COFEPRIS 24875697
recibido el día 21 de octubre del año en curso, en el que nos solicitan aclarar varios puntos en
relación a la visita sanitaria que tuvimos según consta en la solicitud para exportación N°
143300120X0206 y con base en el acta 14-PK-3315-06453-BP, nos permitimos responder las
aclaraciones solicitadas:
Antes que nada nos gustaría aclarar que Somos una empresa Maquiladora donde nuestra principal
actividad, es el envasado de productos de belleza, por lo que el mayor porcentaje de productos que
envasamos, el cliente nos envía sus materiales (Tapa, etiqueta, caja y envase) y el granel de la
fórmula a envasar en contenedores de una tonelada, por tal motivo para cumplir con los
requerimientos de nuestros clientes tenemos un horario de labores de 8:00 a 18:00 como primer
turno y de 21:00 a 07:00 de la mañana como segundo turno de lunes a viernes y los días sábados
hasta las 13:00 (Normalmente). A partir de este año se empezó a maquilar la fabricación de
gráneles para algunos clientes.
1.- Con relación al punto 37 nos permitimos aclarar que los días 22, 26 y 30 de septiembre del
2014 Se realizó la limpieza y sanitización de la línea de envasado 2 como está indicado en la
bitácora, de acuerdo a nuestro PNO de lavado “PPR G-07 R02 LIMPIEZA Y SANITIZACION DE
AREAS Y LÍNEAS DE PRODUCCIÓN”. A continuación describimos que el proceso de envasado
de la línea 2 fue continuo, es decir se envasó de la siguiente manera:
Lunes 22 de Septiembre 2014: Se lavó, sanitizó el área y equipo de envasado 2, para comenzar el
envasado de la referencia Spray para peinar Sleek and Shine con lote mL265E,
Martes 23 Septiembre 2014 Se continuó la referencia Spray para peinar Sleek and Shine con lote
mL266E, No se sanitizó el equipo por ser envasado continuo y no tener paros prolongados
mayores a 6 horas como lo indica nuestro procedimiento. Sin embargo diariamente se realiza el
despeje de área y sanitización de área al arranque, que se registra en la orden de acondicionado.
En la bitácora de limpieza y sanitización de área y línea de envasado solo queda registrado cuando
existe una sanitización del equipo.
Miércoles 24 Septiembre 2014 Se continuó la referencia Spray para peinar Sleek and Shine con
lote mL267E, No se sanitizó el equipo por ser envasado continuo y no tener paros prolongados
mayores a 6 horas como lo indica nuestro procedimiento. Sin embargo diariamente se realiza el
despeje de área y sanitización de área al arranque, que se registra en la orden de acondicionado.
En la bitácora de limpieza y sanitización de área y línea de envasado solo queda registrado cuando
existe una sanitización del equipo.
Jueves 25 Septiembre 2014 Se continuó la referencia Spray para peinar Sleek and Shine con lote
mL268E, No se sanitizó el equipo por ser envasado continuo y no tener paros prolongados
mayores a 6 horas como lo indica nuestro procedimiento. Sin embargo diariamente se realiza el
despeje de área y sanitización de área al arranque, que se registra en la orden de acondicionado.
En la bitácora de limpieza y sanitización de área y línea de envasado solo queda registrado cuando
existe una sanitización del equipo.
Viernes 26 de Septiembre 2014 hubo un paro mayor a seis horas de envasado por falta de
materiales, por lo que se tuvo que volver a lavar y sanitizar la máquina para continuar el envasado.
El mismo viernes se lavó, sanitizó y envasó en 2ndo turno la referencia Spray Sleek and Shine con
lote mL269E.
El Sábado 27 de Septiembre 2014 Se continuó la referencia Spray para peinar Sleek and Shine
con lote mL270E, No se sanitizó el equipo por ser envasado continuo y no tener paros prolongados
mayores a 6 horas como lo indica nuestro procedimiento. Sin embargo diariamente se realiza el
despeje de área y sanitización de área al arranque, que se registra en la orden de acondicionado.
En la bitácora de limpieza y sanitización de área y línea de envasado solo queda registrado cuando
existe una sanitización del equipo.
El lunes 30 de septiembre 2014 Se lavó, sanitizó y envaso la referencia HT5 loción tonificante
equilibrante lote mL273E.
Se anexa bitácora de uso de línea de envasado (Anexo 1,2 y 3)
Anexo 1
Anexo 2
Anexo 3
También hacemos referencia que contamos con un Sistema de Calidad que cuenta con el
procedimiento de limpieza de áreas “PPR G-07 R02 LIMPIEZA Y SANITIZACION DE AREAS DE
PRODUCION” en el cual indicamos la frecuencia de limpieza para las áreas y equipos de las
líneas de acondicionamiento, se anexan los apartados correspondientes del PNO.
ETIPACK DE MÉXICO, S.A. DE C.V. PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN
TITULO: LIMPIEZA Y SANITIZACION DE AREAS
ACTIVIDAD: CLAVE: No. DE REVISIÓN: SUSTITUYE:
GESTION DE LA CALIDAD PPR G-07 R02 0 NUEVO
FECHA DE EMISIÓN: PRÓXIMA REVISIÓN: FECHA DE APLICACIÓN: PAGINA:
FEB 2014 FEB 2017 4 DE 19
1. OBJETIVO
Establecer un procedimiento claro sobre la forma correcta de hacer el aseo en áreas limpias y
que el personal conozca el rol de sanitizantes en cumplimiento de las buenas prácticas de
fabricación.
2. ALCANCE
Aplica a todo el personal operativo que labore en líneas productivas.
3. RESPONSABILIDADES
3.1 Es responsabilidad del Jefe de Control y Aseguramiento de Calidad ver que se cumpla con este
procedimiento.
3.2 Es responsabilidad del Gerente de Operaciones de la Planta supervisar que se limpie conforme
a lo descrito en este procedimiento.
3.3 Es responsabilidad del personal de producción cumplir con este procedimiento.
4. FRECUENCIA
4.1 Se efectuara la limpieza de los equipos y de las áreas cada vez que sean utilizadas, según el programa de
producción establecido.
4.2 Se realizará la limpieza y sanitización de los equipos de acuerdo al PNO de lavado del equipo
correspondiente, cada vez que exista un cambio de producto. (Se anexa consignas de lavado de acuerdo a los
tipos de productos a envasar)
Consignas de Lavado y Desinfección Térmica en Acondicionamiento
Se Aplican Reglas de lavado y desinfección térmica para cada línea de llenado, en función de las clase
microbiológica de la fórmula y las validaciones realizadas por Productos y Líneas de Envasado.
Para equipos vacíos siempre se debe realizar la desinfección térmica antes de cada acondicionamiento.
Para productos que llevan Microbiología:
Después de la desinfección térmica solo se tienen 4 horas para utilizarse, en caso contrario se deberá sanitizar
nuevamente.
Una vez lavado, sanitizado e iniciado el acondicionado se tienen permitido trabajar 5 días consecutivos, sin
que haya un paro mayor a seis horas.
En caso de suspenderse el acondicionado por más de seis horas se deberá realizar la desinfección térmica
nuevamente.
Productos que no llevan Microbiología:
Se lavará y realizará la desinfección térmica entre cada cambio de fórmula y antes de iniciar el acondicionado.
Una vez lavado, sanitizado e iniciado el acondicionado se tienen permitido trabajar 5 días consecutivos, sin
que haya un paro mayor a 24 horas.
En caso de suspenderse el acondicionado por más de 24 horas se deberá realizar la desinfección térmica
nuevamente.
4.3 Al término del proceso en cada área y equipos se procederá a su limpieza.
4.4 En caso de no tener plan de producción, el área y el equipo, por espacio mayor a una semana, se efectuará
nuevamente la limpieza y sanitización del área correspondiente.
5. DEFINICIONES
5.1 Acondicionamiento: Son las operaciones necesarias por las que un producto a granel debe pasar
para llegar a su presentación como producto terminado.
5.2 Buenas prácticas de fabricación: Al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre
sí, destinadas a asegurar que los productos farmacéuticos elaborados tengan y mantengan la
identidad, pureza, concentración, potencia e inocuidad, requerida para su uso.
5.3 Limpieza: Al proceso para la disminución de partículas no viables a niveles establecidos.
5.4 Sanitización: A la acción de eliminar o reducir los niveles de partículas viables por medio de
agentes físicos o químicos posteriores a la actividad de limpieza.
5.5 Sanitizante: Sustancia química que elimina (efecto bactericida) o mantiene controlada las
partículas viables (efecto bacteriostático). Generalmente alcoholes, sales cuaternarias de amonio o
hipoclorito de sodio.
5.4 Microorganismo: Organismo unicelular que se produce, se alimenta, crece y muere, Solo
pueden observarse a través del microscopio.
7. MATERIAL Y EQUIPO
7.1 Cubeta de plástico
7.2 Lienzos limpios
7.3 Liquido Desinfectante
7.3 Sanitizantes: Alcohol Etílico al 70%, Biodegerm al 2%, Berilio 230 al 6.66% (1:15), hipoclorito
de sodio 300ppm (Revise el rol de sanitizantes para que use el correcto)
7.4 Jalador o Mop trapeador
7.5 Guantes de hule, mandil y lentes protectores (para la preparación de sanitizantes)
8. PROCEDIMIENTO
8.1 Limpieza y sanitización de pisos paredes, mesas de trabajo y vidrios.
8.1.1 Antes de iniciar el aseo el área debe estar libre de materiales empleados en la maquila anterior.
8.1.2 La limpieza del área debe hacerse en este orden: primero limpiar, ventanas, paredes, mesas,
por último el piso. Con lienzos humedecidos con el sanitizante correspondiente.
8.1.3 La forma de realizar la limpieza es en un solo sentido en el caso de paredes y ventanas es de
arriba hacia abajo, cambiar la posición del lienzo y repetir la operación. De tal modo que se cubra
toda la superficie, esto se realiza con la ayuda de un jalador.
8.1.4 En el caso del piso barrer con escoba todas las áreas de trabajo de adentro hacia fuera,
incluyendo rincones, tras las puertas y por debajo de los muebles.
8.1.5 Colocar en una cubeta solución sanitizante que se esté usando en ese momento (Ver PCA G-
19 R00 USO Y APLICACIÓN DE SANITIZANTES)
8.1.6 Trapear meticulosamente el piso con el uso del Mop que contiene el agente sanitizante de la
siguiente forma de adentro hacia fuera, cambiando la posición del lienzo en cada movimiento y
cubriendo toda la superficie
8.1.7 En caso de exceso de solución limpiadora, eliminar el exceso con jalador y con el Mop
exprimido, secar completamente.
8.1.8 Limpiar todas las superficies de trabajo (mesas, sillas, repisas, anaqueles y área de pesadas)
con una franela ligeramente humedecida con Solución Desinfectante.
8.1.9 Se registrara el proceso de limpieza y sanitización en la bitácora correspondiente
8.1.10 En caso de no cumplir con la asepsia adecuada de pisos y muebles, se pedirá de forma
inmediata realizar la limpieza correspondiente.
8.1.11 Este procedimiento se aplicara de la siguiente forma en las áreas
Paredes, ventanas y techos se llevara a cabo el proceso en las áreas de producción y
fabricación de forma quincenal
Pisos y mesas de trabajo se realizara de forma diaria y cada vez que haya un cambio o un
nuevo arranque de línea por producto.
En el caso de uso de sanitizante se usaran el Hipoclorito de sodio 300 ppm, el Biodegerm al
2% y Berilio 230 al 6.66% en Paredes, pisos, y ventanas. Para el caso de mesas de trabajo
se usara el Biodegerm al 2%, Berilio 230 al 6.66 % y el Alcohol etílico al 70 %.
En el documento en el punto 4 que se refiere a la FRECUENCIA de la limpieza y sanitización de
equipos.
2.- En referencia al punto 38, nos permitimos aclarar:
a) En relación al reporte de análisis microbiológico de los días 3, 13 y 19 de mayo, también se
cometió un error sobre el asentamiento de los resultados obtenidos en lugar de poner
ausente, se quedó asentado “No aplica”.
Acción Correctiva: se estableció la manera correcta (ausente) en la que se reportarán los
resultados obtenidos en ésta.
El sistema de UV es parte de nuestro sistema de desmineralización de agua, que
además de ser monitoreado por nosotros microbiológicamente, el equipo cuenta con
un led indicador, que nos avisa cuando el equipo de desmineralización requiere ser
remplazado, por lo que sabemos que mientras el led indicador este en verde, el
equipo esta trabajando en condiciones óptimas, Anexamos fechas en las que se hizo
cambio de los tanques de resinas y filtros de 1 y 5 micras, con lo que garantizamos
que el equipo trabajaba en las fechas mencionadas. Ver anexo 4,5 y 6
Anexo 4
Anexo 5
Anexo 6
b) En relación al 25 de abril 2014, EN EL AGUA DE LA RED SE OBTUVIERON
RESULTADOS INCONTABLES para cuenta total, coliformes y coliformes fecales sin que
se asentara ninguna información.
Nos gustaría explicar que nosotros monitoreamos microbiológicamente tanto nuestro
sistema de agua desmineralizada, como el agua de la red, para ir controlando los límites
microbianos. Y aunque en esa fecha el resultado del agua de la red era alto, el resultado
del agua del sistema desmineralización del agua o del UV, eran conformes.
Vale la pena mencionar que el agua que utilizamos para fabricar, lavar y sanitizar los
equipos es únicamente agua proveniente del sistema de desmineralización, y como
se observa en la bitácora, hemos tenido cuentas microbianas por debajo de la
norma.
c) DESDE EL 17 DE MARZO DE 2014 HASTA EL 25 DE AGOSTO DEL PRESENTE AÑO
SE REGISTRARON CUENTAS MAYORES A 100 UNIDADES FORMADORES DE
COLONIAS:
Cometimos un error ya que el signo que utilizamos al reportar en los registros de la
bitácora de microbiología, está invertido, siendo que las UFC (Unidad Formadoras de
Colonia) no son mayores a 100 UFC sino menores a 100 UFC.
Accion Correctiva: Se corrigió el signo en la bitácora
Anexo 7
Filtro de 1 micras Filtro de 5 micras
Lámpara de UV
Luz indicadora
El Sistema de desmineralización cuenta con un Filtro de 5 micras, un tanque de carbón
activado, tanque de carbón activado, un tanque de catión, un tanque de anión, dos tanques
de intercambio de resinas iónicas, una lámpara de UV terminal y un filtro de 1 micra.
Nuestro sistema de agua desionizada es monitoreado diariamente para corroborar la calidad de la
misma. Además el sistema cuenta con un indicador que por medio de un led nos indica cuando el
agua sobrepasa los valores permitidos de conductividad. Cuando este led esta en rojo, se solicita
el cambio de los tanques, y filtros en el equipo. Aproximadamente cada 15 días, o según el
consumo de agua purificada en la planta.
Así mismo se menciona que a partir de la visita realizada por COFEPRIS se adquirió un equipo de
medición de cloro libre, con el que se comenzó a monitorear y controlar el cloro en el agua de la
red. Anexo 8
También mencionaremos que se realizó el recubrimiento de la cisterna (que esta pulida) con
material impermeable para recubrir las paredes de la misma utilizando como producto (E-10
RECUBRIMIENTO EPOXICO DE ALTOS SOLIDOS DE COMEX). Posteriormente se realizó la
limpieza y sanitización de toda la red de distribución de agua desde la cisterna, tinacos,- y tubería
de la red, quedando asentado en el formato PMA G-18 R00 que se ve la copia del anexo 9 para
su verificación y calendario de mantenimiento preventivo del sistema de distribución del agua.
Anexo 8
Anexo 9
Una vez realizado todas las actividades anteriores mencionadas, se ha seguido monitoreando el
agua tanto de la red como del sistema de purificación, observando que ya no hay crecimiento en
los análisis microbiológicos realizados (Anexo 10).
Anexo 10
3.- Sobre el punto 45 en lo referente al Procedimiento de asignación de número de lote al
producto terminado se hicieron las siguientes modificaciones en nuestro procedimiento:
PPR G-19 R00 PROCEDIMIENTO DE ASIGNACION DE NUMERO DE LOTE DE PRODUCTO
TERMINADO EN PLANTA
8.0 PROCEDIMIENTO.
8.1 El sistema de lotificación para los diferentes productos que se elaboran en la empresa, estan
definidos en base a las siguientes consideraciones:
A B C D E
ET 28 06 14 1
A) ET se refiere a las siglas de Etipack
B) Son los dos digitos correspondientes al dia del mes.
C) Continua con los dos digitos que corresponden al mes en curso.
D) Los siguientes dos digitos corresponden al año vigente que se elabora.
E) Finalmente el número consecutivo de fabricacion que se realice durante el dia en
curso.
8.2 El número de lote que se le asignará al producto terminado, será el mismo que se le de a la
orden de producción de envasado. Asi mismo en los productos se les anotará la fecha
caducidad de la siguiente manera:
A B C
CAD. 06/16
basandose en las siguientes consideraciones:
A) CAD Se refiere a la abreviación de la palabra caducidad.
B) Los siguientes dos digitos se refiere al mes (ejemplo 06 = Junio)
C) Los ultimos dos digitos son concernientes al año (ejemplo 16 = 2016)
Esta modificación se hizo en base a lo que se refiere al 5.3.6 de la NOM-141–SSA1/SCFI-2012 la
cual nos dice en el punto 5.3.6 “En productos con una duración menor o igual a 24 meses debe
figurar, en cualquier parte del envase primario o secundario, la fecha hasta la cual un producto, en
condiciones adecuadas de almacenamiento, es seguro para la salud del consumidor, indicando al
menos el mes y el año, o bien por el día, el mes y el año, este dato podrá o no ir precedido por la
leyenda, a elección del fabricante: Caducidad, Consumo preferente, Vencimiento, Duración
mínima, Validez, Expiración, o equivalentes o sus abreviaturas. Quedan exceptuados de la
declaración de esta fecha, los productos que por sus características no permiten el crecimiento
microbiano o que tienen una alta rotación de venta y uso, tales como: Aceites, Jabones sólidos,
sales de baño, perfumes y derivados, desodorantes que no sean emulsiones, antitranspirantes,
depilatorios, tintes y decolorantes, shampoo, acondicionadores, permanentes, relajantes
permanentes de rizos y alaciadores permanentes, fijadores, oxidantes, productos para uñas,
brillantinas, unidosis y productos en envases presurizados.”
4.- a) En relacion al punto 41, nos gustaría aclarar, que la lista de productos que les enviamos, son
todos los productos que en un futuro nos gustaría llegar a fabricar.
Actualmente solamente fabricamos las siguientes líneas de productos: Loción para peinar ( Chao
Greñas), Jabon de manos antibacterial (natural fresh), y estamos en proceso de lotes piloto de
Shampoos para el cabello y Shampoo intimo (marca Prodken) para Padilsa de Mexico, S de RL de
CV.
El gel antibacterial sanitizante solamente se elaboró en el 2009 cuando estuvo la crisis de la
influenza, nunca se comercializó en el mercado, los lotes que se fabricaron fueron para uso interno.
Sin embargo se le hizo las pruebas de irritabilidad en dicho año, se anexa la formula y la etiqueta
que se pensaba sacar al mercado, pero nunca salio.
A partir de la visita sanitaria platicamos nosotros enviamos las muestras de los productos que
maquilamos : Jabon de manos antibacterial (Padilsa), Shampoo intimo (Padilsa) y locion para
peinar (Chao Greñas) para realizar las pruebas de irritabilidad correspondientes y asi cumplir con lo
establecido en el articulo 188 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.
Se estableció que para cada producto que fabriquemos, se mandarán hacer las pruebas
correspondientes según lo establecido en el Reglamento de Control Sanitario de Productos y
Servicios. Y se verificará junto con el cliente que las etiquetas concuerden con lo establecido en la
norma de etiquetado de cosmeticos. Anexo 11 y 12 (Resultados de las pruebas de irritabilidad del
Chao Greñas, Jabon de manos antibacterial y comprobante del envió del shampoo íntimo).
Anexo 11
Anexo 12
c) Se envia formulas cualitativas y cuantitativas de los productos y las etiquetas del producto Chao
Greñas, Jabon de manos Padilsa y Shampoo intimo Padilsa.
Tambien haremos mención que somos una empresa maquiladora en donde en algunas etapas del
acondicionado como es el etiquetado, no las realizamos nosotros. Como es el caso del Jabon de
manos Padilsa y el Shampoo intimo Padilsa los cuales son etiquetados en sus instalaciónes, Sin
embargo anexamos las etiquetas.
Se anexan las formulas cualitativas y cuantitativas de cada una de las formulas mencionadas
anteriormente. Anexo 13, 14, 15 y 16
Anexo 13
ETIPACK DE MEXICO, S.A. DE C.V.
NOMBRE DEL PRODUCTO: Gel antibacterial CLIENTE: Linea Etipack [Link]
CANTIDAD: No. CONTROL: ENP14A24-1 PY-001
FECHA ELABORACION: ELABORO: Q. VICTOR .A GUZMAN RIVERA Clave Formula:
ECGE001
Cantidad 100
FORM ULACION CUALITATIVA/CUANTITATIVA
No. Control % formula a Cant pesada Precio Costo x Kg de
MP Nombre del producto % 1 gr para 1 Kg por Kg P.P.
AGUA PURIFICADA 48.400 0.48400 48.40000 $ -
GLICERINA USP 1.000 0.01000 1.00000 $ -
TRIETANOLAMINA AL 85% 0.300 0.00300 0.30000 $ -
CARBOMERO 940 0.300 0.00300 0.30000 $ -
ALCOHOL ETILICO AL 96% 50.000 0.50000 50.00000 $ -
0.00000 $ -
0.00000 $ -
0.00000 $ -
100.000 1.0000 100.0000 $ -
$ -
ENTREGO: RECIBIO:
NOMBRE Y FIRMA NOMBRE Y FIRMA
JEFE DE FABRICACION GERENTE DE PLANTA FECHA:
Anexo 14
ETIPACK DE MEXICO, S.A. DE C.V.
NOMBRE DEL PRODUCTO: GEL SPRAY CHAO CLIENTE: MONROE CHEMICAL, S .A DE C
GREÑAS .V [Link]
CANTIDAD: No. CONTROL: ENP14B13-1 PY-002
FECHA ELABORACION: ELABORO: Q. VICTOR A. GUZMAN RIVERA Clave Formula:
ECGE003
FORM ULACION CUALITATIVA/CUANTITATIVA
No. Control % formula a Cant pesada Precio por Costo x Kg de
MP Nombre del producto % 1 gr para 1 Kg Kg P.P.
AGUA PURIFICADA 97.320 0.97320 973.20000 $ -
PROPILENGLICOL USP 1.000 0.01000 10.00000 $ -
POLIVINILPIRROLIDONA 0.500 0.00500 5.00000 $ -
COPOLIMERO PVP/DIMETILAMINOETIL METACRILATO 0.500 0.00500 5.00000 $ -
DMDM HIDANTOINA 0.300 0.00300 3.00000 $ -
TRIETANOLAMINA AL 85% 0.150 0.00150 1.50000 $ -
D-PANTENOL 0.100 0.00100 1.00000 $ -
FRAGANCIA BASE NATURAL NIÑOS 0.050 0.00050 0.50000 $ -
CARBOMERO 0.050 0.00050 0.50000 $ -
CLORO METILISOTIAZOLINONA/METILISOTIAZOLINONA0.030 0.00030 0.30000 $ -
0.00000 0.00000 $ -
100.000 1.0000 1000.0000 $ -
$ -
ENTREGO: RECIBIO:
NOMBRE Y FIRMA NOMBRE Y FIRMA
JEFE DE FABRICACION GERENTE DE PLANTA FECHA:
Anexo 15
Para el shampoo intimo como lo mencionamos anteriormente solo se han hecho lotes piloto ya que Nuestro
Cliente Padilsa, lo mandaba fabricar con otro maquilador, para el producto que nosotros vamos a fabricar se
esta desarrollando la nueva etiqueta.
Anexamos fórmula cualitativa y cuantitativa y comprobante del envio de las muestras del granel para el
analisis de irritabilidad dérmica y microbiología.
Anexo 16
QUEDAMOS A SUS ORDENES Y ATENCIONES PARA CUALQUIER DUDA O ACLARACION QUE REQUIERAN.
AGRADEZCO DE ANTEMANO LA ATENCIÓN PRESTADA A LA PRESENTE.
ATENTAMENTE
SR. HECTOR ANTONIO PASCACIO LIEVANO
REPRESENTANTE LEGAL
_________________________ ________________________
QFB Victor M Izquierdo Reyes QFB Oscar A: Martinez V
Responsable de Operaciones Jefe de Control de Calidad
