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Farmacología Clínica

5º Grado en Medicina

Facultad de Medicina
Universidad de Granada

Reservados todos los derechos.

No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
 PREGUNTAS FARMACOLOGÍA CLÍNICA
TEMAS 2 Y 3
Profesora Marta Toral
Curso 2023

1.¿Cuál de los siguientes es el requisito principal que debe cumplir todo ensayo
clínico?
- Grupo control y muestreo aleatorio.
- Dos grupos, uno control y otro experimental.
- Grupo control y asignación aleatoria (CORRECTA)
- Dos grupos experimentales

2.¿Cuál de los siguientes NO forma parte del protocolo de realización de un ensayo

clínico?
- Análisis cualitativo de los resultados (CORRECTA, sería estadístico).
- Definición de objetivos primarios y secundarios.
- Definición de criterios de inclusión y exclusión.
- Proceso de aleatorización.

3.¿Cuál de las siguientes es correcta con respecto a la fase 4 de autorización de un

nuevo fármaco?
- El uso off label o fuera de ficha técnica consiste en usar el medicamento cuando ha
caducado.
- El uso compasivo de medicamentos consiste en usar un medicamento autorizado en un
paciente grave, a pesar de sus posibles efectos adversos.
- El objetivo de esta fase es optimizar el uso del fármaco y perfilar su lugar en el uso clínico
del mismo (CORRECTA)
- Los estudios que se hacen en esta fase siguen siendo experimentales porque las
personas consumen el fármaco.

PREGUNTAS TEMA 2
1. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es falsa?
● En la cúspide de la pirámide de la evidencia se encuentran las revisiones
sistemáticas (correcta)
● El metaanálisis es el que tiene mayor calidad de evidencia y menos sesgo
● En el ensayo clínico hay una asignación aleatoria para reducir sesgos.
● Todas son correctas

2. ¿Cuál de los siguientes estudios tiene mayor calidad de evidencia?

a. Ensayo clínico aleatorio
b. Metaanálisis
c. Metaanálisis y revisiones sistemáticas por igual
d. Estudio de cohortes

1. Respecto a la MBE (medicina basada en la evidencia) Vd. puede afirmar (sólo una
es correcta):

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Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
 ● Es el uso consciente, explícito y juicioso de las mejores pruebas disponibles
en la toma de decisiones sobre el cuidado del paciente individual. (Correcta)
● Es el uso consciente, explícito y juicioso de cualquier prueba disponible en la
toma de decisiones sobre el cuidado del paciente individual
● No es una forma de toma de decisiones válida, siendo superada por el
método de: ``tradición´´.

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● En la evidencia a tener en consideración se prefieren los estudios de casos y
controles por sobre los demás

-Señala la incorrecta en cuanto a la asignación aleatoria simple :

A)Imprevisible
***B) Garantiza que el número asignado a cada grupo corresponda a la probabilidad fijada.
C) La probabilidad de ser asignado a cada uno de los grupos puede conseguirse tirando
una moneda al aire por ejemplo.
D) Varios individuos pueden ser asignados a un mismo grupo.

1.(Tema 2) Cuál de las siguientes es una ventaja de la asignación aleatoria simple

a) No garantiza que el número asignado a cada grupo corresponda a la probabilidad fijada
b) Varios individuos pueden ser asignados a un mismo grupo
c) Distribución desigual de factores pronóstico
d)** Es imprevisible

Cuándo es necesario un periodo de lavado:

a) Diseño cruzado*
b) Diseño en paralelo
c) Diseño secuencial
d) Ninguna es correcta

Pregunta 1. El proceso de aleatorización se caracteriza por todo EXCEPTO:

A) Distribuir a cada individuo participante en un estudio según sus factores de riesgo
B) Se realiza siempre tras la selección de la muestra de pacientes.
C) La distribución de los participantes se hace por azar.
D) Evita sesgos de selección.

Pregunta 2. De los siguientes, cuál NO se corresponde a un tipo de enmascaramiento:

A) Simple ciego- paciente
B) Doble ciego- paciente, médico
C) Triple ciego- paciente, médico, familiares
D) Triple ciego- paciente, médico, analista

PREGUNTAS TEMA 3
1. Trabajando en su consulta acude un paciente presentando un cuadro de dolor muy
intenso, episódico, en: ojos, orejas, labios y cuero cabelludo; desconcertado ante el
cuadro inicia la exploración clínica en la que determina como juicio diagnóstico que
el paciente padece de un dolor neuropático por neuralgia del V par craneal, ante lo

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Farmacología Clínica
Banco de apuntes de la
 cual decide recetarle un fármaco definido en su ficha técnica como anticonvulsivante
exclusivamente como es la carbamazepina, respecto a este uso, Vd puede afirmar:
● Ha realizado un uso compasivo del mismo ante el dolor del paciente
● Ha realizado un uso off label del mismo ante la evidencia post ensayo del
medicamento (Correcta)
● Ha realizado un uso equivocado el mismo ante el uso fuera de ficha técnica.

Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
● Ha realizado un ensayo en fase I del mismo para el estudio del uso ya que no
hay ninguna condición del paciente que pueda contaminar la respuesta al
fármaco

1. En relación con la fase I en la elaboración de un fármaco, es cierto que

● El tamaño de la muestra es mayor a 3000
● Se investiga sobre individuos sanos (correcta)
● Los criterios de selección son amplios
● El objetivo es determinar la seguridad y la eficacia del medicamento

2. Respecto a la fase de desarrollo preclínico de un fármaco, señale la FALSA:

a. Se parte de 250 compuestos
b. Se investiga en animales de experimentación o modelos in vitro
c. Se realizan estudios de seguridad y toxicidad
d. Al final de la fase obtenemos 1 compuesto, que es el que pasará a fase
clínica

1. Se entiende por el uso off-label de un medicamento como:

a*) El uso de un fármaco para una indicación fuera de la ficha técnica.
b) El uso de un fármaco para una indicación dentro de la ficha técnica.
c) El uso de un fármaco en un paciente concreto antes de que éste sea autorizado para su
uso clínico.
d) Ninguna de las anteriores es correcta.

2. La evaluación ciega por terceros es aquella que:

a) Se realiza cuando no es posible realizar un doble ciego.
b) Se realiza un cegamiento sobre el médico o investigador.
c) El analista externo desconoce quién recibe la intervención y quién no.
d*) A y C son correctas.

1. De los siguientes objetivos, ¿cuál no corresponde a la FASE 1?

a) Establecer relación entre dosis y eficacia.
b) Determinar perfil de seguridad a corto plazo en el ser humano.
c) Determinar los efectos adversos a distintos niveles de dosis.
d) Conocer las características farmacocinéticas y farmacodinámicas.

2. ¿Cuánto tiempo, aproximadamente, se necesita para el desarrollo y lanzamiento de un

nuevo fármaco?
a) Menos de 5 años
b) Entre 5 y 10 años
c) Entre 10 y 15 años
d) Entre 15 y 20 años

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 3. En la ficha técnica del medicamento, no encontramos…
a) Indicaciones terapéuticas
b) Posología
c) Reacciones adversas
d) Coste del producto

Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
4. Cuando el medicamento YA ESTÁ AUTORIZADO nos encontramos en:
a) FASE 1
b) FASE 2
c) FASE 3
d) FASE 4

1. Que debe tener en cuenta una buena pregunta de investigación (una opción
correcta):
a. Ser factible.
b. Ser interesante.
c. Ser tradicional.
d. Ser práctico.
2. ¿Cuál es el objetivo del desarrollo preclínico?
a. No varía del resto de etapas del ensayo clínico.
b. Ninguno.
c. Fundamentalmente conocer el mecanismo de acción y acciones
farmacológicas del medicamento.
d. Obtención de excipientes óptimos.

1. Según la pirámide de la evidencia, señale la correcta:

a) A mayor calidad de evidencia mayor es la magnitud del sesgo

b) La probabilidad de sesgo está disminuida en base a la opinión de expertos

c) Los estudios de cohortes tienen mayor evidencia científica que los ensayos
clínicos aleatorios

d) El meta análisis es el estudio con mayor calidad de evidencia científica

de todos.

Señala la correcta en cuanto a la fase 4 del desarrollo clínico de un nuevo

medicamento :

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 A) Es frecuente en esta fase que se realicen estudios experimentales.

***B)El medicamento está ya autorizado durante esta fase.

C)La farmacovigilancia no es relevante en esta fase.

D)Se realiza en un número reducido de pacientes.

2. Señale la respuesta correcta

a) El uso off-label se refiere a uso distinto del autorizado de un medicamento

b) El uso compasivo de medicamentos se da en pacientes que no tienen otra

alternativa, aún no estando todavía autorizado.

c) La ficha técnica está diseñada para profesionales sanitarios y no para

usuarios.

d) Todas las anteriores son correctas

-¿Cuál de las siguientes generalidades de un ensayo clínico no es correcta?

a) La finalidad es determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y
farmacodinámicos.
b) La intervención experimental se efectúa en animales.
c) Es útil para detectar reacciones adversas
d) Es necesario tener un grupo control.

-La asignación aleatoria de un ensayo clínico se debe hacer:

a) siempre antes de la selección de los pacientes
b) no debe hacerse asignación aleatoria
c) siempre después de la selección de los pacientes
d) puede hacerse en cualquier momento, antes o después de la selección de pacientes.

-De las siguientes características, ¿cuál no está relacionada con la fase de desarrollo
preclínico de un medicamento?
a) en esta fase se busca conocer el mecanismo de acción.
b) se realiza investigación en animales de experimentación
c) se realizan estudios de eficacia y toxicidad
d) se experimenta con personas que están enfermas

-¿En qué fase del desarrollo clínico de un nuevo medicamento los estudios son realizados
en pacientes con la enfermedad?
a) Fase 3
b) En la fase pre-clínica
c)Fase 2
d) En la fase final, tras autorizarse su comercialización.

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Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
 Una de las siguientes afirmaciones es FALSA sobre el ensayo clínico:
A. El diseño cruzado es de especial utilidad cuando se trabaja con grandes
tamaños muestrales.
B. Cuando queremos comparar dos fármacos con distinta vía de administración,
usaremos la técnica de doble simulación.

Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
C. En el diseño paralelo la población se divide en dos grupos: el grupo control y el
grupo al que se le administra la intervención.
D. El diseño play-the-winner evita que un número importante de participantes
reciban un tratamiento ineficaz.

Con respecto a las fases de desarrollo de un nuevo medicamento, se puede afirmar que:
A. El número de participantes a lo largo de las diferentes fases de desarrollo clínico
va disminuyendo.
B. La fase I consta de estudios de farmacodinamia, biodisponibilidad y de búsqueda
de dosis.
C. Los estudios pivotales se llevan a cabo en la fase II.
D. La fase IV se inicia una vez que el medicamento ya está autorizado, siendo
relevante la farmacovigilancia.

1. ¿De qué criterios estamos hablando si decimos que hay diferencias por su
heterogeneidad?:
a. Criterios de inclusión estrictos.
b. Criterios de inclusión amplios.
c. Criterios de exclusión.
d. Todas las anteriores son ciertas.

2. ¿Qué error se está cometiendo cuando decimos que dos fármacos (x, y) son distintos en
cuanto a su efectividad, cuando en realidad son iguales?:
a. Error alfa.
b. Error beta.
c. Error alfa y beta.
d. Ninguno de los anteriores.

3. ¿Cuánto se tarda de media en el desarrollo de un nuevo fármaco?:

a. 1-5 años.
b. 10-15 meses.
c. 10-15 años.
d. 1-5 meses.

4. Diga cuál de las siguientes es falsa, sobre la fase III del desarrollo de un medicamento:
a. Se realiza en hospitales.
b. Se sigue un estricto protocolo y estrecha vigilancia.
c. Necesita un número elevado de pacientes.
d. Es necesario que los participantes no sean informados previamente.

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 1. (tema 3) Son objetivos de la fase II del desarrollo clínico de un nuevo medicamento
todos excepto:

a) Obtener datos preliminares de eficacia terapéutica.

b) Establecer la relación entre las dosis y la eficacia.

Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
c) Ampliar la información sobre la seguridad del medicamento en pacientes y
la confirmación de datos farmacocinéticos.

d) Demostrar la eficacia y la seguridad del nuevo fármaco a corto y largo

plazo.

2. (tema 2) De entre los siguientes estudios epidemiológicos el que tiene mayor

calidad de evidencia es:

a) Metaanálisis

b) Ensayos clínicos aleatorizados

c) Estudios de cohortes

d) Estudios de casos y controles

¿Qué tipo de diseño tiene un “periodo de lavado”?

• Diseño paralelo

• Diseño cruzado (CORRECTA)

• Diseño secuencial

• Ninguna de las opciones es correcta

Indica cuál no es un resultado de la fase I:

• Se establece la dosis máxima segura

• Se establece el intervalo entre dosis

• Se establece la forma galénica definitiva del medicamento

• Se analizan las diferentes pautas de tratamiento (CORRECTA: pertenece a

los estudios en fase IIb)

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 1. En qué consiste el enmascaramiento “doble ciego” de los ensayos clínicos:

Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
A. Otras personas, aparte de investigador y sujeto, también desconocen la
intervención.

B. Tanto el investigador como el sujeto desconocen el grupo al que este ha

sido asignado.

C. Sólo el investigador o el sujeto desconoce a qué grupo de estudio pertenece.

2. ¿Qué tipos de estudios se llevan a cabo en la Fase I del ensayo clínico?

A. Estudios terapéuticos exploratorios

B. Estudios de biodisponibilidad

C. Estudios terapéuticos confirmatorios

D. Estudios de farmacovigilancia

1. Siguiendo la pirámide de la evidencia, ¿cuál sería el orden correcto?

(de mayor a menor calidad de la evidencia)
A. Estudios de casos y controles, ensayos clínicos aleatorios, metaanálisis
B. Revisiones sistemáticas, metaanálisis, ensayos clínicos aleatorios
C. Metaanálisis, revisiones sistemáticas, ensayos clínicos aleatorios
D. Metaanálisis, estudios de cohortes, revisiones sistemáticas

2. ¿Cuál de las siguientes relaciones es INCORRECTA respecto a las

fases de un ensayo clínico?
A. Fase I : voluntarios adultos sanos
B. Fase II a: búsqueda de dosis
C. Fase II b: pautas de tratamiento
D. Fase IV: ensayos comparativos frente al tratamiento estándar, frente
a placebo o frente a ambos.

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 1. ¿En qué fase del ensayo clínico se requiere para su estudio un número de
participantes mayor?
-Fase I.
-Fase II.
-Fase III.
-El número de participantes es constante en todas las fases.

2. En relación al enmascaramiento en los ensayos clínicos, señale la

definición FALSA:
-Simple ciego: sólo el estadístico ignora qué intervención se está
aplicando.
-Doble ciego: el paciente y el médico del estudio ignoran la intervención
aplicada.
-Triple ciego: el paciente, el médico y el estadístico desconocen las
intervenciones.
-La doble simulación consiste en que todos los individuos reciben uno de los
medicamentos del estudio y el placebo del otro fármaco.

Tema 2
1. ¿En qué se basa la medicina basada en la evidencia?
a. Evidencia científica
b. Características del paciente
c. Experiencia
d. Todas las opciones son correctas

2. ¿Cuál de las siguientes no es una ventaja de la asignación aleatoria en un

Ensayo Clínico?
a. Favorece la homogeneidad y normalidad de los factores pronósticos entre los
grupos
b. Ayuda a cumplir criterios para la aplicación de técnicas estadísticas
paramétricas
c. Favorece a evitar sesgos debido a la selección por el investigador
d. Hace más factible el estudio ya que abarata los costes.

Tema 3
1. ¿En cuál de las siguientes fases de la investigación y desarrollo de un nuevo
medicamento la investigación se lleva a cabo en animales de experimentación
o en modelos in vitro con el objetivo de determinar si el nuevo fármaco tiene
un perfil de eficacia y toxicidad suficientes?

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 a. Desarrollo preclínico
b. Desarrollo clínico
c. Desarrollo químico-farmacéutico
d. En ninguna de ellas

2. ¿En qué fase del ensayo clínico para comercializar un nuevo medicamento

Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
este ya está autorizado, realizándose con el fin de optimizar el uso del fármaco
y perfilar su lugar en la terapéutica además de conocer mejor las RAM?
a. Fase I
b. Fase II
c. Fase III
d. Fase IV

-Dentro de los objetivos primarios y secundarios de un ensayo, ¿Cuál NO es una de las

preguntas que se plantean?

a) ¿es factible?

b) ¿es Interesante?

c) ¿por qué se hace? Correcta

d) ¿es Ético

- Dentro del desarrollo de un nuevo medicamento, en la fase 1, ¿cuál es el tamaño de la

muestra?

a) 20-80 Correcta

b) 100-500

c) 1000-3000

d) 1-5

1. ¿Qué métodos podemos utilizar para el diseño de un ensayo clínico?

1. Diseño paralelo.
2. Diseño cruzado.
3. Diseño secuencial.
4. Todas son correctas.

2. Durante las fases de desarrollo de un nuevo compuesto farmacológico, ¿en cuál de

ellas se utiliza un mayor número de participantes?

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 1. Fase I.
2. Fase II.
3. Fase III.
4. Fase IV.

Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
¿Cuál de las siguientes definiciones corresponde al análisis estadístico por intención de tratar ITT?

A. Evalúa exclusivamente los resultados de los pacientes que han finalizados el estudio

B. Incluye a todos los sujetos aleatorizados en la valoración final de los resultados,

independientemente que hayan completado o no el mismo*

C. La intención de tratar se refiere exclusivamente al análisis clínico del medicamento en estudio

D. Ninguna de las anteriores es correcta.

Un medicamento en qué fase del ensayo clínico se encuentra si su objetivo pretende demostrar la
eficacia y la seguridad del nuevo fármaco a corto y largo plazo

A. Fase I

B. Fase II

C. Fase III*

D. Fase IV

1. ¿Cuál de los siguientes tipos de estudios presenta una mayor evidencia científica en sus
resultados?

a) Revisiones sistemáticas.
b) Ensayos clínicos aleatorios.
c) Estudios de cohortes.
d) Metaanálisis. (Correcta)

2. ¿Cuántos años, en promedio, se suele invertir en desarrollar un nuevo fármaco siguiendo todas sus
fases de desarrollo?

a) De 4 a 6 años.
b) De 6 a 10 años.
c) De 10 a 15 años. (Correcta)
d) Más de 15 años.

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 1. Cuál de los siguientes estudios presenta mayor calidad de evidencia: (tema 2)
a) Revisiones sistemáticas
b) Estudios de cohortes
c) Opinión de expertos
d) Meta-análisis
2. En cuál de las siguientes fases NO se incluyen a pacientes como individuos de investigación: (tema 3)
a) Fase I

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b) Fase II
c) Fase III
d) Fase IV

1. En un análisis por intención de tratar: (tema 2)

a) Solo los datos de aquellos pacientes que completen el tratamiento bajo investigación son seleccionados.
b) Sólo se incluyen los datos de aquellos que completan el tratamiento, sea con placebo o con el tratamiento
bajo investigación.
c)Incluyen los datos de todos los sujetos aleatorizados en la valoración final, hayan completado o no el
tratamiento.
d) Ninguna de las anteriores es correcta.

2. ¿En qué fase de un ensayo clínico se estudia el fármaco cuando este ya está aprobado?: (tema 3)
a) Fase IV.
b) Fase III.
c) Fase I.
d) Ninguna de las anteriores.

1. En el enmascaramiento del ensayo clínico, cuando hablamos de triple ciego, ¿qué grupo del ensayo
está "cegado"?:
a. Los pacientes
b. Los investigadores
c. Los analistas
d. Todas las anteriores son correctas.

2. ¿En qué fase del ensayo clínico se trabaja con voluntarios sanos?
a. Fase I
b. Fase II
c. Fase III
d. Fase IV

1.- (tema 2) En cuanto al ensayo play the winner

a.- En este caso un grupo recibe un tratamiento al principio y otro a mitad del estudio.
b.- los individuos se van a dividir en grupo experimental y de control pero por pares o bloques para el
tratamiento experimental o control.
c.- La población de estudio va a recibir un tratamiento activo o control según el grupo y van a
mantener ese tratamiento todo el ensayo.
d.- sigue una asignación adaptativa de los participantes.

2.- (tema 3) señale la respuesta correcta:

a.- La fase III del ensayo clínico se realiza en voluntarios adultos sanos que no tengan ninguna

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 enfermedad ni ningún otro factor que pueda alterar la respuesta y que, tras recibir la adecuada
información, accedan a participar.
b.- La fase IV incluye estudios que tienen el objetivo de optimizar el uso del fármaco y perfilar su
lugar en la terapéutica, así como mejorar el conocimiento de su perfil de reacciones adversas.
c. La fase I del ensayo clínico se realiza normalmente en pacientes con la enfermedad para la que se
está desarrollando el medicamento.
d.- En el ensayo clínico la fase II tiene como objetivo demostrar la eficacia y la seguridad del nuevo
fármaco a corto y largo plazo.

¿Cuál es una de las características de la fase I de desarrollo del fármaco?

a) Se utilizan criterios de selección amplios

b) En ella se estudia la seguridad del fármaco

c) Los individuos de investigación son voluntarios sanos

d) Utiliza un diseño controlado

¿En qué consiste la técnica de enmascaramiento de doble simulación?

a) Se recurre a otro investigador porque no ha podido hacerse doble ciego

b) Cada participante en el estudio recibe tanto el fármaco experimental como el control

c) El investigador y el participante del estudio desconocen a qué grupo ha sido asignado este.

d) El investigador y el analista de datos desconocen a qué grupo pertenece el participante del

estudio

1. La medicina basada en la evidencia se define en el uso de las mejores pruebas disponibles de

forma:

-Consciente

-Explicita

-Juiciosa

*-Todas las anteriores*

2. La fase IV de desarrollo de los ensayos clínicos consiste en:

-Estudio de voluntarios sanos

*-Farmacovigilancia*

-Estudios terapéuticos exploratorios

-Estudios terapéuticos confirmatorios

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 2. (Tema 3) Cuál de las siguientes es característica de la fase 1 de desarrollo del ensayo clínico

a) **Uno de sus objetivos es la determinación del perfil de seguridad a corto plazo en el ser humano

b) Incluye varios centenares de pacientes

c) Están dedicados a la búsqueda de dosis

Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
d) Analizan las diferentes pautas de tratamiento

TEMA 2

1. ¿Cuál de los siguientes estudios tiene menor calidad de evidencia?

a. Revisiones sistemáticas.

b. Opinión de expertos.

c. Estudios de cohortes.

d. Estudios de casos y controles.

RESPUESTA: B

2. ¿Cuál de las siguientes NO es una ventaja de la asignación aleatoria?

a. Evita sesgos debido a la selección por el investigador.

b. Favorece la homogeneidad de los factores pronósticos entre los grupos.

c. Favorece el cumplimiento de criterios para la aplicación de técnicas estadísticas paramétricas

d. El enunciado es falso, todas las afirmaciones son ventajas de la asignación aleatoria.

RESPUESTA: D

Señale la respuesta falsa con respecto a los ensayos clínicos:

a) El ensayo clínico aleatorizado se considera el principal elemento de la medicina basada en la

evidencia.
b) Los criterios de inclusión amplios permiten obtener una muestra más heterogénea que los
criterios de inclusión estrictos.
c) En un EC la asignación por bloques no garantiza la homogeneidad entre los grupos de
estudio.
d) En los diseños cruzados es necesario que exista un periodo de lavado.

SOL: C

TEMA 3

1. ¿Cuál de las siguientes fases del ensayo clínico se realiza generalmente sobre voluntarios sanos?

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 a. Fase I

b. Fase II

C. Fase III

D. Fase IV

Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
RESPUESTA: A

2. En la fase I del desarrollo clínico de un nuevo medicamento se consiguen los siguientes

resultados EXCEPTO:

a. Dosis máxima segura.

b. Forma galénica definitiva del medicamento.

c. Posología para los distintos tipos de pacientes.

d. Intervalo entre dosis.

RESPUESTA: C

1. Qué afirmación es falsa con respecto a la aleatorización:

a) Los participantes se distribuyen en un grupo u otro al azar.

b) Los participantes tienen la misma probabilidad de formar parte de un grupo u otro.

c) La asignación aleatoria debe asignarse antes de la selección de los pacientes.

d) Se evitan sesgos debidos a la selección por el investigador.

Respuesta: C

2. Señale la afirmación que se corresponde a un estudio de bioequivalencia:

a) Se realizan a voluntarios enfermos no siendo esencial el consentimiento informado.

b) Se remunera económicamente a los participantes.

c) Intervienen un gran número de personas, de 200-800 personas.

d) Casi siempre hay un grupo de comparación.

Respuesta: B

¿Cuál de estos diseños de estudio tiene menor calidad de evidencia?

a. Metaanálisis
b. Estudio de cohortes
c. Reporte de un caso (CORRECTA)
d. Ensayo clínico aleatorio

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 ¿Cuál de estas asociaciones sobre las fases del ensayo clínico es correcta?
a. Fase III - Se confirma su eficacia y seguridad contra otro tratamiento (CORRECTA)
b. Fase II - Se determina la dosis segura y eficiente del fármaco
c. Fase III - Se hace seguimiento de su eficacia y seguridad en las enfermedades con uso
aprobado

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d. Fase I - Se determina la utilidad del placebo en pacientes voluntarios

TEMA 2
¿Cuál de los siguientes estudios tiene mayor calidad de evidencia?
a) Estudio de cohortes
b) Metaanálisis
c) Opinión de expertos
d) Revisiones sistemáticas
Correcta: b)

¿Cuál de los siguientes estudios presenta mayor magnitud de sesgo?

A) Opinión de expertos
B) Metaanálisis
C) Revisiones sistemáticas
D) Casos y controles
Correcta: a)

TEMA 2

1. De los siguientes estudios, ¿cuál encontramos en la cúspide de la pirámide de la

evidencia?:
a. Estudios de casos y controles
b. Estudios de cohortes
c. Meta-análisis (CORRECTA)
d. Ensayos clínicos

2. ¿Cuál de las siguientes cuestiones debe tenerse en cuenta a la hora de plantear una buena
pregunta de investigación?

a. ¿Es ético?
b. ¿Es relevante?
c. ¿Es interesante?
d. Todas las preguntas anteriores deberían ser tenidas en cuenta a la hora de formular una
buena pregunta de investigación (CORRECTA)

TEMA 3

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 1. Indique la duración del ciclo de vida completo del desarrollo de un medicamento
a. Entre 1 y 5 años
b. Entre 5 y 10 años
c. Entre 10 y 15 años (CORRECTA)
d. Entre 15 y 20 años

2. ¿Cuál es la única fase del ensayo clínico que se realiza en voluntarios sanos?

a. Fase I (CORRECTA)
b. Fase II
c. Fase III
d. Fase IV

1. Cual de los siguientes conceptos define mejor la medicina basada en la evidencia

A. Se define como el uso consciente, explícito y juicioso de las mejores pruebas disponibles en la
toma de decisiones sobre el cuidado del paciente individual. (Correcta)

B. Se define como el uso de una prueba, tratamiento, o técnica basado en la experiencia del
médico.

C. Se define como cualquier acto médico basado en el principio de beneficiencia-no

maleficiencia.

D. Todas son correctas.

2. Cual de los siguientes encabeza la pirámide de la evidencia.

A. Revisiones sistemáticas

B. Ensayos clínicos aleatorios

C. Meta-análisis (correcta)

D. Ninguna de las anteriores

3. Cuál de las siguientes aseveraciones con respecto al desarrollo de un nuevo medicamento es

falsa:

A. En la fase 1 se necesitan 20-80 participantes

B. En la fase 2 se necesitan 100-300 participantes

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Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
 C. En la fase 3 no se necesitan participantes (correcta)

D. En la fase 4 se necesitan +1000 participantes

Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
4. Con respecto a los ensayos clínicos, ¿en cuál de las cuatro fases se realiza un seguimiento de
la eficacia y seguridad de la nueva intervención?

A. Fase I

B. Fase II

C. Fase III

D. Fase IV (correcta)

1. ¿En qué fase del Ensayo Clínico podemos afirmar que el fármaco ya está aprobado?

a. Fase I

b. Fase II

c. Fase III

d. Fase IV [*]

2. ¿Cuál de las siguientes tiene una mayor calidad de evidencia que las demás?

a. Estudio de casos y controles.

b. Estudio descriptivo.

c. Metaanálisis. [*]

d. Estudio de cohortes.

3. ¿Qué fase del Ensayo Clínico se centra en optimizar el uso del fármaco y conocer sus RAM?

a. Fase I

b. Fase II

c. Fase III

d. Fase IV [*]

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 Tema 3 ¿En qué fase del ensayo clínico se empieza a incluir a pacientes con la enfermedad a tratar?

a) Fase I

b) Fase II

c) Fase III

Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
d) Fase IV

¿Qué estudio se realiza también en la fase 1 de un ensayo clínico?

a) Estudio de farmacodinamia

b) Estudio de biodisponibilidad

c) Estudio de bioequivalencia

d) Todas son correctas*

Tema 2 ¿Qué proporciona una evidencia de mayor calidad conforme a la pirámide de la evidencia?

a) Opinión de expertos

b) Serie de casos

c) Estudio de casos y controles

d) Estudio de cohortes

Tema 2:

1. ¿Quién desconoce la intervención en un ensayo de doble ciego?

A. El paciente y sus familiares.

B. El paciente y los estadísticos que analizan los datos.
C. El paciente y el investigador.
D. Solo el paciente.

Tema 3:

1. ¿Qué recoge la ficha técnica del medicamento?

A. Las indicaciones terapéuticas.
B. Posología para los diferentes tipos de pacientes.
C. Advertencias y precauciones.
D. Todas las anteriores.

Tema 2

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 1. ¿Cuál es el objetivo del diseño de un estudio cruzado?
A) Comparar la efectividad de dos tratamientos diferentes
B) Evaluar los efectos a largo plazo de un tratamiento
C) Comparar los efectos de un tratamiento con un placebo
D) Permitir que cada participante reciba ambos tratamientos que se están probando.
(CORRECTA)

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2. ¿Cuál es la diferencia entre el análisis por intención de tratar y el análisis por protocolo?
A) El análisis por intención de tratar incluye a todos los participantes aleatorizados, mientras
que el análisis por protocolo solo incluye a aquellos que completaron el ensayo según lo
previsto (CORRECTA)
B) El análisis por protocolo incluye a todos los participantes aleatorizados, mientras que el
análisis por intención de tratar solo incluye a aquellos que completaron el ensayo según lo
previsto
C) El análisis por intención de tratar solo incluye a aquellos que completaron el ensayo
según lo previsto, mientras que el análisis por protocolo incluye a todos los participantes
aleatorizados
D) El análisis por intención de tratar y el análisis por protocolo son lo mismo.

Tema 3

1. ¿Cuál de las siguientes afirmaciones es falsa?

A) En un ensayo en fase III, los pacientes son informados previamente y deben
otorgar su consentimiento por escrito antes de iniciar su participación en el ensayo
B) Los estudios en fase IV se realizan una vez que el medicamento ya está autorizado
C) Uno de los objetivos de los ensayos en fase I es establecer la dosis máxima segura.
D) Debemos obtener el consentimiento informado de los pacientes sólo si los posibles
efectos nocivos del medicamento nuevo son mortales (CORRECTA)

2. ¿Cuál de las siguientes fases en el desarrollo de un fármaco no puede emplear un

placebo como control?
A) Fase I
B) Fase II
C) Fase III
D) Fase IV (CORRECTA)

TEMA 2

1. Respecto a los criterios de inclusión y exclusión del ensayo clínico, es falso que:

a) Los criterios de inclusión amplios suponen una muestra más heterogénea, y por lo
tanto, será más difícil encontrar diferencias entre los tratamientos.
b) Los criterios de inclusión estrictos suponen una muestra más homogénea, y por lo
tanto, será más fácil encontrar diferencias entre los tratamientos.
c) Los criterios de exclusión influyen en la homogeneidad de la muestra y en su
potencial generalización a la población de referencia.

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 d) Los criterios de inclusión estrictos provocan que la validez interna del estudio sea
menor.

TEMA 3

2. Con respecto al desarrollo clínico de un nuevo medicamento, es falso que:

a) La fase I se realiza normalmente en voluntarios adultos sanos y no suele existir grupo

de comparación.
b) En las fases de preautorización hay suficiente muestra de pacientes como para
poder detectar las reacciones adversas poco frecuentes.
c) El objetivo de la fase III es demostrar la eficacia y seguridad del nuevo fármaco a
corto y largo plazo.
d) La fase IV se realiza una vez que el medicamento está autorizado y toma gran
importancia la farmacovigilancia.

TEMAS 2 Y 3
1. Señale la respuesta incorrecta:

1. La medicina basada en la evidencia se define como el uso

consciente, explícito y juicioso de las mejores pruebas disponibles en
la toma de decisiones sobre el cuidado del paciente individual.

2. La MBE surge de la necesidad de tener que filtrar y evaluar el

exceso de información médica disponible para poder tomar
decisiones concretas sobre problemas clínicos.

3. La MBE surge de la conjugación de la evidencia científica,

características del paciente y la experiencia.

4. La Calidad de la Evidencia científica está jerarquizada siendo las

revisiones sistemáticas los documentos de mayor calidad
aplicables. *

2. Señale la respuesta incorrecta relativa a la definición de

ENSAYO CLÍNICO:

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Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
 1. “Estudio prospectivo en el que se compara el efecto y el valor de
una intervención con respecto a un control en los seres humanos”

2. “Experimento cuidadosa y éticamente diseñado con el fin de poder

Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
contestar a preguntas concretas formuladas previamente”

3. “Toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de

determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos y/o
demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las
reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, la distribución,
el metabolismo y la eliminación de uno o varios medicamentos
en investigación con el fin de determinar su inocuidad y/o su
eficacia”

4. “Se denomina investigación pura, teórica o dogmática. Se

caracteriza porque se origina en un marco teórico y permanece en
él. El objetivo es incrementar los conocimientos científicos pero sin
contrastarlos con ningún aspecto práctico. “*

3. ¿Podría decir cuál de estas fases no son propias del ENSAYO

CLÍNICO?

1. Fase I

2. Fase II

3. Fase IIIb*

4. Fase IV

4. Señale la respuesta verdadera. FASES DEL ENSAYO CLÍNICO:

1. FASE I: Estudios de Farmacodinamia, Biodisponibilidad y Bioequivalencia.

Pacientes enfermos numerosos

2. FASE II:Estudios terapéuticos exploratorios en centenares de pacientes

con criterios de inclusión y exclusión muy restringidos. Estudios Fase
IIa son los dedicados a la búsqueda de dosis y los Estudios Fase IIb
analizan las diferentes pautas de tratamiento *

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 3. FASE III: Estudios terapéuticos exploratorios en Hospitales u otros centros

asistenciales, utilizando el contexto de la práctica clínica. Siguiendo un estricto

protocolo y bajo estrecha vigilancia del desarrollo del ensayo. Son Multicéntricos y
multinacionales→ para poder reunir un número elevado de pacientes en un

Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
tiempo razonable

4. FASE IV: Estudios que se realizan una vez que el medicamento ya está
autorizado. Tienen el objetivo de optimizar el uso del fármaco. En
esta fase es frecuente que se realicen estudios con diseños
experimentales en lugar de observacionales

La medicina basada en la evidencia se define como:

a) El uso consciente, explícito y jurídico de las mejores pruebas disponibles en la toma de
decisiones sobre el cuidado del paciente individual.
b) El uso consciente, explícito y juicioso de las pruebas más llamativas disponibles en la toma
de decisiones sobre el cuidado del paciente individual.
c) El uso consciente, explícito y juicioso de las mejores pruebas disponibles en la toma de
decisiones sobre el cuidado del paciente individual.
d) El uso consciente, explícito y juicioso de la mejor evidencia científica disponible a partir de
las entrevistas a familiares de los pacientes para tomar decisiones.
Respuesta correcta: C

En la fase I de los ensayos clínicos para el desarrollo de un nuevo medicamento, se realizan entre
otros:

a) Estudios de búsqueda de dosis.

b) Estudios de bioequivalencia.
c) Estudios terapéuticos confirmatorios.
d) Estudios de farmacovigilancia.

Respuesta correcta: B

¿Cuál NO es una característica del proceso de aleatorización en los ensayos clínicos?

A. Al distribuir al azar los factores pronósticos entre grupos se favorece la

homogeneidad y normalidad de dicha distribución.
B. Permite cumplir criterios para la aplicación de técnicas estadísticas paramétricas.
C. Evita sesgos debidos a la selección por el investigador.
D. *Asegura la heterogeneidad de la muestra permitiendo extrapolar los
resultados a la población diana y así aumentar la validez externa.

¿Cuál de los siguientes enunciados es falso con respecto a la fase IV del desarrollo clínico
de un medicamento?

A. Se realizan una vez está comercializado el fármaco.

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 B. Sirven para optimizar el uso del fármaco y perfilar su lugar en la terapéutica.
C. Mejora el conocimiento de su perfil de reacciones adversas.
D. *En esta fase es frecuente que se realicen estudios con diseños
experimentales en lugar de observaciones.

Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
1. En el desarrollo preclínico de un fármaco señale la falsa:
a) Tiene como objetivo determinar si el perfil de eficacia y toxicidad es
favorable.
b) Se realiza en voluntarios sanos que no tengan ninguna enfermedad ni
factor que pueda interferir en la respuesta y que accedan a participar.
c) Se valora el mecanismo de acción del fármaco en estudios de
farmacodinamia.
d) Se incluirían estudios de seguridad.

2. La asignación aleatoria en un estudio experimental:

a) Pretende distribuir por azar los factores pronósticos entre grupos para
favorecer la homogeneidad.
b) La asignación aleatoria simple es la que menos desventajas presenta y
asegura igual número de participantes en cada grupo.
c) Evita sesgos debidos a la selección por el investigador.
d) La respuesta a) y c) son correctas

Dentro de las diferentes fases del Ensayo clínico, en cuál de ellas se tiene como objetivo
determinar el perfil de seguridad a corto plazo, se realiza en un grupo reducido de pacientes
sanos generalmente y son remunerados.

a) Fase I
b) Fase II
c) Fase III
d) Fase IV

Respuesta: a

Cual de los siguientes tipos de estudios tiene mayor calidad de evidencia

a) Ensayo clínico
b) Revisión sistemática
c) Meta-análisis
d) Estudio de cohortes

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 Respuesta: c

TEMA 2:

El cálculo del tamaño muestral debe tener en cuenta todos estos factores excepto:
a) Los errores beta y alfa deberán ser los más aceptables.
b) Debe ser clínicamente relevante la diferencia entre los tratamientos.
c) El valor theta debe ser muy alto.
d) La muestra de los pacientes debe ser homogénea.

Respuesta: C.

TEMA 3:

Es cierto sobre la fase I del ensayo clínico:

a) Determina el perfil de seguridad a largo plazo.

b) Los sujetos son voluntarios adultos sanos.
c) No está remunerado económicamente.
d) Suelen haber muchos participantes.

Respuesta: B.

Pregunta tema 2

¿Qué característica NO es propia de los ensayos clínicos?

A) Se trata de una investigación experimental sobre seres humanos

B) Se suelen usar para investigar medicamentos
C) Busca tipificar, entre otros, los efectos adversos de los fármacos
D) El paciente elige a qué grupo quiere ser asignado, si al de control o al que recibe la
intervención

(Respuesta: D)

Pregunta tema 3

¿Qué afirmación es FALSA sobre la Fase I del ensayo clínico?

A) Los ensayos en Fase I cuentan con una muestra de cientos de sujetos

B) En la Fase I se determinan los efectos adversos según los niveles de dosis
C) La Fase I se lleva a cabo con sujetos sanos
D) En la Fase I se establece la dosis máxima segura

(Respuesta: A)

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Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
 1. ¿Cuál es el objetivo de los ensayos clínicos en fase III?
a) seguridad
b) seguridad y efectividad
c) eficacia y seguridad

Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
d) tolerabilidad

2. ¿Cuál es una desventaja de la aleatorización simple?

a) es imprevisible
b) cada individuo se asigna a un solo grupo
c) los factores pronósticos determinantes se distribuyen de forma igual
d) no garantiza el número de personas asignado a cada grupo

3. ¿Cuál es el mejor método para recopilar información?

a) eligiendo los estudios más recientes
b) haciendo revisiones sistemáticas de estudios
c) usando artículos de las revistas más relevantes
d) haciendo entrevistas a expertos

TEMA 2: No es una característica de la asignación aleatoria:

a. Distribuye al azar los factores pronósticos
b. Evita sesgos
c. Aumenta heterogeneidad de los grupos
d. Se hace después de la selección de pacientes

Respuesta: c

TEMA 3: Señale cuál de las siguientes opciones es falsa sobre la fase I de los
ensayos clínicos:
a. El número de participantes es bajo (20 a 80)
b. Se estudian las características farmacocinéticas y farmacodinámicas
c. Determina el perfil de seguridad a largo plazo
d. Por regla general, se realizan en adultos sanos

Respuesta: c

Identifique la afirmación verdadera acerca de las fases del ensayo clínico:

a) La fase 2 del EC se realiza sobre voluntarios sanos.

b) La fase 3 del EC se realiza sobre menos de 500 pacientes.

c) En la fase 1 del EC el objetivo es demostrar la eficacia del fármaco.

d) La fase 4 se lleva a cabo cuando el fármaco ya está autorizado, para su farmacovigilancia.

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 SOL: D

Pregunta Tema 2:

Con respecto al Ensayo clínico, indique el enunciado falso:

A.- En el enmascaramiento doble ciego el paciente desconoce a qué grupo pertenece y el médico

Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
desconoce la intervención que realiza.

B.- La asignación aleatoria se realiza siempre antes de la selección de pacientes para asegurarnos
que exista homogeneidad entre grupos.

C.- El escalón de mayor calidad dentro de la pirámide de evidencia es el metaanálisis.

D.- En el diseño cruzado un elemento importante a tener en cuenta es el periodo de lavado.

Respuesta: B

Pregunta Tema 3:

¿Cuál de las siguientes características es propia de la fase 1 dentro del desarrollo clínico de un
fármaco?

A.- Los participantes son pacientes que padecen la enfermedad de interés.

B.- Tiene como objetivo demostrar la seguridad del fármaco a medio plazo.

C.- En la mayoría de casos no existe un grupo de comparación.

D.- Incluye entre 200-500 participantes.

Respuesta: C

1. ¿En qué fase del Ensayo Clínico podemos afirmar que el fármaco ya está aprobado?
a. Fase I
b. Fase II
c. Fase III
d. Fase IV [*]

2. ¿Cuál de las siguientes tiene una mayor calidad de evidencia que los demás?
a. Estudio de casos y controles.
b. Estudio descriptivo.
c. Metaanálisis. [*]
d. Estudio de cohortes.

3. ¿Qué fase del Ensayo Clínico se centra en optimizar el uso del fármaco y conocer sus RAM?
a. Fase I
b. Fase II
c. Fase III
d. Fase IV [*]

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 ¿Cual de las siguientes NO es característica de una razón de ser?

a. Factibilidad
b. Novedosa
c. Interesante

Reservados todos los derechos. No se permite la explotación económica ni la transformación de esta obra. Queda permitida la impresión en su totalidad.
d. Sencilla

Respuesta correcta: d

¿De cuántas fases consta un ensayo clínico?

a. De ninguna, se divide en campos.

b. De tres.
c. Depende de cada ensayo clínico, entre tres y cinco.
d. De cuatro.

.En la Medicina Basada en la Evidencia, la pirámide de jerarquía de la evidencia cumple que desde la
cúspide hasta la base se produce:

a. Una disminución de la magnitud del sesgo y un aumento de la calidad de la

evidencia.
b. Una disminución de la magnitud del sesgo y de la calidad de la evidencia.
c. Un aumento de la magnitud del sesgo y de la calidad de la evidencia.
d. Un aumento de la magnitud del sesgo y una disminución de la calidad de la
evidencia.

¿En qué fase del desarrollo clínico de un nuevo medicamento se incluyen como objetivos la
determinación del perfil de seguridad a corto plazo en el ser humano y los efectos adversos a
distintos niveles de dosis, así como el conocimiento de la farmacocinética y farmacodinamia?.

a. Fase I.
b. Fase II.
c. Fase III.
d. Fase IV.

En referencia a los usos especiales de los medicamentos, cuando estos se utilizan en condiciones
distintas a las autorizadas, el término que se emplea es:

a. Uso compasivo de medicamentos.

b. Uso off-label o fuera de ficha técnica.
c. Uso off-time o fuera de tiempo.
d. Uso libre de medicamentos.

Indique la asociación CORRECTA en referencia a los tipos de aleatorización.

a. Asignación aleatoria simple: la distribución de individuos a cada uno de los grupos se

realiza por bloques.
b. Asignación aleatoria restrictiva o equilibrada: la probabilidad de ser asignado a cada
uno de los grupos puede conseguirse tirando una moneda al aire.

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 c. Asignación aleatoria restrictiva o equilibrada: la distribución de individuos a cada uno
de los grupos se realiza mediante una tabla de números, un programa o tirando una
moneda al aire.
d. Asignación aleatoria estratificada: Se generan categorías o estratos en función de
variables que pueden influir en el pronóstico (raza, grupos de edad…).

-En relación con la asignación aleatoria empleada en los ensayos clínicos, NO es cierto:
a)Favorece la homogeneidad en la distribución de los factores pronóstico.
b)Permite evitar sesgos debidos a la selección por el investigador.
c)Debe realizarse después de la selección de los pacientes.
d)La asignación aleatoria simple garantiza que el número asignado a cada grupo corresponde a la
probabilidad fijada. (CORRECTA)

-Respecto a las fases de desarrollo de un nuevo medicamento, solo una es cierta:

a)Entre los objetivos de Fase II se encuentra determinar los posibles efectos adversos del fármaco a
distintos niveles de dosis.
b)Los estudios en Fase I se caracterizan por realizarse normalmente en grupos de 20-80
participantes sanos, con grupo de comparación.
c)La Fase III busca demostrar la seguridad y eficacia del fármaco a corto y largo plazo. (CORRECTA)
d)La farmacovigilancia adquiere un papel importante en Fase III.

Pregunta tema 2:
¿Cuál de las siguientes afirmaciones es falsa?

a) En el simple ciego, solo el investigador o el sujeto desconoce a qué grupo pertenece.

b) En el doble ciego, tanto el investigador como el sujeto desconocen el grupo asignado.
c) En el doble ciego, solo el sujeto desconoce el grupo al que pertenece.
d) En el triple ciego, además del investigador y el sujeto, los analizadores de datos también
desconocen la intervención.

Pregunta tema 3:
En los ensayos clínicos para el desarrollo de un nuevo medicamento,es propio de la fase 3:

a) Se hacen ensayos comparativos frente: al tratamiento estándar,placebo o ambos.

b) Se compone de estudios que se realizan una vez que el medicamento ya está autorizado.
c) Los criterios de exclusión y de inclusión están muy restringidos.
d) Los estudios de biodisponibilidad.

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