Manual Amnioscopio
Manual Amnioscopio
Amnioscopios
02-2021
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KARL STORZ SE & Co. KG.
Queda prohibida su utilización y reproducción por parte de terceros sin la autorización expresa de
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Reservados todos los derechos.
Índice de contenido
Índice de contenido
1 Consideraciones generales........................................................................................................................... 4
1.1 Lectura del Manual de instrucciones ........................................................................................................ 4
1.2 Lectura del manual de instrucciones de productos combinables............................................................ 4
1.3 Área de validez.......................................................................................................................................... 4
1.4 Explicación de las indicaciones de advertencia ....................................................................................... 4
2 Uso correcto ................................................................................................................................................. 6
2.1 Uso previsto.............................................................................................................................................. 6
2.2 Indicaciones .............................................................................................................................................. 6
2.3 Contraindicaciones ................................................................................................................................... 6
2.4 Grupos objetivo de usuarios..................................................................................................................... 6
2.5 Grupos de pacientes................................................................................................................................. 7
3 Seguridad...................................................................................................................................................... 8
3.1 Incidentes graves...................................................................................................................................... 8
3.2 Producto sin esterilizar ............................................................................................................................. 8
3.3 Manipulación correcta .............................................................................................................................. 8
3.4 Productos deteriorados ............................................................................................................................ 8
3.5 Operar bajo control visual......................................................................................................................... 8
3.6 Combinación adecuada de endoscopio y cable de fibra óptica .............................................................. 9
3.7 Componentes del sistema calientes......................................................................................................... 9
3.8 Intensidad luminosa alta ........................................................................................................................... 9
3.9 Corrientes de fuga de paciente ................................................................................................................ 9
3.10 Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob............................................................................................................ 9
4 Descripción del producto............................................................................................................................ 10
4.1 Visión de conjunto del producto ............................................................................................................. 10
4.2 Combinaciones posibles......................................................................................................................... 10
4.3 Símbolos utilizados en el embalaje......................................................................................................... 11
4.4 Condiciones ambientales........................................................................................................................ 11
5 Preparación................................................................................................................................................. 12
5.1 Desembalaje del producto...................................................................................................................... 12
5.2 Comprobación del producto................................................................................................................... 12
5.3 Montar el producto ................................................................................................................................. 12
6 Desmontaje ................................................................................................................................................. 13
6.1 Desmontaje del producto ....................................................................................................................... 13
7 Mantenimiento, reparación y eliminación ................................................................................................... 14
7.1 Revisiones del producto ......................................................................................................................... 14
7.2 Eliminación del producto ........................................................................................................................ 14
8 Accesorios y piezas de repuesto ................................................................................................................ 15
8.1 Piezas de repuesto ................................................................................................................................. 15
9 Sucursales .................................................................................................................................................. 16
1 Consideraciones generales
1.1 Lectura del Manual de instrucciones
Si no se sigue el manual de instrucciones, los pacientes, usuarios y terceros pueden resultar
heridos y el producto puede dañarse.
Lea detenidamente el manual de instrucciones y respete todas las indicaciones de
advertencia y de seguridad que contiene.
Conserve el manual de instrucciones en un lugar claramente visible cercano al producto.
ATENCIÓN
ATENCIÓN
Se refiere a un peligro que puede suponer una amenaza. Si no se evita, puede ocasionar
lesiones leves o moderadas.
PRECAUCIÓN
ATENCIÓN
Se refiere a una situación que puede resultar perjudicial. Si no se evita, puede ocasionar
deterioros en los productos.
2 Uso correcto
2.1 Uso previsto
Amnioscopio
El amnioscopio sirve para controlar el embarazo tardío y el parto. El amnioscopio está previsto
para aplicaciones transitorias en intervenciones invasivas a través de orificios naturales.
Faros
Los faros se utilizan para la transmisión de luz al área de exploración o cirugía. Los faros están
previstos para aplicaciones transitorias en intervenciones invasivas a través de orificios
naturales.
Instrumentos
Los instrumentos sirven para sostener y guiar los accesorios necesarios (p. ej., hisopos,
catéteres, tubos, hojas de bisturí/bisturís) como parte de una amnioscopia/recogida de sangre
del cuero cabelludo fetal/amniotomía amnioscópica. Los instrumentos están previstos para su
aplicación transitoria en intervenciones quirúrgicas invasivas.
2.2 Indicaciones
La utilización del instrumental para extraer sangre del cuero cabelludo fetal está indicada
cuando, según la opinión del médico encargado del tratamiento, esté indicado un análisis de
sangre fetal.
– Cardiotocografía patológica durante el parto
– Repetición del análisis de sangre fetal dependiendo de los valores de gases en sangre
– Feto comprometido en el momento del parto
2.3 Contraindicaciones
La utilización del instrumental para extraer sangre del cuero cabelludo fetal/amnioscopia/
amniotomía está contraindicada cuando, según la opinión del médico encargado del
tratamiento, el método quirúrgico en sí esté contraindicado o, debido al estado general del
paciente, no pueda administrarse anestesia o practicarse cirugía. El instrumental para extraer
sangre del cuero cabelludo fetal no debe utilizarse en intervenciones que requieran contacto
directo con el SNC (sistema nervioso central) y el sistema circulatorio central.
– Bradicardia fetal grave
– Deceleraciones prolongadas > 3 min
– Otros patrones de cardiotocografía altamente patológica (p. ej. patrón sinusoidal)
– Infección maternal (p. ej. VIH, hepatitis A, C, virus del herpes simple)
– Trastornos de la coagulación congénitos fetales (p. ej. hemofilia)
– Natalidad temprana (< 34 semanas de embarazo)
– Cérvix cerrado u orificio uterino no suficientemente abierto
– Parto múltiple no guiado
– Fin del periodo de empuje
Grupo de pacientes
Fetos sí
Neonatos sí
Embarazadas sí
3 Seguridad
3.1 Incidentes graves
Según el Reglamento europeo sobre los productos sanitarios (MDR), un "incidente grave" es
un incidente que directa o indirectamente ha tenido, podría haber tenido o podría tener una de
las siguientes consecuencias (MDR, art. 2, n.º 65 [1]):
– Muerte de un paciente, usuario u otra persona
– Deterioro grave, temporal o permanente del estado de salud de un paciente, usuario u
otra persona
– Una grave amenaza para la salud pública
Informe de todos los incidentes graves al fabricante y a la autoridad competente.
Amnioscopio
Pinzas portaalgodones
Fecha de fabricación
Número de artículo
Código de lote
No estéril
5 Preparación
5.1 Desembalaje del producto
1. Extraiga cuidadosamente el producto y sus accesorios del embalaje.
2. Compruebe que el suministro esté completo y que no haya sufrido ningún deterioro.
3. En caso de detectar deterioros, defectos ocultos o si el suministro está incompleto,
documente tanto el tipo como el volumen y contacte inmediatamente con el fabricante o
proveedor.
6 Desmontaje
6.1 Desmontaje del producto
1. Desenrosque el cable de luz o la fuente de luz a pilas de la conexión de luz.
2. Saque el proyector de luz proximal de la vaina exterior.
3. Saque la lupa del soporte de lupa.
9 Sucursales
KARL STORZ SE & Co. KG KARL STORZ SE & Co. KG
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen/Germany Representation Office
Postfach 230, 78503 Tuttlingen (Alemania) Kęstučio st. 59 / Lenktoji st. 27, 08124 Vilnius, Lithuania
Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105 Phone: +370 5 272 0448, Mobile: +370 685 67 000
E-Mail: info@[Link] E-Mail: info-lt-lv@[Link]
KARL STORZ Endoskope Berlin GmbH KARL STORZ Endoskopi Danmark A/S
Scharnhorststr. 3, 10115 Berlin/Germany Skovlytoften 33, 2840 Holte, Denmark
Phone: +49 30 30 69090, Fax: +49 30 30 19452 Phone: +45 45162600, Fax: +45 45162609
E-Mail: marketing@[Link]
KARL STORZ Endoscopy Canada Ltd.
7171 Millcreek Drive, Mississauga, Ontario L5N 3R3 Canada KARL STORZ Endoscopy (UK) Ltd.
Phone: +1 905 816-4500, Fax: +1 905 816-4599 415 Perth Avenue, Slough, Berkshire, SL1 4TQ, United Kingdom
Toll free (Canada only) Phone: 1-800-268-4880, Fax: 1-800-482-4198 Phone: +44 1753 503500, Fax: +44 1753 578124
(Canada only) E-Mail: info-uk@[Link]
E-Mail: info-canada@[Link]
KARL STORZ Endoscopie Nederland B. V.
KARL STORZ Endoscopy-America, [Link] STORZ Endoscopy-America, Inc. Displayweg 2, 3821 BT Amersfoort, Netherlands
2151 East Grand Avenue, El Segundo, CA 90245-5017, USA Phone: +31 (0)33 4545890
Phone: +1 424 218-8100, Fax: +1 424 218-8525 E-Mail: info-nl@[Link]
Toll free (USA only) Phone: 800 421-0837, Fax: 800 321-1304 (USA only)
E-Mail: communications@[Link] KARL STORZ Endoscopy Belgium N. V.
Phone: +31 (0)33 4545890
KARL STORZ Veterinary Endoscopy-America, Inc. E-Mail: info-be@[Link]
1 South Los Carneros Road, Goleta, CA 93117, USA
Phone: +1 805 968-7776, Fax: +1 805 685-2588 KARL STORZ Endoscopie France S. A. S.
E-Mail: info@[Link] 12, rue Georges Guynemer, Quartier de l’Europe, 78280 Guyancourt, France
Phone: +33 1 30484200, Fax: +33 1 30484201
KARL STORZ Endoscopia Latino-America, Inc. E-Mail: marketing-fr@[Link]
815 N. W. 57th Avenue, Suite 480, Miami, FL 33126-2042, USA
Phone: +1 305 262-8980, Fax: +1 305 262-8986 KARL STORZ Endoskop Austria GmbH
E-Mail: info@[Link] Landstraßer Hauptstr. 148/1/G1, 1030 Wien, Austria
Phone: +43 1 71 56 0470, Fax: +43 1 71 56 0479
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Edificio Atlantic, Oficina 3G, Calle D e/ 1ra y 3ra, 10400 Vedado, Havanna,
Cuba KARL STORZ Endoscopia Ibérica S. A.
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Phone: +34 91 6771051, Fax: +34 91 6772981
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Hidalgo, C.P. 11520 Ciudad de México KARL STORZ Endoscopia Italia S. r. l.
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KARL STORZ Industrial** KARL STORZ Endoscopy (Shanghai) Ltd., Chengdu Branch
Gedik Is Merkezi B Blok, Kat 5, D 38-39, Bagdat Cad. No: 162, Maltepe Room 803-805, 8F Jin Jiang International Building, No. 1 West Linjiang
Istanbul, Turkey Road, Wuhou District, 6100414, Chengdu, People’s Republic of China
Phone: +90 216 442 9500, Fax: +90 216 442 9030 Phone: +86 28 86587977, Fax: +86 28 86587975
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Derbenyevskaya nab. 7, building 4, 115114 Moscow, Russia Room 2001-2005, 20F N-MEDIA International Center, No. 167 Youth Avenue,
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E-Mail: marketing@[Link] District, 510620, Guangzhou, People’s Republic of China
Phone: +86 20 87321281, Fax: +86 20 87321286
KARL STORZ SE & Co. KG Representation Office E-Mail: info@[Link]
Sabit Orudschow 1184, apt. 23, 1025 Baku, Azerbaijan
Phone: +99 450 613 30 60 KARL STORZ Endoscopy Asia Marketing Pte Ltd.
E-Mail: info-az@[Link] No. 8 Commonwealth Lane #03-02, Singapore 149555, Singapore
Phone: +65 69229150, Fax: +65 69229155
KARL STORZ ENDOSKOPE – East Mediterranean and Gulf (Offshore) S.A.L. E-Mail: infoasia@[Link]
Spark Tower 1st floor Charles Helou St., Horch Tabet – Sin El Fil, Beirut,
Lebanon KARL STORZ Endoscopy Singapore Sales Pte Ltd
Phone: +961 1 501105, Fax: +961 1 501950 No. 8 Commonwealth Lane #03-02, Singapore 149555, Singapore
E-Mail: info@[Link] Phone: +65 69229150, Fax: +65 69229155
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P.O. 6061, Roggebaai, 8012 Cape Town, South Africa KARL STORZ SE & Co. KG Representative Office Indonesia
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DKI Jakarta 12920
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E-Mail: info@[Link] 9F Hyowon-Building, 97, Jungdae-ro, Songpa-gu, 05719 Seoul, Korea
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54983, Dubai - United Arab Emirates KARL STORZ Endoscopy Taiwan Ltd.
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Línea de atención del servicio técnico: +971 (0)4 3415882 (Taiwán)
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