SISTEMAS DE GESTIÓN DE

CALIDAD.

CAPITULO 3. SISTEMA DE GESTIÓN DE

CALIDAD ISO 9000

PROFESOR: DR. ING. JUAN CEVALLOS

2024-1
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CAPITULO III. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ISO 9000

En este capítulo se abordará como debe ser un Sistema de Gestión de Calidad con base en
la norma internacional ISO 9001, por tanto se verá el contenido de la norma y sus requisitos;
cómo hacer para cumplir dichos requisitos se tratará en el capítulo siguiente, con énfasis en
las herramientas básicas para implementar la ISO 9001. En capítulos posteriores
revisaremos otras herramientas más avanzadas.
1) CONTENIDO DE LA NORMA ISO 9001
La Norma ISO 9001, tiene una Introducción y 10 capítulos; de los cuales los capítulos 4 al
10 establecen requisitos. A ellos nos abocaremos en este capítulo. En la figura siguiente que
se puede apreciar en la introducción de la norma se ve el ciclo Planificar- Hacer-Verificar-
Actuar con lo referente a los capítulos de la Norma.

FIGURA 1. ESTRUCTURA NORMA ISO 9001 CON CICLO PHVA

Como se puede ver los capítulos, que están organizados como un sistema, son: SGC-
Contexto (4), liderazgo (5), planificación (6), apoyo (7), operación (8), evaluación del
desempeño (9) y mejora (10).
Se presentan a continuación los requisitos y como se podría probar que se cumplen, el
detalle de ello, en el siguiente capítulo. Es de destacar que la revisión del capítulo no lo exime
de la necesidad de leer la misma norma y con base a ello entenderá mejor lo que vamos a
presentar.
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1. Contexto (4). Tiene 4 subcláusulas

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto (La numeración 4.1. corresponde a la
norma ISO 9001:2015; se hace lo mismo, en este capítulo del texto, con los demás capítulos
de la norma)
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para
su propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los
resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.
Probar: Con documento probar que se hizo análisis y se determinaron.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
La organización debe determinar: a) las partes interesadas que son relevantes al SGC. b)
los requerimientos de estas partes interesadas que son relevantes al SGC.
Probar: Obtener información de clientes y elaborar documento
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la
calidad para establecer su alcance / objetivo.
Probar: Con documento que describe la política de calidad, procedimientos y prácticas, por
ejemplo, manual de calidad. Tener documento con detalles del sistema de gestión de calidad.
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un
sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, y;
Mantener y retener información documentada que apoye la operación de sus procesos.
Probar: Con documento que contenga los procesos necesarios para asegurar que sus
productos están conformes a los requerimientos y que ello se puede implementar, mantener
y mejorar, por ejemplo, manual de calidad.
2. Liderazgo (5), Tiene 3 subcláusulas
5.1. Liderazgo y compromiso
a. La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema de
gestión de la calidad.
Probar: Documento escrito del compromiso de la organización para mantener la gestión de
la calidad, por ejemplo, manual de calidad; u otros documentos que presenten la política de
compromiso, en cumplimiento de objetivos, procesos, aspectos legales y requerimientos de
los clientes.
b. Enfoque al cliente. La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto
al enfoque al cliente.
Probar: Con documentos que se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los
requisitos del cliente. Por ejemplo, procedimientos de gestión de recursos, revisión de
contratos, revisión de la gestión y planes de negocios.
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que: a)
sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica; b)
proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad; c)
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incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables; d) incluya un compromiso de

mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
Probar: Descripción de cómo se enfoca la calidad en la organización y como se asegura que
el enfoque es apropiado a los clientes y la organización, por ejemplo, con documentos y la
política de calidad.
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad que: a)
esté disponible y se mantenga como información documentada; b) se comunique, entienda
y aplique dentro de la organización; c) esté disponible para las partes interesadas
pertinentes, según corresponda.
Probar: Con información documentada de cómo se comunica la política de calidad, tanto a
nivel interno como de los clientes, por ejemplo, con documentos, capacitaciones y su
difusión.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles
pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.
Probar: Con información documentada definiendo roles, responsabilidades, líneas de
autoridad, reportes y comunicaciones relevantes, por ejemplo, organigramas, descripción de
puestos, procedimientos, responsabilidades.
3. Planificación (6), Tiene 3 subcláusulas
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1. Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las
cuestiones referidas a la organización y su contexto (4.1), los requerimientos referidos a
necesidades y expectativas (4.2), y determinar los riesgos y oportunidades que es necesario
abordar.
Probar: Con un Proyecto sobre riesgos conteniendo información que confirme que la
organización ha identificado los riesgos que ocurren en la manufactura, abastecimiento,
instalación, uso o mantenimiento del producto o servicio. Por ejemplo, análisis FODA, para
asegurar que el SGC puede lograr sus resultados deseados, prevenir o reducir efectos no
deseados, y lograr el mejoramiento continuo. Asimismo, a nivel de procesos determinar los
riesgos y oportunidades y planificar acciones (actividades y recursos en el tiempo)
6.1.2 La organización debe planificar
a) las acciones para abordar los riesgos y oportunidades; b) la manera de: b.1) integrar e
implementar las acciones en sus procesos del SGC; y b.2) evaluar la eficacia de estas
acciones.
Probar: La disponibilidad de un programa escrito de auditorías regulares e internas; por
ejemplo, con procesos de calidad o procedimientos para análisis de riesgos.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles
pertinentes y los procesos necesarios para el SGC, los cuales deben ser: a) ser coherentes
con la política de la calidad; b) ser medibles; c) tener en cuenta los requisitos aplicables; d)
ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para el aumento de la
satisfacción del cliente; e) ser objeto de seguimiento; f) comunicarse; g) actualizarse.
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Probar: Con información documentada sobre los objetivos de la calidad, de lo que la alta
dirección espera de cada función y nivel de la organización; por ejemplo, documentos que
definan los objetivos y quienes son los responsables de ello.
6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad:
La organización debe determinar: a) qué se va a hacer; b) qué recursos se requerirán; c)
quién será responsable; d) cuándo se finalizará; e) cómo se evaluarán los resultados.
Probar: Con información documentada sobre los objetivos de la calidad, de lo que la alta
dirección espera de cada función y nivel de la organización; por ejemplo, documentos que
definan los objetivos y quienes son los responsables de ello.
6.3 Planificación de los cambios
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la
calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada.
Probar: Con documentación la organización debe identificar y considerar actividades
requeridas para cumplir con los objetivos de calidad. Implica: requerimientos actuales y
futuros, mercado atendido, resultados de revisiones de gerencia previas y desempeño actual
de productos y procesos; por ejemplo, procesos y procedimientos desarrollados por la alta
dirección que definan y planifiquen la forma como la organización los realiza.
4. Apoyo (7), Tiene 5 subcláusulas
7.1 Recursos
a. Generalidades. La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios
para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de
gestión de la calidad.
Probar: Se deben identificar los recursos necesarios de personal, materiales, equipos e
infraestructura; así como requerimientos de entrenamiento, inducción, responsabilidades,
ambiente de trabajo, necesidades de equipo, mantenimiento, etc.; por ejemplo, planes de
calidad y procesos; procedimientos de calidad; instrucciones de trabajo.
b. Personal. La organización debe determinar y proporcionar el personal necesario para la
implementación eficaz de su SGC y para la operación y control de sus procesos.
Probar: Documentar cómo se identifican los recursos humanos para implementar y mejorar
el SGC; por ejemplo, planes de calidad y procesos; procedimientos de calidad; instrucciones
de trabajo.
c. Infraestructura. La organización debe determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los
productos y servicios.
Probar: Documentar cómo la organización define, provee y mantiene los requerimientos de
infraestructura para asegurar la conformidad del producto; por ejemplo, políticas y
procedimientos de requerimientos de la organización y clientes; documentos de presupuesto
y financieros; planes de mantenimiento; planes de recursos humanos requeridos para
ejecutar esta tarea.
d. Ambiente para la operación de los procesos. La organización debe determinar,
proporcionar y mantener el ambiente necesario para la operación de sus procesos y para
lograr la conformidad de los productos y servicios.
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Probar: Documentar como la organización define y organiza su ambiente de trabajo; por

ejemplo, procedimientos ambientales, planes, presupuesto de procesos, procesos y
procedimientos legales.
e. Recursos de seguimiento y medición
e.1 Generalidades. La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios
para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados cuando se realice el seguimiento
o la medición para verificar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos.
Probar: Controles que tiene una organización para asegurar que el equipo usado para la
conformidad con los requerimientos especificados se mantienen; por ejemplo, registros de
mantenimiento y calibración de equipo; e instrucciones de trabajo.
e.2 Trazabilidad de las mediciones. Cuando la trazabilidad de las mediciones es un requisito,
o es considerada por la organización como parte esencial para proporcionar confianza en la
validez de los resultados de la medición, el equipo de medición debe: a) calibrarse y/o
verificarse; b) identificarse para determinar su estado; c) protegerse contra ajustes, daño o
deterioro.
Probar: Controles que tiene una organización para asegurar que el equipo usado para la
conformidad a los requerimientos especificados se mantienen; por ejemplo, registros de
equipo de mantenimiento y calibración; e instrucciones de trabajo.
f. Conocimientos de la organización. La organización debe determinar los conocimientos
necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos
y servicios. Obtener y mantener dichos conocimientos.
Probar: Conocimientos que se convierten en parte integral de la organización, que se
mantienen y están disponibles cuando se requieren; por ejemplo, información documentada.
7.2 Competencia. La organización debe determinar la competencia necesaria de las
personas que realizan, bajo su control, trabajos que afectan al desempeño y eficacia del
SGC .
Probar: Establecer procedimientos para asignar personal, y su entrenamiento,
sensibilización y competencia; por ejemplo, planes y/o procedimientos de calidad,
instrucciones de trabajo.
7.3 Toma de conciencia: La organización debe asegurarse de que las personas que realizan
el trabajo bajo el control de la organización tomen conciencia de: a) la política de la calidad;
b) los objetivos de la calidad; c) su contribución a la eficacia del SGC; y d) las implicaciones
del incumplimiento de los requisitos del SGC.
Probar: Establecer políticas, procesos y procedimientos; por ejemplo, manual de calidad.
7.4 Comunicación: La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas
pertinentes al SGC.
Probar: Confirmación que los requerimientos del SGC de la organización son comunicados
a través de la empresa; por ejemplo, pizarra de noticias, revistas, audio visuales, e-
información, redes de comunicación interna.
7.5 Información documentada
a: Generalidades. El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir: a) la
información documentada requerida por esta Norma Internacional; b) la información
documentada que la organización determina como necesaria para la eficacia del SGC.
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Probar: Información documentada que usualmente se encuentra en el manual de calidad;

por ejemplo, procedimientos de control de documentos, instrucciones de trabajo.
b. Creación y actualización, de la información documentada, asegurarse de: a) la
identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o número de referencia); b) el
formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y los medios de soporte (por
ejemplo, papel, electrónico); c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y
adecuación.
Probar: Con información documentada; por ejemplo, procesos de calidad, procedimientos de
calidad. Ver en la figura los diversos tipos de documentos del SGC.

FIGURA 2.DOCUMENTOS DEL SGC

FIGURA 3.DOCUMENTOS DEL SGC
c. Control de la información documentada: La información documentada requerida por el
SGC debe asegurarse de que a) esté disponible y sea idónea para su uso, dónde y cuándo
se necesite; y b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la
confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad).
Probar: Con Información documentada; por ejemplo, procesos de calidad, procedimientos de
calidad.
5. Operación (8), Tiene 7 subcláusulas
8.1 Planificación y control operacional
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para
cumplir los requisitos para la provisión de productos y servicios:
Probar: Con la disponibilidad de planes documentados para procesos que son requeridos
para elaborar un producto y la secuencia en que ocurran las actividades; por ejemplo,
modelos de procesos (diagramas de flujo) que muestran la secuencia de actividades, planes
de calidad, documentos de procesos de calidad e instrucciones de trabajo para asegurar que
se hace bien el trabajo e información documentada que prueba el control de procesos.
8.2 Requisitos para los productos y servicios
a. Comunicación con el cliente: La comunicación con los clientes debe incluir: a) proporcionar
la información relativa a los productos y servicios; b) tratar las consultas, los contratos o los
pedidos, incluyendo los cambios; c) obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los
productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes; d) manipular o controlar la
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propiedad del cliente; e) establecer los requisitos específicos para las acciones de
contingencia, cuando sea pertinente.
Probar: Identificar, revisar e interactuar con clientes y sus requerimientos; por ejemplo,
manual de calidad, planes de calidad.
b. Determinación de los requisitos para los productos y servicios: Cuando se determinan los
requisitos para los productos y servicios asegurarse que: a) los requisitos para los productos
y servicios se definen, incluyendo: 1) cualquier requisito legal aplicable; 2) aquellos
considerados necesarios por la organización; 3) la organización puede cumplir con las
declaraciones acerca de los productos y servicios que ofrece.
Probar: Identificar, revisar e interactuar con clientes y sus requerimientos; por ejemplo,
manual de calidad, planes de calidad, procedimientos de revisión de contratos.
c. Revisión de los requisitos para los productos y servicios: La organización debe asegurarse
de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van
a ofrecer a los clientes y retener información documentada, cuando sea aplicable: resultados
de la revisión y cualquier nuevo requerimiento para los productos o servicios.
Probar: Cómo la organización revisa los requerimientos de los productos y clientes para
chequear que pueden realmente hacer el trabajo; por ejemplo, procedimientos de revisión
de contratos y planes de proyectos que muestren la comunicación con los clientes.
d. Cambios en los requisitos para los productos y servicios: La organización debe asegurarse
de que, cuando se cambien los requisitos para los productos y servicios, la información
documentada pertinente sea modificada, y de que las personas pertinentes sean conscientes
de los requisitos modificados.
Probar: Con auditorías internas; por ejemplo, indicar en el manual de calidad.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
a. Generalidades: La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de
diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de productos
y servicios.
Probar: Disponer de un proceso de control de las etapas de diseño y desarrollo dentro de la
organización: planes, entradas, salidas, revisiones, verificaciones, validación control de
cambios; por ejemplo, procesos y procedimientos de diseño y desarrollo, y planes de diseño
y planes de desarrollo.
b. Planificación del diseño y desarrollo: La organización debe establecer, implementar y
mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea apropiado para asegurar la provisión
de productos y servicios.
Probar: Como una organización planifica y controla el diseño y desarrollo de un producto;
por ejemplo, planes de diseño y desarrollo, procesos y procedimientos para diseño y
desarrollo, evaluación de riesgos, descripción de trabajos y responsabilidades.
c. Entradas para el diseño y desarrollo: La organización debe determinar los requisitos
esenciales para los tipos específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar.
Probar: Como la organización identifica los requerimientos a ser cumplidos por un producto;
por ejemplo, detalles de planes de proyectos: políticas, normas, especificaciones y
tolerancias, requisitos de habilidades, requisitos legales, información de casos previos,
diseños o desarrollo, requisitos ambientales, aspecto de salud y seguridad.
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d. Controles del diseño y desarrollo: La organización debe aplicar controles al proceso de

diseño y desarrollo para asegurarse de que se cumplen las salidas de las entradas de
diseños y desarrollos.
Probar: Como la organización asegura que las especificaciones del producto son cumplidas
y que el producto final cumple los requisitos de entrada originales; por ejemplo,
procedimientos de revisión de procesos de diseño, procedimientos para inspección y prueba
en proceso, procedimientos de revisiones periódicas, procedimientos de cambios de diseño,
revisiones por la dirección y procedimientos de auditoría, inspección final y procedimientos
de prueba, información documentada.
e. Salidas del diseño y desarrollo: La organización debe asegurarse de que las salidas del
diseño y desarrollo son capaces de cumplir con los requisitos de entrada.
Probar: Como la organización asegura que la salida del diseño cumple los requerimientos de
entrada del diseño; por ejemplo, planos, esquemas, programación, especificaciones del
sistema, descripciones del sistema, etc.
f. Cambios del diseño y desarrollo: La organización debe identificar, revisar y controlar los
cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o
posteriormente en la medida necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso
en la conformidad con los requisitos.
Probar: Cómo los cambios de un diseño son identificados, evaluados, registrados y
aprobados.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
a. Generalidades: La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y
servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos y que no afectan la
capacidad de la organización para entregar productos y servicios conformes a los clientes.
Probar: Como la organización controla las compras de materiales, productos y servicios de
proveedores y terceras partes; por ejemplo, procedimientos documentados para evaluar
proveedores y de compras de productos o servicios, listas de proveedores aprobados,
evaluación de proveedores, órdenes de compra.
b. Tipo y alcance del control: La organización debe asegurarse de que los procesos,
productos y servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la
capacidad de la organización de entregar productos y servicios conformes de manera
coherente a sus clientes.
Probar: Los controles que una organización tiene permiten asegurar que los productos y
servicios entregados por los proveedores cumplen sus requisitos originales.; por ejemplo,
lista de proveedores aprobados, evaluación de proveedores, procedimientos de compra,
órdenes de compra, procedimientos de control de stocks.
c: Información para los proveedores externos: La organización debe asegurarse de la
adecuación de los requisitos antes de su comunicación al proveedor externo.
Probar: Los detalles que necesitan ser proporcionados por una organización cuando se ubica
una orden con un proveedor; por ejemplo, lista de proveedores aprobados, evaluación de
proveedores, procedimientos de compra, órdenes de compra, procedimientos de control de
stocks.
8.5 Producción y provisión del servicio
a. Control de la producción y de la provisión del servicio: La organización debe implementar
la producción y provisión del servicio bajo condiciones controladas.
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Probar: La disponibilidad de toda información relevante relacionada con el control de

operaciones de producción y servicios. Cómo la organización identifica procesos que no se
pueden verificar por subsecuentes monitoreos/ pruebas/ inspecciones; por ejemplo,
procedimientos, planes de proyectos, recursos, procesos, procedimientos de calidad,
instrucciones de trabajo.
b. Identificación y trazabilidad: La organización debe utilizar los medios apropiados para
identificar las salidas, cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos
y servicios.
Probar: Como se identifica en estado de un producto durante todas las etapas de su
producción/ distribución; por ejemplo, procesos, procedimientos de calidad, instrucciones de
trabajo.
c. Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos: La organización debe
cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras esté bajo
el control de la organización o esté siendo utilizado por la misma.
Probar: Como la organización trata las propiedades de terceros después que le han sido
proporcionadas por los clientes; por ejemplo, procedimientos documentados para el control
de la propiedad de los clientes.
d. Preservación: La organización debe preservar las salidas durante la producción y
prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad con los
requisitos.
Probar: Cómo la organización trata sus productos terminados; por ejemplo, procedimientos
para aprobación de productos; procedimientos para asegurar la seguridad y protección de
productos.
e. Actividades posteriores a la entrega: La organización debe cumplir los requisitos para las
actividades posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios.
Probar: Como la organización determina e implementa requerimientos de clientes, producto
y reguladores; por ejemplo, manual de calidad, procedimientos de calidad, planes de calidad.
f. Control de los cambios: La organización debe revisar y controlar los cambios para la
producción o la prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de la
continuidad en la conformidad con los requisitos.
Probar: Un procedimiento documentado mostrando como una organización es capaz de
continuamente producir productos y/o servicios de calidad; por ejemplo, información
documentada tales como un procedimiento de control de cambios.
8.6 Liberación de los productos y servicios: La organización debe implementar las
disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los
requisitos de los productos y servicios.
Probar: Como una organización asegura que las características del producto cumplen los
requisitos especificados por los clientes; por ejemplo, programación de auditorías; planes de
auditorías, listas de chequeo y registros; procedimientos aprobados para aceptación de
productos; procedimientos para análisis de costos de fallas, conformidad, no conformidad;
cumplimiento de regulaciones ambientales, procedimientos para pruebas y procesos de
monitoreo; desempeño y procedimientos de medición; procedimientos de aprobación de
proveedores.
8.7 Control de las salidas no conformes:
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a. La organización debe asegurarse de que las salidas que no sean conformes con sus
requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
Probar: Los métodos usados para prevenir el uso o distribución de productos no conformes
así como su almacenaje y disposición; por ejemplo, procedimientos documentados para
identificar y controlar el uso y distribución de productos no conformes; procedimientos de
aprobación; procedimientos de cuarentena; procedimientos de control de cambios;
procedimientos de acciones correctivas y preventivas.
b. La organización debe conservar la información documentada que: a) describa la no
conformidad; b) describa las acciones tomadas; c) describa todas las concesiones obtenidas;
d) identifique la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.
Prueba: Los métodos usados para prevenir el uso o distribución de productos no conformes
así como su almacenaje y disposición; por ejemplo, procedimientos documentados para
identificar y controlar el uso y distribución de productos no conformes; procedimientos de
aprobación; procedimientos de cuarentena; procedimientos de control de cambios;
procedimientos de acciones correctivas y preventivas.
6. Evaluación del desempeño (9), Tiene 3 subcláusulas
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
a. Generalidades: La organización debe determinar: a) qué necesita seguimiento y medición;
b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para asegurar
resultados válidos; c) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición; d) cuándo
se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.
Probar: Procedimientos documentados para asegurar la conformidad del producto, mejora
continua, el análisis de la satisfacción del cliente y el control de productos y procesos; por
ejemplo, procedimientos para conformidad el producto, mejora del producto, revisión
estadística del proceso, inspección y medición, análisis de riesgos.
b. Satisfacción del cliente: La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones
de los clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organización
debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta información.
Probar: Los procesos usados para establecer si un cliente es satisfecho con un producto; por
ejemplo, procedimientos para retroalimentación de los clientes, control de cambios, quejas
de clientes, encuestas, otros.
c. Análisis y evaluación: La organización debe analizar y evaluar los datos y la información
apropiados que surgen por el seguimiento y la medición.
Probar: Los métodos usados para revisar datos que determinarán la eficacia del SGC.
9.2 Auditoría interna
a. La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para
proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad es conforme con:
1) los requisitos propios de la organización para su SGC; y 2) los requisitos de esta Norma
Internacional.
Probar: La revisión interna realizada para determinar si el SGC está funcionando
adecuadamente y continua cumpliendo con los requisitos de la norma ISO 9001:2015; por
ejemplo, procedimientos de auditoría, programación de auditorías, planes de auditoría, listas
de chequeo y registros.
b. La organización debe: planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios
programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los
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requisitos de planificación y la elaboración de informes, que deben tener en consideración la

importancia de los procesos involucrados, los cambios que afecten a la organización y los
resultados de las auditorías previas;
Probar: Información documentada que cubra la política de la organización relacionada con
auditorías internas; por ejemplo, manual de calidad
9.3 Revisión por la dirección
a. Generalidades: La alta dirección debe revisar el SGC de la organización a intervalos
planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación
continuas con la dirección estratégica de la organización.
Probar: Cómo la alta dirección revisa el SGC para asegurar su conveniencia, adecuación y
eficacia continuas, en el contexto de un ciclo de planificación estratégica de la organización;
por ejemplo, revisión por la dirección y procedimientos de auditoría del SGC.
b. Entradas de la revisión por la dirección: La revisión por la dirección debe planificarse y
llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre: a) el estado de las acciones de las
revisiones por la dirección previas; b) los cambios en las cuestiones externas e internas que
sean pertinentes al SGC ; c) la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes
interesadas pertinentes; d) el desempeño de los procesos y conformidad de los productos y
servicios; e) las no conformidades y acciones correctivas; f) los resultados de seguimiento y
medición; g) los resultados de las auditorías; h) el desempeño de los proveedores externos;
i) la adecuación de los recursos; j) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los
riesgos y k) las oportunidades de mejora.
Probar: Cómo la revisión por alta dirección es realizada; por ejemplo, resultados de
auditorías, retroalimentación de clientes, análisis de conformidad de productos con procesos
y reglas de procesamiento, reportes de acciones correctivas y preventivas y registros de
desempeño de proveedores.
c. Salidas de la revisión por la dirección: Las salidas de la revisión por la dirección deben
incluir las decisiones y acciones relacionadas con: a) las oportunidades de mejora; b)
cualquier necesidad de cambio en el SGC; y c) las necesidades de recursos.
Probar: Cómo los resultados de la revisión por la dirección del SGC son documentados; por
ejemplo, Actas de reuniones donde la marcha global de la empresa es discutida.
7. Mejora (10), Tiene 3 subcláusulas
10.1 Generalidades: La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de
mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar la satisfacción del cliente.
Probar: Los métodos usados para prevenir el uso o distribución de productos no conformes
así como su almacenaje y distribución; cómo una organización controla las acciones
correctivas y preventivas y cómo asegura la mejora continua de su producto; por ejemplo,
procedimientos documentados para identificar y controlar el uso y distribución de productos
no conformes; procedimientos de aprobación; procedimientos de cuarentena;
procedimientos de control de cambios; procedimientos de acciones correctivas y preventivas.
10.2 No conformidad y acción correctiva
a. Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la
organización debe tomar acción para controlarla.
Probar: Los métodos utilizados para prevenir el uso o distribución de productos no conformes
así como su almacenaje y disposición; qué hace la organización hace para identificar y tratar
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adecuadamente las no conformidades; por ejemplo, procedimientos documentados para

identificar y controlar el uso y distribución de productos no conformes; procedimientos de
aprobación; procedimientos de cuarentena; procedimientos de control de cambios; acciones
correctivas y preventivas; procesos para eliminar causas de no conformidades; quejas
documentadas; procedimientos de quejas; proceso de sugerencias del personal.
b. La organización debe conservar información documentada como evidencia de: a) la
naturaleza de las no conformidades b) cualquier acción tomada posteriormente; c) los
resultados de cualquier acción correctiva.
Probar: Un procedimiento para retener información documentada relacionada con productos
no conformes; por ejemplo, manual de calidad
10.3 Mejora continua: La organización debe mejorar continuamente la conveniencia,
adecuación y eficacia del SGC.
Probar: Cómo una organización va continuamente mejorando su SGC; por ejemplo,
procedimientos, actas de reuniones donde se trata el tema de mejorar el SGC; revisiones
por la dirección.
Preguntas de repaso.
1. ¿Qué haría para demostrar a un cliente que la empresa tiene un SGC? Diga 2 acciones
que lo demuestren.
2. ¿Qué haría para demostrar que la empresa se preocupa por cumplir con lo que quieren
los clientes? De 2 ejemplos.
3. ¿Qué documentos presentaría para demostrar que en la empresa se realiza la
planificación? Comente sobre 3 documentos.
4. ¿Qué acciones realizaría para planificar y controlar sus operaciones? Explique los casos
de una empresa industrial y otra de servicios.
5. ¿Cómo determina si la alta dirección de la empresa está cumpliendo su misión? Diga 3
criterios.