FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Monurol 3 g granulado para solución oral en sobres EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene 3 g de fosfomicina (como fosfomicina trometamol).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Sacarosa: cada sobre contiene 2,213 g de sacarosa
Sulfitos: cada sobre contiene 0,002 mg de sulfitos (E 220 y E 222).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para solución oral en sobres.
Granulado blanco, o casi blanco con olor característico a naranja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Monurol está indicado para (ver sección 5.1):
- el tratamiento de la cistitis aguda no complicada en mujeres adultas y adolescentes,
- profilaxis antibiótica perioperatoria para la biopsia transrectal de próstata en el hombre adulto.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de antibióticos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Cistitis aguda no complicada en mujeres y adolescentes (edad >12 años) de sexo femenino: 3 g de
fosfomicina una sola vez.
Profilaxis antibiótica perioperatoria para la biopsia transrectal de próstata: 3 g de fosfomicina 3 horas antes
de la intervención y 3 g de fosfomicina 24 horas después de la intervención.
Insuficiencia renal:
El uso de Monurol no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina
<10 ml/min, ver sección 5.2).
Población pediátrica:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Monurol en niñas menores de 12 años.
Forma de administración
Para uso por vía oral.
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Para la indicación de cistitis aguda no complicada en mujeres y adolescentes de sexo femenino se debe
tomar con el estómago vacío (aproximadamente 2-3 horas antes o 2-3 horas después de una comida), de
forma preferente antes de acostarse y tras la micción.
La dosis se debe disolver en un vaso de agua y tomar inmediatamente después de su preparación.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Reacciones de hipersensibilidad
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves y a veces mortales, como anafilaxia y choque
anafiláctico, durante el tratamiento con fosfomicina (ver secciones 4.3 y 4.8). Si se produjeran dichas
reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con fosfomicina de inmediato e instaurar las medidas de
urgencia pertinentes.
Diarrea asociada a Clostridioides difficile
Se han notificado casos de colitis pseudomembranosa y colitis asociada a Clostridioides difficile con
fosfomicina, que pueden ser de carácter leve a potencialmente mortales (ver sección 4.8). Por tanto, es
importante tener en cuenta este diagnóstico en los pacientes que presenten diarrea durante o después de la
administración de fosfomicina. Se debe valorar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con fosfomicina
y administrar un tratamiento específico frente a Clostridioides difficile. No se deben administrar
medicamentos que inhiben el peristaltismo.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Monurol en niñas menores de 12 años. Por tanto, este
medicamento no debe utilizarse en este grupo de edad (ver sección 4.2).
Infecciones persistentes y pacientes de sexo masculino
En caso de infecciones persistentes, se recomienda una exploración exhaustiva y una revaluación del
diagnóstico, ya que a menudo se deben a infecciones urinarias complicadas o a la prevalencia de patógenos
resistentes (p. ej., Staphylococcus saprophyticus, ver sección 5.1). En general, las infecciones urinarias en
los varones se deben considerar infecciones del tracto urinario complicadas, para las cuales este producto
no está indicado (ver sección 4.1).
Excipientes
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF),
problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por sobre; esto es, esencialmente “exento
de sodio”.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo porque contiene sulfitos.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Metoclopramida:
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Se ha mostrado que la administración concomitante de metoclopramida reduce las concentraciones en
suero y orina de fosfomicina y, por tanto, se debe evitar.
Otros medicamentos que aumentan la motilidad gastrointestinal pueden producir efectos similares.
Efecto de los alimentos:
Los alimentos pueden retrasar la absorción de fosfomicina, con la consiguiente disminución leve de la
concentración máxima en plasma y de la concentración urinaria. En consecuencia, es preferible tomar el
medicamento con el estómago vacío o 2-3 horas después de las comidas.
Problemas específicos relativos a la alteración del índice internacional normalizado (INR):
Se han notificado numerosos casos de aumento de la actividad de los anticoagulantes orales en los
pacientes que recibían tratamiento antibiótico. Los factores de riesgo son la presencia de inflamación o
infección grave, la edad y una mala salud general. En estas circunstancias, es difícil determinar si la
alteración del INR se debe a la enfermedad infecciosa o su tratamiento. Sin embargo, algunas clases de
antibióticos están implicadas más a menudo, en particular: fluoroquinolonas, macrólidos, ciclinas, la
combinación de trimetoprima con sulfametoxazol y determinadas cefalosporinas.
Población pediátrica
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo:
Los datos disponibles sobre la seguridad del tratamiento con fosfomicina durante el [Link] trimestre del
embarazo (n = 152) son limitados. Por el momento, estos datos no revelan signos de potencial teratogénico.
Fosfomicina atraviesa la placenta.
Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad
para la reproducción (ver sección 5.3).
Monurol sólo se debe utilizar durante el embarazo si es estrictamente necesario.
Lactancia:
Fosfomicina se excreta en la leche materna en cantidades bajas. Si es estrictamente necesario, se puede
utilizar una única dosis oral de fosfomicina durante la lactancia.
Fertilidad:
No se dispone de datos en seres humanos. En ratas de ambos sexos, la administración oral de fosfomicina
en dosis de hasta 1000 mg/kg al día no afectó a la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios específicos, no obstante, se debe informar a los pacientes de que se han
notificado casos de mareos. Estos síntomas pueden influir en la capacidad para conducir y utilizar
máquinas (ver sección 4.8) de algunas pacientes.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas más frecuentes después de la administración de una dosis única de fosfomicina
trometamol afectan al sistema gastrointestinal y la principal es la diarrea. Estas reacciones suelen ser
transitorias y se resuelven de forma espontánea.
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Tabla de reacciones adversas
La siguiente tabla muestra las reacciones adversas notificadas con el uso de fosfomicina trometamol en
ensayos clínicos o a través de informes post-comercialización.
Las reacciones adversas se presentan por clase de órgano o sistema y por frecuencia utilizando la siguiente
convención:
Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras
(≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los
datos disponibles).
Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada categoría de
frecuencia.
Clasificación de Reacciones adversas al medicamento
órganos del sistema Frecuentes Poco frecuentes Frecuencia no conocida
Infecciones e Vulvovaginitis
infestaciones
Trastornos del sistema Reacciones anafilácticas, como
inmunológico choque anafiláctico e
hipersensibilidad (ver sección 4.4)
Trastornos del sistema Cefalea, mareos
nervioso
Trastornos -Diarrea, náuseas, Vómitos Colitis asociada a antibióticos (ver
gastrointestinales dispepsia, dolor sección 4.4)
abdominal
Trastornos de la piel y Exantema, urticaria, Angioedema
del tejido subcutáneo prurito
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: [Link].
4.9. Sobredosis
Los datos disponibles de sobredosis con fosfomicina oral son limitados. Se han notificado casos de
hipotonía, somnolencia, desequilibrios hidroelectrolíticos, trombocitopenia e hipoprotrombinemia con el
uso parenteral de fosfomicina.
En caso de sobredosis, se debe monitorizar al paciente (especialmente sus niveles de electrolitos en
plasma/suero) e instaurar tratamiento sintomático y de apoyo. La rehidratación está recomendada a fin de
promover la excreción urinaria del principio activo. Fosfomicina se elimina del organismo por
hemodiálisis, con una semivida de eliminación media de aproximadamente 4 horas.
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5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico – otros antibacterianos.
Código ATC: J01XX01.
Mecanismo de acción:
Fosfomicina ejerce un efecto bactericida sobre la proliferación de patógenos, ya que impide la síntesis
enzimática de la pared celular bacteriana. Fosfomicina inhibe la primera etapa de síntesis intracelular de la
pared celular bacteriana bloqueando la síntesis de peptidoglicano.
La entrada de fosfomicina en la célula bacteriana tiene lugar por transporte activo, a través de dos sistemas
de transporte diferentes (el del sn-glicerol-3-fosfato y el de la hexosa-6).
Relación farmacocinética/farmacodinámica
Datos limitados indican que lo más probable es que fosfomicina actúe de una forma dependiente del
tiempo.
Mecanismo de resistencia
El principal mecanismo de resistencia es una mutación cromosómica que provoca una alteración de los
sistemas de transporte bacterianos de fosfomicina. Otros mecanismos de resistencia, que son transmitidos
por plásmidos o transposones, provocan la inactivación enzimática de fosfomicina por medio de su unión
con glutatión o por escisión del enlace carbono-fósforo de la molécula de fosfomicina, respectivamente.
Resistencia cruzada
No existe resistencia cruzada conocida entre fosfomicina y otras clases de antibióticos.
Puntos de corte del antibiograma
Los puntos de corte de sensibilidad establecidos por el Comité Europeo de Antibiogramas (EUCAST, por
sus siglas en inglés) son los siguientes (tabla de puntos de corte del EUCAST, versión 11):
Especie sensible resistente
Enterobacteriales ≤ 8 mg/L > 8 mg/L
Prevalencia de la resistencia adquirida
La prevalencia de la resistencia adquirida en cada especie puede variar geográficamente y con el tiempo.
Por tanto, es necesario contar con información local relativa a las resistencias, especialmente para asegurar
un tratamiento adecuado de las infecciones graves.
La siguiente tabla se basa en los datos obtenidos en estudios y programas de vigilancia. Se incluyen los
microorganismos relevantes para las indicaciones autorizadas:
Especies frecuentemente sensibles
Microorganismos aerobios gramnegativos
Escherichia coli
Especies en que la resistencia adquirida puede ser un problema
Microorganismos aerobios grampositivos
Enterococcus faecalis
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Microorganismos aerobios gramnegativos
Klebsiella pneumonia
Proteus mirabilis
Especies intrínsecamente resistentes
Microorganismos aerobios grampositivos
Staphylococcus saprophyticus
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la administración oral de una dosis única, fosfomicina trometamol tiene una biodisponibilidad
absoluta de alrededor del 33-53 %. La velocidad y el grado de absorción disminuyen con los alimentos, sin
embargo, la cantidad total de principio activo que se excreta a través de la orina a lo largo del tiempo es la
misma. La media de la concentración urinaria de fosfomicina se mantiene por encima de un umbral de CMI
de 128 μg/ml durante al menos 24 horas después de una dosis oral de 3 g en ayunas o posprandial, aunque
el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima en orina se retrasa 4 h. Fosfomicina trometamol es un
fármaco con recirculación enterohepática.
Distribución
Parece que fosfomicina no se metaboliza. Fosfomicina se distribuye a tejidos como los riñones y la pared
de la vejiga. No se une a proteínas plasmáticas y atraviesa la barrera placentaria.
Eliminación
Fosfomicina se excreta principalmente a través de los riñones por filtración glomerular (el 40-50 % de la
dosis se detecta en la orina), con una semivida de eliminación de unas 4 horas tras la administración por vía
oral, y, en menor medida, a través de las heces (18-28 % de la dosis). Si bien los alimentos retrasan la
absorción del fármaco, la cantidad total de fármaco excretada en la orina a lo largo del tiempo es la misma.
Poblaciones especiales
En pacientes con insuficiencia renal, la semivida de eliminación aumenta de forma proporcional al grado de
insuficiencia. Las concentraciones urinarias de fosfomicina en pacientes con insuficiencia renal siguen
siendo efectivas durante 48 horas después de una dosis habitual, si el aclaramiento de creatinina es superior
a 10 ml/min.
En los pacientes de edad avanzada, el aclaramiento de fosfomicina es menor y va acorde a la disminución
del funcionamiento de los riñones ligado a la edad.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y
toxicidad para la reproducción.
No se dispone de datos sobre el potencial carcinogénico de fosfomicina.
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6 . DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Sacarosa,
Sacarina,
Aroma de naranja (contiene almidón de maíz y sulfitos (E 220 y E 222)),
Aroma de mandarina (contiene sacarosa y sulfitos (E 220 y E 222)).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Sobres unidosis de papel/polietileno/aluminio/polietileno.
Se presenta en cajas de cartón que contienen 1 ó 2 sobres.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.
Los sobres se disuelven en medio vaso de agua y deben ser ingeridos de forma inmediata.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zambon, S.A.U.
Maresme, 5. Pol. Can Bernades-Subirà
08130 - Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
76799
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) [Link]
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