BUENAS PRACTICA DE ALMACENAMIENTO
PROFESOR: LEONEL RIVERO
ORGANIGRAMA
Historia de la Farmacia
Esta definición es la más universal y clásica que se solapa con el concepto de Farmacia Galénica
(Galeno fue un médico griego del siglo II experto en preparar medicamentos).
Antes del siglo XX y principios del mismo, la formulación y preparación de medicamentos se hacía
por un solo farmacéutico o con el maestro farmacéutico. A partir del siglo XX, la elaboración de los
medicamentos corre a cargo de la moderna industria farmacéutica.
MEDICAMENTO
Uno o más fármacos integrados en una forma
farmacéutica, presentado para expendio y uso
industrial o clínico, y destinado para su utilización en
personas o en animales, dotado de propiedades que
permiten el mejor efecto farmacológico de sus
componentes con el fin de prevenir, aliviar o mejorar el
estado de salud de las personas enfermas, o para
modificar estados fisiológicos.
• BPM – (Seguridad, eficacia y calidad)
• BPA
• BPD
PACIENTE RECETA MÉDICO
FARMACÉUTICO
BPA
El objetivo de esta norma es el de establecer pautas y requisitos mínimos necesarios que permitan garantizar el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, en conformidad con lo establecido por la Ley del
Medicamento, Ley 1737.
Esta norma es aplicable a:
✓ Industrias farmacéuticas
✓ empresas importadoras
✓ Distribuidoras
✓ Sucursales
✓ establecimientos farmacéuticos
✓ almacenes de instituciones de salud de la Seguridad Social
✓ Sector Público y Privado
✓ Centros de distribución de medicamentos y otros establecimientos del rubro farmacéutico.
ELEMENTOS BÁSICOS - BPA
➢ Personal.
➢ Infraestructura
➢ Equipos y Materiales
➢ Documentación
➢ Materiales, envases, y etiquetas
➢ Productos devueltos
➢ Retiro del Almacén
➢ Despacho y transporte
➢ Reclamos
El Personal
▪ Número Adecuado.
▪ Las tareas deben definirse por escrito.
▪ Capacitación y entrenamientos adecuados,
cuya implementación debe ser evaluados.
▪ Higiene personal, exámenes médicos
regulares.
▪ Vestimenta.
▪ Conocimientos de las BPM,BPD,BPA.
Cualquier persona con enfermedad transmisible o lesiones abiertas en
superficies descubiertas del cuerpo no debe trabajar en áreas de
almacenamiento.
Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar, como también el mantener
plantas, alimentos, bebidas, medicamentos u otros objetos de uso personal en el
almacén.
Deben adoptarse las medidas necesarias para impedir el ingreso de personas no
autorizadas a las áreas de almacenamiento.
El personal cumple las siguientes funciones:
• Diligenciar y controlar los productos.
• Facturación e información en establecimientos de farmacia.
• Dispensar medicamentos y productos de farmacia.
• Informar a los clientes sobre su utilización.
• Determinar parámetros anatómico-fisiológicos sencillos y fomentar hábitos
saludables en los clientes.
• Elaborar preparados medicamentosos, dietéticos y cosméticos, bajo
protocolos establecidos y supervisión del facultativo.
• Realizar análisis clínicos elementales y normalizados, bajo la supervisión del
facultativo.
Infraestructura
✓ Ubicación.
Deben evitarse riesgo de contaminación de materiales y
productos.
✓ Áreas.
Según el tamaño y tipos de materiales almacenados:
Recepción, administración, vestidor, espacios de extintores,
cuarentena, rechazados, elementos refrigerados,
controlados.
Infraestructura
▪ Área de Recepción.
Destinada a la revisión de los documentos y verificación de los productos
antes de su almacenamiento. Debe diseñarse y equiparse de tal forma que
permita realizar una adecuada recepción y limpieza de los embalajes si fuera
necesario y debe protegerse de las condiciones climatológicas.
▪ Área de Cuarentena.
Debe identificarse claramente y su acceso debe ser restringido a personal
autorizado. Cualquier sistema que reemplace a la cuarentena física debe
proveer una seguridad equivalente.
Dichos materiales se encuentran separados del resto, mientras se espera la
decisión del depto. De calidad para su aprobación, rechazo o
reprocesamiento.
Infraestructura
▪ Área de Productos de Baja.
Vencidos, devueltos, separados y con acceso restringido.
▪ Área de materiales Rechazados.
Los materiales rechazados deben identificarse y aislarse para impedir su uso u
operaciones en proceso, debiendo estar separadas y con acceso restringido, tomándose
las medidas necesarias para el efecto.
▪ Áreas de materiales altamente activos.
Materiales radioactivos, otros materiales peligrosos, sensibles, inflamables o explosivos,
sólidos y líquidos combustibles y gases presurizados: deben almacenarse bajo condiciones
de alta seguridad (condiciones especiales de temperatura y humedad), se deben identificar
inmediatamente y almacenar de acuerdo a instrucciones escritas.
Infraestructura
▪ Áreas de productos que requieran controles.
Sustancias controladas deben almacenarse en áreas de acceso restringido, seguros y con llave
cumpliendo con las regulaciones nacionales e internacionales de sustancias controladas.
▪ Áreas de administración.
Destinada a la preparación y archivo de los documentos.
▪ Áreas accesorias.
Tales como servicios sanitarios, vestidores y comedor: deben ubicarse fuera del área de
almacenamiento.
▪ Área de almacenamiento de materias primas, productos a granel y productos terminados,
sitio para material de riesgo (líquidos inflamables, tóxicos, corrosivos, etc).
▪ Espacio para elementos refrigerados y un sitio con llave destinado a los medicamentos
controlados.
Cada área, según las condiciones del almacén, tamaño y tipo de materiales almacenados.
Infraestructura
✓ Fácil Movimiento.
Divisiones, paredes, puertas, procurar que las operaciones se desarrollen de
manera unidireccional.
✓ Condiciones Ambientales.
Para mantener las características (físicas, químicas, microbiológicas,
farmacológicas, etc. de los productos farmacéuticos, es necesario controlar los
factores ambientales:
Temperatura, radiaciones, luz, aire, humedad.(OMS)
✓ Instalación.
• Paredes, pisos, techos, deben ser de fácil limpieza. diseñados de tal manera que
se evite el ingreso de insectos, aves, roedores, polvo y otros contaminantes.
Infraestructura
• Iluminación.
Los almacenes deben garantizar una iluminación que de lugar a condiciones agradables
de trabajo. Sin embargo deben evitarse ventanales grandes que permitan la entrada
directa de la luz solar sobre los productos o estantes ya que la radiación solar, además
de elevar la temperatura ambiental, inestabiliza gran parte de los medicamentos.
• Ventilación.
Se debe asegurar los cambios de aire necesarios o permitir la circulación de aire
adecuado a fin de evitar los riesgos de contaminación cruzada ocasionados por poca
.
ventilación
✓ Humedad Relativa.
Debe estar entre 60% y 70% a fin de mantener las condiciones adecuadas para el
almacenamiento de los productos farmacéuticos.
✓ Temperatura.
Se consideran condiciones normales de almacenamiento, un local seco, bien
ventilado a temperaturas entre 2ºC y 25°C , o dependiendo de las condiciones
climáticas hasta 30°C.
EQUIPOS Y MATERIALES
➢ El almacén debe contar con estantes, tarimas, armarios o vitrinas que guarden una distancia adecuada entre ellos
y separados de la pared para facilitar el manejo de los productos, y la limpieza de los estantes. En ningún caso deben
colocarse los productos directamente en el piso.
➢ Termómetros e hidrómetros de acuerdo a las características de los productos a almacenarse.
➢ Extintores e implementos exigidos en las normas de seguridad
industrial, ubicados en lugares de fácil acceso y según corresponda.
Los materiales deben almacenarse con rotación adecuada de manera que las existencias más
antiguas se usen primero. Debe seguirse el principio PEPE .
Para la ubicación de los productos en el almacén se debe considerar un sistema que garantice
la correcta ubicación y distribución de los productos tales como:
a. Se puede realizar la clasificación de los productos para su almacenamiento, teniendo en
cuenta la clase terapéutica, orden alfabético, forma farmacéutica u
otra.
b. Fijo: Sistema por el cual cada ítem es colocado en un lugar específico.
c. Fluido: Sistema por el cual el almacén es dividido en varias zonas a las que se les asigna un
código informático, por lo que diferentes lotes de un ítem particular pueden guardarse en lugares
distintos.
d. Semifluido: Es una combinación de los dos anteriores.
DOCUMENTACIÓN
Tiene por objeto definir las especificaciones de todos los materiales y métodos de
almacenamiento e inspección; asegurar que todo el personal involucrado en el almacenamiento
sepa lo que tiene que hacer y cuándo hacerlo; asegurar que todas las personas autorizadas
posean toda la información necesaria para la toma de decisiones; y proporcionar a la auditoria
los medios necesarios para investigar la historia de un lote sospechoso de tener algún defecto.
El diseño y la utilización de un documento dependen de cada institución.
Materiales, envases, y etiquetas
✓ Etiquetado y recipientes :
Todos los productos farmacéuticos terminados, según d. Fecha de vencimiento en forma no codificada
corresponda deben ser identificados mediante la e. Condiciones especiales de almacenamiento o manipulación que
etiqueta, con los siguientes datos como mínimo: pudieran ser necesarias
a. El nombre del producto farmacéutico(no se aceptan f. Nombre y dirección del fabricante o de la compañía o la persona
códigos ni abreviaturas) . responsable de colocar el producto en el mercado
b. Nombre genérico y concentración, el número de g. Número del Registro Sanitario
unidades farmacéuticas, peso o volumen.
h. Nombre del Director Técnico
c. Número de lote asignado por el fabricante.
i. Tipo de venta
✓ Control y rotación de stock.
Se debe establecer el control de existencias a través de inventarios periódicos de los mismos, el que será de utilidad
para:
a. Verificar el registro de existencias
b. Identificar las existencia de excedentes
c. Verificar la existencia de pérdidas
d. Controlar la fecha de vencimiento de los productos
e. Verificar condiciones de almacenamiento y estado de conservación
f. Planificar futuras adquisiciones
FUE UN PLACER…
