PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

BOTICA FARMA ALIVIO ESTÁNDAR DE LA BOTICA

"FARMA ALIVIO"
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024

MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS ESTÁNDAR
BOTICA
"FARMA ALIVIO"

ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

 Botica FARMA ALIVIO
PROCEDIMIENTOS
N° Descripción
1 Gestión de Documentos
2 Evaluación y Calificación de Proveedores
3 Atención de Quejas y Reclamos
4 Autoinspección
5 Acciones Preventivas y Correctivas
6 Inducción al Personal Nuevo
7 Capacitación al Personal
8 Higiene y Presentación del Personal
9 Normas de Seguridad Personal
10 Recepción de Productos y/o Dispositivos
11 Almacenamiento de Productos y/o Dispositivos
Control de Existencias y Toma de Inventarios de Productos y/o
12
Dispositivos
13 Devoluciones y Canjes de Productos y/o Dispositivos
14 Baja o Rechazados
15 Manejo de Productos y/o Dispositivos vencidos, deteriorados y para
17 destrucción Control de Temperatura y Humedad
18 Limpieza y Sanitización
19 Fumigación, Saneamiento y Control de Plagas
20 Calificación y Mantenimiento de Equipos
21 Calibración de Instrumentos
22 Manejo de Extintores
23 Dispensación de Productos y/o Dispositivos
24 Expendio de Productos y/o Dispositivos
25 Recepción y Validación de una Receta Médica
26 Análisis e Interpretación de la Receta Médica
27 Preparación y Selección de los Productos y/o Dispositivos para Entrega
Entrega de los Productos y/o Dispositivos e Información por el
28
Dispensador
29 Gestión de Sospecha de Reacción Adversa
30 Gestión de Notificación y Envío de la SRA
31 Registro de Datos y Manejo de Documentos
32 Monitoreo de Información de RAM
33 Manejo de la Confidencialidad e Integridad de los Datos
Gestión de la
BOTICA FARMA ALIVIO
34 Comunicación y Manejo de la Información de Seguridad
Documentación
35 Vestuario en Oficina Farmacéutica
Código: POE-FD-OI 1
Desde 15-05-2023
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2025
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 1 de 12
1. OBJETIVO
Establecer la secuencia de actividades para la elaboración de documentos para el
Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo la elaboración, revisión, aprobación,
modificación, reproducción, control, actualización, conservación, difusión y distribución
de éstos, así como las acciones a seguir ante la pérdida y/o daño total y/o parcial de los
documentos y las demás pautas a considerar para el manejo de la documentación del
sistema para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.

2. ALCANCE
Aplica a todos los documentos que se generan, para el cumplimiento del Sistema de
Gestión de Calidad.

3. RESPONSABILIDADES:
- Propietario: Encargado de aprobar la documentación aplicada al Sistema de
Gestión de Calidad. Además, debe brindar los recursos necesarios para la
implementación de los documentos aprobados.
- Director Técnico: Encargado de elaborar y/o revisar los documentos que rigen el
Sistema de Gestión de Calidad (Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica), según
los lineamientos del presente procedimiento; así como también de la implementación
y supervisión del cumplimiento de los mismos.

4. DEFINICIONES

- Manual de Calidad: Documento que especifica el sistema de aseguramiento de

calidad de un establecimiento farmacéutico, donde constan las directrices de la
política de calidad, misión, visión y organigrama y política de la empresa en relación
a la calidad, así como todos los procesos que intervienen en el Sistema de Gestión
de Calidad para su correcto desarrollo el cual estará aprobado por los directivos de
mayor nivel organizacional.
ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

(Director Técnico)

Gestión de la
BOTICA FARMA ALIVIO Documentación

Código: POE-FD-OI

Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026

Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 12

- Sistema de Gestión de Calidad: Conocido como SGC, herramienta perfecta para
aquellas organizaciones que desean que sus productos y servicios cumplan con los
máximos estándares de calidad, para así lograr y mantener la satisfacción de sus
clientes.
- Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica: Es el conjunto de normas establecidas
para asegurar de forma integral el cumplimiento, por las farmacias, boticas y
farmacias de los establecimientos de salud, de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de
Dispensación y, cuando corresponda, las Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte y de Seguimiento Farmacoterapéutico.
- Documento: Información y su medio de soporte, tales como Registro,
especificación, procedimiento, plano, informe, norma. El medio de soporte puede ser
papel, disco, magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón o una
combinación.
- Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de
las actividades desempeñadas.

5. FRECUENCIA:

No Aplica.

6. REFERENCIA:
 Ley N O 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.
 Ley N O 29459 — Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
 Ley N O 29733, Ley de protección de datos personales, y su modificatorias.
 Decreto Supremo NO 023-2001 -SA, que aprueba el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización
sanitaria, y sus modificatorias. Decreto Supremo N O 014-2011 -SA que
aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
 Decreto Supremo N O 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias.
 Decreto Supremo N c 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley N O 29733, Ley de
Protección de datos Personales, y su modificatoria.

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BOTICA FARMA ALIVIO Documentación

Código: POE-FD-OI
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 3 de 12

 Resolución Ministerial N O 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS N O

057MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud: "Sistema de
 Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria para los Establecimientos
del Sector Salud".
 Resolución Ministerial N O 546-2011/MlNSA, que aprueba la NTS N O
021MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de
Establecimientos del Sector Salud" y su modificatoria.
 Resolución Ministerial NO 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
122MINSA/DIGEMID. V.OI , Norma Técnica de Salud para la Elaboración de
Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
 Resolución Ministerial N O 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
123MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud que regula las
actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
 Resolución Ministerial N O 116-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa N O 249-MlNSA/2018/DIGEMlD, Gestión del Sistema Integrado
de Suministro Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios — SISMED y sus modificatorias.
 Resolución Ministerial N O 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa N O 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que
establece el tratamiento de los datos personales relacionados con la salud o
datos personales en salud.
 Resolución Ministerial N O 554-2022/MlNSA que aprueba el Documento
Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
 Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el
"Listado de Productos y Servicios complementarios no autorizados en
Farmacias, boticas farmacias de los establecimientos de salud y botiquines".
 Resolución Directoral N O 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el
Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de registro
sanitario y del certificado de registro sanitarios, así como el Formato de
Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmacéuticos por los profesionales de la salud.
 Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos
Cosméticos.
 Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de
higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus
modificatorias.

Gestión de la
BOTICA FARMA ALIVIO Documentación

Código: POE-FD-OI
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 12
O
 Decreto Supremo N 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de Libro de
Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del Consumidor.
 7. DESCRIPCIÓN

7.1 Identificación de los documentos

La identificación de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad, se realiza
mediante un código el cual se describe a continuación: Ejemplo: POE-FD-OI. Estos
documentos estarán organizados en la Lista Maestra (D-FD-OI). La documentación
tendrá el siguiente sistema de codificación:
1° 2° 3°
Establecimiento Número correlativo del
Tipo de documento
Farmacéutico documento
MA: Manual
POE: Procedimiento FD: BOTICA
F: Formato FARMA ALIVIO Numérico:
I: Instructivo 01, 02, 03, …
PG: Programa
D: Documento
7.2 De la Elaboración, Revisión, Aprobación, Modificación, Reproducción,
Control, Actualización, Conservación, Difusión y A de Documentos
7.2.1 Aspectos Generales para la Elaboración de Documentos y para su manejo
adecuado:
- La VIGENCIA de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad es de dos (02)
años, el cual puede ser modificado por mejoras tecnológicas, mejoras en la
documentación, disposiciones legales o reglamentarias, etc. Estos serán definidos con
los términos de "DESDE" (inicio de la vigencia del documento) y "HASTA" (finalización
de vigencia del documento).

Gestión de la
BOTICA FARMA ALIVIO Documentación

Código: POE-FD-OI
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 5 de 12
- La REVISIÓN de los documentos se realizará un mes antes de la finalización de la
vigencia del documento.
- Ningún documento se debe modificar sin la aprobación respectiva.
- Todos los documentos que use el personal en sus actividades deben ser redactados
con vocabulario sencillo, indicando el título, naturaleza y propósito o uso del
documento. La organización de su contenido debe permitir su fácil comprensión.
- Al modificar la VERSIÓN de un documento, el documento con edición anterior es
considerado OBSOLETO y el Director Técnico debe retirar las copias entregadas, luego
se destruyen las copias excepto una copia que es archivada. Con la finalidad de prevenir
el uso accidental de documentos no válidos u obsoletos, éstos serán identificados con el
 sello de "OBSOLETO" y se colocará la fecha a partir de la cual pierden vigencia. A partir
de dicha fecha se conservará la última versión con el sello de Obsoleto.
- La documentación debe asegurar la existencia de la evidencia documentada,
trazabilidad y disponibilidad ante alguna investigación.
- Para corregir un dato erróneo en un registro se debe tachar el dato erróneo colocando
el dato correcto, la fecha y la firma o las iniciales de la persona que realiza la
corrección. Dicha corrección debe efectuarse de modo que pueda leerse la
información original que ha sido modificada. Cuando sea apropiado, debe registrarse
la razón de la modificación.
- Está prohibido el uso de corrector o borrador en la documentación.
-Para las firmas o usos de siglas se utilizará solamente lapiceros de color azul.

7.2.2 Encabezado:
Para Procedimientos y Manuales:
En todas las páginas se debe colocar el siguiente encabezado:

BOTICA FARMA ALIVIO Elaboración de Documentos

(A) (B)

Código: POE-FD-OI (C)

Desde15-05-2024
Fecha de vigencia: Hasta 15-05-2026 Versión: 00 (E)
(D)

Fecha de revisión: 15-05-2024 (F) Página 1 de 12 (G)

Gestión de la
BOTICA FARMA ALIVIO Documentación

Código: POE-FD-OI
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión:15-05-2024 Página 6 de 12
A: Nombre Comercial de la empresa (Arial 20, Negrita) o Logo de la Empresa
B: Nombre del Procedimientos y Manuales (Arial 12, Negrita y cursiva)
C: Código del Procedimiento o Manual (Arial 12, Negrita y cursiva)
D: Fecha de Vigencia (Arial 10, Negrita y cursiva)
E: Versión (Arial 10, Negrita y cursiva)
F: Fecha de Revisión (Arial 10, Negrita y cursiva)
G: Número de páginas (Arial 10, Negrita y cursiva)
Para Formatos, Instructivos, Programas y Documentos:
Deberá tener como mínimo la siguiente información:
- Logo o Nombre Comercial de la empresa en el lado superior izquierdo del documento
(Arial 20, negrita).
- Código (según Lista Maestra en Arial 20, negrita) se colocará en el lado superior
derecho.
- El nombre del Formato, Programa, Instructivos y Documentos se colocará en el centro
del documento.
Para otros:
La misma estructura descrita para los documentos anteriores, cuando sea aplicable, de
lo contrario deberá contener como mínimo el nombre comercial o logo de la empresa.
(Lado superior izquierdo).

7.2.3 Pie de página:

Para procedimientos y manuales:
En la primera página deberá contener la siguiente información:
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
(A) (B) (C)

A. Nombre, cargo, firma y fecha de la persona que elabora el documento (Arial 10 y

cursiva).
B. Nombre, cargo, firma y fecha de la persona que revisa el documento (Arial 10 y
cursiva). Cuando lo amerita.
C. Nombre, cargo, firma y fecha de la persona que aprueba el documento (Arial 10 y
cursiva).

BOTICA FARMA Gestión de la

Documentación
ALIVIO
Código: POE-FD-OI
Desde15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 7 de 12

Toda la información detallada según lo anteriormente mencionado deberá ser

consignada sólo en la primera página de los documentos como Procedimientos y
Manuales.

Notas:
- Se podrá colocar el sello del Director Técnico y/o del Representante Legal o
Propietario en reemplazo del Nombre y cargo correspondiente.
- Cuando es la misma persona que elabora y revisa el documento se podrá unir los
puntos Ay B en un solo campo, de la siguiente manera:
ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:
 Para Formatos y Programas:
- Nombre y firma del responsable de la supervisión del Registro (Director Técnico o
Químico Farmacéutico Asistente, cuando corresponda).
- Versión del documento en el lado inferior derecho.
7.2.4 Cuerpo de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad.
Para Procedimientos y Manuales:
Todos los documentos del sistema de Gestión de Calidad deben ser elaborados en tipo
de letra Arial, donde los Títulos sean de tamaño 20 (cuando corresponda), los Subtítulos
tamaño 12 y el texto tamaño 12, Solamente los Títulos y Subtítulos serán en mayúsculas
y negrita. La estructura de estos documentos es la siguiente:
1. Objetivo: Describe el propósito, razones o fin que se desea alcanzar con la
elaboración del Documento sirviendo de introducción al mismo, las metas que se
persiguen deben quedar bien definidas en este apartado y deben explicarse en forma
concisa.
2. Alcance: Define a qué o a quiénes aplica el documento en desarrollo, define el
campo y los límites de aplicación de las disposiciones contenidas en el documento.
3. Responsabilidades: Consigna a las personas encargadas de aplicar, asegurar,
verificar, revisar, capacitar y controlar el cumplimiento del documento.
4. Definiciones (Opcional): Sólo en el caso que se requiera precisar términos de uso
para entender el documento.

Gestión de la
BOTICA FARMA ALIVIO Documentación

Código: POE-FD-OI
Desde15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 8 de 12
5. Frecuencia (Opcional): Sólo cuando sea necesario precisar la cantidad de veces
que se debe aplicar lo detallado en el documento.
6. Referencia: Consigna el dispositivo legal y/o técnico que sirve de referencia para la
elaboración del documento.
7. Descripción: Describe en forma secuencial y lógica los pasos a seguir de un
proceso definido. La enumeración debe ser ordenada y puede tener sub números,
cuando se haga referencia a otro documento se debe indicar el nombre y/o el código.
8. Control de Cambios: (cuando corresponda): Sección que sirve para detallar de
manera resumida los cambios realizados a un determinado documento, en relación a la
versión anterior.
9. Documento Relacionado (cuando corresponda): Sección utilizada para detallar el
nombre y/o código del Formato, Programa, etc. vinculado al documento.
10. Otros (Opcional): En caso sea necesario consignar indicaciones o pautas
adicionales para la correcta aplicación de lo detallado en el documento.
11. Control de Lectura y/o Distribución (cuando corresponda): Sección que sirve para
registrar la lectura del documento por parte del personal involucrado para el
cumplimiento del documento, así como para controlar o registrar la distribución de copias
controladas del mismo.

El Manual de Calidad maneja una estructura diferente, siendo acorde a los requisitos
del SGC, basados en la norma ISO 9001 :2015; sin embargo, debe contener como
mínimo:
Introducción, que incluye la Misión y Visión, principios del sistema de gestión de la
calidad.
1. Objetivo y campo de aplicación.
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones: que incluye definiciones relativas a la empresa, relativas al
SGC y abreviaturas o siglas.
4. Contexto de la organización: se describe dónde está ubicado el establecimiento,
cuando se inició o se autorizó, cuantas personas lo conforman, quienes son sus clientes,
quienes son sus principales proveedores, etc.
5. Liderazgo: donde se establece la Política de la calidad, las responsabilidades y
funciones, organigrama detallado que contenga la estructura organizativa de la Oficina
Farmacéutica, el sistema de gestión de la calidad. mapa de procesos.
6. Planificación: aquí se establecen los programas a desarrollar, los planes a futuro a
implementar.

Gestión de la
BOTICA FARMA ALIVIO Documentación

Código: POE-FD-OI
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 9 de 12
7. Apoyo: que incluye los recursos como es personal, infraestructura, competencias del
personal, gestión de los documentos.
8. Operación: que incluye el control de las operaciones como son almacenamiento,
dispensación, farmacovigilancia, y de ser necesario distribución y transporte y
seguimiento farmacoterapéutico, requisitos para los productos y servicios, control de los
procesos, listado de los procedimientos para garantizar una completa trazabilidad en
todos los pasos del proceso.
9. Evaluación del desempeño: que incluye las autoinspecciones
10. Mejora: que incluye las acciones preventivas y correctivas y la mejora continua a
través del análisis de los resultados de las autoinspecciones.

7.2.5 Estructura de otros documentos

- La estructura de instructivos y otros documentos internos referidos al Sistema de
Gestión de Calidad, se realiza de la forma más conveniente posible. Se recomienda que
se consigne los siguientes datos:
 Código (en caso se haya generado uno específico).
 Número de páginas (en caso el documento tenga más de una página).
Nota: La disposición del código, número de versión, puede estar como encabezado o pie
de página. Dicha decisión dependerá de los responsables de la elaboración del
documento, cuando corresponda.

7.2.6 Reproducción y Aprobación de Documentos

Cuando se genere un nuevo documento, formato y/o manual, se deberá reproducir o
imprimir únicamente un juego del documento.
El documento impreso deberá ser aprobado según:
- Para Procedimientos y Manuales: Son aprobados con la firma del Representante
Legal o Propietario. La elaboración de tales documentos estará a cargo del Director
Técnico o Químico Farmacéutico Asistente (cuando corresponda); mientras que la
revisión estará a cargo del Director Técnico.
- Para los Programas: Son aprobados con la firma del Director Técnico.
Una vez aprobado el documento, se podrán reproducir "COPIA CONTROLADA"

7.2.7 Conservación, Difusión y Distribución de Documentos

Una vez aprobado el documento, el Director Técnico deberá realizar lo siguiente:

BOTICA FARMA Gestión de la

Documentación
ALIVIO
Código: POE-FD-OI
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 10 de 12
a) Conservar el documento original aprobado en la Carpeta denominada
"DOCUMENTOS PARA LA DIRIS, DIRESA O DIREMID (Según corresponda)".
b) Realizar la difusión de la aprobación del nuevo documento al personal de la empresa
según corresponda.
c) Determinar si es necesario distribuir una "COPIA CONTROLADA" al personal según
corresponda.

7.2.8 Control de Documentos

Cuando se apruebe un documento, el Director Técnico tiene la potestad de distribuir una
"COPIA CONTROLADA" al personal según corresponda.
Para tal fin, el Director Técnico deberá llevar un control solicitando al personal que recibe
dicha "COPIA CONTROLADA" que registre en el documento original la recepción de la
copia, llenando el cuadro correspondiente en la sección denominada "CONTROL DE
LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN".

7.2.9 Vigencia de los documentos

Todos los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad tienen una vigencia de dos
(02) años, cumplido este plazo, se procederá a hacer una revisión total de los
procedimientos y demás documentos del Sistema de Gestión de Calidad.

7.2.10 Revisión y Modificación de Documentos y Actualización periódica

Antes de concluir el periodo de vigencia de los documentos del Sistema de Gestión de la
Calidad, se procederá a realizar una revisión, que consta en la reevaluación del
documento ya establecido, la actualización de información y modificación según la
realidad actual. Durante el periodo de vigencia, se podrá realizar alguna revisión de la
documentación en caso sea necesario y emitir una nueva versión del documento
involucrado (modificación).

7.3 Registro de Firmas y Siglas del personal

Con la finalidad de identificar las firmas del personal que labora en la Oficina
Farmacéutica, así como las siglas utilizadas, se deberá registrar dichos datos en el
Formato: F-FD-OI: Registro de Firmas y Siglas del Personal. Del mismo modo, cada vez
que se produzca el ingreso de personal nuevo a la Empresa, se deberá tomar dichos
datos en el registro correspondiente.

Gestión de la
BOTICA FARMA ALIVIO Documentación

Código: POE-FD-OI
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 11 de 12
7.4 Otras Pautas a considerar para el manejo de la documentación del Sistema.
 Se deben archivar los documentos referentes a todas las compras, recepciones,
controles y ventas para asegurar la trazabilidad de todos los productos; como
mínimo tres años después de su venta.
 Cada vez que se genere un nuevo cambio o se implemente documentación del
sistema de gestión de calidad como: procedimiento, manual y/o formato, éstos
deberán ser guardados en el Back Up (memoria USB externa) de Dirección
Técnica como medida de protección en caso de pérdida documentaria.

7.4 Medidas para proceder ante pérdida o daño de la documentación

 Todo el personal cuenta con una PC proporcionada por la Empresa para el
desarrollo de sus funciones, cada una de las cuales contiene una clave de
acceso.
 El llenado de formatos y demás documentos de acuerdo al caso, puede ser
electrónico (se guarda una copia grabada y luego se imprime) o manuscrito, en
cuyo caso se imprime el formato, el cual es llenado con letra legible y con tinta de
color azul y/o negro, sellada y firmada respectivamente.
 Toda información sistemática se guardará en archivo WORD y PDF para evitar
perder parte o el total de la información por error o manipuleo de forma accidental,
 la misma que se guardará en un USB y/o Memoria externa custodiado por
Director Técnico, en el caso que haya algún problema con el sistema y así evitar
alguna pérdida en cuanto a documentación se refiere.
 Dependiendo de la cantidad de información guardada, cada cierto tiempo se
realiza un back up de la información contenida en las PC asignadas.
 También se tiene implementado el almacenamiento en la nube en ONE DRIVE (o
similares), en la cual, los documentos importantes y actualizados deben ser
subidos, así mismo también servirá para compartir información con las personas
que tienen el acceso respectivo.

8. CONTROL DE CAMBIOS:
No aplica

9. DOCUMENTO RELACIONADO:
F-FD-OI: Registro de Firmas y Siglas del Personal
10. OTROS.
Ninguno.

Gestión de la
BOTICA FARMA ALIVIO Documentación

Código: POE-FD-OI
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 12 de 12

11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el
Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-OI Gestión de la Documentación.
Versión 01.
(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente
documento)
¿Se recibe
Fecha de
Nombres y Apellidos Cargo copia Firma
lectura
controlada?
1

3
4

5
 6

8
Evaluación y Calificación
2 BOTICA FARMA ALIVIO Proveedores

Código: POE-FD-02
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 1 de 7

1. OBJETIVO:

Establecer el mecanismo que permita verificar y evaluar la condición técnica

legal de un determinado proveedor que ha generado una oferta para definir si
procede o no la atención de éste.

2. ALCANCE:

El presente procedimiento es de aplicación en el proceso de compras de productos

y/o dispositivos para el establecimiento farmacéutico.

3. RESPONSABILIDADES:

 Propietario: Responsable de verificar el cumplimiento del procedimiento.

Verificar los requisitos que deben cumplir los proveedores locales de
acuerdo a la normativa vigente antes de realizar la compra.
 Director Técnico: Es el responsable de verificar el cumplimiento del
presente procedimiento. Debe informar a las áreas involucradas en las
compras sobre los requisitos que deben cumplir los proveedores locales de
acuerdo a la normativa vigente.

4. DEFINICIONES:
 Establecimiento Farmacéutico: Establecimiento dedicado a la fabricación,
control de calidad, reacondicionamiento, comercialización, importación,
exportación, almacenamiento, distribución, atención farmacéutica,
 preparados farmacéuticos, expendio de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos o productos sanitarios entre otras
ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

(Director Técnico)

Evaluación y Calificación
BOTICA FARMA ALIVIO Proveedores

Código: POE-FD-02

Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026

Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 7

actividades según su clasificación y que debe contar con autorización

sanitaria de funcionamiento.

 Cierre Definitivo: Cierre en forma definitiva de todo o parte de las

instalaciones de un establecimiento, a solicitud del interesado, o por incurrir
en omisiones, hechos o conductas contrarias a las disposiciones legales o
sanitarias señaladas en el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.
 Cierre Temporal del Establecimiento: Cierre en forma temporal de todo o
parte de las instalaciones de un establecimiento, por un periodo
determinado, a solicitud del interesado, o por medida de seguridad o por
incurrir en omisiones, hechos o conductas contrarias a las disposiciones
legales o sanitarias.
 Proveedor: Persona natural o jurídica pública o privada, encargada de
abastecer productos, materiales o servicios necesarios para un fin
determinado. Los proveedores de productos y/o dispositivos son
considerados críticos que impactan en la calidad.

5. FRECUENCIA:
Cada vez que se tenga un nuevo proveedor.

6. REFERENCIA:
Ley NO 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.
Ley N O 29459 — Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
 Ley N O 29733, Ley de protección de datos personales, y su
modificatorias. Decreto Supremo N O 023-2001-SA, que aprueba el
Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas
a fiscalización sanitaria, y sus modificatorias.
Decreto Supremo N O 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
Decreto Supremo N O 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias.
Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley N O 29733, Ley
de Protección de datos Personales, y su modificatoria.
Resolución Ministerial N O 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS N O
057MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud: "Sistema de

Evaluación y Calificación
BOTICA FARMA ALIVIO Proveedores

Código: POE-FD-02
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 3 de 7
Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria para los Establecimientos
del Sector Salud".
Resolución Ministerial N O 546-201 1/MlNSA, que aprueba la NTS N O
021MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de
Establecimientos del Sector Salud" y su modificatoria.
Resolución Ministerial NO 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
122MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud para la Elaboración de
Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
Resolución Ministerial N O 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
123MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud que regula las
actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Resolución Ministerial NO 116-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa N O 249-MlNSA/2018/DlGEMlD, Gestión del Sistema
Integrado de Suministro Público de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios SISMED y sus
modificatorias.
Resolución Ministerial N O 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa N O 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que
establece el tratamiento de los datos personales relacionados con la
salud o datos personales en salud.
Resolución Ministerial N O 554-2022/MlNSA que aprueba el Documento
Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba
el "Listado de Productos y Servicios complementarios no autorizados
en Farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y
botiquines".
Resolución Directoral NO 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba
el Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
 medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de
registro sanitario y del certificado de registro sanitarios, así como el
Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los profesionales
de la salud.
Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos
Cosméticos.
Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de
higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus
modificatorias.

Evaluación y Calificación
BOTICA FARMA ALIVIO Proveedores

Código: POE-FD-02
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 7
O
Decreto Supremo N 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de
Libro de Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del
Consumidor.

7. DESCRIPCIÓN
Las Oficinas Farmacéuticas solo pueden abastecerse a través de otros
establecimientos farmacéuticos con Autorización Sanitaria de Funcionamiento.
La verificación de un nuevo proveedor se realizará antes de emitir una orden
de compra. Se establece que la Oficina Farmacéutica no es responsable, si
posterior a la fecha de compra del producto el establecimiento figura con cierre
temporal o definitivo.

7.1. CUANDO SE TRATE DE NUEVO PROVEEDOR

El Propietario solicitará a la Dirección Técnica la verificación de la condición del

proveedor antes de emitir una orden de compra.

A. Cuando se trate de un Establecimiento Farmacéutico:

a) Se deberá realizar una búsqueda en el Registro Nacional de
Establecimientos Farmacéuticos en la web de DIGEMID.
b) En dicha página web, se deberá introducir los datos del proveedor: N O de
RUC, Nombre Comercial o Razón Social.
c) De acuerdo al resultado mostrado en la página web, se podrá visualizar en
el campo de "Situación" o "Sit", la condición de dicho proveedor ante la
DIGEMID, las cuales podrán ser: "ACTIVO", "CIERRE TEMPORAL" o "CIERRE
DEFINITIVO".
d) Si el resultado de la situación del proveedor es "ACTIVO", procederá a
enviar la orden de compra. Antes de proceder con la atención de la orden de
compra, se deberá registrar los datos del proveedor, el resultado de la búsqueda
"ACTIVO" y la calificación de "APTO", en el Formato: F-FD-02 Registro de
Evaluación y Calificación de Proveedores. Se deberá imprimir el sustento o
 pantallazo" de la búsqueda realizada en la base de datos de DIGEMID, para que
posteriormente sea archivado.
e) Cuando la condición del proveedor es APTO, se deberá proceder a
enviar la orden compra respectiva. El proveedor puede solicitar al Director
Técnico los siguientes documentos adicionales para proceder a la venta:

Evaluación y Calificación
BOTICA FARMA ALIVIO Proveedores

Código: POE-FD-02
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Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 5 de 7
 Autorización Sanitaria de Funcionamiento
 Licencia Municipal de Funcionamiento
 Ficha RUC del establecimiento
 Nombres, apellidos y Número de colegiatura del Director Técnico. Certificado
de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
f) Si el resultado de la situación del proveedor es "CIERRE TEMPORAL" o
"CIERRE DEFINITIVO", NO procederá la gestión de la orden compra e
inmediatamente se deberá registrar los datos del proveedor, el resultado de la
búsqueda “CIERRE TEMPORAL" o "CIERRE DEFINITIVO" y la calificación de
"NO APTO", en el Formato: F-FD-02 Registro de Evaluación y Calificación de
Proveedores
g) Posteriormente, si es necesario, el Área de Compras deberá comunicar al
proveedor que no se emitirá la orden de compra respectiva.

B. SISTEMA DE EVALUACIÓN Y CALIFICACIÓN DE PROVEEDORES:

 Para la evaluación del proveedor la realizará a través de la F-FD-02:
Registro de Evaluación y Calificación de Proveedores.
 En la parte inicial o superior del formato F-FD-02 Registro de Evaluación
de Proveedores se debe colocar el nombre del proveedor, la fecha de la
evaluación y calificación, el nombre del evaluador, la situación actual del
proveedor: Activo, Cierre Temporal o Cierre Definitivo, de acuerdo a la
consulta del portal web de DIGEMID. Finalmente se debe colocar la
calificación obtenida de: APTO o NO APTO.
 Luego, colocar en el Formato F-FD-02 Registro de Evaluación y
Calificación de Proveedores, de acuerdo a cada ítem de evaluación, el
puntaje obtenido según el Factor de Medición con su Indicador respectivo,
obteniéndose al final un número que está en la escala de 0 a 100 el cual
mostrará la calificación del Proveedor.
 Para que un proveedor sea calificado como APTO, deberá alcanzar un
puntaje igual o mayor a 75. En caso contrario se debe calificar como NO
APTO.
  Una vez obtenido el puntaje total de la calificación y evaluación de
Proveedores, este se derivará al Área o encargado de Compras para
las acciones respectivas.
 En la recepción de productos y/o dispositivos se verificará que no
ingrese ninguna compra de proveedores con evaluación y calificación
como NO APTO, que haya sido reportado con anterioridad.
 Los proveedores calificados como APTO, serán reevaluados
periódicamente, con un tiempo máximo de 3 meses a fin de definir si
permanece

BOTICA FARMA Evaluación y Calificación

Proveedores
ALIVIO
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Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 6 de 7
como proveedor o no de la empresa.

8. CONTROL DE CAMBIOS

No aplica.

9. DOCUMENTO RELACIONADO:

F-FD-02 Registro de Evaluación y Calificación de Proveedores F-FD-

03 Registro de Proveedores

10. OTROS
No aplica

11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido
el Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-02 Evaluación y Calificación
de Proveedores, Versión: 01.

(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente
documento)
Fecha ¿Se recibe
# Cargo / de copia
Nombres y Apellidos Firma
Área lectura controlada
?
1

3
 4

BOTICA FARMA ALIVIO Atención de Quejas y Reclamos

Código: POE-FD-03
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 01-0492023 Página 1 de 6
1. OBJETIVO
Definir los mecanismos que faciliten la presentación de reclamos de
productos de parte de los pacientes o usuarios de la Oficina Farmacéutica y
sus quejas cuando corresponda, así como definir las acciones o medidas
preventivas y correctivas inmediatas para su atención y manejo oportuno.

2. ALCANCE
El presente procedimiento es de aplicación cuando se presenten quejas o reclamos
vinculados a los productos o servicios de la Oficina Farmacéutica.
3. RESPONSABILIDADES
 Representante Legal: Quien verifica que se cumpla este
procedimiento.
 Director Técnico: Es el responsable de supervisar el
cumplimiento del presente procedimiento, así como evaluar las
causas que originaron el reclamo o Queja de un determinado
servicio o productos que comercializa en el establecimiento
farmacéutico.
 Técnico de Farmacia: Cumple el presente procedimiento.

4. DEFINICIONES
 Queja: Reparo de un cliente, que generalmente está asociado a
la baja satisfacción del servicio recibido.
 Reclamo: Manifestación de un cliente, causada por la baja
satisfacción, respecto a los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y/o productos sanitarios.

ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

 Q E
lizgbelh Menende:: Medina
QUtMlCO FARMACEO
C.Q.F.P 31453

(Director Técnico)

Atención de Quejas y
BOTICA FARMA ALIVIO Reclamos

Código: POE-FD-03

Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026

Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 6

5. FRECUENCIA
Cada vez que tenga una queja o reclamo.

6. REFERENCIA:

 Ley N O 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.

 Ley N O 29459 — Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
 Ley N O 29733, Ley de protección de datos personales, y su
modificatorias.
 Decreto Supremo N O 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a
fiscalización sanitaria, y sus modificatorias.
 Decreto Supremo N O 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
 Decreto Supremo N O 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias.
 Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley N O 29733,
Ley de Protección de datos Personales, y su modificatoria.
 Resolución Ministerial NO 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS N O
057MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud: "Sistema de
Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria para los
Establecimientos del Sector Salud".
 Resolución Ministerial N O 546-2011/MINSA, que aprueba la NTS N O
021MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de
Establecimientos del Sector Salud" y su modificatoria.
 Resolución Ministerial N O 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
122MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud para la Elaboración de
Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
  Resolución Ministerial NO 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
123MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud que regula las
actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
 Resolución Ministerial N O 116-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa NO 249-MlNSA/2018/DlGEMlD, Gestión del Sistema
Integrado de Suministro Público de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios SISMED y sus
modificatorias.

BOTICA FARMA ALIVIO Atención de Quejas y Reclamos

Código: POE-FD-03
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 3 de 6
O
 Resolución Ministerial N 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa N O 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que
establece el tratamiento de los datos personales relacionados con la
salud o datos personales en salud.
 Resolución Ministerial N O 554-2022/MlNSA que aprueba el Documento
Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
 Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba
el "Listado de Productos y Servicios complementarios no autorizados en
Farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y
botiquines".
 Resolución Directoral N O 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba
el Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de
registro sanitario y del certificado de registro sanitarios, así como el
Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los profesionales de
la salud.
 Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos
Cosméticos.
 Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de
higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus
modificatorias.
 Decreto Supremo N O 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de
Libro de Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del
Consumidor.

7. DESCRIPCIÓN:
7.1
GENERALIDADES:
El reclamo puede deberse
a:
a) Problemas o defectos de calidad de un determinado producto.
b) Reporte de reacción adversa e incidente adverso.
 c) Por falsificación.
d) Por no conformidad en la entrega o dispensación del producto.
e) Otros
7.2 RECEPCIÓN DE UN RECLAMO O QUEJA:
 Cuando el Director Técnico tome conocimiento de un reclamo de parte
del cliente, deberá anotarlo en el Formato: F-FD-04 REGISTRO DE
QUEJAS Y RECLAMOS, detallando los siguientes datos:
Datos Generales: Paciente, fecha, dirección, nombre de la persona que realiza
el reclamo, teléfono y correo electrónico.

BOTICA FARMA ALIVIO Atención de Quejas y Reclamos

Código: POE-FD-03
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 6
Datos del Producto: Nombre o descripción, N O de Registro Sanitario,
presentación y lote y fecha de vencimiento.
Descripción del Reclamo. Indicar los detalles de la queja o reclamo y marcar el
motivo respectivo.
 El paciente deberá firmar el registro generado de manera opcional.
 El Director Técnico registra el Reclamo, firmará el registro y lo derivará
para su evaluación correspondiente.

7.3 ATENCIÓN DE UN RECLAMO O QUEJA:

POR PROBLEMAS O DEFECTOS DE CALIDAD DE LOS PRODUCTOS:
 El cliente deberá entregar necesariamente el producto observado.
 El Director Técnico realizará una evaluación del producto para validar la
información brindada por el paciente. Si se presenta o se sospecha de un
defecto de un producto, se deben evaluar otros lotes relacionados para
determinar si también están afectados por dicho defecto.
 Si el defecto solo abarca a un producto, se recomienda realizar la reposición
del producto sujeto al reclamo.
 Si el defecto abarca más productos, se informará a la DIREMID respectiva.
 Inmediatamente, el Director Técnico reportará el caso al proveedor o
fabricante mediante correo electrónico, solicitando su investigación, informe
de resultados de la investigación efectuada y las medidas correctivas
adoptadas.

POR REPORTE DE REACCIÓN ADVERSA E INCIDENTE ADVERSO:

 Se deberá confirmar la presencia de la reacción adversa o incidente adverso,
si se presenta con uno o más lotes, para ello se revisará los reportes de
sospecha de reacciones adversas e incidentes adversos emitidos en el
establecimiento correspondiente de acuerdo al cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Farmacovigilancia.
 De corroborar la información, inmediatamente el Director Técnico notificará la
sospecha de reacciones adversas e incidentes adversos al Centro Nacional
de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (DIGEMID).
 El Director Técnico reportará el caso al proveedor o fabricante mediante
correo electrónico, solicitando su investigación, informe de resultados de la
investigación efectuada y las medidas correctivas adoptadas.
 El Director Técnico de la Empresa generará y mantendrá una base de datos
para el registro de las reacciones adversas e incidentes adversos. Deberá

BOTICA FARMA ALIVIO Atención de Quejas y Reclamos

Código: POE-FD-03
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 5 de 6
mantener la confidencialidad de las notificaciones de sospechas de reacciones
adversas e incidentes adversos, con la excepción de la notificación al Centro
Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (DIGEMID).
 El Director Técnico deberá velar o supervisar que la decisión de las
medidas correctivas en estos casos se tome con cautela y lo más
pronto posible.

POR FALSIFICACIÓN:

 En cuanto se tome conocimiento de un reclamo por falsificación, el

Director Técnico deberá investigar si dicho lote ha sido importado por la Empresa.
 En caso de sospecha de falsificación que no haya sido reportado como
reclamo, se realizará la investigación y el seguimiento correspondiente
hasta corroborar el hecho.

7.4 DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS:

 Cada Reclamo o Queja debe dar lugar a un registro que permita
realizar un análisis, en donde figure: Descripción del reclamo;
seguimiento en los casos reportados detallando delimitación de
responsabilidades e investigación; resultados de la investigación
efectuada; medidas correctivas adoptadas; y registro de la respuesta al
paciente o usuario que realizó el reclamo, consignando fecha y firma de
la persona encargada de la atención del reclamo; para ello se debe
aplicar el POE-FD-05 Acciones Preventivas y Correctivas
 En caso de que el Reclamo o Queja se considere improcedente, se
debe sustentar con la evidencia correspondiente (documentos).
 Los registros de los Reclamos o Quejas se revisarán por lo menos una
vez al año, con la finalidad de determinar si se repite algún problema
de reclamo, que merezca especial atención y que justifique su
notificación a la DIRIS correspondiente.

8. CONTROL DE CAMBIOS
 No aplica.

9. DOCUMENTO RELACIONADO:

BOTICA FARMA ALIVIO Atención de Quejas y Reclamos

Código: POE-FD-03
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 6 de 6
F-FD-04G Registro de Quejas y Reclamos

POE-FD-05 Acciones Preventivas y Correctivas

10. OTROS

Ninguno.

11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el

Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-03 Atención de Quejas y Reclamos,
Versión: 01.

(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente
documento)
Fecha ¿Se recibe
N° Nombres y Apellidos Cargo/Área de copia Firma
lectura controlada?
1

6
 BOTICA FARMA ALIVIO Autoinspecciones

Código: POE-FD-04
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión:15-05-2024 Página 1 de 5
1. OBJETIVO:
Establecer los criterios y metodologías correctas para la inspección y evaluar el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.

2. ALCANCE:
El presente procedimiento será aplicable en las instalaciones del
establecimiento farmacéutico para verificar el cumplimiento de los
procedimientos de acuerdo a la normatividad vigente.

3. RESPONSABILIDADES:
 Propietario: Quien verifica que se cumpla este procedimiento.
 Director Técnico: Responsable de cumplir y hacer cumplir este procedimiento.

4. DEFINICIONES:
 Autoinspección: Fase del Sistema de Aseguramiento de la calidad en la que el
Director Técnico de la Oficina farmacéutica o farmacia del establecimiento de
salud realiza una evaluación interna del establecimiento a fin de comprobar la
observancia de las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica y Normatividad
sanitaria vigente.

5. FRECUENCIA:
Mínimo una vez al año y cuando sea necesario.

6. REFERENCIA:
Ley NO 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.
Ley N O 29459 — Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
Ley N O 29733, Ley de protección de datos personales, y su modificatorias.

ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

(Director Técnico)
 BOTICA FARMA ALIVIO Autoinspecciones

Código: POE-FD-04
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 5
Decreto Supremo NO 023-2001 -SA, que aprueba el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a
fiscalización sanitaria, y sus modificatorias.
Decreto Supremo N O 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
Decreto Supremo N O 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias.
Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley NO 29733, Ley
de Protección de datos Personales, y su modificatoria.
Resolución Ministerial NO 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS N O
057MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud: "Sistema de
Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria para los
Establecimientos del Sector Salud".
Resolución Ministerial N O 546-2011/MINSA, que aprueba la NT S N O
021MINSXDGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de
Establecimientos del Sector Salud" y su modificatoria.
Resolución Ministerial N O 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS NO
122MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud para la Elaboración de
Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
Resolución Ministerial N O 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
123MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud que regula las
actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Resolución Ministerial N O 116-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa N O 249-MlNSA/2018/DlGEMlD, Gestión del Sistema
Integrado de Suministro Público de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios SISMED y sus
modificatorias.
Resolución Ministerial N O 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa NO 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que
establece el tratamiento de los datos personales relacionados con la
salud o datos personales en salud.
Resolución Ministerial N O 554-2022/MlNSA que aprueba el Documento
Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba
el “Listado de Productos y Servicios complementarios no autorizados
en Farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y
botiquines".
 BOTICA FARMA ALIVIO Autoinspecciones

Código: POE-FD-04
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 3 de 5
O
Resolución Directoral N 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba
el Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de
registro sanitario y del certificado de registro sanitarios, así como el
Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los profesionales de
la salud.
Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos
Cosméticos.
Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de
higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus
modificatorias.
Decreto Supremo N O 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de
Libro de Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del
Consumidor.

7. DESCRIPCIÓN
- La autoinspección será realizada con mínimo una vez al año o siempre que
se detecte cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva. La
autoinspección anual será realizada de acuerdo al PG-FD-OI Programa
Anual de Autoinspección.
- La autoinspección del establecimiento farmacéutico estará a cargo de
Director Técnico y será comunicado al Propietario para tomar acciones
correctivas de darse el caso, según POE-FD-05 Acciones Correctivas y
Preventivas.
- La autoinspección debe permitir evaluar las disposiciones establecidas en el
Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica vigente, considerando
los resultados de las autoinspecciones anteriores, incluyendo el plan de
acciones realizadas y su eficacia, de manera que pueda servir como
retroalimentación.
- Las autoinspecciones se realizarán durante el horario de atención del
establecimiento farmacéutico.
- El Acta de Inspección (F-FD-05 Guía de Autoinspección de Buenas
Prácticas de Oficina Farmacéutica) establece preguntas y recaba
información sobre el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica, así como resultados de la autoinspección, evaluación,
conclusiones y propuestas de medidas correctivas.
 BOTICA FARMA ALIVIO Autoinspecciones

Código: POE-FD-04
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 5
En la inspección al establecimiento farmacéutico se consideran todas las áreas
de éste y abarcará cuando menos los siguientes puntos:
 Personal
 Instalaciones del almacén de servicio, incluyendo las destinadas a su personal.
 Mantenimiento de instalaciones y equipos
 Almacenamiento
 Dispensación.
 Farmacovigilancia
 Equipos
 Documentación
 Sanitización e higiene
 Verificación o calibración de instrumentos o sistemas de medición
 Resultados de las autoinspecciones anteriores y medidas correctivas
adoptadas.
Una vez culminada la autoinspección se remitirá el Formato de
Autoinspección y un Informe Técnico al propietario del establecimiento
farmacéutico.
En caso de presentarse observaciones, se procederá a realizar un análisis de
las mismas para posteriormente realizar las acciones correctivas y preventivas
(POE-FD-05 Acciones Correctivas y Preventivas), asimismo se acordará el
plazo para la subsanación de éstas que determinará una nueva inspección, la
cual permitirá verificar el avance (seguimiento) o término (cierre) de
subsanación de las observaciones planteadas.

8. CONTROL DE CAMBIOS
No aplica.

9. DOCUMENTO RELACIONADO:
 F-FD-05 Guía de Autoinspección de Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica

 PG-FD-OI - Programa Anual de Autoinspección.

 POE-FD-05 Acciones Correctivas y Preventivas

10. OTROS
No aplica.
 BOTICA FARMA ALIVIO Autoinspecciones

Código: POE-FD-04
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 5 de 5

11.CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el
Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-04 Autoinspecciones, Versión:01.

(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente
documento)

Fecha ¿Se recibe

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lectura controlada
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1

BOTICA FARMA Acciones Preventivas y

Correctivas
ALIVIO
 Código: POE-FD-05
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 1 de 6
1. OBJETIVO
Establecer el mecanismo que permita investigar las no conformidades
detectadas dentro del Sistema de Calidad de la empresa, tomar medidas y
aminorar cualquier impacto negativo causado y para aplicar las acciones
preventivas y correctivas.

2. ALCANCE
El presente procedimiento se aplicará a todas las no conformidades desde su
identificación hasta el seguimiento de las acciones de mejora.

3. RESPONSABILIDADES

 Propietario: Verificara el cumplimiento del procedimiento, así como

brindara los recursos necesarios para su cumplimiento.
 Director Técnico: Es el responsable de verificar el cumplimiento del presente
procedimiento.
 Técnico de Farmacia: Cumple el presente procedimiento de acuerdo a las
disposiciones del Director Técnico.

4. DEFINICIONES
 No Conformidad: Incumplimiento de un requisito especificado o
establecido oficialmente.
 No Conformidad Menor: Incumplimiento de las buenas prácticas que
puede afectar en forma leve la calidad y/o seguridad de los productos y la
seguridad de los trabajadores y/o usuarios.

ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

(Director Técnico)

Acciones Preventivas y
BOTICA FARMA ALIVIO Correctivas

Código: POE-FD-05
 Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026

Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 6

 No Conformidad Mayor: Incumplimiento de. las buenas prácticas

que puede afectar en forma grave la calidad y/o seguridad de los
productos y la seguridad de los trabajadores y/o usuarios.
 No Conformidad Crítica: Incumplimiento de las buenas prácticas
que puede afectar en forma grave e inadmisible la calidad y/o
seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores y/o
usuarios.
 Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una
no conformidad detectada u otra situación indeseable. La acción
correctiva se toma para evitar que algo vuelva a producirse.
 Acción Preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una
no conformidad potencial u otra situación potencialmente
indeseable. La acción preventiva se toma para prevenir que algo
suceda.
 Auto Inspección: Es la inspección hecha a un trabajo por el propio
ejecutor de este, realizando las actividades de medir, examinar
probar y evaluar una o más características de una entidad y
comparar los resultados con los requerimientos especificados, a fin
de establecer si se logra la conformidad para la característica
examinada.
 Implantación: Poner en funcionamiento, aplicar métodos y poner
en ejecución nuevos procedimientos, instrucciones, prácticas o
costumbres

5. FRECUENCIA
Se realiza cada vez que se reporten No Conformidades durante una auditoría
interna, externa, inspecciones de Autoridad de Salud o reporte de algún
trabajador y se toman las acciones correctivas y preventivas.

6. REFERENCIA
Ley NO 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.
Ley N O 29459 — Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
Ley N O 29733, Ley de protección de datos personales, y su
modificatorias. Decreto Supremo NO 023-2001 -SA, que aprueba el
Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a
fiscalización sanitaria, y sus modificatorias.
Decreto Supremo N O 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.

Acciones Preventivas y
BOTICA FARMA ALIVIO Correctivas

Código: POE-FD-05
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
 Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 3 de 6
O
 Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias.
 Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley N O 29733, Ley
de Protección de datos Personales, y su modificatoria.
 Resolución Ministerial N O 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS N O
057MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud: "Sistema de
Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria para los
Establecimientos del Sector Salud".
 Resolución Ministerial N O 546-2011/MlNSA, que aprueba la NTS N O
021MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de
Establecimientos del Sector Salud" y su modificatoria.
 Resolución Ministerial NO 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS NO
122MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud para la Elaboración de
Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
 Resolución Ministerial NO 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS NO
123MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud que regula las
actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
 Resolución Ministerial N O 1 16-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa N O 249-MlNSA/2018/DlGEMlD, Gestión del Sistema
Integrado de Suministro Público de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios SISMED y sus
modificatorias.
 Resolución Ministerial NO 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa NO 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que
establece el tratamiento de los datos personales relacionados con la
salud o datos personales en salud.
 Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba
el "Listado de Productos y Servicios complementarios no autorizados en
Farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y
botiquines".
 Resolución Directoral N O 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba
el Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de
registro sanitario y del certificado de registro sanitarios, así como el
Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los profesionales de
la salud.
 Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos
Cosméticos.
.

BOTICA FARMA ALIVIO Acciones Preventivas y Correctivas

Código: POE-FD-05
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 6
 Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de
productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene
personal, y sus modificatorias
 Decreto Supremo N O 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento
de Libro de Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del
Consumidor.

7. PROCEDIMIENTO
7.1 Descripción de la No Conformidad:
 El Director Técnico o el personal que detectó el inconveniente, debe describir
la no conformidad, falla o incumplimiento de los requisitos especificados que
haya ocurrido (acción correctiva) o que pueda ocurrir (acción preventiva).
 Las No Conformidades deberán ser redactadas describiendo de manera clara
y concreta con datos específicos (evidencia) que ayuden a rastrear el origen
del problema para determinar su causa. Para tal fin, se deberá utilizar el
Formato: F-FD-06 ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS.
 El Director Técnico y el Representante Legal o Propietario de la Empresa
identificarán y analizarán el impacto de las no conformidades.

7.2 Investigación de las Causas - Raíz:

 El Director Técnico y el área según corresponda, deberá realizar una
investigación de las causas mediante los siguientes pasos:
 Programar una reunión con el personal que esté involucrado directamente
con la no conformidad. Informar sobre el objetivo de la reunión y solicitar
cualquier información que pueda ayudar a determinar la causa
(procedimientos, registros, etc.).
 Durante la reunión, informar la no conformidad, sus efectos y las razones por
las cuales se considera ejecutar una acción correctiva o preventiva.
 Solicitar al personal involucrado que indiquen las posibles causas.
 Registrar las causas en el Formato: F-FD-06 ACCIONES
PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS.

7.3 Establecimiento de Acciones de mejora:

 El Director Técnico, deberá:
Solicitar propuestas para eliminar la incidencia de las causas, incluyendo la
modificación o creación de procedimientos, instructivos, etc.

Acciones Preventivas y
BOTICA FARMA ALIVIO Correctivas

Código: POE-FD-05
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 5 de 6
 Planear, programar e implementar acciones correctivas y preventivas, así
como definir el responsable para la ejecución de éstas.
  Informar al personal involucrado los cambios o medidas que se
realizarán.
 El Director Técnico se hará cargo de verificar el cumplimiento de las
actividades y evaluar la eficacia de las medidas adoptadas.

7.4 Seguimiento, resultados y verificación de la eficacia de la

medida adoptada:
 El Director Técnico se reunirá o contactará con el personal involucrado
para verificar si se ejecutó la acción correctiva o preventiva en las
fechas pactadas.
 El Director Técnico solicitará la información o registros (evidencia) para
determinar si se cumplió el objetivo de mejora para evaluar la eficacia
de dichas acciones.
 En caso no se hayan ejecutado las acciones programadas, el Director
Técnico deberá solicitar una justificación al responsable, la cual deberá
ser registrada y pactará una nueva fecha.
 En caso que las acciones adoptadas no hayan eliminado la ocurrencia
de no conformidades o no haya indicios de mejora, el Director Técnico
deberá registrar sus observaciones en el registro generado y notificará
al Gerente General para que éste determine las medidas que estime
conveniente.
7.5 Recomendaciones u Observaciones Adicionales:
 En caso estime conveniente, el Director Técnico podrá establecer
recomendaciones o indicaciones adicionales, las cuales serán
comunicadas al personal involucrado.
 El Director Técnico deberá registrar dichas recomendaciones u
observaciones adicionales en el registro generado, cuando corresponda.
7.6 Cierre
 Si las acciones se cumplen y son efectivas, el Director Técnico detallará
sus indicaciones y firmará el registro generado.
7.7 Pautas adicionales:
 El Director Técnico custodiará los registros generados, los cuales serán
revisados por lo menos una vez al año, con la finalidad de determinar si
se repite alguna no conformidad que merezca especial atención.

Acciones Preventivas y
BOTICA FARMA ALIVIO Correctivas

Código: POE-FD-05
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 6 de 6
 La Acción Preventiva también puede generarse para desarrollar planes
de mejora que involucren la adaptación de nuevas técnicas de trabajo,
controles, estrategias, etc.

8. CONTROL DE CAMBIOS
 No aplica.

9. DOCUMENTO RELACIONADO
F-FD-06 ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS.
10. OTROS
No aplica

11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido
el Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-05 Acciones Preventivas y
Correctivas, Versión: 01

(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente
documento)
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1

3
4

BOTICA FARMA ALIVIO Inducción al Personal Nuevo

Código: POE-FD-06
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 1 de 4
1. OBJETIVO:
Orientar, inducir y capacitar al personal que ingresa a laborar en la empresa a
cumplir, la función que le corresponde con responsabilidad.

2. ALCANCE:
Este procedimiento se aplica a todo el personal antes de ingresar a trabajar en
la Oficina Farmacéutica

3. RESPONSABILIDADES:
 Propietario, quien verifica que se cumpla este procedimiento.
  Director Técnico, responsable de cumplir y hacer cumplir este procedimiento.

4. DEFINICIONES:
 Autoinspección: Fase del Sistema de Aseguramiento de la calidad
en la que el Director Técnico de la Oficina farmacéutica o farmacia
del establecimiento de salud realiza una evaluación interna del
establecimiento a fin de comprobar la observancia de las Buenas
Prácticas de Oficina Farmacéutica y Normatividad sanitaria vigente.

5. FRECUENCIA:
Cada vez que ingrese un personal nuevo a laborar en la oficina farmacéutica.

ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

(Director Técnico)

BOTICA FARMA ALIVIO Inducción al Personal Nuevo

Código: POE-FD-06

Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026

Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 4

6. REFERENCIA:
 Ley N O 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.
 Ley N O 29459 — Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
 Ley N O 29733, Ley de protección de datos personales, y su
modificatorias. Decreto Supremo N O 023-2001 -SA, que aprueba
el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias
sujetas a fiscalización sanitaria, y sus modificatorias.
 Decreto Supremo N O 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
Decreto Supremo N O 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias.
  Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley N O
29733, Ley de Protección de datos Personales, y su modificatoria.
Resolución Ministerial N O 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS N O
057MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud: "Sistema de
Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria para los
Establecimientos del Sector Salud".
 Resolución Ministerial NO 546-2011/MlNSA, que aprueba la NTS N O
021MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de
Establecimientos del Sector Salud" y su modificatoria.
 Resolución Ministerial N O 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
122MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud para la Elaboración
de Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
 Resolución Ministerial N O 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N
O
123MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud que regula
las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
 Resolución Ministerial N O 116-2018/MlNSA, que aprueba la
Directiva Administrativa NO 249-MlNSA/2018/DlGEMlD, Gestión del
Sistema Integrado de Suministro Público de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
SISMED y sus modificatorias.
 Resolución Ministerial NO 688-2020/MlNSA, que aprueba la
Directiva Administrativa NO 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva
Administrativa que establece el tratamiento de los datos
personales relacionados con la salud o datos personales en salud.
 Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el
"Listado de Productos y Servicios complementarios no autorizados en

Inducción al Personal
BOTICA FARMA ALIVIO Nuevo

Código: POE-FD-06
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 3 de 4
Farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y
botiquines".
 Resolución Directoral NO 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el
Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de registro
sanitario y del certificado de registro sanitarios, así como el Formato de
Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmacéuticos por los profesionales de la salud.
 Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos Cosméticos.
 Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de
higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus
modificatorias.
 Decreto Supremo N O 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de Libro
de Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del Consumidor.
 7. DESCRIPCIÓN
1. El Director Técnico debe llevar a cabo la inducción del personal nuevo,
sobre la base de un programa escrito y cuyos puntos principales se detallan
en el manual de funciones, como:
 Información sobre ubicación de la Oficina Farmacéutica, áreas
internas (recepción, dispensación, farmacovigilancia).
 Información sobre técnicas de manejo de productos farmacéuticos
cumpliendo con el manual de procedimientos.
 Recursos materiales necesarios para trabajar en la Oficina
Farmacéutica y poder cumplir con las Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica (BPOF).
 Recursos materiales de aseo personal, información acerca de la
higiene personal. Información sobre Normas de Seguridad; Limpieza;
Mantenimiento y Sanitización.
2. Durante las sesiones de inducción de personal se debe discutir el
concepto de garantía de la calidad.
3. Después de las sesiones de Inducción se evaluará la eficacia del
procedimiento usado y se llenará el registro de inducción en el Formato F-FD-
07 Registro de Inducción del Personal Nuevo

8. CONTROL DE CAMBIOS:
No aplica.

BOTICA FARMA Inducción al Personal Nuevo

ALIVIO
Código: POE-FD-06
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 4
9. DOCUMENTO RELACIONADO:
F-FD-07 Registro de Inducción del Personal Nuevo

10. OTROS: No aplica.

11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido
el Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-06 INDUCCIÓN AL
PERSONAL NUEVO, Versión:01.

(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente
documento)

N° Nombres y Apellidos Cargo/Área Fecha ¿Se recibe Firma

 de copia
lectura controlada
?

BOTICA FARMA ALIVIO Capacitación al Personal

Código: POE-FD-07
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia:
Versión: 01
Hasta 15-05-2026

Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 1 de 5

7
1. OBJETIVO:
Proporcionar a la oficina farmacéutica recursos humanos altamente
calificados en términos de conocimiento, habilidades y actitudes para el
eficiente desempeño del colaborador. Desarrollar el sentido de
responsabilidad hacia la empresa a través de una mayor competitividad y
conocimientos apropiados.

2. ALCANCE:
Este procedimiento se aplica a todo el personal que labora en el establecimiento
farmacéutico.

3. RESPONSABILIDADES:
 Propietario: Quien verifica que se cumpla este procedimiento.
 Director Técnico: Responsable de cumplir y hacer cumplir este procedimiento.
 4. DEFINICIONES:
 Capacitación
La capacitación es un proceso continuo de enseñanza y aprendizaje,
mediante el cual se desarrolla las habilidades y destrezas de los
colaboradores, que les permitan un mejor desempeño en sus labores
habituales. La capacitación puede ser interna o externa, de acuerdo a un
programa permanente, aprobado y que pueda brindar aportes a la institución.
 Capacitado
Persona que ha sido habilitada para realizar algo.
 Calificado
Persona que reúne todas las características necesarias para realizar algo
APROBADO
ELABORADO Y REVISADO POR:
POR:

(Director Técnico)

BOTICA FARMA ALIVIO Capacitación al Personal

Código: POE-FD-07

Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026

Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 5

5. FRECUENCIA:
De acuerdo a lo establecido en el Programa Anual de Capacitación PG-FD02
Programa Anual de Capacitación

6. REFERENCIA:

Ley NO 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.

Ley N O 29459 — Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
Ley N O 29733, Ley de protección de datos personales, y su
modificatorias. Decreto Supremo N O 023-2001 -SA, que aprueba el
Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a
fiscalización sanitaria, y sus modificatorias.
Decreto Supremo N O 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
Decreto Supremo N O 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias.
 Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley NO 29733, Ley
de Protección de datos Personales, y su modificatoria.
Resolución Ministerial NO 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS N O
057MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud: "Sistema de
Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria para los
Establecimientos del Sector Salud".
Resolución Ministerial NO 546-2011/MINSA, que aprueba la NTS N O
021MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de
Establecimientos del Sector Salud" y su modificatoria.
Resolución Ministerial N O 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
122MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud para la
Elaboración de Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
Resolución Ministerial N O 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
123MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud que regula las
actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Resolución Ministerial N O 1 16-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa N O 249-MlNSA/2018/DlGEMlD, Gestión del Sistema
Integrado de Suministro Público de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios SISMED y sus
modificatorias.

BOTICA FARMA ALIVIO Capacitación al Personal

Código: POE-FD-07
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 3 de 5
O
Resolución Ministerial N 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa NO 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que
establece el tratamiento de los datos personales relacionados con la
salud o datos personales en salud.
Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba
el "Listado de Productos y Servicios complementarios no autorizados
en Farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y
botiquines".
Resolución Directoral N O 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba
el Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de
registro sanitario y del certificado de registro sanitarios, así como el
Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los profesionales de
la salud.
Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos
Cosméticos.
Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos
de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y
sus modificatorias.
 Decreto Supremo N O 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de
Libro de Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del
Consumidor.

7. DESCRIPCIÓN
o La capacitación del personal (Propietario o Técnico en Farmacia de ser el
caso) se llevará a cabo según el Programa PG-FD-02 Programa Anual de
Capacitación, elaborado por el Director Técnico, y aprobado por el Propietario.
El día y la hora serán elegidos previamente y dentro del mes programado.
Las capacitaciones pueden ser brindadas por una institución calificada o por el
QF. Director Técnico.
o Si la capacitación es recibida por una institución calificada es necesario
presentar una constancia que justifique la capacitación.
O El Director Técnico, participará de capacitaciones externas, en temas
referidos a su profesión con el objetivo de contribuir a garantizarle a la
sociedad el ejercicio competente (eficaz, oportuno, de calidad y seguro) en
todos los campos de su actividad profesional.
o Cuando el Director Técnico, participa de las capacitaciones externas, y
esta actividad se cruza con su horario de labor, previamente deberá dejar
consignado su ausencia en el Libro Oficial de Ocurrencias.

Capacitación al
BOTICA FARMA ALIVIO Personal

Código: POE-FD-07
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 5
o Durante la capacitación se evaluará al personal, a fin de medir el
cumplimiento de los objetivos del aprendizaje y aplicar el reforzamiento en el
tema en caso de ser necesario.
El Director Técnico llevará el registro de la capacitación realizada y los
resultados de la evaluación se archivarán en el EE.FF. en el F-FD-08
Registro de Asistencia a la Capacitación, así mismo deberá estar en la
Carpeta de cada personal de acuerdo al Formato F-FD-09 Carpeta del
Personal,

o La evaluación consiste en 5 a 10 preguntas al azar o las que considere el

Director Técnico. Cada pregunta bien contestada tiene el valor de 02 puntos o
de acuerdo a la cantidad de preguntas. La nota mínima aprobatoria es 14, por
debajo de esta se requiere hacer un reforzamiento y su respectiva evaluación.
O En caso que algún personal no pudiese asistir a la capacitación
programada por razones de salud u otras debidamente justificadas, el Director
Técnico deberá coordinar su capacitación después que se integre a sus
labores de trabajo.

8. CONTROL DE CAMBIOS

No aplica.
 9. DOCUMENTO RELACIONADO:
F-FD-08 Registro de Asistencia a la Capacitación
PG-FD-02 Programa Anual de Capacitación F-FD-
09 Carpeta del Personal

10. OTROS
No aplica.

BOTICA FARMA ALIVIO Capacitación al Personal

Código: POE-FD-07
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 5 de 5
11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido

el Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-07 CAPACITACIÓN AL
PERSONAL, Versión 01.

(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente documento)

Fecha ¿Se recibe

N° de copia
Nombres y Apellidos Cargo/Área Firma
lectura controlada
?

2
 3

Higiene y Presentación
BOTICA FARMA ALIVIO Personal

Código: POE-FD-08
Desde 15-05-2024
Versión: 01
Fecha de vigencia: Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 1 de 4
1. OBJETIVO:
Que se observe un alto nivel de higiene personal y evitar algún tipo de
contaminación cruzada con los productos o dispositivos médicos.

2. ALCANCE:
Este procedimiento se aplica a todo el personal que labora en el establecimiento
farmacéutico.
3. RESPONSABILIDADES:
 Propietario: Quien verifica que se cumpla este procedimiento.
 Director Técnico: Responsable de cumplir y hacer cumplir este procedimiento.

4. DEFINICIONES:
No Aplica

5. FRECUENCIA:
La Higiene del personal es permanente, el examen médico será presentado al
ingreso del personal y una vez al año.

6. REFERENCIA:
Ley NO 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.
Ley N O 29459 — Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
 Ley N O 29733, Ley de protección de datos personales, y su
modificatorias. Decreto Supremo N O 023-2001-SA, que aprueba el
Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a
fiscalización sanitaria, y sus modificatorias.
Decreto Supremo N O 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

(Director Técnico)

Higiene y Presentación
BOTICA FARMA ALIVIO Personal

Código: POE-FD-08

Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026

Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 4

 Decreto Supremo N O 016-2011-SA que aprueba el Reglamento

para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y
modificatorias.
 Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley NO
29733, Ley de Protección de datos Personales, y su modificatoria.
 Resolución Ministerial N O 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS N
O
057MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud: "Sistema de
Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria para los
Establecimientos del Sector Salud".
 Resolución Ministerial N O 546-2011/MINSA, que aprueba la N TS N
O
021MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de
Establecimientos del Sector Salud" y su modificatoria.
 Resolución Ministerial NO 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS NO
122MINSAJDIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud para la Elaboración
de Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
 Resolución Ministerial NO 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N
O
123MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud que regula
las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
 Resolución Ministerial NO 1 16-2018/MlNSA, que aprueba la
Directiva Administrativa NO 249-MlNSA/2018/DlGEMlD, Gestión del
Sistema Integrado de Suministro Público de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
SISMED y sus modificatorias.
  Resolución Ministerial NO 688-2020/MlNSA, que aprueba la
Directiva Administrativa NO 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva
Administrativa que establece el tratamiento de los datos personales
relacionados con la salud o datos personales en salud.
 Resolución Directoral NO 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que
aprueba el 'Listado de Productos y Servicios complementarios no
autorizados en Farmacias, boticas, farmacias de los
establecimientos de salud y botiquines' .
 Resolución Directoral NO 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que
aprueba el Formato de Notificación de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los
titulares de registro sanitario y del certificado de registro sanitarios,
así como el Formato de Notificación de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los
profesionales de la salud.

Higiene y Presentación
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Código: POE-FD-08
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 3 de 4
Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos
Cosméticos.
Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de
higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus
modificatorias.
Decreto Supremo N O 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de
Libro de Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del
Consumidor.

7. DESCRIPCIÓN
Se establecerán las siguientes normas:
o A fin de mantener condiciones laborales higiénicas, el establecimiento
farmacéutico debe ofrecer instalaciones apropiadas para:
 Cambio de vestimenta
 Aseo personal
 Baño
 Lugares especiales donde comer y beber.
o Queda terminantemente prohibido fumar, para recordarlo debe hacer un letrero
alusivo.
o Queda terminantemente prohibido comer o beber dentro de las áreas.
o La persona que trabaja en el almacén debe mantener su aseo personal
en todo momento.
o Antes de comenzar a trabajar el Técnico de Farmacia debe colocarse la
vestimenta de trabajo, luego debe lavarse bien las manos con jabón desinfectante,
así como también mantenerlas limpias durante la jornada de trabajo.
 o La persona que realice el trapeado del piso se debe colocar guantes para
realizar esta operación.
Si la persona que trabaja en la oficina farmacéutica muestra signos de
presentar una enfermedad infectocontagiosa no debe permitírsele manipular
los productos hasta que se considere que la condición ha desaparecido.
Todo el personal, antes de ser contratado y durante el empleo debe
someterse a exámenes médicos, así mismo se tomará nota de la fecha de
examen y el área de salud donde se realizó en el PG-FD-03 Programa Anual
de Examen Médico del Personal.
o La empresa debe proveer al personal vestimenta de trabajo adecuado. o La
empresa debe proveer de los implementos necesarios de aseo y protección.
 Chaqueta Blanca o Mandil
 Jabón desinfectante.

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Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 4
 Alcohol Medicinal
 Toallas individuales.
8. CONTROL DE CAMBIOS:
No aplica.

9. DOCUMENTO RELACIONADO:
PG-FD-06 Programa Anual de Examen Médico del Personal.

10. OTROS

No aplica.

11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido
el Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-08 HIGIENE Y
PRESENTACIÓN PERSONAL, Versión 01

(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente documento)
Fecha ¿Se recibe
N° de copia
Nombres y Apellidos Cargo/Área Firma
lectura controlada
?
1

2
 3

BOTICA FARMA ALIVIO Normas de Seguridad

Código: POE-FD-09
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Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 1 de 9
1. OBJETIVO:
Establecer los criterios y metodologías correctas para el buen cumplimiento
de las Normas de Seguridad en todas las actividades del establecimiento
farmacéutico.

2. ALCANCE:
Este procedimiento se aplica a todo el personal que labora en el establecimiento
farmacéutico.
3. RESPONSABILIDADES:
 Propietario: Quien verifica que se cumpla este procedimiento y brinda
las facilidades y recursos necesarios para cumplirlo.
 Director Técnico: Responsable de cumplir y hacer cumplir este
procedimiento.

4. DEFINICIONES:
o Sismo: Es el movimiento brusco de la Tierra causado por la liberación
de energía acumulada durante un largo tiempo. Las placas se mueven
bruscamente una contra la otra, rozándose y originando el sismo o el
terremoto.
o Incendio: Es un gran fuego descontrolado de grandes proporciones el
cual no pudo ser extinguido en sus primeros minutos.
o Amago: Fuego de pequeña proporción que es extinguido en los
primeros momentos por el personal con los elementos que tiene a la mano
como: extintor, arena o agua.
o Elementos que originan el fuego: El fuego necesita de tres (03)
elementos infaltables para que se origine el fuego: Oxígeno (agente oxidante),
Calor (energía calórica) y el Combustible (agente reductor).
o Transferencia de calor: Esto puede originar el fuego por las siguientes
formas:
 ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

(Director Técnico)

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Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 9

- Radiación: El calor se transfiere a través del espacio por ondas calóricas que
viajan en línea recta en todas direcciones.
- Conducción: El calor se transfiere por contacto directo de un cuerpo a otro.
- Convección: El calor se transfiere por líquidos y gases calientes que al ser más
liviano que el aire tienden a elevarse y provocando el fuego por el calor
excesivo que transportan.
POLVO ANHÍDRIDO POLVOS
AGUA ESPUMA HALON
ABC CARBÓNICO ESPECIALES

SÓLIDOS SI SI SI NO SI NO

LIQ. INFLAM. SI SI SI SI SI NO

ELECTRICIDAD NO NO SI SI SI NO

METALESCOMB NO NO NO No NO SI

5. FRECUENCIA:
De manera permanente.

6. REFERENCIA:
Ley NO 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.
Ley N O 29459 — Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
Ley N O 29733, Ley de protección de datos personales, y su
modificatorias. Decreto Supremo N O 023-2001 -SA, que aprueba el
Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a
fiscalización sanitaria, y sus modificatorias.
Decreto Supremo N O 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
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Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 3 de 9
O
Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias.
Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley N O 29733, Ley
de Protección de datos Personales, y su modificatoria.
Resolución Ministerial N O 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS NO
057MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud: "Sistema de
Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria para los
Establecimientos del Sector Salud".
Resolución Ministerial N O 546-2011/MlNSA, que aprueba la NTS N O
021MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de
Establecimientos del Sector Salud" y su modificatoria.
Resolución Ministerial N O 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
122MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud para la Elaboración de
Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
Resolución Ministerial N O 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
123MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud que regula las
actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Resolución Ministerial N O 116-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa NO 249-MlNSA/2018/DlGEMlD, Gestión del Sistema
Integrado de Suministro Público de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios - SISMED y sus
modificatorias.
Resolución Ministerial N O 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa N O 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que
establece el tratamiento de los datos personales relacionados con la
salud o datos personales en salud.
Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba
el "Listado de Productos y Servicios complementarios no autorizados en
Farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y
botiquines".
Resolución Directoral N O 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba
el Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de
registro sanitario y del certificado de registro sanitarios, así como el
 Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los profesionales de
la salud.

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Hasta 15-05-2026
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 Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos

Cosméticos.
 Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de
productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene
personal, y sus modificatorias.
 Decreto Supremo N O 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento
de Libro de Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del
Consumidor.

7. DESCRIPCIÓN
EN CASOS DE INCENDIO
 Mantener la serenidad y la calma en todo momento.
 Dar la alarma a todo el personal con total serenidad y con voz clara y fuerte.
 Bajar la llave general del fluido eléctrico.
 Desalojar las áreas de manera ordenada y con serenidad.
 Retirar el material inflamable si es posible.
 Si existe un amago, utilizar el extintor de acuerdo al tipo de amago, ubicarse a
tres metros (3 m) de distancia y apuntar a la base del fuego con movimientos
leves de izquierda a derecha.
 Si el amago no se extingue y progresa a un incendio de grandes proporciones,
lo ideal es retirarse del lugar y ponerse a salvo hasta la llegada de los
bomberos.
 En caso de quedar atrapado en el humo, agacharse al ras del piso y salir agachado.
 Nunca entrar en un lugar en llamas. Además del riesgo de sufrir quemaduras,
podría asfixiarse con el humo o los gases tóxicos que se desprenden en un
incendio y que pueden ser mortales en espacios cerrados.
 Después de ocurrido el siniestro, no se debe ingresar sin la autorización y las
indicaciones de los bomberos y/o rescatistas.
 Luego del siniestro deben revisarse todas las instalaciones eléctricas y los
equipos eléctricos por un personal electricista calificado para poder hacer usos
de los equipos eléctricos.
EN CASOS DE QUEMADURAS
Las quemaduras son lesiones ocasionados por las siguientes causas:
a.Calor
b.Sustancias químicas: ácidos, bases o corrosivas
c.Corriente eléctrica
d.Radiación: radiación solar, radiación ultravioleta, rayos X.
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Las quemaduras se clasifican según su profundidad:
a. De primer grado: destruye solo la epidermis. Hay enrojecimiento (eritema) y es
dolorosa. Ejemplo: por exposición al sol.
b. De segundo grado: destruye la epidermis y un espesor mayor o menor de la
dermis. Su aspecto es rosado o rojo, con presencia de ampollas (flictena). Son
dolorosas.
c. De tercer grado: destruyen todo el espesor de la piel y puede afectar a
tejidos más profundos (músculos, vasos, nervios, hueso). Provocan una
especie de costra o placa de color negruzco-grisáceo llamada escara. No
suelen ser dolorosas por la gran destrucción de las terminaciones nerviosas
de los tejidos afectados.

En todos los casos de quemaduras debe trasladarse al herido a un centro de salud

más cercano
Primeros Auxilios - Quemaduras Por Calor
a. Si una persona tiene la ropa ardiendo con fuego, no dejar que la persona
corra, ni echarle agua porque avivaría las llamas. Tirarlo al suelo y cubrirlo con
una manta, alfombra, toalla o cualquier prenda grande y gruesa que se tenga
a la mano (si está mojada mejor). Si no se tuviera nada a la mano, hacerlo
rodar por el suelo.
b. Debe sacar la ropa, en particular los de fibras sintéticas, que pueden
continuar ardiendo durante prolongados períodos de tiempo después de
haberse extinguido las llamas. Si está pegada es necesario recortarla.
c. Quitaremos inmediatamente las ropas que estén impregnadas en
productos químicos o líquidos hirvientes, para evitar que éstos sigan en
contacto con la piel y ésta continúe quemándose. Se puede hacer esto,
mientras se mantiene la zona afectada bajo un chorro de agua fría (no
helada), protegiendo nuestras manos del contacto con la sustancia química.
d. Aplicaremos agua fría sobre la superficie quemada (No agua helada, ni
hielo. Agua del caño) durante 10 - 20 minutos. Se puede dar con chorro suave
o sumergir la zona quemada. De esta manera, se aliviará el dolor y se evitará
que la quemadura siga progresando, ya que, aunque la piel no esté en
contacto con la fuente de calor, los tejidos permanecen calientes y pueden
continuar quemándose.
e. En las quemaduras de segundo grado existe peligro de infección si la
ampolla revienta, ya que es una puerta de entrada para los microorganismos.
Por tanto, no se deben reventar las ampollas que aparezcan.
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f. En quemaduras extensas de los miembros superiores, elevar el miembro
superior para disminuir la inflamación. Retirar anillos, relojes, pulseras, etc., ya
que este tipo de lesiones suelen producir mucho edema e hinchazón.
g. No aplicar pomadas de ningún tipo.
h. No retirar los restos de ropa si están pegados a la piel afectada. Envolver
la parte afectada con un paño limpio, toallas o sábanas (se recomienda
planchar previamente para esterilizarla), humedecidos previamente con suero
o agua tibia. Si la quemadura es entre los dedos, poner gasa (o similar) entre
ellos para que no se peguen.
Si las quemaduras son muy extensas no se recomienda el enfriamiento
con agua fría por el cuadro de hipotermia que se puede producir.
Primeros Auxilios Quemaduras Eléctricas
a. Qué NO se debe hacer
 Tocar a la víctima mientras esté en contacto con la fuente de
electricidad.
 Utilizar materiales conductores (barras de metal) o húmedos para
apartar un cable.
b. Qué Sí se debe hacer
 Cortar la corriente eléctrica antes de tocar a la víctima.
 Si no es posible cortar la corriente eléctrica, tocar al accidentado a través de
un NO CONDUCTOR seco como es la goma, el cuero, la madera, el plástico.
 Si la persona es arrojada lejos por la descarga eléctrica, aflojarle la ropa y
llevarlo a un centro de salud más cercano.
 En caso de un paro cardio-respiratorio iniciar RCP (Respiración-
Cardiopulmonar) cuanto antes y mantener a la persona sin moverla hasta la
llegada de los paramédicos.
 Tratar las quemaduras. Cubrir los orificios de entrada y de salida con gasa estéril.
 Si se requiere trasladar al afectado para evitar otro peligro, hay que tener
precauciones por si existen fracturas o lesiones medulares.
 Poner bajo vigilancia médica a todo individuo que hubiere recibido una fuerte
descarga eléctrica, incluso si no presenta trastornos inmediatos o presenta
una simple conmoción; estos suelen aparecer más tarde (fracturas,
hemorragias internas, infecciones, arritmias cardíacas, paro cardíaco, etc.).
Primeros Auxilios - Quemaduras Por Sustancias Químicas
a. Debemos retirar el producto químico del contacto con la piel tan
rápidamente como sea posible. Leer las instrucciones del producto.
b. Iniciar el lavado cuanto antes con abundante agua, pero no a presión sino
con una ducha suave, manguera de jardín, regadera o con un recipiente y por un
periodo de 15 a 20 minutos.
c. Retirar los objetos y ropas que estén en contacto con la piel.
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Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 7 de 9
d. Cubrir la zona afectada con alguna toalla limpia y trasladar a la persona al
centro de salud más cercano.

Primeros Auxilios - Quemaduras Por Radiación (Radiación Solar)

a. Las quemaduras por radiación solar producen los siguientes grados:
 Quemaduras de primer grado: Piel enrojecida, tirante, quemazón.
 Quemaduras de segundo grado superficial: en exposiciones
intensas sobre pieles sensibles; produce ampollas, dolor intenso.
b. Las quemaduras descritas anteriormente deben hidratarse. Consultar con el
médico para aplicarse las cremas adecuadas.

EN CASOS DE SISMOS
Prepararse Antes Del Sismo
a. Revisar permanentemente el estado de las instalaciones de gas, agua y
sistema eléctrico y corregir las deficiencias.
b. Mantener libre de obstáculos los pasillos y puertas.
c. Establecer un Plan de Emergencia y Evacuación (no necesariamente escrito).
Reunirse con el personal para planificar acciones de Preparación y de Respuesta
ante sismos.
Durante El Sismo
a. Mantener la serenidad y el orden en todo momento. Ejecutar lo practicado
b. Bajar la llave general del fluido eléctrico.
c. Colocarse en las Zonas de Seguridad señalizadas como son las columnas y
los umbrales de las puertas
d. Alejarse de las ventanas, repisas o de cualquier objeto que pueda rodar o
caer en la Vía de Evacuación.
e. Si el movimiento persiste salir del lugar con paso firme y sin correr. Dirigirse
a las Zonas de Seguridad ubicadas en la calle.
f. Ayudar a las personas incapacitadas de caminar o incapaces de reaccionar
por el temor para salir del lugar.
Después Del Sismo
a. Revisar si el local está habitable y si el suministro eléctrico, así como las
conexiones de gas y agua, están en buen estado, a fin de evitar incendios o
inundaciones.
b. Solo hacer uso de una linterna. No encender fósforos ni velas.
c. Según lo acordado en el Plan de Emergencia elegir un número telefónico
para usar la mensajería gratuita de voz "119"
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Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 8 de 9
 Para grabar un mensaje en el teléfono fijo: 119+1+código del departamento + N O
de teléfono elegido.
 Para grabar un mensaje en el celular elegido: 119+1+N 0 de celular.
 Para escuchar el mensaje dejado en el teléfono fijo: 119+2+código del
departamento + N O de teléfono.
 Para escuchar el mensaje dejado en el celular: 119+2+N 0 de celular
d. Si se encuentra ubicado en una zona de la costa, alejarse de la playa lo antes
posible para evitar un eventual Tsunami.
e. En lo posible, evita mover a las personas heridas o con fracturas sin una
ayuda profesional; salvo que corran peligro de lesiones mayores.
f. Colabora y participa con responsabilidad en las Brigadas de Defensa
Civil (en apoyo de las actividades de primera respuesta: rescate, remoción de
escombros, primeros auxilios, contra incendios, etc.).

EN CASO DE ACCIDENTES LABORALES

En Cortes Pequeños
a. Limpiar la herida con agua oxigenada
b. Si hubiera astillas, vidrio o cualquier otro objeto punzo cortante, retíralo con
una pinza desinfectada,
c. Aplicar yodo y una pomada antibacteriana
d. Cubrir la herida con gasa estéril y sujetarlo con esparadrapo

En Cortes Profundos
a. Cubrir la herida con gasa o con un pañuelo y mantenerlo presionada para
detener la hemorragia
b. Si el corte deja de sangrar aplicar un vendaje
c. Si el corte no deja de sangrar, aplicar un torniquete con una venda elástica o
con un cinturón por encima de la herida y luego aflojarla cada 5 minutos.
d. Finalmente trasladar al herido al centro de salud más cercano.
e. En Fracturas
f. Se debe inmovilizar al herido con ayuda de maderas (férulas) que abarque la
zona afectada
g. Sujetar las maderas o férulas con vendajes; no apretar de forma excesiva
para no dificultar la circulación sanguínea.
h. Trasladar al herido al centro de salud
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Código: POE-FD-09
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 9 de 9
8. CONTROL DE CAMBIOS:

No aplica.

9. DOCUMENTO RELACIONADO:
No aplica

10. OTROS
No aplica

11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y
entendido el Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-09 NORMAS DE
SEGURIDAD, Versión 01.

(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente documento)

Fecha ¿Se recibe

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1

Recepción de Productos
BOTICA FARMA ALIVIO y/o Dispositivos
 Código: POE-FD-IO
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Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 1 de 9
1. OBJETIVO
El presente procedimiento tiene por objetivo establecer el procedimiento correcto para la recepción
de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. 10

2. ALCANCE

El presente procedimiento es de aplicación a todos los productos y/o dispositivos que se

recepcionen en el Establecimiento Farmacéutico (EE.FF.)

3. RESPONSABILIDADES:

 Propietario: Encargado de aprobar la documentación aplicada al Sistema de

Gestión de Calidad. Además, debe brindar los recursos necesarios para la
implementación de los documentos aprobados.
 Director Técnico: Encargado de la implementación, supervisión y cumplimiento
del presente procedimiento.
 Técnico en Farmacia: Cumple el presente procedimiento.

4. DEFINICIONES

- Embalaje: Caja o cubierta con que se resguardan los materiales o productos para
ser transportados.

- Contenido: Material o producto que se encuentra dentro de un envase.

- Envase Mediato o Secundario: Envase definitivo o material de empaque, dentro del

cual se coloca el envase inmediato y que es usado para la distribución y comercialización
de un producto.
ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

(Director Técnico)

Recepción de Productos
BOTICA FARMA ALIVIO y/o Dispositivos

Código: POE-FD-IO

Desde 15-05-2024 Versión: 01

Fecha de vigencia:
 Hasta 15-05-2026

Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 9

- Envase Inmediato o Primario: Envase dentro del cual se coloca directamente el

producto en la forma farmacéutica terminada (en su presentación definitiva).

- Fecha de expiración o vencimiento: Es el dato señalado en el rotulado de los

envases mediato e inmediato del producto que indica el mes y el año calendario más allá
del cual no puede esperarse que el producto conserve su estabilidad y eficacia. Este
dato se expresa con número cardinales anteponiendo el término "EXPIRA" o "VENCE".

- Número de lote: Designación en números, letras o una combinación de ambos, del

producto, que identifica a un lote y que permite realizar la trazabilidad y revisión de todas
las operaciones de fabricación e inspección durante su producción y su distribución.

- Evaluación Organoléptica: Método de evaluación que se basa en el empleo de los

sentidos (olfato, vista, tacto). Consiste en verificar las características físicas básicas de
los productos y evaluar su calidad en función a las posibles variaciones en la forma, color
y olor. Dichas variaciones constituyen signo de inestabilidad. Incluye la evaluación de los
envases y rotulados.

- Forma farmacéutica: Forma o estado físico en que se presenta un producto para su

administración o empleo en los seres humanos y animales, como tableta, cápsula,
gragea, jarabe, crema, solución inyectable, entre otras.

- Forma de Presentación (Presentación farmacéutica): Es la forma como se ofrece el

producto para su comercialización con relación al tipo de envase y contenido en
volumen, pero y/o número de unidades Ej. Solidos: frasco x 30 grageas, caja x 100
tabletas. Semisólidos: tubo x 30 g, pote x 15 g. Líquidos: frasco x 15 mL, ampolla x 1 mL.

- Nota de crédito: Es un documento legal que se utiliza en transacciones de compras

y ventas donde interviene un descuento posterior a la emisión de la factura, una
anulación total, un cobro de un gasto incurrido de más, devolución de bienes.

- Producto Farmacéutico: Preparado de composición conocida, rotulado y envasado

uniformemente, destinado a ser usado en la prevención, diagnóstico, tratamiento y
curación de una enfermedad, conservación, mantenimiento, recuperación y rehabilitación
de la salud.

Recepción de Productos y/o

BOTICA FARMA ALIVIO Dispositivos

Código: POE-FD-IO
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 3 de 9
- Dispositivo médico: Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo
o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado,
previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en combinación,
para uno o más de los siguientes propósitos específicos:
 Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.
 Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.
 Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico.
 Soporte o mantenimiento de la vida
 Control de la concepción.
 Desinfección de dispositivos médicos
- Producto sanitario: Producto destinado a la limpieza, cuidado, modificación del
aspecto, perfume y protección personal o doméstica. Incluye a los productos cosméticos,
productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal y aflículos
para bebés.

- Producto falsificado: Producto farmacéutico, dispositivo médico o producto

sanitario manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que
respecta a su identidad o su origen. Puede incluir productos con los ingredientes
correctos o con los ingredientes incorrectos, sin ingredientes farmacéuticos activos
(IFAs), con ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) insuficientes o incorrectos o con
envases o insertos falsificados.

- Presuntamente falsificado: Sospecha de falsificación de un producto farmacéutico,

dispositivo médico o producto sanitario basado en indicios o señales visibles.

- Procedencia desconocida: Producto farmacéutico, dispositivo médico o producto

sanitario adquiridos de proveedores clandestinos o informales, por lo que, no se puede
sustentar su procedencia legal.

- Producto o dispositivo contaminado: Es aquel que contiene microorganismos,

parásitos, materiales extraños, substancias u otros ajenos a sus elementos autorizados
en el registro sanitario, potencialmente dañinos para la salud.

- Producto o dispositivo alterado: Es aquel que ha perdido la calidad y la eficacia de

sus efectos por deficiencias en su almacenamiento, transporte, conservación o cualquier
otra causa posterior a su elaboración.

Recepción de Productos
BOTICA FARMA ALIVIO y/o Dispositivos

Código: POE-FD-IO
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 9
- Producto o dispositivo adulterado: Es aquel, cuya composición, especificaciones,
características u otras contempladas en el respectivo registro sanitario o notificación
sanitaria obligatoria han sido modificadas con el propósito de ocultar una alteración, o de
extraer o agregar total o parcialmente algunos de los ingredientes o componentes.

- Producto absorbente de higiene personal

Producto destinado a retener o absorber las secreciones, excreciones y fluidos íntimos
en la higiene personal.

5. FRECUENCIA:

Cada vez que se recepcionen productos y/o dispositivos en el establecimiento.

6. REFERENCIA:

Ley N O 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.

Ley N O 29459 — Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios, y sus modificatorias.

Ley N O 29733, Ley de protección de datos personales, y su modificatorias.

Decreto Supremo NO 023-2001 -SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria,
y sus modificatorias.

Decreto Supremo N O 014-2011 -SA que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.

 Decreto Supremo N O 016-2011 -SA que aprueba el Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios y modificatorias.
Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley N O 29733, Ley de
Protección de datos Personales, y su modificatoria.

Recepción de Productos y/o

BOTICA FARMA ALIVIO Dispositivos

Código: POE-FD-IO
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Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 5 de 9
O
Resolución Ministerial N 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS NO
057MINSA/DIGEMID. \/.01, Norma Técnica de Salud: "Sistema de Dispensación
de Medicamentos en Dosis Unitaria para los Establecimientos del Sector Salud".
 Resolución Ministerial NO 546-2011/MlNSA, que aprueba la NTS NO
021MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de
Establecimientos del Sector Salud" y su modificatoria.

Resolución Ministerial NO 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O

122MINSA/DIGEMID. V.OI , Norma Técnica de Salud para la Elaboración de
Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.

Resolución Ministerial NO 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O 123-

MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud que regula las actividades de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.

Resolución Ministerial N O 116-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva

Administrativa N O 249-MlNSA/2018/DIGEMlD, Gestión del Sistema Integrado de
Suministro Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios — SISMED y sus modificatorias.

Resolución Ministerial N O 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva

Administrativa N O 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que establece
el tratamiento de los datos personales relacionados con la salud o datos
personales en salud.

Resolución Ministerial N O 554-2022/MlNSA que aprueba el Documento Técnico:

Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.

Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el "Listado

de Productos y Servicios complementarios no autorizados en Farmacias, boticas,
farmacias de los establecimientos de salud y botiquines".

Resolución Directoral N O 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el Formato

de Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmacéuticos por los titulares de registro sanitario y del certificado de
registro sanitarios, así como el Formato de Notificación de sospechas de
reacciones

Recepción de Productos y/o

BOTICA FARMA ALIVIO Dispositivos

Código: POE-FD-IO
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Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 6 de 9
adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los profesionales
de la salud.

Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos Cosméticos.

 Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de higiene
doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus modificatorias.

Decreto Supremo N O 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de Libro de

Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del Consumidor.

7. DESCRIPCIÓN

7.1 Consideraciones importantes.

- Todo producto que se recepcione debe llegar con Factura y/o Guía de
Remisión y/o Orden de Compra si corresponde.
- Solo debe recepcionarse de proveedores que previamente fueron
evaluados y calificados como APTOS antes de la realización de la
compra.
- La información de los rotulados autorizados de los productos y/o
dispositivos recepcionados, debe ser visible y estar firmemente adherida.

7.2 Desarrollo del Procedimiento

▪ El proveedor entrega los productos o dispositivos según pedido.
▪ El Director Técnico o el Técnico en Farmacia según corresponda recepciona
de los proveedores los productos y/o dispositivos y colocarlos en Área de
Recepción sobre una parihuela o sobre una mesa o sobre un estante según
corresponda dentro del área respectiva, nunca sobre el piso,
▪ Luego se procede a la verificación de los productos y/o dispositivos cotejando
con la factura y/o guía de remisión y orden de compra si fuera el caso, en la
cual se verificará:
 Nombre del producto.
 Concentración y forma farmacéutica, cuando corresponda
 Forma de presentación, cuando corresponda número o código de lote o serie
 Fecha de vencimiento, cuando corresponda

Recepción de Productos y/o

BOTICA FARMA ALIVIO Dispositivos

Código: POE-FD-IO
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 7 de 9
 Registro Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria e Cantidad solicitada
o recibida e Condiciones de almacenamiento, especialmente de aquellos
productos sujetos a cadena de frío.

Así mismo se verificará lo siguiente:

  Que el material del embalaje no esté abierto, quebrado o húmedo, que
evidencie deterioro del producto y/o dispositivo.
 Que la identificación corresponda al producto y/o dispositivo, de acuerdo
con los documentos presentados por el proveedor.
 Que el envase mediato e inmediato no se encuentre abierto, arrugado,
quebrado.
 Que el cierre o sello del envase sea seguro y cuando lleve la banda de
seguridad esta se encuentre intacta.
 Que corresponda a los requerimientos del producto y/o dispositivo en caso
de condiciones especiales de almacenamiento.

Dependiendo del envase de los productos y/o dispositivos se deben verificar las
siguientes características:

 De Vidrio:
No deben estar vacíos o incompletos
No deben presentar manchas ni cuerpos extraños en el interior
 No deben presentar grietas en ninguna parte del recipiente El cierre debe ser
hermético
 En caso de tener banda de seguridad, debe estar intacta.
 De plástico:
No deben estar vacíos o incompletos
No deben presentar aberturas, grietas o hendiduras que afectan el producto y su
apariencia.
En caso de tener banda de seguridad, debe estar intacta.

 De Aluminio:
-No debe presentar perforaciones, grietas, roturas y deformaciones. El
cierre debe ser hermético.

 Blister termosellado o folios:

Recepción de Productos
BOTICA FARMA ALIVIO y/o Dispositivos

Código: POE-FD-IO
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 8 de 9
- No debe estar roto, vacío y/o mal sellado.
- No debe presentar perforaciones
 Otro material de envase:
▪ No debe estar roto, vacío, mal sellado o presentar otra característica
▪ Que afecte el producto y/o dispositivo.
En caso se detecte alguna inconformidad con la entrega de los productos y/o
dispositivos, se procederá a no aceptar el pedido y debe ser devuelto en ese mismo
momento al proveedor
 ▪ En caso esté conforme la verificación, se debe realizar el registro respectivo
en el formato F-FD-IO Registro de Recepción de Productos y/o
Dispositivos, en el cual se debe evidenciar lo verificado de acuerdo a lo
estipulado líneas arriba. Además, deberá llevar la firma del responsable de la
verificación y del Director Técnico.
- En caso de existir discrepancias de información en los documentos, y productos y/o
dispositivos que no cumplan con las características de calidad requeridas, se debe
proceder al traslado de los mismos al Área de Devoluciones o Bajas, según corresponda,
hasta que se determine su destino final. Esta actividad se debe registrar en el F-FD-II
Registro de Bajas o Rechazados.
- Si se detectara en el proceso de verificación productos y/o dispositivos presuntamente
falsificados, expirados, contaminados o alterados se deberá registrar la observación en el
F-FD-II Registro de Bajas o Rechazados; luego el Director Técnico deberá informar
dentro de las 24 horas a la Autoridad Sanitaria respectiva.
- Finalizado todo el proceso de recepción, verificación y registro, los productos que no
tengan ninguna observación, estarán APTOS para pasar al Área de Almacenamiento y
los que tenga alguna observación pasarán a las Área de Devoluciones o Bajas o
Rechazados según sea el caso.

8. CONTROL DE CAMBIOS:

No aplica.

9. DOCUMENTOS RELACIONADOS

F-FD-10 Registro de Recepción de Productos y/o Dispositivos

Recepción de Productos
BOTICA FARMA ALIVIO y/o Dispositivos

Código: POE-FD-IO
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 9 de 9

F-FD-II Registro de Bajas o Rechazados y Devoluciones

10. OTROS.

Ninguno.

11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el

Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-IO Recepción de Productos y/o
Dispositivos, Versión 01.
 (Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente documento)

¿Se recibe
Fecha de
Nombres y Apellidos Cargo Copia Firma
lectura
controlada?
1

Almacenamiento de
BOTICA FARMA ALIVIO Productos y/o Dispositivos

Código: POE-FD-II
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 1 de 7
1. OBJETIVO
El presente procedimiento tiene por objetivo establecer el procedimiento para el correcto
almacenamiento de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios.
11
2. ALCANCE

El presente procedimiento es de aplicación a todos los productos y/o dispositivos que se

almacenen en el Establecimiento Farmacéutico (EE.FF.)

3. RESPONSABILIDADES:

 Propietario: Encargado de aprobar la documentación aplicada al Sistema de

Gestión de Calidad. Además, debe brindar los recursos necesarios para la
implementación de los documentos aprobados.
 Director Técnico: Encargado de la implementación, supervisión y
cumplimiento del presente procedimiento.
  Técnico de farmacia: Encargado del transporte y entrega final de los
productos y/o dispositivo al domicilio del usuario o paciente.

4. DEFINICIONES

- Almacenamiento: Es el conjunto de actividades desarrolladas, con el fin de

garantizar el mantenimiento de las condiciones y características óptimas de los productos
farmacéuticos,

ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

(Director Técnico)

Almacenamiento de
BOTICA FARMA ALIVIO Productos y/o
Dispositivos

Código: POE-FD-II

Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026

Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 7

dispositivos médicos y productos sanitarios y, cuando corresponda, preparados

farmacéuticos.

- Embalaje: Caja o cubierta con que se resguardan los materiales o productos para ser
transportados.

- Contenido: Material o producto que se encuentra dentro de un envase.

- Envase Mediato o Secundario: Envase definitivo o material de empaque, dentro del

cual se coloca el envase inmediato y que es usado para la distribución y comercialización
de un producto.

- Envase Inmediato o Primario: Envase dentro del cual se coloca directamente el

producto en la forma farmacéutica terminada (en su presentación definitiva).

- Fecha de expiración o vencimiento: Es el dato señalado en el rotulado de los

envases mediato e inmediato del producto que indica el mes y el año calendario más allá
del cual no puede esperarse que el producto conserve su estabilidad y eficacia. Este dato
se expresa con número cardinales anteponiendo el término "EXPIRA" o "VENCE".
- Producto Farmacéutico: Preparado de composición conocida, rotulado y envasado
uniformemente, destinado a ser usado en la prevención, diagnóstico, tratamiento y
curación de una enfermedad, conservación, mantenimiento, recuperación y rehabilitación
de la salud.

5. FRECUENCIA:

Cada vez que se almacenen productos y/o dispositivos en el establecimiento.

6. REFERENCIA:

Ley N O 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.

Ley N O 29459 — Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios, y sus modificatorias.

Ley N O 29733, Ley de protección de datos personales, y su modificatorias.

Almacenamiento de
BOTICA FARMA ALIVIO Productos y/o
Dispositivos

Código: POE-FD-II
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia:
Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 3 de 7
O
Decreto Supremo N 023-2001 -SA, que aprueba el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria,
y sus modificatorias.

Decreto Supremo N O 014-2011 -SA que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.

Decreto Supremo N O 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios y modificatorias.

Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley N O

29733, Ley de
Protección de datos Personales, y su modificatoria.

Resolución Ministerial N O 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS N O

057MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud: "Sistema de Dispensación
de Medicamentos en Dosis Unitaria para los Establecimientos del Sector Salud'

Resolución Ministerial N O 546-2011/MlNSA, que aprueba la NTS N O

021MINSA]DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de
Establecimientos del Sector Salud" y su modificatoria.
 Resolución Ministerial NO 538-2016/MlNSA, que aprueba la NT S N O
122MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud para la Elaboración de
Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.

Resolución Ministerial N O 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O

123MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud que regula las actividades
de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.

Resolución Ministerial N O 116-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva Administrativa

N O 249-MlNSA]2018/DIGEMlD, Gestión del Sistema Integrado de Suministro Público
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios —
SISMED y sus modificatorias.

Almacenamiento de
BOTICA FARMA ALIVIO Productos y/o
Dispositivos

Código: POE-FD-II
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 7
O
Resolución Ministerial N 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva
O
Administrativa N 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que establece
el tratamiento de los datos personales relacionados con la salud o datos
personales en salud.

Resolución Ministerial N O 554-2022/MlNSA que aprueba el Documento Técnico:

Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.

Resolución Directoral NO 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el "Listado

de Productos y Servicios complementarios no autorizados en Farmacias,
boticas farmacias de los establecimientos de salud y botiquines".

Resolución Directoral NO 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el Formato

de Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmacéuticos por los titulares de registro sanitario y del certificado de
registro sanitarios, así como el Formato de Notificación de sospechas de
reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los
profesionales de la salud.

Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos Cosméticos.

Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de higiene

doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus modificatorias.
 Decreto Supremo N O 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de Libro de
Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del Consumidor.

7. DESCRIPCIÓN

7.1 Consideraciones importantes.

 Está terminantemente prohibido el ingreso a personas ajenas al interior del EE.FF.

 Está prohibido fumar e ingerir alimentos y bebidas dentro de área de
almacenamiento y dispensación. Se adecuará un espacio para que el personal
ingiera sus alimentos de ser el caso.

Almacenamiento de
BOTICA FARMA ALIVIO Productos y/o
Dispositivos

Código: POE-FD-II
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 5 de 7
 Se debe controlar y registrar la temperatura y humedad relativa de
acuerdo al formato F-FD-18 Control de Temperatura y Humedad.
 Para el caso de productos que requieren controles especiales
(estupefacientes, psicotrópicos, precursores y medicamento que los
contienen) se deben almacenar con las debidas medidas de seguridad
y de acuerdo con lo establecido en su Reglamento específico.
 Mantener la limpieza y el orden. Evitar acumular cajas, papeles y otros
materiales, de manera que permita una fácil limpieza de los productos.
 El Área de Almacenamiento cuenta con buenas condiciones de Luz:
natural y artificial; ventilación: natural y artificial, y cuenta con el
espacio suficiente para movilizarse y para realizar la limpieza diaria.
 Los productos que requieran condiciones especiales como
temperatura, humedad y luz, serán almacenados en el lugar apropiado
para su conservación.
 Los productos recepcionados serán trasladados al Área de
Almacenamiento dentro de las 24 horas.

7.2 Desarrollo del Procedimiento

 Cuando se haya realizado el proceso de Recepción de los productos y/o

dispositivos y luego de haberse verificado su registro respectivo, se inicia el
proceso de almacenamiento.
 El Director Técnico o el Técnico en Farmacia procede a almacenar los productos
y/o dispositivos que estén conformes y que no hayan tenido ninguna observación
en el proceso de recepción.
 Para el proceso del almacenamiento se tendrán en cuenta los siguientes
criterios:
 a. Fecha de expira y orden de ingreso de los productos. Aplicar el sistema FIFO
y FEFO
b. Peso y volumen de los productos
c. Fragilidad de los productos
d. Conservación de los productos

 Así mismo se debe tener en cuenta lo siguiente: Los productos en general, deben
almacenarse por laboratorio y en orden alfabético.

BOTICA FARMA Almacenamiento de

Productos y/o
ALIVIO Dispositivos

Código: POE-FD-II
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 6 de 7
 De no haber disponibilidad de estantes o anaqueles, almacenar los productos
temporalmente en bandejas o cajas y sobre las parihuelas.
 Los productos con envase de vidrio (ampollas, frascos) deberán ser manipulados
con cuidado y no colocarlos en los bordes de los estantes o anaqueles.
 Mantener los productos farmacéuticos fotosensibles en su envase secundario, en
todo caso deberá ser guardado en un lugar oscuro, de poca luz o donde tenga
sombra.
 Los productos y/o dispositivos se deben colocar en sus estantes o anaqueles de
tal modo que se garantice su seguridad, fácil ubicación y distribución (entrega).
 Se debe registrar en forma electrónica o manual en donde se especifique el
número de lote, serie o código, fecha de vencimiento para de ese modo facilite su
verificación periodica.
 Finalmente, el personal asignado a este proceso, debe comunicar al Director
Técnico el término de la actividad e informar si hubiera alguna observación.

NOTA IMPORTANTE
Queda prohibida la recepción o permanencia de Muestras Médicas en el EE.FF.
provenientes de laboratorios o proveedores, ya que esto es considerado como FALTA
GRAVE para el EE.FF.

8. CONTROL DE CAMBIOS:

No aplica.

9. DOCUMENTO RELACIONADO

F-FD-18 Control de Temperatura y Humedad.

10. OTROS.
Ninguno.

11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

Almacenamiento de
BOTICA FARMA ALIVIO Productos y/o
Dispositivos

Código: POE-FD-II
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 7 de 7

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el

Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-II Almacenamiento de Productos y/o
Dispositivos, Versión 01.

(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente documento)

¿Se recibe
Fecha de
Nombres y Apellidos Cargo Copia Firma
lectura
controlada?
1

5
6

Control de Existencias y
Toma de
BOTICA FARMA ALIVIO Inventarios de Productos
y/o Dispositivos

Código: POE-FD-12
Desde15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 1 de 7
1. OBJETIVO:

El objeto del control de existencias y toma de inventarios de Productos y/o

Dispositivos, es el de ayudar a la administración a alcanzar las metas y objetivos
previstos dentro de un enfoque de excelencia en la prestación de sus servicios.

2. ALCANCE:

Aplica a todos los productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos, almacenados

en el EE.FF.: disponibles, devueltos y de baja o rechazados.

3. RESPONSABILIDAD:

 Propietario: Encargado de verificar que se cumpla este procedimiento y

dar los recursos necesarios para ejecutarlo.
 Director Técnico: Responsable de cumplir y hacer cumplir este
procedimiento.

4. DEFINICIONES

4.1. CONTROL DE INVENTARIO: el inventario tiene que ver con la contabilidad,

que es un sistema de control y registro de ganancias (ingresos y egresos),
tanto como operaciones económicas. El Control de Inventario brinda
información resumida y también concreta sobre las acciones de compra y
venta de bienes o servicios. Existen 2 tipos de inventarios:

4.1.1. Inventario Lóqico: Este se muestra en un sistema (informático o

manual
ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

(Director Técnico)
 Control de Existencias
y Toma de
BOTICA FARMA ALIVIO Inventarios de
Productos y/o
Dispositivos
Código: POE-FD-12
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 7
por Kárdex) el registro de entradas y salidas de productos del inventario
físico.

4.1.2. Inventario Físico: Es la cantidad real de productos que se encuentran

almacenados en el EE.FF. La exactitud del inventario se da cuando el
Inventario Lógico coincide con el Inventario Físico. El inventario Físico
puede ser:
a. Inventario Selectivo: Comprende a un grupo de productos
previamente seleccionados. Se realiza periódicamente o cada vez
que sea necesario comprobar que los registros de stock se
mantienen al día. Se realiza sin paralizar las actividades del
EE.FF.
b. Inventario General: Denominado también Inventario Masivo,
incluye a todos los productos almacenados en las diferentes áreas
del EE.FF. Este inventario se realiza por lo menos una vez al año.

4.2. CONTROL DE EXISTENCIA: son los productos almacenados para su venta.

Es el volumen de productos que se mantienen almacenados para
compensar la demanda y el flujo del consumo de un producto.

4.3. KARDEX: Es un registro de manera organizada de los bienes o productos

que se tienen en un almacén. Las tarjetas kárdex es un documento dónde se
detallan los ingresos y salidas de un producto. Para llevar una tarjeta kárdex
correctamente es necesario hacer un inventario.

5. FRECUENCIA:

 Programadas o cuando el Propietario lo solicite.

 Los inventarios programados serán anuales y los inventarios selectivos serán cada
vez que el Propietario lo solicite.

6. REFERENCIAS:

 Ley N O 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.

 Ley N O 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, y sus modificatorias.

Control de Existencias y
BOTICA FARMA ALIVIO Toma de
 Inventarios de Productos y/o
Dispositivos
Código: POE-FD-12
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 3 de 7
O
 Ley N 29733, Ley de protección de datos personales, y su modificatorias.
 Decreto Supremo NO 023-2001 -SA, que aprueba el Reglamento de Estupefacientes,
Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, y sus
modificatorias.
 Decreto Supremo N O 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos y modificatorias.
 Decreto Supremo N O 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios y modificatorias.
 Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley N O 29733, Ley de
Protección de datos Personales, y su modificatoria.
 Resolución Ministerial N O 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS N O
057MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud: "Sistema de Dispensación de
Medicamentos en Dosis Unitaria para los Establecimientos del Sector Salud".
 > Resolución Ministerial N O 546-2011/MlNSA, que aprueba la NTS N O 021
MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de Establecimientos del
Sector Salud" y su modificatoria.
 Resolución Ministerial N O 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
122MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud para la Elaboración de
Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
 Resolución Ministerial N O 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O 123-
 MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud que regula las actividades de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
 Resolución Ministerial N O 1 16-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva Administrativa
N O 249-MlNSA/2018/DlGEMlD, Gestión del Sistema Integrado de Suministro Público
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios —
SISMED y sus modificatorias.

Control de Existencias
y Toma de
BOTICA FARMA ALIVIO Inventarios de
Productos y/o
Dispositivos
 Código: POE-FD-12
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 7
 Resolución Ministerial N O 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva Administrativa
N O 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que establece el tratamiento de
los datos personales relacionados con la salud o datos personales en salud.
 Resolución Ministerial N O 554-2022/MlNSA que aprueba el Documento Técnico:
Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
 Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el "Listado
de Productos y Servicios complementarios no autorizados en Farmacias, boticas
farmacias de los establecimientos de salud y botiquines".
 Resolución Directoral N O 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el Formato
de Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmacéuticos por los titulares de registro sanitario y del certificado de
registro sanitarios, así como el Formato de Notificación de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los profesionales de
la salud.
 Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos Cosméticos.
 Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de higiene
doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus modificatorias.
 Decreto Supremo N O 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de Libro de
Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del Consumidor.

7. DESCRIPCIÓN

7.1. INVENTARIO SELECTIVO

7.1.1. El Propietario acuerda con el QF Director Técnico la fecha del
Inventario Selectivo y los productos seleccionados para dicho
inventario.

7.1.2. Todos los movimientos de ingresos y egresos deben estar descritos

en el Cuaderno de Control de Stock.

7.1.3. Todos los documentos que sustenten el ingreso de productos como

facturas y guías de remisión del proveedor; o egresos, ya sean
facturas y boletas emitida por el EE.FF. deberán estar consignados en
el Cuaderno de Control de Stock, antes de realizar el Control de
Inventario

Control de Existencias y
Toma de
BOTICA FARMA ALIVIO Inventarios de Productos
y/o Dispositivos
Código: POE-FD-12
Desde 15-05-2024 Versión: 01
Fecha de vigencia:
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 5 de 7
7.1.4. El QF Director Técnico coordinará con el Propietario para realizar el
Inventario Selectivo y preverá los recursos necesarios para realizar el
inventario.

7.1.5. El personal que realizará el Inventario Selectivo, deberá proceder de

la siguiente manera:

a. Contabilizar la cantidad de cada ítem, el cual corresponde a un

determinado producto.

b. Registrar los datos hallados en el F-FD-12 Registro de

Inventario de Productos.

c. Si al culminar el Inventario Selectivo quedaran espacios en blanco

por rellenar en el formato utilizado, trazar una línea oblicua,
pasando por los espacios en blanco, en señal de culminación y de
esta forma no se modifiquen los datos reales del Inventario
Selectivo.

d. Al concluir el inventario, el personal designado para realizar el

inventario (el inventariador), firmará y fechará en el F-FD-12
Registro de Inventario de Productos.

e. Si al concluir el inventario se encuentra alguna diferencia del

Inventario Lógico con el Inventario Físico; se deberá buscar las
causas posibles de dicha diferencia.

f. El QF Director Técnico, comunicará al Propietario los resultados

del Inventario mediante un Informe, en el cual detalla la
conformidad del inventario; o de ser el caso informará de los
sobrantes y faltantes y las posibles causas relacionadas, por lo
que se adoptarán las medidas correctivas para que no vuelvan a
ocurrir en las que incluyen mejorar el plan de trabajo y la
capacitación respectiva.

Control de Existencias
y Toma de
BOTICA FARMA ALIVIO Inventarios de
Productos y/o
Dispositivos
Código: POE-FD-12
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Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 6 de 7
g. El QF. Director Técnico y el Propietario del EE.FF. verán la
solución apropiada y los ajustes necesarios para cuadrar el
Inventario Lógico con el Inventario Físico.
h. En el futuro se deberán evaluar los productos sobrantes y
faltantes; estos deben desaparecer o disminuir, pero de
incrementarse, entonces el Propietario tiene la autoridad, sobre el
personal, de darle una Advertencia o llamada de Atención. En el
peor de los casos el personal puede recibir una sanción que
implica un descuento o una suspensión laboral sin goce de haber.
En casos extremos puede ocurrir el despido del personal o una
denuncia policial. En todos se aplica siempre y cuando no se
encuentre la justificación lógica para los sobrantes y faltantes de
los productos inventariados.

7.2. INVENTARIO GENERAL

Este se realizará de la misma manera que el Inventario Selectivo sólo que en
este caso abarcará a todos los productos en general que se encuentran en el
EE.FF. por ello también se le conoce como Inventario Masivo. La frecuencia
será anualmente.

8. CONTROL DE CAMBIOS

No aplica.

9. DOCUMENTOS RELACIONADOS
F-FD-12 Registro de Inventario de productos

10. OTROS

Ninguno.

Control de Existencias y
Toma de
BOTICA FARMA ALIVIO Inventarios de Productos
y/o Dispositivos
Código: POE-FD-12
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 7 de 7
11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el

Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-12 Control de Existencias y Toma de
Inventarios de Productos y/o Dispositivos, Versión 01
(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente
documento).

¿Se recibe
Fecha de
Nombres y Apellidos Cargo Copia Firma
lectura
controlada?

Devoluciones y Canjes
BOTICA FARMA ALIVIO de Productos y/o
Dispositivos

Código: POE-FD-13
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 1 de 7
1 . OBJETIVO:

Establecer los procedimientos adecuados para las correctas devoluciones y canjes

de Productos y/o Dispositivos tanto por parte del cliente con el Establecimiento
Farmacéutico (EE.FF). y el EE.FF. con los proveedores.

2. ALCANCE:
1
El presente procedimiento se aplica a todos los productos que estén sujetos a devoluciones y
canjes de Producto y/o Dispositivo.

3. RESPONSABILIDAD:
  El Propietario: Encargado de verificar que se cumpla este procedimiento.
 El Director Técnico: Responsable de cumplir y hacer cumplir este
procedimiento.

4. DEFINICIONES:

oCANJE
Es un trueque o cambio de un producto por otro.

oDEVOLUCIÓN
Es el acto de entregar un producto, en este caso, por disconformidad y por tal
no se acepta un trueque o canje.

ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

(Director Técnico)

Devoluciones y Canjes
BOTICA FARMA ALIVIO de Productos y/o
Dispositivos

Código: POE-FD-13
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 7
5. FRECUENCIA:

Cada vez que se presente una inconformidad con el producto que amerite un canje
o una devolución.

6. REFERENCIAS:

o Ley N O 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.

o Ley N O 29459 — Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
o Ley NO 29733, Ley de protección de datos personales, y su modificatorias.
o Decreto Supremo N O 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria,
y sus modificatorias.
o Decreto Supremo N O 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
o Decreto Supremo N O 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios y modificatorias.
o Decreto Supremo N o 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley NO 29733, Ley de
Protección de datos Personales, y su modificatoria.
o Resolución Ministerial N O 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS N O
057MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud: "Sistema de Dispensación
de Medicamentos en Dosis Unitaria para los Establecimientos del Sector Salud".
o Resolución Ministerial N O 546-201 1/MINSA, que aprueba la NTS N O
021MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de
Establecimientos del Sector Salud" y su modificatoria.

Devoluciones y Canjes
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Dispositivos

Código: POE-FD-13
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Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 3 de 7
O
o Resolución Ministerial N 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS NO
122MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud para la Elaboración de
Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
o Resolución Ministerial N O 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
123MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud que regula las actividades de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
o Resolución Ministerial N O 116-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa N O 249-MlNSA/2018/DlGEMlD, Gestión del Sistema Integrado de
Suministro Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios — SISMED y sus modificatorias.
o Resolución Ministerial N O 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa N O 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que establece
el tratamiento de los datos personales relacionados con la salud o datos
personales en salud.
o Resolución Ministerial N O 554-2022/MlNSA que aprueba el Documento Técnico:
Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
o Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el "Listado
de Productos y Servicios complementarios no autorizados en Farmacias, boticas
farmacias de los establecimientos de salud y botiquines".
o Resolución Directoral N O 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el Formato
de Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmacéuticos por los titulares de registro sanitario y del certificado de
registro sanitarios, así como el Formato de Notificación de sospechas de
reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los
profesionales de la salud.
o Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos Cosméticos.

o Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de higiene

doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus modificatorias.
o Decreto Supremo N O 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de Libro de
Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del Consumidor.

Devoluciones y Canjes de
BOTICA FARMA ALIVIO Productos y/o Dispositivos

Código: POE-FD-13
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 7
7. DESCRIPCIÓN

7.1. Canjes y devoluciones por parte del cliente hacia el EE.FF.: En estos
actos participa el QF. Director Técnico quien comunica al Propietario para que
conjuntamente tomen decisiones y acciones al respecto.

7.1.1. Todo Canje y Devolución debe quedar registrado en el F-FD-12

Canjes y Devolución de Productos.

7.1.2. Todo reclamo debe informarse de manera oportuna al

Proveedor.

7.1.3. Todo producto canjeado o devuelto debe trasladarse al Área de

Baja o Rechazados, rotulándose con la palabra: CANJEADO o DEVUELTO.

7.1.4. Todo producto cajeado o devuelto puede retornar al Área de

Almacenamiento si se comprueba, mediante la inspección física y visual,
que el producto conserva todas sus características provenientes de fábrica y
por tanto no ha sufrido alguna alteración o manipulación del usuario.
 7.1.5. Los canjes o devoluciones pueden darse por las siguientes
causas:
a. Aspecto del envase: presenta grietas o rajaduras, está sucio o la
banda de seguridad no está intacta.
b. La etiqueta: no es legible, se está despegando, está manchado o
sucio.
c. Fecha de expira: es ilegible o el producto ha caducado
d. Aspecto de la caja: o envase mediato. Este se encuentra
arrugado, húmedo, sucio o manchado.
e. Inserto: el producto no contiene el inserto de información o está
ilegible, manchado o en blanco.
f. Porque falta algún accesorio o falta en la cantidad recibida.
g. Deterioro por envejecimiento natural debido a un tiempo
prolongado de almacenaje o exhibición, causando que su envase
mediato o inmediato se deteriore, por lo que el producto deja de
ser apto para el consumo en general.
h. También se dan los siguientes casos de manera más específica:

Devoluciones y
BOTICA FARMA ALIVIO Canjes de Productos
y/o Dispositivos

Código: POE-FD-13
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 5 de 7
h.1. Jarabes, suspensiones, colirios, soluciones
 El sabor: es diferente
 El color: es diferente
 El olor: es diferente
 El contenido: Presenta partículas, pelusas o algún
material extraño.
 El aspecto del contenido: es más denso o más fluido,
es oleoso o no.
 Cucharitas, vasos y goteros dosificadores: Presentan
grietas o rajaduras, suciedad o manchas.
h.2. Cremas, ungüentos, pomadas
 El color: es diferente
 El olor: es diferente
 El aspecto del contenido: es más denso o es más fluido,
es oleoso o no, presenta grumos o partículas. Presenta
puntos negros.
h.3. Tabletas, cápsulas, polvos, efervescentes.
 El sabor: es diferente
 El color: es diferente
 El olor: es diferente
  Blíster: es diferente o está dañado.
 El aspecto de la tableta, cápsula o polvo:
presenta partículas o puntos negros.
h.4. Nota: En los puntos antes mencionados, generalmente no
es como el cliente lo consume de costumbre, esto puede
ocurrir si el laboratorio cambio la fórmula o es una nueva
presentación. Es necesario consultar al laboratorio sobre lo
ocurrido.
7.2. Canjes y devoluciones por parte del EE.FF. hacia el Proveedor o
Laboratorio: En estos actos participa el QF. Director Técnico quien comunica al
Propietario para que conjuntamente tomen decisiones y acciones al respecto.
7.2.1. Todo canje o devolución, debe registrarse en el Libro de
Ocurrencias.

Devoluciones y Canjes
de
Productos
BOTICA FARMA ALIVIO y/o
Dispositivo
s
Código: POE-FD-13
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 6 de 7
7.2.2. Todo canje o devolución del producto por parte del cliente se
comunica al proveedor.

7.2.3. Todo canje o devolución del producto por parte del EE.FF. con el
proveedor, tiene sustento en el F-FD-IO Registro de Recepción de
Productos y/o Dispositivos.

7.2.4. Los productos que ameriten un canje o una devolución deberán

trasladarse al Área de Baja o Rechazados. Estos productos deben rotularse
con las palabras: "PARA CANJE" o "PARA DEVOLUCIÓN".

7.2.5. Los productos que no estén sujetos a canjes o devoluciones,

pasarán a registrarse en el F-FD-14 Registro de Destrucción de
Productos.

7.2.6. Aquellos productos que figuren o sean mencionados en las

ALERTAS DIGEMID, deberán separarse y ubicarse en el Área de Baja o
Rechazados (según sea el caso), rotulándolos como INMOVILIZADOS
hasta la decisión final del producto, que puede ser el Canje, la Devolución o
la Destrucción. La decisión que se tome sobre el producto debe registrarse
en el Libro de Ocurrencias e informar al Proveedor.
 7.2.7. La primera semana de cada mes serán tramitados los productos
con posibilidad a canje o devolución, con los respectivos distribuidores o
laboratorios.

7.2.8. La devolución de un producto puede generar una nota de crédito

por parte del proveedor, el cual debe entregarse al Propietario o al
Departamento de Contabilidad.

7.2.9. La devolución del producto debe estar sustentada con una guía
de devolución correspondiente, quedándose en el EE.FF. una copia del
documento referido.

8. CONTROL DE CAMBIOS

No aplica.

9. DOCUMENTOS RELACIONADOS

Devoluciones y Canjes de
BOTICA FARMA ALIVIO Productos y/o Dispositivos

Código: POE-FD-13
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 7 de 7
 F-FD-14 Registro de Destrucción de Productos
 F-FD-IO Registro de Recepción de Productos y/o Dispositivos
 F-FD-13 Canjes y Devolución de Productos
10. OTROS

Ninguno.

11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido

el Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-13 — Devoluciones y Canjes
de Productos y/o Dispositivos, Versión: 01.

(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente
documento)
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Apellidos Cargo lectura Copia Firma
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1
 2

Baja o
Rechazados de
BOTICA FARMA ALIVIO Productos ylo
Dispositivos
Código: POE-FD-14
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 1 de 8

1. OBJETIVO.

Los medicamentos son un bien social y por ello es obligación de la botica

expender productos que se encuentren en perfecto estado de conservación. Ante
cualquier inquietud comunicarse con el Director Técnico.

 Establecer las pautas a seguir para el correcto manejo de los productos y/o dispositivos
médicos bajas o rechazados.

 Manipular en forma adecuada los productos de bajas o rechazados.

 Eliminar en forma adecuada los productos para bajas o rechazados.

 La eliminación del producto se realiza de acuerdo a la forma farmacéutica.

2. ALCANCE.

A todos los productos de bajas o rechazados

3. RESPONSABILIDADES.

ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

 (Director Técnico)

Baja o Rechazados de
BOTICA FARMA ALIVIO Productos y/o
Dispositivos

Código: POE-FD-14

Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026

Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 8

 Propietario: Encargado de verificar que se cumpla este procedimiento y brindar

los recursos necesarios para su cumplimiento.

 Director Técnico: Responsable de cumplir y hacer cumplir este procedimiento.

 Técnico de Farmacia: Cumple el presente procedimiento según de acuerdo a

las disposiciones del Director Técnico.

4. DEFINICIONES:

o Destrucción
Proceso de eliminación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos,
productos sanitarios, insumos o materiales, así como inutilización total o
parcial de equipos o maquinarias, ya sea por medios mecánicos, químicos,
biológicos u otros, de acuerdo a los procedimientos establecidos.
o Encapsulación
Consiste en aislar los medicamentos en un bloque sólido dentro de un bidón
de plástico o de acero. Se Llenan los bidones hasta un 75 % de su capacidad
con medicamentos sólidos y semisólidos y se llenan hasta la totalidad de su
volumen con espuma de plástico, cemento o bien una mezcla de cemento, cal
y agua (relación de pesos = 15:15:1; adicionar agua para obtener una
consistencia líquida). En el caso de bidones de acero, cerrar la tapa, con una
línea de soldadura o una soldadura puntual.
o Inertización
La inertización es una forma de encapsulación. Los medicamentos se muelen
o aplastan y se mezclan con cemento, cal y agua suficiente para formar una
pasta fluida, ésta se descarga en la bolsa con basura doméstica dónde se
solidifica y se cierra bien. Este método es relativamente barato. La relación
 porcentual es: medicamentos 75%, cemento 15%, cal 15% y agua 5% o hasta
formar una pasta fluida.
o Alertas DIGEMID
Estos son documentos oficiales que emite DIGEMID en relación a
medicamentos o dispositivos médicos y productos sanitarios, a fin de dar a
conocer sobre observaciones, reacciones adversas, falsificaciones, retiro de
mercado, entre otros.

Baja o Rechazados
BOTICA FARMA ALIVIO Dispositivosde
Productos y/o

Código: POE-FD-14
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 3 de 8
o FRECUENCIA
Cada vez que un producto pase al estatus de bajas o rechazados.

5. REFERENCIAS

 Ley N O 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.

 Ley N O 29459 — Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
 Ley N O 29733, Ley de protección de datos personales, y su modificatorias.
 Decreto Supremo NO 023-2001 -SA, que aprueba el Reglamento de Estupefacientes,
Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, y sus
modificatorias.
 Decreto Supremo N O 014-201 1 -SA que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
 Decreto Supremo N O 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios y modificatorias.
 Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley N O 29733, Ley de
Protección de datos Personales, y su modificatoria.
 Resolución Ministerial N O 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS N O
057MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud: "Sistema de Dispensación de
Medicamentos en Dosis Unitaria para los Establecimientos del Sector Salud".
 Resolución Ministerial N O 546-2011/MlNSA, que aprueba la NTS N O
021MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de Establecimientos
del Sector Salud" y su modificatoria
 Resolución Ministerial N O 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
122MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud para la Elaboración de
Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
 Resolución Ministerial N O 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
122MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud para la Elaboración de
Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
 Resolución Ministerial N O 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
123MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud que regula las actividades de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
 Resolución Ministerial NO 116-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva Administrativa
N O 249-MlNSA/2018/DIGEMlD, Gestión del Sistema Integrado de Suministro Público
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios —
SISMED y sus modificatorias
Baja o Rechazados
BOTICA FARMA ALIVIO Dispositivosde
Productos y/o
Código: POE-FD-14
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 8
O
 Resolución Ministerial N 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa N O 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa
que establece el tratamiento de los datos personales relacionados
con la salud o datos personales en salud.
 Resolución Ministerial N O 554-2022/MlNSA que aprueba el
Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica.
 Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que
aprueba el ’'Listado de Productos y Servicios complementarios no
autorizados en Farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos
de salud y botiquines".
 Resolución Directoral N O 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que
aprueba el Formato de Notificación de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los
titulares de registro sanitario y del certificado de registro sanitarios,
así como el Formato de Notificación de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los
profesionales de la salud.
 Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos
Cosméticos.
 Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos
de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y
sus modificatorias.
 Decreto Supremo N O 01 1-2011-PCM, que aprueba el Reglamento
de Libro de Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del
Consumidor
 Baja o Rechazados de
BOTICA FARMA ALIVIO Productos y/o
Dispositivos
Código: POE-FD-14
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 5 de 8
7. DESCRIPCIÓN

7.1 EN CASO DE PRODUCTOS EXPIRADOS:

 Identificación de los productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos, se

procederá según el Art. 460 del D.S. 014-2011-SA:

Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios

expirados deben ser identificados con la leyenda correspondiente y retirados
de los anaqueles de venta y del área destinada a la dispensación y/o
expendio, bajo responsabilidad del Director técnico. En acto subsiguiente, el
Director técnico hace un inventario completo de los productos retirados y los
coloca en el área de bajas o rechazados, debiendo registrarse en el Libro de
Ocurrencias y en el formato F-FD-17 Productos Vencidos y Deteriorados,
según lo establecido en las Buenas Prácticas de Almacenamiento,
considerando Io siguiente:

1. Nombre del producto

2. Número de Registro Sanitario

3. Nombre del laboratorio fabricante;

4. Número de lote y fecha de vencimiento;

5. Cantidad de envases;

6. Número de unidades por envase, cuando corresponda;

7. Razón social del proveedor; y

 8. Número de guía de remisión, boleta de venta o de la factura.

Baja o Rechazados
BOTICA FARMA ALIVIO de Productos y/o
Dispositivos
Código: POE-FD-14
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 6 de 8
7.2 EN CASO DE PRODUCTOS PRESUNTAMENTE FALSIFICADOS, EXPIRADOS,
DETERIORADOS, CONTAMINADOS O ALTERADOS DURANTE PROCESO DE
RECEPCIÓN:

 Detección de productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos

presuntamente falsificados, expirados, deteriorados, contaminados o
alterados durante proceso de recepción se procederá a cumplir según con el
Art. 470 del D.S. 014-201 1 -SA:

Cuando en el proceso de recepción de productos farmacéuticos Y/O

dispositivos médicos se detectan productos presuntamente falsificados,
expirados, deteriorado, contaminados o alterados el Director Técnico debe,
en el plazo de 48 horas, comunicar este hecho al Órgano Desconcentrado
de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o la Autoridad Regional de Salud
(ARS) correspondiente a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos
dispositivos médicos o productos sanitarios de nivel regional (ARM),
ADJUNTANDO LA DOCUMENTACIÓN que sustente la procedencia de los
productos, a fin de realizar el seguimiento de los mismo, para la adopción de
las medidas y acciones que fueren pertinentes en resguardo de la salud de
la población.

7.3 EN CASO DE DESTRUCCIÓN DE PRODUCTOS:

 La destrucción de productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos

expirados, deteriorados, contaminados o alterados u otras observaciones
sanitarias, se procederá a cumplir según con el Art. 31 0 del D.S. 014-2011-
SA:
 Baja o Rechazados de
BOTICA FARMA ALIVIO Productos y/o
Dispositivos
Código: POE-FD-14
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 7 de 8
Los establecimientos que tengan en existencias productos expirados,
deteriorados, contaminados o alterados en su aspecto u otros que tengan
observaciones sanitarias, deben destruirlos bajo responsabilidad del Director
técnico y del Propietario, cuando menos una vez por año, evitando su
acumulación, de conformidad al procedimiento aprobado por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM).

Los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) o a la

Autoridad Regional de Salud (ARS) correspondiente, a través de la Autoridad de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel
regional (ARM) establecen sistemas de recojo de productos o dispositivos con
observaciones sanitarias para ser posteriormente destruidos, de conformidad al
procedimiento aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM).

El establecimiento farmacéutico, esperará la llegado de un inspector de la

Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), para la entrega de los productos a destruir,
dejando constancia de ello y registrándolo en el Libro de Ocurrencias.

8. CONTROL DE CAMBIOS

No aplica.

9. DOCUMENTO RELACIONADO

F-FD-17 Productos Vencidos y Deteriorados.

10. OTROS
Ninguno.

11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

 Baja o Rechazados de
BOTICA FARMA ALIVIO Productos y/o
Dispositivos
Código: POE-FD-14
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 8 de 8

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el

Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-14 Baja o Rechazados de Productos
y/o Dispositivos, Versión 01.

(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente
documento)

¿Se recibe
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Cargo Copia Firma
Apellidos lectura
controlada?
1

8
Manejo de
BOTICA FARMA ALIVIO Productos y/o
Dispositivos
vencidos,
deteriorados y para
 destrucción
Código: POE-FD-15
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 1 de 8
1. OBJETIVO:

Dar los lineamientos adecuado para los productos farmacéuticos y/o dispositivos
médicos vencidos y deteriorados y para una correcta destrucción de los mismos.

2. ALCANCE:

Aplica a todos los productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos vencidos y

deteriorados, y a todos aquellos que fueron destinados para su destrucción.

3. RESPONSABILIDAD:
 El Propietario, quien verifica que se cumpla este procedimiento y brinda los 15
recursos necesarios para cumplirlo este procedimiento.
 El Director Técnico, responsable de cumplir y hacer cumplir este procedimiento
 Técnico de Farmacia, Cumple el presente procedimiento según de acuerdo a las
disposiciones del Director Técnico

4. DEFINICIONES:

4.1. Destrucción
Proceso de eliminación de los productos farmacéuticos y/o dispositivos
médicos, insumos o materiales, así como inutilización total o parcial de
equipos o maquinarias, ya sea por medios mecánicos, químicos, biológicos
u otros, de acuerdo a los procedimientos establecidos.

ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

(Director Técnico)
Manejo de Productos
y/o Dispositivos
BOTICA FARMA ALIVIO vencidos, deteriorados
y para destrucción
Código: POE-FD-15
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
 Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 8
4.2. Encapsulación
Consiste en aislar los medicamentos en un bloque sólido dentro de un bidón
de plástico o de acero. Se Llenan los bidones hasta un 75 % de su
capacidad con medicamentos sólidos y semisólidos y se llenan hasta la
totalidad de su volumen con espuma de plástico, cemento o bien una mezcla
de cemento, cal y agua (relación de pesos = 15:15:1; adicionar agua para
obtener una consistencia líquida). En el caso de bidones de acero, cerrar la
tapa, con una línea de soldadura o una soldadura puntual.

4.3. Inertización

La inertización es una forma de encapsulación. Los medicamentos se

muelen o aplastan y se mezclan con cemento, cal y agua suficiente para
formar una pasta fluida, ésta se descarga en la bolsa con basura doméstica
dónde se solidifica y se cierra bien. Este método es relativamente barato. La
relación porcentual es: medicamentos 75%, cemento 15%, cal 15% y agua
5% o hasta formar una pasta fluida.

4.4. Alertas Digemid

Estos son documentos oficiales que emite DIGEMID en relación a
medicamentos o dispositivos médicos y productos sanitarios, a fin de dar a
conocer sobre observaciones, reacciones adversas, falsificaciones, retiro de
mercado, entre otros.

5. FRECUENCIA

Cada vez que se identifiquen productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos

vencidos y/o deteriorados y cuando ello amerite su destrucción.

6. REFERENCIAS:

 Ley N O 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.

 Ley N O 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, y sus modificatorias.
 Ley NO 29733, Ley de protección de datos personales, y su modificatorias.
 Decreto Supremo NO 023-2001 -SA, que aprueba el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, y
sus modificatorias.
 Decreto Supremo N O 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos y modificatorias.

Manejo de Productos y/o

Dispositivos vencidos,
BOTICA FARMA ALIVIO deteriorados y para
destrucción
Código: POE-FD-15
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
 Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 3 de 8

 Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley NO 29733, Ley de

Protección de datos Personales, y su modificatoria.
 Resolución Ministerial N O 562-2007/MlNSA, que aprueba la N TS N O
057MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud: "Sistema de Dispensación de
Medicamentos en Dosis Unitaria para los Establecimientos del Sector Salud".
 Resolución Ministerial N O 546-201 1/MlNSA, que aprueba la NTS N O
021MINSA/DGSP. \/.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de Establecimientos
del Sector Salud" y su modificatoria.
 Resolución Ministerial NO 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS NO
122MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud para la Elaboración de
Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
 Resolución Ministerial NO 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
123MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud que regula las actividades de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
 Resolución Ministerial N O 116-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva Administrativa
N O 249-MlNSA/2018/DlGEMlD, Gestión del Sistema Integrado de Suministro Público
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios —
SISMED y sus modificatorias.
 Resolución Ministerial N O 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva Administrativa
N O 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que establece el tratamiento de
los datos personales relacionados con la salud o datos personales en salud.
 Resolución Ministerial N O 554-2022/MlNSA que aprueba el Documento Técnico:
Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
 Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el "Listado
de Productos y Servicios complementarios no autorizados en Farmacias, boticas,
farmacias de los establecimientos de salud y botiquines".
 Resolución Directoral N O 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el Formato
de Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmacéuticos por los titulares de registro sanitario y del certificado de
registro sanitarios, así como el Formato de Notificación de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los profesionales de la
salud.

Manejo de Productos y/o

Dispositivos vencidos,
BOTICA FARMA ALIVIO deteriorados y para
destrucción
Código: POE-FD-15
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 8
 Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos Cosméticos.
 Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de higiene
doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus modificatorias.
 Decreto Supremo N O 01 1-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de Libro de
Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del Consumidor.

7. DESCRIPCIÓN

7.1. Los productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos para destrucción

deben estar ubicados en el área de baja o rechazados.

7.2. Todos productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos vencidos o

deteriorados se trasladarán al área de baja o rechazados y se registrará en
el F-FD-17 Productos Vencidos y Deteriorados.

7.3. Todos los productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos para

destrucción: aquellos vencidos, deteriorados y los que fueron devueltos por
el cliente sin lugar a canje con el Proveedor, preferiblemente deberá
entregarse al Proveedor o laboratorio para su destrucción, en especial con
los antibióticos. La entrega al Proveedor de los productos seleccionados
para la destrucción debe registrarse en el Libro de Ocurrencias de manera
muy detallada.
7.4. El personal encargado de realizar la destrucción debe estar protegido con
guardapolvo, guantes, gafas de seguridad, mascarillas y gorro.

7.5. Los productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos destinados para la

destrucción pueden ser por:

 Alertas del Ministerio de Salud y de la DIGEMID.

 Caducidad del producto.

 Deterioro del producto por envejecimiento natural o por mala

manipulación o mal almacenaje.

 Por comunicación del laboratorio o del Proveedor.

 Devolución del cliente sin lugar a canje o devolución al Proveedor.

Manejo de Productos y/o

Dispositivos vencidos,
BOTICA FARMA ALIVIO deteriorados y para
destrucción
Código: POE-FD-15
Desde 15-05-2024 Versión: 01
 Fecha de vigencia:
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 5 de 8
7.6. Cuando haya una Alerta del Ministerio de Salud y de la DIGEMID, se debe
inmovilizar el producto y debe registrarse en el formato F-FD-16 Registro de
Productos Inmovilizados y en el Libro de Ocurrencias y luego deben
colocarse en el área de bajas y rechazados hasta que se disponga su
situación final.

7.7. Los primeros días de cada mes:

 Se registrará los productos próximos a vencer (menor a seis meses) en

el F-FD-15 Registro de Productos Próximos a Vencer, para gestionar
el canje o la devolución al Proveedor.

 Los productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos próximos a vencer

deberán ser identificados mediante etiquetas color naranja para su fácil
identificación y ubicación.

7.8. La destrucción se realizará todos los meses (el último día del mes) de
existir productos para su destrucción y se registrará en el F-FD-14 Registro
de Destrucción de Productos.
7.9. Como política del EE.FF., los productos próximos a vencer serán
trasladados al área de baja o rechazados, 01 mes antes de su fecha de
expiración o vencimiento..

7.10. Los Dispositivos médicos se destruyen agujerándolos o cortándose con una

tijera y los productos sanitarios simplemente disolviéndolos y arrojándolos en
una bolsa y luego al tacho de basura.

7.11. , La destrucción puede realizarse siguiendo las indicaciones que trae el

producto; si estos no contienen información acerca de su destrucción o
eliminación, entonces se pueden seguir los siguientes pasos:

Manejo de Productos
ylo Dispositivos
BOTICA FARMA ALIVIO vencidos, deteriorados
y para destrucción
Código: POE-FD-15
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 6 de 8

a. Seleccionar los productos de acuerdo a su forma farmacéutica y

agruparlos en: antibióticos, y no antibióticos.

b. Medicamentos sólidos: Tabletas, grageas, comprimidos y polvos; estos

deben agregarse sobre un tacho con agua para que se disuelvan y
finalmente verterlos por el fregadero con abundante corriente de agua.
Las cápsulas deben abrirse y agregarlos al tacho con agua.

c. Medicamentos semisólidos: Cremas, ungüentos, pomadas, pasta, gel;

debe sacarse todo el contenido de sus envases y verterlos sobre una
bolsa negra, finalmente depositarlo en la basura.

d. Medicamentos líquidos: jarabes, suspensiones, lociones, colirios,

ampollas; debe retirarse todo el contenido de sus envases y diluirlos en
un balde con agua, finalmente verterlos por el fregadero con abundante
corriente de agua.

e. Medicamentos antibióticos: estos pueden eliminarse de manera diaria.

Si son sólidos pueden disolverse máximo 10g/día en un tacho con agua
y eliminarlos por el inodoro. Si son semisólidos descartar 10g/día sobre
una bolsa negra y desechar en la basura. Si son líquidos solo puede
eliminarse 20mL/día por el inodoro. Se puede ir eliminando cantidades
equivalentes por día si se tiene grandes cantidades. Si se desea destruir
grandes cantidades de una sola vez, es recomendable la encapsulación,
llenando el bidón de plástico o de acero hasta 50% de su capacidad con
medicamento y llenarlos como indica en la definición. Posteriormente
dejar reposar 28 días para que solidifique y poder descartar en la
basura.

Manejo de Productos
ylo Dispositivos
BOTICA FARMA ALIVIO vencidos, deteriorados
y para destrucción
 Código: POE-FD-15
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 7 de 8

f. Si los medicamentos son oleosos, estos deben disolverse en una

solución de detergente y eliminarlos por el fregadero con corriente agua.

g. Los óvulos deben derretirse en agua caliente y finalmente desecharlo en

la basura una vez solidificado.

h. Los envases de aerosol de un sólo uso e inhaladores no se deben

quemar por peligro de explosión. Si estos no contienen sustancias
tóxicas se pueden mezclar con la basura.

i. Los frascos vacíos, potes, tubos de cremas, se perforan o se cortan por

la mitad por el lado de la etiqueta; igualmente las tapas son perforadas y
descartados a la basura.

j. Los blísteres sin tabletas se cortan por a la mitad y desechar en la

basura.

k. Las cajas y los insertos son cortados por la mitad y descartados a la

basura.

l. Las cucharitas, vasitos dosificadores y goteros, son perforados o

quebrados y descartados a la basura.

m. Los envases de PVC no deben quemarse porque forman dioxina

(contaminantes ambientales persistentes).

7.12. Cuando se tenga mayor cantidad de productos y/o dispositivos para proceso
de eliminación, se puede contratar a una empresa tercera autorizada para
destruir estos tipos de productos; el cual deberá emitir una constancia de la
relación de productos destruidos, así como una guía de salida de los
productos a destrucción.

8. CONTROL DE CAMBIOS

No aplica.
Manejo de Productos
y/o Dispositivos
BOTICA FARMA ALIVIO vencidos,
deteriorados y para
destrucción
Código: POE-FD-15
 Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 8 de 8
9. DOCUMENTO RELACIONADO

 F-FD-14 Registro de Destrucción de Productos.

 F- FD-15 Registro de Productos Próximos a Vencer.

 F- FD-16 Registro de Productos Inmovilizados.

 F- FD-17 Productos Vencidos y Deteriorados.

10. OTROS

Ninguno.

11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el Procedimiento
Operativo Estándar POE-FD-15 Manejo de Productos y/o Dispositivos vencidos,
deteriorados y para destrucción, Versión 01.
(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente
documento)
¿Se recibe
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Cargo Copia Firma
Apellidos lectura
controlada?
1

Control de Temperatura y
BOTICA FARMA ALIVIO Humedad

Código: POE-FD-17
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 001
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 1 de 6
1. OBJETIVO:
 Establecer las pautas correctas para mantener las condiciones óptimas de
conservación de los productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos en el
Establecimiento Farmacéutico (EE.FF.).

2. ALCANCE:

 Aplica a todo el personal que labora en el EE.FF.

 Aplica a las áreas de Almacenamiento, Dispensación y/o Expendio y
Recepción especialmente.

3. RESPONSABILIDADES:
 El Propietario, quien verifica que se cumpla este procedimiento y brinda las facilidades
y recursos para su cumplimiento.
 El Director Técnico, responsable de cumplir y hacer cumplir este procedimiento.
 Técnico en Farmacia, cumple el presente procedimiento según de acuerdo a las
disposiciones del Director Técnico.

4. DEFINICIONES:

o Calor
Es una forma de energía que se transfiere entre dos o más sistemas (o
cuerpos) o sus alrededores. El calor se evidencia por una diferencia de
temperaturas: de mayor a menor temperatura. El calor se transfiere de tres
formas:
ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

(Director Técnico)

Control de
BOTICA FARMA ALIVIO Temperatura y
Humedad

Código: POE-FD-17
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 001
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 6
a. Por Conducción
Es el calor que se transmite entre dos cuerpos que se encuentran a
diferente temperatura. Ej.: cuando un producto se encuentra junto a un
equipo que genera calor como una computadora.
b. Por Convección
 Este es un sistema fluido (gas o líquido) que transfiere energía térmica
mientras se mueve entre dos zonas. Ej.: cuando el medio ambiente del
exterior tiene una mayor temperatura que el ambiente del EE.FF. y
transfiere calor a los productos.
c. Por Radiación
Esto ocurre cuando un cuerpo de mayor temperatura le transfiere calor a
otro cuerpo de menor temperatura que se encuentra cerca (no junto) al
cuerpo de mayor temperatura.

o Temperatura
Es el grado térmico que puede medirse en el medio ambiente o en un
sistema. La temperatura puede modificar la energía cinética de un sistema.

o Energía cinética
Es la energía asociada a los movimientos de las moléculas de un sistema
líquido (jarabe), sólido (tableta), semisólido (cremas) y gaseoso (aerosol). A
medida que aumenta la energía cinética, aumenta la temperatura del
sistema (o cuerpo), por tanto, esto puede producir un desequilibrio en la
estabilidad del producto y consecuentemente la degradación del mismo.

o Humedad
Es la cantidad de vapor de agua que se encuentra presente en el medio
ambiente y se puede expresar como Humedad Relativa que es la relación
porcentual entre la cantidad de vapor de agua real que contiene el medio
ambiente y la que necesitaría contener el medio ambiente para que se
sature de vapor de agua a la misma temperatura.

Es importante controlar la humedad ya que el agua puede atraer

microorganismos que deterioren el producto farmacéutico. Asimismo, el
agua reacciona con los ingredientes de los productos en una reacción que
se llama hidrólisis, lo que conlleva al rompimiento de moléculas con el
consecuente deterioro del producto o medicamento.

Control de Temperatura
BOTICA FARMA ALIVIO y Humedad

Código: POE-FD-17
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 001
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 3 de 6
5. FRECUENCIA:

Permanente.

6. REFERENCIAS

o Ley NO 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.

 o Ley N O 29459 - Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, y sus modificatorias.

o Ley N O 29733, Ley de protección de datos personales, y su modificatorias.

o Decreto Supremo N O 023-2001 -SA, que aprueba el Reglamento de Estupefacientes,

Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, y sus modificatorias.

o Decreto Supremo N O 014-2011 -SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos y modificatorias.

o Decreto Supremo N O 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el

Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias.

o Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley N O 29733, Ley de

Protección de datos Personales, y su modificatoria.

o Resolución Ministerial N O 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS N O

057MINSA/DIGEMID. V.OI , Norma Técnica de Salud: "Sistema de
Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria para los Establecimientos
del Sector Salud"
o Resolución Ministerial N O 546-2011/MlNSA, que aprueba la NTS N O
021MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de
Establecimientos del Sector Salud" y su modificatoria.

o Resolución Ministerial N O 538-2016/MlNSA, que aprueba la NT S N O

122MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud para la Elaboración de
Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias

Control de
BOTICA FARMA ALIVIO Temperatura y
Humedad

Código: POE-FD-17
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 001
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 6
O
o Resolución Ministerial N 539-2016/MlNSA, que aprueba la NT S NO
123MINSNDIGEMID. V.01. Norma Técnica de Salud que regula las
actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
o Resolución Ministerial NO 1 16-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa N O 249-MlNSA/2018/DIGEMlD, Gestión del Sistema
Integrado de Suministro Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios — SISMED y sus modificatorias.
o Resolución Ministerial N O 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa NO 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que
 establece el tratamiento de los datos personales relacionados con la salud
o datos personales en salud.
o Resolución Ministerial N O 554-2022/MlNSA que aprueba el Documento
Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
o Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el
"Listado de Productos y Servicios complementarios no autorizados en
Farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y
botiquines".
o Resolución Directoral N O 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el
Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de registro
sanitario y del certificado de registro sanitarios, así como el Formato de
Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmacéuticos por los profesionales de la salud.
o Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos
Cosméticos.
o Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de
higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus
modificatorias.
o Decreto Supremo N O 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de Libro
de Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del Consumidor.

Control de
BOTICA FARMA ALIVIO Temperatura y
Humedad

Código: POE-FD-17
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 001
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 5 de 6
7. DESCRIPCIÓN

o El control de temperatura y humedad se registrará dos (02) veces al día de

manera diaria y de acuerdo al horario que se establece en el Registro F-
FD-18 Control de Temperatura y Humedad.

o El rango de temperatura es de 15 0 C a 25 0 C, nunca mayor de 30 0 C y

para conseguirlo se puede encender los ventiladores o el aire
acondicionado de ser el caso para mantener la temperatura óptima.

o Si la temperatura comienza a ascender y continuamente se observa que la

temperatura oscila mayor a los 30 0 C y que el uso de los ventiladores o
aire acondicionado no son suficiente para mantener una temperatura
 óptima de 150 C a 25 0 C, será necesario la adquisición de un equipo
adicional de aire acondicionado, el cual será coordinado con el Propietario
y será colocado en el Área de Almacenamiento y Dispensación/Expendio.

o El rango de la Humedad Relativa es de 50 a 85 %HR. Si se observa que

continuamente la humedad relativa sobrepasa el 85 %HR, será necesario
la adquisición de un deshumedecedor para controlar la humedad, el cual
será coordinado con el Representante legal o propietario y será colocado
en el Área de Almacenamiento.

o Los termohigrómetros, deben calibrarse cada 12 meses (01 año) de

manera obligatoria, ya sea que exista o no un desperfecto en ellos, para
controlar de manera correcta la temperatura y humedad

o Cualquier desperfecto con los termohigrómetros, debe comunicarse al

Director Técnico y/o al Propietario para tomar las medidas del caso.

o De requerirse un termohigrómetro nuevo, es necesario que éste cuente

con certificado de calibración.

8. CONTROL DE CAMBIOS
No aplica.

Control de
BOTICA FARMA ALIVIO Temperatura y
Humedad

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9. DOCUMENTOS RELACIONADOS

 F-FD-18 Control de Temperatura y Humedad.

10. OTROS
Ninguno.

11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el

Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-17 Control de Temperatura y Humedad,
Versión 01.
(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente
documento)
 ¿Se recibe
Nombres y Fecha de
Cargo Copia Firma
Apellidos lectura
controlada?
1

Limpieza y
BOTICA FARMA ALIVIO Sanitización de las
Áreas

Código: POE-FD-18
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Hasta 15-05-2026
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1. OBJETIVO:

Establecer la correcta metodología para una buena limpieza y sanitización en las

áreas del EE.FF.

2. ALCANCE:

Aplica a todo el personal y las diversas áreas del EE.FF.

3. RESPONSABILIDAD:

 Propietario, quien verifica que se cumpla este procedimiento y brinda las

facilidades y recursos para cumplirlo.

 Director Técnico, responsable de cumplir y hacer cumplir este procedimiento.

  Técnico en Farmacia, cumple el presente procedimiento según de acuerdo a las
disposiciones del Director Técnico

4. DEFINICIONES:

4.1. Desinfección
Es la eliminación de microorganismos de formas vegetativas sin que se
asegure la eliminación de esporas bacterianas en objetos inanimados (del
aire y las superficies), por medio de agentes físicos o químicos llamados
desinfectantes.

4.2. Desinfectantes
Son las soluciones químicas que destruyen o inactivan microorganismos que

ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

(Director Técnico)

Limpieza y Sanitización de
BOTICA FARMA ALIVIO las Áreas

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pueden causar enfermedades y que se aplican sobre material inerte sin
deteriorarlo.

4.3. Suciedad

Es la materia orgánica y/o inorgánica potencialmente portadora de

microorganismos y que llegan a las superficies por medio de la
contaminación directa: como el uso diario, por artrópodos (moscas,
cucarachas, polillas, etc.), por roedores y otros vectores o; por contaminación
indirecta: por contacto con el aire, por el polvo ambiental, abandono temporal
de los espacios, por fluidos de humanos y animales. La suciedad se
compone mayormente por sustancias grasas que el agua por sí misma no
puede eliminar por lo que se requiere de detergente para disolver la grasa y
eliminar la suciedad.

4.4. Limpieza
Es el proceso que remueve mecánicamente la materia orgánica y/o
inorgánica de las superficies como el polvo, la tierra, restos de sangre o
 fluidos corporales como saliva o secreciones nasales, vómitos, etc. La
limpieza del ambiente está referida a pisos, paredes, zócalos, ventanas,
techos, puertas, servicios higiénicos.

4.5. Solución detergente o solución jabón

Tomar una cucharada sopera llena de detergente o jabón en polvo por cada
litro de agua, agregarlo en un recipiente adecuado y llenar con agua hasta la
cantidad requerida (en Litros). Mezclar hasta disolver por completo y usar.

4.6. Solución desinfectante Lejía

En una probeta de 100 mL, medir 50 mL de lejía por cada litro de agua,
verter en un recipiente adecuado y llenar con agua hasta la cantidad
requerida (en Litros). Mezclar por 1 min y usar.

4.7. Solución desinfectante Pino

En una probeta de 100 mL, medir 20 mL de desinfectante pino por cada litro
de agua, verter en un recipiente adecuado y llenar con agua hasta la
cantidad requerida (en litros). Mezclar por 1 min y usar.

Limpieza y Sanitización
BOTICA FARMA ALIVIO de las Áreas

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5. FRECUENCIA:

Permanente.

6. REFERENCIAS

o Ley NO 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.

o Ley N O 29459 — Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios, y sus modificatorias.

o Ley N O 29733, Ley de protección de datos personales, y su

modificatorias.

o Decreto Supremo N O 023-2001 -SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a
fiscalización sanitaria, y sus modificatorias.

o Decreto Supremo N O 014-201 1-SA que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
 o Decreto Supremo N O 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias.

o Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley N O 29733,

Ley de Protección de datos Personales, y su modificatoria.

o Resolución Ministerial N O 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS NO

057MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud: "Sistema de
Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria para los
Establecimientos del Sector Salud".

o Resolución Ministerial N O 546-2011/MlNSA, que aprueba la NTS N O

021MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de
Establecimientos del Sector Salud" y su modificatoria.

Limpieza y
BOTICA FARMA ALIVIO Sanitización de las
Áreas

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Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 13
o Resolución Ministerial N 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
O

122MINSA/DIGEMID. V.OI , Norma Técnica de Salud para la

Elaboración de Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.

o Resolución Ministerial N O 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O

123MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud que regula las
actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

o Resolución Ministerial N O 116-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva

Administrativa NO 249-MlNSA/2018/DlGEMlD, Gestión del Sistema
Integrado de Suministro Público de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios — SISMED y sus
modificatorias.

o Resolución Ministerial N O 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva

Administrativa N O 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que
establece el tratamiento de los datos personales relacionados con la
salud o datos personales en salud.
 o Resolución Ministerial N O 554-2022/MlNSA que aprueba el Documento
Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.

o Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba

el "Listado de Productos y Servicios complementarios no autorizados
en Farmacias, boticas farmacias de los establecimientos de salud y
botiquines".

o Resolución Directoral N O 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba

el Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de
registro sanitario y del certificado de registro sanitarios, así como el
Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los profesionales
de la salud.

o Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos

Cosméticos.

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BOTICA FARMA ALIVIO Sanitización de
las Áreas

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o Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de
higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus
modificatorias.

o Decreto Supremo N O
01 1-201 1-PCM, que aprueba el Reglamento de
Libro de Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del
Consumidor.

7. DESCRIPCIÓN

7.1.1 DE LA LIMPIEZA

7.1.1. La limpieza se realiza antes del inicio a la atención al público y/o de manera adicional a
solicitud del Director Técnico y/o Propietario.

7.1.2. La limpieza se realiza de manera periódica por lo que debe registrarse esta acción en un
formato, el cual debe estar visible y debe ser de fácil acceso a todo el personal del
EE.FF. y para que el Director Técnico y/o Representante legal o propietario pueda
verificar que se efectuó la limpieza.
 7.1.3.
Limpieza y Sanitización Para
BOTICA FARMA ALIVIO de las Áreas que el

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personal encargado pueda realizar una correcta limpieza, debe estar provistos de:

a. Productos de higiene personal: jabón, cepillos para el lavado de uñas y alcohol

en gel. El personal debe lavarse los brazos y las manos antes y después de
realizar la limpieza.

b. Vestimenta: guardapolvo, guantes, mascarilla, lentes de protección, gorro,

calzados.

c. Materiales: escobas, recogedores, tachos de basura, bolsas negras para basura,

baldes, recipientes, probeta de plástico (opcional), esponjas, cepillos, franelas,
trapeadores, paños, papel toalla, hisopo para inodoro.
d. Agentes limpiadores correctamente rotulados: agua, solución detergente o
solución jabón, alcohol 70 — 90%.

e. Agentes desinfectantes correctamente rotulados: solución desinfectante de

pino o de lejía, alcohol 70%, desinfectante Pino puro (comercial), desinfectante
lejía puro (comercial).
f. Otros: abrillantador de pisos, cera. De ser el caso.

7.1.4. La limpieza se debe realizar primero y después la desinfección, porque la materia

orgánica (grasas, fluidos corporales, etc.) y el polvo, reducen el poder bactericida de
los desinfectantes.

7.1.5. La suciedad puede proteger a los microorganismos al estar encapsulados en

partículas de grasa y/o por estar adheridas al polvo que esta acumulado, por lo que se
debe limpiar continuamente.

7.1.6. La limpieza generalmente requiere de fricción para remover la suciedad y los

microrganismos. La limpieza física y mecánica (fricción) reducen la acumulación de
microorganismos.

7.1.7. La limpieza debe realizarse desde las áreas menos sucias a las más sucias y desde
las zonas más altas a las zonas más bajas.

7.1.8. En la limpieza se debe reducir la dispersión de polvo o suciedad, por tanto, no debe
sacudirse, ni desempolvar. Usar paños húmedos para limpiar las superficies, nunca
paños secos. Para barrer se debe dispersar pequeñas gotas de agua para no levantar
polvo.
 7.1.9. Las
Limpieza y pautas
BOTICA FARMA ALIVIO Sanitización de las para
Áreas una
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correcta limpieza en el EE.FF. son:

a. Barrer en seco: si el área no se encuentra muy sucia, barrer con movimientos

lentos en un solo sentido y recogiendo cada vez que se acumule una pequeña
cantidad de suciedad mientras se barre.
Finalmente depositarlo en el tacho de basura.

b. Barrer con agua: Se barre agregando pequeñas gotas de agua sobre el piso si
este se encuentra muy sucio de polvo y otros restos.
Al barrer debe hacerse sin movimientos bruscos para no levantar el polvo.

c. Restregar: esto se hace sobre las superficies conjuntamente con un agente

limpiador para retirar el polvo y la mugre que esté adherida. En el caso de los
pisos se realizará con la ayuda de una escoba y en el caso de los muebles se
realizará con algún paño o esponja.
d. Secar: esto se hace para retirar el agente limpiador y así facilitar la limpieza.

e. Trapear con agua: se realiza sobre los pisos para retirar (después de Secar) el
resto del agente limpiador y la suciedad que haya quedado adheridos al piso.

f. Paño Húmedo: se realiza sobre la superficie de los muebles con un paño humedecido con agua
(después de Secar) para retirar el resto del agente limpiador y la suciedad que hayan quedado
adheridos a la superficie.

g. Pulir: de ser necesario, se pueden pulir las superficies con la ayuda de un trapo o paño para que
en ellas no se observe rastros de la limpieza efectuada, que es algo natural.

h. Limpieza en seco: esto se realiza con un paño seco y aplica para los equipos
eléctricos como computadoras, impresoras, radios, lustradoras, etc. No debe
sacudirse el paño para evitar esparcir el polvo, por ello la limpieza en seco
siempre se realiza primero. También aplica para limpiar superficies como techos,
paredes, estantes, repisas, mesones, exhibidores.

7.2. DE LA DESINFECCIÓN

7.2.1. Para la una buena desinfección es necesario rotar el uso de los

desinfectantes cada 15 días para evitar que los microorganismos creen
resistencia a los desinfectantes. Los desinfectantes a rotar son: solución
desinfectante pino y Solución desinfectante lejía.
7.2.2. La desinfección se realiza sobre los objetos y superficies limpias usando
una solución desinfectante.
 Limpieza y Sanitización de
BOTICA FARMA ALIVIO las Áreas

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7.2.3. Las pautas para una correcta desinfección en el EE.FF. son:

a. Restregar con solución desinfectante: esto se realiza sobre mesones, estantes y

exhibidores; y en los productos (si hay mugre adherida) después de la limpieza, con
un paño o una esponja exclusivos para este fin. El paño o la esponja es humedecida
con la solución desinfectante.

b. Trapear con solución desinfectante: esto se hace sobre los pisos después de la
limpieza. Se debe emplear un trapo exclusivamente para este fin.

7.2.4. No tocar con los guantes sucios los estantes y cualquier objeto que comprometa al
producto.

7.2.5. Dejar actuar el desinfectante sobre la superficie por un tiempo considerable, no es

necesario secar. Dejar que seque por sí mismo y luego pulir si es necesario.

7.2.6. Una vez culminada la limpieza y desinfección, deben lavarse los

implementos de limpieza y desinfección, se desinfectan y se guardan.

7.2.7. Si se sospecha de un fluido con hepatitis B, VIH o sida, se debe limpiar

la zona con papel toalla, luego agregar lejía pura y dejarlo actuar por 20
min, secar con papel toalla y finalmente todos los implementos usados
para la limpieza y desinfección depositarlos en una bolsa negra, agregar
un chorro de lejía pura dentro de la bolsa, amarrar bien y depositarlo en
la basura rotulándolo como INFECCIOSO. Lavarse las manos y
desinfectarse con solución de Yodopovidona.
7.3. OPERACIONES DIARIAS: LIMPIEZA Y/O DESINFECCIÓN

7.3.1. Área de Ingreso al Público

a. Del piso
 Barrer con Agua, esto es importante porque las personas ingresan con
tierra en los zapatos y/o con mascotas.
 Restregar, es necesario porque las personas arrastran en sus zapatos
restos de excrementos, esputos, orines o sangre que pueden contener
microorganismos potencialmente infecciosos que quedan adheridos al
piso y estos se elevan por acción del viento cuando otra persona
ingresa al EE.FF.
 Luego Secar, Trapear con Agua, Trapear con Solución Desinfectante y
secar finalmente el piso.
 De hallarse en el piso excremento u orina de animales, esputos con
flema, vómitos o sangre, retirarlos con papel toalla con mucho cuidado,
 Limpieza y
Limpieza y Sanitización
BOTICA FARMA
BOTICA FARMAALIVIO
ALIVIO Sanitización de las
de las Áreas
Áreas

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Hasta15-05-2026
15-05-2026
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Página 9 13
de 13
y sobre esa zona seguir los pasos que se mencionan arriba. El papel
toalla usado debe depositarse en una bolsa negra y amarrarse bien,
luego arrojarlo a la basura.
 En el caso de un derrame de un producto farmacéutico no citostático y/o no antibiótico, limpiar con
un papel toalla, agregar en la zona una pequeña cantidad de agua y limpiar nuevamente con papel
toalla, así sucesivamente hasta que quede limpio y seco.
 En el caso de un derrame de un producto farmacéutico citostático y/o antibiótico, delimitar el área y
Barrer con Agua, Restregar, Secar, Trapear con Agua y Pulir si el producto es un polvo, un líquido
o un semisólido.

b. De los estantes, mesones y exhibidores

 Primero deben retirarse todos los productos y colocarse sobre una superficie
sólida y plana.

 Luego limpiar con un paño seco los estantes, mesones y exhibidores donde se
colocan los productos. Al finalizar la limpieza, limpiar también los productos
mientras éstos se colocan en su lugar de origen.

 Si hay mugre o mancha, limpiar con Paño Húmedo, Restregar con solución
desinfectante y Pulir.

7.3.2. Los Servicios Higiénicos

a. Los implementos de limpieza para este fin deben ser exclusivos para esta área.

b. El piso se debe Barrer en seco, Restregar, Secar, Trapear con agua, Trapear con
solución desinfectante y finalmente secar el piso.

c. El inodoro y el lavatorio se debe Restregar, Secar y Restregar con Solución Desinfectante. El

espejo y toda la puerta con las manijas se deben Restregar, Secar, limpiar con Paño Húmedo,
Restregar con Solución Desinfectante y Pulir.

d. Para limpiar el interior del inodoro se debe tirar de la cadena, luego agregar detergente en polvo y
limpiar bien los rincones con un hisopo para inodoros, tirar de la cadena nuevamente y luego
agregar desinfectante puro y desinfectar con ayuda del hisopo todos los rincones del interior del
inodoro. Dejar actuar el desinfectante por 1 5 min.
 7.3.3.
Limpieza y Sanitización
BOTICA FARMA ALIVIO de las Áreas Las
Áreas
de
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Recepción, Dispensación y/o expendio, Administrativa, Almacenamiento y de
Baja o Rechazados

a. Los pisos se deben Barrer en seco, Trapear con agua, Trapear con solución
desinfectante, y finalmente secar el piso.

b. Los estantes, mesones, exhibidores, escritorio, extintores y botiquín se deben

limpiar con Paño Húmedo, Restregar con Solución Desinfectante, Secar y Pulir.
Previo retiro de los productos y objetos, colocándolos sobre una superficie sólida y
plana.
c. Los productos se pueden limpiar con un Paño Húmedo.
d. En el caso de derrame de un producto farmacéutico proceder como indica en el
Área de Ingreso al Público.

7.3.4. Al finalizar la limpieza colocar los residuos de la limpieza en el tacho de basura.

7.4. OPERACIONES SEMANALES: LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

7.4.1. Las Áreas de Recepción, Dispensación y/o expendio, Administrativa,

Almacenamiento, Baja o Rechazados y Servicios Higiénicos.

a. Para la limpieza y desinfección semanal (una vez por semana) se sebe elegir un
día de menor concurrencia del público para tener el tiempo necesario.

b. Los pisos se deben Barrer con agua, Restregar, Secar, Trapear con
agua, Trapear con solución desinfectante y finalmente secar el piso.

c. Los estantes, mesones, exhibidores, escritorio, extintores y botiquín, puertas y

ventanas se deben Restregar, Secar, limpiar con Paño Húmedo, Restregar con
Solución Desinfectante y secar finalmente el piso.

d. Los productos se pueden limpiar con un Paño Húmedo.

7.5. OPERACIONES MENSUALES: LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN

7.5.1. Esta limpieza debe coincidir con la limpieza semanal más próxima al término del mes, ya
que el polvo de los techos y paredes caerían sobre todo el establecimiento, por eso se
recomienda que coincida con la limpieza y desinfección semanal para ahorrar tiempo y se
sugiere que sea un día de menor concurrencia del público. Es importante cubrir con algún
plástico todos los productos ubicados en los estantes antes de empezar con la limpieza
mensual.
 Limpieza y Sanitización
BOTICA FARMA ALIVIO de las Áreas

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Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 12 de 13
7.5.2. Las Áreas de Recepción, Dispensación y/o expendio, Administrativa, Servicios Higiénicos,
Almacenamiento y de Baja o Rechazados

a) Los techos y luminarias se deben limpiar pasando 3 veces un paño seco (Limpieza
en Seco). Si la pintura es lavable entonces es recomendable limpiar con un Paño
Húmedo. Las esquinas deben limpiarse con un escobillón para los rincones.

b) Si los techos están compuestos de cielo raso, limpiar con un escobillón para
techos.

c) Los equipos eléctricos como computadoras, impresoras, refrigeradores,

ventiladores, radios, aire acondicionado, termohigrómetros; deben desconectarse
del tomacorriente y hacer una Limpieza en Seco. Una vez retirado el polvo de los
ventiladores y del aire acondicionado, se deben encender por 5 min para que
desprenda la poca cantidad de polvo que haya quedado en ellos y luego proceder
con la limpieza y desinfección.

d) Las paredes deben limpiarse del mismo modo que los techos y luminarias.

e) Para los pisos, mesones, exhibidores, estantes, extintores, botiquín, puertas y

ventanas se debe proceder como en la limpieza y desinfección semanal.

f) Los productos se pueden limpiar con un paño húmedo.

7.5.3. Al finalizar la limpieza colocar los residuos de la limpieza en el tacho de basura.

8. CONTROL DE CAMBIOS

No aplica.

Limpieza y Sanitización
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Código: POE-FD-18
 Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
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9. DOCUMENTOS RELACIONADOS

o F-FD-19 Registro de Control de limpieza.

10. OTROS

Ninguno.

11. CONTROL DE LECTURA WO DISTRIBUCIÓN:

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el

Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-18 Limpieza y Sanitización de las áreas.
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Fumigación, Saneamiento y Control de

BOTICA FARMA ALIVIO Plagas

Código: POE-FD-19
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 Hasta 15-05-2026
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1. OBJETIVO:

Establecer las pautas correctas para la fumigación, saneamiento y control de plagas

2. ALCANCE:

Aplica a todas las áreas del Establecimiento Farmacéutico.

3. RESPONSABILIDAD:

o Propietario, quien verifica que se cumpla este procedimiento y brinda los recursos
necesarios para su cumplimiento.
o Director Técnico, responsable de cumplir y hacer cumplir este procedimiento.

19

4. DEFINICIONES:

o Saneamiento

Consiste en reducir al mínimo la cantidad de plaga presente en un

determinado ambiente, y la plaga incluye a microorganismos: bacterias, virus y
hongos; y roedores, insectos y malezas.

o Fumigación
La fumigación es una acción propia del saneamiento. Las fumigaciones permiten
planificar el control de plagas particularmente de roedores, insectos y palomas.
ELABORADO Y REVISADO APROBADO POR:
POR:

(Director Técnico)

Fumigación, Saneamiento y
BOTICA FARMA ALIVIO Control de
Plagas

Código: POE-FD-19
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Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 6
 o Desinsectación
Es la técnica de saneamiento dirigido a eliminar o controlar la población de
insectos y otros artrópodos.

o Desinfección
Es la Técnica de saneamiento que se aplica para la eliminación de
microorganismos patógenos y perjudiciales para el hombre; este proceso no
elimina por completo los microorganismos, pero los reduce a un nivel que no
produzca infección al ser humano en un tiempo de 5 a 10 min.

o Sanitización
Consiste en reducir la cantidad de microorganismos a un nivel de seguridad
(99,999%) en un tiempo de 30 seg. Un mismo desinfectante puede ser usado
como sanitizante o desinfectante dependiendo de la concentración, ej. la Lejía
en forma pura es un sanitizante, pero diluida, es usado como desinfectante.

o Insecticida
Sustancia química capaz de matar las plagas de insectos.

5. FRECUENCIA:

Permanente.

6. REFERENCIAS:

o Ley N O 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.

o Ley N O 29459 — Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios, y sus modificatorias

o Ley N O 29733, Ley de protección de datos personales, y su modificatorias.

o Decreto Supremo N O 023-2001 -SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización
sanitaria, y sus modificatorias.
Fumigación, Saneamiento
BOTICA FARMA ALIVIO y Control de
Plagas

Código: POE-FD-19
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 3 de 6
O
o Decreto Supremo N 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
 o Decreto Supremo N O 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias.
o Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley N O 29733, Ley
de Protección de datos Personales, y su modificatoria.
o Resolución Ministerial NO 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS N O
057MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud: "Sistema de
Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria para los
Establecimientos del Sector Salud".
o Resolución Ministerial N O 546-2011/MlNSA, que aprueba la NTS N O
021MINSA/DGSP. \/.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de
Establecimientos del Sector Salud" y su modificatoria.
o Resolución Ministerial N O 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS NO
122MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud para la Elaboración
de Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
o Resolución Ministerial N O 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
123MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud que regula las
actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
o Resolución Ministerial N O 116-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa N O 249-MlNSA/2018/DlGEMlD, Gestión del Sistema
Integrado de Suministro Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios — SISMED y sus modificatorias.
o Resolución Ministerial N O 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa N O 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que
establece el tratamiento de los datos personales relacionados con la salud
o datos personales en salud.

Fumigación,
BOTICA FARMA ALIVIO Saneamiento y Control
de Plagas

Código: POE-FD-19
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 6
O
o Resolución Ministerial N 554-2022/MlNSA que aprueba el Documento
Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
o Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el
"Listado de Productos y Servicios complementarios no autorizados en
 Farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y
botiquines".
o Resolución Directoral NO 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el
Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de registro
sanitario y del certificado de registro sanitarios, así como el Formato de
Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u
otros productos farmacéuticos por los profesionales de la salud.
o Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos
Cosméticos.
o Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de
higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus
modificatorias.
o Decreto Supremo N O 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de Libro
de Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del Consumidor.

7. DESCRIPCIÓN

7.1 CONSIDERACION

o La Sanitización y/o Fumigación del EE. FF. se realizará cada 06 meses de

forma obligatoria sin necesidad de identificar la presencia de plagas o
cuando sea requerido por el Director Técnico o por el Representante legal o
propietario. En caso de ser necesario, se deberá ejecutar la sanitización y/o
fumigación en un plazo menor de 06 meses.

7.2 DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

Fumigación, Saneamiento
BOTICA FARMA ALIVIO y Control de
Plagas

Código: POE-FD-19
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 5 de 6
o El EE.FF. cuenta con un Plan de Sanitización y/o Fumigación, el cual
pondrá en marcha después de vencido el tiempo establecido por la empresa
que brindo el servicio de saneamiento (esto es después de 6 meses como
indica el certificado de saneamiento). Antes de poner en marcha el Plan de
Sanitización y/o Fumigación es necesario realizar una inspección visual de
los exteriores e interiores del EE.FF. para detectar la presencia de plagas.
El personal se mantendrá vigilante en todo momento.
o La Sanitización y/o Fumigación debe programarse con la empresa particular
30 días antes para evitar contratiempos.
 o Para el proceso de Sanitización y/o Fumigación deben cerrarse las puertas
y ventanas de manera hermética y seguir las indicaciones del personal
contratado para la Sanitización y/o Fumigación.
o Es importante indicarle a la empresa particular que realice la Sanitización
y/o Fumigación, que es importante evitar los efectos residuales de la
fumigación: que sean tóxicos o peligrosos para el hombre. Ej. se pueden
usar insecticidas en forma de gas o piretroides. Los piretroides son
insecticidas sintéticos que se disuelven bien en el agua, por lo que es fácil
de limpiar.
o Ningún producto debe quedar expuesto al proceso de saneamiento, por lo
que se deben cubrir por completo los productos con bolsas plásticas de
manera hermética, sellándolos con cinta adhesiva a los anaqueles o
estantes. La Sanitización y/o Fumigación no se realiza directamente sobre
los productos.
o La empresa contratada para la Sanitización y/o Fumigación deberá emitir el
Certificado correspondiente en el que indique los químicos y productos
utilizados en el saneamiento. Este Certificado debe archivarse.
o Debe llenarse el PG-FD-05 Programa Anual de Sanitización y/o
Fumigación una vez cumplido con el saneamiento.
o Debe quedar registrado en el Libro de Ocurrencias el proceso de
Saneamiento, detallando que se realizó la Sanitización y/o Fumigación por
la empresa particular competente y luego la limpieza y desinfección de todo
el EE.FF. por el personal del EE.FF. siguiendo los pasos de limpieza y
desinfección diaria, semanal y mensual.

Fumigación, Saneamiento y
BOTICA FARMA ALIVIO Control de
Plagas

Código: POE-FD-19
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 6 de 6
8. CONTROL DE CAMBIOS

No aplica.

9. DOCUMENTO DE REFERENCIA.

PG-FD-05 Programa Anual de Saneamiento y/o Fumigación.

10. OTROS

Ninguno.
11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:
Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el
Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-19 Fumigación, Saneamiento y Control
de Plagas, Versión 01.

(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente
documento)

Fecha ¿Se recibe

# Nombres y Apellidos Cargo/Área de Copia Firma
lectura controlada?
1

5
6

Calificación y
BOTICA FARMA ALIVIO Mantenimiento de
Equipos

Código: POE-FD-20
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 1 de 7
1. OBJETIVO

Establecer el procedimiento que garantice que todos los equipos utilizados

en el EE.FF., se encuentren en perfecto estado (mantenimiento),
calificados (Si corresponde) y cumplan con la función para lo cual están
diseñadas y no representen un peligro para la calidad de los productos
farmacéuticos del

2. ALCANCE

El presente procedimiento del EE.FF. es de aplicación para todos los equipos

que se utilizan en la instalación.
 3. RESPONSABILIDAD

• Propietario: Verifica el cumplimiento del presente procedimiento, así 20 como

facilita los recursos y medios para cumplirlos.

• Director Técnico: Es el responsable de velar por el cumplimiento del presente

procedimiento y revisar los registros de mantenimiento (certificados) de los
equipos durante la inspección de la botica o farmacia. También debe coordinar
con empresas proveedores de servicio para la calificación y mantenimiento del
equipo del EE.FF.

ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

(Director Técnico)

Calificación y
BOTICA FARMA ALIVIO Mantenimiento de
Equipos

Código: POE-FD-20
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026

Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 7

4. DEFINICIONES

o Mantenimiento preventivo: Son inspecciones periódicas que

permiten detectar las fallas de un sistema que funciona y
repararlas, para garantizar que mantenga su buen funcionamiento.

o Mantenimiento correctivo: Conjunto de acciones para corregir

los defectos o fallas ocurridas.

o Calificación de equipos: Es el proceso documentado en el cual

los datos que detecta un equipo de medición es comparado con un
estándar, con la finalidad de detectar el límite de error.

5. FRECUENCIA:
 o Calificación: temporada invierno y verano

o Mantenimiento: anual o cuando sea necesario.

6. REFERENCIA

o Ley N O 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.

o Ley N O 29459 - Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios, y sus modificatorias.

o Ley N O 29733, Ley de protección de datos personales, y su

modificatorias.

Calificación y
BOTICA FARMA ALIVIO Mantenimiento de
Equipos

Código: POE-FD-20
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 3 de 7
O
o Decreto Supremo N 023-2001 -SA, que aprueba el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a
fiscalización sanitaria, y sus modificatorias.

o Decreto Supremo N O 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
o Decreto Supremo N O 016-201 1 -SA que aprueba el Reglamento
para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y
modificatorias.

o Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley N O

29733, Ley de Protección de datos Personales, y su modificatoria.
o Resolución Ministerial N O 562-2007/MlNSA, que aprueba la N TS NO
057-MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud: "Sistema de
Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria para los
Establecimientos del Sector Salud"

o Resolución Ministerial N O 546-2011/MINSA, que

aprueba la NTS N 021 -MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de
 Salud: "Categorías de Establecimientos del Sector Salud" y su
O
modificatoria.

o Resolución Ministerial N O 538-2016/MlNSA, que

aprueba la NTS N 122-MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de
Salud para la Elaboración de Preparados Farmacéuticos, sus
O
modificatorias.

o Resolución Ministerial N O 539-2016/MlNSA, que

aprueba la NTS N123-MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de
Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
O
y Productos Sanitarios.

Resolución Ministerial N O 116-2018/MlNSA, que aprueba la

Directiva Administrativa N O 249-MlNSA/2018/DlGEMlD, Gestión del
Sistema Integrado de Suministro Público de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios -
SISMED y sus modificatorias.

Calificación y
BOTICA FARMA ALIVIO Mantenimiento
de Equipos

Código: POE-FD-20
Desde 15-05-
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 7
O
o Resolución Ministerial N 688-2020/MlNSA, que aprueba la
Directiva Administrativa N O 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva
Administrativa que establece el tratamiento de los datos personales
relacionados con la salud o datos personales en salud.

o Resolución Ministerial N O 554-2022/MlNSA que aprueba el

Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica.
o Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que
aprueba el "Listado de Productos y Servicios complementarios no
autorizados en Farmacias, boticas, farmacias de los
establecimientos de salud y botiquines".

o Resolución Directoral N O 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que

aprueba el Formato de Notificación de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los
titulares de registro sanitario y del certificado de registro sanitarios,
 así como el Formato de Notificación de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los
profesionales de la salud

o Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de

Productos
Cosméticos.

o Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de

productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene
personal, y sus modificatorias.

Calificación y
BOTICA FARMA ALIVIO Mantenimiento de
Equipos

Código: POE-FD-20
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 5 de 7
O
o Decreto Supremo N 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento
de Libro de Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del
Consumidor.

7. DESCRIPCIÓN
7.1 CONSIDERACIONES

o Disposiciones generales
La empresa que brinde el servicio de calificación debe estar
calificada y/o certificada por INACAL (cuando aplique)
A cada uno de los equipos se asigna un código, el mismo que se
coloca en un lugar visible del equipo para una fácil identificación.
Los equipos considerados para el presente procedimientos son:
aire acondicionado, cortina de aire, extractores de aire,
deshumedecedores y refrigeradora (cuando corresponda).

7.2 DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO.

 o Verificación/Mantenimiento de Equipos (Refrigerada, Aire
Acondicionado y otros)

a) El DT realiza un programa de mantenimiento de los equipos, que

se efectuara de manera anual según el cronograma PG-FD-04
Programa Anual de Calificación y Mantenimiento de Equipos.

b) El DT coordina con el Propietario para solicitar el servicio a la

empresa calificada mediante correo electrónico u otro medio.

c) El DT es el responsable de realizar la supervisión y verificación del

mantenimiento.

Calificación y
BOTICA FARMA ALIVIO Mantenimiento de
Equipos

Código: POE-FD-20
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 6 de 7

d) Para garantizar el buen funcionamiento de los equipos, estas

deben ser colocadas en una zona, de tal manera no se pueda
manipular con frecuencia, solo visualizar para obtener un dato y
registrar.

e) Culminado el servicio de mantenimiento por la empresa calificada

esta debe emitir un informe detallado de los trabajos realizados, el
cual también debe incluir los siguientes datos: Fecha de
mantenimiento, fecha del próximo mantenimiento, nombre y/o firma
del responsable que realizo el mantenimiento y sello y firma del
ingeniero responsable.

f) Los reportes de verificación deben ser registrados en el formato,

deben ser realizadas diariamente.

8. CONTROL DE CAMBIOS

No aplica.
9. DOCUMENTO RELACIONADO

o PG-FD-04 Programa Anual de Calificación y Mantenimiento de Equipos

 10. OTROS
Ninguno

11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

Calificación y
BOTICA FARMA ALIVIO Mantenimiento de
Equipos

Código: POE-FD-20
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 7 de 7

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el

Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-20 Calificación y Mantenimiento
de Equipos, Versión 01.

(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente
documento)

¿Se recibe
Nombres y Fecha de
Cargo Copia Firma
Apellidos lectura
controlada?
1

5
 6

Calibración de
BOTICA FARMA ALIVIO Instrumentos

Código: POE-FD-21
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 1 de 7
1. OBJETIVO.

Establecer el procedimiento para asegurar que los instrumentos utilizados en

el Almacén, se mantengan en buen estado, calibrados y cumplan la función
para lo cual están diseñadas y no representen un peligro para la calidad de
los productos de la empresa.

2. ALCANCE.

El presente procedimiento es de aplicación para todos los instrumentos que se

utilizan en el almacén.

3. RESPONSABILIDADES

 Propietario: Verifica el cumplimiento del presente procedimiento, así como facilita

los recursos y medios para cumplirlos.

 Director Técnico: Es el responsable de velar por el cumplimiento del 21 presente

procedimiento y revisar los registros de calibración (certificados) de los equipos
durante la inspección de la botica o farmacia. También debe coordinar con
empresas proveedores de servicio para la calibración de instrumentos del EE.FF.

ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

(Director Técnico)
 Calibración de
BOTICA FARMA ALIVIO Instrumentos

Código: POE-FD-21
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026

Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 7

4. DEFINICIONES

Calibración: Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones

específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o
sistema de medición y los valores conocidos correspondientes a un patrón de
referencia.

Calibración de instrumentos de medición: Es el proceso documentado en

el cual los datos que detecta un instrumento de medición es comparado con
un estándar, con la finalidad de detectar el límite de error.

Mantenimiento: Es la actividad que conserva la calidad del servicio que

prestan las máquinas, instalaciones y edificios en condiciones seguras,
eficientes y económicas, puede ser correctivo si las actividades son
necesarias debido a que dicha calidad del servicio ya se perdió y preventivo
si las actividades se ejecutan para evitar que disminuya la calidad de
servicio.

Mantenimiento Preventivo: Es el mantenimiento destinado a la

conservación de equipos o instalaciones mediante realización de revisión y
reparación que garantice su buen funcionamiento y fiabilidad.

Mantenimiento Correctivo: Es el mantenimiento que corrige los defectos

observados en los equipamientos o instalaciones, es la forma más básica de
mantenimiento.

Contratante: Persona natural o jurídica, pública o privada, que solicita un servicio,

que se ejecuta de acuerdo a los establecido en un contrato.

Contratista: Persona natural o jurídica, pública o privada, que está

encargada de brindar un servicio, que se ejecuta de acuerdo a los
establecido en un contrato.

5. FRECUENCIA

Anual o cuando se sea necesario.

 Calibración de
BOTICA FARMA ALIVIO Instrumentos

Código: POE-FD-21
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión:15-05-2024 Página 3 de 7
6. REFERENCIA

o Ley NO 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.

Ley N O 29459 — Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios, y sus modificatorias.

Ley N O 29733, Ley de protección de datos personales, y su modificatorias.

Decreto Supremo NO 023-2001 -SA, que aprueba el Reglamento de

Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización
sanitaria, y sus modificatorias.

Decreto Supremo N O 014-2011 -SA que aprueba el Reglamento de

Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.

Decreto Supremo N O 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el

Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias.

Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley N O 29733, Ley de

Protección de datos Personales, y su modificatoria.

o Resolución Ministerial N O 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS N O

057MINSA/DIGEMID. V.OI , Norma Técnica de Salud: "Sistema de
Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria para los
Establecimientos del Sector Salud".

o Resolución Ministerial N O 546-201 1/MlNSA, que aprueba la NTS N O

021MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de
Establecimientos del Sector Salud" y su modificatoria.
o Resolución Ministerial N O 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
122MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud para la Elaboración
de Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
 Calibración de
BOTICA FARMA ALIVIO Instrumentos

Código: POE-FD-21
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 7
Resolución Ministerial NO 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
123MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud que regula las
actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

o Resolución Ministerial N O 116-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva

Administrativa N O 249-MlNSA/2018/DlGEMlD, Gestión del Sistema
Integrado de Suministro Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios — SISMED y sus modificatorias.

Resolución Ministerial N O 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva

Administrativa N O 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que
establece el tratamiento de los datos personales relacionados con la
salud o datos personales en salud.

Resolución Ministerial N O 554-2022/MINSA que aprueba el Documento Técnico:

Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.

o Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el

'Listado de Productos y Servicios complementarios no autorizados en
Farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y
botiquines".

o Resolución Directoral NO 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el

Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de registro
sanitario y del certificado de registro sanitarios, así como el Formato de
Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmacéuticos por los profesionales de la salud.

o Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos

Cosméticos.
 Calibración de
BOTICA FARMA ALIVIO Instrumentos

Código: POE-FD-21
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 5 de 7
o Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de
higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus
modificatorias.

o Decreto Supremo N O 01 1-2011 -PCM, que aprueba el Reglamento de Libro

de Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del Consumidor.

7. DESCRIPCIÓN

7.1 CONSIDERACIONES

La empresa que brinde el servicio de calibración debe estar calificada y/o

certificada por INACAL.
A cada uno de los equipos se asigna un código, el mismo que se coloca en
un lugar visible del equipo para una fácil identificación

7.2 DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

7.2.1 Calibración de Instrumentos (Termohigrómetros)

• El Director Técnico verifica el programa anual de calibración de los

instrumentos, que se efectuará de manera anual o según el programa
respectivo.

• El DT solicita el servicio a la empresa calificada mediante el formato

respectivo.

• Tener presente que 30 días antes que se cumpla la fecha de

vencimiento de la última calibración, el D. T. debe solicitar la cotización
respectiva y proceder a realizar las gestiones para su aprobación.

• Una vez que se tiene la aprobación se procede a comunicara la

empresa que brindará el servicio, para que inicie con las calibraciones.
 Calibración de
BOTICA FARMA ALIVIO Instrumentos

Código: POE-FD-21
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 6 de 7
 Para la adquisición de equipos nuevos es necesario antes de darles
uso, realizar la calibración respectiva en un plazo no mayor a 5 días,
una vez que se tenga la conformidad, se le incluirá dentro de la lista de
equipos del área al cual este destinado.

 Culminado el servicio de calibración por la empresa calificada esta

debe pegar un sticker por cada equipo que fue calibrado, el cual
también debe incluir los siguientes datos: N O de certificado, fecha de
calibración, fecha de próxima calibración, nombre y/o firma del
responsable que realizó la calibración y nombre de la empresa
certificada.

 Así mismo debe dejar los certificados respectivos que indiquen el

status de los equipo, los cuales deben consignar los datos de
identificación del equipo, los ensayos realizados, los patrones que
fueron utilizadas para la calibración, la fecha de ejecución así como la
fecha de vencimiento de la calibración y el número de certificado, el
cual debe ser igual al que figura en el sticker de los equipos.

 Estos certificados son resguardados por el Director Técnico en su

archivo respectivo y debe estar al alcance para su verificación.

8. CONTROL DE CAMBIOS

No aplica.

9. DOCUMENTOS RELACIONADOS
 PG-FD-04 Programa Anual de Calibración y Mantenimiento de
Instrumentos y Equipos
10. OTROS DOCUMENTOS

Ninguno.

11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN

 Calibración de
BOTICA FARMA ALIVIO Instrumentos

Código: POE-FD-21
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 7 de 7

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido

el Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-21 Calibración y
Mantenimiento de Instrumentos, Versión 01.

(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente
documento)

Fecha ¿Se recibe

# Nombres y Apellidos Cargo/Área de Copia Firma
lectura controlada?

Manejo de
BOTICA FARMA ALIVIO Extintores
 Código: POE-FD-22
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 1 de 7
1. OBJETIVO.

Permitir que la persona o personas que laboran en el EE.FF. sepan manejar un

extintor en caso de incendio.

2. ALCANCE.

El presente procedimiento es de aplicación al personal del EE.FF.

3. RESPONSABILIDADES.

 El Representante legal o propietario, quien verifica que se cumpla este

procedimiento.

 El QF. Director Técnico, responsable de cumplir y hacer cumplir este

procedimiento.

 Técnico de Farmacia, cumple el presente procedimiento según de acuerdo a las

disposiciones del Director Técnico.
22
4. DEFINICIONES.

• Incendio
Es un gran fuego descontrolado de grandes proporciones el cual no pudo ser
extinguido en sus primeros minutos.

ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

(Director Técnico)

Manejo de
BOTICA FARMA ALIVIO Extintores

Código: POE-FD-22
 Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026

Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 7

• Amago
Fuego de pequeña proporción que es extinguido en los primeros momentos por
el personal con los elementos que tiene a la mano como: extintor, arena o agua.

• Elementos que originan el fuego

El fuego necesita de tres (03) elementos infaltables para que se origine el
fuego: Oxígeno (agente oxidante), Calor (energía calórica) y el Combustible
(agente reductor).

• Transferencia de calor
Esto puede originar el fuego por las siguientes formas:

 Radiación: El calor se transfiere a través del espacio por ondas

calóricas que viajan en línea recta en todas direcciones.
 Conducción: El calor se transfiere por contacto directo de un cuerpo a
otro.
 Convección: El calor se transfiere por líquidos y gases calientes que
al ser más liviano que el aire tienden a elevarse y provocando el fuego
por el calor excesivo que transportan.

Manejo de
BOTICA FARMA ALIVIO Extintores

Código: POE-FD-22
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 3 de 7
 5. FRECUENCIA.

Permanente

6. REFERENCIAS

 Ley NO 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.

 Ley N O 29459 - Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios, y sus modificatorias.

 Ley NO 29733, Ley de protección de datos personales, y su modificatorias.

 Decreto Supremo NO 023-2001 -SA, que aprueba el Reglamento de Estupefacientes,

Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, y sus
modificatorias.

 Decreto Supremo N O 014-2011 -SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos y modificatorias.

 Decreto Supremo N O 016-2011 -SA que aprueba el Reglamento para el Registro,

Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios y modificatorias.

 Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley N O

29733, Ley de
Protección de datos Personales, y su modificatoria.

 Resolución Ministerial N O 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS N O

057MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud: "Sistema de Dispensación de
Medicamentos en Dosis Unitaria para los Establecimientos del Sector Salud'

 Resolución Ministerial N O 546-2011/MINSA, que aprueba la NTS NO

021MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de Establecimientos
del Sector Salud" y su modificatoria.

BOTICA FARMA ALIVIO Manejo de Extintores

Código: POE-FD-22
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 7

 Resolución Ministerial N O 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O

122MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud para la Elaboración de
 Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
 Resolución Ministerial NO 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
123MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud que regula las actividades de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
 Resolución Ministerial NO 116-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva Administrativa
N O 249-MlNSA/2018/DlGEMlD, Gestión del Sistema Integrado de Suministro Público
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios —
SISMED y sus modificatorias.
 Resolución Ministerial N O 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva Administrativa
N O 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que establece el tratamiento de
los datos personales relacionados con la salud o datos personales en salud.
 Resolución Ministerial N O 554-2022/MlNSA que aprueba el Documento Técnico:
Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
 Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el "Listado
de Productos y Servicios complementarios no autorizados en Farmacias, boticas
farmacias de los establecimientos de salud y botiquines".
 Resolución Directoral N O 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el Formato
de Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmacéuticos por los titulares de registro sanitario y del certificado de
registro sanitarios, así como el Formato de Notificación de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los profesionales de
la salud.
 Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos Cosméticos.
 Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de higiene
doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus modificatorias.

BOTICA FARMA ALIVIO Manejo de Extintores

Código: POE-FD-22
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 5 de 7
O
 Decreto Supremo N 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de Libro de
Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del Consumidor.

7. DESCRIPCIÓN

7.1 Consideraciones Importantes

 Inspeccionar el extintor una vez trimestral por si exista la posibilidad de que lo hayan
usado.

Controlar la carga, verificar que la aguja del manómetro este en la zona verde, de lo
contrario:

 De encontrar alguna anormalidad durante la inspección comunicar al

Propietario y/o Director Técnico para que gestione la recarga del extintor.
 La rotura del precinto de seguridad anula la garantía del extintor.
 Verificar y mantener el extintor limpio, que no tenga abolladuras, raspones o
cualquier otro daño.
 Inspecciones que el chiflón de descarga este limpio y libre de cualquier
obstrucción.

7.2 Desarrollo De Procedimiento

INSTRUCCIONES PARA SU USO:

Quite el seguro rompiendo el precinto de seguridad.

Apunte el extintor hacia la base del fuego a la distancia de un metro, de donde es

originado el fuego.

Apriete la manija y descargue el extintor de lado a lado, hacia:

 Madera.
 Papeles

BOTICA FARMA ALIVIO Manejo de Extintores

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Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 6 de 7
Cartón.
Líquidos inflamables
Equipos eléctricos.
Recargar el extintor inmediatamente después de su uso.
8. CONTROL DE CAMBIOS

No aplica.

9. DOCUMENTO RELACIONADO
 e 1-BME-OI Instructivo del Correcto Uso del Extintor e
PG-BME-02 Programa Anual de Capacitación

10. OTROS DOCUMENTOS

Ninguno.

Manejo de
BOTICA FARMA ALIVIO Extintores

Código: POE-FD-22
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Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 7 de 7
11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el

Procedimiento Operativo Estándar POE-BME-22 Manejo de Extintores, Versión 01.

(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente
documento)
 Dispensación de
BOTICA FARMA ALIVIO Productos y/o
Dispositivos

Código: POE-FD-23
Desde 15-05-2024
Versión: 01
Fecha de vigencia: Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 1 de 6
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lectura
controlada?
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3
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8
OBJETIVO:
Establecer los criterios adecuados para una porrecta dispensación en el
Establecimiento Farmacéutico (EE.FF.).

ALCANCE:
Aplica al QF. Director Técnico responsable del Establecimiento Farmacéutico y al
Químico Farmacéutico si corresponde.

RESPONSABILIDAD
 Representantes Legal o Propietario, quien verifica que se cumpla este
procedimiento.

1. OBJETIVO:
Establecer los criterios adecuados para una porrecta dispensación en el
Establecimiento Farmacéutico (EE.FF.).

2. ALCANCE:
Aplica al QF. Director Técnico responsable del Establecimiento Farmacéutico y al
Químico Farmacéutico si corresponde.

3. RESPONSABILIDAD
 Representantes Legal o Propietario, quien verifica que se cumpla este
procedimiento
 El Director Técnico, responsable de cumplir y hacer cumplir este
procedimiento.
 4.  Dispensación
 BOTICA FARMA ALIVIO de Productos
y/o Dispositivos

 Código: POE-FD-23
 Desde 15-05-2024
 Fecha de vigencia:  Versión: 01
 Hasta 15-05-2026
 Fecha de revisión:15-05-2024  Página 2 de 6
DEFINICIONES:

4.1. Atención Farmacéutica: Actos del profesional Químico Farmacéutico para

la mejora y mantenimiento de la salud y calidad de vida del paciente, los
cuales se realizan mediante prácticas correctas de dispensación y
seguimiento farmacoterapéutico (si correspondiese).
4.2. Dispensación: Acto profesional del Químico Farmacéutico de proporcionar
uno o más productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios a un paciente o usuario, generalmente en atención a la
presentación de una receta elaborada por un profesional autorizado. En este
acto, el profesional Químico Farmacéutico informa y orienta al paciente o
usuario sobre el uso adecuado del producto farmacéutico, reacciones
adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de la conservación
del producto o dispositivo.
ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

(Director Técnico)
4.3. Producto Farmacéutico: Preparado de composición conocida, rotulado y
envasado uniformemente, destinado a ser usado en la prevención,
diagnóstico, tratamiento y curación de una enfermedad, conservación,
mantenimiento, recuperación y rehabilitación de la salud.

4.4. Producto sanitario; Producto destinado a la limpieza, cuidado, modificación

del aspecto, perfume y protección personal o doméstica. Incluye los productos
cosméticos, productos de higiene doméstica, productos absorbentes de
higiene personal y artículos para bebé.
4.5. Dispositivo Médico: Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina,
reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro articulo
similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres
humanos, sólo o en combinación para uno o más de los siguientes propósitos
específicos:
 Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de la
enfermedad.
 Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.
 Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso
fisiológico. Soporte o mantenimiento de la vida.
 Control de la concepción.
 Dispensación de
BOTICA FARMA ALIVIO Productos y/o
Dispositivos

Código: POE-FD-23
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión:15-05-2024 Página 3 de 6
 Desinfección de dispositivos médicos.
4.6. Interacción Medicamentosa: Cualquier interacción entre uno o más
medicamentos, entre un alimento y un medicamento, o entre un medicamento
y una prueba de laboratorio. En general, las dos primeras categorías de
interacciones tienen importancia por el efecto que ellas producen en la
actividad farmacológica del medicamento: aumentan o disminuyen los efectos
deseables o los efectos adversos.

5. FRECUENClA:
Cada vez que se realice la Dispensación.

6. REFERENClA:
 Ley N O 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.
 Ley N O 29459 - Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
 Ley NO 29733, Ley de protección de datos personales, y su modificatorias.
 Decreto Supremo N O 023-2001 -SA, que aprueba el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria,
y sus modificatorias.
 Decreto Supremo N O 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
 Decreto Supremo N O 016-2011 -SA que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios y modificatorias.
 Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley N O 29733, Ley de
Protección de datos Personales, y su modificatoria.
 Resolución Ministerial N O 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS N O 057
MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud: "Sistema de Dispensación de
Medicamentos en Dosis Unitaria para los Establecimientos del Sector Salud".
 Resolución Ministerial NO 546-201 1/MlNSA, que aprueba la NTS N O 021MINSA/DGSP.
V.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de Establecimientos del Sector Salud" y su
modificatoria.
  Dispensación de
BOTICA FARMA ALIVIO Productos y/o
Dispositivos

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Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 6
O
Resolución Ministerial N 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
122MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud para la Elaboración de
Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
 Resolución Ministerial NO 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
123MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud que regula las actividades de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
 Resolución Ministerial NO 116-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva Administrativa
N O 249-MlNSA/2018/DlGEMlD, Gestión del Sistema Integrado de Suministro Público
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios —
SISMED y sus modificatorias.
 Resolución Ministerial N O 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva Administrativa
N O 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que establece el tratamiento de
los datos personales relacionados con la salud o datos personales en salud.
 Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el "Listado
de Productos y Servicios complementarios no autorizados en Farmacias, boticas,
farmacias de los establecimientos de salud y botiquines".
 Resolución Directoral NO 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el Formato
de Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmacéuticos por los titulares de registro sanitario y del certificado de
registro sanitarios, así como el Formato de Notificación de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los profesionales de
la salud.
 Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos Cosméticos.
 Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de higiene
doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus modificatorias.
 Decreto Supremo N O 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de Libro de
Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del Consumidor.
7. DESCRIPCIÓN
7.1 Consideraciones importantes:
 Las Buenas Prácticas de Dispensación garantizan que se entregue al paciente el
producto y/o dispositivo en la dosis y cantidad prescrita, según corresponda, con
información clara sobre su uso, administración, seguridad y conservación.
 Las Buenas Prácticas de Dispensación deben cumplirse de manera integral y en
concordancia con la normatividad relacionada con la actividad farmacéutica en
general y con respeto al derecho de los usuarios a su intimidad y confidencialidad.
 En el acto de dispensación se debe cumplir con las normas legales vigentes y
tener presentes los deberes éticos y profesionales con el paciente y el debido
respeto entre los profesionales de la salud. Se debe actuar con la seguridad que
brinda el respaldo científico.
 El Químico Farmacéutico es responsable de adecuada dispensación de los
productos y/o dispositivos, contribuyendo con la calidad, seguridad y eficacia de
 Dispensación de
BOTICA FARMA ALIVIO Productos y/o
Dispositivos

Código: POE-FD-23
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 5 de 6
éstos. Asimismo, el Químico Farmacéutico debe promover la adecuada gestión del
suministro y uso racional de los productos y/o dispositivos para contribuir con su
acceso.
 El proceso de dispensación debe incluir todas las actividades realizadas por el
profesional Químico Farmacéutico. Desde la recepción de la prescripción o
solicitud de los pacientes, hasta la entrega de los productos con o sin receta
médica, según corresponda. La correcta dispensación se debe constituir en un
proceso que contribuya al logro del objetivo terapéutico, así como detección y
prevención de errores.
7.2 Desarrollo del Procedimiento:
En el proceso de Dispensación se deben considerar las siguientes actividades, y
debe contar con el correspondiente procedimiento operativo estándar:
a. Recepción y validación de la receta
b. Análisis e interpretación de la prescripción
c. Preparación y selección de los productos para su entrega.
d. Entrega de los productos e información por el dispensador.
e. Registros, cuando corresponda.

El desarrollo de cada una de estas actividades están especificados en sus

respectivos procedimientos operativos estandarizados, los cuales se detallan en el
punto 09 sobre documentos relacionados.

8. CONTROL DE CAMBIOS:

No aplica.

9. DOCUMENTOS RELACIONADO:
 POE-FD-25 Recepción y Validación de una Receta Médica
 POE-FD-26 Análisis e Interpretación de la Receta Médica
 POE-FD-27 Preparación y Selección de los Productos y/o Dispositivos
para entrega
 POE-FD-28 Entrega de los Productos y/o Dispositivos e Información por
el Dispensador
10.OTROS.
Ninguno.
 Dispensación de
BOTICA FARMA ALIVIO Productos y/o
Dispositivos

Código: POE-FD-23
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 6 de 6

11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el

Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-23 Dispensación de Productos
Farmacéutico y /o Dispositivos. Versión 01.
(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente documento)
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8
 Expendio de Productos y/o
BOTICA FARMA ALIVIO Dispositivos

Código: POE-FD-24
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 1 de 5

1. OBJETIVO:
Establecer los criterios adecuados para el expendio de productos y/o dispositivos en
el Establecimiento Farmacéutico (EE.FF.).

2. ALCANCE:
Aplica al Técnico en Farmacia y con la supervisión del QF. Director Técnico
responsable del Establecimiento Farmacéutico y al Químico Farmacéutico
Asistente, si correspondiese.

3. RESPONSABILIDAD
 Representante Legal o Propietario, quien verifica que se cumpla este
procedimiento.
 El Director Técnico, responsable de cumplir y hacer cumplir este procedimiento.
 El
Expendio de Productos
BOTICA FARMA ALIVIO y/o Dispositivos

Código: POE-FD-24
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 5
Personal Técnico en Farmacia, quien ejecuta las tareas de expendio bajo la
supervisión del Director Técnico.

4. DEFINICIONES:
4.1. Expendio: Venta al detalle de productos farmacéuticos, dispositivos médicos
o productos sanitarios directamente al usuario final, sin que medie el acto de
dispensación.
4.2. Producto Farmacéutico: Preparado de composición conocida, rotulado y
envasado uniformemente, destinado a ser usado en la prevención,
diagnóstico, tratamiento y curación de una enfermedad, conservación,
mantenimiento, recuperación y rehabilitación de la salud.
4.3. Producto sanitario: Producto destinado a la limpieza, cuidado, modificación
del aspecto, perfume y protección personal o doméstica. Incluye 24 los
productos cosméticos, productos de higiene doméstica, productos
absorbentes de higiene personal y artículos para bebé.

ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

(Director Técnico)
4.4. Dispositivo Médico: Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina,
reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo
similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres
humanos, sólo o en combinación para uno o más de los siguientes propósitos
específicos:
 Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de la
enfermedad.
 Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una
lesión.
 Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de
un proceso fisiológico. Soporte o mantenimiento de la vida.
 Control de la concepción.
 Desinfección de dispositivos médicos.
4.5. Interacción Medicamentosa: Cualquier interacción entre uno o más medicamentos,
entre un alimento y un medicamento, o entre un medicamento y una prueba de
laboratorio. En general, las dos primeras categorías de interacciones tienen
 importancia por el efecto que ellas producen en la actividad farmacológica del
medicamento: aumentan o disminuyen los efectos deseables o los efectos adversos.

5.FRECUENClA:
Cada vez que se realice el expendio de productos y/o dispositivos.

6.REFERENClA:
 Ley N O 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.

 Ley N O 29459 - Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos

y Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
 Ley N O 29733, Ley de protección de datos personales, y su
modificatorias.
 Decreto Supremo N O 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a
fiscalización sanitaria, y sus modificatorias.
 Decreto Supremo N O 014-2011 -SA que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
 Decreto Supremo N O 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias.
• Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley N O 29733, Ley de
Protección de datos Personales, y su modificatoria.
• Resolución Ministerial NO 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS N O 057
MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud: "Sistema de Dispensación de
Medicamentos en Dosis Unitaria para los Establecimientos del Sector Salud".
• Resolución Ministerial NO 546-2011/MlNSA, que aprueba la NTS N. 0
021MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de
Establecimientos del Sector Salud" y su modificatoria.
• Resolución Ministerial N O 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
122MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud para la Elaboración de
Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias
• Resolución Ministerial NO 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS NO 123-
• MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud que regula las actividades de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
• Resolución Ministerial NO 116-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva Administrativa
N O 249-MlNSA/2018/DlGEMlD, Gestión del Sistema Integrado de Suministro
Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
— SISMED y sus modificatorias.
• Expendio
Expendio de Productos
de Productos y/o
BOTICAFARMA
BOTICA FARMAALIVIO
ALIVIO y/o Dispositivos
Dispositivos

Código: POE-FD-24
Desde 15-05-2024
Fecha de
Fecha de vigencia:
vigencia: Versión:
Versión: 01 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página
Página 3 de 45 de 5
Resolución Ministerial N 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva Administrativa N O
O

294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que establece el tratamiento de los

datos personales relacionados con la salud o datos personales en salud.
• Resolución Directoral NO 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el "Listado de
Productos y Servicios complementarios no autorizados en Farmacias, boticas, farmacias
de los establecimientos de salud y botiquines".
• Resolución Directoral N O 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el Formato
de Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmacéuticos por los titulares de registro sanitario y del certificado de
registro sanitarios, así como el Formato de Notificación de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los profesionales de
la salud.
• Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos Cosméticos.
• Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de higiene
doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus modificatorias.
• Decreto Supremo No 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de Libro de
Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del Consumidor.

7. DESCRIPCIÓN
7.1 Consideraciones importantes:
• El personal Técnico en Farmacia realiza las tareas de expendio y está bajo la
supervisión del profesional Químico Farmacéutico; está impedido, bajo
responsabilidad del Director Técnico y Propietario del establecimiento farmacéutico
de realizar actos relacionados a la dispensación o de ofrecer a los pacientes o
usuarios alternativas a lo prescrito por profesional prescriptor.
7.2Desarrollo del Procedimiento:
• En el proceso de Expendio se deben considerar las siguientes actividades, y debe
contar con el correspondiente procedimiento operativo estándar:
a. Recepción de la receta médica, verificando la fecha de expedición y fecha de
vigencia de la receta médica de acuerdo al procedimiento POE-FD-25
Recepción y Validación de una Receta Médica.
b. Todo análisis y validación de la receta es de responsabilidad del Químico
Farmacéutico.
c. Ante cualquier duda, el Técnico en Farmacia debe consultar al Químico
Farmacéutico para la atención respectiva de la receta.
d. De estar todo claro en la receta médica, el Técnico en Farmacia procederá a
la venta al detalle de los productos y/o dispositivos al usuario final.
 Expendio de Productos y/o
BOTICA FARMA ALIVIO Dispositivos

Código: POE-FD-24
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 5 de 5
e. Finalmente realizará la preparación y selección de los productos y/o
dispositivos para su entrega de acuerdo al procedimiento POE-FD-27
Preparación y Selección de los Productos y/o Dispositivos para entrega.
f. De existir una receta retenida, debe ser entregado al Químico Farmacéutico
para su registro o archivo respectivo.

8. CONTROL DE CAMBIOS:
No aplica

9.DOCUMENTOS RELACIONADO:

• POE-FD-25 Recepción y Validación de una Receta Médica

• POE-FD-27 Preparación y Selección de los Productos y/o Dispositivos para entrega.
10.OTROS
Ninguno.

11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el

Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-24 Expendio de Productos y lo Dispositivos.
Versión 01.

(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente
documento)
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1

Recepción y Validación
BOTICA FARMA ALIVIO de una Receta Médica

Código POE-FD-25
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 1 de 6
1.OBJETIVO:
Establecer los criterios adecuados para la recepción y validación de una receta
médica.

2. ALCANCE:
Aplica al Director Técnico, Químico Farmacéutico Asistente y Técnico en Farmacia

3. RESPONSABILIDAD
• El Propietario o Representante Legal: quien verifica que se cumpla este procedimiento.
 • El Director Técnico: responsable de cumplir y hacer cumplir este procedimiento.
• El Técnico en Farmacia: Quien realiza el expendio.
4. DEFINICIONES:
4.1. Prescripción: Acto profesional que resulta de un proceso lógico- deductivo
mediante el cual un profesional prescriptor autorizado, a partir del conocimiento
adquirido, los síntomas presentados por el paciente y el examen físico realizado,
concluye en una orientación diagnóstica toma una decisión terapéutica. Esta
decisión implica indicaciones farmacológicas y/o no farmacológicas que son
plasmadas en una receta médica, y se ciñe por la normatividad correspondiente.
4.2. Receta especial: Es la receta médica utilizada para la prescripción de
medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, según lo establecido en el
Reglamento Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a
fiscalización sanitaria, y que se rige por las disposiciones de uso, control y 25
fiscalización establecidas en el mencionado Reglamento y otras normativas
relacionadas.
ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

(Director Técnico)

Recepción y Validación de
BOTICA FARMA ALIVIO una Receta Médica

Código: POE-FD-25
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 6
4.3. Receta Médica: Es el documento de carácter sanitario que incluye en forma
escrita la prescripción farmacológica o no farmacológica realizada por un
profesional prescriptor orientado a solucionar o prevenir un problema de salud en
un determinado paciente. La receta médica debe ser elaborada en forma clara y
legible y cumplir con los requisitos vigentes. La receta médica bajo el formato
establecido en el Sistema Integrado de Suministro Público de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se denomina Receta
Única Estandarizada (RUE).

5.FRECUENClA:

Cada vez que se realice una recepción y validación de la Receta Médica.

6.REFERENClA:
• Ley NO 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.
• Ley N O 29459 — Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
• Ley NO 29733, Ley de protección de datos personales, y su modificatorias.
• Decreto Supremo NO 023-2001 -SA, que aprueba el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria,
y sus modificatorias.
• Decreto Supremo N O 014-2011 -SA que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
• Decreto Supremo N O 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias.
 • Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley N O 29733, Ley de
Protección de datos Personales, y su modificatoria.
• Resolución Ministerial N O 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS N O
057MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud: "Sistema de Dispensación
de Medicamentos en Dosis Unitaria para los Establecimientos del Sector Salud".
• Resolución Ministerial NO 546-2011/MINSA, que aprueba la NTS N O
021MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de
Establecimientos del Sector Salud" y su modificatoria.

Recepción y Validación de
BOTICA FARMA ALIVIO una Receta Médica

Código: POE-FD-25
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 3 de 6
 Resolución Ministerial N 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
O

122MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud para la Elaboración

de Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
 Resolución Ministerial N O
539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
123MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud que regula las
actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
 Resolución Ministerial NO 116-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa N O 249-MlNSA/2018/DlGEMlD, Gestión del Sistema
Integrado de Suministro Público de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios — SISMED y sus
modificatorias.
 Resolución Ministerial N O 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa N O 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que
establece el tratamiento de los datos personales relacionados con la
salud o datos personales en salud.
 Resolución Ministerial N O 554-2022/MlNSA que aprueba el Documento
Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica y
Modificatoria.
 Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba
el "Listado de Productos y Servicios complementarios no autorizados en
Farmacias, boticas farmacias de los establecimientos de salud y
botiquines".
 Resolución Directoral NO 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el
Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de
registro sanitario y del certificado de registro sanitarios, así como el
Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los profesionales de
la salud.
  Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos
Cosméticos.

 Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de

higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus
modificatorias. Decreto Supremo N O 01 1-201 1-PCM, que aprueba el
Reglamento de Libro de Reclamaciones del Código de Protección y
Defensa del Consumidor.

Recepción y Validación de
BOTICA FARMA ALIVIO una Receta
Médica

Código: POE-FD-25
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 6

 La dispensación y expendio de los productos y/o dispositivos debe

efectuarse de acuerdo con la condición de venta de éstos, que se
encuentra especificada en el registro sanitario y/o rotulado del producto y/o
dispositivo.
 La receta que incluya sustancias sujetas a fiscalización sanitaria se debe
ajustar a las condiciones particulares que determinan las normas de la
materia.
 Vencido el plazo de validez de la receta fijado por el prescriptor, no puede
dispensarse ni expenderse contra su presentación, ningún producto y/o
dispositivo de venta bajo receta médica.
 En caso una receta no cumpla con los requisitos de prescripción médica,
se registrará en el Formato F-FD-20 Registro de Incumplimiento en la
prescripción médica
7.2 Desarrollo del Procedimiento:
• Se deberá recepcionar la receta médica del paciente o usuario para su verificación
y atención.
• En el proceso de Recepción y Validación de la receta médica se debe verificar si la
condición de venta del producto corresponde a venta con receta médica o receta
médica especial. Sólo se realizará la venta previa presentación de la receta
médica.
• Debemos validar si la receta médica contiene en forma clara la siguiente
información:

a. Nombre y número de colegiatura del profesional que la prescribe, así como

nombre y dirección del establecimiento de salud. Dichos datos deben
figurar en forma impresa o sellada.
b. Nombre, apellido y edad del paciente.
c. Denominación Común Internacional (DCI), y opcionalmente el nombre de
marca, si lo tuviere. En caso de productos compuestos por más de un
ingrediente farmacéutico activo y de aquellos que no tienen DCI, se
prescribe de acuerdo con lo que establezca la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM) en la regulación respectiva.
d. Concentración del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA).
 Recepción y Validación de
BOTICA FARMA ALIVIO una Receta Médica

Código: POE-FD-25
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 5 de 6
e. Forma Farmacéutica.
f. Unidad de dosis, indicando el número de unidades por toma y día, así
como la duración del tratamiento.
g. Vía de administración.
h. Indicaciones
Información dirigida al profesional Químico Farmacéutico que el facultativo
estime pertinente.
j. Lugar, fecha de expedición, vigencia de la receta y firma del facultativo que
prescribe.

• Debemos revisar, en caso la receta contenga un dispositivo médico, el

nombre o denominación del mismo; y si el médico considera pertinente
consignar marca, modelo, código u otras características específicas.
• Al validar la receta médica, el Químico Farmacéutico decidirá la
dispensación o no de los productos y/o dispositivos, y/o la pertinencia
de una interconsulta con el médico prescriptor.
• En caso de no atención de la receta médica, se comunica al paciente
sobre el problema detectado, evitando cuestionar la actuación de otros
profesionales de la salud.

8. CONTROL DE CAMBIOS:
No aplica.

9.DOCUMENTOS RELACIONADO:

• F-FD-20 Registro de Incumplimiento en la prescripción médica

• I-FD-02 Instructivo para Recepción y Validación de Receta
Médica

10.OTROS.
Ninguno.

Recepción y Validación de
BOTICA FARMA ALIVIO una Receta Médica
 Código: POE-FD-25
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 6 de 6
11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:
Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el
Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-25 Recepción y Validación de una
Receta Médica. Versión 01.

(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente
documento)

¿Se recibe
Fecha de
# Nombres y Apellidos Cargo Copia Firma
lectura
controlada?
1

Análisis e Interpretación de la
BOTICA FARMA ALIVIO Receta

Código: POE-FD-26
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
 Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 1 de 5
1. OBJETIVO:
Establecer los criterios adecuados para el Análisis e Interpretación de la Receta
Médica.

2. ALCANCE:
Aplica al Director Técnico y/o Químico Farmacéutico Asistente si correspondiera.

3. RESPONSABILIDAD:
• El Representante Legal Propietario, quien verifica que se cumpla este procedimiento.
• El Director Técnico, responsable de cumplir y hacer cumplir este procedimiento.
4. DEFINICIONES:
4.1. Prescripción: Acto profesional que resulta de un proceso lógico- deductivo
mediante el cual un profesional prescriptor autorizado, a partir del
conocimiento adquirido, los síntomas presentados por el paciente y el examen
físico realizado, concluye en una orientación diagnóstica toma una decisión
terapéutica. Esta decisión implica indicaciones farmacológicas y/o no
farmacológicas que son plasmadas en una receta médica, y se ciñe por la
normatividad correspondiente.
4.2. Receta especial: Es la receta médica utilizada para la prescripción de
medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, según lo establecido en el
Reglamento Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a
fiscalización sanitaria, y que se rige por las disposiciones de uso, control y
fiscalización establecidas en el mencionado Reglamento y otras normativas
relacionadas.

ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

(Director Técnico)

BOTICA FARMA Análisis e Interpretación

de la Receta
ALIVIO
Código: POE-FD-26
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 5
4.3. Receta Médica: Es el documento de carácter sanitario que incluye en forma
escrita la prescripción farmacológica o no farmacológica realizada por un
profesional prescriptor orientado a solucionar o prevenir un problema de salud
 en un determinado paciente. La receta médica debe ser elaborada en forma
clara y legible y cumplir con los requisitos vigentes. La receta médica bajo el
formato establecido en el Sistema Integrado de Suministro Público de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se
denomina Receta Única Estandarizada (RUE).

5.FRECUENClA:
Cada vez que se realice la atención de una Receta Médica.

6.REFERENClA:
• Ley NO 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.
• Ley N O 29459 - Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
• Ley N O 29733, Ley de protección de datos personales, y su modificatorias.
• Decreto Supremo NO 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria,
y sus modificatorias.
• Decreto Supremo N O 014-2011 -SA que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
• Decreto Supremo N O 016-2011 -SA que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios y modificatorias.
• Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley NO 29733, Ley de
Protección de datos Personales, y su modificatoria.
• Resolución Ministerial N O 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS N O
057MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud: "Sistema de Dispensación
de Medicamentos en Dosis Unitaria para los Establecimientos del Sector Salud'’
• Resolución Ministerial NO 546-2011/MINSA, que aprueba la NTS N O
021MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud. 'Categorías de
Establecimientos del Sector Salud" y su modificatoria.
• Resolución Ministerial N O 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
122MINSA/DIGEMID. \/.01 Norma Técnica de Salud para la Elaboración de
Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.

Análisis e Interpretación de
BOTICA FARMA ALIVIO la Receta

Código: POE-FD-26
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Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 3 de 5
• Resolución Ministerial N O
539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS NO
123MINSA/DIGEMID. \./.01 , Norma Técnica de Salud que regula las
actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
• Resolución Ministerial N O 116-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa NO 249-MlNSA/2018/DlGEMlD, Gestión del Sistema
 Integrado de Suministro Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios — SISMED y sus modificatorias.
• Resolución Ministerial NO 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa N O 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que
establece el tratamiento de los datos personales relacionados con la salud o
datos personales en salud.
• Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el
"Listado de Productos y Servicios complementarios no autorizados en
Farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y
botiquines".
• Resolución Directoral NO 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el
Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de registro
sanitario y del certificado de registro sanitarios, así como el Formato de
Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmacéuticos por los profesionales de la salud.
• Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos
Cosméticos.
• Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de
higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus
modificatorias.
• Decreto Supremo N O 01 1-201 1-PCM, que aprueba el Reglamento de Libro
de Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del Consumidor.
7. DESCRIPCIÓN
7.1 Consideraciones importantes:
• El Análisis e Interpretación de la receta debe ser realizada de manera
exclusiva por el profesional Químico Farmacéutico, quien debe tener en
cuenta el uso concomitante de otros productos farmacéuticos, el uso de
medicamentos durante el embarazo y lactancia, la presencia de alergias,
contraindicaciones con enfermedades o problemas de salud,

Análisis e Interpretación de
BOTICA FARMA ALIVIO la Receta

Código: POE-FD-26
Desde 15-05-2024
Versión: 01
Fecha de vigencia: Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 5
interacciones con otros productos farmacéuticos, y duplicidades, entre
otros.
• Se tendrá en cuenta el instructivo 1-FD-03 Instructivo de Análisis e
Interpretación de la Receta Médica para desarrollar el presente
procedimiento.

7.2 Desarrollo del Procedimiento:

• Al recepcionar la receta médica, el Químico Farmacéutico validará la
receta, realizará la lectura de la prescripción, correcta interpretación de las
abreviaturas utilizadas por los prescriptores, confirmará el ajuste de dosis
en función al estado y situación particular del paciente, así como el
 correcto cálculo de dosis, cantidad a entregar del producto y/o dispositivo e
identificará posibles interacciones y duplicidad terapéutica.
• Deberá tener en cuenta el tipo de receta, si fuera una receta especial
proceder de acuerdo a la normativa respectiva.
• Si hubiera dudas sobre la prescripción, el Químico Farmacéutico deberá
resolverlo mediante una interconsulta con el prescriptor.
• Durante este proceso el Químico Farmacéutico deberá tener en cuenta lo
siguiente:
 El uso concomitante de otros productos farmacéuticos.
 El uso de medicamentos durante el embarazo.
 El uso de medicamentos durante la lactancia.
 Presencia de alergias
 Contraindicaciones con enfermedades o problemas
de salud.
 Interacciones con otros productos farmacéuticos.
 Duplicidades.
 Otros.
• Finalmente, si todo está claro se procederá a la atención al detalle y
posteriormente se preparará y se seleccionará los productos para su entrega, de
acuerdo a su procedimiento respectivo.
8. CONTROL DE CAMBIOS:
No aplica

9.DOCUMENTOS RELACIONADO:

• I-FD-03 Instructivo de Análisis e Interpretación de la Receta Médica

10.OTROS.
Ninguno.

Análisis e Interpretación de la
BOTICA FARMA ALIVIO Receta

Código: POE-FD-26
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 5 de 5
11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el

Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-26 Análisis e Interpretación de la Receta.
Versión 01.

(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente
documento)
 ¿Se recibe
Fecha de
# Nombres y Apellidos Cargo Copia Firma
lectura
controlada?
1

1. OBJETIVO:
Establecer los criterios adecuados para la Preparación y Selección de los Productos
y/o dispositivos para su entrega

2. ALCANCE:
Aplica al Director técnico y/o Químico Farmacéutico Asistente (si correspondiese) y al
Técnico en Farmacia bajo supervisión del Director Técnico.

3. RESPONSABILIDAD
• El Propietario, quien verifica que se cumpla este procedimiento.
• El Director Técnico, responsable de cumplir y hacer cumplir este procedimiento.
• El Técnico en Farmacia: Quien cumple el presente procedimiento.
4. BOTICA FARMA Preparación
Preparación y Selección
y Selección de para
los
BOTICA FARMA
ALIVIO ALIVIO
de los
Productos y/o Productos
Dispositivos
y/opara
Dispositivos
para su entrega
su entrega

Código:
Código: POE-FD-27
POE-FD-27
Desde 15-05-2024
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01 01
Versión:
Fecha de vigencia: Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión:Hasta 15-05-2026
15-05-2024 Página 1 de 5
Fecha de revisión:15-05-2024 Página 2 de 5
DEFINICIONES:
4.1. Prescripción: Acto profesional que resulta de un proceso lógico- deductivo
mediante el cual un profesional prescriptor autorizado, a partir del conocimiento
adquirido, los síntomas presentados por el paciente y el examen físico realizado,
concluye en una orientación diagnóstica toma una decisión terapéutica. Esta
decisión implica indicaciones farmacológicas y/o no farmacológicas que son
plasmadas en una receta médica, y se ciñe por la normatividad correspondiente.
4.2. Receta especial: Es la receta médica utilizada para la prescripción de
medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, según lo establecido en el
Reglamento Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a
fiscalización sanitaria, y que se rige por las disposiciones de uso, control y
fiscalización establecidas en el mencionado Reglamento y otras
normativas relacionadas.
27
ELABORADO Y EV ADO POR: APROBADO POR:

(Director Técnico)
4.3. Receta Médica: Es el documento de carácter sanitario que incluye en
forma escrita la prescripción farmacológica o.no farmacológica realizada
por un profesional prescriptor orientado a solucionar o prevenir un
problema de salud en un determinado paciente. La receta médica debe ser
elaborada en forma clara y legible y cumplir con los requisitos vigentes. La
receta médica bajo el formato establecido en el Sistema Integrado de
Suministro Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, se denomina Receta Única Estandarizada (RUE).
4.4. Concentración: Cantidad de principio activo contenido en un determinado

5.FRECUENClA:
Cada vez que se realice la atención de una Receta Médica.

6.REFERENClA:
 Ley NO 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.
 Ley N O 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
 Ley N O 29733, Ley de protección de datos personales, y su modificatorias.
 Decreto Supremo N O 023-2001 -SA, que aprueba el Reglamento de Estupefacientes,
Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, y sus modificatorias.
 Preparación y Selección para de
BOTICA FARMA ALIVIO los Productos y/o Dispositivos
para su entrega

Código: POE-FD-27
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 3 de 5
 O
Decreto Supremo N 014-2011-SA que aprueba el Reglamento
de Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
 Decreto Supremo N O 016-2011 -SA que aprueba el Reglamento
para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y
modificatorias.
 Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley N O
29733, Ley de Protección de datos Personales, y su
modificatoria.
 Resolución Ministerial N O 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS
N O 057MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud:
"Sistema de Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria
para los Establecimientos del Sector Salud".
 Resolución Ministerial N O 546-2011/MlNSA, que aprueba la NTS
NO 021MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud:
"Categorías de Establecimientos del Sector Salud" y su
modificatoria.
 Resolución Ministerial NO 538-2016/MlNSA, que aprueba la NT S
N O 122MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud para la
Elaboración de Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
 Resolución Ministerial N O 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS
NO 123-MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud que
regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
 Resolución Ministerial N O 116-2018/MlNSA, que aprueba la
Directiva Administrativa N O 249-MlNSA/2018/DIGEMlD, Gestión
del Sistema Integrado de Suministro Público de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios —
SISMED y sus modificatorias.
 Resolución Ministerial NO 688-2020/MlNSA, que aprueba la
Directiva Administrativa NO 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva
Administrativa que establece el tratamiento de los datos
personales relacionados con la salud o datos personales en
salud.
 Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que
aprueba el "Listado de Productos y Servicios complementarios
no autorizados en Farmacias, boticas, farmacias de los
establecimientos de salud y botiquines".
• Resolución Directoral NO 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el Formato de
Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos
farmacéuticos por los titulares de registro sanitario y del certificado de registro sanitarios,
así como el Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los profesionales de la salud.
• Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de
Productos Cosméticos.
• Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de
productos de higiene doméstica y productos absorbentes de
higiene personal, y sus modificatorias. Decreto Supremo N O
011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de Libro de
Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del
Consumidor.

7. DESCRIPCIÓN
7.1 Consideraciones importantes:
La preparación y selección de los productos y/o dispositivos para su entrega es
definitivamente uno de los principales aspectos del proceso de dispensación y
comienza una vez que lo prescrito se ha comprendido sin ninguna duda

7.2 Desarrollo del Procedimiento:

 Al recepcionar la receta médica, el Químico Farmacéutico realizará la validación
de la Receta Médica y la preparación y selección de los productos y/o
dispositivos. Esta labor puede ser delegada al profesional Técnico en Farmacia.
 Realizar una correcta lectura del rotulado, asegurando que la concentración,
forma farmacéutica, vía de administración y la presentación del mismo
corresponda a lo prescrito.
 Verificar que el rotulado del envase mediato e inmediato se encuentren en
buenas condiciones.
 Verificar que el rotulado de ambos envases correspondan al mismo producto y/o
dispositivo y cumplir con las especificaciones establecidas en normas
correspondientes.
 Verificar en el caso de dispositivo médico la característica, especificación, marca
o modelo corresponda a lo indicado por el médico prescriptor.
 Contar con materiales adecuados (guantes, contadores manuales, envases
adecuados) para el conteo de tabletas o cápsulas a granel, si correspondiese,
esto para que las manos del personal no entren en contacto directo con el
producto.
 Al dispensar productos farmacéuticos en unidades menores a lo que contiene una
caja o un blíster (fracciones) , se deben entregar en envases en los que se
consignará:
> Nombre y dirección del establecimiento farmacéutico.
 PreparaciónyySelección
Preparación Selecciónpara
parade
BOTICA
BOTICA FARMA
FARMA ALIVIO
ALIVIO de los Productos
los Productos y/o
y/o Dispositivos
Dispositivos para
para su su entrega
entrega

Código: POE-FD-27
Código: POE-FD-27
Desde
Desde 15-05-2024
15-05-2024
Fechade
Fecha devigencia:
vigencia: Versión:
Versión:01
01
Hasta
Hasta 15-05-2026
15-05-2026
Fecha
Fecha de
de revisión:
revisión: 15-05-2024
15-05-2024 Página54de
Página de55
> Nombre del producto.
> Nombre del laboratorio fabricante del producto.
> Concentración del principio activo y vía de administración, en caso
corresponda.
> Fecha de vencimiento.
> Número de lote (para trazabilidad).
• Los productos deben conservarse en sus envases originales hasta dispensar la
última unidad (en caso se dispense por blíster o fracciones del blíster, y
conservar la sección donde se consigne la fecha de vencimiento y el número
de lote.
• Los productos y/o dispositivos para su entrega deben acondicionarse de
manera segura para su conservación y traslado, respetando la cadena de frío,
cuando corresponda.
8. CONTROL DE CAMBIOS:
No aplica

9.DOCUMENTOS RELACIONADO:
• I-FD-04 Instructivo de Preparación y Selección de los productos para su entrega.
10.OTROS.
Ninguno.

11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

Formato para dejar constancia de la lectura y entendimiento del Procedimiento Operativo
Estándar POE-FD-27 Preparación y Selección de los Productos ylo Dispositivos para
su entrega. Versión 01.
(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente
documento)
Fecha ¿Se recibe
Nombres y
# Cargo de Copia Firma
Apellidos
lectura controlada?
1

3
4

BOTICA FARMA Entrega de los Productos e

Información por el
ALIVIO Dispensador

Código: POE-FD-28
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 1 de 6
1. OBJETIVO:
Establecer los criterios adecuados para la Entrega de los Productos e Información
por el Dispensador.

2. ALCANCE:
Aplica al Director técnico y/o Químico Farmacéutico Asistente (si correspondiera).

3. RESPONSABILIDAD
• El Propietario, quien verifica que se cumpla este procedimiento.
• El Director Técnico, responsable de cumplir y hacer cumplir este procedimiento.
4. DEFINICIONES:
4.1. Prescripción: Acto profesional que resulta de un proceso lógico-
deductivo mediante el cual un profesional prescriptor autorizado, a partir
del conocimiento adquirido, los síntomas presentados por el paciente y el
examen físico realizado, concluye en una orientación diagnóstica toma
una decisión terapéutica. Esta decisión implica indicaciones
farmacológicas y/o no farmacológicas que son plasmadas en una receta
médica, y se ciñe por la normatividad correspondiente.
4.2. Receta especial: Es la receta médica utilizada para la prescripción de
medicamentos estupefacientes y psicotrópicos, según lo establecido en
el Reglamento Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas
a fiscalización sanitaria, y que se rige por las disposiciones de uso,
control y fiscalización establecidas en el mencionado Reglamento y otras
normativas relacionadas.

ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

(Director Técnico)
 Entrega de los
Productos e
BOTICA FARMA ALIVIO Información por el
Dispensador
Código: POE-FD-28
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 6
4.3. Receta Médica: Es el documento de carácter sanitario que incluye en
forma escrita la prescripción farmacológica o no farmacológica realizada
por un profesional prescriptor orientado a solucionar o prevenir un
problema de salud en un determinado paciente. La receta médica debe
ser elaborada en forma clara y legible y cumplir con los requisitos
vigentes. La receta médica bajo el formato establecido en el Sistema
Integrado de Suministro Público de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se denomina Receta Única
Estandarizada (RUE).
4.4. Concentración: Cantidad de principio activo contenido en un
determinado.
4.5. Dosis: Cantidad total de un medicamento que se administra de una sola
vez o total de la cantidad fraccionada, administrada durante un periodo
determinado.

5.FRECUENClA:
Cada vez que se realice la entrega de los Productos y se brinde información por el
Dispensador.

6.REFERENClA:
• Ley NO 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.
• Ley N O 29459 — Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
• Ley NO 29733, Ley de protección de datos personales, y su modificatorias.
• Decreto Supremo NO 023-2001 -SA, que aprueba el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización
sanitaria, y sus modificatorias.
• Decreto Supremo N O 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
• Decreto Supremo N O 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias.
• Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley N O 29733,
Ley de Protección de datos Personales, y su modificatoria.
• Resolución Ministerial NO 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS NO
057MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud: "Sistema de
Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria para los
Establecimientos del Sector Salud".
 Entrega de los
Productos e
BOTICA FARMA ALIVIO Información por el
Dispensador
Código: POE-FD-28
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 3 de 6
• Resolución Ministerial N O 546-2011/MINSA, que aprueba la NTS NO
021MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de
Establecimientos del Sector Salud" y su modificatoria.
• Resolución Ministerial NO 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS NO
122MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud para la Elaboración
de Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
• Resolución Ministerial N O 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
123MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud que regula las
actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
 Resolución Ministerial NO 116-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa NO 249-MlNSA/2018/DlGEMlD, Gestión del Sistema Integrado de
Suministro Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios — SISMED y sus modificatorias.
 Resolución Ministerial N O 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa N O 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que
establece el tratamiento de los datos personales relacionados con la salud o
datos personales en salud.
 Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el "Listado de
Productos y Servicios complementarios no autorizados en Farmacias, boticas, farmacias
de los establecimientos de salud y botiquines".
 Resolución Directoral NO 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el Formato de
Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos
farmacéuticos por los titulares de registro sanitario y del certificado de registro
sanitarios, así como el Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los profesionales de la salud.
 Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos
Cosméticos.
 Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de
higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus
modificatorias. Decreto Supremo N O 01 1-201 1-PCM, que aprueba el
Reglamento de Libro de Reclamaciones del Código de Protección y Defensa
del Consumidor.

7. DESCRIPCIÓN

7.1 Consideraciones importantes:

• Los productos y/o dispositivos médicos deben entregarse a los pacientes o
usuarios brindando adicionalmente las instrucciones que se considere.
• El Químico Farmacéutico debe brindar la información asegurándose de que el
paciente o usuario haya comprendido.
 Entrega de los Productos e
BOTICA FARMA ALIVIO Información por el
Dispensador

Código: POE-FD-28
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 6

• Se debe incidir en la frecuencia, duración del tratamiento y vía de

administración de los productos farmacéuticos y se considerará también:
Cuándo tomar el medicamento, cómo tomar o aplicar el medicamento, cómo
guardar el medicamento para su adecuada conservación.
• A fin de brindar una adecuada información y orientación a los pacientes o
usuarios, el profesional Químico Farmacéutico debe tener acceso a información
científica independiente y actualizada sobre los medicamentos, dispositivos y su
utilización. Esta información puede ser impresa o digital.
• Para la ejecución de este procedimiento se debe guiarse por el instructivo 1-
FD05 Instructivo para Entrega de Productos y/o Dispositivos e Información por
el Dispensador.
7.2 Desarrollo del Procedimiento:
• Al realizar la entrega de los productos y/o dispositivos debemos brindar
instrucciones a los pacientes de forma clara y verificando las cantidades de la
prescripción y los productos y/o dispositivos que se están entregando.
• Realizar la entrega de los productos y/o dispositivos y mantener la confidencialidad e
intimidad de los pacientes o usuarios, para ello emplear un tono de voz adecuado.
• Brindar instrucciones claras y precisas, en un lenguaje sencillo y de fácil entendimiento
para los pacientes o usuarios.
• Absolver las dudas o consultas que se pudieran generar al momento de la entrega
de los productos y/o dispositivos, enfatizando en la administración, dosis,
reacciones adversas, interacciones medicamentosas.
• Brindar información sobre los posibles efectos indeseables con objetividad y
claridad, con mesura para evitar que el paciente abandone el tratamiento. Incidir
en cuándo tomar el medicamento (en relación a alimentos: antes o después) o si
hay empleo concomitante de otros medicamentos.
• Incidir en cómo tomar el medicamento: masticarlo, o con mucha agua, o aplicarlo
localmente o si es un medicamento vía endovenosa o intramuscular, si
correspondiese.
• Al entregar la cantidad parcial de la prescripción médica, se debe colocar en el
reverso de la receta médica las unidades dispensadas por el establecimiento, y
consignar el sello del establecimiento y la firma del Químico Farmacéutico.
registrar en la receta Químico Farmacéutico, en caso existan dudas sobre la
prescripción, éstas deben ser resueltas a través de una consulta con el prescriptor.
• El Químico Farmacéutico al ofrecer alternativas de productos farmacéuticos,
química y farmacológicamente equivalentes al prescrito en la receta (con el o los
mismos principios activos, concentración y forma farmacéutica) deberá realizarlo
objetivamente sin inducir a adquirir alguna de esas alternativas; y deberá deja
constancia de este hecho, registrándolo en el dorso de la receta médica ( nombre
del producto dispensado, nombre del laboratorio fabricante, fecha de dispensación,
firma y sello del dispensador).
8.
BOTICA
BOTICA FARMA
FARMA
Entrega
ALIVIOInformación
Entrega de Productos
de los los Productos
e e
Información por
por el el Dispensador
Dispensador
ALIVIO
Código: POE-FD-28
Código POE-FD-28
Desde
Desde 15-05-2024
15-05-2024 Versión: 01
Fecha
Fecha de
de vigencia:
vigencia: Hasta 15-05-2026 Versión: 01
Fecha de revisión: Hasta 15-05-2026
15-05-2024 Página 6 de 6
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 5 de 6
CONTROL DE CAMBIOS:
No aplica

9.DOCUMENTOS RELACIONADO:
1-FD-05 Instructivo para Entrega de Productos y/o Dispositivos e Información
por el Dispensador.

10. OTROS.
Ninguno.

11.CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

 Gestión de Sospechas de
BOTICA FARMA ALIVIO Reacciones Adversas

Código: POE-FD-29
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 1 de 5
Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el
Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-28 Entrega de los Productos e Información
por del Dispensador. Versión 01.

(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente
documento)
¿Se recibe
Fecha de Copia
# Nombres y Apellidos Cargo Firma
lectura controlada?

1
2

1.OBJETIVO
Este procedimiento establece lineamientos para gestionar la detección de las Sospechas
de Reacciones Adversas (SRA); asegurando la calidad de la información.

2.ALCANCE
A Todo el personal del establecimiento.

3.RESPONSABILIDADES:
 • El Propietario: Encargado de aprobar la documentación aplicada al
Sistema de Gestión de Calidad. Además, debe brindar los recursos
necesarios para la implementación de los documentos aprobados.
• Director Técnico: Encargado de elaborar y/o revisar los documentos que
rigen las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, según los lineamientos de
la R.M. 5542022/MlNSA; así como también de la implementación y
supervisión del cumplimiento de estos.
• Técnico de Farmacia: Cumple las funciones delegadas por el Director
técnico, previamente capacitados y evidenciados.

4.DEFINICIONES
- Autoinspecciones: Evaluación interna del establecimiento a fin de comprobar la
observancia de las BPOF y normatividad vigente.
- Confidencialidad: Respeto del secreto de la identidad de la persona para la que se ha
notificado una sospecha de reacción adversa a una unidad de Farmacovigilancia y que se
extiende a toda la información de carácter personal o médico. De forma similar, se
mantendrá la confidencialidad de la información personal relativa a los profesionales
notificadores.
- Farmacovigilancia: Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección,
evaluación, compresión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o
cualquier otro problema relacionado con ellos (OMS).

ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

(Director Técnico)
- Reacción adversa: Cualquier reacción nociva no intencionado que aparece tras el
uso de un producto farmacéutico en el ser humano.
- Sospecha de Reacción adversa: Cualquier manifestación clínica no deseada que de
indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más productos farmacéuticos.

5. FRECUENCIA:
Según corresponda.

6. REFERENCIA:
Ley N O 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.
Ley N O 29459 - Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, y sus modificatorias.
Ley N O 29733, Ley de protección de datos personales, y su modificatorias.
Decreto Supremo N O 014-2011 -SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos y modificatorias.
 Gestión de
Gestión de Sospechas
Sospechas de
de
BOTICA FARMA ALIVIO Reacciones Adversas
Reacciones Adversas

Código: POE-FD-29
Código: POE-FD-29
Desde15-05-2024
Desde 15-05-2024
Fecha de
Fecha de vigencia:
vigencia: Versión: 01
Versión: 01
Hasta15-05-2026
Hasta 15-05-2026
Fecha de
Fecha de revisión:
revisión: 15-05-2024
15-05-2024 Página 23 de
Página de 55
O
Decreto Supremo N 016-2011 -SA que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios y modificatorias.
Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley NO 29733, Ley de
Protección de datos Personales, y su modificatoria.
Resolución Ministerial N O 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
123MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud que regula las Actividades
de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
Resolución Ministerial N O 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa N O 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que establece
el tratamiento de los datos personales relacionados con la salud o datos
personales en salud.
Resolución Directoral NO 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el Formato
de Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmacéuticos por los titulares de registro sanitario y del certificado de
registro sanitarios, así como el Formato de Notificación de sospechas de
reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los
profesionales de la salud.
R.M. N O 554-2022/MlNSA: Documento técnico Manual de Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia de Oficinas Farmacéuticas.

7. DESCRIPCIÓN
7.1 Consideraciones:
- La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM) conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, además de
promover la realización de estudios de Farmacoepidemiología necesarios para evaluar la
seguridad de los medicamentos autorizados; como consecuencia de sus acciones adopta
las medidas sanitarias en resguardo de la salud de la población.
- El Director Técnico debe garantizar el principio de veracidad de los datos
suministrado y la información debe poder ser contrastada con la documentación fuente,
mediante el registro correspondiente en el documento F-FD-21 Registro de recepción
de Sospecha de Reacción Adversa (SRA).
La notificación de SRA deben mantener su confidencialidad, empezando desde su
detección, para este cumplimiento estable mecanismo de codificación del formato de
notificación de forma secuencial de acuerdo se presentan los casos. También la
 Gestión de Sospechas de
BOTICA FARMA ALIVIO Reacciones Adversas

Código: POE-FD-29
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 5
protección de la confidencialidad de la información contenida en las notificaciones de
SRA, así como los registros que pudieran identificarse a las personas involucradas
mediante la codificación, según el POE-FD-33 Manejo de la confidencialidad e
Integridad de los datos.

7.2 Desarrollo del Procedimiento

- El servicio de farmacovigilancia tiene como proceso importante la Detección de SRA:

Todo el personal que labora en la oficina farmacéutica/farmacia que participa en el
proceso de dispensación y/o expendio de los productos farmacéuticos, que tome
conocimiento de una SRA o Incidente Adverso, debe recepcionar y registrarla en el
Formato de Notificación de SRA correspondientes Formato de Notificación de SRAM u
Otros Productos Farmacéuticos por los profesionales de salud (Formato Estandar
Oficial) y mediante el Formato de Notificación de Sospechas de Incidentes Adversos
a Dispositivos Médicos por los Profesionales de la Salud (Formato Estandar Oficial)
según el instructivo adjunto en cada formato estándar oficial.
- El personal que realice la recepción y registro de la SRA debe comunicar de
inmediato al Director Técnico, dejando registrado en el F-FD-21 Registro de recepción
de SRA.
- El director técnico debe asegurar que se realice un seguimiento adecuado de un
caso de SRA según la condición amerite y/o la ANM solicite información adicional.
- La información recogida en las notificaciones de SRA no debe ser utilizadas por el
personal que labore en el establecimiento farmacéutico en ningún caso para realizar
juicio de valor acerca de la intervención médica. El Director Técnico cumple y hace
cumplir este requisito propiciando el compromiso de todos los colaboradores, mediante la
inducción sobre la importancia de una actitud coherente con la información recogida y
asociada a una intervención médica; dejando evidenciado en el F-FD-22 Declaración
Jurada de No Divulgación de Juicio de Valor de la Intervención Médica. Además,
mediante capacitaciones sobre el manejo correcto de la información recogida, realiza
capacitaciones quedando registrado en el documento PG-BM-06 Programa Anual de
capacitaciones en Farmacovigilancia.
- Finalmente, el Director Técnico, resguardará estos documentos de recepción y
registro de SRA en un espacio bajo llave asegurándose la confidencialidad y seguridad,
para luego realizar la notificación a la Autoridad respectiva.

8. CONTROL DE CAMBIOS:

No aplica.

9. DOCUMENTOS RELACIONADOS
 Gestión de Sospechas de
BOTICA FARMA ALIVIO Reacciones Adversas

Código: POE-FD-29
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 5 de 5
POE-FD-33 Manejo de la confidencialidad e Integridad de los Datos
F-FD-21 Registro de recepción de Sospecha de Reacción Adversa (SRA).
F-FD-22 Declaración Jurada de NO Divulgación de Juicio de Valor de la Intervención
Médica
PG-FD-06 Programa Anual de capacitaciones en Farmacovigilancia

10. OTROS:

• Formato de Notificación de SRAM u Otros Productos Farmacéuticos por los

profesionales de salud
• Formato de Notificación de Sospechas de Incidentes Adversos a Dispositivos
Médicos por los Profesionales de la Salud

11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el Procedimiento
Operativo Estándar POE-FD-29 Gestión de Sospechas de Reacciones Adversas, Versión 01.
(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente documento)
 ¿Se recibe
Fecha de
# Nombres y Apellidos Cargo Copia Firma
lectura
controlada?
1

3
4

8
1. OBJETIVO
Gestión de Notificación y
BOTICA FARMA ALIVIO Envío de las Sospechas de
Reacción Adversa

Código: POE-FD-30
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 1 de 5
Este procedimiento establece los mecanismos necesarios para gestionar la Notificación y
Envío de las notificaciones de SRA al Centro de Referencia Regional de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia según corresponda.

2. ALCANCE
Todo el personal del establecimiento.

3. RESPONSABILIDADES:
• El Propietario: Encargado de aprobar la documentación aplicada al Sistema
de Gestión de Calidad. Además, debe brindar los recursos necesarios para
la implementación de los documentos aprobados.
• Director Técnico: Encargado de elaborar y/o revisar los documentos que
rigen el Sistema de Gestión de Calidad (Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica), según los lineamientos del presente procedimiento; así
como también de la implementación y supervisión del cumplimiento de los
mismos.
• Técnico de Farmacia: Cumple las funciones delegadas por el Director
Técnico, previamente capacitados y evidenciados.

4. DEFINICIONES
- Notificación de sospecha de reacción adversa o incidente adverso: Acto de
informar la ocurrencia de una sospecha de reacción adversa o incidente adverso en el
formato autorizado.
- Confidencialidad: Respeto del secreto de la identidad de la persona para la que
se ha notificado una sospecha de reacción adversa a una unidad de Farmacovigilancia
y que se extiende a toda la información de carácter personal o médico. De forma
similar, se mantendrá la confidencialidad de la información personal relativa a los
profesionales notificadores. En todo el proceso de recopilación de datos de
Farmacovigilancia debe tomarse las precauciones precisas para garantizar la seguridad
de los datos y su

ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

(Director Técnico)
 Gestión de Notificación y
BOTICA FARMA ALIVIO Envío de las Sospechas
de Reacción Adversa

Código: POE-FD-30
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 5
confidencialidad, junto con la inalterabilidad durante los procesos de tratamiento y
transferencia de la información.
- Farmacovigilancia: Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección,
evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o
cualquier otro problema relacionado con ellos (OMS).
- Reacción adversa: Cualquier reacción nociva no intencionada que aparece tras el
uso de un producto farmacéutico en el ser humano.
- Sospecha de Reacción adversa: Cualquier manifestación clínica no deseada que
de indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más productos
farmacéuticos.

5. FRECUENCIA:
Según corresponda.

6. REFERENCIA:
Ley N O 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.
Ley N O 29459 — Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, y sus modificatorias.
Ley N O 29733, Ley de protección de datos personales, y su modificatorias.
Decreto Supremo N O 023-2001 -SA, que aprueba el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, y
sus modificatorias. Decreto Supremo N O 014-2011 -SA que aprueba el Reglamento
de Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
Decreto Supremo N O 016-2011 -SA que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios y modificatorias.
Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley N O 29733, Ley de
Protección de datos Personales, y su modificatoria.
Resolución Ministerial N O 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS NO
057MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud: "Sistema de Dispensación
de Medicamentos en Dosis Unitaria para los Establecimientos del Sector Salud'
0 0
. Resolución Ministerial N O 546-2011/MlNSA, que aprueba la NTS N O
021MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de
Establecimientos del Sector Salud" y su modificatoria.
Resolución Ministerial N O 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
122MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud para la Elaboración de
Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
Resolución Ministerial NO 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS NO
123MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud que regula las actividades de
 Gestión de Notificación y Envío
BOTICA FARMA ALIVIO de las Sospechas de Reacción
Adversa

Código: POE-FD-30
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 3 de 5
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
Resolución Ministerial N O 116-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva Administrativa
N O 249-MlNSAJ2018/DIGEMlD, Gestión del Sistema Integrado de Suministro
Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios-
SISMED y sus modificatorias.
Resolución Ministerial N O 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva Administrativa
N O 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que establece el tratamiento de
los datos personales relacionados con la salud o datos personales en salud.
Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el "Listado de
Productos y Servicios complementarios no autorizados en Farmacias, boticas ,
farmacias de los establecimientos de salud y botiquines".
Resolución Directoral N O 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el Formato
de Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmacéuticos por los titulares de registro sanitario y del certificado de
registro sanitarios, así como el Formato de Notificación de sospechas de
reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los
profesionales de la salud.
Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos Cosméticos.
Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de higiene
doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus modificatorias.
Decreto Supremo N O 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de Libro de
Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del Consumidor.

7. DESCRIPCIÓN

7.1 Consideraciones
- El Director Técnico debe garantizar el principio de veracidad de los datos
suministrados a la Autoridad y la información debe poder ser contrastada con la
documentación fuente, mediante el registro correspondiente en el documento F-FD-21
Registro de recepción de SRA
- El reporte de las Sospechas de Reacción Adversa (SRA) a la Autoridad competente
es de carácter obligatorio.
- Se debe asegurar la calidad y confidencialidad de los datos de las notificaciones y
envíos de las SRA hacia la Autoridad respectiva.

7.2 Desarrollo del Procedimiento

 - El Director Técnicos
Gestión de de
Gestión Notificación y Envío
Notificación de
y Envío
BOTICA
BOTICAFARMA
FARMAALIVIO
ALIVIO laslas
de Sospechas
Sospechasde de
Reacción
Reacción
Adversa
Adversa

Código: POE-FD-30
Desde 15-05-2024
Versión:
Versión:
01 01
Fecha de vigencia: Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página
Página
4 de
5 de
5 5
Autoridad competente, para ello deberá verificar periódicamente la existencia de
Registros de SRA que haya en el establecimiento.
- El Director Técnico, Notificará y enviará las SRA en los formatos oficiales de acuerdo
al tipo de gravedad de SRA, teniendo en cuenta lo siguiente:
- SRA grave: Dentro de las 24 horas de conocido el caso e SRA Moderada y Leve:
Serán remitidas en un plazo no mayor a 15 días calendarios
de conocido el caso.
- Se remitirá la Notificación y Envío de las SRA a través los medios de comunicación
disponibles de la Autoridad competente tales como: Mesa de partes virtual y física,
Correo electrónico o llamada telefónica si fuera el caso. Se deberá remitir una carta
dirigida al Área respectiva adjuntando los formatos oficiales, el cual servirá como sustento
de las notificaciones y envíos de SRA hacia la Autoridad.
- Luego de remitido la notificación y envío de SRA hacia la Autoridad respectiva, se
deberá archivar en un lugar bajo llave garantizando su confidencialidad, su conservación,
así como su disponibilidad de forma rápida y completa de ser el caso.
- Finalmente se debe dejar constancia de la verificación y reporte enviada mediante el
formato F-FD-23 Registro de Verificación y Reporte de Notificación de SRA.

8. CONTROL DE CAMBIOS:

No aplica.

9. DOCUMENTOS RELACIONADOS
• F-FD-21 Registro de recepción de Sospecha de Reacción Adversa (SRA).
• F-FD-23 Registro de Verificación y Reporte de Notificación de SRA.
10. OTROS.
• Formato de Notificación de SRAM u Otros Productos Farmacéuticos por los
profesionales de salud (DIGEMID).
• Formato de Notificación de Sospechas de Incidentes Adversos a Dispositivos
Médicos por los Profesionales de la Salud (DIGEMID).
11.CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el

Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-30 Gestión de Notificación y Envío de las
Sospechas de Reacción Adversa, Versión 01.

(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente documento)
 ¿Se recibe
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# Nombres y Apellidos Cargo Copia Firma
lectura
controlada?
1

1. OBJETIVO
Este procedimiento establece los mecanismos necesarios para gestionar correctamente
el Registro de Datos y el Manejo de los Documentos relacionados a la Farmacovigilancia
en el Establecimiento Farmacéutico.

2. ALCANCE
Todo el personal del establecimiento.

3. RESPONSABILIDADES:
• El Propietario: Encargado de aprobar la documentación aplicada al Sistema de
Gestión de Calidad. Además, debe brindar los recursos necesarios para la
implementación de los documentos aprobados.
 Registro de Datos y Manejo de
BOTICA FARMA ALIVIO Documentos

Código: POE-FD-31
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 1 de 5
• Director Técnico: Encargado de elaborar y/o revisar los documentos que rigen el
Sistema de Gestión de Calidad (Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica),
según los lineamientos del presente procedimiento; así como también de la
implementación y supervisión del cumplimiento de los mismos.
• Técnico en Farmacia: Cumple las funciones delegadas por el Director Técnico,
previamente capacitados y evidenciados.

4. DEFINICIONES
- Notificación de sospecha de reacción adversa o incidente adverso: Acto de
informar la ocurrencia de una sospecha de reacción adversa o incidente adverso en el
formato autorizado.
- Autoinspecciones: Evaluación interna del establecimiento a fin de comprobar la
observancia de las BPOF y normatividad vigente.
- Confidencialidad: Respeto del secreto de la identidad de la persona para la que
se ha notificado una sospecha de reacción adversa a una unidad de Farmacovigilancia
y que se extiende a toda la información de carácter personal o médico. De forma
similar, se mantendrá la confidencialidad de la información personal relativa a los
profesionales
ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

(Director Técnico)
31
notificadores. En todo el proceso de recopilación de datos de Farmacovigilancia debe
tomarse las precauciones precisas para garantizar la seguridad de los datos y su
confidencialidad, junto con la inalterabilidad durante los procesos de tratamiento y
transferencia de la información.
- Farmacovigilancia: Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección,
evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o
cualquier otro problema relacionado con ellos (OMS).
- Reacción adversa: Cualquier reacción nociva no intencionada que aparece tras el
uso de un producto farmacéutico en el ser humano.
 - Sospecha de Reacción
BOTICA FARMA Registro de Datos y Manejo de
Documentos
ALIVIO
Código: POE-FD-31
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 5
causal con uno o más productos farmacéuticos.

5. FRECUENCIA:
Según corresponda.

6. REFERENCIA:
Ley N O 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.
Ley N O 29459 — Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, y sus modificatorias.
Ley N O 29733, Ley de protección de datos personales, y su modificatorias.
Decreto Supremo N O 023-2001 -SA, que aprueba el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, y
sus modificatorias. Decreto Supremo N O 014-2011 -SA que aprueba el Reglamento
de Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
Decreto Supremo N O 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios y modificatorias.
Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley N O 29733, Ley de
Protección de datos Personales, y su modificatoria.
Resolución Ministerial NO 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS N O
057MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud: "Sistema de Dispensación de
Medicamentos en Dosis Unitaria para los Establecimientos del Sector Salud".
Resolución Ministerial N O 546-2011/MlNSA, que aprueba la NT S N O
021MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de Establecimientos
del Sector Salud" y su modificatoria.
Resolución Ministerial NO 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
122MINSA/DIGEMID. V.OI , Norma Técnica de Salud para la Elaboración de
Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
Resolución Ministerial NO 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
123MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud que regula las actividades de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
Resolución Ministerial N O 116-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva Administrativa
NO 249-MlNSA/2018/DlGEMlD, Gestión del Sistema Integrado de Suministro Público
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios —
SISMED y sus modificatorias.
Resolución Ministerial N O 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva Administrativa
N O 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que establece el tratamiento de los
datos personales relacionados con la salud o datos personales en salud. Resolución
Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el "Listado de Productos y
 BOTICA FARMA Registro de Datos y Manejo de
Documentos
ALIVIO
Código: POE-FD-31
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 3
4 de 5
Servicios complementarios no autorizados en Farmacias, boticas farmacias de los
establecimientos de salud y botiquines".
Resolución Directoral N O 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el Formato
de Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmacéuticos por los titulares de registro sanitario y del certificado de
registro sanitarios, así como el Formato de Notificación de sospechas de reacciones
adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los profesionales de
la salud.
Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos Cosméticos.
Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de higiene
doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus modificatorias.
Decreto Supremo N O 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de Libro de
Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del Consumidor.

7. DESCRIPCIÓN

7.1 Desarrollo del Procedimiento:

- Se debe contar con un registro (base de datos) de las Sospechas de Reacción Adversa
(SRA) en formato físico o digital (F-FD-24 Registro de Sospecha de Reacción Adversa)
en el que debe contener como mínimo:
• Fecha de identificación de la SRA
• Fecha de envío de la notificación de SRA
• Número de identificación correlativo para permitir la trazabilidad
• Los campos obligatorios del Formato para la Notificación de SRA
correspondiente, aprobado por la ANM.
- Este registro de datos en el formato F-FD-24 Registro de Sospecha de Reacción
Adversa, debe tener el resguardo y el compromiso de confidencialidad, para ello se hará
un registro a través del formato F-FD-25 Declaración Jurada sobre la Confidencialidad
de datos personales.
• Para preservar el archivo de los documentos y facilitar la revisión se debe llenar el
formato F-FD-26 Registro de Archivo de documentos de Farmacovigilancia y
control de ingresos y salidas.

8. CONTROL DE CAMBIOS:

No aplica.

9. DOCUMENTOS RELACIONADOS
 BOTICA FARMA Registro de Datos y Manejo de
Documentos
ALIVIO
Código: POE-FD-31
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 5 de 5

• F-FD-24 Registro de Sospecha de Reacción Adversa (SRA).

• F-FD-25 Declaración Jurada sobre la confidencialidad de datos personales.
• F-FD-26 Registro de Archivo de documentos de Farmacovigilancia y control de
ingresos y salida.

10. OTROS.
Ninguno.
11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el

Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-31 Registro de Datos y Manejo de
Documentos, Versión 01.
(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente documento)

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5
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8
 12.
Monitoreo de Información de
1.
BOTICA FARMA ALIVIO Reacción Adversa a
Medicamentos

Código: POE-FD-32
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 1 de 5

OBJETIVO
Este procedimiento establece los mecanismos necesarios para gestionar la búsqueda y
monitoreo de información de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) y
comunicación oportuna y eficaz sobre seguridad de los productos farmacéuticos a los
pacientes/usuarios.

2. ALCANCE
Todo el personal del establecimiento.

3. RESPONSABILIDADES:
•El Propietario: Encargado de aprobar la documentación aplicada al Sistema
de Gestión de Calidad. Además, debe brindar los recursos necesarios para la
implementación de los documentos aprobados.
• Director Técnico: Encargado de elaborar y/o revisar los documentos que rigen el
Sistema de Gestión de Calidad (Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica), según los
lineamientos del presente procedimiento; así como también de la implementación y
supervisión del cumplimiento de los mismos.
• Técnico en Farmacia: Cumple las funciones delegadas por el Director Técnico,
previamente capacitados y evidenciados.

4. DEFINICIONES
- Autoinspecciones: Evaluación interna del establecimiento a fin de comprobar la
observancia de las BPOF y normatividad vigente.
- Notificación de sospecha de reacción adversa o incidente adverso: Acto de
informar la ocurrencia de una sospecha de reacción adversa o incidente adverso en el
formato autorizado.
- Confidencialidad: Respeto del secreto de la identidad de la persona para la que
se ha notificado una sospecha de reacción adversa a una unidad de Farmacovigilancia
y que se extiende a toda la información de carácter personal o médico. De forma
similar, se mantendrá la confidencialidad de la información personal relativa a los
profesionales
ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:
 BOTICA FARMA Monitoreo de
Reacción
Información
Adversa
de
a
ALIVIO Medicamentos

Código: POE-FD-32
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 5

(Director Técnico)
32
notificadores. En todo el proceso de recopilación de datos de Farmacovigilancia
debe tomarse las precauciones precisas para garantizar la seguridad de los datos y
su confidencialidad, junto con la inalterabilidad durante los procesos de tratamiento
y transferencia de la información.
Farmacovigilancia: Es la ciencia y las actividades relacionadas con la
detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos (OMS).
Literatura Mundial: Refiérase a información actual de seguridad publicados en las
fuentes bibliográficas. Notificación espontánea: Comunicación de una sospecha de
reacción adversa (RAM) a una unidad de farmacovigilancia.
Reacción adversa: Cualquier reacción nociva no intencionada que aparece
tras el uso de un producto farmacéutico en el ser humano.
Sospecha de Reacción adversa: Cualquier manifestación clínica no deseada
que de indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más productos
farmacéuticos.

5. FRECUENCIA:
Según corresponda.

6. REFERENCIA:
Ley N O 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.
Ley N O 29459 — Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
Ley N O 29733, Ley de protección de datos personales, y su modificatorias.
Decreto Supremo N O 023-2001 -SA, que aprueba el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización
sanitaria, y sus modificatorias. Decreto Supremo N O 014-2011 -SA que
aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
 BOTICA FARMA Monitoreo de Información de Reacción
Adversa a Medicamentos
ALIVIO
Código: POE-FD-32
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 3 de 5
O
Decreto Supremo N 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias.
Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley N O 29733, Ley de
Protección de datos Personales, y su modificatoria.
• Resolución Ministerial N O 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS N O
057MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud: "Sistema de
Dispensación de
Medicamentos en Dosis Unitaria para los Establecimientos del Sector Salud'
Resolución Ministerial NO 546-2011/MlNSA, que aprueba la NT S NO
021MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de
Establecimientos del Sector Salud" y su modificatoria.
Resolución Ministerial NO 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
122MINSA/DIGEMID. V.OI , Norma Técnica de Salud para la Elaboración de
Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
Resolución Ministerial N O 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS NO
123MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud que regula las
actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Resolución Ministerial NO 116-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa N O 249-MlNSA/2018/DIGEMlD, Gestión del Sistema Integrado de
Suministro Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios — SISMED y sus modificatorias.
Resolución Ministerial N O 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa N O 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que establece
el tratamiento de los datos personales relacionados con la salud o datos
personales en salud. Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-
MINSA, que aprueba el "Listado de Productos y Servicios complementarios no
autorizados en Farmacias, boticas farmacias de los establecimientos de salud y
botiquines".
Resolución Directoral N O 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el
Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de registro
sanitario y del certificado de registro sanitarios, así como el Formato de
Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmacéuticos por los profesionales de la salud.
Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos
Cosméticos. Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de
productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y
sus modificatorias. Decreto Supremo N O 011-2011-PCM, que aprueba el
 BOTICA FARMA Monitoreo de Información de
BOTICA FARMA Reacción
Monitoreo Adversa
de Información a
de Reacción
ALIVIO Medicamentos
Adversa a Medicamentos
ALIVIO
Código: POE-FD-32
Código: POE-FD-32
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Desde 15-05-2024 Versión: 01
Fecha de vigencia: Hasta 15-05-2026 Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 5 de 5
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 5
Reglamento de Libro de Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del
Consumidor.

7. DESCRIPCIÓN

7.1 Desarrollo del procedimiento

- Se debe de tener acceso de forma continua a literatura científica actualizada e
independiente sobre los productos farmacéuticos, en formato impreso o digital.
- Con una frecuencia semanal, el D. T. debe realizar la búsqueda de información de
seguridad de los productos farmacéuticos en la página web de DIGEMID, y registrar
en el formato F-FD-27 Registro de Búsqueda de Información Científica.
- El Director Técnico toda vez que haya encontrado información de seguridad de los
productos farmacéuticos emitida por la ANM, debe de difundir al a los
pacientes/usuarios dicha información, dejando registrado en el formato F-FD-28
Registro de difusión de RAM a los pacientes/usuarios.
- Para brindar información sobre reacciones adversas a los pacientes o usuarios se
debe tener acceso a páginas web confiables como el de las agencias reguladoras
nacionales (Ejemplo: AEMPS), Medscape: Drug Interacción Checker,
Vademecum.es y Libros digitales como MEYLER'S.
- El Director técnico debe implementar medidas y estrategias para la comunicación
oportuna y eficaz sobre la seguridad de los productos farmacéuticos que se comercialicen,
para estas medidas se deben contar con un teléfono asignado a la oficina
farmacéutica/farmacia, correo electrónico, así como dípticos o rótulos que se difundan.

8. CONTROL DE CAMBIOS:
No aplica.

9. DOCUMENTOS RELACIONADOS
• F-FD-27 Registro de búsqueda de información científica.
• F-FD-28 Registro de difusión de RAM a los pacientes/usuarios.
10. OTROS.
Ninguno.
11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:
Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el
Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-32 Monitoreo de Información de
Reacción Adversa a Medicamentos, Versión 01.

(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente
documento)

¿Se recibe
Fecha de
# Nombres y Apellidos Cargo Copia Firma
lectura
controlada?
1

2
3

8
 Manejo de la Confidencialidad e
BOTICA FARMA ALIVIO Integridad de los Datos

Código: POE-FD-33
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 1 de 4

1. OBJETIVO
Este procedimiento establece los mecanismos necesarios para gestionar el manejo
de la confidencialidad e integridad de los datos sobre Sospechas de Reacciones
Adversas (SRA) obtenidos en el establecimiento.

2. ALCANCE
Todo el personal del establecimiento.

3. RESPONSABILIDADES:
• Propietario: Encargado de aprobar la documentación aplicada al
Sistema de Gestión de Calidad. Además, debe brindar los recursos
necesarios para la implementación de los documentos aprobados.
• Director Técnico: Encargado de elaborar y/o revisar los documentos
que rigen el Sistema de Gestión de Calidad (Buenas Prácticas de
Oficina Farmacéutica), según los lineamientos del presente
procedimiento; así como también de la implementación y supervisión
del cumplimiento de los mismos.
• Técnico en Farmacia: Cumple las funciones delegadas por el Director Técnico,
previamente capacitados y evidenciados.

4. DEFINICIONES
- Confidencialidad: Respeto del secreto de la identidad de la persona para la
que se ha notificado una sospecha de reacción adversa a una unidad de
Farmacovigilancia y que se extiende a toda la información de carácter
personal o médico. De forma similar, se mantendrá la confidencialidad de la
información personal relativa a los profesionales notificadores. En todo el
proceso de recopilación de datos de Farmacovigilancia debe tomarse las
precauciones precisas para garantizar la seguridad de los datos y su
confidencialidad, junto con la inalterabilidad durante los procesos de
tratamiento y transferencia de la información.
 ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

33 (Director Técnico)

BOTICA FARMA Manejo de la Confidencialidad e

Integridad de los Datos
ALIVIO
Código: POE-FD-33
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 4

- Farmacovigilancia: Es la ciencia y las actividades relacionadas con la

detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos
adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado
con ellos (OMS).
- Reacción adversa: Cualquier reacción nociva no intencionada que
aparece tras el uso de un producto farmacéutico en el ser humano.
- Sospecha de Reacción adversa: Cualquier manifestación clínica no
deseada que de indicio o apariencia de tener una relación causal con
uno o más productos farmacéuticos.

5. FRECUENCIA:
Según corresponda.

6. REFERENCIA:
Ley N O 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.
Ley N O 29459 — Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
Ley N O 29733, Ley de protección de datos personales, y su modificatorias.
Decreto Supremo NO 023-2001 -SA, que aprueba el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización
sanitaria, y sus modificatorias. Decreto Supremo N O 014-2011-SA que
aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
Decreto Supremo N O 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias.
Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley N O 29733, Ley de
Protección de datos Personales, y su modificatoria.
Resolución Ministerial N O 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS N O
057MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud: "Sistema de
Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria para los Establecimientos
del Sector Salud".
Resolución Ministerial N O 546-2011/MlNSA, que aprueba la NTS N O
021MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de
Establecimientos del Sector Salud" y su modificatoria.
Resolución Ministerial N O 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
122MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud para la Elaboración de
Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
Resolución Ministerial N O 539-2016/MlNSA, que aprueba la NT S N O
123MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud que regula las actividades
de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
 BOTICA FARMA Manejo de la Confidencialidad e
Integridad de los Datos
ALIVIO
Código: POE-FD-33
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 3 de 4
O
Resolución Ministerial N 116-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa N O 249-MlNSA/2018/DIGEMlD, Gestión del Sistema Integrado
de Suministro Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios — SISMED y sus modificatorias.
Resolución Ministerial NO 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa NO 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que establece
el tratamiento de los datos personales relacionados con la salud o datos
personales en salud. Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-
MINSA, que aprueba el "Listado de Productos y Servicios complementarios no
autorizados en Farmacias, boticas , farmacias de los establecimientos de salud
y botiquines".
Resolución Directoral NO 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el
Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de registro
sanitario y del certificado de registro sanitarios, así como el Formato de
Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmacéuticos por los profesionales de la salud.
Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos
Cosméticos. Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de
productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y
sus modificatorias. Decreto Supremo N O 011-2011-PCM, que aprueba el
Reglamento de Libro de Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del
Consumidor.

7. DESCRIPCIÓN

7.1 Consideraciones
- El Director Técnico y todo el personal debe mantener la confidencialidad de la
información contenida en las notificaciones de SRA física o virtuales
- Las notificaciones contienen datos personales de salud.

7.2 Desarrollo del Procedimiento

- Para el manejo de la confidencialidad e integridad de los datos, se debe
implementar el sistema de codificaciones de datos, de tal modo que se salvaguarde
la confidencialidad; se usará para ello el formato F-FD-29 Registro de
Codificaciones de datos y Número de Notificación, en donde la Codificación de
datos es igual a las iniciales u otro tipo de codificación asignada a una paciente y el
número de codificación se obtiene del Formato Estándar Oficial (Formato de
DIGEMID).
- Para el manejo de este registro antes citado, el personal del establecimiento
deberá firmar el F-FD-25 Declaración Jurada sobre la Confidencialidad de datos
personales de tal modo que se asegure la confidencialidad sobre la identidad de
las personas.
 BOTICA FARMA Manejo de la Confidencialidad e
Integridad de los Datos
ALIVIO
Código: POE-FD-33
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 4
8. CONTROL DE CAMBIOS:

No aplica.

9. DOCUMENTOS RELACIONADOS

• F-FD-29 Registro de Codificaciones de datos y número de notificación.

• F-FD-25 Declaración Jurada sobre la Confidencialidad de datos personales

10. OTROS.

Ninguno.

11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el

Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-33 Manejo de la Confidencialidad e
Integridad de Datos, Versión 01.
(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente
documento)

¿Se recibe
Fecha de
# Nombres y Apellidos Cargo Copia Firma
lectura
controlada?
1

6
 Comunicación y Manejo de la
BOTICA FARMA ALIVIO Información de Seguridad

Código: POE-FD-34
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 1 de 5
7

1. OBJETIVO
Este procedimiento establece los mecanismos necesarios para gestionar la
Comunicación y el Manejo de la Información de Seguridad sobre Medicamentos a
todo el personal del establecimiento.

2. ALCANCE
Todo el personal del establecimiento.

3. RESPONSABILIDADES:
• Propietario: Encargado de aprobar la documentación aplicada al Sistema
de Gestión de Calidad. Además, debe brindar los recursos necesarios
para la implementación de los documentos aprobados.
• Director Técnico: Encargado de elaborar y/o revisar los documentos que
rigen el Sistema de Gestión de Calidad (Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica), según los lineamientos del presente procedimiento; así
como también de la implementación y supervisión del cumplimiento de los
mismos.
• Técnico de Farmacia: Cumple las funciones delegadas por el Director Técnico,
previamente capacitados y evidenciados.

4. DEFINICIONES
- Notificación de sospecha de reacción adversa o incidente adverso: Acto de
informar la ocurrencia de una sospecha de reacción adversa o incidente
adverso en el formato autorizado.

ELABORADO Y REVISADO APROBADO POR:

POR:

(Director Técnico)
 Comunicación y Manejo de la
BOTICA FARMA ALIVIO Información de Seguridad

Código: POE-FD-34
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 5

- Confidencialidad: Respeto del secreto de la identidad de la persona para la

que se ha notificado una sospecha de reacción adversa a una unidad de
Farmacovigilancia y que se extiende a toda la información de carácter personal o
médico. De forma similar, se mantendrá la confidencialidad de la información
personal relativa a los profesionales notificadores. En todo el proceso de
recopilación de datos de Farmacovigilancia debe tomarse las precauciones
precisas para garantizar la seguridad de los datos y su confidencialidad, junto con
la inalterabilidad durante -los procesos de tratamiento y transferencia de la
información.
- Farmacovigilancia: Es la ciencia y las actividades relacionadas con la
detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos (OMS).
- Literatura Mundial: Refiérase a información actual de seguridad publicados
en las fuentes bibliográficas. Notificación espontánea: Comunicación de una
sospecha de reacción adversa (RAM) a una unidad de farmacovigilancia.
- Reacción adversa: Cualquier reacción nociva no intencionada que aparece
tras el uso de un producto farmacéutico en el ser humano.
- Sospecha de Reacción adversa: Cualquier manifestación clínica no deseada
que de indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más productos
farmacéuticos.

5. FRECUENCIA:
Según corresponda.

6. REFERENCIA:
Ley N O 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.
Ley N O 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
Ley NO 29733, Ley de protección de datos personales, y su modificatorias.
Decreto Supremo NO 023-2001 -SA, que aprueba el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización
sanitaria, y sus modificatorias.
 BOTICA FARMA Comunicación y Manejo de la Información
de Seguridad
ALIVIO
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Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 3 de 5
O
Decreto Supremo N 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
Decreto Supremo N O 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias.
Decreto Supremo N O 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley N O 29733, Ley de
Protección de datos Personales, y su modificatoria.
• Resolución Ministerial N O 562-2007/MlNSA, que aprueba la NTS N O
057MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud: "Sistema de
Dispensación de
Medicamentos en Dosis Unitaria para los Establecimientos del Sector Salud'
Resolución Ministerial NO 546-2011/MlNSA, que aprueba la NTS NO
021MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de
Establecimientos del Sector Salud" y su modificatoria.
Resolución Ministerial NO 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
122MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud para la Elaboración de
Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
Resolución Ministerial N O 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS N O
123MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud que regula las
actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
Resolución Ministerial NO 116-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa NO 249-MlNSA/2018/DlGEMlD, Gestión del Sistema
Integrado de Suministro Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios — SISMED y sus modificatorias.
Resolución Ministerial N O 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa NO 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que
establece el tratamiento de los datos personales relacionados con la salud
o datos personales en salud.
Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el
"Listado de Productos y Servicios complementarios no autorizados en
Farmacias, boticas , farmacias de los establecimientos de salud y
botiquines".
Resolución Directoral N O 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el
Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de registro
sanitario y del certificado de registro sanitarios, así como el Formato de
Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmacéuticos por los profesionales de la salud.
Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos
Cosméticos.
Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de
higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus
 O
modificatorias. Decreto Supremo N 011-2011-PCM, que aprueba el

Comunicación y Manejo de la
BOTICA FARMA ALIVIO Información de Seguridad

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Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 5
Reglamento de Libro de Reclamaciones del Código de Protección y Defensa
del Consumidor.
7. DESCRIPCIÓN

7.1 Desarrollo del Procedimiento

- Se deben implementar medidas y estrategias para la comunicación oportuna y
efectiva sobre la seguridad de los productos farmacéuticos que se comercialicen
y/o dispensen, para ello de detectarse se debe usar el formato F-FD-30 Registro
de Comunicación con la ANM (Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios) para su

comunicación respectiva a la Autoridad.
- El Director Técnico de la farmacia debe difundir al personal del
establecimiento farmacéutico la información de seguridad de los productos
farmacéuticos emitida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) a través de diversos medios
como por ejemplo las Alertas de DIGEMID, para ello se usará el formato F-FD-31
Registro de Difusión de información de seguridad de Productos Farmacéuticos el
personal.

8. CONTROL DE CAMBIOS:

No aplica.

9. DOCUMENTOS RELACIONADOS

• F-FD-30 Registro de Comunicación con la ANM

• F-FD-31 Registro de Difusión de información de seguridad de Producto
Farmacéutico al personal.

10. OTROS.
Ninguno.
 Área de Vestuario en Oficina
BOTICA FARMA ALIVIO Comunicación y Manejo de la
Farmacéutica
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Código: POE-FD-II
Código: POE-FD-34
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Fecha de vigencia: Desde 15-05-2024 Versión: 01
Fecha de vigencia: Hasta 15-05-2026 Versión: 01
Fecha de revisión: 15-05-2024
Hasta 15-05-2026 Página 1 de 5
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 5 de 5

11. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el

Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-34 Comunicación y Manejo de la
Información de Seguridad, Versión 01.
(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente
documento)

¿Se recibe
Fecha de
# Nombres y Apellidos Cargo Copia Firma
lectura
controlada?
1

3
4

6
7

8
1.OBJETIVO

Permitir que la persona o personas que laboran en el EE.FF. cuenten con

áreas auxiliares destinadas al cambio de uniforme y custodia de los
artículos personales.

2.ALCANCE

Este procedimiento se aplica a todo el personal que labora en el establecimiento

farmacéutico.

3.RESPONSABlLlDADES
• Representante Legal o Propietario: Quien verifica el cumplimiento de este
procedimiento.
• Director Técnico: Responsable de cumplir y hacer cumplir este procedimiento.
• Técnico en farmacia: Cumple el presente procedimiento según de
acuerdo a las disposiciones del Director Técnico.

4.DEFlNlClONES

No Aplica

ELABORADO Y REVISADO POR: APROBADO POR:

(Director Técnico)

5.FRECUENClA
Se realiza cada vez que la(s) persona(s) que laboran ingresan al EEFF.
6.REFERENClA

> Ley NO 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.

> Ley N O 29459 — Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
> Ley NO 29733, Ley de protección de datos personales, y su
modificatorias. > Decreto Supremo N O 023-2001-SA, que aprueba el
Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas
a fiscalización sanitaria, y sus modificatorias.
> Decreto Supremo N O 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
> Decreto Supremo N O 016-2011 -SA que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias.

35
>

ÁreaÁrea de Vestuario
de Vestuario en
en Oficina
BOTICA FARMA
BOTICA ALIVIO
FARMA ALIVIO
Oficina Farmacéutica
Farmacéutica

Código:POE-FD-II
Código: POE-FD-II
Desde
Desde 15-05-2024
15-05-2024
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Fecha dede vigencia:
vigencia: Versión:
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Hasta
Hasta15-05-2026
15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 2 de 5
Fecha de revisión:15-05-2024 Página 3 de 5
O
Decreto Supremo N 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley N O 29733, Ley de
Protección de datos Personales, y su modificatoria.
> Resolución Ministerial N O 562-2007/MlNsA, que aprueba la NTS N O
057MINSA/DIGEMID. V.OI , Norma Técnica de Salud: "Sistema de Dispensación de
Medicamentos en Dosis Unitaria para los Establecimientos del Sector Salud".
> Resolución Ministerial N O 546-2011/MlNSA, que aprueba la NTS N O
021MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: "Categorías de
Establecimientos del Sector Salud" y su modificatoria.
> Resolución Ministerial N O 538-2016/MlNSA, que aprueba la NTS NO
122MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud para la Elaboración
de Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.
> Resolución Ministerial NO 539-2016/MlNSA, que aprueba la NTS NO
123MINSA/DIGEMID. V.OI, Norma Técnica de Salud que regula las
actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
> Resolución Ministerial N O 116-2018/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa N O 249-MlNSA/2018/DIGEMlD, Gestión del Sistema
Integrado de Suministro Público de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios — SISMED y sus
modificatorias.
> Resolución Ministerial N O 688-2020/MlNSA, que aprueba la Directiva
Administrativa NO 294-MlNSA/2020/OGTl, Directiva Administrativa que
establece el tratamiento de los datos personales relacionados con la
salud o datos personales en salud.
> Resolución Ministerial N O 554-2022/MlNSA que aprueba el Documento
Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
> Resolución Directoral N O 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba
el "Listado de Productos y Servicios complementarios no autorizados en
Farmacias, boticas , farmacias de los establecimientos de salud y
botiquines".
> Resolución Directoral NO 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba
el Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de
registro sanitario y del certificado de registro sanitarios, así como el
Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los profesionales de
la salud.
> Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos Cosméticos.
> Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de higiene
doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus modificatorias.
 Área de Vestuario en
BOTICA FARMA ALIVIO Oficina Farmacéutica

Código: POE-FD-II
Desde 15-05-2024
Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 4 de 5
O
> Decreto Supremo N 011-201 1-PCM, que aprueba el Reglamento de Libro
de Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del Consumidor.

7.DESCRlPClÓN

7.1Se establecerán las siguientes consideraciones:

• A fin de mantener condiciones laborales higiénicas, el
establecimiento farmacéutico, debe ofrecer instalaciones
apropiadas para: O Cambio de vestimenta
• Aseo personal
• Baño o Servicio higiénico
• Lugares especiales donde comer y beber.
• Queda terminantemente prohibido fumar, para recordarlo debe
haber un letrero alusivo en la Botica
• Queda terminantemente prohibido comer o beber dentro de las
áreas de la Botica.
• La persona que trabaja en la Farmacia o Botica debe mantener su
aseo personal en todo momento.
• El área de vestuario, es un área separado, señalizado y delimitado
que sirve para el cambio y resguardo de la vestimenta y artículos
personales de los colaboradores que trabajen en el
establecimiento farmacéutico.
7.2 Desarrollo del Procedimiento

Antes de iniciar su jornada laboral, todo el personal que labore en el

establecimiento farmacéutico debe colocarse la vestimenta de trabajo asignado (que
se encuentra en el Vestidor y ahí dejar sus cosas personales), luego debe lavarse
bien las manos con jabón desinfectante, así como también mantenerlas limpias
durante la jornada de trabajo.
El personal debe proceder a cambiarse los zapatos que ha usado en la calle,
por otro que tenga para uso solamente dentro del establecimiento farmacéutico
durante su jornada laboral.
Se asignará un espacio en el perchero o en lockers
acondicionados para cada personal, de tal modo que pueda tener las
facilidades para cambiarse y guardar sus pertenencias.
La empresa debe proveer al personal vestimenta de trabajo
adecuada.

La empresa debe proveer de los implementos necesarios:

 Área de Vestuario en
BOTICA FARMA ALIVIO Oficina Farmacéutica

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Fecha de vigencia: Versión: 01
Hasta 15-05-2026
Fecha de revisión: 15-05-2024 Página 5 de 5
Chaqueta Blanca o Mandil limpios O Guantes quirúrgicos ( es
opcional)
Cubre calzado descartable (es opcional)
Mascarillas (es opcional)
Al finalizar su jornada laboral, todo el personal deberá cambiar su
ropa que ha usado en el trabajo por sus ropas y demás pertenencias
(zapatos, casacas, etc.) para así salir fuera del establecimiento
farmacéutico, teniendo en cuenta siempre el aseo respectivo.

8.CONTROL DE CAMBIOS
No aplica.

9.DOCUMENTO RELACIONADO

Ninguno

10.OTROS

Ninguno

11.CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y

entendido el Procedimiento Operativo Estándar POE-FD-II Área de
Vestidor en Oficina Farmacéutica, versión 01.

(Nota: Indicar en la 5ta. columna si recibe una Copia controlada del presente
documento)
Fecha ¿Se recibe
N° Nombres y Apellidos Cargo/Área de Copia Firma
lectura controlada?
1
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