FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Lincocin 600 mg solución inyectable.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial de 2 mL contiene 600 mg de lincomicina (como hidrocloruro).

Excipiente(s) con efecto conocido:

Cada vial contiene 18,9 mg de alcohol bencílico. Para consultar la lista completa de excipientes, ver
sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.
Solución límpida e incolora.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Lincocin está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones graves causadas por microorganismos
sensibles (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1):

Adultos
- Neumonía adquirida en la comunidad causada por Staphylococcus aureus.
- Neumonía por aspiración.
- Empiema (adquirido en la comunidad).
- Absceso pulmonar.
- Faringoamigdalitis estreptocócica aguda (grupo A).
- Infecciones bacterianas agudas de la piel y de sus estructuras.
- Osteomielitis.

Niños mayores de 1 mes

- Exacerbación aguda de la sinusitis bacteriana crónica.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

4.2. Posología y forma de administración

Posología adultos:

Administración intramuscular
La dosis recomendada es de 600 mg cada 24 horas.
En caso de infecciones graves, la dosis podría aumentarse dependiendo de la gravedad hasta 600 mg cada
12 horas.

Perfusión intravenosa

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La dosis intravenosa se prepara tomando como base 1 g de lincomicina diluido en al menos 100 mL
glucosa al 5%, glucosa al 5% con cloruro sódico al 0,9% o solución Ringer y administradas durante un
período no inferior a 1 hora.
NOTA: Tras la administración del fármaco a una concentración y velocidad superiores a las recomendadas,
se han producido reacciones cardiopulmonares graves (ver sección 4.8).

La dosis recomendada es de 600 mg a 1 g cada 8-12 horas.

En caso de infecciones graves, la dosis podría aumentarse dependiendo de la gravedad.
En infecciones que suponen una amenaza para la vida del paciente se han administrado dosis diarias de
hasta 8 g.

Dilución y velocidades de perfusión

Dosis Volumen de solvente Tiempo

600 mg 100 mL 1 hora
1 gramo 100 mL 1 hora
2 gramos 200 mL 2 horas
3 gramos 300 mL 3 horas
4 gramos 400 mL 4 horas

Estas dosis pueden repetirse con la frecuencia que sea requerida en función de la gravedad de la infección
hasta el límite fijado como dosis máxima diaria recomendada de 8 gramos de lincomicina.

Población pediátrica (mayores de 1 mes) (ver sección 4.4):

Administración intramuscular
La dosis recomendada es de 10 mg/kg/día en una única inyección intramuscular.
En caso de infecciones graves, podría aumentarse a 10 mg/kg/día cada 12 horas

Perfusión intravenosa
La dosis recomendada es de 10 a 20 mg/kg/día divididos en administraciones cada 8-12 horas dependiendo
de la gravedad de la infección, tal y cómo se describe en la sección “Dilución y velocidades de perfusión”.

En infecciones causadas por estreptococos betahemolíticos, el tratamiento debe mantenerse durante al

menos 10 días.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con función renal alterada, la semivida de eliminación de la lincomicina se prolonga (ver
sección 5.2). En estos pacientes deberá considerarse la posibilidad de disminuir la dosis y frecuencia de
administración. En pacientes con insuficiencia renal grave que requieran tratamiento con lincomicina, se
deberá disminuir la dosis, siendo la dosis adecuada el 25-30% de la dosis habitualmente recomendada en
pacientes con función renal normal.

Pacientes con insuficiencia hepática

En pacientes con alteración de la función hepática, la semivida de eliminación de la lincomicina se
prolonga (ver sección 5.2). En estos pacientes deberá considerarse la posibilidad de disminuir la dosis y
frecuencia de administración. Usar con precaución en estos pacientes y monitorizar los niveles plasmáticos
de lincomicina.

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Forma de administración:

La administración de este medicamento se realiza mediante inyección intramuscular o mediante perfusión

intravenosa.

4.3. Contraindicaciones

 Hipersensibilidad al principio activo (lincomicina), a clindamicina o a alguno de los excipientes

incluidos en la sección 6.1.
 Utilización en el tratamiento de la meningitis, ya que los niveles alcanzados en el LCR son inadecuados
(ver secciones 4.4 y 5.2).
 En pacientes con antecedentes de colitis asociada a antibióticos (ver sección 4.4).
 Administración durante la lactancia (ver sección 4.6).
 En recién nacidos durante el primer mes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento con lincomicina se debe reservar para el tratamiento de infecciones graves en pacientes
alérgicos a las penicilinas o bien para aquellos pacientes en los que a juicio del médico el uso de penicilinas
es inadecuado.

Durante el tratamiento con lincomicina se pueden producir reacciones de hipersensibilidad, que pueden
suponer un riesgo para la vida (ver sección 4.8).

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, incluidas reacciones anafilácticas y reacciones

cutáneas adversas graves (SCAR) como por ejemplo, el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis
epidérmica tóxica (NET), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) y eritema multiforme (EM)
en pacientes que recibían terapia con lincomicina. En caso de producirse una reacción anafiláctica o una
reacción cutánea grave, se debe interrumpir el tratamiento con lincomicina y se debe instaurar el
tratamiento médico adecuado (ver sección 4.8).

Se han notificado casos de diarrea persistente e intensa durante o después del tratamiento con lincomicina,
la cual oscila desde un grado de gravedad media hasta constituir una amenaza para la vida. Por lo tanto es
importante establecer un diagnóstico en aquellos pacientes que presenten diarrea tras la administración de
agentes antibacterianos.

El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el
sobrecrecimiento de Clostridium difficile. Se han notificado casos de diarrea asociada a Clostridium
difficile (DACD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo lincomicina, cuya
gravedad puede oscilar de diarrea leve a colitis mortal.

Clostridium difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de la DACD y es la causa

principal de “diarrea asociada a antibióticos”. La hiperproducción de toxinas por algunas cepas de
Clostridium difficile, causa un incremento en la morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden
ser refractarias a la terapia antimicrobiana y puede requerir colectomía. Es importante establecer un
diagnóstico en aquellos pacientes que presenten diarrea durante o tras la administración de agentes
antibacterianos dado que se han notificado casos de DACD hasta dos meses después de su administración.

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Si se sospecha o se confirma DACD se debe suspender el tratamiento con lincomicina e instaurar
inmediatamente las medidas terapéuticas adecuadas. Los casos leves pueden remitir con la suspensión del
tratamiento. En los casos moderados y graves, debe tratarse con soluciones de electrolitos, proteinoterapia
y el tratamiento con un antibiótico efectivo frente a DACD. Los medicamentos que inhiben el peristaltismo
están contraindicados en esta situación.

Lincomicina debe ser administrada con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades
gastrointestinales, especialmente colitis.

El uso de lincomicina puede favorecer el crecimiento de organismos no sensibles, especialmente de

levaduras.

Aunque existen evidencias de que la lincomicina se difunde en el líquido cefalorraquídeo (LCR), los
niveles alcanzados en el LCR pueden resultar inadecuados para el tratamiento de la meningitis. Por
consiguiente, no deberá usarse en el tratamiento de la meningitis.

Se ha demostrado que lincomicina posee propiedades bloqueantes neuromusculares que pueden potenciar
la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares. Por lo tanto, la administración concomitante de
lincomicina con bloqueantes neuromusculares se debe realizar con precaución (ver sección 4.5).

Insuficiencia renal
En pacientes con función renal alterada, la semivida plasmática de la lincomicina se prolonga (ver sección
5.2). En pacientes con insuficiencia renal grave se deberá realizar un ajuste posológico (ver sección 4.2).

Insuficiencia hepática
En pacientes con función hepática alterada, la semivida de eliminación de la lincomicina se prolonga (ver
sección 5.2). En estos pacientes deberá considerarse la posibilidad de disminuir la dosis y frecuencia de
administración (ver sección 4.2).

Cuando se requiera una terapia prolongada con lincomicina, deberán realizarse pruebas de la función
hepática, de la función renal y recuentos sanguíneos.

La lincomicina no debe inyectarse por vía IV como bolo, sino que debe perfundirse como se describe en la
sección 4.2.

Lincocin contiene alcohol bencílico Este medicamento contiene 18,9 mg de alcohol bencílico en cada vial
equivalente a 9,45 mg/ml.

El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Pueden acumularse grandes cantidades de
alcohol bencílico en el organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica), especialmente en
mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Pueden acumularse grandes cantidades de alcohol bencílico en el organismo y provocar efectos adversos
(acidosis metabólica), especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

El alcohol bencílico se ha relacionado con el riesgo de efectos adversos graves que incluyen problemas
respiratorios (“síndrome de jadeo”) en niños.

No se debe administrar este medicamento a recién nacidos (hasta de 4 semanas de edad).

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Este medicamento no se debe utilizar durante más de una semana en niños menores de 3 años de edad.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Macrólidos
Se ha demostrado in vitro la existencia de antagonismo entre la lincomicina y agentes macrólidos como la
eritromicina. Debido a la posible significación clínica, estos dos fármacos no deben administrarse
conjuntamente.

Bloqueantes neuromusculares
Se ha demostrado que la lincomicina posee propiedades bloqueantes neuromusculares que pueden
potenciar la acción de otros agentes bloqueantes neuromusculares. Por lo tanto si se administran de forma
concomitante, estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados ya que se puede producir una
prolongación del bloqueo neuromuscular (ver sección 4.4).

Caolín-pectina
Cuando se administran conjuntamente, el caolín disminuye la absorción gastrointestinal de la lincomicina
hasta en un 90%, disminuyendo por tanto sus concentraciones plasmáticas. Si es necesaria la
administración de los dos productos, los pacientes deben recibir caolín al menos 2 horas antes que la
lincomicina.

Parámetros de laboratorio
La lincomicina puede interferir con los niveles plasmáticos de la fosfatasa alcalina, que pueden ser
erróneamente elevados.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Existen datos limitados del uso de lincomicina en mujeres embarazadas. Tras el seguimiento de hasta 7
años después del nacimiento, la progenie de 302 pacientes tratadas con lincomicina en diversas etapas del
embarazo no reveló incrementos en las anomalías congénitas ni retraso en el desarrollo, en comparación
con el grupo control.

En humanos, la lincomicina atraviesa la placenta y alcanza concentraciones plasmáticas en el cordón

umbilical que son aproximadamente el 25% de las concentraciones plasmáticas del fármaco en la madre.
No se produce acumulación significativa en el líquido amniótico.

Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver sección 5.3).

No existen estudios suficientes y bien controlados con mujeres embarazadas. Por tanto, Lincocin no debería
utilizarse durante el embarazo excepto si fuese estrictamente necesario.

El alcohol bencílico puede atravesar la placenta (ver sección 4.4).

Lactancia

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Lincomicina aparece en la leche materna en concentraciones de 0,5 – 2,4 microgramos/mL. Debido a las
potenciales reacciones adversas graves en el lactante, está contraindicado el uso de lincomicina durante la
lactancia.

Este medicamento contiene alcohol bencílico (ver sección 4.4).

Fertilidad
Los estudios realizados en animales no mostraron efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de lincomicina sobre la fertilidad.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

La tabla que figura a continuación recoge las reacciones adversas identificadas durante la realización de los
ensayos clínicos y la vigilancia post-comercialización (incluidas en cursiva) ordenadas de acuerdo a la
clasificación por órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada frecuencia se han ordenado según su
importancia clínica. Las frecuencias se han definido como: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes
(≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir
de los datos disponibles).

Clasificación por Frecuentes Poco Raras Frecuencia no conocida (no

órganos y Sistemas (≥1/100 frecuentes (≥1/10.000 a puede estimarse a partir de
a <1/10) (≥1/1.000 a <1/1.000) los datos disponibles)
<1/100)
Infecciones e Infección Colitis pseudomembranosa,
infestaciones vaginal colitis por Clostridium
difficile (ver sección 4.4)
Trastornos de la sangre Pancitopenia, agranulocitosis,
y del sistema linfático anemia aplásica, neutropenia,
leucopenia,
púrpura trombocitopénica
Trastornos del sistema Reacción anafiláctica,
inmunológico angioedema,
enfermedad del suero
Trastornos cardiacos Parada cardiorrespiratoriaa
Trastornos vasculares Hipotensiónb,
tromboflebitisc
Trastornos Diarrea, Malestar abdominal
gastrointestinales náuseas,
vómitos
Trastornos Ictericia,
hepatobiliares alteraciones en las pruebas de
función hepática
Trastornos de la piel y Erupción, Prurito Necrolisis epidérmica tóxica
del tejido subcutáneo urticaria (NET), síndrome de Stevens-
Johnson (SSJ), pustulosis
exantemática generalizada
aguda (PEGA),

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Clasificación por Frecuentes Poco Raras Frecuencia no conocida (no
órganos y Sistemas (≥1/100 frecuentes (≥1/10.000 a puede estimarse a partir de
a <1/10) (≥1/1.000 a <1/1.000) los datos disponibles)
<1/100)
dermatitis bullosa, dermatitis
exfoliativa, eritema
multiforme
Trastornos generales y Absceso estéril en la zona de
alteraciones en el lugar inyecciónd,
de administración induración de la zona de
inyecciónd,
dolor en la zona de
inyecciónd,
irritación de la zona de
inyecciónd
a. Se han notificado en raras ocasiones después de una administración intravenosa demasiado rápida.
b. Después de la administración parenteral, en particular después de la administración demasiado rápida.
c. Evento notificado tras inyección intravenosa.
d. Notificado tras inyección intramuscular.

Notificación de sospecha de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite
una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

4.9. Sobredosis

Se han comunicado algunos casos de reacción anafiláctica. Si se presentara alguna reacción de

hipersensibilidad, el tratamiento deberá interrumpirse. En casos graves se utilizarán los agentes usuales
como epinefrina, corticosteroides o antihistamínicos.

La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no eliminan eficazmente la lincomicina de la sangre.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico. Lincosamidas, código ATC: J01FF02.

Mecanismo de acción
La lincomicina es un antibiótico que pertenece al grupo de las lincosamidas, cuya actividad principal es
bacteriostática.

La lincomicina es un antibiótico producido por la fermentación de Streptomyces lincolnensis. La

lincomicina inhibe la síntesis de proteínas bacterianas uniéndose a la subunidad 50S del ribosoma
bacteriano. La actividad antibacteriana de la lincomicina parece correlacionarse con el periodo de tiempo
en que la concentración del principio activo está por encima de la concentración mínima inhibitoria (CMI)
para el patógeno.

Resistencia

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La resistencia a estafilococos y estreptococos se debe a la metilación de nucleótidos específicos del RNA
23S de la subunidad 50S del ribosoma, que puede determinar la resistencia cruzada a los macrólidos y
estreptograminas B (fenotipo MLSB). En aislados con resistencia a los macrólidos de estos organismos
deben realizarse pruebas utilizando el test de zona D para evaluar la resistencia inducible a
lincomicina/clindamicina. La resistencia cruzada entre lincomicina y clindamicina es completa.

Puntos de corte
Las pruebas de sensibilidad se deben realizar utilizando métodos de laboratorio estandarizados, como los
descritos por el Comité Europeo de Evaluación de Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST). Debido a que
EUCAST no ha establecido puntos de corte de sensibilidad para la lincomicina, se debe utilizar
clindamicina en su lugar.

Los puntos de corte de la CMI establecidos para la clindamicina por el Comité Europeo de Evaluación de
Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST) son:

Tabla 1 Comité Europeo de Evaluación de Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST) para

clindamicina
Punto de corte CMI Difusión por disco
(mg/L) (Puntos de corte del diámetro
de la zona en mm) a
Organismo S≤ R> S≥ R<
Staphylococcus spp. 0.25 0.5 22 19
Streptococcus grupos A, B, C y G 0.5 0.5 17 17
Streptococcus pneumoniae 0.5 0.5 19 19
Streptococcus grupo viridans 0.5 0.5 19 19
Anaerobios Gram-positivos 4 4 NA NA
Anaerobios Gram-negativos 4 4 NA NA
a
Contenido en disco: 2 microgramos de clindamicina
CMI los criterios interpretativos para los anaerobios se basan en la dilución en agar
NA=no aplica; S=susceptible; R=resistente.

Los rangos de control de calidad del EUCAST para las determinaciones de CIM y de zona en disco se
encuentran en la tabla siguiente:

Tabla 2. Rangos de control de calidad EUCAST aceptables para que la

clindamicina se utilice en la validación de los resultados de las pruebas de
susceptibilidad
Control de cepa Rango de concentración mínima Rango de difusión en disco
inhibitoria (mcg/mL) (Diámetros de la zona en mm)
Staphylococcus aureus 0.06–0.25 23-29
ATCC 29213
Streptococcus 0.03–0.125 22-28
pneumoniae
ATCC 49619
ATCC® es una marca registrada por el “American Type Culture Collection”

Microbiología
La lincomicina tiene un espectro de actividad similar a la clindamicina; sin embargo es en general menos
eficaz que la clindamicina frente a los organismos sensibles.

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In vitro, concentraciones de lincomicina de 0,02-3,1 mg/l inhiben la mayoría de las cepas sensibles de
estafilococos y estreptococos. In vitro, la concentración mínima inhibitoria (CMI) de lincomicina para la
mayoría de las bacterias sensibles anaerobias y microaerofílicas es 0,1 - 6,2 mg/l.

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para especies
seleccionadas y es deseable obtener la información local sobre la resistencia, particularmente cuando se
traten infecciones graves. Cuando sea necesario, se debe buscar el consejo de un experto cuando la
prevalencia de la resistencia sea tal que la utilidad del agente en algunos tipos de infecciones sea
cuestionable. Particularmente en infecciones graves o en caso de fallo de la terapia se recomienda un
diagnóstico microbiológico con verificación del patógeno y su sensibilidad a lincomicina/clindamicina.

Lincomicina presenta una resistencia cruzada completa con clindamicina. Se ha notado particularmente una
disminución en la sensibilidad a clindamicina/ lincomicina a lo largo del tiempo, en particular, entre S.
aureus meticilin-resistentes (MRSA), y en algunas especies de Clostidrium y Bacteriodes.

MICROORGANISMOS COMÚNMENTE SENSIBLES

Aerobios Gram positivos

Staphylococcus aureus (MSSA)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus Grupos A, B, C y G
Streptococcus pyogenes

Anaerobios Gram positivos

Peptostreptococcus spp.

MICROORGANISMOS PARA LOS QUE LA RESISTENCIA ADQUIRIDA PUEDE

SER UN PROBLEMA

Aerobios Gram positivos

Staphylococcus aureus (MRSA)
Staphylococcus epidemis
Streptococcus viridans

Anaerobios Gram negativos

Bacteroides spp
Fusobacterium spp

Anaerobios Gram positivos

Clostridium difficile
Clostridium perfringens

MICROORGANISMOS INTRINSECAMENTE RESISTENTES

Aerobios Gram positivos

Enterocococcus spp.

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5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Tras la administración intramuscular de una dosis única de 600 mg de lincomicina se obtiene una media de
la concentración máxima en suero de 11,6 microgramos/mL a los 60 minutos y se mantienen
concentraciones terapéuticas durante 17 a 20 horas para los microorganismos gram positivos más
susceptibles.

Tras la perfusión intravenosa de una dosis única de 600 mg de lincomicina durante 2 horas se obtiene una
media de la concentración máxima en suero de 15,9 microgramos/mL y se mantienen concentraciones
terapéuticas durante 14 horas para los microorganismos gram positivos más susceptibles.

Distribución
A las concentraciones plasmáticas de 5 microgramos/mL , la lincomicina se encuentra unida a proteínas
plasmáticas en un 72% aproximadamente; a las concentraciones de 1 microgramo/mL , el fármaco se
encuentra unido a proteínas plasmáticas aproximadamente en un 57%.

La lincomicina se distribuye en muchos de los tejidos y fluidos corporales, incluyendo fluido peritoneal,
pleural, sinovial, hueso, bilis y humor acuoso del ojo. La lincomicina se difunde pobremente en el líquido
cefalorraquídeo (LCR); los niveles de lincomicina en el LCR son inadecuados para el tratamiento de la
meningitis (ver sección 4.3).

La lincomicina atraviesa fácilmente la placenta y las concentraciones del fármaco en la sangre del cordón
umbilical son un 25% de las concentraciones presentes en la sangre materna. La lincomicina se distribuye
en la leche materna y las concentraciones en la leche materna pueden ser iguales a las concentraciones
plasmáticas maternas (ver sección 4.6).

Biotransformación
La lincomicina se metaboliza parcialmente en el hígado. Tras la administración oral, la lincomicina
inalterada representa un 40% de la dosis total excretada. No hubo evidencia de glucuronidación ni
sulfatación.

Eliminación
La semivida plasmática de la lincomicina en pacientes con función renal normal es de 5 horas
aproximadamente. En pacientes con insuficiencia renal grave, la semivida de eliminación de la lincomicina
puede prolongarse en comparación con los pacientes con función renal normal. En pacientes con función
hepática alterada, la semivida plasmática puede ser dos veces mayor que en los pacientes con función
hepática normal. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal no son eficaces para eliminar las concentraciones
plasmáticas de lincomicina.

Tanto el medicamento como sus metabolitos se excretan en la orina, bilis y heces. Tras administración
parenteral de 600 mg de lincomicina, el 1,8-30,3% de la dosis se excreta en la orina y el 4-14% en las
heces. Después de la administración intramuscular de una dosis de 600 mg, la excreción en la orina oscila
entre 1,8% y 24,8% (media: 10,3%) y, tras la administración por perfusión intravenosa de una dosis de 600
mg, oscila entre 4,9% y 23,3% (media de 15,1%).

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5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el
desarrollo.

En los estudios de toxicidad a dosis repetidas se observó únicamente aumento transitorio de GPT en perros
junto a diarrea y aumento de peso del intestino en ratas a dosis próximas a la dosis máxima recomendada
en humanos (DMRH).

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Alcohol bencílico (E1519).

Agua para preparaciones inyectables.

6.2. Incompatibilidades

La lincomicina es físicamente incompatible con novobiocina, kanamicina, o fenitoína cuando se combinan

en una solución para perfusión.

6.3. Periodo de validez

4 años
Tras dilución:
Tras la preparación de la solución intravenosa con los diluyentes indicados en la sección 6.6, se debe
administrar inmediatamente.

Se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 42 horas a 30ºC. Desde el punto de vista
microbiológico, la preparación para perfusión debe usarse de inmediato. De no ser así, los tiempos de
conservación en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Vial: No requiere condiciones especiales de conservación

Tras la dilución del medicamento: este medicamento se debe administar inmediatamente; no obstante (ver
6.3) las soluciones diluidas deben mantenerse por debajo de 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Vial de vidrio Tipo I, incoloro, de 2 ml de capacidad con un tapón de goma bromobutilo y una cápsula de
aluminio con lengüeta “flip-off” de polipropileno. Envase normal conteniendo 1 vial.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

Para la administración intravenosa, Lincocín se debe diluir en la bolsa de las siguientes soluciones
inyectables: glucosa al 5% glucosa al 5% con cloruro sódico al 0,9% o solución Ringer.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él
se realizará de acuerdo con la normativa local.

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7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja.
28108 Alcobendas – Madrid.
España.

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

41.468

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 1/Septiembre/1965.

Fecha de la última renovación: Septiembre/2008.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

06/2023

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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