Resumen del Artículo 22 del Decreto 677 de 1995:
Este artículo establece la documentación requerida para solicitar la evaluación
farmacéutica de un medicamento ante el Invima.
La documentación incluye:
● Información sobre el fabricante y el producto.
● Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto.
● Descripción del proceso de fabricación.
● Controles de calidad de las materias primas, el producto en proceso y el producto
terminado.
● Metodología de análisis del producto terminado.
● Boceto de las etiquetas, envases y empaques.
● Resumen de la información farmacológica.
● Estudios de estabilidad y vida útil.
● Resultados de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia (si aplica).
Parágrafos importantes:
● Las farmacopeas aceptadas en Colombia son: USP, BP, Codex Francés, DAB, Europea
e Internacional (OMS).
● Se pueden presentar resultados de pruebas de estabilidad de corto plazo para la
expedición del registro sanitario, pero se deben realizar pruebas de envejecimiento
natural o de largo plazo.
● La vida útil máxima de un medicamento es de 5 años.
● El Ministerio de Salud establece los requisitos para los estudios de estabilidad y los
procedimientos para la etapa de transición.
● El fabricante debe guardar en sus archivos copia de los registros de producción de los
lotes piloto.
En resumen, el Artículo 22 establece un proceso riguroso para la evaluación
farmacéutica de medicamentos, con el objetivo de garantizar su calidad, seguridad y
eficacia.
Resumen del Artículo 24 del Decreto 677 de 1995:
Este artículo establece los requisitos para la evaluación legal de la solicitud de registro.
La información y documentación que debe presentar el peticionario incluye:
❖ Información sobre el producto:
➢ Nombre del producto.
➢ Modalidad de registro (nacional, distrital o municipal).
❖ Información sobre el fabricante:
➢ Nombre o razón social del fabricante.
➢ Nombre del laboratorio farmacéutico o industria fabricante.
➢ Copia del contrato de fabricación si el producto es fabricado por terceros (en el
contrato se deben especificar los productos a fabricar, las etapas de manufactura
que realizará el tercero y si este se encargará de los controles de calidad).
➢ Certificación de que el fabricante por contrato cumple con las buenas prácticas
de manufactura y tiene licencia sanitaria de funcionamiento vigente.
❖ Otra información:
➢ Copia de la certificación de la evaluación farmacéutica expedida por una entidad
acreditada.
➢ Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad
peticionaria.
➢ Poder para gestionar el trámite, conferido a un abogado, si es el caso.
➢ Certificado de la Superintendencia de Industria y Comercio que demuestre que
la marca está registrada a nombre del interesado o que se ha solicitado su
registro (si la marca es de un tercero, se debe adjuntar la autorización para su
uso).
➢ Recibo por derechos de análisis del producto.
➢ Recibo por derechos de expedición del registro sanitario y publicación.
Resumen del Artículo 27 del Decreto 677 de 1995:
Este artículo establece el proceso de evaluación farmacológica de un medicamento, que
es realizado por la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos.
La evaluación se basa en las siguientes características del producto:
● Eficacia: Capacidad del medicamento para producir el efecto deseado.
● Seguridad: Ausencia de efectos nocivos para el paciente.
● Dosificación: Cantidad del medicamento que debe administrarse.
● Indicaciones, contraindicaciones, interacciones y advertencias: Usos adecuados
del medicamento, situaciones en las que no debe usarse, posibles interacciones con
otros medicamentos y precauciones que deben tomarse.
● Relación beneficio-riesgo: Comparación entre los beneficios del medicamento y sus
posibles riesgos.
● Toxicidad: Efectos nocivos del medicamento en altas dosis.
● Farmacocinética: Forma en que el medicamento se absorbe, distribuye, metaboliza y
elimina del cuerpo.
● Condiciones de comercialización: Forma en que el medicamento debe almacenarse,
transportarse y venderse.
● Restricciones especiales: Condiciones en las que el medicamento debe usarse con
precaución o no debe usarse en absoluto.
Parágrafos importantes:
● Parágrafo 1: Si el medicamento ya está registrado en al menos dos países de
referencia y no ha sido rechazado en ningún otro, la evaluación farmacológica se puede
realizar con un resumen de la información clínica y la bibliografía correspondiente. La
Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos puede solicitar información adicional si
es necesario.
● Parágrafo 2: Los países de referencia son: Estados Unidos de Norteamérica, Canadá,
Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia, Japón y Noruega.
Resumen del Artículo 31 del Decreto 677 de 1995:
Este artículo establece el procedimiento para obtener el registro sanitario de
medicamentos importados.
Los pasos a seguir son:
1. Presentar una solicitud al Invima que incluya:
○ Documentación para la evaluación técnica (misma que para medicamentos
nacionales, excepto especificaciones de calidad de materias primas, producto en
proceso y terminado, resumen del proceso de fabricación y copia de etiquetas).
○ Documentación para la evaluación legal (misma que para medicamentos
nacionales).
○ Certificado de calidad para productos objeto de comercio internacional, expedido
por la autoridad sanitaria del país de origen del exportador (ver detalles abajo).
○ Autorización expresa del fabricante al importador para solicitar el registro
sanitario, utilizar la marca y/o comercializar el producto.
2. El Invima puede solicitar información adicional o aclaraciones. El solicitante tiene
40 días hábiles para responder. Si no responde, se entiende que desiste de la petición y
el expediente se archiva.
3. El Invima tiene 10 días hábiles para aprobar o negar el registro.
Parágrafos importantes:
● Parágrafo 1: Los medicamentos no incluidos en normas farmacológicas deben pasar
por una evaluación farmacológica previa.
● Parágrafo 2: Los documentos extranjeros deben cumplir con las normas de
acreditación y traducción.
● Parágrafo 3: No se concederá registro sanitario a productos de países sin control de
producción y comercio.
● Parágrafo 4: Los productos importados deben cumplir los mismos requisitos de calidad
que los nacionales. Se aceptan estudios de estabilidad realizados en el extranjero, pero
los productos importados a granel sin envase primario deben ser sometidos a ensayos
de estabilidad local. El Invima puede solicitar estudios de estabilidad locales para
productos importados una vez que ingresen al país.
Certificado de calidad para productos objeto de comercio internacional:
● Debe indicar que el producto está autorizado en el país exportador.
● Debe incluir información sobre el ingrediente activo, forma farmacéutica, concentración,
titular del registro, fabricante, número y fecha de vencimiento del registro.
● Debe certificar que las instalaciones y operaciones de fabricación cumplen con las
buenas prácticas de manufactura.
● Debe certificar que las instalaciones son inspeccionadas periódicamente por las
autoridades sanitarias competentes.
Resumen del Decreto 1474 de 2023
Este decreto modifica el Decreto 334 de 2022, que regula los registros sanitarios de
medicamentos en Colombia.
Los cambios más importantes son:
● Vigencia indefinida de los registros sanitarios: Los registros sanitarios de
medicamentos ahora son indefinidos, lo que significa que no es necesario renovarlos
periódicamente.
● Modificaciones automáticas: Las modificaciones de menor riesgo al registro sanitario
ahora se pueden realizar de forma automática, sin necesidad de aprobación previa del
Invima.
● Agrupación de modificaciones: Se permite agrupar en un solo trámite las
modificaciones de diferente nivel de riesgo.
● Notificación de no comercialización: Los titulares de registros sanitarios deben
informar al Invima si un medicamento no se comercializará temporalmente o se retirará
del mercado de forma definitiva.
El decreto también incluye otras disposiciones relacionadas con:
● La evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.
● La inspección, vigilancia y control de los medicamentos.
● La prevención y mitigación del desabastecimiento de medicamentos.
El decreto entró en vigencia el 8 de septiembre de 2023.
Las guías para identificar la clase de modificación al registro sanitario serán obligatorias
a partir del 8 de noviembre de 2023.
Este decreto tiene como objetivo facilitar el registro y la comercialización de
medicamentos en Colombia, y garantizar el acceso de la población a medicamentos de
calidad.
