamente validado para una aplicación alimentaria
específica.
Tomar en cuenta los límites de incertidumbre o variabilidad asociados con las
predicciones de los modelos.
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Programa de modelado de patógenos del USADA -
ARS
Modelos de crecimiento:
Modelos de supervivencia (inactivación no térmica)
Modelos de inactivación térmica
Modelos de enfriamiento
https://pmp.errc.ars.usda.gov/default.aspx
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5. Encuestas.
Las encuestas pueden utilizarse para validar las medidas de control, según
corresponda, junto con otros enfoques con objeto de demostrar que puede
lograrse el nivel previsto de control de los peligros.
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30
Encuestas, ejemplo
Evaluación del entendimiento por parte de los consumidores de la información que
figura en la etiqueta, antes o durante el diseño de ésta, puede considerarse un
enfoque de validación del etiquetado como una medida de control.
Se debería prestar atención para asegurar que las encuestas estadísticamente
válidas u otras actividades proporcionen datos que sean exactos y adecuados para
que las utilicen los empresarios del sector alimentario o bien la autoridad
competente.
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Momento de la validación (PGHA 2020)
Desarrollo del Aplicación Aplicación del
Plan HACCP
plan HACCP inicial plan HACCP
• Uso de información • Uso de información • Obtener datos en
Revalidar
científica o técnica. científica o técnica. condiciones
• Experimentación normales • Experimentación
• Modelos • Obtener datos en
matemáticos condiciones
• Encuestas normales
• Modelos
matemáticos 62
• Encuestas
31
Resumen
• El proposito de la validación es confirmar que la medida de control si se aplica,
logrará el resultado.
• Hay 5 enfoques de validación.
63
Tambien el curso
64
32
