MANUAL DE CURSO
VALIDACIÓN DE LAS
MEDIDAS DE CONTROL DE
INOCUIDAD ALIMENTARIA
FICADO
TI
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CE
8:2015 NA
272
LE
O I
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RMA CH
Sistema de Gestión de la Calidad Certificado NCh 2728:2015
Entrenador: MÓDULO 3:
Proceso de Validación
ALBERTO IBaÑEZ
Módulo 3
Proceso de validación
Contenido
1. Etapas del proceso de validación
2. Descripción de las etapas.
3. Ejemplo
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1 Etapas del proceso de validación
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La validación demostrará
Medida de control o combinación de medidas de control:
es capaz de controlar el peligro con no es capaz de controlar el peligro
el resultado previsto si se aplica con el resultado previsto y, por
debidamente y, por consiguiente, consiguiente, no debería
podría implementarse implementarse.
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Flujo de la validación Disponer de la medida de
control (tarea previa)
Decidir el enfoque o la
combinación de enfoques.
Definir los parámetros y los
criterios de decisión
Diseñar el estudio de
validación
Ajustar el estudio
Reunir la información o
realizar los estudios
Analizar los resultados
Documentar y revisar la
validación.
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Disponer de la medida de control (tarea previa)
Análisis de Identifica peligros Diseño de la Validación de
peligros que requieren medida de la medida de
medida de control control control
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Decidir el enfoque o la combinación de enfoques.
2. Datos experimentales 3. Obtención de datos
científicamente válidos durante las condiciones
1. Uso de información
que demuestren la normales de
científica o técnica
idoneidad de la medida funcionamiento de la
de control. operación alimentaria.
4. Modelos
5. Encuestas
matemáticos
Definir los parámetros y los criterios de decisión
Para que la medida de control, se concluya que está validada, debe cumplirse
algunos criterios, que deben definirse, considerando:
• El límite del peligro a controlar.
Si se logra satisfacer, la medida se da por validada.
• Los límites de las variables del proceso
Si se logra tener estable las variables, se da por validada la medida.
Para demostrar que una medida de control o combinación de medidas de
control, si se aplica debidamente, es capaz de controlar constantemente el
peligro con un resultado previsto
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Diseñar el estudio de validación
El plan de validación o estudio, varía en función del enfoque elegido. Las fases
generales cubre:
• Preparar la validación.
• Definir recursos.
• Definir los registros a ocupar.
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2 Descripción de las etapas
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Diseñar el estudio de validación
1. Uso de información científica y técnica:
• Definir fuentes de información.
- Fuentes de Estudios.
- Expertos de la industria.
• Definir calendario de revisión.
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Diseñar el estudio de validación
2. Datos experimentales Definir el plan de muestreo de producto o
científicamente válidos que proceso.
demuestren la idoneidad - Frecuencias.
de la medida de control. - Momentos de producción.
• Ensayos de laboratorio - Responsables.
• Pruebas en planta piloto - Equipos y materiales.
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Diseñar el estudio de validación
3. Obtención de datos Definir el plan de muestreo de producto o
durante las condiciones proceso.
normales de - Frecuencias.
funcionamiento de la - Momentos de producción.
operación alimentaria. - Responsables.
- Equipos y materiales.
- Periodo de tiempo de la recopilación de
datos
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Diseñar el estudio de validación
4. Modelos matemáticos Elegir el modelo, considerando el tipo peligro,
alimento y proceso.
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Diseñar el estudio de validación
5. Encuestas Elegir los criterios de la encuesta.
Definir la muestra a encuestar.
Definir periodo de tiempo a recopilar
información
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Reunir la información o realizar los estudios
Al hacer la validación, debemos recopilar los datos planificados en los documentos
definidos.
Si se usan instrumentos, se deben mantener calibrados y ajustados para obtener
datos confiables.
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Analizar los resultados
• Hacer análisis estadístico.
• Contrastar la información con los criterios de decisión definidos.
• Ver desviaciones o tendencias.
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Documentar y revisar la validación.
• Registros de recopilación de
Informe
Informe de
de datos.
Informe
Informede
validación de • Fuentes de información.
validación
validación
validación • Informes de laboratorio.
• Registros fotográficos.
• Informe de análisis de datos.
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Informe de validación
El informe debiera tener los siguientes campos
• Peligro: Descripción del peligro, fuentes, niveles, si hay requisito legal
relacionado.
• Medida de control: Describir la medida específica.
• Criterios de decisión de ña validación.
• Método de validación: Actividades, número de ensayos, tipos de análisis,
recursos a disponer.
• Registro de obtención de datos.
• Informe de análisis de datos.
• Conclusiones
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Los resultados de la validación ayudan a precisar la
verificación y vigilancia
Por ejemplo,
si una medida de control o combinación de medidas de control produce una
disminución de un patógeno muy superior a la necesaria para el control del peligro.
Quizás sea posible disminuir la frecuencia de la verificación mediante ajustes tales
como el mayor espaciamiento de las pruebas microbiológicas en el producto final.
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Necesidad de la
revalidación
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Necesidad de la revalidación
• Fallas del sistema
• Cambios en el proceso
• Nueva información científica o reglamentaria:
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Fallas del sistema
Si la vigilancia o la verificación constata fallas para las que no se pueda identificar
una causa de la desviación del proceso.
El incumplimiento de los criterios de vigilancia o verificación podría indicar la
necesidad de un cambio en los parámetros (es decir, la selección y la especificación
de las medidas de control) en los que se basó el diseño del sistema de control de
inocuidad de los alimentos.
Una falla del sistema también podría ser el resultado de un análisis inadecuado del
peligro y podría requerir una nueva validación.
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Cambios en el proceso
• La introducción de una nueva medida de control
• Nueva tecnología o equipo en el sistema de control de inocuidad de los
alimentos.
• Cambios realizados en la formulación del producto
• Cambios en la aplicación de las medidas de control actuales (p. ej.,
modificaciones de los parámetros de tiempo o temperatura).
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Nueva información científica o reglamentaria
La revalidación podría ser necesaria si el peligro relacionado con un alimento o
ingrediente cambia como resultado de:
i) mayores concentraciones de peligros que las que originalmente se encontraron
y tomaron en cuenta en el diseño de las medidas de control;
ii) un cambio en la respuesta de un peligro al control (p. ej., por adaptación);
iii) el surgimiento de un peligro no identificado previamente;
iv) la disponibilidad de nueva información que indique que el peligro no está siendo
controlado en el nivel previsto
v) un nuevo resultado respecto de la inocuidad de los alimentos.
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3. Ejemplo
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Medida de control: Deshidratación poscosecha de frutos
secos
Tareas previas a la validación.
a) Peligro: La contaminación por aflatoxinas por Aspergillus spp.
b) Resultado de seguridad alimentaria requerido: El estándar internacional
reconocido para la aflatoxina B1 es de 20 μg / kg. Sin embargo, para tener en
cuenta las incertidumbres analíticas y del proceso, el resultado de seguridad
alimentaria se establece en 10 μg / kg.
c) Medida de control a validar: Deshidratación poscosecha de frutos secos.
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Medida de control: Deshidratación poscosecha de frutos
secos
Parámetros y criterios de decisión:
a. Parámetros:
i. Aspergillus spp. Productor de aflatoxinas, no puede crecer y sintetizar las toxinas cuando la actividad
del agua del producto cae por debajo de 0,70
ii. La cantidad de aflatoxina que se produce después de la cosecha depende de la velocidad a la que se
pueden deshidratar las nueces de árbol y de la velocidad a la que puede crecer el moho. La literatura
científica sugiere que la germinación de las esporas y el inicio de la síntesis de toxinas pueden ocurrir
con 24 a 48 horas de exposición de las nueces de árbol después de la cosecha a un ambiente húmedo.
iii. El nivel de aflatoxina B1 presente en las nueces de árbol postcosecha también dependerá de los
niveles presentes antes del inicio de la deshidratación.
Code of Practice for the Prevention and Reduction of Aflatoxin Contamination in Tree Nuts (CAC/RCP 59-
2005).
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Medida de control: Deshidratación poscosecha de frutos
secos
Parámetros y criterios de decisión:
b. Criterios de decisión:
i. Se validará una medida de control de la deshidratación poscosecha si
• La actividad del agua en muchos frutos secos tratados se puede reducir constantemente a <0,70
en 24 horas,
• Después de la deshidratación hay ausencia de “focos húmedos” con una actividad acuosa ≥ 0,70
en el lote.
• El nivel de aflatoxina B1 en las nueces de árbol después de que se haya alcanzado una actividad
de agua <0,70 no supera los 10 μg / kg.
• El tratamiento incluye el embalaje / almacenamiento adecuado de los frutos secos.
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Medida de control: Deshidratación poscosecha de frutos
secos
Reúna la información de validación relevante y realice los estudios cuando sea
necesario.
• Confirmar el nivel de aflatoxina entrante en una variedad de condiciones de
cosecha.
• Obtenga referencias científicas que documenten que Aspergillus spp. Que
producem aflatoxinas, no puede sintetizar las toxinas cuando la actividad del agua
del producto cae por debajo de 0.70.
• Obtener información que respalde que no es probable que se produzca la
producción de toxinas si los frutos secos se secan a esta actividad acuosa en 24 a 48
horas esto puede incluir el uso de modelos matemáticos para la tasa de crecimiento
y producción de toxinas por parte de las especies de Aspergillus.
• Determinar que la tecnología que se utilizará producirá de forma constante frutos
secos con niveles de actividad del agua <0,70 en 24 h. 32
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Medida de control: Deshidratación poscosecha de frutos
secos
Analiza los resultados.
a. Los datos adquiridos sobre la capacidad de la tecnología de deshidratación
empleada para lograr consistentemente los resultados de deshidratación deben
analizarse para garantizar que se sigan los parámetros operativos clave del equipo y
que logren la actividad de agua esperada dentro del plazo previsto en esta operación
específica.
b. Según corresponda, se deben realizar análisis estadísticos para evaluar la
variabilidad en los procesos.
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Medida de control: Deshidratación poscosecha de frutos
secos
Conclusión
a. Los datos indican que si el nivel entrante de aflatoxina B1 en las nueces de árbol sin
tratar es <1 μg / kg, entonces los niveles después de la deshidratación se pueden
controlar adecuadamente y, por lo tanto, se puede implementar la medida de control.
b. Las condiciones de almacenamiento / envasado deben ser adecuadas para
mantener la actividad de agua deseada de las nueces de árbol secas.
c. Estos datos se pueden utilizar para establecer un programa de seguimiento de los
niveles de actividad del agua y un análisis periódico de las nueces de árbol
deshidratadas para detectar aflatoxinas B1.
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Medida de control: Deshidratación poscosecha de frutos
secos
Documentar y revisar la validación.
Todos los análisis, datos y decisiones deben documentarse.
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Resumen
• El propósito de la validación es confirmar que la medida de control si se aplica,
logrará el resultado.
• La validación es metódica, sigue secuencia de actividades.
• Se deberá generar un informe de validación.
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También el curso
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