RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto: HEBERBIOVAC HB®-10

(Vacuna antihepatitis B recombinante)
Forma farmacéutica: Suspensión para inyección IM.

Fortaleza: 10 µg/0,5 mL.

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro con 0.5 mL.
Presentación:
Estuche por 10 ó 25 bulbos de vidrio incoloro con 0.5 mL cada uno.
Estuche con 6 estuches por 25 bulbos de vidrio incoloro con 0.5
mL cada uno.
Titular del Registro CENTRO DE INGENIERÍA GENÉTICA Y BIOTECNOLOGÍA, La
Sanitario, ciudad, país: Habana, Cuba.
Fabricante(s) del producto, 1. CENTRO DE INGENIERÍA GENÉTICA Y BIOTECNOLOGÍA,
ciudad(es), país(es): La Habana, Cuba.
Planta 1.
Ingrediente Farmacéutico Activo.
Planta 10.
Envase.
2. CENTRO NACIONAL DE BIOPREPARADOS, Bejucal, Cuba.
Planta Productos Parenterales 2.
Formulación y llenado.
Planta de Envase.
Envase.

Número de Registro
1335.
Sanitario:
Fecha de Inscripción: 19 de Octubre de 1990.
 Composición:
Cada dosis de 0.5 mL contiene:
Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B 10 µg
Tiomersal 0,025 mg
3+
Gel de hidróxido de aluminio (Al )
Hidrogenofosfato de disodio
Dihidrogenofosfato de sodio dihidratado o
dihidrogenofosfato de sodio monohidratado
Cloruro de sodio
Agua para inyección

Plazo de validez: 36 meses.

Condiciones de almacenamiento: Almacenar de 2 a 8 °С. No congelar. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:
HEBERBIOVAC HB® se aconseja para la inmunización activa contra la infección por el VHB y la
prevención de sus consecuencias potenciales como las hepatitis agudas y crónicas, la cirrosis
hepática y el hepatocarcinoma primario.
Se debe aplicar a todos los recién nacidos y niños que arriban a la adolescencia no vacunados
previamente.
Particularmente recomendable en grupos poblacionales de alto riesgo como:
 Trabajadores de la salud en contacto con pacientes (p.e. dentistas, médicos, cirujanos y
asistentes quirúrgicos, personal de bancos de sangre y laboratorios, quiropedistas, personal
de servicio de emergencia, primeros auxilios y limpieza de centros de salud)
 Trabajadores de necrocomios, servicios funerales y forenses
 Estudiantes de medicina, enfermería y escuelas médico-tecnológicas en contacto con
pacientes
 Personal que trabaja con sangre y hemoderivados
 Viajeros que se dirigen a -o proceden de- países o regiones de alto riesgo
 Contactos domésticos con casos positivos
 Minusválidos bajo atención social, otras personas que viven en instituciones, casas
comunales u hogares de ancianos y trabajadores de estos centros
 Pacientes que reciben o van a recibir transfusiones de sangre o sus derivados, hemodiálisis,
plasmaféresis o aquellos afectados por problemas oncológicos, nefropatías o cirrosis, entre
otros
 Recién nacidos de madres infectadas o todos los recién nacidos en países o regiones de alto
y mediano riesgo
 Pacientes de cirugía electiva con tiempo suficiente para seroconversión
 Receptores de órganos de trasplante
 Soldados y otros militares en servicio activo
 Hemofílicos y otros receptores sistemáticos de sangre
 Prisioneros, guardias y otros empleados de prisiones
 Personas en riesgo de contaminación sexual (p.e. personas promiscuas, hombres que tienen
sexo con hombres, prostitutas y pacientes con enfermedades de transmisión sexual)
 Adictos al uso de las drogas
 Personas que serán sometidas a tatuajes

HEBERBIOVAC HB® es efectiva, adicionalmente, para prevenir la hepatitis causada por el

agente delta (hepatitis D), puesto que esta infección no se produce en ausencia del VHB.
Contraindicaciones:
No debe administrarse a individuos con estados febriles debido a infecciones severas, ni a
personas alérgicas a cualquier componente de la vacuna, o que hayan sufrido una reacción
adversa severa a una dosis previa. La vacuna no dañará a individuos que hayan estado o estén
infectados con el virus de la hepatitis B.

Precauciones:
De igual modo que con cualquier vacuna, debe disponerse de una solución de epinefrina (1:1
000), lista para su uso inmediato en un caso raro e inesperado en que pueda producirse una
reacción anafiláctica u otra reacción aguda de hipersensibilidad.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Debido al largo período de incubación de la hepatitis B (hasta 6 o más meses), la enfermedad
puede no resultar prevenida si está siendo incubada en el momento de la vacunación.
Esta vacuna no es capaz de prevenir las hepatitis producidas por otros agentes distintos al VHB
(como los virus A, C y E), pero se considera que es efectiva para prevenir la hepatitis causada
por el agente delta.
NO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA

Efectos indeseables:
Estudios realizados han demostrado que la vacuna HEBERBIOVAC HB® es altamente segura.
Los eventos adversos que se presentan asociados temporalmente a su administración lo hacen
con baja frecuencia y son leves y de corta duración. En un estudio de post-comercialización que
evaluó 40 533 dosis administradas a niños menores de un año de edad, los eventos más
frecuentes, según el total de dosis administradas, fueron: dolor en el sitio de inoculación (0,15 %),
fiebre ligera menor de 38 ºC (0,14 %) y enrojecimiento en el sitio de la inyección (0,10 %).
En ensayos clínicos controlados en niños, adolescentes y adultos se han reportado los síntomas
anteriores también como los más frecuentes, y en menor proporción la induración limitada, entre
los síntomas locales, y la fiebre, el dolor de cabeza y la debilidad, entre los síntomas sistémicos.
En Cuba, según los reportes al Sistema Nacional de Vigilancia en el periodo 2015-2019, los
eventos que tuvieron una mayor frecuencia de registros fueron: reacciones locales leves en el
sitio de aplicación con 96 notificados de un total de 271 eventos reportados, fiebre con 71
reportes, reacciones locales severas (definidas como presencia de dolor, enrojecimiento,
inflamación por más de tres días o toma de la articulación más cercana) con 61, seguidas de
malestar general con 11 reportes del total de eventos reportados. Sin embargo, todos los reportes
antes mencionados, se presentaron en tasas inferiores a 1 en 1 millón de acuerdo al total de dosis
aplicadas. Es importante destacar que en los últimos años con la incorporación de vacunas
combinadas que incluyen la prevención de la hepatitis B a los programas de vacunación infantil,
hay un menor uso del producto en niños. Por esta razón se observa un incremento relativo de la
proporción de reportes de eventos adversos en población de adultos que igualmente ocurre a
tasas muy bajas.
No se ha establecido relación entre reacciones de mayor gravedad y la vacuna HEBERBIOVAC
HB®. En otras vacunas antihepatitis B se reportan la anafilaxis y otros tipos de reacciones de
hipersensibilidad inmediata en muy baja proporción, que tienen lugar en las primeras horas luego
de la administración de la vacuna.
Hasta el presente no existe evidencia científica confirmada acerca de que las vacunas
antihepatitis B causen enfermedades del sistema nervioso central o periférico como síndrome de
Guillaín Barré, neuritis óptica, esclerosis múltiple u otras enfermedades desmielinizantes,
síndrome de fatiga crónica, artritis reumatoide o enfermedades autoinmunes. Se recomienda
evaluar la conveniencia de prevenir la hepatitis B y sus secuelas a través de la vacunación frente
al riesgo, no confirmado científicamente, de inducir alguna de estas enfermedades.
Posología:
Para recién nacidos, niños, adolescentes y adultos hasta la edad de 35 años: se
recomiendan dosis de 10 g
Para adultos mayores de 35 años: se recomiendan dosis de 20 µg

Se aconsejan dos esquemas de tratamiento:

- Dos dosis separadas por intervalos de 1 mes, seguidas de una tercera 6 meses después
de la primera dosis (0-1-6).

- Tres dosis separadas por intervalos de 1 mes (0-1-2). Este esquema se utiliza en el caso
de personas muy expuestas al riesgo de contraer la enfermedad.
En pacientes inmunodeprimidos (ej. pacientes hemodializados) se requieren dosis superiores.
Se recomiendan dosis de 40 g (2 mL) usando el esquema de tres dosis separadas por intervalos
de 1 mes y una dosis de refuerzo a los 6 meses (0-1-2-6).
Dosis de refuerzo:
El seguimiento de cohortes de vacunados que muestran seroprotección por más de 10 años
después de la vacunación, indican que no se requiere de la dosis de refuerzo, al menos durante
ese tiempo, en personas que recibieron cualquiera de los dos esquemas de administración
recomendados.
Modo de administración:
La vacuna se debe administrar por inyección intramuscular profunda en la cara antero-lateral del
muslo de recién nacidos y niños menores de 1 año, o en la región deltoidea de niños mayores o
adultos.
No se recomienda la inyección en el glúteo. Tampoco se recomiendan la inyección por vía
intradérmica, ni intravenosa, ni otras formas de administración.
AGÍTESE ANTES DE USARSE.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

HEBERBIOVAC HB® puede ser administrada de forma segura y eficaz al mismo tiempo que las
vacunas BCG, DPT, Haemophilus influenzae tipo b, antimeningocóccica BC, antisarampionosa,
antipoliomielítica oral o inyectable (OPV o IPV), fiebre amarilla y suplementos de vitamina A. En
casos de administración simultánea con otras vacunas, debe aplicarse en diferentes sitios de
inyección y con jeringuillas independientes. No debe ser mezclada en el vial o jeringuilla con
ninguna otra vacuna, a menos que haya sido producida como un producto combinado (ejemplo:
DTP-HB).
Es intercambiable con otras vacunas antihepatitis B de naturaleza plasmática o recombinante.

Uso en embarazo y lactancia:

No se recomienda la vacunación de mujeres en estado de gestación, pero en caso de situaciones
de alto riesgo u otros casos especiales, el médico puede considerar la administración. No es
necesaria la interrupción del embarazo en caso de vacunación de la gestante. La lactancia no
constituye contraindicación para la vacunación con HEBERBIOVAC HB®.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

Aunque la reactogenicidad de esta vacuna es muy baja, puede aparecer fiebre y síntomas locales
los cuales, si llegaran a ser intensos en personas con bajo umbral, podrían afectar su capacidad
para conducir y utilizar máquinas.
Sobredosis:
No existen reportes de sobredosis con HEBERBIOVAC HB®. No obstante las sobredosis de
vacunas hepatitis B no acarrean ningún problema especial.

Propiedades farmacodinámicas:
Código ATC: J07BC01
Grupo farmacoterapéutico: J - antiinfecciosos para uso sistémico, J07 - vacunas, J07B
- vacunas antivirales, J07BC - vacunas contra la hepatitis.
HEBERBIOVAC HB® induce anticuerpos humorales específicos frente al AgHBs (anticuerpos
anti-HBs).
Las concentraciones de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 UI/l se correlacionan con protección frente a
la Infección por el VHB.
Eficacia protectora
• Grupos de riesgo:
En recién nacidos de madres AgHBs positivas se ha demostrado una eficacia protectora entre el
95,9% (60% de nivel de riesgo) y el 99,3% (90% de nivel de riesgo), inmunizando de acuerdo al
esquema 0, 1, 2 y 12 sin administración concomitante de IgHB al nacimiento.
La aplicación combinada de la gammaglobulina hiperimmune antihepatitis B y la vacuna
recombinante HEBERBIOVAC HB® en hijos de madres HBsAg (+), incrementa la eficacia
protectora de la vacuna y disminuye la transmisión perinatal de la HB.
Los pacientes con insuficiencia renal, incluyendo los pacientes sometidos a hemodiálisis, en los
que puede encontrarse una respuesta inmunitaria reducida a las vacunas de hepatitis B, en
evaluaciones realizadas luego de la vacunación recomendada en estas poblaciones de
HEBERBIOVAC HB®, muestran títulos protectores del 89,5%.
 • Niños sanos hasta los 10 años de edad
HEBERBIOVAC HB® posee una alta eficacia protectora en niños. Según ensayos clínicos
realizados, más del 96% de niños sanos evaluados, vacunados con tres dosis de 10 g de
HEBERBIOVAC HB®, alcanzaron títulos de anticuerpos específicos que indican seroprotección
(concentraciones de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 UI/L).
 Adultos y niños mayores de 10 años
HEBERBIOVAC HB®, es altamente inmunogénica en adolescentes y adultos, observándose
niveles de seroprotección superiores al 95%. Como cualquier inmunógeno, la respuesta suele ser
menor en la medida que avanza la edad, aun así, esta aseveración es a partir de resultados de
medias geométricas de los títulos de anticuerpos puesto que en estudios realizados en ancianos
con HEBERBIOVAC HB®, también se observan títulos superiores al 95%.

Propiedades farmacocinéticas (absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

No Aplicable.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:
Para cada inyección debe utilizarse una jeringuilla y una aguja estériles.
Los bulbos multidosis, luego de una sesión de inmunización, podrán ser usados en sesiones
subsiguientes hasta un máximo de 4 semanas, siempre que se cumpla con las siguientes
condiciones:
 No haya expirado la fecha de vencimiento
 La vacuna haya sido mantenida entre 2 y 8 ºC.
 Que los bulbos, una vez retirada la retapa, no hayan sido sumergidos en agua ni en otras
soluciones
 Que la extracción de cada dosis del bulbo se haya realizado con aguja y jeringuilla estériles,
garantizando las estrictas medidas de asepsia para evitar la contaminación del contenido

Fecha de aprobación / revisión del texto: 2021-07-19.