Ficha Técnica
Albúmina Humana Solución Inyectable 20%
1. NOMBRE DEL PRODUCTO
Albúmina Humana al 20% Behring, baja en sal
Solución para perfusión
Componente activo: Albúmina humana
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Albúmina humana al 20% Behring, Baja en sal, es una solución que contiene 200 g/l de proteína
total de los cuales por lo menos el 96 % es albúmina humana.
100 ml contienen por lo menos 19,2 g de albúmina humana.
50 ml contienen por lo menos 9,6 g de albúmina humana.
La solución es hiperoncótica
Ver en la sección 6.1 la lista de excipientes completa.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Un líquido claro, ligeramente viscoso; es casi incoloro, amarillo, ámbar o verde.
4. CARACTERÍSTICAS CLÍNICAS
4.1 Indicaciones Terapéuticas
Indicado para la restauración y mantenimiento del volumen de sangre circulante cuando la
deficiencia de volumen ha sido demostrada y el empleo de un coloide es apropiado.
El uso de albúmina en vez de un coloide artificial, dependerá de la situación clínica de cada
paciente, basado en las recomendaciones oficiales.
4.2 Posología y forma de administración
La concentración de la preparación de albúmina, la dosificación y la tasa de perfusión se deben
ajustar a los requisitos individuales del paciente.
Posología
La dosis necesaria depende del tamaño del paciente, la gravedad del trauma o enfermedad y de las
perdidas continuas de líquido y proteínas. Se deben utilizar mediciones de suficiencia del volumen
circulante y no los niveles de albúmina plasmática para determinar la dosis necesaria
Si hay que administrar albúmina humana, se debe controlar regularmente el rendimiento
hemodinámico; esto puede incluir:
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Folleto al Profesional Aprobado en RWN° 14886/17 el 01-Ago-17
- tensión arterial y pulso arterial
- presión venosa central
- presión capilar arterial pulmonar
- diuresis
- electrolitos
- haematocrito/hemoglobina
Forma de administración
La albúmina humana se puede administrar por la vía intravenosa, bien sin diluir o tras una dilución
en una solución isotónica (p.ej. glucosa al 5 % o cloruro sódico al 0,9 %). Ver sección 3 "Forma
Farmacéutica" y 6.6 "Precauciones especiales para eliminación y otros empleos".
La velocidad de perfusión se debe ajustar de acuerdo con las circunstancias individuales y la
indicación.
En intercambios de plasma la velocidad de perfusión se debe ajustar a la velocidad de eliminación.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la albúmina o a alguno de los excipientes del producto.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
La sospecha de reacciones de tipo alérgico o anafiláctico requiere la interrupción inmediata de la
inyección. En caso de shock, se debe instituir el tratamiento médico estándar para choque
La albúmina se debe utilizar con precaución en condiciones en las que la hipervolemia y sus
consecuencias o la hemodilución podrían representar un riesgo especial para el paciente. Ejemplos
de tales condiciones son:
– insuficiencia cardiaca descompensada
– hipertensión
– varices esofágicas
– edema pulmonar
– diátesis hemorrágica
– anemia grave
– anuria renal y postrenal
El efecto osmótico-coloidal de la albúmina humana 200 o 250 g/l es aproximadamente cuatro veces
el del plasma sanguíneo. Por lo tanto, cuando se administra albúmina altamente concentrada, se
debe tener cuidado para garantizar una hidratación adecuada (suministro de líquido) del paciente.
Se debe controlar cuidadosamente a los pacientes para protegerles frente a una sobrecarga
circulatoria o hiperhidratación (volumen aumentado del agua total del organismo).
Las soluciones de 200 – 250 g/l de albúmina humana son relativamente bajas en electrolitos en
comparación con las soluciones de 40 – 50 g/l de albúmina humana. Cuando se administra
albúmina, se debe controlar el estado de los electrolitos del paciente (ver sección "Posología y
forma de administración") y se deben dar los pasos adecuados para restaurar o mantener el
equilibrio electrolítico.
Las soluciones de albúmina no se deben diluir con agua para inyecciones puesto que esto puede
provocar hemólisis (destrucción de eritrocitos) en los receptores.
Si hay que sustituir volúmenes comparativamente grandes, son necesarios controles de
coagulación y hematocrito. Se debe tener cuidado para garantizar la adecuada sustitución de otros
constituyentes de la sangre (factores de coagulación, electrolitos, plaquetas y eritrocitos).
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Puede ocurrir hipervolemia si la dosificación y tasa de perfusión no están ajustadas a la situación
circulatoria del paciente. A los primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefalea,
disnea [dificultad al respirar], congestión de la vena yugular), o aumento de la tensión arterial,
aumento de la tensión venosa o edema pulmonar, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Albúmina humana al 20 % Behring, baja en sal contiene 125 mmol de sodio por litro. Para ser tenido
en consideración por los pacientes que siguen una dieta controlada de sodio.
Seguridad frente a virus
Cuando se fabrican medicamentos a partir de sangre o plasma humanos, se ponen en práctica
determinadas medidas para evitar transmitir infecciones a los pacientes. Éstas incluyen la selección
cuidadosa de los donantes de sangre y de plasma para garantizar que aquellos con riesgo de portar
infecciones sean excluidos, y el análisis de signos de virus/infecciones en cada donación y en los
bancos de plasma.
Los fabricantes de estos productos también incluyen etapas en la fabricación de la sangre o plasma
que pueden activar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran
medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmitir una
infección no puede ser totalmente excluida. Eso también es válido para cualquier virus desconocido
o nuevo o para otros tipos de infecciones.
No existen comunicaciones de infecciones de virus con albúmina fabricada según especificaciones
de la Farmacopea Europea mediante procesos establecidos.
Se recomienda fuertemente que cada vez que se recibe una dosis de Albúmina humana al 20 %
Behring, baja en sal, se registre el nombre y número de lote del producto para mantener un registro
de los lotes utilizados.
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de Interacción
No se conocen interacciones específicas de la albúmina humana con otros medicamentos
4.6 Embarazo y lactancia
La seguridad de Albúmina humana al 20 % Behring, baja en sal, para uso en el embarazo humano
no ha sido establecida en ensayos clínicos controlados. Sin embargo, la experiencia clínica con la
albúmina sugiere que no son esperables efectos perjudiciales en el curso del embarazo, o sobre el
feto y el neonato, particularmente puesto que la albúmina humana es un constituyente normal de la
sangre humana. No se han llevado a cabo estudios de reproducción animal con Albúmina humana al
20 % Behring, baja en sal. Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar
la seguridad con respecto a la reproducción, el desarrollo del embrión o feto, el trascurso de la
gestación y el desarrollo perinatal y postnatal
4.7 Efectos en el manejo y uso de máquinas
No se han observado efectos en el manejo y uso de máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas están basadas en la experiencia post comercialización y han
sido observadas muy raramente (<1/10,000 incluyendo comunicaciones de casos únicos):
• Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Resfriado, fiebre, náuseas, vómitos, cefalea, malestar y sofoco.
• Trastornos del Sistema inmunológico:
Reacciones de hipersensibilidad o reacciones anafilácticas alérgicas tales como salpullido,
picor, urticaria, disnea, taquicardia, bradicardia, hipotensión. Estas reacciones podrían, en
casos individuales, llegar tan lejos como un choque potencialmente mortal
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Las reacciones leves normalmente desaparecen rápidamente después de que la velocidad de
perfusión se haya reducido o se haya detenido la perfusión. En caso de reacciones graves (p.ej.
choque anafiláctico) la perfusión se debe interrumpir inmediatamente e instituir el tratamiento
adecuado
En cuanto a la seguridad con respecto a agentes trasmisibles, ver sección 4.4 "Advertencias y
precauciones especiales de empleo"
4.9 Sobredosificación
Puede ocurrir hipervolemia si la dosificación y tasa de perfusión son demasiado elevadas. A los
primeros signos clínicos de sobrecarga cardiovascular (cefalea, dificultad al respirar, congestión de la
vena yugular), o aumento de la tensión arterial, aumento de la tensión venosa central o edema
pulmonar, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente y se deben controlar cuidadosamente los
parámetros hemodinámicos del paciente
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: Sustitutos del plasma y fracciones de proteínas del plasma, albúmina
Código ATC: B05A A01
La albúmina humana representa cuantitativamente más de la mitad de la proteína total en el plasma y
representa aproximadamente el 10% de la actividad de síntesis proteica del hígado.
Datos físico-químicos: La albúmina humana 200 o 250 g / l tiene un efecto hiperoncótico
correspondiente.
Las funciones fisiológicas más importantes de la albúmina resultan de su contribución a la presión
oncótica de la sangre y a la función de transporte. La albúmina estabiliza el volumen sanguíneo
circulante y es portadora de hormonas, enzimas, medicamentos y toxinas
5.2 Propiedades Farmacocinéticas
En condiciones normales, el pool de albúmina intercambiable total es de 4-5 g/kg de peso corporal, de
los cuales 40-45 % está presente intravascularmente y 55-60 % se encuentra en el espacio
extravascular. El aumento de la permeabilidad capilar alterará la cinética de la albúmina y la distribución
anormal puede ocurrir en condiciones tales como quemaduras graves o choque séptico
En condiciones normales, el promedio de la vida media de la albúmina es de aproximadamente 19 días.
Por lo general se alcanza el equilibrio entre la síntesis y la descomposición mediante la regulación de
retroalimentación. La eliminación es predominantemente intracelular, debido a proteasas lisosomales
En sujetos sanos, menos del 10% de la albúmina infundida sale del compartimento intravascular
durante las primeras 2 horas posteriores a la perfusión. Existe una variación individual considerable en
el efecto sobre el volumen plasmático. En algunos pacientes, el volumen plasmático puede permanecer
aumentado durante algunas horas. Sin embargo, en pacientes críticamente enfermos, la albúmina
puede salirse del espacio vascular en cantidades sustanciales a una velocidad impredecible
5.3 Datos de Seguridad Preclínicos
La Albúmina Humana es un constituyente normal del plasma humano y actúa como Albúmina
fisiológica.
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En animales, las pruebas de toxicidad de dosis única son de poca relevancia y no permiten la
evaluación de la dosis tóxica o letal o evaluar la relación dosis-efecto. Las pruebas de toxicidad de dosis
repetidas no son prácticas debido al desarrollo de anticuerpos a proteínas heterólogas en modelos
animales.
En la actualidad, no se tiene un reporte de que la albúmina humana esté asociada con potencial
toxicidad embrio fetal, oncogénico o mutagénico.
No hay signos de toxicidad aguda descritos en modelos de animales.
6. CARACTERÍSTICAS FARMACÉUTICAS
6.1 Lista de excipientes
mmol/l
Iones de sodio 125
Caprilato 16
N-acetil-D,L-triptófano 16
Iones de cloro max. 100
HCl o NaOH (en pequeñas cantidades para ajuste del pH),
Agua para inyecciones
6.2 Incompatibilidades
La Albúmina humana al 20 % Behring, baja en sal, no se debe mezclar con otros medicamentos
(excepto los diluyentes recomendados en la sección 6.6 "Precauciones especiales de eliminación y
otros manejos"), sangre entera y eritrocitos envasados.
6.3 Vida útil
La Albúmina humana al 20 % Behring, baja en sal, no se debe utilizar después de la fecha de caducidad
especificada en el envase y recipiente
Una vez que ha sido abierto el envase, el contenido tiene que ser utilizado de inmediato.
6.4 Precauciones especiales de almacenamiento
No conservar a temperaturas superiores a +25 °C. No congelar.
Conservar el frasco de perfusión en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Contenedores inmediatos
- Frasco de perfusión con 50 ml, vidrio incoloro (Tipo II Farm. Eur.), sellado con tapón de caucho,
sello de aluminio y tapa de plástico flip-off.
- Frasco de perfusión con 100 ml, vidrio incoloro (Tipo II Farm. Eur.), sellado con tapón de caucho,
sello de aluminio y tapa de plástico flip-off..
Presentaciones
Frasco de perfusión con 50 ml
Frasco de perfusión con 100 ml
Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
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6.6 Precauciones especiales de eliminación y otros manejos
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales
Forma de administración
La albúmina humana se puede administrar por la vía intravenosa, bien sin diluir o tras una dilución en
una solución isotónica (p.ej. glucosa al 5 % o cloruro sódico al 0,9 %).
Las soluciones de albúmina no se deben diluir con agua para inyecciones puesto que esto puede
provocar hemólisis en los receptores.
Si se administran grandes volúmenes, el producto se debe calentar hasta temperatura ambiente o
temperatura corporal antes de su utilización.
No utilizar soluciones que estén turbias o contengan residuos (depósitos/partículas). Esto puede indicar
que la proteína es inestable o que la solución se ha contaminado.
Una vez que ha sido abierto el envase, el contenido tiene que ser utilizado de inmediato
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE REGISTRO
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburgo
Alemania
FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN
Marzo 2008
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