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MANUAL DEL SERVICIO FARMACEUTICO

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS GENERALES DEL

SERVICIO FARMACEUTICO

INTRODUCCIÓN
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El presente documento, es una guía que describe los procedimientos a tener en

cuenta en la IPS CLINICA SAN MARTIN, en el servicio farmacéutico para la:
selección, adquisición, transporte, recepción, almacenamiento, conservación, control
de fechas de vencimiento, control de cadena de frio, distribución, dispensación,
devolución, disposición final y seguimiento de medicamentos, dispositivos médicos,
insumos y reactivos in vitro; utilizados en la institución que propende mantener la
calidad de los mismos, durante todo el proceso, según las condiciones del fabricante.

Además, determina el responsable de las actividades, procedimientos e

intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los
medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la
prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de
contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida
individual y colectiva, y con el ánimo de garantizar la seguridad de los pacientes
menores de edad, durante su atención en salud se hace necesario establecer un
conjunto de condiciones esenciales, técnicas de planeación y gestión del servicio,
procedimientos, protocolos y demás para cada uno de los procesos del servicio
farmacéutico que armonicen su ejecución y garanticen su eficiencia, eficacia y
efectividad y las condiciones mínimas exigidas a los proveedores.

Para tal efecto la normatividad vigente y aplicable determinó el Modelo de Gestión

del Servicio Farmacéutico mediante la resolución 1403 de 2007, documento base
para la elaboración del presente manual. Para los procesos del Servicio
Farmacéutico constituyen el principal mecanismo de solución a los problemas
relacionados con los medicamentos y dispositivos Médicos en el país. Este Manual
establece mecanismos, procesos y procedimientos para el personal que labora en
La IPS CLINICA SAN MARTIN S.A, en determinado momento solucionar los
problemas que se presenten relacionados con los medicamentos.
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OBJETIVOS

OBJETIVO GENERAL.

Determinar los criterios administrativos y técnicos generales del modelo de gestión

del Servicio Farmacéutico de La IPS CLINICA SAN MARTIN S.A. y establecer el
Manual de condiciones esenciales y procedimientos del Servicio Farmacéutico, con
base en la normatividad vigente y aplicable.

OBJETIVOS ESPECIFICOS

 Documentar mediante protocolos los procesos institucionales de, selección,

adquisición, transporte, recepción, almacenamiento, conservación, control de
fechas de vencimiento, control de cadena de frio, distribución, dispensación,
devolución, disposición final y seguimiento de medicamentos, dispositivos
médicos, insumos y reactivos invitro en La IPS CLINICA SAN MARTIN S.A
 Definir los procesos y procedimientos necesarios para el funcionamiento
eficiente del Servicio Farmacéutico de La IPS CLINICA SAN MARTIN S.A
 que garantice Pertinencia, Accesibilidad, Continuidad, Oportunidad y seguridad
durante la prestación del servicio.
 Dar a conocer los procesos requeridos por el Servicio Farmacéutico que cuenten
con la estructura, base conceptual y visión en conjunto, de las actividades
misionales y de soporte técnico del Servicio Farmacéutico, con el fin de brindar a
La IPS CLINICA SAN MARTIN S.A, una herramienta de trabajo que contribuya al
cumplimiento eficaz y eficiente de la misión, visión, objetivos y metas
institucionales, contempladas en el Plan Estratégico.
• Definir de forma clara las actividades a realizar, con el fin de minimizar la
posibilidad de error por parte del personal del Servicio Farmacéutico, de La IPS
CLINICA SAN MARTIN S.A, reduciendo la curva de aprendizaje del personal
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nuevo, y apoyando en forma permanente al personal antiguo, para el desarrollo

de sus funciones
• Proporcionar información que sirva de base para evaluar la eficiencia del Servicio
Farmacéutico en el cumplimiento de sus funciones específicas, una vez finalizada
la identificación y desarrollo de cada uno de los procesos y procedimientos.
• Promoción. Promover y propiciar estilos de vida saludables y el uso adecuado de
medicamentos y dispositivos médicos.
• Prevención. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de
medicamentos y dispositivos médicos, así como los problemas relacionados con
su uso
• Suministro. Suministrar los medicamentos y dispositivos médicos e informar a los
pacientes sobre su uso adecuado.
• Atención farmacéutica. Ofrecer atención farmacéutica a los pacientes que la
requieren, realizando las intervenciones necesarias para el cumplimiento de la
farmacoterapia prescrita por el facultativo.

PRINCIPIOS

El servicio farmacéutico de La IPS CLINICA SAN MARTIN S.A tendrá como guía
permanente de sus actividades los principios fijados en la Constitución, la ley, las
políticas internas de la Institución y las demás disposiciones del orden nacional

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relacionadas con la atención en salud, así como los que se determinan a

continuación:

• Accesibilidad. El servicio farmacéutico dentro del marco de sus funciones,

garantizará a sus usuarios, beneficiarios, destinatarios y a la comunidad, los
medicamentos y dispositivos médicos, la información y asesoría en el uso
adecuado de los mismos, para contribuir de manera efectiva a la satisfacción
de las necesidades de atención en salud.
• Conservación de la calidad. El servicio farmacéutico de IPS CLINICA SAN
MARTIN S.A dispondrá de mecanismos y realizará las acciones que permitan
conservar la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos que estén a
su cargo y ofrecerá la información para que ésta se conserve una vez
dispensado. Esta responsabilidad también estará a cargo de cada uno de los
actores que intervengan en los procesos de recepción y almacenamiento,
transporte y distribución física de medicamentos y dispositivos Médicos,
garantizándose las condiciones establecidas por el fabricante en el empaque y
la trazabilidad de los mismos.
• Continuidad. El servicio farmacéutico de IPS CLINICA SAN MARTIN S.A
garantizará a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios las prestaciones
requeridas que se ofrezcan en una secuencia lógica y racional, de
conformidad con la prescripción médica y las necesidades de información y
asesoría a los pacientes.
• Eficacia. El servicio farmacéutico de la IPS CLINICA SAN MARTIN S.A
garantizará a sus usuarios, beneficiarios y destinatarios el cumplimiento de los
objetivos de las prestaciones ofrecidas, dando cumplimiento a las respectivas
normas sobre control, información y gestión de la calidad. Igualmente,

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contribuirá en el cumplimiento del propósito de la farmacoterapia ordenada por

el facultativo.
• Eficiencia. El servicio farmacéutico de IPS CLINICA SAN MARTIN S.A
contará con una estructura administrativa racional y los procedimientos
necesarios para asegurar el cumplimiento de sus funciones, utilizando de
manera óptima los recursos humanos, físicos, financieros y técnicos.
• Humanización. El servicio farmacéutico de IPS CLINICA SAN MARTIN S.A
centrará su interés en el ser humano, sin desconocer el papel importante del
medicamento y el dispositivo médico en la farmacoterapia.
• Imparcialidad. En cumplimiento de sus funciones, el servicio farmacéutico
deberá garantizar un trato justo y sin ningún tipo de discriminación a sus
usuarios, beneficiarios y destinatarios.
• Integralidad. Los actores, actividades y procedimientos del servicio
farmacéutico se desarrollarán integralmente y de manera interrelacionada, en
procura del logro de su misión.
• Investigación y desarrollo. El servicio farmacéutico de IPS CLINICA SAN
MARTIN S.A propenderá por la creación de un ambiente de investigación y
desarrollo en el servicio que favorezca una mejor inserción en el dominio
de la tecnología sectorial.
• Oportunidad. El servicio farmacéutico de IPS CLINICA SAN MARTIN S.A
garantizará la distribución y/o dispensación de la totalidad de los
medicamentos prescritos por el facultativo, al momento del recibo de la
solicitud del respectivo servicio ambulatorio o de la primera entrega al
interesado, sin que se presenten retrasos que pongan en riesgo la salud y/o la
vida del paciente. También garantizará el ofrecimiento inmediato de la
información requerida por los otros servicios, usuarios, beneficiarios y
destinatarios. Contará con mecanismos para determinar permanentemente la
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demanda insatisfecha de servicios y corregir rápidamente las desviaciones

que se detecten. La entidad de la que forma parte el servicio farmacéutico
garantizará los recursos necesarios para que se cumpla este principio.
• Promoción del uso adecuado. El servicio farmacéutico de IPS CLINICA
SAN MARTIN S.A promocionará en sus actividades el uso adecuado y
prevendrá el uso inadecuado y los problemas relacionados con la utilización
de los medicamentos y dispositivos médicos.
• Seguridad. El servicio farmacéutico de IPS CLINICA SAN MARTIN S.A
contará con un conjunto de elementos estructurales, procesos,
procedimientos, instrumentos y metodologías, basados en evidencia
científicamente probada, que minimicen el riesgo de los pacientes de sufrir
eventos adversos, problemas relacionados con medicamentos (PRM) o
problemas relacionados con la utilización de medicamentos (PRUM) en el
proceso de atención en salud.

ALCANCE Y COBERTURA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

CAMPO DE APLICACIÓN.

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El Modelo de Gestión de Calidad del Servicio Farmacéutico y Condiciones

Esenciales, así como las demás disposiciones contenidas en el presente
documento, se aplicarán a toda persona que realice una o más actividades y/o
procesos del servicio farmacéutico de La IPS CLINICA SAN MARTIN S.A

ALCANCE DEL MANUAL

El alcance de este sistema de gestión de calidad aplica para los siguientes procesos
de La IPS CLINICA SAN MARTIN S.A en la ciudad de Valledupar:

Procesos Gerenciales: Gestión Estratégica, Gestión de Calidad,

Procesos Realización: Almacenamiento, Distribución y Dispensación de

Medicamentos

Procesos de Soporte: Gestión Administrativa, Talento Humano, Sistemas y Gestión

Financiera.

EXCLUSIONES
Se excluye del presente manual el Numeral 7.3 Diseño y Desarrollo de la Norma
Técnica Colombiana ISO 9001:2008, debido a que IPS CLINICA SAN MARTIN S.A
está regulada por la constitución política de Colombia, leyes, decretos y demás
normatividad aplicable, no es su objeto desarrollar servicios por fuera del marco legal
vigente.

MARCO LEGAL

EL SERVICIO FARMACEUTICO DE La CLINICA SAN MARTIN S.A se rige por lo

siguiente:
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Decreto 1011 de 2006. Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía

de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en
Salud Decreto 2200 de 2005. Mediante el cual se reglamenta el Servicio
Farmacéutico y se dictan otras disposiciones.

Resolución 1478 de 2006. Por la cual se expiden normas para el control,

seguimiento y vigilancia de la importación, exportación, procesamiento, síntesis,
fabricación, distribución, dispensación, compra, venta, destrucción y uso de
sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro producto que las
contengan y sobre aquellas que son Monopolio del Estado.

Decreto 2200 de 2005. El presente decreto tiene por objeto regular las actividades
y/o procesos propios del servicio farmacéutico. Las disposiciones del presente
decreto se aplicarán a los prestadores de servicios de salud, incluyendo a los que
operen en cualquiera de los regímenes de excepción contemplados en el artículo 279
de la Ley 100 de 1993, a todo establecimiento farmacéutico donde se almacenen,
comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos o dispositivos médicos, en
relación con el o los procesos para los que esté autorizado y a toda entidad o
persona que realice una o más actividades y/o procesos propios del servicio
farmacéutico.

Decreto 1011 de 2006. Por el cual se establece el Sistema Obligatorio de Garantía

de Calidad de la Atención de Salud del Sistema General de Seguridad Social en
Salud Decreto 2200 de 2005. Mediante el cual se reglamenta el Servicio
Farmacéutico y se dictan otras disposiciones.

Resolución 1478 de 2006. Las disposiciones de la presente resolución se aplican a

todas las entidades públicas, privadas y personas naturales que importen, exporten,
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procesen, manipulen, sinteticen, fabriquen, almacenen o distribuyan, vendan,

consuman, dispensen o efectúen compra local de materias primas de control
especial o sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o cualquier otro
producto que las contengan.

Resolución 1403 de 2007. Por la cual se determina el Modelo de Gestión del

Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos y se dictan otras disposiciones Resolución 1043 de 2006. Por la cual
se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de
Salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el
mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones.

RESOLUCION 2003 DE 2014

Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios
de Salud y de habilitación de servicios de salud.

RESOLUCION 3100 DE 2019

Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios
de Salud y de habilitación de servicios de salud.

INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL

Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras autoridades, ejerce la inspección,
vigilancia y control respecto a la aplicación de los Decretos 2200 de 2005 y 2330 de
2006, la resolución 1403 de 2007 y demás normas complementarias:

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• Superintendencia Nacional de Salud. Ejerce las funciones de inspección,

vigilancia y control respecto al cumplimiento de las obligaciones legales del
servicio farmacéutico de las instituciones prestadoras de servicios de salud y
de las personas que presten Servicios de atención en salud dentro del
Sistema General de Seguridad Social en Salud, en relación con las fallas
presentadas en el servicio farmacéutico.

• Entidades territoriales de salud. Ejercen las funciones de inspección,

vigilancia y control de los servicios farmacéuticos de las instituciones
prestadoras de servicios de salud y establecimientos farmacéuticos, en los
aspectos que se señalan a continuación: a. Servicios farmacéuticos. Las
entidades territoriales de salud habilitan los servicios farmacéuticos de las
instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el cumplimiento de
las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, para
cada actividad y/o proceso que realicen, previstos en la presente resolución y
el manual que adopta. Cuando las actividades y/o procesos relacionados con
los medicamentos y dispositivos médicos son contratados, las entidades
territoriales de salud verifican la legalidad de la documentación y el
cumplimiento permanente de las condiciones, requisitos y procedimientos
obligatorios por parte del contratista, pudiendo realizar visitas de inspección a
las instalaciones de éste.

• Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.

Ejerce las funciones de inspección, vigilancia y control de los servicios
farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y

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establecimientos farmacéuticos, en los aspectos que se señalan a

continuación:
a. Servicios farmacéuticos. El INVIMA certifica el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Elaboración por parte de los servicios farmacéuticos de las
instituciones prestadoras de servicios de salud, verificando el cumplimiento de
las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, cuando
en estos se realicen preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de
concentraciones de dosis de medicamentos.

CONCEPTOS GENERALES

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ATENCIÓN FARMACÉUTICA: Es la asistencia a un paciente o grupos de

pacientes, por parte del Químico Farmacéutico, en el seguimiento del
tratamiento farmacoterapéutico, dirigida a contribuir con el médico tratante y
otros profesionales del área de la salud en la consecución de los resultados
previstos para mejorar su calidad de vida.
ACONDICIONAMIENTO: Son todas las operaciones por las cuales un
dispositivo médico se empaca y/o rotula para su distribución.
ALMACENAMIENTO: Es la actividad mediante la cual los dispositivos
médicos son ubicados en un sitio y durante un periodo de tiempo determinado
son conservados en condiciones que aseguren que los mismos no van a sufrir
alteraciones o cambios que influyan en su calidad, seguridad y desempeño,
hasta su utilización.
CERTIFICADO DE CALIDAD: Documento que contiene las especificaciones
técnicas del producto terminado y los resultados analíticos correspondientes al
número de lote referenciado que identifica al producto terminado.
CONTAMINACIÓN: Acción y efecto que lleva a la presencia de sustancias
extrañas o indeseables, en especial, partículas o microorganismos en un
dispositivo médico.
CUARENTENA: Estado de un dispositivo médico en el cual se mantiene
aislado por medios físicos o por otros medios eficaces y se restringe su, uso
en espera de una decisión acerca de su autorización o rechazo para ser
comercializado.
DEFECTO: Incumplimiento de un requisito asociado a un uso previsto o
especificado

DISPENSACIÓN: Es la entrega de uno o más medicamentos y dispositivos

médicos a un paciente y la información sobre su uso adecuado realizada por
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el Químico Farmacéutico y el Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Cuando la

dirección técnica de la droguería, o del establecimiento autorizado para la
comercialización al detal de medicamentos, esté a cargo de personas que no
ostenten título de Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de
Farmacia la información que debe ofrecer al paciente versará únicamente
sobre los aspectos siguientes: condiciones de almacenamiento; forma de
reconstitución de medicamentos cuya administración sea la vía o ral; medición
de la dosis; cuidados que se deben tener en la administración del

medicamento; y, la importancia de la adherencia a la terapia.

DISTRIBUCIÓN INTRAHOSPITALARIA DE MEDICAMENTOS: Es el proceso

que comprende la prescripción de un medicamento a un paciente en una
Institución Prestadora de Servicios de Salud, por parte del profesional
legalmente autorizado, la dispensación por parte del servicio farmacéutico, la
administración correcta en la dosis y vía prescrita y en el momento oportuno
por el profesional de la salud legalmente autorizado para tal fin, el registro de
los medicamentos administrados y/o la devolución debidamente sustentada de
los no administrados, con el fin de contribuir al éxito de la farmacoterapia.
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO: Cualquier instrumento,
aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o
relacionado, utilizado solo o en combinación incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta
aplicación, propuesta por el fabricante para su uso.
DISPOSITIVO MÉDICO IMPORTADO: Todo dispositivo médico que se fabrica
en el exterior y se trae a Colombia para su comercialización.

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DISPOSITIVO MÉDICO RECHAZADO: Dispositivo médico con evidencia

documental de que no cumple con uno o más requisitos de calidad
establecidos por el fabricante y por consiguiente no puede ser utilizado.
DISPOSITIVO MÉDICO TERMINADO: Dispositivo médico que ha pasado por
todas las fases de fabricación, incluyendo el envasado en su contenedor final.
FECHA DE VENCIMIENTO: Fecha en la cual el fabricante estima que el
producto conserva sus características fisicoquímicas y sus condiciones de
esterilidad de manera integral. También Indica el máximo período de tiempo
por el cual el laboratorio fabricante ha presentado pruebas de estabilidad
química (e inocuidad, cuando fuere aplicable) a la autoridad regulatoria, en
Colombia el INVIMA. Se establece con respecto al tiempo de vida útil del
producto y su fecha de fabricación.
GESTIÓN DE LA CALIDAD: Se refiere al conjunto de medidas diseñadas
para asegurar y verificar, en todo momento que los procesos y procedimientos
de almacenamiento y/o acondicionamiento permiten mantener las condiciones
de calidad del dispositivo médico.
IMPORTADOR: Cualquier persona natural o jurídica que ingresa al territorio
nacional dispositivos médicos, con fines de comercialización, sin considerar si
es a su vez usuario de dichos productos.
INSPECCIÓN: Evaluación de la conformidad por medio de observación y
dictamen, acompañada cuando sea apropiado por medición, ensayo/prueba o
comparación de patrones.
INSPECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: Actividad de verificar el estado
de los dispositivos médicos de acuerdo a criterios establecidos de Conforme y
No Conforme.

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LOTE: cantidad específica de cualquier dispositivo médico, que haya sido

elaborada en un ciclo de producción, bajo condiciones equivalentes de
operación y durante un periodo determinado.
MUESTRA: Cantidad de unidades o parte de un todo, extraída con criterio
racional, para asegurar que la misma representa al dispositivo médico a
analizar.
MUESTREO: es un método para investigar las características en diferentes
poblaciones que por su tamaño se hace prácticamente imposible analizar cada
uno de sus elementos, a través de él se llega a conclusiones generalizadas de
todo un lote aplicando las leyes de probabilidad de una muestra tomada al
azar.
RECEPCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: Actividad de recibo de los
dispositivos médicos con base en una orden de pedido.
REGISTRO: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona
evidencia de las actividades desempeñadas durante el proceso de
almacenamiento y/o acondicionamiento y comercialización.
REGISTRO SANITARIO: Es el acto administrativo expedido por el INVIMA,
por el cual se autoriza previamente a una persona natural o jurídica, para
producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender un
producto cosmético.
RETIRO: Retiro total o parcial de productos del mercado cuando estos
supongan un riesgo para la salud de los pacientes en que van a ser usados.
REVISIÓN: Actividad para asegurar la conveniencia, la adecuación y eficacia
del tema objeto de revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos.
RIESGO: Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el
paciente y para el personal que lo manipula.

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TRAZABILIDAD: Conjunto de actividades preestablecidas, autosuficientes y

documentadas que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria
de un lote o serie de dispositivos médicos a lo largo de la cadena de
suministros en un momento dado. Se refiere a la capacidad de seguir un
dispositivo médico a lo largo de la cadena de suministros desde su origen
hasta su estado final como objeto de consumo.
VALIDACIÓN: Acción documentada de probar que un procedimiento,
proceso, equipo, dispositivo médico, actividad o sistema, conduce realmente a
los resultados esperados.
VERIFICACIÓN: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva
de que se han cumplido los requisitos especificados.

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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD.

Conjunto de acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza

suficiente en que el dispositivo médico, insumo, reactivo in vitro satisface
determinadas condiciones de calidad.
El sistema de gestión de la calidad para la selección, adquisición, transporte,
recepción, almacenamiento, conservación, distribución, devolución,
disposición final y seguimiento de Medicamentos, dispositivos médicos,
insumos y reactivos in vitro utilizados en IPS SAN MARTIN S.A, debe
asegurar:
Que se tomen las medidas necesarias para que se mantengan las condiciones
que aseguren la calidad de los dispositivos médicos, insumos y reactivos in
vitro.
Que los Medicamentos, dispositivos médicos, insumos y reactivos in vitro sean
almacenados, distribuidos con la debida verificación de que cumplen con los
requisitos dados por el fabricante, los contemplados en la normatividad vigente
y en el presente manual.
Que se tomen las medidas adecuadas para asegurar que los dispositivos
médicos, insumos y reactivos in vitro sean almacenados, acondicionados,
distribuidos y manejados de forma tal que la calidad se mantenga durante todo
el período de vida útil.
Que se establezcan procedimientos de auditoria de calidad, mediante los
cuales se evalúe regularmente la eficacia y aplicabilidad de todo el Sistema de
Gestión de la Calidad.

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1. PROTOCOLO DE SELECCIÓN

1.1 PROTOCOLO DE SELECCIÓN DE PROVEEDORES

Los proveedores de la IPS CLINICA SAN MARTIN S.A, se caracterizan por tener
respaldo legal, experiencia y reconocimiento de manejo adecuado de Medicamentos,
Dispositivos médicos, insumos y reactivos in vitro.

Además presenta 3 atributos importantes como son la Oportunidad, el tiempo de

suministro por la ubicación, la entrega se hace de manera rápida, en menos de 1
semana, los precios son asequibles debido a la forma de pago que es a crédito, y la
calidad que son productos certificados, reconocidos y científicamente aprobados.

PROCEDIMIENTO
Los criterios que se deben tener en cuenta para la selección de proveedores, son:
(VER ANEXO 1. REGISTRO DE PROVEEDORES).

Documentos Administrativos:
 Constitución y representación legal de Cámara de Comercio.
NIT
 RUT
 Certificado de distribución
 Certificado de BPM
 Certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento.

 Permiso de comercialización.

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Documentos técnicos:
 Sistema de producción
 Sistema de distribución.
 Transporte
 Fichas técnicas.
 Protocolos de calidad para lotes.
 Registro Invima.

Perfil Profesional
 Ubicación
 Portafolio de Servicios
 Experiencia
 Precios y Créditos
 Reconocimiento

Además de todo lo anterior el proveedor debe garantizar dentro de su oferta que los
productos tengan una fecha de vencimiento no inferior a 1 año y el cambio del
producto si faltando tres meses para su vencimiento y del cual no se prevé su gasto.

Para evaluar la gestión de los proveedores, se tiene diseñada una lista de chequeo
donde se verifica la anterior información. VER ANEXO 2. (LISTA DE CHEQUEO
SELECCIÓN DE PROVEEDORES).

FLUJOGRAMA 1. SELECCIÓN DE PROVEEDORES

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INICIO

Identificar proveedores
DILIGENCIAR LISTA DE
CHEQUEO

Solicitar presentación de propuestas

Evaluar propuestas

No
Rechazo
Cumple con los
requisitos
Si

Registrarlo como proveedor DILIGENCIAR REGISTROS

Solicitar: Cámara de Comercio, RUT, Certificado de distribución,

Certificado de BPM, Permiso de comercialización, Certificado de
capacidad de almacenamiento y acondicionamiento.

Realizar la compra

FIN

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PROCESO DE SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MEDICOS,

INSUMOS, Y REACTIVOS IN VITRO

En l IPS CLINICA SAN MARTIN S.A, se emplea formatos donde se registra la

existencia de los Medicamentos, Dispositivos Médicos, insumos y reactivos que se
utilizan (VER ANEXO 3. FORMATO REGISTRO DE MEDICAMENTOS, REACTIVOS
y ANEXO 5. FORMATO DE REGISTRO DE DISPOSITIVOS MEDICOS E
INSUMOS), se deberá supervisar diariamente la cantidad y el tipo de reactivo los
insumos y dispositivos médicos que se necesita según la demanda del servicio.

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2. PROTOCOLO DE ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS

MÉDICOS, INSUMOS Y REACTIVOS

ESTIMACION DE NECESIDADES

Para la adquisición de medicamentos, Dispositivos médicos insumos y reactivos, es

necesario realizar un estudio de la demanda de los servicios ofertados realizados
durante un periodo de tiempo, teniendo en cuenta datos estadísticos mensuales que
permita calcular las cantidades requeridas de acuerdo a la demanda semestral o
trimestral.

En IPS CLINICA SAN MARTIN S.A, debe asegurar que los Medicamentos,
Dispositivos médicos, insumos y reactivos de Diagnostico In vitro comprados,
cumpla con las especificaciones técnicas.

PROCEDIMIENTO

 Según la cantidad y consumo de materiales se planifica la compra de

Dispositivos médicos, insumos y reactivos de diagnóstico in vitro, que
garantice la continua prestación de los servicios ofertados.

 Solicitar vía electrónica las cotizaciones y el tiempo estimado para el

despacho de los mismos.

 Se diligencia el formato de solicitud de Medicamentos, Dispositivos médicos,

Insumos y reactivos. (Ver Anexo 4. FORMATO SOLICITUD DE
MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS, INSUMOS Y REACTIVOS).

 Enviar vía electrónica el formato de solicitud de Medicamentos, Dispositivos

médicos, Insumos y reactivos correctamente diligenciado

 Confirmar vía telefónica y/o electrónica el recibido del formato de solicitud de

compra.

 Confirmar vía telefónica y/o electrónica la disponibilidad de reactivos,

Medicamentos, Dispositivos médicos e insumos.

 Confirmar la compra de Medicamentos, Dispositivos médicos, Insumos y

reactivos
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FLUJOGRAMA 2. ADQUISICIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, INSUMOS Y

REACTIVOS

INICIO

Realizar estimación de necesidades

Solicitar cotizaciones

Evaluar cotización expedida por el proveedor

Solicitar nueva
No cotización
Cumple

Si

Ejecutar orden de compra DILIGENCIAR REGISTROS

Confirmar recibido del formato de solicitud de compra

Enviar comprobante de pago, o pactar fecha de pago

Fijar fecha de entrega de los Medicamentos,

Dispositivos médicos, insumos y reactivos

FIN

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3. PROTOCOLO DE TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS

MÉDICOS, INSUMOS Y REACTIVOS

Los proveedores seleccionados por IPS CLINICA SAN MARTIN S.A garantizan que
durante el transporte se mantendrá el adecuado embalaje y temperatura que se
necesita de acuerdo al Medicamento, Dispositivo médico, insumo y Reactivo que se
compre. Esto se debe Verificar en el momento de la Recepción.

Las condiciones de almacenamiento (temperatura, humedad, luz y otros factores

pertinentes) durante el transporte deben ser compatibles con las requeridas para el
dispositivo médico y coincidir con las indicadas por el fabricante.

Cada una de las etapas de las distribución y transporte debe ser evaluada a fin
evitar que los atributos de calidad del producto se deterioren, se deben mantener
registro tanto de las evaluaciones realizadas como de los controles realizados a los
factores de riesgo.

PROCEDIMIENTO

 Los proveedores de los Medicamentos, Dispositivos médicos, insumos y

reactivos realiza el despacho.

 Por vía telefónica y/o electrónica el proveedor enviará el número de la guía y

la hora del despacho del pedido.

 El personal de despacho garantiza el correcto embalaje de los reactivos,

Medicamentos, Dispositivos médicos e insumos garantizando las condiciones
de temperatura.

 Los reactivos que necesiten controles específicos de temperatura de cadena

de frio deben ser transportados en condiciones especiales (Rango de
temperatura entre 2 a 8 °C)

 Que al momento del transporte los Medicamentos, dispositivos médicos,

insumos y reactivos, no contaminen otros materiales ni sean contaminados
por estos.

 Se tomen precauciones adecuadas para evitar roturas, derramamientos o

robos.
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 Los reactivos se deben mantener correctamente identificados.

 Se mantengan seguros y protegidos de grados inaceptables de calor, luz, frío,

humedad y otros factores negativos, así como del ataque por
microorganismos o plagas.

4. PROTOCOLO DE RECEPCIÓN DE MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS

MÉDICOS, INSUMOS Y REACTIVOS

Los procesos de recepción y almacenamiento son el conjunto de actividades que

tiene como objetivo el cuidado y la conservación de las especificaciones técnicas con
las que fueron fabricados los medicamentos, dispositivos médicos, insumos y
reactivos.
Mediante la recepción la IPS, realiza una comparación entre lo pactado con el
proveedor (aspectos administrativos) y entre lo establecido por la legislación vigente
y lo que el producto muestra (aspectos técnicos).
PROCEDIMIENTO
Durante la recepción de los Medicamentos, Dispositivos Médicos, insumos y
reactivos, se realiza una revisión previa de los dispositivos médicos antes de su
ingreso a los lugares de almacenamiento.

VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO COMPRADO:

Recepción Administrativa:
 Se verifica los productos solicitados por medio de la orden de adquisición y la
factura enviada por el vendedor.
 Se hace la comparación entre los Medicamentos, Dispositivos médicos,
Insumos y reactivos solicitados y los despachados.
 Que las cantidades recibidas, sean las solicitadas en el pedido.
 Se verifica los precios y el cumplimiento de las condiciones pactadas de
entrega entre el proveedor y la IPS.

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 De igual forma se verifica en presencia de la compañía transportadora las

condiciones de las cajas que contienen los productos.
Recepción Técnica
 Para los Medicamentos, Dispositivos Médicos, Insumos y Reactivos de
Diagnostico in vitro se revisa inicialmente la temperatura. El rango óptimo
aceptable está entre 2-8 °C.
 Se verifica el estado del empaque, que debe estar en perfectas condiciones.
 Las fechas de vencimiento, que no sean próximas al tiempo de uso.
 Número de Lote.
 Nombre del fabricante.
 Características físicas del producto, etiquetas, empaques y envases.
 Registro sanitario que debe estar vigente en la página del INVIMA.
 Que el rotulo de los medicamentos, dispositivos médicos, insumos y
reactivos se encuentre en buenas condiciones.
 El empaque del contenido de los medicamentos, dispositivos médicos,
insumos y reactivos sean los adecuados.
 Verificar los Certificados de INVIMA, Fichas Técnicas de seguridad,
suministradas por el proveedor.
 El empaque que vienen en las cajas no estén abiertas.
 En caso de estar en total acuerdo con el pedido recibido se almacenan en la
nevera medicamentos, dispositivos médicos, insumos y reactivos (cuando se
requiera temperatura de refrigeración) o en los gabeteros (Cuando se requiera
temperatura ambiente).
 Se ingresan los medicamentos, dispositivos médicos, insumos y reactivos al
formato Registro de medicamentos, dispositivos médicos, insumos y reactivos
(Ver anexo 3) y registro de Dispositivos médicos e insumos (Ver Anexo 5)

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 En caso inconformidad con algún medicamentos, dispositivos médicos,

insumos y reactivos se devuelve antes de las 72 horas. Se diligencia el
formato Devolución de Dispositivos Médicos, insumos y reactivos (Ver anexo
6).

Es importante realizar la gestión de alertas sanitaria para evitar la compra de

medicamentos, dispositivos médicos, insumos y reactivos de dudosa procedencia q
atenten a la seguridad del paciente.

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A continuación diagrama de flujo para realizar la actividad de alerta sanitarias.

Inicio

Ingrese a la página INVIMA

[Link]
FLUJOGRAMA 3.
PROCEDIMIENTO DE
Ingrese al link Tecnovigilancia y Reactivovigilancia VERIFICACION DE ALERTAS

Ingrese al link Gestión de alertas sanitarias

Ingrese al link de alertas internacionales sanitarias

¿EXISTE
ALERTAS?

Informe en el formato de alertas sanitarias

Formato de Registro de
alertas sanitarias

Informe a las personas encargadas de comprar los Dispositivos médicos,

insumos y reactivos para evitar la adquisición o devolverlos al proveedor

Fin

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FLUJOGRAMA 4. DE RECEPCIÓN DE DISPOSITIVOS MEDICOS, INSUMOS Y

REACTIVOS

Recepción

Verifique los productos solicitados por medio

DILIGENCIAR REGISTROS
de la orden de adquisición y la factura
enviada por el vendedor.

Realice inspección física

MOTIVO DE
Cumple No DEVOLUCIÓN

Si
Realice inspección según la información de
recepción técnica

¿Conforme?
No MOTIVO DE
DEVOLUCIÓN

Si

Área de Almacenamiento,
según condiciones del
fabricante

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PROTOCOLO DE ALMACENAMIENTO, CONSERVACIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE

MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MEDICOS, INSUMOS Y REACTIVOS DE
DIAGNOSTICO

Los dispositivos médicos, insumos y reactivos se deben disponer en su sitio de

almacenamiento, bajo adecuadas condiciones físicas como son la Temperatura,
humedad, exposición a la luz, ventilación y de acuerdo a la segregación
(clasificación) que permita garantizar su adecuada conservación, disponibilidad,
viabilidad, funcionalidad de uso, según las condiciones propias de la IPS CLINICA
SAN MARTIN S.A, y de acuerdo con las recomendaciones e indicaciones del
fabricante.

CONDICIONES DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

En las áreas de almacenamiento se debe contar con mecanismos que garanticen las
condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante. Esto
se lleva en registros diarios de control de estas variables con un termómetro
adecuado y un higrómetro calibrado. (VER ANEXO 7, FORMATO REGISTRO
DIARIO DE TEMPERATURA, HUMEDAD RELATIVA Y CADENA DE FRIO Y
ANEXO 8 FORMATO PARA CURVAS (Gráficas) DE TEMPERATURA Y HUMEDAD
RELATIVA).
La siguiente tabla corresponde a los rangos de temperatura de almacenamiento, de
acuerdo con lo especificado por los fabricantes de medicamentos, dispositivos
médicos, insumos y reactivos.

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TABLA 1. RANGO DE TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO

CONDICION TEMPERATURA

Temperatura ambiente controlada 15 a 25 °C

Guardar en refrigerador 2 a 8° C

Guardar en Congelador -20 a 0 °C

Consérvese en lugar fresco 8° a 15° C

Si la temperatura ambiente del lugar de
almacenamiento es muy alta y la etiqueta
recomienda que se deba almacenar en
lugar fresco, el producto puede guardarse
en un refrigerador, ajustando el rango
mediante el termostato.
Sin Indicación Si no se especifica una temperatura de
almacenamiento o en la etiqueta no aparece
ninguna de las recomendaciones anteriores,
la temperatura del lugar debe mantenerse
hasta un máximo de 30° C. Temperaturas
superiores deterioran los medicamentos
pues alteran la estabilidad y por ende la
calidad de los mismos.

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ACTIVIDADES DENTRO DEL PROCESO:

 Revisión de registros del INVIMA y de la verificación de las alertas del

programa de Tecnovigilancia, Reactivovigilancia y Farmacovigilancia.
 Verificación de las fechas de vencimiento.
 Revisión de las fichas técnicas de los productos y definición de las
condiciones de conservaciones generales y particulares para cada uno de los
medicamentos, dispositivos médicos, insumos y reactivas (condiciones de
humedad, temperatura, iluminación y ventilación requeridas por el fabricante).
 Clasificación de medicamentos, dispositivos médicos, insumos y reactivos
para su almacenamiento teniendo en cuenta las condiciones de conservación
definidas y las fecha de vencimiento.
 Incorporación al inventario de la totalidad de los productos a almacenar.
 Disposición y ubicación de los productos en los sitios adecuados. Los
reactivos que necesitan cadena de frio deben ser prioritarios en cuanto a su
almacenamiento.
 Registro diario de los controles de temperatura, cadena de frio y humedad
relativa del área de almacenamiento en el formato diseñado para tal fin.

FLUJOGRAMA 5. ALMACENAMIENTO Y CONSERVACION DE DISPOSITIVOS

MEDICOS, INSUMOS Y REACTIVOS
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INICIO

DILIGENCIAR REGISTROS FORMATO

DE REGISTRO DE REACTIVOS Y
Ingresar los Dispositivos médicos, insumos, y FORMATO DE
reactivos al sistema de información que se utilice REGISTRODISPOSITIVOS MEDICOS
(Kardex)

El área y equipo
destinados para el ACONDICIONAR
almacenamiento están No
limpios y ordenados

Si
Clasificar los Dispositivos médicos, insumos, y reactivos
DILIGENCIAR REGISTROSDE
teniendo en cuenta las condiciones de conservación
TEMPERATURA, CADENA DE
definidas (Cadena de frio y/o Temperatura ambiente) y las FRIO Y HUMEDAD RELATIVA
fecha de vencimiento.

FIN

PROTOCOLO PARA EL CONTROL Y MANTENIMIENTO DE LA CADENA DE

FRIO

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Para el control de la cadena de frío, en el mantenimiento de los refrigeradores deben

estar a la sombra y lejos de fuente de calor, separados de techos y paredes mínimos
15 cm, bien nivelados y conectados directamente a la pared.
Los medicamentos, dispositivos médicos, insumos y reactivos de diagnóstico in vitro
que requieran cadena de frio o refrigeración se deben tener en cuenta las siguientes
especificaciones:
 Los medicamentos, dispositivos médicos, insumos y reactivos de diagnóstico
in vitro de cadena de frío deben ser prioritarios en cuanto a su
almacenamiento.
 Se deben ubicar los reactivos en la nevera manteniendo distancias mínimas
que aseguren una recirculación adecuada de la corriente fría y evitando el
contacto con las paredes de la nevera, los reactivos no se deben amontonar.
 Mantenimiento de la nevera o refrigerador limpio y libre de alimentos, se debe
usar exclusivamente para el almacenamiento de reactivos.
 Se debe evitar abrir la nevera innecesariamente o abrirla frecuentemente, solo
debe abrirse para retirar los reactivos requeridos y por un tiempo máximo de
30 segundos
 No se deben almacenar reactivos en la zona inferior ni en la puerta ya que en
estas zonas la temperatura es menos estable.
 La temperatura de la nevera se mide diariamente con un termómetro digital.
 se lleva un formato donde se registra diariamente la temperatura y graficas
que representan el comportamiento de cada uno. (Ver Formato de registro,
grafico de temperatura, cadena de Frio).
 En general, no se deben almacenar medicamentos, dispositivos médicos,
insumos y reactivos cerca de fuentes de calor como aparatos eléctricos y
electrónicos y fuentes emisoras de radiación. Así mismo, tampoco se debe
hacer trasporte de reactivos en bolsillos, canguros y otros que transfieran calor
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y por lo tanto produzcan aumento de temperatura. Se deben usar neveras

portátiles entre otros que estén destinados para tal fin.
 Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el mantenimiento de
la cadena de frío, en caso de interrupciones de la energía eléctrica.

PROTOCOLO PARA EL CONTROL DE FECHA DE VENCIMIENTOS

El control de fechas de vencimiento se realiza con el fin verificar continuamente la
fecha de vencimiento de los medicamentos, dispositivos médicos, insumos y
reactivos , para garantizar que estos sean distribuidos y utilizados dentro del periodo
de vigencia o se solicite con la debida antelación la devolución o cambio al proveedor
según las condiciones de negociación.

En IPS CLINICA SAN MARTIN S.A, se implementa el sistema de semaforización de

medicamentos, dispositivos médicos, insumos y reactivos.
La semaforización de medicamentos, dispositivos médicos, insumos y reactivos es
un sistema visual implementado por IPS CLINICA SAN MARTIN S.A, para controlar
y facilitar el seguimiento interno de los productos ejerciendo la función de filtro para
evitar la pérdida de reactivos por fecha de vencimiento próxima, o que algún
producto vencido rote por los servicios que se presten.

El sistema de semaforización consta de los siguientes colores.

ROJO
ALERTA: Es utilizado en productos con fecha próxima a un mes.
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AMARILL ATENCION: Es utilizado en productos con fecha de vencimiento de 2 y 3

O
meses.

VERDE VIA LIBRE: Es utilizado en productos con fecha de vencimiento de 1 año.

Este sistema no exime de una revisión periódica de los productos, solo se considera
una herramienta para agilizar procesos.

PROTOCOLO DE DEVOLUCIÓN DE MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS

MÉDICOS, INSUMOS, REACTIVOS.

Las devoluciones de medicamentos, dispositivos médicos, insumos y reactivos se

someterán al siguiente procedimiento y serán motivo de devolución:

 En caso inconformidad con algún medicamentos, dispositivos médicos,

insumos y reactivos se devuelve antes de las 72 horas. Se diligencia el
formato Devolución de Medicamentos, Dispositivos Médicos, insumos y
reactivos (Ver anexo 6).
 Deben guardarse aparte de los otros productos y permanecer en sus
recipientes originales sin abrir y en buenas condiciones.
 Se deben almacenar y manejar bajo las condiciones establecidas por el
fabricante.
 También suele ser motivo de devolución de dispositivos médicos, insumos y
reactivos con fecha de vencimiento inferior a 1 mes.

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 Los Medicamentos, dispositivos médicos, insumos y reactivos, que no

cumplan con las especificaciones técnicas para su recepción (embalaje,
unidad de empaque, estado físico del producto, conservación de cadena de
frio, entre otras).
 Faltantes de productos en cajas selladas.
 Productos objeto con orden de recogida (recall) por medidas sanitarias de
seguridad tomadas por parte de las entidades de control correspondiente
nacionales e internacionales.
 Despachos por cantidad mayor o referencias no solicitadas en las órdenes de
compra.
 Productos despachados con orden de compra notificada como anulada o
cancelada al proveedor oportunamente por la Orden de Compra.

PROTOCOLO DE DISPOSICIÓN FINAL DE MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS

MEDICOS, INSUMOS Y REACTIVOS.

El Manejo de Residuos generados en IPS CLINICA SAN MARTIN S.A, se

fundamenta en la conservación del Medio Ambiente, en prevención y reducción de
los factores de riesgo que puedan ser nocivos para el ser humano.
La disposición final de los medicamentos, dispositivos médicos, insumos y reactivos
utilizados en la IPS, se desactivan con Hipoclorito de sodio al 5%, en sus tarros
correspondientes y posteriormente se descarta en el vertedero y se deja correr
suficiente agua.

Los medicamentos, dispositivos médicos, insumos y reactivos vencidos y dispositivos

médicos utilizados como son las válvulas de las jeringas, algodón, escobillones, baja
lenguas, gasas, tapabocas, gorros su disposición final son en bolsas rojas, los
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dispositivos corto punzantes se desecha en guardianes para ser entregadas a la

empresa con la que actualmente se tiene contrato que es DESCONT.
En la siguiente tabla, se muestran los diferentes tipos de residuos generados en la
IPS, la forma adecuada de separación y disposición final, así como la simbología
utilizada para su identificación.
TABLA 2. DISPOSICIÓN FINAL DE MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MEDICOS,
INSUMOS Y REACTIVOS DE LA IPSSERVICIOS MEDICOS ESPECIALIZADOS
PREVENIR S.A.S.
CLASIFICACIÓN DESCRIPCIÓN DISPOSICIÓN
FINAL
Residuos infecciosos, biológicos y EMPRESA
citotoxicos. DESCONT.
Todos los medicamentos,
dispositivos médicos, insumos y
reactivos utilizados en el
laboratorio ,cirugía y unidad de
cuidados intensivos como residuos
de sangre. Gasas, algodones,
jeringas, guantes, tapabocas,
recipientes (sin etiquetas)
contaminados con reactivos o fluidos
biológicos.

Los cortos punzantes se depositan

en el guardián comercial.
Biodegradable: EMPRESA DE
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Hojas y tallos de los árboles, residuos ASEO URBANO

de barrido, resto de alimentos no
contaminados.
Ordinarios e inertes:
Servilletas sucias, empaques de
papel plastificados, barridos, colillas,
vasos desechables, papel carbón,
tela.

Papel blanco, de color, periódicos,

directorios, facturas, estos no deben
ir mojados ni contaminados.

Cartón de cajas, sobres de manila,

tubos de cartón de papel sanitario,
carpetas.

Garrafas recipientes de productos de EMPRESA DE

aseo, envases de agua, gaseosas. ASEO URBANO

Metal, como latas de gaseosa,

Cualquier tipo de madera sin
contaminar

PROTOCOLO DE SEGUIMIENTO A MEDICAMENTOS, DISPOSITIVOS MEDICOS,

INSUMOS Y REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO
Trazabilidad

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Se deben generar mecanismos que permitan hacer seguimiento a los medicamentos,

dispositivos médicos, insumos y reactivos (incluyendo servicio técnico) lo que implica
la posibilidad de seguir el historial, utilización o localización de un lote o serie
específico o actividad por medio de procedimientos y registros documentados para
su identificación.
El objetivo es que sea posible determinar el destino final de un lote específico de los
medicamentos, dispositivos médicos, insumos y reactivos para efectos de los
programas de vigilancia correspondientes a la autoridad sanitaria.
Quejas y Reportes de Tecnovigilancia, Reactivovigilancia y Farmacovigilancia
Se deben establecer los mecanismos que permitan clasificar y evaluar las quejas y
los reportes de Tecnovigilancia, reactivo vigilancia y Farmacovigilancia
Todas las quejas y reportes de tecnovigilancia, reactivo vigilancia y
Farmacovigilancia debe ser atendidas por el importador mediante un sistema de
atención de quejas o Programa de Tecnovigilancia según sea el caso. El sistema
contará con procedimientos documentados y registros, para la recepción, evaluación
y gestión de estas.
Se debe establecer los procedimientos y acciones a seguir en caso de identificarse
dispositivos médicos con problemas de calidad o seguridad, tales como notificación a
afectados y autoridad sanitaria, reparación de daños, recogida de dispositivos
médicos y disposición final.
Para el caso de incidentes adversos serios o moderados, se debe tomar acciones
tendientes a minimizar el riesgo de recurrencia, siguiendo el protocolo de vigilancia
preestablecido.
Se debe mantener por escrito el conjunto de acciones producto del seguimiento
realizado a una queja o reporte de Tecnovigilancia, reactivovigilancia y
Farmacovigilancia (Formatos de reporte de eventos adversos que provee el
INVIMA).
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Los registros de quejas serán revisados periódicamente para determinar si existe

algún indicio de que se repite algún problema específico que deba recibir atención
especial, y que justifique que el dispositivo médico sea retirado del mercado.
Se debe informar a la autoridad sanitaria si un fabricante y/o importador de
dispositivos médicos adoptará alguna medida como resultado de un defecto del
dispositivo médico, su deterioro, o cualquier otro problema serio de calidad.
Se deben establecer claramente las líneas de comunicación y responsabilidad, tanto
con el fabricante, como con los distribuidores, comercializadores y usuarios
medicamentos, dispositivos médicos, insumos y reactivos a fin de tomar las medidas
correspondientes en caso de que el dispositivo médico sea un elemento de potencial
riesgo para la generación de incidentes adversos.
En caso de ser requerido por la autoridad sanitaria se debe garantizar el acceso a
los reportes y al soporte técnico que se solicite dentro del PROGRAMA NACIONAL
DE TECNOVIGILANCIA, REACTIVOVIGILANCIA Y FARMACOVIGILANCIA.
La notificación de incidentes adversos al PROGRAMA NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA, REACTIVOVIGILANCIA Y FARMACOVIGILANCIA del INVIMA
debe estar documentada, se deben mantener registros de estos reportes y se debe
definir un responsable por parte del importador para dicho reporte.
Las alertas internacionales que se generen como consecuencia de la identificación
de problemas de seguridad o calidad con medicamentos, dispositivos médicos,
insumos y reactivos de diagnóstico in vitro deben informarse al PROGRAMA
NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA, REACTIVOVIGILANCIA Y
FARMACOVIGILANCIA del INVIMA, siempre y cuando los medicamentos,
dispositivos médicos, insumos y reactivos se hayan importado en el territorio
nacional, para lo cual se debe informar de su estado y acciones a tomar.

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Se deben establecer mecanismos para verificar que el problema de calidad o

seguridad detectado no esté presente en otros dispositivos médicos del mismo tipo o
naturaleza.
PROTOCOLO DE SANEAMIENTO E HIGIENE
En IPS CLINICA SAN MARTIN S.A, garantiza condiciones de higiene en todas las
áreas de procedimientos. Además se tiene documentado los procesos de limpieza de
superficies y desinfección de las áreas.
Las condiciones higiénicas y sanitarias son las siguientes:
 Paredes, pisos y techos: De material impermeable, uniforme, de fácil
limpieza, y resistentes a factores como humedad y temperatura.
 Iluminación y ventilación: La IPS tiene buena iluminación y ventilación artificial
para una mejor identificación, adecuación y conservación de los
medicamentos, dispositivos médicos, insumos y reactivos.
 Higiene y limpieza: Las gavetas de depósito y los sitios destinados para el
almacenamiento de los dispositivos médicos e insumos permanecen limpios.
 Nevera limpia (aseo periódico) y exclusiva para almacenar los medicamentos,
dispositivos médicos, insumos y reactivos de diagnósticos in vitro.
Se realiza el siguiente procedimiento de Aseo e Higiene:
 Barrido Mecánico de materia orgánica con trapo, cepillo o trapeadora y
posterior limpieza con agua y jabón.
 La limpieza de pisos, se realiza diariamente antes de iniciar la jornada de
trabajo.
 La limpieza general de paredes y techos se hace una vez por semana.
 La limpieza inicialmente se realiza con trapeadora húmeda para recoger el
polvo y partículas iniciando en las áreas más limpias y terminando en las más
sucias.
 La nevera se limpia semanalmente. Y se descongela mensual.
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DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Diario oficial 46.162 resolución 000132 23/01/2006 por la cual se adopta el Manual
de Condiciones de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Reactivos de
Diagnóstico In Vitro.
I.S.S. Guía de manejo sanitario de residuos sólidos hospitalarios, Santafé de
Bogotá, 2005.
Limpieza y desinfección de áreas estériles. Subdirección de Epidemiología y
Laboratorio Nacional de Referencia. Instituto Nacional de Salud.
Minsalud, República de Chile. Normas de Procedimientos Invasivos para la
prevención y control de las infecciones intrahospitalarias. Manual de procedimientos.
2002.
Ministerio de salud y protección social Colombia. Resolución número 00002003 de
2014 (28 Mayo 2014). Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de
inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de
salud
Ministerio de la protección social Resolución número 4002 de 2007 (Noviembre 2)
Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o
Acondicionamiento para Dispositivos Médicos.
Ministerio de la Protección Social Resolución 4725 de 2005. Reglamenta el régimen
de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos para uso humano.
Norma Técnica Colombiana NTC-ISO 14971. Dispositivos médicos. Aplicación de la
gestión del riesgo a los dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro.

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REGISTRO DE REVISIONES Y APROBACIONES

FECHA
REVISION DD M AA RESPONSABLE MOTIVO DEL CAMBIO
M

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