DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS
VETERINARIOS

ETIQUETADO Y PROSPECTO

B. PROSPECTO

1. Denominación del medicamento veterinario

Vetoryl 5 mg cápsulas duras para perros

2. Composición

Cada cápsula contiene 5 mg de trilostano.

Cápsulas duras de gelatina con un cuerpo de color marfil y una tapa de color negro, con “VETORYL
5 mg” impreso.

3. Especies de destino

Perros.

4. Indicaciones de uso

Tratamiento del hiperadrenocorticismo (enfermedad y síndrome de Cushing) de origen pituitario y supra-

rrenal.

5. Contraindicaciones

No usar en animales con enfermedad hepática primaria y/o insuficiencia renal.

No usar en perros de menos de 3 kg.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

6. Advertencias especiales

Si su perro está siendo tratado con otros medicamentos, comuníquelo a su veterinario antes de comenzar a
utilizar el medicamento veterinario.
Consulte a su veterinario si su perro sufre simultáneamente de otras enfermedades, en particular enferme-
dad hepática, enfermedad renal, anemia o diabetes mellitus.
Si tiene intención de tener crías de su perro o, si tratándose de una perra, está preñada o en lactación,
consúltelo al veterinario.

Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

Un diagnóstico preciso de hiperadrenocorticismo es esencial.
Si no se observa respuesta al tratamiento, debe reconsiderarse el diagnóstico. Puede ser necesario un a u-
mento de la dosis.
Los veterinarios deben saber que los perros con hiperadrenocorticismo están en mayor riesgo de pancrea-
titis. Este riesgo puede no disminuir tras el tratamiento con trilostano.

CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID
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smuvaem@[Link] TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
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El medicamento veterinario debe usarse con extrema precaución en perros con anemia preexistente, dado
que pueden aparecer disminuciones en el hematocrito y en la hemoglobina. Debe efectuarse una monito-
rización regular.
Dado que la mayoría de los casos de hiperadrenocorticismo se diagnostican en perros con edades de entre
10 y 15 años, la presencia concomitante de otros procesos patológicos es frecuente. En particular, es im-
portante descartar inicialmente la existencia de enfermedad hepática primaria y de insuficiencia renal, ya
que el medicamento veterinario está contraindicado en estos casos.
Se debe controlar periódicamente a los perros para comprobar si existe diabetes mellitus. La presencia
concomitante de diabetes mellitus e hiperadrenocorticismo requiere una monitorización específica.
Si un perro ha sido previamente tratado con mitotano, la función suprarrenal estará reducida. La experien-
cia en la práctica sugiere que debería respetarse un plazo de al menos un mes entre el cese de la adminis-
tración de mitotano y el inicio del tratamiento con trilostano. Se recomienda una monitorización estricta
de la función suprarrenal, ya que estos perros pueden ser más sensibles a los efectos del trilostano.
Durante el tratamiento, debe realizarse una monitorización estricta. Debe prestarse una especial atención a
las enzimas hepáticas, los electrolitos, la urea y la creatinina.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los an i-
males:
El trilostano puede disminuir la síntesis de testosterona y tiene propiedades anti progesterona. Las muje-
res embarazadas o con intención de estarlo deberían evitar manipular las cápsulas.
Lavarse las manos con agua y jabón tras una exposición accidental y después del uso.
El contenido de las cápsulas puede producir irritación cutánea y ocular y sensibilización.
No dividir ni abrir las cápsulas: en caso de apertura accidental de las cápsulas y contacto de los gránulos
con los ojos o con la piel, lavar inmediatamente con abundante agua. Si la irritación persiste, consulte
con un médico y muéstrele el prospecto/la etiqueta.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la
etiqueta.
Las personas con hipersensibilidad conocida al trilostano o a alguno de los excipientes deben evitar todo
contacto con el medicamento veterinario.

Gestación y lactancia:
No usar en perras gestantes o en lactación.

Fertilidad:
No usar en animales reproductores.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

La posibilidad de interacción con otros medicamentos no ha sido estudiada específicamente. Dado que los
casos de hiperadrenocorticismo tienden a ocurrir en perros mayores, muchos estarán recibiendo medica-
ción concomitante. En estudios clínicos no se han observado interacciones.
Debe considerarse el riesgo de aparición de hiperpotasemia cuando el trilostano se usa junto con diuréti-
cos ahorradores de potasio o fármacos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA). El
uso concomitante de estos fármacos debe someterse a un análisis riesgo-beneficio por parte del veterina-
rio, puesto que se han reportado algunos casos de muerte (incluida muerte súbita) en perros tratados con-
currentemente con trilostano y un inhibidor de la ECA.

Sobredosificación:
Si se administra una sobredosis del medicamento veterinario, consulte inmediatamente al veterinario.
La sobredosificación puede causar signos de hipoadrenocorticismo (letargia, anorexia, vómitos, diarrea,
signos cardiovasculares, colapso). No hubo mortalidad tras la administración crónica de 36 mg/kg a pe-
rros sanos, sin embargo, puede ocurrir si se administran dosis superiores a perros con hiperadrenocorti-
cismo.

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No existe un antídoto específico para el trilostano. El tratamiento debe suspenderse y, dependiendo de los
síntomas, puede estar indicada terapia de soporte, incluyendo corticosteroides, corrección de desequili-
brios electrolíticos y fluidoterapia.
En caso de sobredosis aguda, puede ser beneficiosa la inducción de la emesis seguida de la administración
de carbón activo.
Cualquier insuficiencia suprarrenal yatrogénica se resuelve normalmente de forma rápida tras suspender
el tratamiento. No obstante, en un pequeño porcentaje de perros, los efectos pueden ser prolongados. Tras
una semana de interrupción del tratamiento con trilostano, éste debe reinstaurarse a una dosis reducida.

Restricciones y condiciones especiales de uso:

Medicamento administrado bajo control o supervisión del veterinario.

7. Acontecimientos adversos

Perros:

Poco frecuentes Letargiaa,b , anorexia (pérdida de apetito)a,b , vómitosa ,b , diarrea a,b

(1 a 10 animales por cada 1 000 anima-
les tratados):
Raros Hipoadrenocorticismoc , hipersalivación (aumento de la saliva-
d
(1 a 10 animales por cada 10 000 ani- ción) , distensión abdominald , ataxia (descoordinación)d , tem-
males tratados): blor muscular , trastornos dermatológicosd , insuficiencia renale ,
d

artritise
Muy raros Debilidadb , necrosis suprarrenalf, muerte súbita
(<1 animal por cada 10 000 animales
tratados, incluidos informes aislados):
a
asociados a hipoadrenocorticismo yatrogénico, especialmente si la monitorización no es adecuada; por lo
general, reversible en un período variable después de interrumpir el tratamiento.
b
observados en perros tratados con trilostano en ausencia de evidencia de hipoadrenocorticismo.
c
incluida crisis addisoniana aguda (colapso).
d
leves.
e
desenmascaradas por el tratamiento con el medicamento veterinario debido a una reducción en los nive-
les endógenos de corticoides.
f
puede provocar hipoadrenocorticismo.

El síndrome de retirada de corticosteroides o hipocortisolemia debe ser diferenciado del hipoadrenocorti-

cismo mediante la evaluación de electrolitos en suero.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad

de un medicamento veterinario. Si observa algún efecto secundario, incluso aquellos no mencionados en
este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, póngase en contacto, en primer lugar, con
su veterinario. También puede comunicar los acontecimientos adversos al titular de la autorización de
comercialización o al representante local del titular de la autorización de comercialización utilizando los
datos de contacto que encontrará al final de este prospecto, o mediante su sistema nacional de
notificación:
Tarjeta verde:
[Link]
o NOTIFICAVET: [Link]

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8. Posología para cada especie, modo y vías de administración

Vía oral.

La dosis inicial para el tratamiento es aproximadamente de 2 mg/kg, en base a las combinaciones dispo-
nibles de tamaños de cápsula. Administrar una vez al día, con alimento.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosifica-
ción correcta.
Ajustar la dosis que le corresponde a cada animal, basándose en la vigilancia del mismo (ver a continua-
ción). Si fuera necesario aumentar la dosis, combine los tamaños de las cápsulas para incrementar paula-
tinamente la dosis diaria única. Los distintos tamaños de las cápsulas permiten administrar la dosis óptima
a cada perro. Administre la dosis más baja necesaria para controlar los síntomas clínicos.
Finalmente, si no se controlan bien los síntomas durante el periodo de 24 horas entre dosis, considere
aumentar la dosis total diaria hasta un 50 % y divida las tomas en dosis iguales entre la mañana y la no-
che.
Un pequeño número de animales puede requerir dosis bastante superiores a 10 mg/kg/día. En estas situa-
ciones, debe efectuarse una monitorización adicional apropiada.

Monitorización:
Deben obtenerse muestras para análisis bioquímicos (incluyendo electrolitos) y realizarse pruebas de
estimulación con ACTH antes de iniciar el tratamiento y después, a los 10 días, las 4 semanas y las 12
semanas de éste y, más tarde, cada 3 meses, tanto después del diagnóstico inicial como tras los ajustes de
la dosis. Es obligatorio realizar pruebas de estimulación con ACTH a las 4-6 horas post-dosis para poder
interpretar los resultados adecuadamente. Es preferible la administración por la mañana, ya que ello pe r-
mitirá al veterinario realizar pruebas de monitorización entre 4 y 6 horas después de administrada la dosis.
También debe efectuarse una evaluación periódica del progreso clínico de la enfermedad a cada uno de
los tiempos mencionados.

En el caso de obtener un test de estimulación de ACTH con resultado no estimulante durante la monitor i-
zación, el tratamiento debe suspenderse durante 7 días y reiniciarse a una dosis menor. Debe repetirse el
test de estimulación de ACTH transcurridos otros 14 días. Si el resultado es todavía no estimulante, sus-
pender el tratamiento hasta que reaparezcan los signos de hiperadrenocorticismo. Repetir el test de esti-
mulación de ACTH un mes tras la reanudación del tratamiento.

Debe efectuarse una monitorización periódica de los animales a fin de detectar la posible presencia de
enfermedad hepática primaria, enfermedad renal y diabetes mellitus.

9. Instrucciones para una correcta administración

No dividir ni abrir las cápsulas.

10. Tiempos de espera

No procede.

11. Precauciones especiales de conservación

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar en el embalaje original con objeto de protegerlo de la luz.

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No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el blíster después de
Exp.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

12. Precauciones especiales para la eliminación

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos
domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento

veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y
con los sistemas nacionales de retirada aplicables. Estas medidas están destinadas a proteger el medio
ambiente.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.

13. Clasificación de los medicamentos veterinarios

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

14. Números de autorización de comercialización y formatos

3991 ESP

Caja de cartón con 30 cápsulas.

15. Fecha de la última revisión del prospecto

02/2024

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicame n-
tos de la Unión ([Link]

16. Datos de contacto

Titular de la autorización de comercialización:

Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Países Bajos

Fabricante responsable de la liberación del lote:

Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croacia

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Representante local y datos de contacto para comunicar las sospechas de acontecimientos adversos:
Dechra Veterinary Products S.L.U.
c/Tuset 20, 6ª
08006 Barcelona
España
Tel: +34 93 544 85 07

17. Información adicional

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