PROCEDIMIENTO PARA LA No de Control

DETERMINACION DE ACIDO HISE-PAR-QCL-001

URICO

ELABORO: QFB. EDGAR HIPATZI SERRANO Rev. No. 1 Fecha de Emisión 28/12/2017

AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS

ALCANCE DE ESTE DOCUMENTO A LABORATORIO CLINICO HISELAB
MARCA NOMBRE COMERCIAL RAZON SOCIAL

LABORATORIO CLINICO HISELAB JULIA SERRANO MARTINEZ

LOCALIZACIÓN DEL DOCUMENTO ORIGINAL

RESPONSABLE DE CONTROL Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

ELABORÓ Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

REVISÓ Q.F.B. VICTOR SERRANO MARTINEZ

AUTORIZÓ JULIA SERRANO MARTINEZ

SUSTITUYE

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1. Objetivo 3
2. Alcance 3
3. Responsabilidades 3
4. Referencias 3
5. Definiciones 4
6. Descripción de tipo de ensayo o prueba 4
7. Parámetros, magnitudes y los rangos a ser determinados 5
8. Especificaciones de desempeño 5
9. Equipos y reactivos 6
10. Materiales de referencia requeridos 7
11. Condiciones ambientales y de seguridad 7
12. Sistema o tipo de muestra primaria y preparación previa al examen 8
13. Tipo de contenedor o aditivos 8
14. Procedimiento de calibración o ajuste de equipos 8
15. Descripción y desarrollo del procedimiento 9
16. Procedimientos de control de calidad 10
17. Interferencias o reacciones cruzadas 10
18. Procedimiento para el cálculo de resultados 11
19. Criterios o requisitos para la aprobación o rechazo 11
20. Intervalos biológicos de referencia 11
21. Rango reportable del examen factible de ser informado 12
22. Valores de alerta/críticos y límites de decisión clínica o legal 13
23. Los datos a ser registrados y el informe de manejo de resultados 14
24. La incertidumbre o el procedimiento para su estimación 14
25. Fuentes potenciales de variabilidad 15
26. Interpretación por el laboratorio 16
27. Precauciones de seguridad 16
28. Comunicación a los usuarios de los cambios de procedimiento examen 17
29. Bibliografía 17

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1.0 OBJETIVO
Para la determinación cuantitativa in vitro del ácido úrico en suero, plasma y orina
humano.

2.0 ALCANCE
Pacientes ambulatorios, atendidos en el laboratorio, pacientes hospitalizados,
pacientes de clínicas, hospitales, laboratorios privados y de asistencia pública,
servicio a personal empresarial.

3.0 RESPONSABILIDADES
Químico o técnico en turno – Se encargará de la ejecución eficiente de este
procedimiento. Aseguramiento de calidad – Realizará el seguimiento y aprobación
del programa de calidad interno para este procedimiento.
Responsable del área – Supervisará que el personal involucrado con este
procedimiento de cumplimiento al mismo.

4.0 REFERENCIAS
NMX-EC-15189-MNC-2015
NMX-CC-9001-IMNC-2008
NOM´S Aplicables a las áreas que conforman Laboratorio
HISE HISE-MSC-DGN-001 Manual del Sistema de
Gestión de Calidad
HISE-PSC-CAL-002 Procedimiento Control de
Registros HISE-PSC-CAL-003 Procedimiento de
Auditorías Internas
HISE-PSC-CAL-004 Procedimiento Control de Ensayo, Producto y Servicio no-
conforme HISE-PSC-CAL-005 Procedimiento Control de Acciones Correctivas
HISE-PSC-CAL-006 Procedimiento Acciones Preventivas
HISE-MAN-LCL-001 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y
trasporte de muestras.

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HISE-MDP-LCL-001 Manual de procedimientos para el manejo de desechos

infecciosos HISE-PAR-VAL-001Procedimiento para validación/verificación de
ensayos/exámenes cuantitativos.
HISE-PAR-CAL-001 Procedimiento de calificación, calibración, verificación y
mantenimiento de los equipos e instrumentos.
HISE-PAR-CAL-002 Procedimiento para la selección, adquisición, manejo,
transporte o almacenaje de material de referencia.
HISE-PAR-CAL-004 Procedimiento para la elaboración y seguimiento del
programa de control de calidad interno.
HISE-PAR-CAL-005 Procedimiento de evaluación externa de calidad y
programas de ensayo de aptitud.
HISE-PAR-CAL-006Procedimiento de notificación de valores de alerta
críticos. HISE-PAR-CAL-007 Procedimiento de instalaciones y
condiciones ambientales
HISE-PAR-CAL-009 Procedimiento de Informe de resultados
HISE-PAR-CAL-010 Procedimiento de reactivos y consumibles
HISE-PAR-ALM-001 Procedimiento del almacén central

5.0 DEFINICIONES
H2O2: Peróxido de Hidrógeno

4-AAP: 4-aminoantipirina.

HMMPS: N-3 sulfopropil-3-metoxi-5-metilalanina

6.0 DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENSAYO O PRUEBA

El ácido úrico es un metabolito de purinas, ácido nucleico y nucleoproteínas. Es un

producto de desecho del metabolismo de nitrógeno en el cuerpo humano (el producto
de desecho principal es la urea), y se encuentra en la orina en pequeñas cantidades.
La gota en el ser humano está asociada con niveles anormales de ácido úrico en el
sistema. La saturación de ácido úrico en la sangre humana puede dar lugar a un tipo
de cálculos renales (litiasis) cuando el ácido cristaliza en el riñón. Un porcentaje
considerable de enfermos de gota llegan a tener cálculos renales de tipo úrico.

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Fundamento: La determinación de ácido úrico se basa en el método de Trivedi y

Kabasakalian. El ácido úrico es oxidado a alantoína por la uricasa con la producción de
peróxido de hidrógeno (H2O2). Este último reacciona con la 4-AAP y el HMMPS en
presencia de peroxidasa con producción de la quinoleimina.

Método: Uricasa. Fotométrica de punto final

7.0 PARAMÉTROS, MAGNITUDES Y LOS RANGOS O INTERVALOS A SER

DETERMINADOS

Los parámetros, magnitudes, y rangos o intervalos son determinados en base a los

datos contenidos en los instructivos de trabajo (insertos) o en base a ensayos de
validación o verificación aplicable (HISE-PAR-VAL-001).
PARAMETROS
Unidades Suero o plasma: mg/dL ó mmol/L (S.I)
Orina: mg/24 h ó mmol/24 hrs (S.I)
Intervalo de medición Suero o plasma: 1.0 a 33.1
Orina: 5.0 a 250
Parámetros relacionados con validación o Referirse a los registros HISE-PAR-VAL-001
verificación del métodos:
Linealidad (intervalo analítico), Precisión
Veracidad, Límite de cuantificación,
Limite de detección, Selectividad
Sensibilidad analítica, Intervalo de trabajo
Especificidad analítica, Incertidumbre

8.0 ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO (VALIDACIÓN O VERIFICACIÓN)

La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de ensayo o examen y

refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos. Normalmente varios de
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los datos de esta validación los informa el fabricante en los instructivos de uso de los
reactivos. No obstante Laboratorio HISE verifica que puede aplicar correctamente los
métodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los estudios o ensayos, bajo
sus condiciones propias de operación (equipo, calibradores, analistas, etc.) generando
evidencias objetivas, para confirmar su aplicación correcta. Se aplica HISE-PAR-VAL-
001 y se registra en HISE-PAR-VAL-001-R01.

9.0 EQUIPOS Y REACTIVOS

Equipos: METROLAB 2300

Reactivos ácido úrico ( REF:861223202):

Cada equipo “Kit” comercial contiene los siguientes reactivos (estables en
refrigeración, de 2 a8°C hasta la fecha de su vencimiento, NO se debe almacenar a
temperatura fuera de este intervalo durante lapsos prolongados):

1. R1: Ascórbico oxidasa ( 3500 U/L) y HMMPS (100 mmol/L)

R2: 4-AAP (Concentración 4mmol/L), Uricasa (880 U/L), Peroxidasa (2000 U/L
y Tampón Tris (50 mmol/L).
Otros reactivos:
2. Multicalibrador A PLUS
3. Material de Control. STANDATROL SE Nivel 1 y 2
4. Agua bidestilda. Se utiliza agua bidestilda proveniente de equipos, los
cuales se evalúa su eficiencia de acuerdo a los parámetros del registro: HISE-
GUI-CAL-002-R03.

Para verificar la recepción, almacenamiento, el control de inventarios y el

desempeño de estuches, reactivos y consumibles críticos referirse al HISE-PAR-
ALM-001 y HISE-PAR-CAL-10. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes
del proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en

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HISE-PAR-CAL-004-R02. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes del
proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en HISE-
PAR-CAL-004-R02.

10.0 MATERIALES DE REFERENCIA REQUERIDOS

CALIBRADOR A PLUS 2 x 3 mL REF1918005

11.0 CONDICIONES AMBIENTALES Y DE SEGURIDAD

Las instalaciones permiten el correcto desempeño de los exámenes, a través de
adecuadas fuentes de energía, iluminación, ventilación, agua, disposición de
residuos y condiciones ambientales de temperatura (15 – 30 °C) y humedad 10% –
85 % ( u otra aplicable al área) (HISE-PAR-CAL-007).
Para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del servicio, las instalaciones del
laboratorio tienen accesos controlados para mantener confidencialidad de las
información, muestras, estudios y resultados para todos nuestros pacientes o
clientes (HISE-POL-DGN-001) incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados (HISE-POL-DGN-
003), controlando el acceso del personal a áreas donde se procesan muestras y se
generan registros y con ello garantizar la seguridad, confidencialidad y resguardo
de datos, equipos, registros e información diversa (HISE-POL-GLC-001). Además
de establecer el control del acceso del personal al sistema informático que controla
el manejo de muestras, la operación de interfaces con los equipos, la liberación de
resultados y la generación del informe de resultados (HISE-POL-GLC-002).
Los mecanismos para detectar, analizar, prevenir, solucionar y/o controlar eventos
o incidentes adversos que nos lleven a una gestión integral de los riesgos
asociados a nuestra organización se establecen en HISE-POL-DGN-005, así como
la prevención de daños a la salud por las condiciones del trabajo; proteger a los
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trabajadores y clientes de los riesgos inherentes a los agentes nocivos (HISE-

MSH-CAL-001)

12.0 SISTEMA O TIPO DE MUESTRA PRIMARIA

Sangre total sin anticoagulante (suero) o plasma (heparina) u orina 24 horas.
A) Se obtiene por venopunción 3 mL de sangre total sin anticoagulante (suero) o
plasma (heparina) u orina 24 horas. Ver HISE-MAN-LCL-001.
B) Se obtiene muestra de orina de 24 horas. Se mide el volumen de la diuresis, y
Se toma una alícuota para realizar la medición
C) Se separa el suero o plasma dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
D) Muestra estable en refrigeración, 2-8°C, durante 7 días.
E) Las muestras no deben contener fibrina ni estar hemolizadas. Compruebe que
no haya burbujas en las muestras.

13.0 TIPO DE CONTENEDOR O ADITIVOS


Tubo tapón rojo o barrera
Tubo con anticoagulante Heparina
Contenedor de orina 24hrs

14.0 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN O AJUSTE DE EQUIPOS

Para el procedimiento de calibración o ajuste del equipo referirse al
procedimiento HISE-PAR-CAL-001 y en el caso de una calibración analítica
referirse al manual de operación del equipo o instrumento, o al instructivo de
trabajo específico.

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15.0 DESCRIPCIÓN Y DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

A) Si el equipo se encuentra apagado, realizar el proceso de encendido descrito
en el capítulo 5 de HISE-PRO-MAN-QCL-001
B) Revisar que existan niveles adecuados de soluciones para el equipo
METROLAB 2300 (Módulo Química Clínica). Cambiar solo en caso necesario.
C) Realizar el mantenimiento diario del equipo desde el menú principal en caso de
requerirse
D) Limpieza externa del equipo
E) Revisar reactivos a bordo y actualizar inventarios.
F) Poner el equipo a procesar junto con el RSH.
G) Realizar calibraciones si es necesario.
H) Programar en peticiones de control el material de control para la prueba.
I) Revisar resultados de control de acuerdo al HISE-PAR-CAL-004
J) Una vez validadas las curvas de calibración y controles, se procede a procesar
las muestras de pacientes.
K) En caso necesario referirse al manual de operación del equipo METROLAB
2300HISE-PRO-MAN-QCL-001

PROCEDIMIENTO TÉCNICO DEL EQUIPO

 El equipo transporta la gradilla de muestras al punto de aspiración.

 Aspira y transfiere la muestra a la CR.
 Dispensa el reactivo R1 en la CR.
 Mezcla incuba (37 °C) y realiza la lectura fotométrica

 Añade las soluciones alcalina y ácida.

 Mide la absorbancia a 604nm para determinar la cantidad de Ácido úrico en la
muestra.
 Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de desechos líquidos.

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 Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de

ácido úrico presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 604nm
detectada por el sistema.

16.0 PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

Para asegurar un adecuado control de calidad y resultados confiables, se incluyen dos
niveles de control: Control Nivel 1 y Control Nivel 2 con valores conocidos manejados
como muestras desconocidas (HISE-PAR-CAL-004).

STANDATROL SE 2 NIVELES Ref: 1937553.

Para incrementar la confiabilidad de los resultados del proceso del CCI el laboratorio
HISE participa en un programa de comparación interlaboratorios (Unity) y así buscar
alertas oportunas de cambios graduales o repentinos del CCI. Esta búsqueda se
realizará cuando menos 1 vez al mes por parte de la jefatura del área o por quién el
designe.

La evaluación externa de calidad (control de calidad externo) se realiza a través de la

participación en programas de ensayo de aptitud (HISE-PAR-CAL-005).

17.0 INTERFERENCIAS O REACCIONES CRUZADAS

ejercicio
Dietas ricas en purinas (hígado y riñones) como también
 exagerado pueden aumentar los niveles de ácido úrico.
 afectar los resultados:
Medicamentos o sustancias pueden
(A=aumento y D=disminución)
A) Acetazolaminda (A), Acido iopanoico (A), Acido nicotínico (A), Alopurinol
(D), Aminofilina (falso A), Azatioprina (D), Cafeína (falso A), Clorfibrato (D),
Clorotiazida (D), Clorpromazina (D), Clortalidona (A), Corticotrofina (D),
Epinefrina (A), Espirinolactona(A), Etambutol (A), Furosemida (A), Gentamicina

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(A), Gliceofulvina (D), Hidroclorotiazida (A), Indometacina (D), Levodopa (falso

A), Litio carbonato (D), Losartan (D), Manitol (D), Metrotexate (D), Norepinefrina
(A), Probenecid (D), Vincristina (A), Vit-C (falso A)

18.0 PROCEDIMIENTO PARA EL CALCULO DE RESULTADOS

Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de
ácido úrico presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 604nm
detectada por el sistema. Referirse al Apéndice C del manual de operación del
METROLAB 2300.

19.0 CRITERIOS O REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN O RECHAZO

Los criterios o requisitos para la aprobación o rechazo de muestras se
establecen en HISE-PAR-RCM-001 y HISE-MAN-LCL-001, no sin antes realizar
una aclaración con el cliente todas aquellas muestras que no cumplan con los
criterios o requisitos establecidos.

20.0 INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA

Los procedimientos e intervalos biológicos de Referencia se revisan tal cual lo
establece HISE-PSC-CAL-001.

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CATEGORIA DE
VALORES DE Ácido úrico VALORES DE Ácido úrico
LA
MUESTRA Sistema Internacional (S.I)

0 A 30 DIAS – 2.0 a 6.2 0 A 30 DIAS – 0.118 a 0.36

30 DIAS A 13 AÑOS – 2.5 a 5.5 30 DIAS A 13 AÑOS – 0.14 a 0.32
SUERO o PLASMA HOMBRES >13 AÑOS – 3.24 a HOMBRES >13 AÑOS – 0.19 a 0.54
9.2 MUJERES >13 AÑOS – 0.14 a 0.42
MUJERES >13 AÑOS – 2.4 a
7.16
ORINA 250 – 750 mg/24 hrs 1.18 – 4.43mmol/24 hrs

Nota: Para convertir los resultados de mg/dL en mmol/L, multiplique mg/dL por
0.059
Para convertir los resultados de mg/24 hrs en mmol/24 hrs,
multiplique mg/24 hrs por 0.0059

21.0 RANGO REPORTABLE DEL EXAMEN FACTIBLE DE SER INFORMADO

Posterior a la validación de resultados de los equipos METROLAB

2300 de acuerdo a HISE-INT-QCL-002 se procede a la liberación de
resultados. Para agilizar el proceso de validación, se han establecido
los rangos factibles de ser informados en el sistema GWLAB, de tal
forma que todo resultado dentro de dicho rango se Autovalida. Los
rangos de la prueba se establecieron acorde a la verificación realizada.
(HISE-PAR-CAL-009).

Si el resultado está fuera de este intervalo, la validación deberá ser de

forma manual, cuidando los siguientes puntos:

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A) Técnico en turno.- La búsqueda de resultados se realiza buscando

en el filtro “LAB. CENTRAL QUIMICA CON RESULTADOS” de esta
forma se observan los resultados enviados por la interface del
equipo ó capturándolo directamente en el sistema informático
(GWLAB), en caso de que el resultado este fuera de los intervalos
factible de ser reportado se procederá a la validación manual del
mismo, excepto aquellos casos en los que necesite el apoyo y/o
asesoría del personal químico responsable del área.
B) Químico responsable de área.- Deberá realizar lo anteriormente
descrito y deberá apoyar al personal técnico la liberación de resultados ya
sea por la ejecución del procedimiento de la prueba o derivado de la
asesoría en la ejecución de la prueba.

La validación correcta de los resultados será supervisada por la jefatura estableciendo

en HISE-PSC-CAL-001-R13 el número de folios revisados en un mes. La supervisión
consistirá en revisar, desde la validación, adición de notas, sugerencias de estudios y
el cumplimiento de todos los elementos que debe de contener el reporte en general.
Los folios revisados se marcan en el programa GWLAB para su posterior búsqueda.

22.0 VALORES DE ALERTA/CRITICOS Y LÍMITES DE DECISIÓN CLÍNICA O

LEGAL

La detección, la notificación y el seguimiento de los valores de alerta/críticos y

límites de decisión clínica legal se determinan utilizando los criterios establecidos
en HISE-PAR-CAL-006.

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23.0 LOS DATOS A SER REGISTRADOS Y EL INFORME DE MANEJO DE

RESULTADOS
 Los resultados se transcriben vía interface en el sistema informático de
laboratorio HISE (GWLAB).HISE-PAR-CAL-009
 Se revisan minuciosamente los resultados.
 Se validan los resultados.
 Una vez validada la totalidad de los estudios se generan documentos en
formato PDF para las unidades que no cuentan con GWLAB. Para aquellos que
si cuentan con el sistema GWLAB pueden imprimir lo resultados directamente.
 Se imprimen y entregan los resultados con firma electrónica (aplicable a las
unidades de asociados que cuenten con sistema informático de laboratorio
actualizado).
 Los resultados contenidos en el sistema informático GWLAB serán respaldados
por 5 años.
 Los registros impresos obtenidos de las actividades en las áreas se almacenan
mínimo 1 año excepto los registros históricos de los equipos e instrumentos los
cuales deben almacenarse durante toda la vida útil de los mismos. HISE-POL-
CAL-002.
24.0 LA INCERTIDUMBRE O EL PROCEDIMIENTO PARA SU ESTIMACIÓN

Al realizar la validación o verificación de un método debe incluirse la estimación de

la incertidumbre. La estimación de la incertidumbre del resultado final de medición
deberá considerar las contribuciones de incertidumbre significativas y que no se
encuentren incluidas en el diseño de la validación. Por ejemplo, preparación del
paciente, muestreo, tipo de matriz, preparación de la muestra, entre otras.

La política de incertidumbre de la ema 5.3.2.2 establece:

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Como una consecuencia del uso de la incertidumbre en el área clínica, y donde

sea aplicable una declaración de ésta, se deberá estimar de acuerdo a cualquiera
de los siguientes casos:

1 Cuando el método de medición se haya validado dentro del laboratorio.

2 Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno.
3 Pruebas interlaboratorio para determinar los parámetros de desempeño del
método de acuerdo a la NMX-5725-3-IMNC.

También se debe estimar cuando se requiera para soportar la validez o aplicación

del resultado de ensayo, cuando exista una solicitud expresa del cliente, o cuando
la incertidumbre afecte el cumplimiento de una especificación.
Cuando en los procedimientos de medición del área clínica se dificulte el cálculo de
la incertidumbre componente por componente, el laboratorio HISE debe por lo
menos, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer
una estimación que permita una interpretación adecuada de la misma.

Para la estimación de la incertidumbre, referirse al procedimiento HISE-PAR-VAL-

001.

25.0 FUENTES POTENCIALES DE VARIABILIDAD

1. Gota
2. Inherentes al paciente
3. Enfermedades renales
4. Leucemia
5. Psoriasis
6. Anemias
7. Neumonía
8. Alteraciones en tiroides y paratiroides
9. Alteraciones en tiroides por la alimentación
10. Alimentos como carne, vísceras, mariscos, frutos secos, embutidos
11. Dietas en base a proteínas
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B) Otras fuentes

6. Electricidad
7. Temperatura
8. %Humedad
9. Características del agua

26.0 INTERPRETACION POR EL LABORATORIO

La determinación de los niveles de ácido úrico favorece la orientación diagnóstica y el

tratamiento del paciente ante la sospecha clínica de disfunción renal, gota, leucemia,
policitemia, ateroesclerosis, diabetes, hipotiroidismo y algunos desordenes genéticos,
en los cuáles los niveles de ácido úrico están incrementados. Niveles disminuidos de
ácido úrico se observan en pacientes con enfermedad de Wilson.

27.0 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

 No se mezclan reactivos de lotes diferentes.
 No se usa el kit después de la fecha de
caducidad Se utiliza guantes de látex
desechables.
 Se utiliza bata blanca bien abotonada.
 Los reactivos deben almacenarse en posición vertical
 Se desechan todas las muestras usadas como desechos biológicos infecciosos.
(Ver HISE-MDP-LCL-001); segúnNOM-087-ECOL-SSA1-2002.
 Referirse a la ficha técnica del reactivo.

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28.0 COMUNICACIÓN A LOS USUARIOS DE LOS CAMBIOS DE LOS

PROCEDIMIENTOS DE EXÁMEN
Se estable comunicación con los usuarios sobre los cambios realizados a este
procedimiento de examen, los cuáles pueden ser por: cambio de método, cambio
de equipo, por cambio de indicaciones previas al estudio, cambio de contenedor,
cambio de intervalo biológico de referencia ó por cambio en especificaciones de
desempeño (si aplica). (HISE-PAR-RCM-001).

29.0 BIBLIOGRAFIA
1. Burtis CA, Ashwood ER, editors. TietzTexbook of Clinical Chemestry,
end ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994: 1541-2.
2. Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed.
Philadelphia, PA: WB Saunders; 1995: 624-5.
3. Trivedi R, Rebar L, Berta E, et al. New enzymatic method for serum uric
acid at 500 nm. ClinChem 1978; 24(11): 1908-11.
4. Kabasakalian P, Kalliney S, Wescott A. Determination of uric acid in
serum, with use of uricase and tribromophenol-
aminoantipyrinechromogen. ClinChem 1973; 19: 522.

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CREATININA

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DETERMINACION DE HISE-PAR-QCL-002
CREATININA

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1. Objetivo 3
2. Alcance 3
3. Responsabilidades 3
4. Referencias 3
5. Definiciones 4
6. Descripción de tipo de ensayo o prueba 4
7. Parámetros, magnitudes y los rangos a ser determinados 5
8. Especificaciones de desempeño 5
9. Equipos y reactivos 6
10. Materiales de referencia requeridos 7
11. Condiciones ambientales y de seguridad 7
12. Sistema o tipo de muestra primaria y preparación previa al examen 8
13. Tipo de contenedor o aditivos 8
14. Procedimiento de calibración o ajuste de equipos 8
15. Descripción y desarrollo del procedimiento 9
16. Procedimientos de control de calidad 10
17. Interferencias o reacciones cruzadas 10
18. Procedimiento para el cálculo de resultados 11
19. Criterios o requisitos para la aprobación o rechazo 11
20. Intervalos biológicos de referencia 11
21. Rango reportable del examen factible de ser informado 12
22. Valores de alerta/críticos y límites de decisión clínica o legal 13
23. Los datos a ser registrados y el informe de manejo de resultados 14
24. La incertidumbre o el procedimiento para su estimación 14
25. Fuentes potenciales de variabilidad 15
26. Interpretación por el laboratorio 16
27. Precauciones de seguridad 16
28. Comunicación a los usuarios de los cambios de procedimiento examen 17
29. Bibliografía 17

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1.0 OBJETIVO
Para la determinación cuantitativa in vitro del Creatinina en suero, plasma y orina
humano.

2.0 ALCANCE
Pacientes ambulatorios, atendidos en el laboratorio, pacientes hospitalizados,
pacientes de clínicas, hospitales, laboratorios privados y de asistencia pública,
servicio a personal empresarial.

3.0 RESPONSABILIDADES
Químico o técnico en turno – Se encargará de la ejecución eficiente de este
procedimiento. Aseguramiento de calidad – Realizará el seguimiento y aprobación
del programa de calidad interno para este procedimiento.
Responsable del área – Supervisará que el personal involucrado con este
procedimiento de cumplimiento al mismo.

4.0 REFERENCIAS
NMX-EC-15189-MNC-2015
NMX-CC-9001-IMNC-2008
NOM´S Aplicables a las áreas que conforman Laboratorio
HISE HISE-MSC-DGN-001 Manual del Sistema de
Gestión de Calidad
HISE-PSC-CAL-002 Procedimiento Control de
Registros HISE-PSC-CAL-003 Procedimiento de
Auditorías Internas
HISE-PSC-CAL-004 Procedimiento Control de Ensayo, Producto y Servicio no-
conforme
HISE-PSC-CAL-005 Procedimiento Control de Acciones Correctivas HISE-
PSC-CAL-006 Procedimiento Acciones Preventivas
HISE-MAN-LCL-001 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y
trasporte de muestras.

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HISE-MDP-LCL-001 Manual de procedimientos para el manejo de desechos

infecciosos HISE-PAR-VAL-001Procedimiento para validación/verificación de
ensayos/exámenes cuantitativos.
HISE-PAR-CAL-001 Procedimiento de calificación, calibración, verificación y
mantenimiento de los equipos e instrumentos.
HISE-PAR-CAL-002 Procedimiento para la selección, adquisición, manejo, transporte
o almacenaje de material de referencia.
HISE-PAR-CAL-004 Procedimiento para la elaboración y seguimiento del programa
de control de calidad interno.
HISE-PAR-CAL-005 Procedimiento de evaluación externa de calidad y programas de
ensayo de aptitud.
HISE-PAR-CAL-006Procedimiento de notificación de valores de alerta críticos. HISE-PAR-
CAL-007 Procedimiento de instalaciones y condiciones ambientales
HISE-PAR-CAL-009 Procedimiento de Informe de resultados
HISE-PAR-CAL-010 Procedimiento de reactivos y consumibles
HISE-PAR-ALM-001 Procedimiento del almacén central

5.0 DEFINICIONES
CR: Cubeta de reacción

DCE: Depuración o aclaración de creatinina.

6.0 DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENSAYO O PRUEBA

La creatinina es un compuesto orgánico generado a partir de la degradación de la

creatina (que es un nutriente útil para los músculos). Es un producto de desecho del
metabolismo normal de los músculos que usualmente es producida por el cuerpo en
una tasa muy constante (dependiendo de la masa de los músculos), y normalmente
filtrada por los riñones y excretada en la orina.. La medición de la creatinina es la
manera más simple de monitorear la función de los riñones.

La capacidad de eliminación de la creatinina (DCE) es un examen que compara el

nivel de creatinina en la orina con el nivel de creatinina en la sangre, generalmente
sobre la base de valoraciones hechas a una muestra de orina de 24 horas y a una

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muestra de sangre que se toma al final del período de 24 horas. La depuración o

capacidad de eliminación a menudo se mide como mililitros/minuto (ml /min)..

Fundamento: A un pH alcalino, la creatinina de la muestra reacciona con el picrato

para formar el complejo creatinina- picrato. El incremento en la absorbancia a 500 nm
debido a la formación del complejo creatinina-picrato es directamente proporcional a la
concentración de creatinina en la muestra.

Método: Picrato alcalino. Fotométrica de punto final

7.0 PARAMÉTROS, MAGNITUDES Y LOS RANGOS O INTERVALOS A SER

DETERMINADOS

Los parámetros, magnitudes, y rangos o intervalos son determinados en base a los

datos contenidos en los instructivos de trabajo (insertos) o en base a ensayos de
validación o verificación aplicable (HISE-PAR-VAL-001).
PARAMETROS
Unidades Suero o plasma: mg/dLó mol/L
Orina: mg/24 h ó mol/24 hrs
Intervalo de medición Suero o plasma: 01 A 37
Orina: 4.0 – 740
Parámetros relacionados con validación o Referirse a los registros HISE-PAR-VAL-001
verificación del métodos:
Linealidad (intervalo analítico), Precisión
Veracidad, Límite de cuantificación,
Limite de detección, Selectividad
Sensibilidad analítica, Intervalo de trabajo
Especificidad analítica, Incertidumbre

8.0 ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO (VALIDACIÓN O VERIFICACIÓN)

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La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de ensayo o examen y

refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos. Normalmente varios de
los datos de esta validación los informa el fabricante en los instructivos de uso de los
reactivos. No obstante Laboratorio HISELAB verifica que puede aplicar
correctamente los métodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los
estudios o ensayos, bajo sus condiciones propias de operación (equipo, calibradores,
analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicación correcta.
Se aplica HISE-PAR-VAL-001 y se registra en HISE-PAR-VAL-001-R01.

9.0 EQUIPOS Y REACTIVOS

Equipos: METROLAB 2300

Reactivos ácido úrico ( REF: 861232000):

Cada equipo “Kit” comercial contiene los siguientes reactivos (estables en
refrigeración, de 15 a 30 °C hasta la fecha de su vencimiento, NO se debe almacenar
a temperatura fuera de este intervalo durante lapsos prolongados):

1. R1: Hidróxido sódico (0.8 mol/L).

2. R2. Ácido pícrico (24mmol/L)
Otros reactivos:
3. Multicalibrador A PLUS
4. Material de Control. STANDATROL SE Nivel 1 y 2
5. Agua bidestilada. Se utiliza agua bidestilada proveniente de equipos, los cuales
se evalúa su eficiencia de acuerdo a los parámetros del registro: HISE-GUI-CAL-002-
R03.

Para verificar la recepción, almacenamiento, el control de inventarios y el

desempeño de estuches, reactivos y consumibles críticos referirse al HISE-PAR-
ALM-001 y HISE-PAR-CAL-10. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes
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del proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en

HISE-PAR-CAL-004-R02. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes del
proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en HISE-
PAR-CAL-004-R02.

10.0 MATERIALES DE REFERENCIA REQUERIDOS

CALIBRADOR A PLUS 2 x 3 mL REF1918005

11.0 CONDICIONES AMBIENTALES Y DE SEGURIDAD

Las instalaciones permiten el correcto desempeño de los exámenes, a través de
adecuadas fuentes de energía, iluminación, ventilación, agua, disposición de
residuos y condiciones ambientales de temperatura (15 – 30 °C) y humedad 10% –
85 % ( u otra aplicable al área) (HISE-PAR-CAL-007).
Para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del servicio, las instalaciones del
laboratorio tienen accesos controlados para mantener confidencialidad de las
información, muestras, estudios y resultados para todos nuestros pacientes o
clientes (HISE-POL-DGN-001) incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados (HISE-POL-DGN-
003), controlando el acceso del personal a áreas donde se procesan muestras y se
generan registros y con ello garantizar la seguridad, confidencialidad y resguardo
de datos, equipos, registros e información diversa (HISE-POL-GLC-001). Además
de establecer el control del acceso del personal al sistema informático que controla
el manejo de muestras, la operación de interfaces con los equipos, la liberación de
resultados y la generación del informe de resultados (HISE-POL-GLC-002).
Los mecanismos para detectar, analizar, prevenir, solucionar y/o controlar eventos
o incidentes adversos que nos lleven a una gestión integral de los riesgos
asociados a nuestra organización se establecen en HISE-POL-DGN-005, así como
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la prevención de daños a la salud por las condiciones del trabajo; proteger a los
trabajadores y clientes de los riesgos inherentes a los agentes nocivos (HISE-
MSH-CAL-001)

12.0 SISTEMA O TIPO DE MUESTRA PRIMARIA

Sangre total sin anticoagulante (suero) o plasma (heparina) u orina 24 horas.
A) Se obtiene por venopunción 3 mL de sangre total sin anticoagulante (suero) o
plasma (heparina) u orina 24 horas. Ver HISE-MAN-LCL-001.
B) Se obtiene muestra de orina de 24 horas. Se mide el volumen de la diuresis, y
Se toma una alícuota para realizar la medición
C) Se separa el suero o plasma dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
D) Muestra estable en refrigeración, 2-8°C, durante 7 días.
E) Las muestras no deben contener fibrina ni estar hemolizadas. Compruebe que
no haya burbujas en las muestras.

13.0 TIPO DE CONTENEDOR O ADITIVOS



Tubo tapón rojo o barrera

Tubo con anticoagulante Heparina o EDTA

Contenedor de orina 24hrs

14.0 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN O AJUSTE DE EQUIPOS

Para el procedimiento de calibración o ajuste del equipo referirse al
procedimiento HISE-PAR-CAL-001 y en el caso de una calibración analítica
referirse al manual de operación del equipo o instrumento, o al instructivo de
trabajo específico.

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15.0 DESCRIPCIÓN Y DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

A) Si el equipo se encuentra apagado, realizar el proceso de encendido descrito
en el capítulo 5 de HISE-PRO-MAN-QCL-001
B) Revisar que existan niveles adecuados de soluciones para el equipo
METROLAB 2300 (Módulo Química Clínica). Cambiar solo en caso necesario.
C) Realizar el mantenimiento diario del equipo desde el menú principal en caso de
requerirse
D) Limpieza externa del equipo
E) Revisar reactivos a bordo y actualizar inventarios.
F) Poner el equipo a procesar junto con el RSH.
G) Realizar calibraciones si es necesario.
H) Programar en peticiones de control el material de control para la prueba.
I) Revisar resultados de control de acuerdo al HISE-PAR-CAL-004
J) Una vez validadas las curvas de calibración y controles, se procede a procesar
las muestras de pacientes.
K) En caso necesario referirse al manual de operación del equipo METROLAB
2300HISE-PRO-MAN-QCL-001

PROCEDIMIENTO TÉCNICO DEL EQUIPO

A) El equipo transporta la gradilla de muestras al punto de aspiración.

B) Aspira y transfiere la muestra a la CR.
C) Dispensa el reactivo R1 en la CR.
D) Mezcla incuba (37 °C) y realiza la lectura fotométrica
E) Dispensa el reactivo R2 en la CR.
F) Añade las soluciones alcalina y ácida.
G) Mide la absorbancia a 500 nm para determinar la cantidad de creatinina en la muestra.
H) Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de desechos líquidos.

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I) Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de

creatinina presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 500 nm detectada por el
sistema.

16.0 PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

Para asegurar un adecuado control de calidad y resultados confiables, se incluyen dos
niveles de control: Control Nivel 1 y Control Nivel 2 con valores conocidos manejados
como muestras desconocidas (HISE-PAR-CAL-004).

STANDATROL SE 2 NIVELES Ref: 1937553.

Para incrementar la confiabilidad de los resultados del proceso del CCI el laboratorio
HISE participa en un programa de comparación interlaboratorios (Unity) y así buscar
alertas oportunas de cambios graduales o repentinos del CCI. Esta búsqueda se
realizará cuando menos 1 vez al mes por parte de la jefatura del área o por quién el
designe.

La evaluación externa de calidad (control de calidad externo) se realiza a través de la

participación en programas de ensayo de aptitud (HISE-PAR-CAL-005).

17.0 INTERFERENCIAS O REACCIONES CRUZADAS

Para conocer la interferencia producida por la concentración de bilirrubina,
hemoglobina e intralipidos referirse al instructivo de trabajo de la prueba (inserto).

Diversos fármacos pueden afectar esta prueba: Anfotericina B, clorotiacidas,

furosemida, gentamicina.

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18.0 PROCEDIMIENTO PARA EL CALCULO DE RESULTADOS

Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de
ácido úrico presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 604nm
detectada por el sistema. Referirse al Apéndice C del manual de operación del
METROLAB 2300.

19.0 CRITERIOS O REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN O RECHAZO

Los criterios o requisitos para la aprobación o rechazo de muestras se
establecen en HISE-PAR-RCM-001 y HISE-MAN-LCL-001, no sin antes realizar
una aclaración con el cliente todas aquellas muestras que no cumplan con los
criterios o requisitos establecidos.

20.0 INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA

Los procedimientos e intervalos biológicos de Referencia se revisan tal cual lo
establece HISE-PSC-CAL-001.

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CATEGORIA DE LA VALORES DE Creatinina VALORES DE Creatinina

MUESTRA mg /dl mol/L

Hombre 0.77 – 1.32 mg /dl Hombre 68.06 – 116.68

SUERO o PLASMA Mujer 0.59 – 1.04 mg /dl mol/L

Mujer 52.15 – 91.93 mol/L

Hombre 12.1- 28.9 mg/kg/24 Hombre 95 – 230

h mol/kg/24 h
ORINA
Mujer 10.7 – 26.0 mg/kg/24 Mujer 107 – 256
h mol/kg/24 h
Hombre 97 – 137 ml/min Hombre 1.0 – 2.72
Depuración de Creatinina
Mujer 88 – 128 ml/min Mujer 1.1 – 2.75 mL/seg
Relación
Microalbumina/creatinina en < 30 mg/g
orina ocasional

Nota: Para convertir los resultados de mg/dL en mol/L, multiplique mg/dL por 88.4 Para
convertir los resultados de mg/dL en mmol/L, multiplique mg/dL por 0.0884
Para convertir los resultados de mg/kg/24 hrs en mol/kg/24 hrs, multiplique
mg/kg/24 hrs por 8.84

21.0 RANGO REPORTABLE DEL EXAMEN FACTIBLE DE SER INFORMADO

Posterior a la validación de resultados de los equipos METROLAB

2300 de acuerdo a HISE-INT-QCL-002 se procede a la liberación de
resultados. Para agilizar el proceso de validación, se han establecido
los rangos factibles de ser informados en el sistema GWLAB, de tal
forma que todo resultado dentro de dicho rango se Autovalida. Los
rangos de la prueba se establecieron acorde a la verificación realizada.
(HISE-PAR-CAL-009).
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Si el resultado está fuera de este intervalo, la validación deberá ser de

forma manual, cuidando los siguientes puntos:

A) Técnico en turno.- La búsqueda de resultados se realiza buscando

en el filtro “LAB. CENTRAL QUIMICA CON RESULTADOS” de esta
forma se observan los resultados enviados por la interface del
equipo ó capturándolo directamente en el sistema informático
(GWLAB), en caso de que el resultado este fuera de los intervalos
factible de ser reportado se procederá a la validación manual del
mismo, excepto aquellos casos en los que necesite el apoyo y/o
asesoría del personal químico responsable del área.
B) Químico responsable de área.- Deberá realizar lo anteriormente
descrito y deberá apoyar al personal técnico la liberación de resultados ya
sea por la ejecución del procedimiento de la prueba o derivado de la
asesoría en la ejecución de la prueba.

La validación correcta de los resultados será supervisada por la jefatura estableciendo

en HISE-PSC-CAL-001-R13 el número de folios revisados en un mes. La supervisión
consistirá en revisar, desde la validación, adición de notas, sugerencias de estudios y
el cumplimiento de todos los elementos que debe de contener el reporte en general.
Los folios revisados se marcan en el programa GWLAB para su posterior búsqueda.

22.0 VALORES DE ALERTA/CRITICOS Y LÍMITES DE DECISIÓN CLÍNICA O

LEGAL

La detección, la notificación y el seguimiento de los valores de alerta/críticos y

límites de decisión clínica legal se determinan utilizando los criterios establecidos
en HISE-PAR-CAL-006
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23.0 LOS DATOS A SER REGISTRADOS Y EL INFORME DE MANEJO DE

RESULTADOS
 Los resultados se transcriben vía interface en el sistema informático de
laboratorio HISE (GWLAB).HISE-PAR-CAL-009
 Se revisan minuciosamente los resultados.
 Se validan los resultados.
 Una vez validada la totalidad de los estudios se generan documentos en
formato PDF para las unidades que no cuentan con GWLAB. Para aquellos que
si cuentan con el sistema GWLAB pueden imprimir lo resultados directamente.
 Se imprimen y entregan los resultados con firma electrónica (aplicable a las
unidades de asociados que cuenten con sistema informático de laboratorio
actualizado).
 Los resultados contenidos en el sistema informático GWLAB serán respaldados
por 5 años.
 Los registros impresos obtenidos de las actividades en las áreas se almacenan
mínimo 1 año excepto los registros históricos de los equipos e instrumentos los
cuales deben almacenarse durante toda la vida útil de los mismos. HISE-POL-
CAL-002.
24.0 LA INCERTIDUMBRE O EL PROCEDIMIENTO PARA SU ESTIMACIÓN

Al realizar la validación o verificación de un método debe incluirse la estimación de

la incertidumbre. La estimación de la incertidumbre del resultado final de medición
deberá considerar las contribuciones de incertidumbre significativas y que no se
encuentren incluidas en el diseño de la validación. Por ejemplo, preparación del
paciente, muestreo, tipo de matriz, preparación de la muestra, entre otras.

La política de incertidumbre de la ema 5.3.2.2 establece:

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Como una consecuencia del uso de la incertidumbre en el área clínica, y donde

sea aplicable una declaración de ésta, se deberá estimar de acuerdo a cualquiera
de los siguientes casos:

1 Cuando el método de medición se haya validado dentro del laboratorio.

2 Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno.
3 Pruebas interlaboratorio para determinar los parámetros de desempeño del
método de acuerdo a la NMX-5725-3-IMNC.

También se debe estimar cuando se requiera para soportar la validez o aplicación

del resultado de ensayo, cuando exista una solicitud expresa del cliente, o cuando
la incertidumbre afecte el cumplimiento de una especificación.
Cuando en los procedimientos de medición del área clínica se dificulte el cálculo de
la incertidumbre componente por componente, el laboratorio HISE debe por lo
menos, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer
una estimación que permita una interpretación adecuada de la misma.

Para la estimación de la incertidumbre, referirse al procedimiento HISE-PAR-VAL-

001.

25.0 FUENTES POTENCIALES DE VARIABILIDAD

a. Inherentes al paciente

 Edad
 Masa muscular
 Disfunción renal
 Dieta rica en proteínas
 Ejercicio físico agudo
 Sexo
 Embarazo
 Obesidad

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b. Otras fuentes

 Electricidad
 Temperatura
 %Humedad
 Características del agua

26.0 INTERPRETACION POR EL LABORATORIO

La determinación de los niveles de ácido úrico favorece la orientación diagnóstica y el

tratamiento del paciente ante la sospecha clínica de disfunción renal, gota, leucemia,
policitemia, ateroesclerosis, diabetes, hipotiroidismo y algunos desordenes genéticos,
en los cuáles los niveles de ácido úrico están incrementados. Niveles disminuidos de
ácido úrico se observan en pacientes con enfermedad de Wilson.

27.0 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

 No se mezclan reactivos de lotes diferentes.
 No se usa el kit después de la fecha de
caducidad Se utiliza guantes de látex
desechables.
 Se utiliza bata blanca bien abotonada.
 Los reactivos deben almacenarse en posición vertical
 Se desechan todas las muestras usadas como desechos biológicos infecciosos.
(Ver HISE-MDP-LCL-001); segúnNOM-087-ECOL-SSA1-2002.
 Referirse a la ficha técnica del reactivo.

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28.0 COMUNICACIÓN A LOS USUARIOS DE LOS CAMBIOS DE LOS

PROCEDIMIENTOS DE EXÁMEN
Se estable comunicación con los usuarios sobre los cambios realizados a este
procedimiento de examen, los cuáles pueden ser por: cambio de método, cambio
de equipo, por cambio de indicaciones previas al estudio, cambio de contenedor,
cambio de intervalo biológico de referencia o por cambio en especificaciones de
desempeño (si aplica). (HISE-PAR-RCM-001).

29.0 BIBLIOGRAFIA
A) Jaffe M, Ueber den Niederschlang, welchenPikrinsaure in
normalemHarnerzeugt und ubereineneue Reaction des Kreatinins, Hoppe Seylers Z
PhysiolChem 1886; 10:391-400.
B) Folin O. BeitragzurChemie des Kreatinis und KreatinsimHarne. Hoppe Seylers
Z PhysiolChem 1904; 41: 223-42.
C) Fabiny DL, Ertingshausen G. Automated reaction-rate method for determination
of serum creatinine with the CentrifiChem. ClinChem 1971; 17: 696-700.
D) Soldin S, Henderson L, Hill G. The effect of billirubin and ketones on reaction
rate methodos for the measurement of creatinine. ClinBiochem 1978: 82-6.

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DETERMINACION DE HISE-PAR-QCL-003
COLESTEROL

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AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS

ALCANCE DE ESTE DOCUMENTO A LABORATORIO CLINICO HISELAB
MARCA NOMBRE COMERCIAL RAZON SOCIAL

LABORATORIO CLINICO HISELAB JULIA SERRANO MARTINEZ

LOCALIZACIÓN DEL DOCUMENTO ORIGINAL

RESPONSABLE DE CONTROL Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

ELABORÓ Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

REVISÓ Q.F.B. VICTOR SERRANO MARTINEZ

AUTORIZÓ JULIA SERRANO MARTINEZ

SUSTITUYE

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COLESTEROL

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1. Objetivo 3
2. Alcance 3
3. Responsabilidades 3
4. Referencias 3
5. Definiciones 4
6. Descripción de tipo de ensayo o prueba 4
7. Parámetros, magnitudes y los rangos a ser determinados 5
8. Especificaciones de desempeño 6
9. Equipos y reactivos 6
10. Materiales de referencia requeridos 7
11. Condiciones ambientales y de seguridad 7
12. Sistema o tipo de muestra primaria y preparación previa al examen 8
13. Tipo de contenedor o aditivos 9
14. Procedimiento de calibración o ajuste de equipos 9
15. Descripción y desarrollo del procedimiento 9
16. Procedimientos de control de calidad 10
17. Interferencias o reacciones cruzadas 11
18. Procedimiento para el cálculo de resultados 11
19. Criterios o requisitos para la aprobación o rechazo 11
20. Intervalos biológicos de referencia 12
21. Rango reportable del examen factible de ser informado 12
22. Valores de alerta/críticos y límites de decisión clínica o legal 14
23. Los datos a ser registrados y el informe de manejo de resultados 14
24. La incertidumbre o el procedimiento para su estimación 15
25. Fuentes potenciales de variabilidad 16
26. Interpretación por el laboratorio 16
27. Precauciones de seguridad 17
28. Comunicación a los usuarios de los cambios de procedimiento examen 18
29. Bibliografía 18

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1.0 OBJETIVO
Para la determinación cuantitativa in vitro del Colesterol en suero, plasma y orina
humano.

2.0 ALCANCE
Pacientes ambulatorios, atendidos en el laboratorio, pacientes hospitalizados,
pacientes de clínicas, hospitales, laboratorios privados y de asistencia pública,
servicio a personal empresarial.

3.0 RESPONSABILIDADES
Químico o técnico en turno – Se encargará de la ejecución eficiente de este
procedimiento. Aseguramiento de calidad – Realizará el seguimiento y aprobación
del programa de calidad interno para este procedimiento.
Responsable del área – Supervisará que el personal involucrado con este
procedimiento de cumplimiento al mismo.

4.0 REFERENCIAS
NMX-EC-15189-MNC-2015
NMX-CC-9001-IMNC-2008
NOM´S Aplicables a las áreas que conforman Laboratorio
HISE HISE-MSC-DGN-001 Manual del Sistema de
Gestión de Calidad
HISE-PSC-CAL-002 Procedimiento Control de
Registros HISE-PSC-CAL-003 Procedimiento de
Auditorías Internas
HISE-PSC-CAL-004 Procedimiento Control de Ensayo, Producto y Servicio no-
conforme
HISE-PSC-CAL-005 Procedimiento Control de Acciones Correctivas HISE-
PSC-CAL-006 Procedimiento Acciones Preventivas
HISE-MAN-LCL-001 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y
trasporte de muestras.

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HISE-MDP-LCL-001 Manual de procedimientos para el manejo de desechos

infecciosos HISE-PAR-VAL-001Procedimiento para validación/verificación de
ensayos/exámenes cuantitativos.
HISE-PAR-CAL-001 Procedimiento de calificación, calibración, verificación y
mantenimiento de los equipos e instrumentos.
HISE-PAR-CAL-002 Procedimiento para la selección, adquisición, manejo,
transporte o almacenaje de material de referencia.
HISE-PAR-CAL-004 Procedimiento para la elaboración y seguimiento del
programa de control de calidad interno.
HISE-PAR-CAL-005 Procedimiento de evaluación externa de calidad y
programas de ensayo de aptitud.
HISE-PAR-CAL-006Procedimiento de notificación de valores de alerta
críticos. HISE-PAR-CAL-007 Procedimiento de instalaciones y
condiciones ambientales
HISE-PAR-CAL-009 Procedimiento de Informe de resultados
HISE-PAR-CAL-010 Procedimiento de reactivos y consumibles
HISE-PAR-ALM-001 Procedimiento del almacén central

5.0 DEFINICIONES
VLDL: Colesterol de muy baja densidad

IDL: Colesterol de densidad intermedia

LDL: Colesterol de baja densidad

HLDL: Colesterol de alta densidad

H2O2: Peróxido de Hidrógeno

HBA: Ácido Hidroxibenzoico

6.0 DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENSAYO O PRUEBA

El colesterol es un esteroide con un grupo hidroxilo secundario en la posición C3. Se
sintetiza en tejidos de varios tipos, pero especialmente en el hígado y en la pared
intestinal. Aproximadamente tres cuartos del colesterol se forman por síntesis,
mientras que el cuarto restante proviene de la alimentación.
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La determinación del colesterol se emplea para cribar el riesgo aterógeno, así como
para diagnosticar y tratar enfermedades con niveles elevados de colesterol o
trastornos de los metabolismos lipídico y lipoproteico.
El colesterol circula permanentemente en el cuerpo humano entre el hígado, donde se
secreta y almacena, y los demás tejidos del organismo, como no se disuelve en
soluciones acuosas. Para ser transportado necesita integrarse a otras sustancias
solubles, las lipoproteínas: quilomicrones, VLDL, IDL, LDL, HDL. La medición de los
niveles de colesterol puede servir como indicador de la función de hígado, de la
función biliar, de la absorción intestinal, de la función tiroidea y como indicador de
posible enfermedad arterial. Es importante la determinación de colesterol para el
diagnóstico y clasificación de hiperlipoproteinemias.

Fundamento: Los esteres de colesterol son hidrolizados enzimáticamente por la

colesterol esterasa para producir colesterol y ácidos grasos. El colesterol libre, es
oxidado por la colesterol oxidasa produciendo 3-4-colesterol y H2O2. El H2O2 se
combina con el HBA y el 4-aminoantipirina para formar un cromofóro(
clorantequinoneimina) el cuál se cuantifica a 500 nm.

Método: Enzimático. Fotometría punto final

7.0 PARAMÉTROS, MAGNITUDES Y LOS RANGOS O INTERVALOS A SER

DETERMINADOS

Los parámetros, magnitudes, y rangos o intervalos son determinados en base a los

datos contenidos en los instructivos de trabajo (insertos) o en base a ensayos de
validación o verificación aplicable (HISE-PAR-VAL-001).

PARAMETROS
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Unidades Suero o plasma: mg/dL ó mmol/L

Intervalo de
medición Suero o plasma: 6.2 a 705
Parámetros relacionados con validación Referirse a los registros HISE-PAR-VAL-
o 001
verificación del métodos:
Linealidad (intervalo analítico), Precisión
Veracidad, Límite de cuantificación,
Límite de detección, Selectividad
Sensibilidad
analítica, Intervalo de trabajo
Especificidad
analítica, Incertidumbre

8.0 ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO (VALIDACIÓN O VERIFICACIÓN)

La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de ensayo o examen y

refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos. Normalmente varios de
los datos de esta validación los informa el fabricante en los instructivos de uso de los
reactivos. No obstante Laboratorio HISELAB verifica que puede aplicar
correctamente los métodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los
estudios o ensayos, bajo sus condiciones propias de operación (equipo, calibradores,
analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicación correcta.
Se aplica HISE-PAR-VAL-001 y se registra en HISE-PAR-VAL-001-R01.

9.0 EQUIPOS Y REACTIVOS

Equipos: METROLAB 2300

Reactivos colesterol ( REF: 861231900)::

Cada equipo “Kit” comercial contiene los siguientes reactivos (estables en
refrigeración, de 15 a 30 °C hasta la fecha de su vencimiento, NO se debe almacenar
a temperatura fuera de este intervalo durante lapsos prolongados):

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1. R1: Colesterol oxidasa (Concentración: >200 U/L), Colesterol Esterasa

(Concentración:
> 500 U/L), Peroxidasa (Concentración: > 300 U/L), 4-Aminoantipirina
(Concentración
<0.5 mmol/L), HBA (Concentración: 10 mmol/L).
2. Otros reactivos:
3. Multicalibrador A PLUS
4. Material de Control. STANDATROL SE Nivel 1 y 2
5. Agua bidestilda. Se utiliza agua bidestilda proveniente de equipos, los cuales
se evalúa su eficiencia de acuerdo a los parámetros del registro: HISE-GUI-CAL-002-
R03.

Para verificar la recepción, almacenamiento, el control de inventarios y el

desempeño de estuches, reactivos y consumibles críticos referirse al HISE-PAR-
ALM-001 y HISE-PAR-CAL-10. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes
del proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en
HISE-PAR-CAL-004-R02. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes del
proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en HISE-
PAR-CAL-004-R02.

10.0 MATERIALES DE REFERENCIA REQUERIDOS

CALIBRADOR A PLUS 2 x 3 mL REF1918005

11.0 CONDICIONES AMBIENTALES Y DE SEGURIDAD

Las instalaciones permiten el correcto desempeño de los exámenes, a través de
adecuadas fuentes de energía, iluminación, ventilación, agua, disposición de

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residuos y condiciones ambientales de temperatura (15 – 30 °C) y humedad 10% –

85 % ( u otra aplicable al área) (HISE-PAR-CAL-007).
Para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del servicio, las instalaciones del
laboratorio tienen accesos controlados para mantener confidencialidad de las
información, muestras, estudios y resultados para todos nuestros pacientes o
clientes (HISE-POL-DGN-001) incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados (HISE-POL-DGN-
003), controlando el acceso del personal a áreas donde se procesan muestras y se
generan registros y con ello garantizar la seguridad, confidencialidad y resguardo
de datos, equipos, registros e información diversa (HISE-POL-GLC-001). Además
de establecer el control del acceso del personal al sistema informático que controla
el manejo de muestras, la operación de interfaces con los equipos, la liberación de
resultados y la generación del informe de resultados (HISE-POL-GLC-002).
Los mecanismos para detectar, analizar, prevenir, solucionar y/o controlar eventos
o incidentes adversos que nos lleven a una gestión integral de los riesgos
asociados a nuestra organización se establecen en HISE-POL-DGN-005, así como
la prevención de daños a la salud por las condiciones del trabajo; proteger a los
trabajadores y clientes de los riesgos inherentes a los agentes nocivos (HISE-
MSH-CAL-001)

12.0 SISTEMA O TIPO DE MUESTRA PRIMARIA

Sangre total sin anticoagulante (suero) o plasma (heparina).
• Se obtiene por venopunción 3 mL de sangre total sin anticoagulante (suero) o
plasma (heparina). Ver HISE-MAN-LCL-001.
• Se separa el suero o plasma dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
• Muestra estable en refrigeración, 2-8°C, durante 7 días.

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• Las muestras no deben contener fibrina ni estar hemolizadas. Compruebe que

no haya burbujas en las muestras.

13.0 TIPO DE CONTENEDOR O ADITIVOS



Tubo tapón rojo o barrera

Tubo con anticoagulante Heparina o EDTA

14.0 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN O AJUSTE DE EQUIPOS

Para el procedimiento de calibración o ajuste del equipo referirse al
procedimiento HISE-PAR-CAL-001 y en el caso de una calibración analítica
referirse al manual de operación del equipo o instrumento, o al instructivo de
trabajo específico.

15.0 DESCRIPCIÓN Y DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

A) Si el equipo se encuentra apagado, realizar el proceso de encendido descrito
en el capítulo 5 de HISE-PRO-MAN-QCL-001
B) Revisar que existan niveles adecuados de soluciones para el equipo c8000 y/o
C16000 (Módulo Química Clínica). Cambiar solo en caso necesario.
C) Realizar el mantenimiento diario del equipo desde el menú principal en caso de
requerirse
D) Limpieza externa del equipo
E) Revisar reactivos a bordo y actualizar inventarios.
F) Poner el equipo a procesar junto con el RSH.
G) Realizar calibraciones si es necesario.
H) Programar en peticiones de control el material de control para la prueba.
I) Revisar resultados de control de acuerdo al HISE-PAR-CAL-004

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J) Una vez validadas las curvas de calibración y controles, se procede a procesar

las muestras de pacientes.
K) En caso necesario referirse al manual de operación del equipo METROLAB
2300HISE-PRO-MAN-QCL-001

PROCEDIMIENTO TÉCNICO DEL EQUIPO

A) El equipo transporta la gradilla de muestras al punto de aspiración.

B) Aspira y transfiere la muestra a la CR.
C) Dispensa el reactivo R1 en la CR.
D) Mezcla incuba (37 °C) y realiza la lectura fotométrica
E) Dispensa el reactivo R2 en la CR.
F) Añade las soluciones alcalina y ácida.
G) Mide la absorbancia a 500 nm para determinar la cantidad de creatinina en la muestra.
H) Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de desechos líquidos.
I) Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de
creatinina presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 500 nm detectada por el
sistema.

16.0 PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

Para asegurar un adecuado control de calidad y resultados confiables, se incluyen dos
niveles de control: Control Nivel 1 y Control Nivel 2 con valores conocidos manejados
como muestras desconocidas (HISE-PAR-CAL-004).

STANDATROL SE 2 NIVELES Ref: 1937553.

Para incrementar la confiabilidad de los resultados del proceso del CCI el laboratorio
HISE participa en un programa de comparación interlaboratorios (Unity) y así buscar
alertas oportunas de cambios graduales o repentinos del CCI. Esta búsqueda se

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realizará cuando menos 1 vez al mes por parte de la jefatura del área o por quién el
designe.

La evaluación externa de calidad (control de calidad externo) se realiza a través de la

participación en programas de ensayo de aptitud (HISE-PAR-CAL-005).

17.0 INTERFERENCIAS O REACCIONES CRUZADAS

A) Para conocer la interferencia producida por la concentración de bilirrubina,
hemoglobina e intralipidos referirse al instructivo de trabajo de la prueba (inserto).
B) Medicamentos como ciclosporina, interferón, diuréticos, tratamientos de
estrógenos, anticonceptivos orales, corticoesteroides, betabloquedores pueden pueden
alterar la determinación de la colesterol y puede aparecer más elevada.

18.0 PROCEDIMIENTO PARA EL CALCULO DE RESULTADOS

Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de ácido
úrico presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 604nm detectada por el
sistema. Referirse al Apéndice C del manual de operación del METROLAB 2300.

19.0 CRITERIOS O REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN O RECHAZO

Los criterios o requisitos para la aprobación o rechazo de muestras se establecen en
HISE-PAR-RCM-001 y HISE-MAN-LCL-001, no sin antes realizar una aclaración con el
cliente todas aquellas muestras que no cumplan con los criterios o requisitos
establecidos.

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20.0 INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA

Los procedimientos e intervalos biológicos de Referencia se revisan tal cual lo
establece HISE-PSC-CAL-001.

VALORES DE Colesterol
CATEGORIA DE LA VALORES DE Colesterol Sistema Internacional (S.I)
MUESTRA mg/dL mmol/L

NIÑOS: NIÑOS:
RECOMENDABLE - <170 RECOMENDABLE - <4.40
LIMITROFE – 170 a 199 LIMITROFE – 4.40 a 5.15
ALTO RIESGO ≥200 ALTO RIESGO ≥5.18
SUERO o PLASMA
ADULTOS: ADULTOS:
RECOMENDABLE - <200 RECOMENDABLE - <5.18
LIMITROFE – 200 a 239 LIMITROFE – 5.18 a 6.19
ALTO RIESGO - ≥240 ALTO RIESGO - ≥6.22

Nota: Para convertir los resultados de mg/dL en mmol/L, multiplique mg/dL por
0.0259

21. RANGO REPORTABLE DEL EXAMEN FACTIBLE DE SER INFORMADO

Posterior a la validación de resultados de los equipos METROLAB 2300 de

acuerdo a HISE-INT-QCL-002 se procede a la liberación de resultados. Para
agilizar el proceso de validación, se han establecido los rangos factibles de ser
informados en el sistema GWLAB, de tal forma que todo resultado dentro de dicho

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rango se Autovalida. Los rangos de la prueba se establecieron acorde a la

verificación realizada. (HISE-PAR-CAL-009).

Si el resultado está fuera de este intervalo, la validación deberá ser de forma

manual, cuidando los siguientes puntos:

A) Técnico en turno.- La búsqueda de resultados se realiza buscando

en el filtro “LAB. CENTRAL QUIMICA CON RESULTADOS” de esta
forma se observan los resultados enviados por la interface del
equipo ó capturándolo directamente en el sistema informático
(GWLAB), en caso de que el resultado este fuera de los intervalos
factible de ser reportado se procederá a la validación manual del
mismo, excepto aquellos casos en los que necesite el apoyo y/o
asesoría del personal químico responsable del área.
B) Químico responsable de área.- Deberá realizar lo anteriormente
descrito y deberá apoyar al personal técnico la liberación de resultados ya
sea por la ejecución del procedimiento de la prueba o derivado de la
asesoría en la ejecución de la prueba.

La validación correcta de los resultados será supervisada por la jefatura estableciendo

en HISE-PSC-CAL-001-R13 el número de folios revisados en un mes. La supervisión
consistirá en revisar, desde la validación, adición de notas, sugerencias de estudios y
el cumplimiento de todos los elementos que debe de contener el reporte en general.
Los folios revisados se marcan en el programa GWLAB para su posterior búsqueda.

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22.0 VALORES DE ALERTA/CRITICOS Y LÍMITES DE DECISIÓN CLÍNICA O

LEGAL

La detección, la notificación y el seguimiento de los valores de alerta/críticos y

límites de decisión clínica legal se determinan utilizando los criterios establecidos
en HISE-PAR-CAL-006.

23.0 LOS DATOS A SER REGISTRADOS Y EL INFORME DE MANEJO DE

RESULTADOS
 Los resultados se transcriben vía interface en el sistema informático de
laboratorio HISE (GWLAB).HISE-PAR-CAL-009
 Se revisan minuciosamente los resultados.
 Se validan los resultados.
 Una vez validada la totalidad de los estudios se generan documentos en
formato PDF para las unidades que no cuentan con GWLAB. Para aquellos que
si cuentan con el sistema GWLAB pueden imprimir lo resultados directamente.
 Se imprimen y entregan los resultados con firma electrónica (aplicable a las
unidades de asociados que cuenten con sistema informático de laboratorio
actualizado).
 Los resultados contenidos en el sistema informático GWLAB serán respaldados
por 5 años.
 Los registros impresos obtenidos de las actividades en las áreas se almacenan
mínimo 1 año excepto los registros históricos de los equipos e instrumentos los
cuales deben almacenarse durante toda la vida útil de los mismos. HISE-POL-
CAL-002.

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24.0 LA INCERTIDUMBRE O EL PROCEDIMIENTO PARA SU ESTIMACIÓN

Al realizar la validación o verificación de un método debe incluirse la estimación de

la incertidumbre. La estimación de la incertidumbre del resultado final de medición
deberá considerar las contribuciones de incertidumbre significativas y que no se
encuentren incluidas en el diseño de la validación. Por ejemplo, preparación del
paciente, muestreo, tipo de matriz, preparación de la muestra, entre otras.

La política de incertidumbre de la ema 5.3.2.2 establece:

Como una consecuencia del uso de la incertidumbre en el área clínica, y donde

sea aplicable una declaración de ésta, se deberá estimar de acuerdo a cualquiera
de los siguientes casos:

1 Cuando el método de medición se haya validado dentro del laboratorio.

2 Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno.
3 Pruebas interlaboratorio para determinar los parámetros de desempeño del
método de acuerdo a la NMX-5725-3-IMNC.

También se debe estimar cuando se requiera para soportar la validez o aplicación

del resultado de ensayo, cuando exista una solicitud expresa del cliente, o cuando
la incertidumbre afecte el cumplimiento de una especificación.
Cuando en los procedimientos de medición del área clínica se dificulte el cálculo de
la incertidumbre componente por componente, el laboratorio HISE debe por lo
menos, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer
una estimación que permita una interpretación adecuada de la misma.

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Para la estimación de la incertidumbre, referirse al procedimiento HISE-PAR-VAL-

001.

25.0 FUENTES POTENCIALES DE VARIABILIDAD

a. Inherentes al paciente

 Estrés, Depresión
 Edad
 Embarazo
 Balance Hormonal
 Ejercicio
 Dieta

b. Otras fuentes

 Electricidad
 Temperatura
 %Humedad
 Características del agua

26.0 INTERPRETACION POR EL LABORATORIO

La medición de los niveles de colesterol es útil para el diagnóstico de las dislipemias y

para evaluación del riesgo cardiovascular.
Los niveles altos de colesterol (hipercolesterolemia) puede deberse a causas
fisiológicas como sucede en el embarazo o en el periodo postprandial o a causas
patológicas como son:
Primarias: su origen reside en alteraciones hereditarias
Hipercolesterolemia familiar
Hipercolesterolemia poligénica
Apolipoproteína B100 defectuosa
Disbetalipoproteinemia familiar

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Secundarias: en relación con alteraciones cuya causa no tiene su

base en el metabolismo lipídico
Colestasis
Hipotiroidismo. La hipercolesterolemia guarda relación con la intensidad del
déficit hormonal
Síndrome nefrótico
Fármacos como los progestágenos, etc.
Diabetes mellitus especialmente en los casos con mal control metabólico
Los niveles bajos de colesterol (Hipocolesterolemia) puede producirse entre otras por:
Insuficiencia hepática. El descenso de los ésteres de colesterol guarda relación
con el pronóstico
Hipertiroidismo
Síndromes mieloproliferativos crónicos
Enfermedad de Addison
Malnutrición
Malabsorción
Infecciones crónicas como el VIH y la tuberculosis.

27.0 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

 No se mezclan reactivos de lotes diferentes.
 No se usa el kit después de la fecha de
caducidad Se utiliza guantes de látex
desechables.
 Se utiliza bata blanca bien abotonada.
 Los reactivos deben almacenarse en posición vertical
 Se desechan todas las muestras usadas como desechos biológicos infecciosos.
(Ver HISE-MDP-LCL-001); segúnNOM-087-ECOL-SSA1-2002.
 Referirse a la ficha técnica del reactivo.

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28.0 COMUNICACIÓN A LOS USUARIOS DE LOS CAMBIOS DE LOS

PROCEDIMIENTOS DE EXÁMEN
Se estable comunicación con los usuarios sobre los cambios realizados a este
procedimiento de examen, los cuáles pueden ser por: cambio de método, cambio
de equipo, por cambio de indicaciones previas al estudio, cambio de contenedor,
cambio de intervalo biológico de referencia o por cambio en especificaciones de
desempeño (si aplica). (HISE-PAR-RCM-001).

29.0 BIBLIOGRAFIA

a BurtisCa, Ashwood ER, editors. Tietz Fundamentals of Clinical Chemestry, 5 th

ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 2001: 480-5.
b Executive summary of the third report of the National Cholesterol Education
Program (NCEP) Expert Panel on detection, evaluation, and treatment of high blood
cholesterol in adults (Adult Treatment Panel III). JAMA 2001; 285: 2486-97.
c Flegg HM. An investigation of the determination of serum cholesterol by an
enzymatic method. Ann ClinBiochem 1973; 10: 79-84.

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TRIGLICERIDOS

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AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS

ALCANCE DE ESTE DOCUMENTO A LABORATORIO CLINICO HISELAB
MARCA NOMBRE COMERCIAL RAZON SOCIAL

LABORATORIO CLINICO HISELAB JULIA SERRANO MARTINEZ

LOCALIZACIÓN DEL DOCUMENTO ORIGINAL

RESPONSABLE DE CONTROL Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

ELABORÓ Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

REVISÓ Q.F.B. VICTOR SERRANO MARTINEZ

AUTORIZÓ JULIA SERRANO MARTINEZ

SUSTITUYE

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TRIGLICERIDOS

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1. Objetivo 4
2. Alcance 4
3. Responsabilidades 4
4. Referencias 4
5. Definiciones 5
6. Descripción de tipo de ensayo o prueba 5
7. Parámetros, magnitudes y los rangos a ser determinados 5
8. Especificaciones de desempeño 6
9. Equipos y reactivos 6
10. Materiales de referencia requeridos 7
11. Condiciones ambientales y de seguridad 7
12. Sistema o tipo de muestra primaria y preparación previa al examen 8
13. Tipo de contenedor o aditivos 8
14. Procedimiento de calibración o ajuste de equipos 9
15. Descripción y desarrollo del procedimiento 9
16. Procedimientos de control de calidad 10
17. Interferencias o reacciones cruzadas 10
18. Procedimiento para el cálculo de resultados 11
19. Criterios o requisitos para la aprobación o rechazo 11
20. Intervalos biológicos de referencia 11
21. Rango reportable del examen factible de ser informado 12
22. Valores de alerta/críticos y límites de decisión clínica o legal 13
23. Los datos a ser registrados y el informe de manejo de resultados 13
24. La incertidumbre o el procedimiento para su estimación 14
25. Fuentes potenciales de variabilidad 15
26. Interpretación por el laboratorio 15
27. Precauciones de seguridad 15
28. Comunicación a los usuarios de los cambios de procedimiento examen 16
29. Bibliografía 16

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1.0 OBJETIVO
Para la determinación cuantitativa in vitro del ácido úrico en suero, plasma y orina
humano.

2.0 ALCANCE
Pacientes ambulatorios, atendidos en el laboratorio, pacientes hospitalizados,
pacientes de clínicas, hospitales, laboratorios privados y de asistencia pública,
servicio a personal empresarial.

3.0 RESPONSABILIDADES
Químico o técnico en turno – Se encargará de la ejecución eficiente de este
procedimiento. Aseguramiento de calidad – Realizará el seguimiento y aprobación
del programa de calidad interno para este procedimiento.
Responsable del área – Supervisará que el personal involucrado con este
procedimiento de cumplimiento al mismo.

4.0 REFERENCIAS
NMX-EC-15189-MNC-2015
NMX-CC-9001-IMNC-2008
NOM´S Aplicables a las áreas que conforman Laboratorio
HISE HISE-MSC-DGN-001 Manual del Sistema de
Gestión de Calidad
HISE-PSC-CAL-002 Procedimiento Control de
Registros HISE-PSC-CAL-003 Procedimiento de
Auditorías Internas
HISE-PSC-CAL-004 Procedimiento Control de Ensayo, Producto y Servicio no-
conforme
HISE-PSC-CAL-005 Procedimiento Control de Acciones Correctivas HISE-
PSC-CAL-006 Procedimiento Acciones Preventivas

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HISE-MAN-LCL-001 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y

trasporte de muestras.
HISE-MDP-LCL-001 Manual de procedimientos para el manejo de desechos
infecciosos HISE-PAR-VAL-001Procedimiento para validación/verificación de
ensayos/exámenes cuantitativos.
HISE-PAR-CAL-001 Procedimiento de calificación, calibración, verificación y
mantenimiento de los equipos e instrumentos.
HISE-PAR-CAL-002 Procedimiento para la selección, adquisición, manejo,
transporte o almacenaje de material de referencia.
HISE-PAR-CAL-004 Procedimiento para la elaboración y seguimiento del
programa de control de calidad interno.
HISE-PAR-CAL-005 Procedimiento de evaluación externa de calidad y
programas de ensayo de aptitud.
HISE-PAR-CAL-006Procedimiento de notificación de valores de alerta
críticos. HISE-PAR-CAL-007 Procedimiento de instalaciones y
condiciones ambientales
HISE-PAR-CAL-009 Procedimiento de Informe de resultados
HISE-PAR-CAL-010 Procedimiento de reactivos y consumibles
HISE-PAR-ALM-001 Procedimiento del almacén central

5.0 DEFINICIONES
ATP: AdenosinTrifosfato
ADP: AdenosinDifosfato
H2O2: Peróxido de Hidrógeno
GK: Glicerol cinasa
DAP: Dihidroxiacetona fosfato
AAP: Aminoantipirina

6.0 DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENSAYO O PRUEBA

Los triglicéridos son ésteres del glicerol, un alcohol trivalente con 3 ácidos grasos de
cadenas largas. Los triglicéridos son una familia de lípidos absorbidos de la dieta y
producidos de manera endógena a partir de carbohidratos y ácidos grasos. La
determinación de triglicéridos es importante en el diagnóstico y tratamiento de la

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Hiperlipidemia. Está enfermedad puede ser genética o secundaria a otras alteraciones

como: nefrosis, diabetes mellitas, alteraciones endocrinas, etc. Se considera a los
triglicéridos como un factor de riesgo para la ateroesclerosis.
.
Fundamento: Los triglicéridos son enzimáticamente hidrolizados por la lipasa a ácidos
grasos libres y glicerol. El glicerol es fosforilado por la ATP por la GK para producir
ADP. EL ADP es oxidado a DAP por la glicerol fosfato oxidasa produciendo peróxido
de hidrógeno. En una reacción de color catalizada por la peroxidasa, el H2O2
reacciona con la 4-anminoantipirina y 4-clorofenol para producir un color rojo.
La absorbancia de está coloración es proporcional a la concentración de triglicéridos
presente en la muestra. Este método se basa en las modifiaciones de Mcgowan y Col,
Fossati y Col.
Lipoprotein lipasa
Triglicéridos Glicerol + ácidos grasos

Glicerolkinasa
Glicerol + ATP Glicerol -3- fosfato + ADP

GPO
Glicerol-1-fosfato + 02 Dihidroxiacetonafosfato + H202

Peroxidasa
2H202 + 4 AAP + 4-Clorofenol Quinonimina roja + H20

Método: Glicerol Fosfato Oxidasa. Fotométrica de Punto final

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7.0 PARAMÉTROS, MAGNITUDES Y LOS RANGOS O INTERVALOS A SER

DETERMINADOS

Los parámetros, magnitudes, y rangos o intervalos son determinados en base a los

datos contenidos en los instructivos de trabajo (insertos) o en base a ensayos de
validación o verificación aplicable (HISE-PAR-VAL-001).

PARAMETROS
Unidades Suero o plasma: mg/dL ó mmol/L
Intervalo de
medición Suero o plasma: 6.2 a 1420
Parámetros relacionados con validación Referirse a los registros HISE-PAR-VAL-
o 001
verificación del métodos:
Linealidad (intervalo analítico), Precisión
Veracidad, Límite de cuantificación,
Límite de detección, Selectividad
Sensibilidad
analítica, Intervalo de trabajo
Especificidad
analítica, Incertidumbre

8.0 ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO (VALIDACIÓN O VERIFICACIÓN)

La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de ensayo o examen y

refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos. Normalmente varios de
los datos de esta validación los informa el fabricante en los instructivos de uso de los
reactivos. No obstante Laboratorio HISELAB verifica que puede aplicar
correctamente los métodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los
estudios o ensayos, bajo sus condiciones propias de operación (equipo, calibradores,
analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicación correcta.
Se aplica HISE-PAR-VAL-001 y se registra en HISE-PAR-VAL-001-R01.
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9.0 EQUIPOS Y REACTIVOS

Equipos: METROLAB 2300

Reactivos Triglicéridos ( REF: 861110001)::

Cada equipo “Kit” comercial contiene los siguientes reactivos (estables en
refrigeración, de 15 a 30 °C hasta la fecha de su vencimiento, NO se debe almacenar
a temperatura fuera de este intervalo durante lapsos prolongados):

1. R1: Listo para su uso. Ingredientes: ATP (Concentración: 2.5 mmol/L), Mg2+
(Concentración: 2.5 mmol/L), 4-Aminoantipirina (Concentración: 0.4 mmol/L), 4-
Clorofenol (Concentración: 2 mmol/L), Peroxidasa (Concentración: > 2000 U/L),
GK(Concentración: > 600 U/L), GPO (Concentración: > 6000 U/L) y Lipoprotein lipasa
(Concentración: > 3000 U/L).
2. Otros reactivos:
3. Multicalibrador A PLUS
4. Material de Control. STANDATROL SE Nivel 1 y 2
5. Agua bidestilda. Se utiliza agua bidestilda proveniente de equipos, los cuales
se evalúa su eficiencia de acuerdo a los parámetros del registro: HISE-GUI-CAL-002-
R03.

Para verificar la recepción, almacenamiento, el control de inventarios y el

desempeño de estuches, reactivos y consumibles críticos referirse al HISE-PAR-
ALM-001 y HISE-PAR-CAL-10. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes
del proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en
HISE-PAR-CAL-004-R02. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes del
proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en HISE-
PAR-CAL-004-R02.

10.0 MATERIALES DE REFERENCIA REQUERIDOS

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CALIBRADOR A PLUS 2 x 3 mL REF1918005

11.0 CONDICIONES AMBIENTALES Y DE SEGURIDAD

Las instalaciones permiten el correcto desempeño de los exámenes, a través de
adecuadas fuentes de energía, iluminación, ventilación, agua, disposición de
residuos y condiciones ambientales de temperatura (15 – 30 °C) y humedad 10% –
85 % (u otra aplicable al área) (HISE-PAR-CAL-007).
Para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del servicio, las instalaciones del
laboratorio tienen accesos controlados para mantener confidencialidad de las
información, muestras, estudios y resultados para todos nuestros pacientes o
clientes (HISE-POL-DGN-001) incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados (HISE-POL-DGN-
003), controlando el acceso del personal a áreas donde se procesan muestras y se
generan registros y con ello garantizar la seguridad, confidencialidad y resguardo
de datos, equipos, registros e información diversa (HISE-POL-GLC-001). Además
de establecer el control del acceso del personal al sistema informático que controla
el manejo de muestras, la operación de interfaces con los equipos, la liberación de
resultados y la generación del informe de resultados (HISE-POL-GLC-002).
Los mecanismos para detectar, analizar, prevenir, solucionar y/o controlar eventos
o incidentes adversos que nos lleven a una gestión integral de los riesgos
asociados a nuestra organización se establecen en HISE-POL-DGN-005, así como
la prevención de daños a la salud por las condiciones del trabajo; proteger a los
trabajadores y clientes de los riesgos inherentes a los agentes nocivos (HISE-
MSH-CAL-001)

12.0 SISTEMA O TIPO DE MUESTRA PRIMARIA

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Sangre total sin anticoagulante (suero) o plasma (heparina).

• Se obtiene por venopunción 3 mL de sangre total sin anticoagulante (suero) o
plasma (heparina). Ver HISE-MAN-LCL-001.
• Se separa el suero o plasma dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
• Muestra estable en refrigeración, 2-8°C, durante 7 días.
• Las muestras no deben contener fibrina ni estar hemolizadas. Compruebe que
no haya burbujas en las muestras.

13.0 TIPO DE CONTENEDOR O ADITIVOS



Tubo tapón rojo o barrera

Tubo con anticoagulante Heparina o EDTA

14.0 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN O AJUSTE DE EQUIPOS

Para el procedimiento de calibración o ajuste del equipo referirse al
procedimiento HISE-PAR-CAL-001 y en el caso de una calibración analítica
referirse al manual de operación del equipo o instrumento, o al instructivo de
trabajo específico.

15.0 DESCRIPCIÓN Y DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

A) Si el equipo se encuentra apagado, realizar el proceso de encendido descrito
en el capítulo 5 de HISE-PRO-MAN-QCL-001
B) Revisar que existan niveles adecuados de soluciones para el equipo c8000 y/o
C16000 (Módulo Química Clínica). Cambiar solo en caso necesario.
C) Realizar el mantenimiento diario del equipo desde el menú principal en caso de
requerirse
D) Limpieza externa del equipo

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E) Revisar reactivos a bordo y actualizar inventarios.

F) Poner el equipo a procesar junto con el RSH.
G) Realizar calibraciones si es necesario.
H) Programar en peticiones de control el material de control para la prueba.
I) Revisar resultados de control de acuerdo al HISE-PAR-CAL-004
J) Una vez validadas las curvas de calibración y controles, se procede a procesar
las muestras de pacientes.
K) En caso necesario referirse al manual de operación del equipo METROLAB
2300HISE-PRO-MAN-QCL-001

PROCEDIMIENTO TÉCNICO DEL EQUIPO

A) El equipo transporta la gradilla de muestras al punto de aspiración.

B) Aspira y transfiere la muestra a la CR.
C) Dispensa el reactivo R1 en la CR.
D) Mezcla incuba (37 °C) y realiza la lectura fotométrica
E) Dispensa el reactivo R2 en la CR.
F) Añade las soluciones alcalina y ácida.
G) Mide la absorbancia a 510 nm para determinar la cantidad de creatinina en la muestra.
H) Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de desechos líquidos.
I) Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de
creatinina presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 500 nm detectada por el
sistema.

16.0 PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

Para asegurar un adecuado control de calidad y resultados confiables, se incluyen dos
niveles de control: Control Nivel 1 y Control Nivel 2 con valores conocidos manejados
como muestras desconocidas (HISE-PAR-CAL-004).

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STANDATROL SE 2 NIVELES Ref: 1937553.

Para incrementar la confiabilidad de los resultados del proceso del CCI el laboratorio
HISE participa en un programa de comparación interlaboratorios (Unity) y así buscar
alertas oportunas de cambios graduales o repentinos del CCI. Esta búsqueda se
realizará cuando menos 1 vez al mes por parte de la jefatura del área o por quién el
designe.

La evaluación externa de calidad (control de calidad externo) se realiza a través de la

participación en programas de ensayo de aptitud (HISE-PAR-CAL-005).

17.0 INTERFERENCIAS O REACCIONES CRUZADAS

 Para conocer la interferencia producida por la concentración de bilirrubina,
hemoglobina e intralipidos referirse al instructivo de trabajo de la prueba
(inserto).
 Medicamentos como ciclosporina, interferón, diuréticos, tratamientos de
estrógenos, anticonceptivos orales, corticoesteroides, betabloquedores pueden
alterar los resultados de los triglicéridos

18.0 PROCEDIMIENTO PARA EL CALCULO DE RESULTADOS

Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de ácido
úrico presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 604nm detectada por el
sistema. Referirse al Apéndice C del manual de operación del METROLAB 2300.

19.0 CRITERIOS O REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN O RECHAZO

Los criterios o requisitos para la aprobación o rechazo de muestras se establecen en
HISE-PAR-RCM-001 y HISE-MAN-LCL-001, no sin antes realizar una aclaración con el

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cliente todas aquellas muestras que no cumplan con los criterios o requisitos
establecidos.

20.0 INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA

Los procedimientos e intervalos biológicos de Referencia se revisan tal cual lo
establece HISE-PSC-CAL-001.

VALORES DE Triglicéridos
CATEGORIA DE LA VALORES DE Triglicéridos Sistema Internacional S.I
MUESTRA mg /dl mmo/L

RECOMENDABLE - <150 RECOMENDABLE - <1.70

SUERO o PLASMA LIMITROFE – 150 a 199 LIMITROFE – 1.69 a 2.24
ALTO RIESGO – 200 a 499 ALTO RIESGO – 2.26 a 5.63
MUY ALTO RIESGO ≥500 MUY ALTO RIESGO >5.65

Nota: Para convertir los resultados de mg/dL en mmol/L, multiplique mg/dL por
0.0113

21. RANGO REPORTABLE DEL EXAMEN FACTIBLE DE SER INFORMADO

Posterior a la validación de resultados de los equipos METROLAB 2300 de

acuerdo a HISE-INT-QCL-002 se procede a la liberación de resultados. Para
agilizar el proceso de validación, se han establecido los rangos factibles de ser
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informados en el sistema GWLAB, de tal forma que todo resultado dentro de dicho
rango se Autovalida. Los rangos de la prueba se establecieron acorde a la
verificación realizada. (HISE-PAR-CAL-009).

Si el resultado está fuera de este intervalo, la validación deberá ser de forma

manual, cuidando los siguientes puntos:

A. Técnico en turno.- La búsqueda de resultados se realiza buscando en el filtro

“LAB. CENTRAL QUIMICA CON RESULTADOS” de esta forma se observan los
resultados enviados por la interface del equipo ó capturándolo directamente en
el sistema informático (GWLAB), en caso de que el resultado este fuera de los
intervalos factible de ser reportado se procederá a la validación manual del
mismo, excepto aquellos casos en los que necesite el apoyo y/o asesoría del
personal químico responsable del área.

B. Químico responsable de área.- Deberá realizar lo anteriormente descrito y

deberá apoyar al personal técnico la liberación de resultados ya sea por la
ejecución del procedimiento de la prueba o derivado de la asesoría en la
ejecución de la prueba.

La validación correcta de los resultados será supervisada por la jefatura estableciendo

en HISE-PSC-CAL-001-R13 el número de folios revisados en un mes. La supervisión
consistirá en revisar, desde la validación, adición de notas, sugerencias de estudios y
el cumplimiento de todos los elementos que debe de contener el reporte en general.
Los folios revisados se marcan en el programa GWLAB para su posterior búsqueda.

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22.0 VALORES DE ALERTA/CRITICOS Y LÍMITES DE DECISIÓN CLÍNICA O

LEGAL

La detección, la notificación y el seguimiento de los valores de alerta/críticos y

límites de decisión clínica legal se determinan utilizando los criterios establecidos
en HISE-PAR-CAL-006.

23.0 LOS DATOS A SER REGISTRADOS Y EL INFORME DE MANEJO DE

RESULTADOS
 Los resultados se transcriben vía interface en el sistema informático de
laboratorio HISE (GWLAB).HISE-PAR-CAL-009
 Se revisan minuciosamente los resultados.
 Se validan los resultados.
 Una vez validada la totalidad de los estudios se generan documentos en
formato PDF para las unidades que no cuentan con GWLAB. Para aquellos que
si cuentan con el sistema GWLAB pueden imprimir lo resultados directamente.
 Se imprimen y entregan los resultados con firma electrónica (aplicable a las
unidades de asociados que cuenten con sistema informático de laboratorio
actualizado).
 Los resultados contenidos en el sistema informático GWLAB serán respaldados
por 5 años.
 Los registros impresos obtenidos de las actividades en las áreas se almacenan
mínimo 1 año excepto los registros históricos de los equipos e instrumentos los
cuales deben almacenarse durante toda la vida útil de los mismos. HISE-POL-
CAL-002.

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24.0 LA INCERTIDUMBRE O EL PROCEDIMIENTO PARA SU ESTIMACIÓN

Al realizar la validación o verificación de un método debe incluirse la estimación de

la incertidumbre. La estimación de la incertidumbre del resultado final de medición
deberá considerar las contribuciones de incertidumbre significativas y que no se
encuentren incluidas en el diseño de la validación. Por ejemplo, preparación del
paciente, muestreo, tipo de matriz, preparación de la muestra, entre otras.

La política de incertidumbre de la ema 5.3.2.2 establece:

Como una consecuencia del uso de la incertidumbre en el área clínica, y donde

sea aplicable una declaración de ésta, se deberá estimar de acuerdo a cualquiera
de los siguientes casos:

1 Cuando el método de medición se haya validado dentro del laboratorio.

2 Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno.
3 Pruebas interlaboratorio para determinar los parámetros de desempeño del
método de acuerdo a la NMX-5725-3-IMNC.

También se debe estimar cuando se requiera para soportar la validez o aplicación

del resultado de ensayo, cuando exista una solicitud expresa del cliente, o cuando
la incertidumbre afecte el cumplimiento de una especificación.
Cuando en los procedimientos de medición del área clínica se dificulte el cálculo de
la incertidumbre componente por componente, el laboratorio HISE debe por lo
menos, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer
una estimación que permita una interpretación adecuada de la misma.

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Para la estimación de la incertidumbre, referirse al procedimiento HISE-PAR-VAL-

001.

25.0 FUENTES POTENCIALES DE VARIABILIDAD

a. Inherentes al paciente

 Estrés, Depresión
 Edad
 Embarazo
 Balance Hormonal
 Ejercicio
 Dieta
 Hipertensión
 Sedentarismo
 Fumar
 Cafeína

b. Otras fuentes

 Electricidad
 Temperatura
 %Humedad
 Características del agua

26.0 INTERPRETACION POR EL LABORATORIO

Los triglicéridos son lípidos cuya función principal es transportar energía hasta los
órganos de depósito. El interés de su medición apoya la evaluación del riesgo
cardiovascular y el diagnóstico de las dislipemias
La Hipertrigliceridemia puede ser debida a causas primarias como:
Hipertrigliceridemia familiar
Deficiencia de lipoproteinlipasa
Deficiencia de lipasa hepática

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Las hipertrigliceridemias secundarias están relacionadas con alteraciones metabólicas,

cuya causa no tiene su base en el metabolismo lipídico, pero que producen elevación
de los triglicéridos de forma secundaria como:
Obesidad
Diabetes mellitus
Lipodistrofia
Insuficiencia renal crónica
Consumo abundante de alcohol
Embarazo
Estrés
Hepatitis aguda
Fármacos inhibidores de la proteasa del HIV
Defectos en enzimas pancreáticas
Hipotiroidismo
Ingesta regular de hidratos de carbono (almidones, cereales, dulces, etc).

Puede encontrase valores disminuidos de triglicéridos en la desnutrición, en

pérdidas significativas de peso recientes por fármacos como el ácido ascórbico, la
metformina, progesterona, etc.

27.0 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

 No se mezclan reactivos de lotes diferentes.
 No se usa el kit después de la fecha de
caducidad Se utiliza guantes de látex
desechables.
 Se utiliza bata blanca bien abotonada.
 Los reactivos deben almacenarse en posición vertical

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 Se desechan todas las muestras usadas como desechos biológicos infecciosos.

(Ver HISE-MDP-LCL-001); segúnNOM-087-ECOL-SSA1-2002.
 Referirse a la ficha técnica del reactivo.

28.0 COMUNICACIÓN A LOS USUARIOS DE LOS CAMBIOS DE LOS

PROCEDIMIENTOS DE EXÁMEN
Se estable comunicación con los usuarios sobre los cambios realizados a este
procedimiento de examen, los cuáles pueden ser por: cambio de método, cambio
de equipo, por cambio de indicaciones previas al estudio, cambio de contenedor,
cambio de intervalo biológico de referencia o por cambio en especificaciones de
desempeño (si aplica). (HISE-PAR-RCM-001).

29.0 BIBLIOGRAFIA

1. Rs HB. Triglycerides and coronaryheartdisease :implications of

recentclinical trials. J. CardiovascularRisk 2000 ; 7(5) :339-45.
2. Forrester JS. Triglycerides : risk factor or fellow traveler ? currOpinCardiol
2001 ; 15 : 261-4.
3. Fossati P, Prencipe l. Serumtriglyceridesdeterminedcolorimetricallywith an
enzyme thatproduceshydrogenperoxide. Clin Chem 1982 ; 28 : 2077-80.

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DETERMINACION DE GLUCOSA HISE-PAR-QCL-006

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AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS

ALCANCE DE ESTE DOCUMENTO A LABORATORIO CLINICO HISELAB
MARCA NOMBRE COMERCIAL RAZON SOCIAL

LABORATORIO CLINICO HISELAB JULIA SERRANO MARTINEZ

LOCALIZACIÓN DEL DOCUMENTO ORIGINAL

RESPONSABLE DE CONTROL Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

ELABORÓ Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

REVISÓ Q.F.B. VICTOR SERRANO MARTINEZ

AUTORIZÓ JULIA SERRANO MARTINEZ

SUSTITUYE

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1. Objetivo 4
2. Alcance 4
3. Responsabilidades 4
4. Referencias 4
5. Definiciones 5
6. Descripción de tipo de ensayo o prueba 5
7. Parámetros, magnitudes y los rangos a ser determinados 5
8. Especificaciones de desempeño 6
9. Equipos y reactivos 6
10. Materiales de referencia requeridos 7
11. Condiciones ambientales y de seguridad 7
12. Sistema o tipo de muestra primaria y preparación previa al examen 8
13. Tipo de contenedor o aditivos 8
14. Procedimiento de calibración o ajuste de equipos 9
15. Descripción y desarrollo del procedimiento 9
16. Procedimientos de control de calidad 10
17. Interferencias o reacciones cruzadas 10
18. Procedimiento para el cálculo de resultados 11
19. Criterios o requisitos para la aprobación o rechazo 11
20. Intervalos biológicos de referencia 11
21. Rango reportable del examen factible de ser informado 12
22. Valores de alerta/críticos y límites de decisión clínica o legal 13
23. Los datos a ser registrados y el informe de manejo de resultados 13
24. La incertidumbre o el procedimiento para su estimación 14
25. Fuentes potenciales de variabilidad 15
26. Interpretación por el laboratorio 15
27. Precauciones de seguridad 15
28. Comunicación a los usuarios de los cambios de procedimiento examen 16
29. Bibliografía 16

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1.0 OBJETIVO
Para la determinación cuantitativa in vitro del ácido úrico en suero, plasma y orina
humano.

2.0 ALCANCE
Pacientes ambulatorios, atendidos en el laboratorio, pacientes hospitalizados,
pacientes de clínicas, hospitales, laboratorios privados y de asistencia pública,
servicio a personal empresarial.

3.0 RESPONSABILIDADES
Químico o técnico en turno – Se encargará de la ejecución eficiente de este
procedimiento. Aseguramiento de calidad – Realizará el seguimiento y aprobación
del programa de calidad interno para este procedimiento.
Responsable del área – Supervisará que el personal involucrado con este
procedimiento de cumplimiento al mismo.

4.0 REFERENCIAS
NMX-EC-15189-MNC-2015
NMX-CC-9001-IMNC-2008
NOM´S Aplicables a las áreas que conforman Laboratorio
HISE HISE-MSC-DGN-001 Manual del Sistema de
Gestión de Calidad
HISE-PSC-CAL-002 Procedimiento Control de
Registros HISE-PSC-CAL-003 Procedimiento de
Auditorías Internas
HISE-PSC-CAL-004 Procedimiento Control de Ensayo, Producto y Servicio no-
conforme
HISE-PSC-CAL-005 Procedimiento Control de Acciones Correctivas HISE-
PSC-CAL-006 Procedimiento Acciones Preventivas
HISE-MAN-LCL-001 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y
trasporte de muestras.
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HISE-MDP-LCL-001 Manual de procedimientos para el manejo de desechos

infecciosos HISE-PAR-VAL-001Procedimiento para validación/verificación de
ensayos/exámenes cuantitativos.
HISE-PAR-CAL-001 Procedimiento de calificación, calibración, verificación y
mantenimiento de los equipos e instrumentos.
HISE-PAR-CAL-002 Procedimiento para la selección, adquisición, manejo,
transporte o almacenaje de material de referencia.
HISE-PAR-CAL-004 Procedimiento para la elaboración y seguimiento del
programa de control de calidad interno.
HISE-PAR-CAL-005 Procedimiento de evaluación externa de calidad y
programas de ensayo de aptitud.
HISE-PAR-CAL-006Procedimiento de notificación de valores de alerta
críticos. HISE-PAR-CAL-007 Procedimiento de instalaciones y
condiciones ambientales
HISE-PAR-CAL-009 Procedimiento de Informe de resultados
HISE-PAR-CAL-010 Procedimiento de reactivos y consumibles
HISE-PAR-ALM-001 Procedimiento del almacén central

5.0 DEFINICIONES
CR: Cubeta de reacción

HK: Hexocinasa

ATP: Adenosin Trifosfato

G-6-P:Glucosa6 fosfato

ADP: Adenosin difosfato

G-6-PDH:Deshidrogensaglucosa6 fosfato

NAD:Dinucleótido adenina nicotinamida

NADH: NAD: Dinucleótido adenina nicotinamida reducido

6.0 DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENSAYO O PRUEBA

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La glucosa o dextrosa, es un monosacárido con fórmula empírica C6H12O6, Es una

hexosa, es decir, que contiene 6 átomos de carbono, y es una aldolasa, esto es, el
grupo carbonilo está en el extremo de la molécula. Es una forma de azúcar que se
encuentra libre en las frutas y en la miel. La glucosa, libre o combinada, es el
compuesto orgánico más abundante de la naturaleza. Es la fuente primaria de síntesis
de energía de las células, mediante sus oxidacióncatabólica, y es el componente
principal de polímeros de importancia estructural como la celulosa y de polímeros de
almacenamiento energético como el almidón y el glucógeno. Es utilizada comúnmente
para el diagnóstico y tratamiento de la diabetes. Elevadas concentraciones de glucosa
(hiperglucemia) se pueden observar en neoplasias pancreáticas, hipertiroidismo e
hiperfunción cortical adrenal. Niveles disminuidos de glucosa (Hipoglucemia) se
observan en una terapia excesiva de insulina o en diferentes enfermedades de hígado.
La diabetes mellitus se puede clasificar en: Diabetes tipo I de carácter hereditario y de
naturaleza inmunitaria por destrucción de células beta y diabetes Tipo II, debida a una
resistecia a la insulina o a un defecto secretor de la misma.

Fundamento: La glucosa es fosforilada por la HK en presencia de ATP y de iones

magnesio para producir G-6_P y ADP. La G-6-PDH oxida al G-6-P a 6-fosfogluconato
con la reducción del NAD a NADH. El NADH producido absorbe luz a 340 nm y puede
detectarse espectrofotometricamente como un incremento de absorbancia.

Método: Hexocinasa/G-6-PDH

7.0 PARAMÉTROS, MAGNITUDES Y LOS RANGOS O INTERVALOS A SER

DETERMINADOS

Los parámetros, magnitudes, y rangos o intervalos son determinados en base a los

datos contenidos en los instructivos de trabajo (insertos) o en base a ensayos de
validación o verificación aplicable (HISE-PAR-VAL-001).

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PARAMETROS
Unidades Suero o plasma: mg/dL ó mmol/L
Intervalo de Suero o plasma: 5.0 a 800
medición Orina o LCR 1.0 a 800
Parámetros relacionados con validación Referirse a los registros HISE-PAR-VAL-
o 001
verificación del métodos:
Linealidad (intervalo analítico), Precisión
Veracidad, Límite de cuantificación,
Límite de detección, Selectividad
Sensibilidad
analítica, Intervalo de trabajo
Especificidad
analítica, Incertidumbre

8.0 ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO (VALIDACIÓN O VERIFICACIÓN)

La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de ensayo o examen y

refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos. Normalmente varios de
los datos de esta validación los informa el fabricante en los instructivos de uso de los
reactivos. No obstante Laboratorio HISELAB verifica que puede aplicar
correctamente los métodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los
estudios o ensayos, bajo sus condiciones propias de operación (equipo, calibradores,
analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicación correcta.
Se aplica HISE-PAR-VAL-001 y se registra en HISE-PAR-VAL-001-R01.

9.0 EQUIPOS Y REACTIVOS

Equipos: METROLAB 2300

Reactivos Glucosa ( REF: 861234000)::

Cada equipo “Kit” comercial contiene los siguientes reactivos (estables en
refrigeración, de 15 a 30 °C hasta la fecha de su vencimiento, NO se debe almacenar
a temperatura fuera de este intervalo durante lapsos prolongados):
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1. R1: NAD (Concentración 5.0 mg/ml), G-6-PDH (Concentración: 3000 U/L).

Hexocinasa (Concentración: 15, 000 U/L)) y ATP-2Na (Concentración: 9.0 mg/mL Otros
reactivos:
2. Multicalibrador A PLUS
3. Material de Control. STANDATROL SE Nivel 1 y 2
4. Agua bidestilda. Se utiliza agua bidestilda proveniente de equipos, los cuales
se evalúa su eficiencia de acuerdo a los parámetros del registro: HISE-GUI-CAL-002-
R03.

Para verificar la recepción, almacenamiento, el control de inventarios y el

desempeño de estuches, reactivos y consumibles críticos referirse al HISE-PAR-
ALM-001 y HISE-PAR-CAL-10. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes
del proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en
HISE-PAR-CAL-004-R02. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes del
proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en HISE-
PAR-CAL-004-R02.

10.0 MATERIALES DE REFERENCIA REQUERIDOS

CALIBRADOR A PLUS 2 x 3 mL REF1918005

11.0 CONDICIONES AMBIENTALES Y DE SEGURIDAD

Las instalaciones permiten el correcto desempeño de los exámenes, a través de
adecuadas fuentes de energía, iluminación, ventilación, agua, disposición de
residuos y condiciones ambientales de temperatura (15 – 30 °C) y humedad 10% –
85 % (u otra aplicable al área) (HISE-PAR-CAL-007).

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Para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del servicio, las instalaciones del
laboratorio tienen accesos controlados para mantener confidencialidad de las
información, muestras, estudios y resultados para todos nuestros pacientes o
clientes (HISE-POL-DGN-001) incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados (HISE-POL-DGN-
003), controlando el acceso del personal a áreas donde se procesan muestras y se
generan registros y con ello garantizar la seguridad, confidencialidad y resguardo
de datos, equipos, registros e información diversa (HISE-POL-GLC-001). Además
de establecer el control del acceso del personal al sistema informático que controla
el manejo de muestras, la operación de interfaces con los equipos, la liberación de
resultados y la generación del informe de resultados (HISE-POL-GLC-002).
Los mecanismos para detectar, analizar, prevenir, solucionar y/o controlar eventos
o incidentes adversos que nos lleven a una gestión integral de los riesgos
asociados a nuestra organización se establecen en HISE-POL-DGN-005, así como
la prevención de daños a la salud por las condiciones del trabajo; proteger a los
trabajadores y clientes de los riesgos inherentes a los agentes nocivos (HISE-
MSH-CAL-001)

12.0 SISTEMA O TIPO DE MUESTRA PRIMARIA

Sangre total sin anticoagulante (suero) o plasma (heparina) u Orina de 24 hr.
• Se obtiene por venopunción 3 mL de sangre total sin anticoagulante (suero) o
plasma (heparina). Ver HISE-MAN-LCL-001.
• Se separa el suero o plasma dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
• Muestra estable en refrigeración, 2-8°C, durante 7 días.
• Las muestras no deben contener fibrina ni estar hemolizadas. Compruebe que
no haya burbujas en las muestras.

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13.0 TIPO DE CONTENEDOR O ADITIVOS


Tubo tapón rojo o barrera

Tubo con anticoagulante Heparina o EDTA

Contenedor de Orina 24hr

14.0 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN O AJUSTE DE EQUIPOS

Para el procedimiento de calibración o ajuste del equipo referirse al
procedimiento HISE-PAR-CAL-001 y en el caso de una calibración analítica
referirse al manual de operación del equipo o instrumento, o al instructivo de
trabajo específico.

15.0 DESCRIPCIÓN Y DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

A) Si el equipo se encuentra apagado, realizar el proceso de encendido descrito
en el capítulo 5 de HISE-PRO-MAN-QCL-001
B) Revisar que existan niveles adecuados de soluciones para el equipo c8000 y/o
C16000 (Módulo Química Clínica). Cambiar solo en caso necesario.
C) Realizar el mantenimiento diario del equipo desde el menú principal en caso de
requerirse
D) Limpieza externa del equipo
E) Revisar reactivos a bordo y actualizar inventarios.
F) Poner el equipo a procesar junto con el RSH.
G) Realizar calibraciones si es necesario.
H) Programar en peticiones de control el material de control para la prueba.
I) Revisar resultados de control de acuerdo al HISE-PAR-CAL-004
J) Una vez validadas las curvas de calibración y controles, se procede a procesar
las muestras de pacientes.

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K) En caso necesario referirse al manual de operación del equipo METROLAB

2300HISE-PRO-MAN-QCL-001

PROCEDIMIENTO TÉCNICO DEL EQUIPO

A) El equipo transporta la gradilla de muestras al punto de aspiración.

B) Aspira y transfiere la muestra a la CR.
C) Dispensa el reactivo R1 en la CR.
D) Mezcla incuba (37 °C) y realiza la lectura fotométrica
E) Dispensa el reactivo R2 en la CR.
F) Añade las soluciones alcalina y ácida.
G) Mide la absorbancia a 340 nm para determinar la cantidad de creatinina en la muestra.
H) Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de desechos líquidos.
I) Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de
creatinina presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 500 nm detectada por el
sistema.

16.0 PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

Para asegurar un adecuado control de calidad y resultados confiables, se incluyen dos
niveles de control: Control Nivel 1 y Control Nivel 2 con valores conocidos manejados
como muestras desconocidas (HISE-PAR-CAL-004).

STANDATROL SE 2 NIVELES Ref: 1937553.

Para incrementar la confiabilidad de los resultados del proceso del CCI el laboratorio
HISE participa en un programa de comparación interlaboratorios (Unity) y así buscar
alertas oportunas de cambios graduales o repentinos del CCI. Esta búsqueda se
realizará cuando menos 1 vez al mes por parte de la jefatura del área o por quién el
designe.

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La evaluación externa de calidad (control de calidad externo) se realiza a través de la

participación en programas de ensayo de aptitud (HISE-PAR-CAL-005).

17.0 INTERFERENCIAS O REACCIONES CRUZADAS


Para conocer la interferencia producida por la concentración de hemoglobina,
trigliceridos e intralipidos referirse al instructivo de trabajo de la prueba (inserto).


Medicamentos o sustancias pueden afectar los resultados:
corticoesteroides, isoniazidas, clorpromazina, furoceramida, propanolol,
anticonceptivos orales.

18.0 PROCEDIMIENTO PARA EL CALCULO DE RESULTADOS

Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de ácido
úrico presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 604nm detectada por el
sistema. Referirse al Apéndice C del manual de operación del METROLAB 2300.

19.0 CRITERIOS O REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN O RECHAZO

Los criterios o requisitos para la aprobación o rechazo de muestras se establecen en
HISE-PAR-RCM-001 y HISE-MAN-LCL-001, no sin antes realizar una aclaración con el
cliente todas aquellas muestras que no cumplan con los criterios o requisitos
establecidos.

20.0 INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA

Los procedimientos e intervalos biológicos de Referencia se revisan tal cual lo
establece HISE-PSC-CAL-001.
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VALORES DE Glucosa
CATEGORIA DE LA VALORES DE Glucosa Sistema Internacional (S.I)
MUESTRA mg/dl mmol/L

0-1 dia 30 a 60 0-1 dia 1.66 a 3.33

1 dia -1 año 50 a 80 1 dia -1 año 2.77 a 4.44
SUERO o PLASMA 1 año – 13 años 60 a 99 1 año – 13 años 3.33 a 5.49
>13 años - 70 a 99 >13 años 3.88 a 5.49

Al Azar 1 – 15 Al Azar 0.1 – 0.8

ORINA mg/dL mmol/L
24 h < 0.5 g/24 h 24 hrs< 2.8 mmol/24 h
Niños 60 –80 Niños 3.33 – 4.44
Adulto 40 -70 mmol/L
LCR Adulto 2.22 – 3.89
mmol/L

Índice de HOMA <2.4 (SIN UNIDADES) NA

Nota: Para convertir los resultados de mg/dL en mmol/L, multiplique mg/dL por
0.0555 Para convertir los resultados de g/24 hrs en mmol/24 hrs,
multiplique g/24 hrs por 5.55

21. RANGO REPORTABLE DEL EXAMEN FACTIBLE DE SER INFORMADO

Posterior a la validación de resultados de los equipos METROLAB 2300 de

acuerdo a HISE-INT-QCL-002 se procede a la liberación de resultados. Para
agilizar el proceso de validación, se han establecido los rangos factibles de ser
informados en el sistema GWLAB, de tal forma que todo resultado dentro de dicho

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rango se Autovalida. Los rangos de la prueba se establecieron acorde a la

verificación realizada. (HISE-PAR-CAL-009).

Si el resultado está fuera de este intervalo, la validación deberá ser de forma

manual, cuidando los siguientes puntos:

A. Técnico en turno.- La búsqueda de resultados se realiza buscando en el filtro

“LAB. CENTRAL QUIMICA CON RESULTADOS” de esta forma se observan los
resultados enviados por la interface del equipo ó capturándolo directamente en
el sistema informático (GWLAB), en caso de que el resultado este fuera de los
intervalos factible de ser reportado se procederá a la validación manual del
mismo, excepto aquellos casos en los que necesite el apoyo y/o asesoría del
personal químico responsable del área.

B. Químico responsable de área.- Deberá realizar lo anteriormente descrito y

deberá apoyar al personal técnico la liberación de resultados ya sea por la
ejecución del procedimiento de la prueba o derivado de la asesoría en la
ejecución de la prueba.

La validación correcta de los resultados será supervisada por la jefatura estableciendo

en HISE-PSC-CAL-001-R13 el número de folios revisados en un mes. La supervisión
consistirá en revisar, desde la validación, adición de notas, sugerencias de estudios y
el cumplimiento de todos los elementos que debe de contener el reporte en general.
Los folios revisados se marcan en el programa GWLAB para su posterior búsqueda.

22.0 VALORES DE ALERTA/CRITICOS Y LÍMITES DE DECISIÓN CLÍNICA O

LEGAL

La detección, la notificación y el seguimiento de los valores de alerta/críticos y

límites de decisión clínica legal se determinan utilizando los criterios establecidos
en HISE-PAR-CAL-006.

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23.0 LOS DATOS A SER REGISTRADOS Y EL INFORME DE MANEJO DE

RESULTADOS
 Los resultados se transcriben vía interface en el sistema informático de
laboratorio HISE (GWLAB).HISE-PAR-CAL-009
 Se revisan minuciosamente los resultados.
 Se validan los resultados.
 Una vez validada la totalidad de los estudios se generan documentos en
formato PDF para las unidades que no cuentan con GWLAB. Para aquellos que
si cuentan con el sistema GWLAB pueden imprimir lo resultados directamente.
 Se imprimen y entregan los resultados con firma electrónica (aplicable a las
unidades de asociados que cuenten con sistema informático de laboratorio
actualizado).
 Los resultados contenidos en el sistema informático GWLAB serán respaldados
por 5 años.
 Los registros impresos obtenidos de las actividades en las áreas se almacenan
mínimo 1 año excepto los registros históricos de los equipos e instrumentos los
cuales deben almacenarse durante toda la vida útil de los mismos. HISE-POL-
CAL-002.

24.0 LA INCERTIDUMBRE O EL PROCEDIMIENTO PARA SU ESTIMACIÓN

Al realizar la validación o verificación de un método debe incluirse la estimación de

la incertidumbre. La estimación de la incertidumbre del resultado final de medición
deberá considerar las contribuciones de incertidumbre significativas y que no se
encuentren incluidas en el diseño de la validación. Por ejemplo, preparación del
paciente, muestreo, tipo de matriz, preparación de la muestra, entre otras.
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La política de incertidumbre de la ema 5.3.2.2 establece:

Como una consecuencia del uso de la incertidumbre en el área clínica, y donde

sea aplicable una declaración de ésta, se deberá estimar de acuerdo a cualquiera
de los siguientes casos:

1 Cuando el método de medición se haya validado dentro del laboratorio.

2 Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno.
3 Pruebas interlaboratorio para determinar los parámetros de desempeño del
método de acuerdo a la NMX-5725-3-IMNC.

También se debe estimar cuando se requiera para soportar la validez o aplicación

del resultado de ensayo, cuando exista una solicitud expresa del cliente, o cuando
la incertidumbre afecte el cumplimiento de una especificación.
Cuando en los procedimientos de medición del área clínica se dificulte el cálculo de
la incertidumbre componente por componente, el laboratorio HISE debe por lo
menos, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer
una estimación que permita una interpretación adecuada de la misma.

Para la estimación de la incertidumbre, referirse al procedimiento HISE-PAR-VAL-

001.

25.0 FUENTES POTENCIALES DE VARIABILIDAD

a. Inherentes al paciente

 Embarazo
 Alimentos
 Alteraciones de hormonas pancreáticas
 Edad
 Fiebre
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 Infecciones recientes
 Infarto miocardio

b. Otras fuentes

 Electricidad
 Temperatura
 %Humedad
 Características del agua

26.0 INTERPRETACION POR EL LABORATORIO

La utilidad clínica de la determinación de la glucosa es detectar, diagnosticar y

monitorizar hiperglucemia, hipoglucemia, diabetes y estados pre-diabéticos. La causa
más frecuente de hiperglucemia es la diabetes mellitus, aunque existen numerosas
patologías que también provocan concentraciones elevadas de glucemia como la
pancreatitis, la disfunción tiroidea, la insuficiencia renal y las hepatopatías.
La hipoglucemia se observa con menor frecuencia aunque existen otras patologías
que pueden causar niveles reducidos de glucemia, como por ejemplo el insulinoma, el
hipopituitarismo o la hipoglucemia inducida por la insulina.
Las hiperglucemias e hipoglucemias agudas y graves pueden poner en peligro la vida,
causando un fallo multiorgánico, lesiones cerebrales, coma y, en casos extremos, la
muerte. Niveles de glucosa en sangre elevados de manera crónica pueden causar
lesiones progresivas en distintos órganos como los riñones, ojos, nervios, corazón y
vasos sanguíneos. Durante el embarazo algunas gestantes pueden desarrollar
hiperglucemia pudiendo llevarlas a una diabetes gestacional y posteriormente
desarrollar o no una diabetes. En la cetoacidosis diabética la glucosa sanguínea está
aumentada (habitualmente >300 mg/dL). Valores muy altos de glucosa (>500-800
mg/dL) sugieren una hiperglucemia hiperosmolar no cetósica.
También se emplea la determinación de glucosa en orina, para la detección de
defectos de los túbulos renales. Su determinación en el líquido cefalorraquídeo se

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utiliza en la evaluación de la meningitis, afección neoplásica de las meninges y otros

desórdenes neurológicos.

27.0 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

 No se mezclan reactivos de lotes diferentes.
 No se usa el kit después de la fecha de
caducidad Se utiliza guantes de látex
desechables.
 Se utiliza bata blanca bien abotonada.
 Los reactivos deben almacenarse en posición vertical
 Se desechan todas las muestras usadas como desechos biológicos infecciosos.
(Ver HISE-MDP-LCL-001); segúnNOM-087-ECOL-SSA1-2002.
 Referirse a la ficha técnica del reactivo.

28.0 COMUNICACIÓN A LOS USUARIOS DE LOS CAMBIOS DE LOS

PROCEDIMIENTOS DE EXÁMEN
Se estable comunicación con los usuarios sobre los cambios realizados a este
procedimiento de examen, los cuáles pueden ser por: cambio de método, cambio
de equipo, por cambio de indicaciones previas al estudio, cambio de contenedor,
cambio de intervalo biológico de referencia o por cambio en especificaciones de
desempeño (si aplica). (HISE-PAR-RCM-001).

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29.0 BIBLIOGRAFIA

1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health administration, 29

CFR Part 1910: 1030. Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens.

2. US Departament of Health and and Human Services. Biosafety in Microbiological

th
and Biomedical Laboratories. HHS Publication (CDC), 4 ed. Washington, DC: US
Goverment Printing Office. May 1999.

3. World Helath Organization. Laboratory Biosafety Manual. Geneva: World Health

Organization, 2004.
4. Sewell DL, Bove KE, Calihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from
Occupationally Acquired Infections, Approved Guideline-Third Edition (M29-A3). Wayne,
PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2005

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DETERMINACION DE HISE-PAR-QCL-007
TRNASAMINASA GLUTAMICA
PIRUVICA TGP/ALT

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AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS

ALCANCE DE ESTE DOCUMENTO A LABORATORIO CLINICO HISELAB
MARCA NOMBRE COMERCIAL RAZON SOCIAL

LABORATORIO CLINICO HISELAB JULIA SERRANO MARTINEZ

LOCALIZACIÓN DEL DOCUMENTO ORIGINAL

RESPONSABLE DE CONTROL Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

ELABORÓ Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

REVISÓ Q.F.B. VICTOR SERRANO MARTINEZ

AUTORIZÓ JULIA SERRANO MARTINEZ

SUSTITUYE

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TRNASAMINASA GLUTAMICA
PIRUVICA TGP/ALT

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1. Objetivo 4
2. Alcance 4
3. Responsabilidades 4
4. Referencias 4
5. Definiciones 5
6. Descripción de tipo de ensayo o prueba 5
7. Parámetros, magnitudes y los rangos a ser determinados 5
8. Especificaciones de desempeño 6
9. Equipos y reactivos 6
10. Materiales de referencia requeridos 7
11. Condiciones ambientales y de seguridad 7
12. Sistema o tipo de muestra primaria y preparación previa al examen 8
13. Tipo de contenedor o aditivos 8
14. Procedimiento de calibración o ajuste de equipos 9
15. Descripción y desarrollo del procedimiento 9
16. Procedimientos de control de calidad 10
17. Interferencias o reacciones cruzadas 10
18. Procedimiento para el cálculo de resultados 11
19. Criterios o requisitos para la aprobación o rechazo 11
20. Intervalos biológicos de referencia 11
21. Rango reportable del examen factible de ser informado 12
22. Valores de alerta/críticos y límites de decisión clínica o legal 13
23. Los datos a ser registrados y el informe de manejo de resultados 13
24. La incertidumbre o el procedimiento para su estimación 14
25. Fuentes potenciales de variabilidad 15
26. Interpretación por el laboratorio 15
27. Precauciones de seguridad 15
28. Comunicación a los usuarios de los cambios de procedimiento examen 16
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TRNASAMINASA GLUTAMICA
PIRUVICA TGP/ALT

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29. Bibliografía 16

1.0 OBJETIVO
Para la determinación cuantitativa in vitro del ácido úrico en suero, plasma y orina
humano.

2.0 ALCANCE
Pacientes ambulatorios, atendidos en el laboratorio, pacientes hospitalizados,
pacientes de clínicas, hospitales, laboratorios privados y de asistencia pública,
servicio a personal empresarial.

3.0 RESPONSABILIDADES
Químico o técnico en turno – Se encargará de la ejecución eficiente de este
procedimiento. Aseguramiento de calidad – Realizará el seguimiento y aprobación
del programa de calidad interno para este procedimiento.
Responsable del área – Supervisará que el personal involucrado con este
procedimiento de cumplimiento al mismo.

4.0 REFERENCIAS
NMX-EC-15189-MNC-2015
NMX-CC-9001-IMNC-2008
NOM´S Aplicables a las áreas que conforman Laboratorio
HISE HISE-MSC-DGN-001 Manual del Sistema de
Gestión de Calidad
HISE-PSC-CAL-002 Procedimiento Control de
Registros HISE-PSC-CAL-003 Procedimiento de
Auditorías Internas
HISE-PSC-CAL-004 Procedimiento Control de Ensayo, Producto y Servicio no-
conforme

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HISE-PSC-CAL-005 Procedimiento Control de Acciones Correctivas HISE-

PSC-CAL-006 Procedimiento Acciones Preventivas
HISE-MAN-LCL-001 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y
trasporte de muestras.
HISE-MDP-LCL-001 Manual de procedimientos para el manejo de desechos
infecciosos HISE-PAR-VAL-001Procedimiento para validación/verificación de
ensayos/exámenes cuantitativos.
HISE-PAR-CAL-001 Procedimiento de calificación, calibración, verificación y
mantenimiento de los equipos e instrumentos.
HISE-PAR-CAL-002 Procedimiento para la selección, adquisición, manejo,
transporte o almacenaje de material de referencia.
HISE-PAR-CAL-004 Procedimiento para la elaboración y seguimiento del
programa de control de calidad interno.
HISE-PAR-CAL-005 Procedimiento de evaluación externa de calidad y
programas de ensayo de aptitud.
HISE-PAR-CAL-006Procedimiento de notificación de valores de alerta
críticos. HISE-PAR-CAL-007 Procedimiento de instalaciones y
condiciones ambientales
HISE-PAR-CAL-009 Procedimiento de Informe de resultados
HISE-PAR-CAL-010 Procedimiento de reactivos y consumibles
HISE-PAR-ALM-001 Procedimiento del almacén central

5.0 DEFINICIONES
CR: Cubeta de reacción

ALT: Alaninoaminotransferasa

NADH: Nicotinamida adenina dinucleotido reducida

NAD: Nicotinamida adenina dinucleótido oxidada

LDH: Lactato deshidrogenada

6.0 DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENSAYO O PRUEBA

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La alaninoaminotransferasa (ALT) también llamada piruvato-glutamico transaminasa

(GPT), es una enzima involucrada en el metabolismo de los aminoácidos. Se
encuentra en muchos tejidos pero en mayor concentración en hígado y riñón. La
destrucción de tejido libera la enzima intracelular a la circulación. Se observa
incremento de la ALT en: hepatitis, mononucleosis y cirrosis. Po lo que se le considera
un indicador de daño a hepático.

Fundamento: La ALT presente en la muestra cataliza la transferencia del grupo amino

de la L-alanina al cetoglutarato, formando piruvato y L-glutamato El piruvato en
presencia del NADH
y de la LD reduce al L-lactato. En esta reacción el NAD se oxida a NAD. Se realiza la
medición del decremento de absorbancia a 340 nm debido a la oxidación del NADH a
NAD.

Método: NADH. Fotométrico cinético

7.0 PARAMÉTROS, MAGNITUDES Y LOS RANGOS O INTERVALOS A SER

DETERMINADOS

Los parámetros, magnitudes, y rangos o intervalos son determinados en base a los

datos contenidos en los instructivos de trabajo (insertos) o en base a ensayos de
validación o verificación aplicable (HISE-PAR-VAL-001).

PARAMETROS
Unidades Suero o plasma: mg/dL ó mmol/L
Intervalo de Suero o plasma: 5.1 a 942
medición
Parámetros relacionados con validación Referirse a los registros HISE-PAR-VAL-
o 001
verificación del métodos:
Linealidad (intervalo analítico), Precisión
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Veracidad, Límite de cuantificación,

Límite de detección, Selectividad
Sensibilidad
analítica, Intervalo de trabajo
Especificidad
analítica, Incertidumbre

8.0 ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO (VALIDACIÓN O VERIFICACIÓN)

La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de ensayo o examen y

refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos. Normalmente varios de
los datos de esta validación los informa el fabricante en los instructivos de uso de los
reactivos. No obstante Laboratorio HISELAB verifica que puede aplicar
correctamente los métodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los
estudios o ensayos, bajo sus condiciones propias de operación (equipo, calibradores,
analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicación correcta.
Se aplica HISE-PAR-VAL-001 y se registra en HISE-PAR-VAL-001-R01.

9.0 EQUIPOS Y REACTIVOS

Equipos: METROLAB 2300

Reactivos GPT/ALT ( REF: 861215002)::

Cada equipo “Kit” comercial contiene los siguientes reactivos (estables en
refrigeración, de 15 a 30 °C hasta la fecha de su vencimiento, NO se debe almacenar
a temperatura fuera de este intervalo durante lapsos prolongados):

1. R1: NAD (Concentración 0.16 mg/ml), LD (Concentración: 2.57 U/L). L alanina

(Concentración: 392 mmol/L)
2. R2: -Cetoglutarato (Concentración: 77 mmol/L), L-alanina (Concentración 1000
mol/L)
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Otros reactivos:
3. Multicalibrador A PLUS
4. Material de Control. STANDATROL SE Nivel 1 y 2
5. Agua bidestilda. Se utiliza agua bidestilda proveniente de equipos, los cuales
se evalúa su eficiencia de acuerdo a los parámetros del registro: HISE-GUI-CAL-002-
R03.

Para verificar la recepción, almacenamiento, el control de inventarios y el

desempeño de estuches, reactivos y consumibles críticos referirse al HISE-PAR-
ALM-001 y HISE-PAR-CAL-10. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes
del proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en
HISE-PAR-CAL-004-R02. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes del
proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en HISE-
PAR-CAL-004-R02.

10.0 MATERIALES DE REFERENCIA REQUERIDOS

CALIBRADOR A PLUS 2 x 3 mL REF1918005

11.0 CONDICIONES AMBIENTALES Y DE SEGURIDAD

Las instalaciones permiten el correcto desempeño de los exámenes, a través de
adecuadas fuentes de energía, iluminación, ventilación, agua, disposición de
residuos y condiciones ambientales de temperatura (15 – 30 °C) y humedad 10% –
85 % (u otra aplicable al área) (HISE-PAR-CAL-007).
Para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del servicio, las instalaciones del
laboratorio tienen accesos controlados para mantener confidencialidad de las
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información, muestras, estudios y resultados para todos nuestros pacientes o

clientes (HISE-POL-DGN-001) incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados (HISE-POL-DGN-
003), controlando el acceso del personal a áreas donde se procesan muestras y se
generan registros y con ello garantizar la seguridad, confidencialidad y resguardo
de datos, equipos, registros e información diversa (HISE-POL-GLC-001). Además
de establecer el control del acceso del personal al sistema informático que controla
el manejo de muestras, la operación de interfaces con los equipos, la liberación de
resultados y la generación del informe de resultados (HISE-POL-GLC-002).
Los mecanismos para detectar, analizar, prevenir, solucionar y/o controlar eventos
o incidentes adversos que nos lleven a una gestión integral de los riesgos
asociados a nuestra organización se establecen en HISE-POL-DGN-005, así como
la prevención de daños a la salud por las condiciones del trabajo; proteger a los
trabajadores y clientes de los riesgos inherentes a los agentes nocivos (HISE-
MSH-CAL-001)

12.0 SISTEMA O TIPO DE MUESTRA PRIMARIA

Sangre total sin anticoagulante (suero) o plasma (heparina)
• Se obtiene por venopunción 3 mL de sangre total sin anticoagulante (suero) o
plasma (heparina). Ver HISE-MAN-LCL-001.
• Se separa el suero o plasma dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
• Muestra estable en refrigeración, 2-8°C, durante 7 días.
• Las muestras no deben contener fibrina ni estar hemolizadas. Compruebe que
no haya burbujas en las muestras.

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13.0 TIPO DE CONTENEDOR O ADITIVOS


Tubo tapón rojo o barrera

Tubo con anticoagulante Heparina o EDTA

14.0 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN O AJUSTE DE EQUIPOS

Para el procedimiento de calibración o ajuste del equipo referirse al
procedimiento HISE-PAR-CAL-001 y en el caso de una calibración analítica
referirse al manual de operación del equipo o instrumento, o al instructivo de
trabajo específico.

15.0 DESCRIPCIÓN Y DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

A) Si el equipo se encuentra apagado, realizar el proceso de encendido descrito
en el capítulo 5 de HISE-PRO-MAN-QCL-001
B) Revisar que existan niveles adecuados de soluciones para el equipo
METROLAB 2300 (Módulo Química Clínica). Cambiar solo en caso necesario.
C) Realizar el mantenimiento diario del equipo desde el menú principal en caso de
requerirse
D) Limpieza externa del equipo
E) Revisar reactivos a bordo y actualizar inventarios.
F) Poner el equipo a procesar junto con el RSH.
G) Realizar calibraciones si es necesario.
H) Programar en peticiones de control el material de control para la prueba.
I) Revisar resultados de control de acuerdo al HISE-PAR-CAL-004
J) Una vez validadas las curvas de calibración y controles, se procede a procesar
las muestras de pacientes.

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K) En caso necesario referirse al manual de operación del equipo METROLAB

2300HISE-PRO-MAN-QCL-001

PROCEDIMIENTO TÉCNICO DEL EQUIPO

A) El equipo transporta la gradilla de muestras al punto de aspiración.

B) Aspira y transfiere la muestra a la CR.
C) Dispensa el reactivo R1 en la CR.
D) Mezcla incuba (37 °C) y realiza la lectura fotométrica
E) Dispensa el reactivo R2 en la CR.
F) Añade las soluciones alcalina y ácida.
G) Mide la absorbancia a 340 nm para determinar la cantidad de ALT en la muestra.
H) Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de desechos líquidos.
I) Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de
creatinina presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 340 nm detectada por el
sistema.

16.0 PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

Para asegurar un adecuado control de calidad y resultados confiables, se incluyen dos
niveles de control: Control Nivel 1 y Control Nivel 2 con valores conocidos manejados
como muestras desconocidas (HISE-PAR-CAL-004).

STANDATROL SE 2 NIVELES Ref: 1937553.

Para incrementar la confiabilidad de los resultados del proceso del CCI el laboratorio
HISE participa en un programa de comparación interlaboratorios (Unity) y así buscar
alertas oportunas de cambios graduales o repentinos del CCI. Esta búsqueda se
realizará cuando menos 1 vez al mes por parte de la jefatura del área o por quién el
designe.
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La evaluación externa de calidad (control de calidad externo) se realiza a través de la

participación en programas de ensayo de aptitud (HISE-PAR-CAL-005).

17.0 INTERFERENCIAS O REACCIONES CRUZADAS

- Para conocer la interferencia producida por la concentración de hemoglobina,
triglicéridos e intralipidos referirse al instructivo de trabajo de la prueba
(inserto).
- Se ha descrito aumento de ALT debido a la administración de diversos
fármacos como alopurinol, amitriptilina, cefuroxima, cimetidina, ciprofloxacina,
clindamicina, cloxacilina, codeína, diazepam, diclofenaco, eritromicina,
estreptoquinasa, fenazopiridina, fenitoína, fenobarbital, fenofibrato, fluconazol,
flurosemida, gentamicina, gliburida, ibuprofeno, ketoconazol, levotiroxina,
metaxalona, metoprolol, naproxeno, nitrofurantoína, omeprazol, paracetamol,
pravastatina, propoxifeno, propanolol, simvastatina, tetraciclina o warfarina.

18.0 PROCEDIMIENTO PARA EL CALCULO DE RESULTADOS

Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de ALT
presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 340nm detectada por el sistema.
Referirse al Apéndice C del manual de operación del METROLAB 2300.

19.0 CRITERIOS O REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN O RECHAZO

Los criterios o requisitos para la aprobación o rechazo de muestras se establecen en
HISE-PAR-RCM-001 y HISE-MAN-LCL-001, no sin antes realizar una aclaración con el
cliente todas aquellas muestras que no cumplan con los criterios o requisitos
establecidos.

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20.0 INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA

Los procedimientos e intervalos biológicos de Referencia se revisan tal cual lo
establece HISE-PSC-CAL-001.

VALORES DE ALT
CATEGORIA DE LA MUESTRA
U/L
0 a 55
SUERO o PLASMA

21. RANGO REPORTABLE DEL EXAMEN FACTIBLE DE SER INFORMADO

Posterior a la validación de resultados de los equipos METROLAB 2300 de

acuerdo a HISE-INT-QCL-002 se procede a la liberación de resultados. Para
agilizar el proceso de validación, se han establecido los rangos factibles de ser
informados en el sistema GWLAB, de tal forma que todo resultado dentro de dicho
rango se Autovalida. Los rangos de la prueba se establecieron acorde a la
verificación realizada. (HISE-PAR-CAL-009).

Si el resultado está fuera de este intervalo, la validación deberá ser de forma

manual, cuidando los siguientes puntos:

A. Técnico en turno.- La búsqueda de resultados se realiza buscando en el filtro

“LAB. CENTRAL QUIMICA CON RESULTADOS” de esta forma se observan los
resultados enviados por la interface del equipo ó capturándolo directamente en
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el sistema informático (GWLAB), en caso de que el resultado este fuera de los

intervalos factible de ser reportado se procederá a la validación manual del
mismo, excepto aquellos casos en los que necesite el apoyo y/o asesoría del
personal químico responsable del área.

B. Químico responsable de área.- Deberá realizar lo anteriormente descrito y

deberá apoyar al personal técnico la liberación de resultados ya sea por la
ejecución del procedimiento de la prueba o derivado de la asesoría en la
ejecución de la prueba.

La validación correcta de los resultados será supervisada por la jefatura estableciendo

en HISE-PSC-CAL-001-R13 el número de folios revisados en un mes. La supervisión
consistirá en revisar, desde la validación, adición de notas, sugerencias de estudios y
el cumplimiento de todos los elementos que debe de contener el reporte en general.
Los folios revisados se marcan en el programa GWLAB para su posterior búsqueda.

22.0 VALORES DE ALERTA/CRITICOS Y LÍMITES DE DECISIÓN CLÍNICA O

LEGAL

La detección, la notificación y el seguimiento de los valores de alerta/críticos y

límites de decisión clínica legal se determinan utilizando los criterios establecidos
en HISE-PAR-CAL-006.

23.0 LOS DATOS A SER REGISTRADOS Y EL INFORME DE MANEJO DE

RESULTADOS
 Los resultados se transcriben vía interface en el sistema informático de
laboratorio HISE (GWLAB).HISE-PAR-CAL-009
 Se revisan minuciosamente los resultados.
 Se validan los resultados.

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 Una vez validada la totalidad de los estudios se generan documentos en

formato PDF para las unidades que no cuentan con GWLAB. Para aquellos que
si cuentan con el sistema GWLAB pueden imprimir lo resultados directamente.
 Se imprimen y entregan los resultados con firma electrónica (aplicable a las
unidades de asociados que cuenten con sistema informático de laboratorio
actualizado).
 Los resultados contenidos en el sistema informático GWLAB serán respaldados
por 5 años.
 Los registros impresos obtenidos de las actividades en las áreas se almacenan
mínimo 1 año excepto los registros históricos de los equipos e instrumentos los
cuales deben almacenarse durante toda la vida útil de los mismos. HISE-POL-
CAL-002.

24.0 LA INCERTIDUMBRE O EL PROCEDIMIENTO PARA SU ESTIMACIÓN

Al realizar la validación o verificación de un método debe incluirse la estimación de

la incertidumbre. La estimación de la incertidumbre del resultado final de medición
deberá considerar las contribuciones de incertidumbre significativas y que no se
encuentren incluidas en el diseño de la validación. Por ejemplo, preparación del
paciente, muestreo, tipo de matriz, preparación de la muestra, entre otras.

La política de incertidumbre de la ema 5.3.2.2 establece:

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Como una consecuencia del uso de la incertidumbre en el área clínica, y donde

sea aplicable una declaración de ésta, se deberá estimar de acuerdo a cualquiera
de los siguientes casos:

1 Cuando el método de medición se haya validado dentro del laboratorio.

2 Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno.
3 Pruebas interlaboratorio para determinar los parámetros de desempeño del
método de acuerdo a la NMX-5725-3-IMNC.

También se debe estimar cuando se requiera para soportar la validez o aplicación

del resultado de ensayo, cuando exista una solicitud expresa del cliente, o cuando
la incertidumbre afecte el cumplimiento de una especificación.
Cuando en los procedimientos de medición del área clínica se dificulte el cálculo de
la incertidumbre componente por componente, el laboratorio HISE debe por lo
menos, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer
una estimación que permita una interpretación adecuada de la misma.

Para la estimación de la incertidumbre, referirse al procedimiento HISE-PAR-VAL-

001.

25.0 FUENTES POTENCIALES DE VARIABILIDAD

a. Inherentes al paciente

o Ejercicio físico
o Embarazo
o Ingestión de albohol
o Obesidad
o Senectud
o Sexo
o Tabaquismo
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o Ritmo cardiaco
o Deficiencia Vit B12

b. Otras fuentes

 Electricidad
 Temperatura
 %Humedad
 Características del agua

26.0 INTERPRETACION POR EL LABORATORIO

La determinación de la ALT tiene utilidad clínica en el diagnóstico diferencial de las

enfermedades del sistema hepatobiliar y del páncreas, para establecer la
cronicidad de una hepatitis vírica y en las enfermedades relacionadas con el
consumo de alcohol.
Los valores de la ALT siguen una cinética paralela a la de la AST, pero con
concentraciones más bajas. La causa más frecuente del aumento de la
concentración catalítica de aspartato-aminotransferasa en plasma son las
hepatopatías. En la mayor parte de los casos, la concentración catalítica de
aspartatoaminotransferasa es inferior a la de alanina-aminotransferasa; la hepatitis
alcohólica y el síndrome de Reye son unas de las excepciones.
Se ha descrito aumento de la concentración catalítica de ALT en el plasma de
pacientes con betalipoproteinemia, acidosis diabética, actinomicosis, amebiasis,
artritis reumatoide juvenil, atrofia miotónica, atrofia muscular espinal progresiva
familiar, brucelosis, colangitis,
colecistitis aguda, colitis ulcerosa, deficiencia de alfa-1-antitripsina,
dermatomiositis/polimiositis, drogadicción, eclampsia, enfermedad celíaca,
enfermedad de Anderson, enfermedad de Forbes, enfermedad de Gaucher,
enfermedad de Hodgkin, enfermedad de Niemann-Pick, enteritis regional,

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esferocitosis hereditaria, esquistosomiasis, fiebre amarilla, galactosemia,

hidatidosis, hipertiroidismo, histoplasmosis, infarto agudo de miocardio, infarto
renal, infarto y embolia pulmonar, insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia
renal crónica, intolerancia hereditaria a la fructosa, leucemia mielocítica,
linfogranuloma venéreo, linfoma no Hodgkiniano, lupus eritematoso sistémico,
malaria, mononucleosis infecciosa, neoplasia de páncreas, obstrucción biliar
extrahepática, pancreatitis aguda, porfiria cutánea tarda, ALT LDH sarampión,
sarcoidosis, septicemia, síndrome de Dubin-Johnson, sida, sitacosis, tétanos,
toxicidad por metales no medicinales, triquinosis o tuberculosis miliar.

27.0 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

 No se mezclan reactivos de lotes diferentes.
 No se usa el kit después de la fecha de
caducidad Se utiliza guantes de látex
desechables.
 Se utiliza bata blanca bien abotonada.
 Los reactivos deben almacenarse en posición vertical
 Se desechan todas las muestras usadas como desechos biológicos infecciosos.
(Ver HISE-MDP-LCL-001); segúnNOM-087-ECOL-SSA1-2002.
 Referirse a la ficha técnica del reactivo.

28.0 COMUNICACIÓN A LOS USUARIOS DE LOS CAMBIOS DE LOS

PROCEDIMIENTOS DE EXÁMEN

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Se estable comunicación con los usuarios sobre los cambios realizados a este
procedimiento de examen, los cuáles pueden ser por: cambio de método, cambio
de equipo, por cambio de indicaciones previas al estudio, cambio de contenedor,
cambio de intervalo biológico de referencia o por cambio en especificaciones de
desempeño (si aplica). (HISE-PAR-RCM-001).

29.0 BIBLIOGRAFIA
1. US Departament of labor, Occupational Safety and Health Administration. 29
CFR part 1910.1030. Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens.
2. US Departament of Health and Human Services . Biosafety in
Microbiological and
th
Biomedical laboratories. HHS Publication (CDC), 4 ed. Washington, DC,: US
Government Printing Office, May 1999.
3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. Geneva: World Health
Organization, 2004.
4. Sewwell DL, Bove KE, Caliihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from
Occipationally Acquired Infections: Approved Guideline- Third edition (M29-A3).
Wayne, PA: Clinical and laboratory Standars Institute, 2005.

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AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS

ALCANCE DE ESTE DOCUMENTO A LABORATORIO CLINICO HISELAB
MARCA NOMBRE COMERCIAL RAZON SOCIAL

LABORATORIO CLINICO HISELAB JULIA SERRANO MARTINEZ

LOCALIZACIÓN DEL DOCUMENTO ORIGINAL

RESPONSABLE DE CONTROL Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

ELABORÓ Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

REVISÓ Q.F.B. VICTOR SERRANO MARTINEZ

AUTORIZÓ JULIA SERRANO MARTINEZ

SUSTITUYE

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1. Objetivo 3
2. Alcance 3
3. Responsabilidades 3
4. Referencias 3
5. Definiciones 4
6. Descripción de tipo de ensayo o prueba 4
7. Parámetros, magnitudes y los rangos a ser determinados 5
8. Especificaciones de desempeño 5
9. Equipos y reactivos 6
10. Materiales de referencia requeridos 6
11. Condiciones ambientales y de seguridad 7
12. Sistema o tipo de muestra primaria y preparación previa al examen 7
13. Tipo de contenedor o aditivos 8
14. Procedimiento de calibración o ajuste de equipos 8
15. Descripción y desarrollo del procedimiento 8
16. Procedimientos de control de calidad 9
17. Interferencias o reacciones cruzadas 10
18. Procedimiento para el cálculo de resultados 10
19. Criterios o requisitos para la aprobación o rechazo 10
20. Intervalos biológicos de referencia 11
21. Rango reportable del examen factible de ser informado 11
22. Valores de alerta/críticos y límites de decisión clínica o legal 12
23. Los datos a ser registrados y el informe de manejo de resultados 12
24. La incertidumbre o el procedimiento para su estimación 13
25. Fuentes potenciales de variabilidad 14
26. Interpretación por el laboratorio 15
27. Precauciones de seguridad 15
28. Comunicación a los usuarios de los cambios de procedimiento examen 16
29. Bibliografía 16

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1.0 OBJETIVO
Para la determinación cuantitativa in vitro de calcio en suero, plasma y orina humano.

2.0 ALCANCE
Pacientes ambulatorios, atendidos en el laboratorio, pacientes hospitalizados,
pacientes de clínicas, hospitales, laboratorios privados y de asistencia pública,
servicio a personal empresarial.

3.0 RESPONSABILIDADES
Químico o técnico en turno – Se encargará de la ejecución eficiente de este procedimiento.
Aseguramiento de calidad – Realizará el seguimiento y aprobación del programa de
calidad interno para este procedimiento.
Responsable del área – Supervisará que el personal involucrado con este procedimiento
de cumplimiento al mismo.

4.0 REFERENCIAS
NMX-EC-15189-MNC-2015
NMX-CC-9001-IMNC-2008
NOM´S Aplicables a las áreas que conforman Laboratorios HISE HISE-MSC-DGN-001
Manual del Sistema de Gestión de Calidad
HISE-PSC-CAL-002 Procedimiento Control de Registros HISE-PSC-CAL-003 Procedimiento
de Auditorías Internas
HISE-PSC-CAL-004 Procedimiento Control de Ensayo, Producto y Servicio no-conforme
HISE-PSC-CAL-005 Procedimiento Control de Acciones Correctivas HISE-PSC-CAL-006
Procedimiento Acciones Preventivas
HISE-MAN-LCL-001 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y trasporte de
muestras.
HISE-MDP-LCL-001 Manual de procedimientos para el manejo de desechos infecciosos
HISE-PAR-VAL-001 Procedimiento para validación/verificación de ensayos/exámenes
cuantitativos.
HISE-PAR-CAL-001 Procedimiento de calificación, calibración, verificación y mantenimiento
de los equipos e instrumentos.
HISE-PAR-CAL-002 Procedimiento para la selección, adquisición, manejo, transporte o
almacenaje de material de referencia.
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HISE-PAR-CAL-004 Procedimiento para la elaboración y seguimiento del programa de

control de calidad interno.
HISE-PAR-CAL-005 Procedimiento de evaluación externa de calidad y programas de ensayo
de aptitud.
HISE-PAR-CAL-006 Procedimiento de notificación de valores de alerta críticos. HISE-PAR-
CAL-007 Procedimiento de instalaciones y condiciones ambientales
HISE-PAR-CAL-009 Procedimiento de Informe de resultados
HISE-PAR-CAL-010 Procedimiento de reactivos y consumibles
HISE-PAR-ALM-001Procedimiento del almacén central

5.0 DEFINICIONES
CR: Cubeta de reacción

6.0 DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENSAYO O PRUEBA

El calcio es el elemento mineral más abundante en el organismo, almacenado en

aproximadamente un 99 % en los huesos, primordialmente como hidroxiapatita.
El calcio restante se encuentra distribuido entre varios tejidos y líquidos extracelulares
en los que desempeña un papel central en numerosos procesos de sustancial
importancia para la vida. Más allá de su función relacionada con el esqueleto, el calcio
también está implicado en la coagulación sanguínea, la conducción neuromuscular, la
excitabilidad del músculo esquelético y cardíaco, la activación enzimática y en
preservar la integridad y permeabilidad de la membrana celular. Se cree que los
niveles séricos y por tanto el contenido corporal de calcio está controlado por la
hormona paratiroide (PTH), la calcitonina y la vitamina D.
Un desequilibrio en cualquiera de estos moduladores produce alteraciones en los
niveles de calcio sérico y corporal.

Fundamento: El Arsenazo-III reacciona con calcio en una solución ácida para formar
un complejo azul-morado. El color desarrollado se mide a 660 nm y es proporcional a
la concentración del calcio en la muestra.

Método: Arsenazo III

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7.0 PARAMÉTROS, MAGNITUDES Y LOS RANGOS O INTERVALOS A SER

DETERMINADOS

Los parámetros, magnitudes, y rangos o intervalos son determinados en base a los

datos contenidos en los instructivos de trabajo (insertos) o en base a ensayos de
validación o verificación aplicable (HISE-PAR-VAL-001).

PARAMETROS
Suero o plasma: mg/dL ò mmol/L
Unidades Orina: mg/24 h ò mmol/24 h
Intervalo de Suero o plasma: 1 a 24
medición
Parámetros relacionados con validación Referirse a los registros HISE-PAR-VAL-
o 001
verificación del métodos:
Linealidad (intervalo analítico), Precisión
Veracidad, Límite de cuantificación,
Límite de detección, Selectividad
Sensibilidad
analítica, Intervalo de trabajo
Especificidad
analítica, Incertidumbre

8.0 ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO (VALIDACIÓN O VERIFICACIÓN)

La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de ensayo o examen y

refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos. Normalmente varios de
los datos de esta validación los informa el fabricante en los instructivos de uso de los
reactivos. No obstante Laboratorio HISELAB verifica que puede aplicar
correctamente los métodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los
estudios o ensayos, bajo sus condiciones propias de operación (equipo, calibradores,
analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicación correcta.
Se aplica HISE-PAR-VAL-001 y se registra en HISE-PAR-VAL-001-R01.
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9.0 EQUIPOS Y REACTIVOS

Equipos: METROLAB 2300

Reactivos calcio (REF: 3L79-21/31):

Cada equipo “Kit” comercial contiene los siguientes reactivos (estables a temperatura
ambiente de 15 a 30°C hasta la fecha de su vencimiento, NO se debe almacenar a
temperatura fuera de este intervalo durante lapsos prolongados):

1. R1: Colorante Arsenazo-III Concentración (0.94 mmol/L) y Acetato de sodio (

271 mmol/L)
Otros reactivos:
2. Multicalibrador A PLUS
3. Material de Control. STANDATROL SE Nivel 1 y 2
4. Agua bidestilda. Se utiliza agua bidestilda proveniente de equipos, los cuales
se evalúa su eficiencia de acuerdo a los parámetros del registro: HISE-GUI-CAL-002-
R03.

Para verificar la recepción, almacenamiento, el control de inventarios y el

desempeño de estuches, reactivos y consumibles críticos referirse al HISE-PAR-
ALM-001 y HISE-PAR-CAL-10. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes
del proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en
HISE-PAR-CAL-004-R02. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes del
proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en HISE-
PAR-CAL-004-R02.

10.0 MATERIALES DE REFERENCIA REQUERIDOS

CALIBRADOR A PLUS 2 x 3 mL REF1918005

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11.0 CONDICIONES AMBIENTALES Y DE SEGURIDAD

Las instalaciones permiten el correcto desempeño de los exámenes, a través de
adecuadas fuentes de energía, iluminación, ventilación, agua, disposición de
residuos y condiciones ambientales de temperatura (15 – 30 °C) y humedad 10% –
85 % (u otra aplicable al área) (HISE-PAR-CAL-007).
Para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del servicio, las instalaciones del
laboratorio tienen accesos controlados para mantener confidencialidad de las
información, muestras, estudios y resultados para todos nuestros pacientes o
clientes (HISE-POL-DGN-001) incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados (HISE-POL-DGN-
003), controlando el acceso del personal a áreas donde se procesan muestras y se
generan registros y con ello garantizar la seguridad, confidencialidad y resguardo
de datos, equipos, registros e información diversa (HISE-POL-GLC-001). Además
de establecer el control del acceso del personal al sistema informático que controla
el manejo de muestras, la operación de interfaces con los equipos, la liberación de
resultados y la generación del informe de resultados (HISE-POL-GLC-002).
Los mecanismos para detectar, analizar, prevenir, solucionar y/o controlar eventos
o incidentes adversos que nos lleven a una gestión integral de los riesgos
asociados a nuestra organización se establecen en HISE-POL-DGN-005, así como
la prevención de daños a la salud por las condiciones del trabajo; proteger a los
trabajadores y clientes de los riesgos inherentes a los agentes nocivos (HISE-
MSH-CAL-001)

12.0 SISTEMA O TIPO DE MUESTRA PRIMARIA

Sangre total sin anticoagulante (suero) o plasma (heparina)
• Se obtiene por venopunción 3 mL de sangre total sin anticoagulante (suero) o
plasma (heparina). Ver HISE-MAN-LCL-001.
• Se separa el suero o plasma dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
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• Muestra estable en refrigeración, 2-8°C, durante 7 días.

• Las muestras no deben contener fibrina ni estar hemolizadas. Compruebe que
no haya burbujas en las muestras.

13.0 TIPO DE CONTENEDOR O ADITIVOS


Tubo tapón rojo o barrera


Tubo con anticoagulante Heparina


Recipiente para Orina 24 horas con HCL 6 N

14.0 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN O AJUSTE DE EQUIPOS

Para el procedimiento de calibración o ajuste del equipo referirse al
procedimiento HISE-PAR-CAL-001 y en el caso de una calibración analítica
referirse al manual de operación del equipo o instrumento, o al instructivo de
trabajo específico.

15.0 DESCRIPCIÓN Y DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

A) Si el equipo se encuentra apagado, realizar el proceso de encendido descrito
en el capítulo 5 de HISE-PRO-MAN-QCL-001
B) Revisar que existan niveles adecuados de soluciones para el equipo
METROLAB 2300 (Módulo Química Clínica). Cambiar solo en caso necesario.
C) Realizar el mantenimiento diario del equipo desde el menú principal en caso de
requerirse
D) Limpieza externa del equipo
E) Revisar reactivos a bordo y actualizar inventarios.
F) Poner el equipo a Inicio.
G) Realizar calibraciones si es necesario.

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H) Programar en peticiones de control el material de control para la prueba.

I) Revisar resultados de control de acuerdo al HISE-PAR-CAL-004
J) Una vez validadas las curvas de calibración y controles, se procede a procesar
las muestras de pacientes.
K) En caso necesario referirse al manual de operación del equipo METROLAB
2300 HISE-PRO-MAN-QCL-001

PROCEDIMIENTO TÉCNICO DEL EQUIPO

A) El equipo transporta la gradilla de muestras al punto de aspiración.

B) Aspira y transfiere la muestra a la CR.

C) Dispensa el reactivo R1 en la CR.

D) Mezcla incuba (37 °C) y realiza la lectura fotométrica

E) Mide la absorbancia a 660 nm para determinar la cantidad de ALT en la muestra.

F) Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de desechos líquidos.

G) Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de

creatinina presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 340 nm detectada por el
sistema.

H) Para obtener el valor de calcio en orina de en g/24 hrs se aplica la siguiente

fórmula:

16.0 PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

Para asegurar un adecuado control de calidad y resultados confiables, se incluyen dos
niveles de control: Control Nivel 1 y Control Nivel 2 con valores conocidos manejados
como muestras desconocidas (HISE-PAR-CAL-004).
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STANDATROL SE 2 NIVELES Ref: 1937553.

Para incrementar la confiabilidad de los resultados del proceso del CCI el laboratorio
HISE participa en un programa de comparación interlaboratorios (Unity) y así buscar
alertas oportunas de cambios graduales o repentinos del CCI. Esta búsqueda se
realizará cuando menos 1 vez al mes por parte de la jefatura del área o por quién el
designe.

La evaluación externa de calidad (control de calidad externo) se realiza a través de la

participación en programas de ensayo de aptitud (HISE-PAR-CAL-005).

17.0 INTERFERENCIAS O REACCIONES CRUZADAS

- Para conocer la interferencia producida por la concentración de bilirrubina,
hemoglobina e intralipidos referirse al instructivo de trabajo de la prueba (inserto).
- Sales de citrato disminuyen la concentración de calcio
- EDTA disminuye la concentración de calcio.

18.0 PROCEDIMIENTO PARA EL CALCULO DE RESULTADOS

Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de calcio
presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 660 nm detectada por el
sistema. Referirse al Apéndice C del manual de operación del METROLAB 2300.

19.0 CRITERIOS O REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN O RECHAZO

Los criterios o requisitos para la aprobación o rechazo de muestras se establecen en
HISE-PAR-RCM-001 y HISE-MAN-LCL-001, no sin antes realizar una aclaración con el
cliente todas aquellas muestras que no cumplan con los criterios o requisitos
establecidos.

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20.0 INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA

Los procedimientos e intervalos biológicos de Referencia se revisan tal cual lo
establece HISE-PSC-CAL-001.

VALORES DE Calcio
CATEGORIA DE Sistema Internacional
LA VALORES DE Calcio (mmol/L)
MUESTRA mg/dl

9.2 – 2.30 –
0 – 12 años 10.9 0 – 12 años 2.72
8.7 – 2.17 –
Mujer >12 años 10.2 >12 años 2.55
SUERO o
PLASMA 9.2 – 2.30 –
1 – 12 años 10.7 1 – 12 años 2.67
8.7 – 2.17 –
Hombre >12 años 10.3 >12 años 2.57

21. RANGO REPORTABLE DEL EXAMEN FACTIBLE DE SER INFORMADO

Posterior a la validación de resultados de los equipos METROLAB 2300 de

acuerdo a HISE-INT-QCL-002 se procede a la liberación de resultados. Para
agilizar el proceso de validación, se han establecido los rangos factibles de ser
informados en el sistema GWLAB, de tal forma que todo resultado dentro de dicho
rango se Autovalida. Los rangos de la prueba se establecieron acorde a la
verificación realizada. (HISE-PAR-CAL-009).

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Si el resultado está fuera de este intervalo, la validación deberá ser de forma

manual, cuidando los siguientes puntos:

A. Técnico en turno.- La búsqueda de resultados se realiza buscando en el filtro

“LAB. CENTRAL QUIMICA CON RESULTADOS” de esta forma se observan los
resultados enviados por la interface del equipo o capturándolo directamente en
el sistema informático (GWLAB), en caso de que el resultado este fuera de los
intervalos factible de ser reportado se procederá a la validación manual del
mismo, excepto aquellos casos en los que necesite el apoyo y/o asesoría del
personal químico responsable del área.

B. Químico responsable de área.- Deberá realizar lo anteriormente descrito y

deberá apoyar al personal técnico la liberación de resultados ya sea por la
ejecución del procedimiento de la prueba o derivado de la asesoría en la
ejecución de la prueba.

La validación correcta de los resultados será supervisada por la jefatura estableciendo

en HISE-PSC-CAL-001-R13 el número de folios revisados en un mes. La supervisión
consistirá en revisar, desde la validación, adición de notas, sugerencias de estudios y
el cumplimiento de todos los elementos que debe de contener el reporte en general.
Los folios revisados se marcan en el programa GWLAB para su posterior búsqueda.

22.0 VALORES DE ALERTA/CRITICOS Y LÍMITES DE DECISIÓN CLÍNICA O

LEGAL

La detección, la notificación y el seguimiento de los valores de alerta/críticos y

límites de decisión clínica legal se determinan utilizando los criterios establecidos
en HISE-PAR-CAL-006.

23.0 LOS DATOS A SER REGISTRADOS Y EL INFORME DE MANEJO DE

RESULTADOS
 Los resultados se transcriben vía interface en el sistema informático de
laboratorio HISE (GWLAB).HISE-PAR-CAL-009
 Se revisan minuciosamente los resultados.

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 Se validan los resultados.

 Una vez validada la totalidad de los estudios se generan documentos en
formato PDF para las unidades que no cuentan con GWLAB. Para aquellos que
si cuentan con el sistema GWLAB pueden imprimir lo resultados directamente.
 Se imprimen y entregan los resultados con firma electrónica (aplicable a las
unidades de asociados que cuenten con sistema informático de laboratorio
actualizado).
 Los resultados contenidos en el sistema informático GWLAB serán respaldados
por 5 años.
 Los registros impresos obtenidos de las actividades en las áreas se almacenan
mínimo 1 año excepto los registros históricos de los equipos e instrumentos los
cuales deben almacenarse durante toda la vida útil de los mismos. HISE-POL-
CAL-002.

24.0 LA INCERTIDUMBRE O EL PROCEDIMIENTO PARA SU ESTIMACIÓN

Al realizar la validación o verificación de un método debe incluirse la estimación de

la incertidumbre. La estimación de la incertidumbre del resultado final de medición
deberá considerar las contribuciones de incertidumbre significativas y que no se
encuentren incluidas en el diseño de la validación. Por ejemplo, preparación del
paciente, muestreo, tipo de matriz, preparación de la muestra, entre otras.

La política de incertidumbre de la ema 5.3.2.2 establece:

Como una consecuencia del uso de la incertidumbre en el área clínica, y donde

sea aplicable una declaración de ésta, se deberá estimar de acuerdo a cualquiera
de los siguientes casos:

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1 Cuando el método de medición se haya validado dentro del laboratorio.

2 Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno.
3 Pruebas interlaboratorio para determinar los parámetros de desempeño del
método de acuerdo a la NMX-5725-3-IMNC.

También se debe estimar cuando se requiera para soportar la validez o aplicación

del resultado de ensayo, cuando exista una solicitud expresa del cliente, o cuando
la incertidumbre afecte el cumplimiento de una especificación.
Cuando en los procedimientos de medición del área clínica se dificulte el cálculo de
la incertidumbre componente por componente, el laboratorio HISE debe por lo
menos, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer
una estimación que permita una interpretación adecuada de la misma.

Para la estimación de la incertidumbre, referirse al procedimiento HISE-PAR-VAL-

001.

25.0 FUENTES POTENCIALES DE VARIABILIDAD

a. Inherentes al paciente

 Dieta
 Historia familiar
 Edad
 Desordenes metabólicos

b. Otras fuentes

 Electricidad
 Temperatura
 %Humedad
 Características del agua

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26.0 INTERPRETACION POR EL LABORATORIO

La determinación de calcio es utilizada para el diagnóstico y monitorización de diversas

trastornos como desórdenes de las proteínas y la vitamina D, enfermedades óseas,
renales, de la glándula paratiroides o gastrointestinal.
Se presentan niveles elevados de calcio en:
Hipervitaminosis D
Mieloma múltiple
Enfermedades neoplásicas de hueso

Se presentan niveles disminuidos de calcio en:

Esteatorrea
Nefritis
Pancreatitis
Hipoparatiroidismo

27.0 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

 No se mezclan reactivos de lotes diferentes.
 No se usa el kit después de la fecha de
caducidad Se utiliza guantes de látex
desechables.
 Se utiliza bata blanca bien abotonada.
 Los reactivos deben almacenarse en posición vertical
 Se desechan todas las muestras usadas como desechos biológicos infecciosos.
(Ver HISE-MDP-LCL-001); segúnNOM-087-ECOL-SSA1-2002.
 Referirse a la ficha técnica del reactivo.

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28.0 COMUNICACIÓN A LOS USUARIOS DE LOS CAMBIOS DE LOS

PROCEDIMIENTOS DE EXÁMEN
Se estable comunicación con los usuarios sobre los cambios realizados a este
procedimiento de examen, los cuáles pueden ser por: cambio de método, cambio
de equipo, por cambio de indicaciones previas al estudio, cambio de contenedor,
cambio de intervalo biológico de referencia o por cambio en especificaciones de
desempeño (si aplica). (HISE-PAR-RCM-001).

29.0 BIBLIOGRAFIA
1. Tietz NW, editor. Fundamental of Clinical Chemestry. Philadelphia, PA: WB Saunders;
1970:638

2. Bendz H, Sjodin I, Toss G, et al. Hyperparathyroidism and long-term lithium

therapy-a croos-sectional study and the effect of lithium withdrawal. J Intern Med 1996;
240:357-65.

3. US Departament of Labor, Occupational Safety and health Administration.29 CFR

Part 1910.1030, Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens. US Departament of
Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories.
th
HHS Publication (CDC), 4 ed. Washington, DC: US Government Printing Office, May
1999

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 PROCEDIMIENTO PARA LA No de Control
DETERMINACION DE UREA HISE-PAR-QCL-009

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AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS

ALCANCE DE ESTE DOCUMENTO A LABORATORIO CLINICO HISELAB
MARCA NOMBRE COMERCIAL RAZON SOCIAL

LABORATORIO CLINICO HISELAB JULIA SERRANO MARTINEZ

LOCALIZACIÓN DEL DOCUMENTO ORIGINAL

RESPONSABLE DE CONTROL Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

ELABORÓ Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

REVISÓ Q.F.B. VICTOR SERRANO MARTINEZ

AUTORIZÓ JULIA SERRANO MARTINEZ

SUSTITUYE

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DETERMINACION DE UREA HISE-PAR-QCL-009

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1. Objetivo 3
2. Alcance 3
3. Responsabilidades 3
4. Referencias 3
5. Definiciones 4
6. Descripción de tipo de ensayo o prueba 4
7. Parámetros, magnitudes y los rangos a ser determinados 5
8. Especificaciones de desempeño 5
9. Equipos y reactivos 6
10. Materiales de referencia requeridos 6
11. Condiciones ambientales y de seguridad 7
12. Sistema o tipo de muestra primaria y preparación previa al examen 7
13. Tipo de contenedor o aditivos 8
14. Procedimiento de calibración o ajuste de equipos 8
15. Descripción y desarrollo del procedimiento 8
16. Procedimientos de control de calidad 9
17. Interferencias o reacciones cruzadas 10
18. Procedimiento para el cálculo de resultados 10
19. Criterios o requisitos para la aprobación o rechazo 10
20. Intervalos biológicos de referencia 11
21. Rango reportable del examen factible de ser informado 11
22. Valores de alerta/críticos y límites de decisión clínica o legal 12
23. Los datos a ser registrados y el informe de manejo de resultados 12
24. La incertidumbre o el procedimiento para su estimación 13
25. Fuentes potenciales de variabilidad 14
26. Interpretación por el laboratorio 15
27. Precauciones de seguridad 15
28. Comunicación a los usuarios de los cambios de procedimiento examen 16
29. Bibliografía 16

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DETERMINACION DE UREA HISE-PAR-QCL-009

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1.0 OBJETIVO
Para la determinación cuantitativa in vitro de urea en suero, plasma y orina humano.

2.0 ALCANCE
Pacientes ambulatorios, atendidos en el laboratorio, pacientes hospitalizados,
pacientes de clínicas, hospitales, laboratorios privados y de asistencia pública,
servicio a personal empresarial.

3.0 RESPONSABILIDADES
Químico o técnico en turno – Se encargará de la ejecución eficiente de este procedimiento.
Aseguramiento de calidad – Realizará el seguimiento y aprobación del programa de
calidad interno para este procedimiento.
Responsable del área – Supervisará que el personal involucrado con este procedimiento
de cumplimiento al mismo.

4.0 REFERENCIAS
NMX-EC-15189-MNC-2015
NMX-CC-9001-IMNC-2008
NOM´S Aplicables a las áreas que conforman Laboratorios HISE HISE-MSC-DGN-001
Manual del Sistema de Gestión de Calidad
HISE-PSC-CAL-002 Procedimiento Control de Registros HISE-PSC-CAL-003 Procedimiento
de Auditorías Internas
HISE-PSC-CAL-004 Procedimiento Control de Ensayo, Producto y Servicio no-conforme
HISE-PSC-CAL-005 Procedimiento Control de Acciones Correctivas HISE-PSC-CAL-006
Procedimiento Acciones Preventivas
HISE-MAN-LCL-001 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y trasporte de
muestras.
HISE-MDP-LCL-001 Manual de procedimientos para el manejo de desechos infecciosos
HISE-PAR-VAL-001 Procedimiento para validación/verificación de ensayos/exámenes
cuantitativos.
HISE-PAR-CAL-001 Procedimiento de calificación, calibración, verificación y mantenimiento
de los equipos e instrumentos.
HISE-PAR-CAL-002 Procedimiento para la selección, adquisición, manejo, transporte o
almacenaje de material de referencia.
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DETERMINACION DE UREA HISE-PAR-QCL-009

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HISE-PAR-CAL-004 Procedimiento para la elaboración y seguimiento del programa de

control de calidad interno.
HISE-PAR-CAL-005 Procedimiento de evaluación externa de calidad y programas de ensayo
de aptitud.
HISE-PAR-CAL-006 Procedimiento de notificación de valores de alerta críticos. HISE-PAR-
CAL-007 Procedimiento de instalaciones y condiciones ambientales
HISE-PAR-CAL-009 Procedimiento de Informe de resultados
HISE-PAR-CAL-010 Procedimiento de reactivos y consumibles
HISE-PAR-ALM-001Procedimiento del almacén central

5.0 DEFINICIONES
GLD: Glutamato deshidrogenasa

NADH: Nicotinamida Adenina Dinucleótido reducida

NAD: Nicotinamida Adenina Dinucleótido oxidada

6.0 DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENSAYO O PRUEBA

La urea (del griego ούρον, orina) es un compuesto químico cristalino e incoloro, de

fórmula CO(NH2)2. Se encuentra abundantemente en la orina y en las heces fecales.
Es el principal producto terminal del metabolismo de proteínas. Se sintetiza en el
hígado en el ciclo de la urea a partir del amonìaco derivado de la desamninaciòn de los
aminoácidos. Los riñones excretan la mayor parte de la urea, si bien también se
excreta, en cantidades mínimas, a través de la transpiración y se degrada en los
intestinos por acción bacteriana. La orina humana contiene unos 20g por litro, y un
adulto elimina de 25 a 39g diariamente.

En cantidades menores, está presente en la sangre, en el hígado, en la linfa y en los

fluidos serosos. También se encuentra en el corazón, en los pulmones, en los huesos
y en los órganos reproductivos así como el semen.. La urea se forma principalmente
en el hígado como un producto final del metabolismo del nitrógeno. El nitrógeno de la
urea, que constituye la mayor parte del nitrógeno de la orina, procede de la
descomposición de las células del cuerpo pero, sobre todo, de las proteínas de los
alimentos.

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Fundamento: La determinación del nitrógeno urea se basa una modificación al

método de Talke and Schubert. La urea de la muestra es hidrolizada por la ureasa a
CO2 y Amonio. La GLD convierte el amonio y al cetoglutamato a glutamato y H2O2, con
la oxidación del NADH a NAD. Dos moles de NADF son oxidados por cada mol de
urea presente. El incremento de absorbancia a 340 nm es proporcional a la
concentración de urea en la muestra
Método: Ureasa.

7.0 PARAMÉTROS, MAGNITUDES Y LOS RANGOS O INTERVALOS A SER

DETERMINADOS

Los parámetros, magnitudes, y rangos o intervalos son determinados en base a los

datos contenidos en los instructivos de trabajo (insertos) o en base a ensayos de
validación o verificación aplicable (HISE-PAR-VAL-001).

PARAMETROS
Suero o plasma: mg/dL ò mmol/L
Unidades Orina: mg/24 h ò mmol/24 h
Intervalo de Suero o plasma: 1.4 – 125
medición Orina: 15 - 991
Parámetros relacionados con validación Referirse a los registros HISE-PAR-VAL-
o 001
verificación del métodos:
Linealidad (intervalo analítico), Precisión
Veracidad, Límite de cuantificación,
Límite de detección, Selectividad
Sensibilidad
analítica, Intervalo de trabajo
Especificidad
analítica, Incertidumbre

8.0 ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO (VALIDACIÓN O VERIFICACIÓN)

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La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de ensayo o examen y

refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos. Normalmente varios de
los datos de esta validación los informa el fabricante en los instructivos de uso de los
reactivos. No obstante Laboratorio HISELAB verifica que puede aplicar
correctamente los métodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los
estudios o ensayos, bajo sus condiciones propias de operación (equipo, calibradores,
analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicación correcta.
Se aplica HISE-PAR-VAL-001 y se registra en HISE-PAR-VAL-001-R01.

9.0 EQUIPOS Y REACTIVOS

Equipos: METROLAB 2300

Reactivos Urea (REF: 3L79-21/31):

Cada equipo “Kit” comercial contiene los siguientes reactivos (estables a temperatura
ambiente de 15 a 30°C hasta la fecha de su vencimiento, NO se debe almacenar a
temperatura fuera de este intervalo durante lapsos prolongados):

1. R1: NADH (Concentración 2.95 mmol/L), Azida de sodio.

2. R2: Ácido a-cetoglutárico (99.8 mmol/L), Ureasa (23.5 KU/L), GLD (63.5 KU/L),
Adenosina difosfato (7.6 mmlo/L).

Otros reactivos:
1. Multicalibrador A PLUS
2. Material de Control. STANDATROL SE Nivel 1 y 2
3. Agua bidestilda. Se utiliza agua bidestilda proveniente de equipos, los cuales
se evalúa su eficiencia de acuerdo a los parámetros del registro: HISE-GUI-CAL-002-
R03.

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Para verificar la recepción, almacenamiento, el control de inventarios y el

desempeño de estuches, reactivos y consumibles críticos referirse al HISE-PAR-
ALM-001 y HISE-PAR-CAL-10. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes
del proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en
HISE-PAR-CAL-004-R02. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes del
proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en HISE-
PAR-CAL-004-R02.

10.0 MATERIALES DE REFERENCIA REQUERIDOS

CALIBRADOR A PLUS 2 x 3 mL REF1918005

11.0 CONDICIONES AMBIENTALES Y DE SEGURIDAD

Las instalaciones permiten el correcto desempeño de los exámenes, a través de
adecuadas fuentes de energía, iluminación, ventilación, agua, disposición de
residuos y condiciones ambientales de temperatura (15 – 30 °C) y humedad 10% –
85 % (u otra aplicable al área) (HISE-PAR-CAL-007).
Para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del servicio, las instalaciones del
laboratorio tienen accesos controlados para mantener confidencialidad de las
información, muestras, estudios y resultados para todos nuestros pacientes o
clientes (HISE-POL-DGN-001) incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados (HISE-POL-DGN-
003), controlando el acceso del personal a áreas donde se procesan muestras y se
generan registros y con ello garantizar la seguridad, confidencialidad y resguardo
de datos, equipos, registros e información diversa (HISE-POL-GLC-001). Además
de establecer el control del acceso del personal al sistema informático que controla
el manejo de muestras, la operación de interfaces con los equipos, la liberación de
resultados y la generación del informe de resultados (HISE-POL-GLC-002).

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Los mecanismos para detectar, analizar, prevenir, solucionar y/o controlar eventos
o incidentes adversos que nos lleven a una gestión integral de los riesgos
asociados a nuestra organización se establecen en HISE-POL-DGN-005, así como
la prevención de daños a la salud por las condiciones del trabajo; proteger a los
trabajadores y clientes de los riesgos inherentes a los agentes nocivos (HISE-
MSH-CAL-001)

12.0 SISTEMA O TIPO DE MUESTRA PRIMARIA

Sangre total sin anticoagulante (suero) o plasma (heparina) u orina 24 horas.
• Se obtiene por venopunción 3 mL de sangre total sin anticoagulante (suero) o
plasma (heparina). Ver HISE-MAN-LCL-001.
• Se separa el suero o plasma dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
• Muestra estable en refrigeración, 2-8°C, durante 7 días.
• Las muestras no deben contener fibrina ni estar hemolizadas. Compruebe que
no haya burbujas en las muestras.

13.0 TIPO DE CONTENEDOR O ADITIVOS


Tubo tapón rojo o barrera


Tubo con anticoagulante Heparina


Recipiente para Orina 24 horas

14.0 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN O AJUSTE DE EQUIPOS

Para el procedimiento de calibración o ajuste del equipo referirse al
procedimiento HISE-PAR-CAL-001 y en el caso de una calibración analítica
referirse al manual de operación del equipo o instrumento, o al instructivo de
trabajo específico.

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15.0 DESCRIPCIÓN Y DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

A) Si el equipo se encuentra apagado, realizar el proceso de encendido descrito
en el capítulo 5 de HISE-PRO-MAN-QCL-001
B) Revisar que existan niveles adecuados de soluciones para el equipo
METROLAB 2300 (Módulo Química Clínica). Cambiar solo en caso necesario.
C) Realizar el mantenimiento diario del equipo desde el menú principal en caso de
requerirse
D) Limpieza externa del equipo
E) Revisar reactivos a bordo y actualizar inventarios.
F) Poner el equipo a Inicio.
G) Realizar calibraciones si es necesario.
H) Programar en peticiones de control el material de control para la prueba.
I) Revisar resultados de control de acuerdo al HISE-PAR-CAL-004
J) Una vez validadas las curvas de calibración y controles, se procede a procesar
las muestras de pacientes.
K) En caso necesario referirse al manual de operación del equipo METROLAB
2300 HISE-PRO-MAN-QCL-001

PROCEDIMIENTO TÉCNICO DEL EQUIPO

A) El equipo transporta la gradilla de muestras al punto de aspiración.
B) Aspira y transfiere la muestra a la CR.
C) Dispensa el reactivo R1 en la CR.
D) Mezcla incuba (37 °C) y realiza la lectura fotométrica
E) Dispensa el reactivo R2 a la CR.
F) Añade las soluciones alcalina y ácida.
G) Mide la absorbancia a 340 nm para determinar la cantidad de urea en la muestra.
H) Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de desechos líquidos.
I) Calcula el resultado. La tasa inicial de disminución de la abosorbancia a 340
nm es proporcional a la concentración de urea presente en la muestra
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16.0 PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

Para asegurar un adecuado control de calidad y resultados confiables, se incluyen dos
niveles de control: Control Nivel 1 y Control Nivel 2 con valores conocidos manejados
como muestras desconocidas (HISE-PAR-CAL-004).

STANDATROL SE 2 NIVELES Ref: 1937553.

Para incrementar la confiabilidad de los resultados del proceso del CCI el laboratorio
HISE participa en un programa de comparación interlaboratorios (Unity) y así buscar
alertas oportunas de cambios graduales o repentinos del CCI. Esta búsqueda se
realizará cuando menos 1 vez al mes por parte de la jefatura del área o por quién el
designe.

La evaluación externa de calidad (control de calidad externo) se realiza a través de la

participación en programas de ensayo de aptitud (HISE-PAR-CAL-005).

17.0 INTERFERENCIAS O REACCIONES CRUZADAS

 Para conocer la interferencia producida por la concentración de bilirrubina,
hemoglobina e intralipidos referirse al instructivo de trabajo de la prueba (inserto).
 Diversos farmàcos pueden afectar esta prueba: Anfotericina B,
cloranfenicol,furosemida, corticoesteroides, esteroides anabólicos.

18.0 PROCEDIMIENTO PARA EL CALCULO DE RESULTADOS

Calcula el resultado. La tasa inicial de disminución de la abosorbancia a 340 nm es

proporcional a la concentración de urea detectada por el sistema. Referirse al Apéndice
C del manual de operación del METROLAB 2300.

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19.0 CRITERIOS O REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN O RECHAZO

Los criterios o requisitos para la aprobación o rechazo de muestras se establecen en
HISE-PAR-RCM-001 y HISE-MAN-LCL-001, no sin antes realizar una aclaración con el
cliente todas aquellas muestras que no cumplan con los criterios o requisitos
establecidos.

20.0 INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA

Los procedimientos e intervalos biológicos de Referencia se revisan tal cual lo
establece HISE-PSC-CAL-001.

VALORES DEUrea
CATEGORIA DE LA VALORES DEUrea
Sistema Internacional (S.I)
MUESTRA mg/dL
mmol/L
NIÑOS: NIÑOS:
0 A 3 AÑOS - 10.91 a 35.95 1 A 3 AÑOS – 3.89 a 12.83
4 A 13AÑOS - 14.98 a 35.95 4 A 13AÑOS – 5.34 a 12.83
14 A 19 AÑOS - 17.97 a 44.94 14 A 19 AÑOS – 6.41 a 16.04
SUERO o PLASMA
ADULTOS (HOMBRES): ADULTOS (HOMBRES):
19-50 AÑOS – 19.04 a 44.08 <50 AÑOS – 6.79 a 15.73
>50 AÑOS – 17.97 a 54.99 >50 AÑOS – 6.41 a 19.63

ADULTOS (MUJERES): ADULTOS (MUJERES):

19-50 AÑOS - 14.98 a 40.01 <50 AÑOS – 5.34 a 14.28

>50 AÑOS – 20.97 a 43.01 >50 AÑOS – 7.48 a 15.35

12 – 20 g/24 h 428 – 714 mmol/24 h

ORINA

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21. RANGO REPORTABLE DEL EXAMEN FACTIBLE DE SER INFORMADO

Posterior a la validación de resultados de los equipos METROLAB 2300 de

acuerdo a HISE-INT-QCL-002 se procede a la liberación de resultados. Para
agilizar el proceso de validación, se han establecido los rangos factibles de ser
informados en el sistema GWLAB, de tal forma que todo resultado dentro de dicho
rango se Autovalida. Los rangos de la prueba se establecieron acorde a la
verificación realizada. (HISE-PAR-CAL-009).

Si el resultado está fuera de este intervalo, la validación deberá ser de forma

manual, cuidando los siguientes puntos:

A. Técnico en turno.- La búsqueda de resultados se realiza buscando en el filtro

“LAB. CENTRAL QUIMICA CON RESULTADOS” de esta forma se observan los
resultados enviados por la interface del equipo o capturándolo directamente en
el sistema informático (GWLAB), en caso de que el resultado este fuera de los
intervalos factible de ser reportado se procederá a la validación manual del
mismo, excepto aquellos casos en los que necesite el apoyo y/o asesoría del
personal químico responsable del área.

B. Químico responsable de área.- Deberá realizar lo anteriormente descrito y

deberá apoyar al personal técnico la liberación de resultados ya sea por la
ejecución del procedimiento de la prueba o derivado de la asesoría en la
ejecución de la prueba.

La validación correcta de los resultados será supervisada por la jefatura estableciendo

en HISE-PSC-CAL-001-R13 el número de folios revisados en un mes. La supervisión
consistirá en revisar, desde la validación, adición de notas, sugerencias de estudios y
el cumplimiento de todos los elementos que debe de contener el reporte en general.
Los folios revisados se marcan en el programa GWLAB para su posterior búsqueda.

22.0 VALORES DE ALERTA/CRITICOS Y LÍMITES DE DECISIÓN CLÍNICA O

LEGAL

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La detección, la notificación y el seguimiento de los valores de alerta/críticos y

límites de decisión clínica legal se determinan utilizando los criterios establecidos
en HISE-PAR-CAL-006.

23.0 LOS DATOS A SER REGISTRADOS Y EL INFORME DE MANEJO DE

RESULTADOS
 Los resultados se transcriben vía interface en el sistema informático de
laboratorio HISE (GWLAB).HISE-PAR-CAL-009
 Se revisan minuciosamente los resultados.
 Se validan los resultados.
 Una vez validada la totalidad de los estudios se generan documentos en
formato PDF para las unidades que no cuentan con GWLAB. Para aquellos que
si cuentan con el sistema GWLAB pueden imprimir lo resultados directamente.
 Se imprimen y entregan los resultados con firma electrónica (aplicable a las
unidades de asociados que cuenten con sistema informático de laboratorio
actualizado).
 Los resultados contenidos en el sistema informático GWLAB serán respaldados
por 5 años.
 Los registros impresos obtenidos de las actividades en las áreas se almacenan
mínimo 1 año excepto los registros históricos de los equipos e instrumentos los
cuales deben almacenarse durante toda la vida útil de los mismos. HISE-POL-
CAL-002.

24.0 LA INCERTIDUMBRE O EL PROCEDIMIENTO PARA SU ESTIMACIÓN

Al realizar la validación o verificación de un método debe incluirse la estimación de

la incertidumbre. La estimación de la incertidumbre del resultado final de medición
deberá considerar las contribuciones de incertidumbre significativas y que no se

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encuentren incluidas en el diseño de la validación. Por ejemplo, preparación del

paciente, muestreo, tipo de matriz, preparación de la muestra, entre otras.

La política de incertidumbre de la ema 5.3.2.2 establece:

Como una consecuencia del uso de la incertidumbre en el área clínica, y donde

sea aplicable una declaración de ésta, se deberá estimar de acuerdo a cualquiera
de los siguientes casos:

1 Cuando el método de medición se haya validado dentro del laboratorio.

2 Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno.
3 Pruebas interlaboratorio para determinar los parámetros de desempeño del
método de acuerdo a la NMX-5725-3-IMNC.

También se debe estimar cuando se requiera para soportar la validez o aplicación

del resultado de ensayo, cuando exista una solicitud expresa del cliente, o cuando
la incertidumbre afecte el cumplimiento de una especificación.
Cuando en los procedimientos de medición del área clínica se dificulte el cálculo de
la incertidumbre componente por componente, el laboratorio HISE debe por lo
menos, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer
una estimación que permita una interpretación adecuada de la misma.

Para la estimación de la incertidumbre, referirse al procedimiento HISE-PAR-VAL-

001.

25.0 FUENTES POTENCIALES DE VARIABILIDAD

a. Inherentes al paciente

o Deshidrataciòn
o Desnutriciòn
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o Masa muscular
o Disfunción renal

o Metabolismo proteico

o Embarazo

o Insuficiencia cardiaca

b. Otras fuentes

 Electricidad
 Temperatura
 %Humedad
 Características del agua

26.0 INTERPRETACION POR EL LABORATORIO

La determinación del nitrógeno de urea en sangre es la prueba más utilizada para el

cribado de la función renal. Cuando se utiliza en combinación con la determinación de
la creatinina sérica, contribuye al diagnóstico diferencial entre los tres tipos de
azoemia: la azoemia prerrenal, renal y la posrenal.
Se observan aumentos de la concentración del nitrógeno ureicoen sangre en caso de
perfusión renal inadecuada, shock, hipovolemia (por causas prerrenales), nefritis
crónica, nefroesclerosis, necrosis tubular, glomerulonefritis (por causas renales) y la
obstrucción de las vías urinarias (por causas posrenales). También se aprecian
incrementos pasajeros durante períodos de alta ingestión proteica. En presencia de
hepatopatías, las concentraciones de urea son imprevisibles.

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27.0 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

 No se mezclan reactivos de lotes diferentes.
 No se usa el kit después de la fecha de
caducidad Se utiliza guantes de látex
desechables.
 Se utiliza bata blanca bien abotonada.
 Los reactivos deben almacenarse en posición vertical
 Se desechan todas las muestras usadas como desechos biológicos infecciosos.
(Ver HISE-MDP-LCL-001); segúnNOM-087-ECOL-SSA1-2002.
 Referirse a la ficha técnica del reactivo.

28.0 COMUNICACIÓN A LOS USUARIOS DE LOS CAMBIOS DE LOS

PROCEDIMIENTOS DE EXÁMEN
Se estable comunicación con los usuarios sobre los cambios realizados a este
procedimiento de examen, los cuáles pueden ser por: cambio de método, cambio
de equipo, por cambio de indicaciones previas al estudio, cambio de contenedor,
cambio de intervalo biológico de referencia o por cambio en especificaciones de
desempeño (si aplica). (HISE-PAR-RCM-001).

29.0 BIBLIOGRAFIA
1. Tietz NW, editor. Fundamental of Clinical Chemestry. Philadelphia, PA: WB Saunders;
1970:638

2. Bendz H, Sjodin I, Toss G, et al. Hyperparathyroidism and long-term lithium

therapy-a croos-sectional study and the effect of lithium withdrawal. J Intern Med 1996;
240:357-65.

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AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS

ALCANCE DE ESTE DOCUMENTO A LABORATORIO CLINICO HISELAB
MARCA NOMBRE COMERCIAL RAZON SOCIAL

LABORATORIO CLINICO HISELAB JULIA SERRANO MARTINEZ

LOCALIZACIÓN DEL DOCUMENTO ORIGINAL

RESPONSABLE DE CONTROL Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

ELABORÓ Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

REVISÓ Q.F.B. VICTOR SERRANO MARTINEZ

AUTORIZÓ JULIA SERRANO MARTINEZ

SUSTITUYE

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1. Objetivo 3
2. Alcance 3
3. Responsabilidades 3
4. Referencias 3
5. Definiciones 4
6. Descripción de tipo de ensayo o prueba 4
7. Parámetros, magnitudes y los rangos a ser determinados 5
8. Especificaciones de desempeño 5
9. Equipos y reactivos 6
10. Materiales de referencia requeridos 6
11. Condiciones ambientales y de seguridad 7
12. Sistema o tipo de muestra primaria y preparación previa al examen 7
13. Tipo de contenedor o aditivos 8
14. Procedimiento de calibración o ajuste de equipos 8
15. Descripción y desarrollo del procedimiento 8
16. Procedimientos de control de calidad 9
17. Interferencias o reacciones cruzadas 10
18. Procedimiento para el cálculo de resultados 10
19. Criterios o requisitos para la aprobación o rechazo 10
20. Intervalos biológicos de referencia 11
21. Rango reportable del examen factible de ser informado 11
22. Valores de alerta/críticos y límites de decisión clínica o legal 12
23. Los datos a ser registrados y el informe de manejo de resultados 12
24. La incertidumbre o el procedimiento para su estimación 13
25. Fuentes potenciales de variabilidad 14
26. Interpretación por el laboratorio 15
27. Precauciones de seguridad 15
28. Comunicación a los usuarios de los cambios de procedimiento examen 16
29. Bibliografía 16

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1.0 OBJETIVO
Para la determinación cuantitativa in vitro de urea en suero, plasma y orina humano.

2.0 ALCANCE
Pacientes ambulatorios, atendidos en el laboratorio, pacientes hospitalizados,
pacientes de clínicas, hospitales, laboratorios privados y de asistencia pública,
servicio a personal empresarial.

3.0 RESPONSABILIDADES
Químico o técnico en turno – Se encargará de la ejecución eficiente de este procedimiento.
Aseguramiento de calidad – Realizará el seguimiento y aprobación del programa de
calidad interno para este procedimiento.
Responsable del área – Supervisará que el personal involucrado con este procedimiento
de cumplimiento al mismo.

4.0 REFERENCIAS
NMX-EC-15189-MNC-2015
NMX-CC-9001-IMNC-2008
NOM´S Aplicables a las áreas que conforman Laboratorios HISE HISE-MSC-DGN-001
Manual del Sistema de Gestión de Calidad
HISE-PSC-CAL-002 Procedimiento Control de Registros HISE-PSC-CAL-003 Procedimiento
de Auditorías Internas
HISE-PSC-CAL-004 Procedimiento Control de Ensayo, Producto y Servicio no-conforme
HISE-PSC-CAL-005 Procedimiento Control de Acciones Correctivas HISE-PSC-CAL-006
Procedimiento Acciones Preventivas
HISE-MAN-LCL-001 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y trasporte de
muestras.
HISE-MDP-LCL-001 Manual de procedimientos para el manejo de desechos infecciosos
HISE-PAR-VAL-001 Procedimiento para validación/verificación de ensayos/exámenes
cuantitativos.
HISE-PAR-CAL-001 Procedimiento de calificación, calibración, verificación y mantenimiento
de los equipos e instrumentos.
HISE-PAR-CAL-002 Procedimiento para la selección, adquisición, manejo, transporte o
almacenaje de material de referencia.
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HISE-PAR-CAL-004 Procedimiento para la elaboración y seguimiento del programa de

control de calidad interno.
HISE-PAR-CAL-005 Procedimiento de evaluación externa de calidad y programas de ensayo
de aptitud.
HISE-PAR-CAL-006 Procedimiento de notificación de valores de alerta críticos. HISE-PAR-
CAL-007 Procedimiento de instalaciones y condiciones ambientales
HISE-PAR-CAL-009 Procedimiento de Informe de resultados
HISE-PAR-CAL-010 Procedimiento de reactivos y consumibles
HISE-PAR-ALM-001Procedimiento del almacén central

5.0 DEFINICIONES
GLD: Glutamato deshidrogenasa

NADH: Nicotinamida Adenina Dinucleótido reducida

NAD: Nicotinamida Adenina Dinucleótido oxidada

6.0 DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENSAYO O PRUEBA

La urea (del griego ούρον, orina) es un compuesto químico cristalino e incoloro, de

fórmula CO(NH2)2. Se encuentra abundantemente en la orina y en las heces fecales.
Es el principal producto terminal del metabolismo de proteínas. Se sintetiza en el
hígado en el ciclo de la urea a partir del amonìaco derivado de la desamninaciòn de los
aminoácidos. Los riñones excretan la mayor parte de la urea, si bien también se
excreta, en cantidades mínimas, a través de la transpiración y se degrada en los
intestinos por acción bacteriana. La orina humana contiene unos 20g por litro, y un
adulto elimina de 25 a 39g diariamente.

En cantidades menores, está presente en la sangre, en el hígado, en la linfa y en los

fluidos serosos. También se encuentra en el corazón, en los pulmones, en los huesos
y en los órganos reproductivos así como el semen.. La urea se forma principalmente
en el hígado como un producto final del metabolismo del nitrógeno. El nitrógeno de la
urea, que constituye la mayor parte del nitrógeno de la orina, procede de la
descomposición de las células del cuerpo pero, sobre todo, de las proteínas de los
alimentos.

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Fundamento: La determinación del nitrógeno urea se basa una modificación al

método de Talke and Schubert. La urea de la muestra es hidrolizada por la ureasa a
CO2 y Amonio. La GLD convierte el amonio y al cetoglutamato a glutamato y H2O2, con
la oxidación del NADH a NAD. Dos moles de NADF son oxidados por cada mol de
urea presente. El incremento de absorbancia a 340 nm es proporcional a la
concentración de urea en la muestra
Método: Ureasa.

7.0 PARAMÉTROS, MAGNITUDES Y LOS RANGOS O INTERVALOS A SER

DETERMINADOS

Los parámetros, magnitudes, y rangos o intervalos son determinados en base a los

datos contenidos en los instructivos de trabajo (insertos) o en base a ensayos de
validación o verificación aplicable (HISE-PAR-VAL-001).

PARAMETROS
Suero o plasma: mg/dL ò mmol/L
Unidades Orina: mg/24 h ò mmol/24 h
Intervalo de Suero o plasma: 1.4 – 125
medición Orina: 15 - 991
Parámetros relacionados con validación Referirse a los registros HISE-PAR-VAL-
o 001
verificación del métodos:
Linealidad (intervalo analítico), Precisión
Veracidad, Límite de cuantificación,
Límite de detección, Selectividad
Sensibilidad
analítica, Intervalo de trabajo
Especificidad
analítica, Incertidumbre

8.0 ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO (VALIDACIÓN O VERIFICACIÓN)

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La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de ensayo o examen y

refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos. Normalmente varios de
los datos de esta validación los informa el fabricante en los instructivos de uso de los
reactivos. No obstante Laboratorio HISELAB verifica que puede aplicar
correctamente los métodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los
estudios o ensayos, bajo sus condiciones propias de operación (equipo, calibradores,
analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicación correcta.
Se aplica HISE-PAR-VAL-001 y se registra en HISE-PAR-VAL-001-R01.

9.0 EQUIPOS Y REACTIVOS

Equipos: METROLAB 2300

Reactivos Urea (REF: 3L79-21/31):

Cada equipo “Kit” comercial contiene los siguientes reactivos (estables a temperatura
ambiente de 15 a 30°C hasta la fecha de su vencimiento, NO se debe almacenar a
temperatura fuera de este intervalo durante lapsos prolongados):

1. R1: NADH (Concentración 2.95 mmol/L), Azida de sodio.

2. R2: Ácido a-cetoglutárico (99.8 mmol/L), Ureasa (23.5 KU/L), GLD (63.5 KU/L),
Adenosina difosfato (7.6 mmlo/L).

Otros reactivos:
1. Multicalibrador A PLUS
2. Material de Control. STANDATROL SE Nivel 1 y 2
3. Agua bidestilda. Se utiliza agua bidestilda proveniente de equipos, los cuales
se evalúa su eficiencia de acuerdo a los parámetros del registro: HISE-GUI-CAL-002-
R03.

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Para verificar la recepción, almacenamiento, el control de inventarios y el

desempeño de estuches, reactivos y consumibles críticos referirse al HISE-PAR-
ALM-001 y HISE-PAR-CAL-10. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes
del proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en
HISE-PAR-CAL-004-R02. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes del
proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en HISE-
PAR-CAL-004-R02.

10.0 MATERIALES DE REFERENCIA REQUERIDOS

CALIBRADOR A PLUS 2 x 3 mL REF1918005

11.0 CONDICIONES AMBIENTALES Y DE SEGURIDAD

Las instalaciones permiten el correcto desempeño de los exámenes, a través de
adecuadas fuentes de energía, iluminación, ventilación, agua, disposición de
residuos y condiciones ambientales de temperatura (15 – 30 °C) y humedad 10% –
85 % (u otra aplicable al área) (HISE-PAR-CAL-007).
Para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del servicio, las instalaciones del
laboratorio tienen accesos controlados para mantener confidencialidad de las
información, muestras, estudios y resultados para todos nuestros pacientes o
clientes (HISE-POL-DGN-001) incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados (HISE-POL-DGN-
003), controlando el acceso del personal a áreas donde se procesan muestras y se
generan registros y con ello garantizar la seguridad, confidencialidad y resguardo
de datos, equipos, registros e información diversa (HISE-POL-GLC-001). Además
de establecer el control del acceso del personal al sistema informático que controla
el manejo de muestras, la operación de interfaces con los equipos, la liberación de
resultados y la generación del informe de resultados (HISE-POL-GLC-002).

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Los mecanismos para detectar, analizar, prevenir, solucionar y/o controlar eventos
o incidentes adversos que nos lleven a una gestión integral de los riesgos
asociados a nuestra organización se establecen en HISE-POL-DGN-005, así como
la prevención de daños a la salud por las condiciones del trabajo; proteger a los
trabajadores y clientes de los riesgos inherentes a los agentes nocivos (HISE-
MSH-CAL-001)

12.0 SISTEMA O TIPO DE MUESTRA PRIMARIA

Sangre total sin anticoagulante (suero) o plasma (heparina) u orina 24 horas.
• Se obtiene por venopunción 3 mL de sangre total sin anticoagulante (suero) o
plasma (heparina). Ver HISE-MAN-LCL-001.
• Se separa el suero o plasma dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
• Muestra estable en refrigeración, 2-8°C, durante 7 días.
• Las muestras no deben contener fibrina ni estar hemolizadas. Compruebe que
no haya burbujas en las muestras.

13.0 TIPO DE CONTENEDOR O ADITIVOS


Tubo tapón rojo o barrera


Tubo con anticoagulante Heparina


Recipiente para Orina 24 horas

14.0 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN O AJUSTE DE EQUIPOS

Para el procedimiento de calibración o ajuste del equipo referirse al
procedimiento HISE-PAR-CAL-001 y en el caso de una calibración analítica
referirse al manual de operación del equipo o instrumento, o al instructivo de
trabajo específico.

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15.0 DESCRIPCIÓN Y DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

A) Si el equipo se encuentra apagado, realizar el proceso de encendido descrito
en el capítulo 5 de HISE-PRO-MAN-QCL-001
B) Revisar que existan niveles adecuados de soluciones para el equipo
METROLAB 2300 (Módulo Química Clínica). Cambiar solo en caso necesario.
C) Realizar el mantenimiento diario del equipo desde el menú principal en caso de
requerirse
D) Limpieza externa del equipo
E) Revisar reactivos a bordo y actualizar inventarios.
F) Poner el equipo a Inicio.
G) Realizar calibraciones si es necesario.
H) Programar en peticiones de control el material de control para la prueba.
I) Revisar resultados de control de acuerdo al HISE-PAR-CAL-004
J) Una vez validadas las curvas de calibración y controles, se procede a procesar
las muestras de pacientes.
K) En caso necesario referirse al manual de operación del equipo METROLAB
2300 HISE-PRO-MAN-QCL-001

PROCEDIMIENTO TÉCNICO DEL EQUIPO

A) El equipo transporta la gradilla de muestras al punto de aspiración.
B) Aspira y transfiere la muestra a la CR.
C) Dispensa el reactivo R1 en la CR.
D) Mezcla incuba (37 °C) y realiza la lectura fotométrica
E) Dispensa el reactivo R2 a la CR.
F) Añade las soluciones alcalina y ácida.
G) Mide la absorbancia a 340 nm para determinar la cantidad de urea en la muestra.
H) Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de desechos líquidos.
I) Calcula el resultado. La tasa inicial de disminución de la abosorbancia a 340
nm es proporcional a la concentración de urea presente en la muestra
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16.0 PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

Para asegurar un adecuado control de calidad y resultados confiables, se incluyen dos
niveles de control: Control Nivel 1 y Control Nivel 2 con valores conocidos manejados
como muestras desconocidas (HISE-PAR-CAL-004).

STANDATROL SE 2 NIVELES Ref: 1937553.

Para incrementar la confiabilidad de los resultados del proceso del CCI el laboratorio
HISE participa en un programa de comparación interlaboratorios (Unity) y así buscar
alertas oportunas de cambios graduales o repentinos del CCI. Esta búsqueda se
realizará cuando menos 1 vez al mes por parte de la jefatura del área o por quién el
designe.

La evaluación externa de calidad (control de calidad externo) se realiza a través de la

participación en programas de ensayo de aptitud (HISE-PAR-CAL-005).

17.0 INTERFERENCIAS O REACCIONES CRUZADAS

 Para conocer la interferencia producida por la concentración de bilirrubina,
hemoglobina e intralipidos referirse al instructivo de trabajo de la prueba (inserto).
 Diversos farmàcos pueden afectar esta prueba: Anfotericina B,
cloranfenicol,furosemida, corticoesteroides, esteroides anabólicos.

18.0 PROCEDIMIENTO PARA EL CALCULO DE RESULTADOS

Calcula el resultado. La tasa inicial de disminución de la abosorbancia a 340 nm es

proporcional a la concentración de urea detectada por el sistema. Referirse al Apéndice
C del manual de operación del METROLAB 2300.

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19.0 CRITERIOS O REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN O RECHAZO

Los criterios o requisitos para la aprobación o rechazo de muestras se establecen en
HISE-PAR-RCM-001 y HISE-MAN-LCL-001, no sin antes realizar una aclaración con el
cliente todas aquellas muestras que no cumplan con los criterios o requisitos
establecidos.

20.0 INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA

Los procedimientos e intervalos biológicos de Referencia se revisan tal cual lo
establece HISE-PSC-CAL-001.

VALORES DEUrea
CATEGORIA DE LA VALORES DEUrea
Sistema Internacional (S.I)
MUESTRA mg/dL
mmol/L
NIÑOS: NIÑOS:
0 A 3 AÑOS - 10.91 a 35.95 1 A 3 AÑOS – 3.89 a 12.83
4 A 13AÑOS - 14.98 a 35.95 4 A 13AÑOS – 5.34 a 12.83
14 A 19 AÑOS - 17.97 a 44.94 14 A 19 AÑOS – 6.41 a 16.04
SUERO o PLASMA
ADULTOS (HOMBRES): ADULTOS (HOMBRES):
19-50 AÑOS – 19.04 a 44.08 <50 AÑOS – 6.79 a 15.73
>50 AÑOS – 17.97 a 54.99 >50 AÑOS – 6.41 a 19.63

ADULTOS (MUJERES): ADULTOS (MUJERES):

19-50 AÑOS - 14.98 a 40.01 <50 AÑOS – 5.34 a 14.28

>50 AÑOS – 20.97 a 43.01 >50 AÑOS – 7.48 a 15.35

12 – 20 g/24 h 428 – 714 mmol/24 h

ORINA

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21. RANGO REPORTABLE DEL EXAMEN FACTIBLE DE SER INFORMADO

Posterior a la validación de resultados de los equipos METROLAB 2300 de

acuerdo a HISE-INT-QCL-002 se procede a la liberación de resultados. Para
agilizar el proceso de validación, se han establecido los rangos factibles de ser
informados en el sistema GWLAB, de tal forma que todo resultado dentro de dicho
rango se Autovalida. Los rangos de la prueba se establecieron acorde a la
verificación realizada. (HISE-PAR-CAL-009).

Si el resultado está fuera de este intervalo, la validación deberá ser de forma

manual, cuidando los siguientes puntos:

A. Técnico en turno.- La búsqueda de resultados se realiza buscando en el filtro

“LAB. CENTRAL QUIMICA CON RESULTADOS” de esta forma se observan los
resultados enviados por la interface del equipo o capturándolo directamente en
el sistema informático (GWLAB), en caso de que el resultado este fuera de los
intervalos factible de ser reportado se procederá a la validación manual del
mismo, excepto aquellos casos en los que necesite el apoyo y/o asesoría del
personal químico responsable del área.

B. Químico responsable de área.- Deberá realizar lo anteriormente descrito y

deberá apoyar al personal técnico la liberación de resultados ya sea por la
ejecución del procedimiento de la prueba o derivado de la asesoría en la
ejecución de la prueba.

La validación correcta de los resultados será supervisada por la jefatura estableciendo

en HISE-PSC-CAL-001-R13 el número de folios revisados en un mes. La supervisión
consistirá en revisar, desde la validación, adición de notas, sugerencias de estudios y
el cumplimiento de todos los elementos que debe de contener el reporte en general.
Los folios revisados se marcan en el programa GWLAB para su posterior búsqueda.

22.0 VALORES DE ALERTA/CRITICOS Y LÍMITES DE DECISIÓN CLÍNICA O

LEGAL

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La detección, la notificación y el seguimiento de los valores de alerta/críticos y

límites de decisión clínica legal se determinan utilizando los criterios establecidos
en HISE-PAR-CAL-006.

23.0 LOS DATOS A SER REGISTRADOS Y EL INFORME DE MANEJO DE

RESULTADOS
 Los resultados se transcriben vía interface en el sistema informático de
laboratorio HISE (GWLAB).HISE-PAR-CAL-009
 Se revisan minuciosamente los resultados.
 Se validan los resultados.
 Una vez validada la totalidad de los estudios se generan documentos en
formato PDF para las unidades que no cuentan con GWLAB. Para aquellos que
si cuentan con el sistema GWLAB pueden imprimir lo resultados directamente.
 Se imprimen y entregan los resultados con firma electrónica (aplicable a las
unidades de asociados que cuenten con sistema informático de laboratorio
actualizado).
 Los resultados contenidos en el sistema informático GWLAB serán respaldados
por 5 años.
 Los registros impresos obtenidos de las actividades en las áreas se almacenan
mínimo 1 año excepto los registros históricos de los equipos e instrumentos los
cuales deben almacenarse durante toda la vida útil de los mismos. HISE-POL-
CAL-002.

24.0 LA INCERTIDUMBRE O EL PROCEDIMIENTO PARA SU ESTIMACIÓN

Al realizar la validación o verificación de un método debe incluirse la estimación de

la incertidumbre. La estimación de la incertidumbre del resultado final de medición
deberá considerar las contribuciones de incertidumbre significativas y que no se

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encuentren incluidas en el diseño de la validación. Por ejemplo, preparación del

paciente, muestreo, tipo de matriz, preparación de la muestra, entre otras.

La política de incertidumbre de la ema 5.3.2.2 establece:

Como una consecuencia del uso de la incertidumbre en el área clínica, y donde

sea aplicable una declaración de ésta, se deberá estimar de acuerdo a cualquiera
de los siguientes casos:

1 Cuando el método de medición se haya validado dentro del laboratorio.

2 Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno.
3 Pruebas interlaboratorio para determinar los parámetros de desempeño del
método de acuerdo a la NMX-5725-3-IMNC.

También se debe estimar cuando se requiera para soportar la validez o aplicación

del resultado de ensayo, cuando exista una solicitud expresa del cliente, o cuando
la incertidumbre afecte el cumplimiento de una especificación.
Cuando en los procedimientos de medición del área clínica se dificulte el cálculo de
la incertidumbre componente por componente, el laboratorio HISE debe por lo
menos, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer
una estimación que permita una interpretación adecuada de la misma.

Para la estimación de la incertidumbre, referirse al procedimiento HISE-PAR-VAL-

001.

25.0 FUENTES POTENCIALES DE VARIABILIDAD

a. Inherentes al paciente

o Deshidrataciòn
o Desnutriciòn
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o Masa muscular
o Disfunción renal

o Metabolismo proteico

o Embarazo

o Insuficiencia cardiaca

b. Otras fuentes

 Electricidad
 Temperatura
 %Humedad
 Características del agua

26.0 INTERPRETACION POR EL LABORATORIO

La determinación del nitrógeno de urea en sangre es la prueba más utilizada para el

cribado de la función renal. Cuando se utiliza en combinación con la determinación de
la creatinina sérica, contribuye al diagnóstico diferencial entre los tres tipos de
azoemia: la azoemia prerrenal, renal y la posrenal.
Se observan aumentos de la concentración del nitrógeno ureicoen sangre en caso de
perfusión renal inadecuada, shock, hipovolemia (por causas prerrenales), nefritis
crónica, nefroesclerosis, necrosis tubular, glomerulonefritis (por causas renales) y la
obstrucción de las vías urinarias (por causas posrenales). También se aprecian
incrementos pasajeros durante períodos de alta ingestión proteica. En presencia de
hepatopatías, las concentraciones de urea son imprevisibles.

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27.0 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

 No se mezclan reactivos de lotes diferentes.
 No se usa el kit después de la fecha de
caducidad Se utiliza guantes de látex
desechables.
 Se utiliza bata blanca bien abotonada.
 Los reactivos deben almacenarse en posición vertical
 Se desechan todas las muestras usadas como desechos biológicos infecciosos.
(Ver HISE-MDP-LCL-001); segúnNOM-087-ECOL-SSA1-2002.
 Referirse a la ficha técnica del reactivo.

28.0 COMUNICACIÓN A LOS USUARIOS DE LOS CAMBIOS DE LOS

PROCEDIMIENTOS DE EXÁMEN
Se estable comunicación con los usuarios sobre los cambios realizados a este
procedimiento de examen, los cuáles pueden ser por: cambio de método, cambio
de equipo, por cambio de indicaciones previas al estudio, cambio de contenedor,
cambio de intervalo biológico de referencia o por cambio en especificaciones de
desempeño (si aplica). (HISE-PAR-RCM-001).

29.0 BIBLIOGRAFIA
1. Tietz NW, editor. Fundamental of Clinical Chemestry. Philadelphia, PA: WB Saunders;
1970:638

2. Bendz H, Sjodin I, Toss G, et al. Hyperparathyroidism and long-term lithium

therapy-a croos-sectional study and the effect of lithium withdrawal. J Intern Med 1996;
240:357-65.

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 PROCEDIMIENTO PARA LA No de Control
DETERMINACION DE HIERRO HISE-PAR-QCL-011

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AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS

ALCANCE DE ESTE DOCUMENTO A LABORATORIO CLINICO HISELAB
MARCA NOMBRE COMERCIAL RAZON SOCIAL

LABORATORIO CLINICO HISELAB JULIA SERRANO MARTINEZ

LOCALIZACIÓN DEL DOCUMENTO ORIGINAL

RESPONSABLE DE CONTROL Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

ELABORÓ Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

REVISÓ Q.F.B. VICTOR SERRANO MARTINEZ

AUTORIZÓ JULIA SERRANO MARTINEZ

SUSTITUYE

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1. Objetivo 3
2. Alcance 3
3. Responsabilidades 3
4. Referencias 3
5. Definiciones 4
6. Descripción de tipo de ensayo o prueba 4
7. Parámetros, magnitudes y los rangos a ser determinados 5
8. Especificaciones de desempeño 5
9. Equipos y reactivos 6
10. Materiales de referencia requeridos 6
11. Condiciones ambientales y de seguridad 7
12. Sistema o tipo de muestra primaria y preparación previa al examen 7
13. Tipo de contenedor o aditivos 8
14. Procedimiento de calibración o ajuste de equipos 8
15. Descripción y desarrollo del procedimiento 8
16. Procedimientos de control de calidad 9
17. Interferencias o reacciones cruzadas 10
18. Procedimiento para el cálculo de resultados 10
19. Criterios o requisitos para la aprobación o rechazo 10
20. Intervalos biológicos de referencia 11
21. Rango reportable del examen factible de ser informado 11
22. Valores de alerta/críticos y límites de decisión clínica o legal 12
23. Los datos a ser registrados y el informe de manejo de resultados 12
24. La incertidumbre o el procedimiento para su estimación 13
25. Fuentes potenciales de variabilidad 14
26. Interpretación por el laboratorio 15
27. Precauciones de seguridad 15
28. Comunicación a los usuarios de los cambios de procedimiento examen 16
29. Bibliografía 16

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1.0 OBJETIVO
Para la determinación cuantitativa in vitro de Magnesio en suero y plasma

2.0 ALCANCE
Pacientes ambulatorios, atendidos en el laboratorio, pacientes hospitalizados,
pacientes de clínicas, hospitales, laboratorios privados y de asistencia pública,
servicio a personal empresarial.

3.0 RESPONSABILIDADES
Químico o técnico en turno – Se encargará de la ejecución eficiente de este procedimiento.
Aseguramiento de calidad – Realizará el seguimiento y aprobación del programa de
calidad interno para este procedimiento.
Responsable del área – Supervisará que el personal involucrado con este procedimiento
de cumplimiento al mismo.

4.0 REFERENCIAS
NMX-EC-15189-MNC-2015
NMX-CC-9001-IMNC-2008
NOM´S Aplicables a las áreas que conforman Laboratorios HISE HISE-MSC-DGN-001
Manual del Sistema de Gestión de Calidad
HISE-PSC-CAL-002 Procedimiento Control de Registros HISE-PSC-CAL-003 Procedimiento
de Auditorías Internas
HISE-PSC-CAL-004 Procedimiento Control de Ensayo, Producto y Servicio no-conforme
HISE-PSC-CAL-005 Procedimiento Control de Acciones Correctivas HISE-PSC-CAL-006
Procedimiento Acciones Preventivas
HISE-MAN-LCL-001 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y trasporte de
muestras.
HISE-MDP-LCL-001 Manual de procedimientos para el manejo de desechos infecciosos
HISE-PAR-VAL-001 Procedimiento para validación/verificación de ensayos/exámenes
cuantitativos.
HISE-PAR-CAL-001 Procedimiento de calificación, calibración, verificación y mantenimiento
de los equipos e instrumentos.
HISE-PAR-CAL-002 Procedimiento para la selección, adquisición, manejo, transporte o
almacenaje de material de referencia.
HISE-PAR-CAL-004 Procedimiento para la elaboración y seguimiento del programa de
control de calidad interno.
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HISE-PAR-CAL-005 Procedimiento de evaluación externa de calidad y programas de ensayo

de aptitud.
HISE-PAR-CAL-006 Procedimiento de notificación de valores de alerta críticos. HISE-PAR-
CAL-007 Procedimiento de instalaciones y condiciones ambientales
HISE-PAR-CAL-009 Procedimiento de Informe de resultados
HISE-PAR-CAL-010 Procedimiento de reactivos y consumibles
HISE-PAR-ALM-001Procedimiento del almacén central

5.0 DEFINICIONES
CR: Celda de reacción

Fe: Hierro

6.0 DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENSAYO O PRUEBA

Aunque solo existe en pequeñas cantidades en los seres vivos, el hierro ha asumido
en papel vital en el crecimiento y en la supervivencia de los mismos y es necesario no
solo para lograr una adecuada oxigenación tisular sino también para el metabolismo
de la mayor parte de las células. En la actualidad con un incremento en el oxígeno
atmosférico el hierro se encuentra en el medio ambiente casi exclusivamente en forma
3+
oxidada (ó férrica Fe ) y en esta forma es poco utilizable.

En los adultos sanos el hierro corporal total es de 3 a 4 gramos ó 35 mg/kg en las

mujeres a 50 mg/kg en los hombres se encuentra distribuido en dos formas: 1) 70%
como hierro funcional (2,8g):Eritrocitos (65%).Tisular: mioglobinas (4%). Enzimas
dependientes del hierro (hem y no hem): 1% Estas son enzimas esenciales para la
función de las mitocondrias y que controlan la oxidación intracelular (citocromos,
oxidasas del citrocromo, catalasas, peroxidasas). Transferrina (0,1%), la cual se
encuentra normalmente saturada en 1/3 con hierro. 2) 30% como hierro de depósito (1
g):

Ferritina (2/3).
Hemosiderina (1/3).
Hemoglobina: transporta el oxigeno a las células.
Transferrina: transporta el hierro a través del plasma.
Ferritina: principal forma de depósito del hierro en los tejidos.

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ELABORO: QFB. EDGAR HIPATZI SERRANO Rev. No. 1 Fecha de Emisión 03/12/2017

El hierro procedente de la dieta, especialmente el no hem, es hierro férrico y debe ser

convertido en hierro ferroso a nivel gástrico antes que ocurra su absorción en esta
forma (hierro ferroso) a nivel duodenal principalmente.

Otros factores, independientes de la dieta que pueden influir en la absorción del hierro
son:

El tamaño del depósito de hierro que indica el estado de reserva de hierro de

un individuo. Este es el principal mecanismo de control. Se encuentra
influenciado por los depósitos de hierro y por lo tanto por las necesidades
corporales. Así, reservas aumentadas de hierro disminuyen su absorción. En
este punto el factor más importante que influye en la absorción del hierro es el
contenido de hierro en las células de la mucosa intestinal (ferritina local). Es el
llamado “Bloqueo mucoso de Granick”.

La eritropoyesis en la médula ósea: que es un estado dinámico de consumo o

no de hierro corporal. Así, disminuye la absorción del hierro cuando disminuye
la eritropoyesis.

La absorción del hierro es regulada por la mucosa intestinal, lo que impide que
normalmente reservas excesivas de hierro se acumulen. La absorción del hierro
depende también de la cantidad de esta proteína.

Fundamento: El método del hierro utiliza un medio ácido para liberar ión férrico de la
transferrina. El ión férrico es convertido a su forma ferrosa por acción de la
hidroxilamina hidroxiclorada para producir un complejo colorido Hierro-FERENE. La
absorbancia del complejo se mide a 604 nm y es proporcional a la concentración de
hierro presente en la muestra. La tiourea y detergentes se adicionan para prevenir la
interferencia por la presencia de cobre.

Método: Complejo FERENE

7.0 PARAMÉTROS, MAGNITUDES Y LOS RANGOS O INTERVALOS A SER

DETERMINADOS

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DETERMINACION DE HIERRO HISE-PAR-QCL-011

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Los parámetros, magnitudes, y rangos o intervalos son determinados en base a los

datos contenidos en los instructivos de trabajo (insertos) o en base a ensayos de
validación o verificación aplicable (HISE-PAR-VAL-001).

Unidades Suero o plasma: g/dL ó mol/L

Intervalo de medición Suero o plasma: 5.0 a 1000

Parámetros relacionados con validación o Referirse a los registros GDA-PAR-VAL-001

verificación del métodos:
Linealidad (intervalo analítico), Precisión
Veracidad, Límite de cuantificación,
Limite de detección, Selectividad
Sensibilidad analítica, Intervalo de trabajo
Especificidad analítica, Incertidumbre

8.0 ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO (VALIDACIÓN O VERIFICACIÓN)

La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de ensayo o examen y

refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos. Normalmente varios de
los datos de esta validación los informa el fabricante en los instructivos de uso de los
reactivos. No obstante Laboratorio HISELAB verifica que puede aplicar
correctamente los métodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los
estudios o ensayos, bajo sus condiciones propias de operación (equipo, calibradores,
analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicación correcta.
Se aplica HISE-PAR-VAL-001 y se registra en HISE-PAR-VAL-001-R01.

9.0 EQUIPOS Y REACTIVOS

Equipos: METROLAB 2300

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Cada equipo “Kit” comercial contiene los siguientes reactivos (estables a temperatura
de 2 a 8°C hasta la fecha de su vencimiento, NO se debe almacenar a temperatura
fuera de este intervalo durante lapsos prolongados):

1. R1: Buffer de acetato de sodio (Concentración 1.4 mmol/L), Clorhidrato de Guanidina HCl
(Concentración 4.5 mmol/L), Tiourea 65 mmol/L.
2. R2. Ácido ascórbico (Concentración: ≥ 0.5 mmol/L), FERENE-S (Concentración: ≥ 20 mmol/L).
Otros reactivos:
1. Multicalibrador A PLUS
2. Material de Control. STANDATROL SE Nivel 1 y 2
3. Agua bidestilda. Se utiliza agua bidestilda proveniente de equipos, los cuales
se evalúa su eficiencia de acuerdo a los parámetros del registro: HISE-GUI-CAL-002-
R03.

Para verificar la recepción, almacenamiento, el control de inventarios y el

desempeño de estuches, reactivos y consumibles críticos referirse al HISE-PAR-
ALM-001 y HISE-PAR-CAL-10. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes
del proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en
HISE-PAR-CAL-004-R02. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes del
proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en HISE-
PAR-CAL-004-R02.

10.0 MATERIALES DE REFERENCIA REQUERIDOS

CALIBRADOR A PLUS 2 x 3 mL REF1918005

11.0 CONDICIONES AMBIENTALES Y DE SEGURIDAD

Las instalaciones permiten el correcto desempeño de los exámenes, a través de
adecuadas fuentes de energía, iluminación, ventilación, agua, disposición de

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residuos y condiciones ambientales de temperatura (15 – 30 °C) y humedad 10% –

85 % (u otra aplicable al área) (HISE-PAR-CAL-007).
Para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del servicio, las instalaciones del
laboratorio tienen accesos controlados para mantener confidencialidad de las
información, muestras, estudios y resultados para todos nuestros pacientes o
clientes (HISE-POL-DGN-001) incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados (HISE-POL-DGN-
003), controlando el acceso del personal a áreas donde se procesan muestras y se
generan registros y con ello garantizar la seguridad, confidencialidad y resguardo
de datos, equipos, registros e información diversa (HISE-POL-GLC-001). Además
de establecer el control del acceso del personal al sistema informático que controla
el manejo de muestras, la operación de interfaces con los equipos, la liberación de
resultados y la generación del informe de resultados (HISE-POL-GLC-002).
Los mecanismos para detectar, analizar, prevenir, solucionar y/o controlar eventos
o incidentes adversos que nos lleven a una gestión integral de los riesgos
asociados a nuestra organización se establecen en HISE-POL-DGN-005, así como
la prevención de daños a la salud por las condiciones del trabajo; proteger a los
trabajadores y clientes de los riesgos inherentes a los agentes nocivos (HISE-
MSH-CAL-001)

12.0 SISTEMA O TIPO DE MUESTRA PRIMARIA

• Sangre total sin anticoagulante (suero) o plasma (heparina de litio, sodio u
amonio).
• Se obtiene por venopunción 3 mL de sangre total sin anticoagulante (suero) o
plasma (heparina) u orina 24 horas. Ver GDA-MAN-LCL-001.
• Se separa el suero o plasma dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
• Muestra estable en refrigeración, 2-8°C, durante 7 días.
• Las muestras no deben contener fibrina ni estar hemolizadas. Compruebe que
no haya burbujas en las muestras.

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13.0 TIPO DE CONTENEDOR O ADITIVOS


Tubo tapón rojo o barrera


Tubo con anticoagulante Heparina de litio o sodio




14.0 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN O AJUSTE DE EQUIPOS

Para el procedimiento de calibración o ajuste del equipo referirse al
procedimiento HISE-PAR-CAL-001 y en el caso de una calibración analítica
referirse al manual de operación del equipo o instrumento, o al instructivo de
trabajo específico.

15.0 DESCRIPCIÓN Y DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

A) Si el equipo se encuentra apagado, realizar el proceso de encendido descrito
en el capítulo 5 de HISE-PRO-MAN-QCL-001
B) Revisar que existan niveles adecuados de soluciones para el equipo
METROLAB 2300 (Módulo Química Clínica). Cambiar solo en caso necesario.
C) Realizar el mantenimiento diario del equipo desde el menú principal en caso de
requerirse
D) Limpieza externa del equipo
E) Revisar reactivos a bordo y actualizar inventarios.
F) Poner el equipo a Inicio.
G) Realizar calibraciones si es necesario.
H) Programar en peticiones de control el material de control para la prueba.
I) Revisar resultados de control de acuerdo al HISE-PAR-CAL-004
J) Una vez validadas las curvas de calibración y controles, se procede a procesar
las muestras de pacientes.
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K) En caso necesario referirse al manual de operación del equipo METROLAB

2300 HISE-PRO-MAN-QCL-001

PROCEDIMIENTO TÉCNICO DEL EQUIPO

- El equipo transporta la gradilla de muestras al punto de aspiración.

- Aspira y transfiere la muestra a la CR.
- Dispensa el reactivo R1 en la CR.
- Mezcla incuba (37 °C) y realiza la lectura fotométrica
- Añade el reactivo R2 en la CR
- Añade las soluciones alcalina y ácida.
- Mide la absorbancia a 604 nm para determinar la cantidad de Hierro en la
muestra.
- Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de desechos líquidos.

- Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de

hierro presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 604 nm detectada
por el sistema.

16.0 PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

Para asegurar un adecuado control de calidad y resultados confiables, se incluyen dos
niveles de control: Control Nivel 1 y Control Nivel 2 con valores conocidos manejados
como muestras desconocidas (HISE-PAR-CAL-004).

STANDATROL SE 2 NIVELES Ref: 1937553.

Para incrementar la confiabilidad de los resultados del proceso del CCI el laboratorio
HISE participa en un programa de comparación interlaboratorios (Unity) y así buscar
alertas oportunas de cambios graduales o repentinos del CCI. Esta búsqueda se
realizará cuando menos 1 vez al mes por parte de la jefatura del área o por quién el
designe.

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La evaluación externa de calidad (control de calidad externo) se realiza a través de la

participación en programas de ensayo de aptitud (HISE-PAR-CAL-005).

17.0 INTERFERENCIAS O REACCIONES CRUZADAS

Para conocer la interferencia producida por la concentración de bilirrubina, hemoglobina
e trigliceridos referirse al instructivo de trabajo de la prueba (inserto).

18.0 PROCEDIMIENTO PARA EL CALCULO DE RESULTADOS

Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de hierro
presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 604 nm detectada por el sistema.

19.0 CRITERIOS O REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN O RECHAZO

Los criterios o requisitos para la aprobación o rechazo de muestras se establecen en
HISE-PAR-RCM-001 y HISE-MAN-LCL-001, no sin antes realizar una aclaración con el
cliente todas aquellas muestras que no cumplan con los criterios o requisitos
establecidos.

20.0 INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA

Los procedimientos e intervalos biológicos de Referencia se revisan tal cual lo
establece HISE-PSC-CAL-001.

VALORES DE Hierro
CATEGORIA DE LA VALORES DE Hierro
Sistema Internacional (S.I)
MUESTRA g/dl
mol/L
HOMBRE 59 – 158 HOMBRE 10.56– 28.28
SUERO o PLASMA MUJER 37 – 145 MUJER 6.62 – 25.95

Nota: Para convertir los resultados de g/dL en mol/L, multiplique mg/dL por 0,179

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21. RANGO REPORTABLE DEL EXAMEN FACTIBLE DE SER INFORMADO

Posterior a la validación de resultados de los equipos METROLAB 2300 de

acuerdo a HISE-INT-QCL-002 se procede a la liberación de resultados. Para
agilizar el proceso de validación, se han establecido los rangos factibles de ser
informados en el sistema GWLAB, de tal forma que todo resultado dentro de dicho
rango se Autovalida. Los rangos de la prueba se establecieron acorde a la
verificación realizada. (HISE-PAR-CAL-009).

Si el resultado está fuera de este intervalo, la validación deberá ser de forma

manual, cuidando los siguientes puntos:

A. Técnico en turno.- La búsqueda de resultados se realiza buscando en el filtro

“LAB. CENTRAL QUIMICA CON RESULTADOS” de esta forma se observan los
resultados enviados por la interface del equipo o capturándolo directamente en
el sistema informático (GWLAB), en caso de que el resultado este fuera de los
intervalos factible de ser reportado se procederá a la validación manual del
mismo, excepto aquellos casos en los que necesite el apoyo y/o asesoría del
personal químico responsable del área.

B. Químico responsable de área.- Deberá realizar lo anteriormente descrito y

deberá apoyar al personal técnico la liberación de resultados ya sea por la
ejecución del procedimiento de la prueba o derivado de la asesoría en la
ejecución de la prueba.

La validación correcta de los resultados será supervisada por la jefatura estableciendo

en HISE-PSC-CAL-001-R13 el número de folios revisados en un mes. La supervisión
consistirá en revisar, desde la validación, adición de notas, sugerencias de estudios y
el cumplimiento de todos los elementos que debe de contener el reporte en general.
Los folios revisados se marcan en el programa GWLAB para su posterior búsqueda.

22.0 VALORES DE ALERTA/CRITICOS Y LÍMITES DE DECISIÓN CLÍNICA O

LEGAL

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La detección, la notificación y el seguimiento de los valores de alerta/críticos y

límites de decisión clínica legal se determinan utilizando los criterios establecidos
en HISE-PAR-CAL-006.

23.0 LOS DATOS A SER REGISTRADOS Y EL INFORME DE MANEJO DE

RESULTADOS
 Los resultados se transcriben vía interface en el sistema informático de
laboratorio HISE (GWLAB).HISE-PAR-CAL-009
 Se revisan minuciosamente los resultados.
 Se validan los resultados.
 Una vez validada la totalidad de los estudios se generan documentos en
formato PDF para las unidades que no cuentan con GWLAB. Para aquellos que
si cuentan con el sistema GWLAB pueden imprimir lo resultados directamente.
 Se imprimen y entregan los resultados con firma electrónica (aplicable a las
unidades de asociados que cuenten con sistema informático de laboratorio
actualizado).
 Los resultados contenidos en el sistema informático GWLAB serán respaldados
por 5 años.
 Los registros impresos obtenidos de las actividades en las áreas se almacenan
mínimo 1 año excepto los registros históricos de los equipos e instrumentos los
cuales deben almacenarse durante toda la vida útil de los mismos. HISE-POL-
CAL-002.

24.0 LA INCERTIDUMBRE O EL PROCEDIMIENTO PARA SU ESTIMACIÓN

Al realizar la validación o verificación de un método debe incluirse la estimación de

la incertidumbre. La estimación de la incertidumbre del resultado final de medición
deberá considerar las contribuciones de incertidumbre significativas y que no se
encuentren incluidas en el diseño de la validación. Por ejemplo, preparación del
paciente, muestreo, tipo de matriz, preparación de la muestra, entre otras.

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La política de incertidumbre de la ema 5.3.2.2 establece:

Como una consecuencia del uso de la incertidumbre en el área clínica, y donde

sea aplicable una declaración de ésta, se deberá estimar de acuerdo a cualquiera
de los siguientes casos:

1 Cuando el método de medición se haya validado dentro del laboratorio.

2 Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno.
3 Pruebas interlaboratorio para determinar los parámetros de desempeño del
método de acuerdo a la NMX-5725-3-IMNC.

También se debe estimar cuando se requiera para soportar la validez o aplicación

del resultado de ensayo, cuando exista una solicitud expresa del cliente, o cuando
la incertidumbre afecte el cumplimiento de una especificación.
Cuando en los procedimientos de medición del área clínica se dificulte el cálculo de
la incertidumbre componente por componente, el laboratorio HISE debe por lo
menos, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer
una estimación que permita una interpretación adecuada de la misma.

Para la estimación de la incertidumbre, referirse al procedimiento HISE-PAR-VAL-

001.

25.0 FUENTES POTENCIALES DE VARIABILIDAD

a. Inherentes al paciente

a. Edad
b. Sexo
c. Hora del dìa
d. Tipo de Alimentaciòn
e. Lactancia
f. Embarazo
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b. Otras fuentes

 Electricidad
 Temperatura
 %Humedad
 Características del agua

26.0 INTERPRETACION POR EL LABORATORIO

El hierro se determina en el diagnóstico y el control de la evolución de anemias

microcíticas (debidas por ejemplo a trastornos del metabolismo férrico y
hemoglobinopatías), de anemias macrocíticas (debidas por ejemplo al déficit de
vitamina B12 o de ácido fólico y a trastornos metabólicos inducidos por fármacos
de origen desconocido), así como de anemias normocíticas y renales (deficiencia
de eritropoyetina), anemias hemolíticas, hemoglobinopatías, enfermedades de la
médula ósea y daños tóxicos de la médula ósea.

El hierro se absorbe en el intestino, es transportado por la transferrina y

almacenado intracelularmente en forma de ferritina.
Las concentraciones plasmáticas de Fe son variables en función de la edad (más
alto en la pubertad), sexo, la hora del día (más alto por la mañana), el tono
vegetativo y el tipo de alimentación.
Las concentraciones de ferritina sérica reflejan los depósitos totales de hierro en el
organismo, pero ha de tenerse en cuenta que los procesos inflamatorios producen
una elevación de la ferritinemia por encima de los valores correspondientes a los
depósitos de este metal.
Puede observarse hipersideremia en las siguientes situaciones:
a. Hemocromatosis idiopática (se produce un aumento de la absorción intestinal de
Fe que acaba depositándose en otros órganos)
b. Aporte excesivo de hierro exógeno, fundamentalmente por administración
intramuscular o intravenosa.
c. Anemias hemolíticas y aplasia medular

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d. Hepatopatías parenquimatosas agudas y crónicas. No se observa en los

procesos colestásicos
e. Utilización de anticonceptivos orales con progesterona

 Anemia ferropénica. Es la causa más frecuente de hierro disminuido y puede

originarse Por o Disminución de la absorción de hierro: gastrectomía, enfermedad
celíaca, etc.
 Aumento de las pérdidas de Fe: sangrado crónico digestivo (tumores de colon,
hermia de hiato), hipermenorrea-
 Disminución de la ingesta de hierro: vegetarianos estrictos
 Aumento de necesidades: lactancia, embarazo
 Anemia inflamatoria crónica: infecciones, colagenopatías, procesos inflamatorios
en general y neoplasias. A diferencia de la anterior esta anemia cursa con
transferrina baja y ferritina normal o alta.
 Síndrome nefrótico por pérdida renal de transferrina.

27.0 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

 No se mezclan reactivos de lotes diferentes.
 No se usa el kit después de la fecha de caducidad Se utiliza guantes de látex
desechables.
 Se utiliza bata blanca bien abotonada.
 Los reactivos deben almacenarse en posición vertical
 Se desechan todas las muestras usadas como desechos biológicos infecciosos.
(Ver HISE-MDP-LCL-001); segúnNOM-087-ECOL-SSA1-2002.
 Referirse a la ficha técnica del reactivo.

28.0 COMUNICACIÓN A LOS USUARIOS DE LOS CAMBIOS DE LOS

PROCEDIMIENTOS DE EXÁMEN

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Se estable comunicación con los usuarios sobre los cambios realizados a este
procedimiento de examen, los cuáles pueden ser por: cambio de método, cambio
de equipo, por cambio de indicaciones previas al estudio, cambio de contenedor,
cambio de intervalo biológico de referencia o por cambio en especificaciones de
desempeño (si aplica). (HISE-PAR-RCM-001).

29.0 BIBLIOGRAFIA

1. Higgins T. Clin Chem 1981; 14:311-5.

2. Artiss JD, Vinogradov S, Zak B. Clin Biochem 1981; 14: 311-5.
3. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Texbook of Clinical Chemestry, end ed.
Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994: 1913.

4. US Departament of Labor, Occupational Safety and health Administration.29 CFR

Part 1910.1030, Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens; final rule.
Federal Register 1991; 56 (235): 64175-82.

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FOSFATASA ALCALINA

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AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS

ALCANCE DE ESTE DOCUMENTO A LABORATORIO CLINICO HISELAB
MARCA NOMBRE COMERCIAL RAZON SOCIAL

LABORATORIO CLINICO HISELAB JULIA SERRANO MARTINEZ

LOCALIZACIÓN DEL DOCUMENTO ORIGINAL

RESPONSABLE DE CONTROL Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

ELABORÓ Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

REVISÓ Q.F.B. VICTOR SERRANO MARTINEZ

AUTORIZÓ JULIA SERRANO MARTINEZ

SUSTITUYE

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FOSFATASA ALCALINA

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1. Objetivo 3
2. Alcance 3
3. Responsabilidades 3
4. Referencias 3
5. Definiciones 4
6. Descripción de tipo de ensayo o prueba 4
7. Parámetros, magnitudes y los rangos a ser determinados 5
8. Especificaciones de desempeño 5
9. Equipos y reactivos 6
10. Materiales de referencia requeridos 6
11. Condiciones ambientales y de seguridad 7
12. Sistema o tipo de muestra primaria y preparación previa al examen 7
13. Tipo de contenedor o aditivos 8
14. Procedimiento de calibración o ajuste de equipos 8
15. Descripción y desarrollo del procedimiento 8
16. Procedimientos de control de calidad 9
17. Interferencias o reacciones cruzadas 10
18. Procedimiento para el cálculo de resultados 10
19. Criterios o requisitos para la aprobación o rechazo 10
20. Intervalos biológicos de referencia 11
21. Rango reportable del examen factible de ser informado 11
22. Valores de alerta/críticos y límites de decisión clínica o legal 12
23. Los datos a ser registrados y el informe de manejo de resultados 12
24. La incertidumbre o el procedimiento para su estimación 13
25. Fuentes potenciales de variabilidad 14
26. Interpretación por el laboratorio 15
27. Precauciones de seguridad 15
28. Comunicación a los usuarios de los cambios de procedimiento examen 16
29. Bibliografía 16

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FOSFATASA ALCALINA

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1.0 OBJETIVO
Para la determinación cuantitativa in vitro de fosfatasa alcalina en suero y plasma

2.0 ALCANCE
Pacientes ambulatorios, atendidos en el laboratorio, pacientes hospitalizados,
pacientes de clínicas, hospitales, laboratorios privados y de asistencia pública,
servicio a personal empresarial.

3.0 RESPONSABILIDADES
Químico o técnico en turno – Se encargará de la ejecución eficiente de este procedimiento.
Aseguramiento de calidad – Realizará el seguimiento y aprobación del programa de
calidad interno para este procedimiento.
Responsable del área – Supervisará que el personal involucrado con este procedimiento
de cumplimiento al mismo.

4.0 REFERENCIAS
NMX-EC-15189-MNC-2015
NMX-CC-9001-IMNC-2008
NOM´S Aplicables a las áreas que conforman Laboratorios HISE HISE-MSC-DGN-001
Manual del Sistema de Gestión de Calidad
HISE-PSC-CAL-002 Procedimiento Control de Registros HISE-PSC-CAL-003 Procedimiento
de Auditorías Internas
HISE-PSC-CAL-004 Procedimiento Control de Ensayo, Producto y Servicio no-conforme
HISE-PSC-CAL-005 Procedimiento Control de Acciones Correctivas HISE-PSC-CAL-006
Procedimiento Acciones Preventivas
HISE-MAN-LCL-001 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y trasporte de
muestras.
HISE-MDP-LCL-001 Manual de procedimientos para el manejo de desechos infecciosos
HISE-PAR-VAL-001 Procedimiento para validación/verificación de ensayos/exámenes
cuantitativos.
HISE-PAR-CAL-001 Procedimiento de calificación, calibración, verificación y mantenimiento
de los equipos e instrumentos.
HISE-PAR-CAL-002 Procedimiento para la selección, adquisición, manejo, transporte o
almacenaje de material de referencia.
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FOSFATASA ALCALINA

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HISE-PAR-CAL-004 Procedimiento para la elaboración y seguimiento del programa de

control de calidad interno.
HISE-PAR-CAL-005 Procedimiento de evaluación externa de calidad y programas de ensayo
de aptitud.
HISE-PAR-CAL-006 Procedimiento de notificación de valores de alerta críticos. HISE-PAR-
CAL-007 Procedimiento de instalaciones y condiciones ambientales
HISE-PAR-CAL-009 Procedimiento de Informe de resultados
HISE-PAR-CAL-010 Procedimiento de reactivos y consumibles
HISE-PAR-ALM-001Procedimiento del almacén central

5.0 DEFINICIONES
CR: Cubeta de reacción

p-NPP: p-nitrofenil fosfato

6.0 DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENSAYO O PRUEBA

La fosfatasa alcalina (ALP) es una enzima hidrolasa responsable de eliminar grupos de

fosfatos de varios tipos de moléculas como nucleótidos, proteínas y alcaloides. La
fosfatasa alcalina recibe el nombre de orto-fosfórico-monoéster hidrolasa. Éstas
enzimas proceden de la ruptura normal de las células sanguíneas y de otros tejidos,
muchas de ellas no tienen un papel metabólico en el plasma excepto las enzimas
relacionadas con la coagulación y con el sistema del complemento La fosfatasa es una
enzima clasificada dentro de las hidrolasas. Las fosfatasas alcalinas son enzimas que
se encuentran presentes en casi todos los tejidos del organismo, siendo
particularmente alta en huesos, hígado, placenta, intestinos y riñón, tanto el aumento,
así como su disminución en plasma tienen significado clínico. Las causas de un
aumento de FAL se puede observar en la Enfermedad ósea de Paget, obstrucciones
hepáticas, hepatitis, hepatoxicidad por medicamentos y osteomalacia. La disminución
de la fosfatasa alcalina se observa en Cretinismo y déficit de vitamina C.

Fundamento:. La fosfatasa alcalina en la muestra cataliza la hidrólisis del p-NPP para

producir p-nitrofenol y fósforo inorgánico. El incremento en la absorbancia a 404 nm es
directamente proporcional a la actividad de la Fosfatasa alcalina en la muestra. Se

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FOSFATASA ALCALINA

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necesitan concentraciones optimas de los iones zinc y magnesio para la actividad de la

fosfatasa alcalina..

Método: Para-nitrofenil fosfato. Fotométrico cinético final

7.0 PARAMÉTROS, MAGNITUDES Y LOS RANGOS O INTERVALOS A SER

DETERMINADOS

Los parámetros, magnitudes, y rangos o intervalos son determinados en base a los

datos contenidos en los instructivos de trabajo (insertos) o en base a ensayos de
validación o verificación aplicable (HISE-PAR-VAL-001).

PARAMETROS
Suero o plasma: U/L
Unidades
Intervalo de
medición Suero o plasma: 5 - 2200
Parámetros relacionados con validación Referirse a los registros HISE-PAR-VAL-
o 001
verificación del métodos:
Linealidad (intervalo analítico), Precisión
Veracidad, Límite de cuantificación,
Límite de detección, Selectividad
Sensibilidad
analítica, Intervalo de trabajo
Especificidad
analítica, Incertidumbre

8.0 ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO (VALIDACIÓN O VERIFICACIÓN)

La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de ensayo o examen y

refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos. Normalmente varios de
los datos de esta validación los informa el fabricante en los instructivos de uso de los
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FOSFATASA ALCALINA

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reactivos. No obstante Laboratorio HISELAB verifica que puede aplicar

correctamente los métodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los
estudios o ensayos, bajo sus condiciones propias de operación (equipo, calibradores,
analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicación correcta.
Se aplica HISE-PAR-VAL-001 y se registra en HISE-PAR-VAL-001-R01.

9.0 EQUIPOS Y REACTIVOS

Equipos: METROLAB 2300

Reactivos Fosfatasa alcalina (REF: 3L79-21/31):

Cada equipo “Kit” comercial contiene los siguientes reactivos (estables a temperatura
ambiente de 15 a 30°C hasta la fecha de su vencimiento, NO se debe almacenar a
temperatura fuera de este intervalo durante lapsos prolongados):

1. R1: 2-amino-2-metilpropanol (Concentración: > 1.2 mol/L), Magnesio (Concentración: >

7.2 mmol/L), Sulfato de Zinc (Concentración: > 3.6 mmol/L), HEDTA (Concentración: >
7.2 mmol/L).
2. R2: 4-nitrofenil fosfato (Concentración: > 171.6 mmol/L)

Otros reactivos:
1. Multicalibrador A PLUS
2. Material de Control. STANDATROL SE Nivel 1 y 2
3. Agua bidestilda. Se utiliza agua bidestilda proveniente de equipos, los cuales
se evalúa su eficiencia de acuerdo a los parámetros del registro: HISE-GUI-CAL-002-
R03.

Para verificar la recepción, almacenamiento, el control de inventarios y el

desempeño de estuches, reactivos y consumibles críticos referirse al HISE-PAR-
ALM-001 y HISE-PAR-CAL-10. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes
del proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en
HISE-PAR-CAL-004-R02. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes del
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proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en HISE-

PAR-CAL-004-R02.

10.0 MATERIALES DE REFERENCIA REQUERIDOS

CALIBRADOR A PLUS 2 x 3 mL REF1918005

11.0 CONDICIONES AMBIENTALES Y DE SEGURIDAD

Las instalaciones permiten el correcto desempeño de los exámenes, a través de
adecuadas fuentes de energía, iluminación, ventilación, agua, disposición de
residuos y condiciones ambientales de temperatura (15 – 30 °C) y humedad 10% –
85 % (u otra aplicable al área) (HISE-PAR-CAL-007).
Para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del servicio, las instalaciones del
laboratorio tienen accesos controlados para mantener confidencialidad de las
información, muestras, estudios y resultados para todos nuestros pacientes o
clientes (HISE-POL-DGN-001) incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados (HISE-POL-DGN-
003), controlando el acceso del personal a áreas donde se procesan muestras y se
generan registros y con ello garantizar la seguridad, confidencialidad y resguardo
de datos, equipos, registros e información diversa (HISE-POL-GLC-001). Además
de establecer el control del acceso del personal al sistema informático que controla
el manejo de muestras, la operación de interfaces con los equipos, la liberación de
resultados y la generación del informe de resultados (HISE-POL-GLC-002).
Los mecanismos para detectar, analizar, prevenir, solucionar y/o controlar eventos
o incidentes adversos que nos lleven a una gestión integral de los riesgos
asociados a nuestra organización se establecen en HISE-POL-DGN-005, así como
la prevención de daños a la salud por las condiciones del trabajo; proteger a los

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trabajadores y clientes de los riesgos inherentes a los agentes nocivos (HISE-

MSH-CAL-001)

12.0 SISTEMA O TIPO DE MUESTRA PRIMARIA

Sangre total sin anticoagulante (suero) o plasma (heparina)
• Se obtiene por venopunción 3 mL de sangre total sin anticoagulante (suero) o
plasma (heparina). Ver HISE-MAN-LCL-001.
• Se separa el suero o plasma dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
• Muestra estable en refrigeración, 2-8°C, durante 7 días.
• Las muestras no deben contener fibrina ni estar hemolizadas. Compruebe que
no haya burbujas en las muestras.

13.0 TIPO DE CONTENEDOR O ADITIVOS


Tubo tapón rojo o barrera


Tubo con anticoagulante Heparina


14.0 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN O AJUSTE DE EQUIPOS

Para el procedimiento de calibración o ajuste del equipo referirse al
procedimiento HISE-PAR-CAL-001 y en el caso de una calibración analítica
referirse al manual de operación del equipo o instrumento, o al instructivo de
trabajo específico.

15.0 DESCRIPCIÓN Y DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

A) Si el equipo se encuentra apagado, realizar el proceso de encendido descrito
en el capítulo 5 de HISE-PRO-MAN-QCL-001

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B) Revisar que existan niveles adecuados de soluciones para el equipo

METROLAB 2300 (Módulo Química Clínica). Cambiar solo en caso necesario.
C) Realizar el mantenimiento diario del equipo desde el menú principal en caso de
requerirse
D) Limpieza externa del equipo
E) Revisar reactivos a bordo y actualizar inventarios.
F) Poner el equipo a Inicio.
G) Realizar calibraciones si es necesario.
H) Programar en peticiones de control el material de control para la prueba.
I) Revisar resultados de control de acuerdo al HISE-PAR-CAL-004
J) Una vez validadas las curvas de calibración y controles, se procede a procesar
las muestras de pacientes.
K) En caso necesario referirse al manual de operación del equipo METROLAB
2300 HISE-PRO-MAN-QCL-001

PROCEDIMIENTO TÉCNICO DEL EQUIPO

A) El equipo transporta la gradilla de muestras al punto de aspiración.
B) Aspira y transfiere la muestra a la CR.
C) Dispensa el reactivo R1 en la CR.
D) Mezcla incuba (37 °C) y realiza la lectura fotométrica
E) Dispensa el reactivo R2 a la CR.
F) Añade las soluciones alcalina y ácida.
G) Mide la absorbancia a 340 nm para determinar la cantidad de fosfatasa alcalina
en la muestra.
H) Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de desechos líquidos.
I) Calcula el resultado. La tasa inicial de disminución de la abosorbancia a 404
nm es proporcional a la concentración de fosfatasa alcalina presente en la muestra

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16.0 PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

Para asegurar un adecuado control de calidad y resultados confiables, se incluyen dos
niveles de control: Control Nivel 1 y Control Nivel 2 con valores conocidos manejados
como muestras desconocidas (HISE-PAR-CAL-004).

STANDATROL SE 2 NIVELES Ref: 1937553.

Para incrementar la confiabilidad de los resultados del proceso del CCI el laboratorio
HISE participa en un programa de comparación interlaboratorios (Unity) y así buscar
alertas oportunas de cambios graduales o repentinos del CCI. Esta búsqueda se
realizará cuando menos 1 vez al mes por parte de la jefatura del área o por quién el
designe.

La evaluación externa de calidad (control de calidad externo) se realiza a través de la

participación en programas de ensayo de aptitud (HISE-PAR-CAL-005).

17.0 INTERFERENCIAS O REACCIONES CRUZADAS

- Para conocer la interferencia producida por la concentración de hemoglobina,
trigliceridos e intralipidos referirse al instructivo de trabajo de la prueba (inserto).
- Se han descrito aumentos de la concentración catalítica de fosfatasa alacalina en
plasma debidos a la administración de ácido acetilsalicílico, alopurinol, amitriptilina,
captopril, cimetidina, clonidina, diazepam, diclofenaco sódico, eritromicina,
estreptoquinasa, felodipina, fenitoína, fenobarbital, gentamicina, gliburida,
ibuprofeno,

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18.0 PROCEDIMIENTO PARA EL CALCULO DE RESULTADOS

Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de fosfatasa

alcalina presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 404 nm detectada por el
sistema.

19.0 CRITERIOS O REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN O RECHAZO

Los criterios o requisitos para la aprobación o rechazo de muestras se establecen en
HISE-PAR-RCM-001 y HISE-MAN-LCL-001, no sin antes realizar una aclaración con el
cliente todas aquellas muestras que no cumplan con los criterios o requisitos
establecidos.

20.0 INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA

Los procedimientos e intervalos biológicos de Referencia se revisan tal cual lo
establece HISE-PSC-CAL-001.

VALORES DE Fosfatasa alcalina

CATEGORIA DE LA MUESTRA
U/L
1-12 AÑOS - 40-500
12-15 AÑOS - 40-750
SUERO o PLASMA
>15 AÑOS - 40 a 150

21. RANGO REPORTABLE DEL EXAMEN FACTIBLE DE SER INFORMADO

Posterior a la validación de resultados de los equipos METROLAB 2300 de

acuerdo a HISE-INT-QCL-002 se procede a la liberación de resultados. Para

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agilizar el proceso de validación, se han establecido los rangos factibles de ser

informados en el sistema GWLAB, de tal forma que todo resultado dentro de dicho
rango se Autovalida. Los rangos de la prueba se establecieron acorde a la
verificación realizada. (HISE-PAR-CAL-009).

Si el resultado está fuera de este intervalo, la validación deberá ser de forma

manual, cuidando los siguientes puntos:

A. Técnico en turno.- La búsqueda de resultados se realiza buscando en el filtro

“LAB. CENTRAL QUIMICA CON RESULTADOS” de esta forma se observan los
resultados enviados por la interface del equipo o capturándolo directamente en
el sistema informático (GWLAB), en caso de que el resultado este fuera de los
intervalos factible de ser reportado se procederá a la validación manual del
mismo, excepto aquellos casos en los que necesite el apoyo y/o asesoría del
personal químico responsable del área.

B. Químico responsable de área.- Deberá realizar lo anteriormente descrito y

deberá apoyar al personal técnico la liberación de resultados ya sea por la
ejecución del procedimiento de la prueba o derivado de la asesoría en la
ejecución de la prueba.

La validación correcta de los resultados será supervisada por la jefatura estableciendo

en HISE-PSC-CAL-001-R13 el número de folios revisados en un mes. La supervisión
consistirá en revisar, desde la validación, adición de notas, sugerencias de estudios y
el cumplimiento de todos los elementos que debe de contener el reporte en general.
Los folios revisados se marcan en el programa GWLAB para su posterior búsqueda.

22.0 VALORES DE ALERTA/CRITICOS Y LÍMITES DE DECISIÓN CLÍNICA O

LEGAL

La detección, la notificación y el seguimiento de los valores de alerta/críticos y

límites de decisión clínica legal se determinan utilizando los criterios establecidos
en HISE-PAR-CAL-006.

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23.0 LOS DATOS A SER REGISTRADOS Y EL INFORME DE MANEJO DE

RESULTADOS
 Los resultados se transcriben vía interface en el sistema informático de
laboratorio HISE (GWLAB).HISE-PAR-CAL-009
 Se revisan minuciosamente los resultados.
 Se validan los resultados.
 Una vez validada la totalidad de los estudios se generan documentos en
formato PDF para las unidades que no cuentan con GWLAB. Para aquellos que
si cuentan con el sistema GWLAB pueden imprimir lo resultados directamente.
 Se imprimen y entregan los resultados con firma electrónica (aplicable a las
unidades de asociados que cuenten con sistema informático de laboratorio
actualizado).
 Los resultados contenidos en el sistema informático GWLAB serán respaldados
por 5 años.
 Los registros impresos obtenidos de las actividades en las áreas se almacenan
mínimo 1 año excepto los registros históricos de los equipos e instrumentos los
cuales deben almacenarse durante toda la vida útil de los mismos. HISE-POL-
CAL-002.

24.0 LA INCERTIDUMBRE O EL PROCEDIMIENTO PARA SU ESTIMACIÓN

Al realizar la validación o verificación de un método debe incluirse la estimación de

la incertidumbre. La estimación de la incertidumbre del resultado final de medición
deberá considerar las contribuciones de incertidumbre significativas y que no se
encuentren incluidas en el diseño de la validación. Por ejemplo, preparación del
paciente, muestreo, tipo de matriz, preparación de la muestra, entre otras.

La política de incertidumbre de la ema 5.3.2.2 establece:

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Como una consecuencia del uso de la incertidumbre en el área clínica, y donde

sea aplicable una declaración de ésta, se deberá estimar de acuerdo a cualquiera
de los siguientes casos:

1 Cuando el método de medición se haya validado dentro del laboratorio.

2 Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno.
3 Pruebas interlaboratorio para determinar los parámetros de desempeño del
método de acuerdo a la NMX-5725-3-IMNC.

También se debe estimar cuando se requiera para soportar la validez o aplicación

del resultado de ensayo, cuando exista una solicitud expresa del cliente, o cuando
la incertidumbre afecte el cumplimiento de una especificación.
Cuando en los procedimientos de medición del área clínica se dificulte el cálculo de
la incertidumbre componente por componente, el laboratorio HISE debe por lo
menos, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer
una estimación que permita una interpretación adecuada de la misma.

Para la estimación de la incertidumbre, referirse al procedimiento HISE-PAR-VAL-

001.

25.0 FUENTES POTENCIALES DE VARIABILIDAD

a. Inherentes al paciente

o Fracturas
o Tumores malignos
o Heperparatiroidismo
o Raquitismo
o Crecimiento oseo
o Embarazo
o Deficiencia de Zinc y Magnesio

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b. Otras fuentes

 Electricidad
 Temperatura
 %Humedad
 Características del agua

26.0 INTERPRETACION POR EL LABORATORIO

La determinación de fosfatasa alcalina es útil para el diagnóstico y seguimiento de

las enfermedades hepatobiliares y de las enfermedades óseas con alteraciones de
la actividad osteoblástica.
La concentración catalítica de fosfatasa alcalina en el plasma es la magnitud
bioquímica con mayor sensibilidad diagnóstica para las colestasis de cualquier
origen. La fosfatasa alcalina sérica tiene varios orígenes, pero las fuentes más
importantes son: el hígado, los huesos y el intestino. Puede establecerse el origen
de la elevación de la fosfatasa alcalina mediante la separación electroforética de
sus isoenzimas. Sin embargo, en la práctica para confirmar o descartar su origen
hepático se determina conjuntamente con otra enzima que se eleva en los casos
de colestasis, la gammaglutamiltrasnferasa (GGT).
La elevación de la fosfatasa alcalina puede responder a mecanismos fisiológicos
o patológicos.
1. Elevación fisiológica
Embarazo, sobre todo en el tercer trimestre, por elevación de la enzima
placentaria. Retorna a la normalidad a las 3-6 semanas aunque puede persistir
elevada durante la lactancia. Crecimiento: se debe a un aumento de la fracción
ósea, que traduce la actividad osteoblástica del hueso durante este periodo
(infancia, adolescencia).
2. Elevación patológica
Cuando la elevación es de origen hepático se produce como consecuencia del
proceso de colestasis.
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Cuanto mayor sea el grado de colestasis mayor es el aumento de la fosfatasa

alcalina
De forma genérica, los mayores aumentos (> 10 veces el valor normal) se dan en
los procesos causantes de colestasis obstructiva, ya sea intrahepática (cirrosis
biliar primaria, colangitis esclerosante, tumores primitivos o metástasis, procesos
infiltrativos como la amiloidosis) o extrahepática (cálculos o tumores de la vía
biliar).
Aumentos moderados suelen producirse en hepatopatías parenquimatosas sin
colestasis obstructiva (hepatitis aguda, crónica o cirrosis).

De origen óseo: se produce por una actividad osteoblástica aumentada.

 Hiperparatiroidismo primario, en el que pueden darse aumentos marcados.
 Enfermedad de Paget, también con aumentos marcados.
 Tumores óseos primarios: sarcoma osteogénico, osteoclastoma.
 Metástasis óseas de tumores, sobre todo de próstata.
 Fracturas en cicatrización.
 Osteomalacia y raquitismo.
De origen intestinal: raramente provoca aumentos aumentos significativos. Puede
ocurrir en la malabsorción grave o el infarto intestinal agudo.

La disminución de la fosfatasa alcalina puede producirse en los siguientes casos:

- Hipotiroidismo, sobre todo infantil.
- Escorbuto.
- Enfermedad celíaca.
- Acondroplasia.
- Intoxicación por vitamina D y síndrome de leche y alcalinos.
- Desnutrición grave.
- Déficit de zinc y de magnesio.
- Tratamiento sustitutivo con estrógenos.

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27.0 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

 No se mezclan reactivos de lotes diferentes.
 No se usa el kit después de la fecha de
caducidad Se utiliza guantes de látex
desechables.
 Se utiliza bata blanca bien abotonada.
 Los reactivos deben almacenarse en posición vertical
 Se desechan todas las muestras usadas como desechos biológicos infecciosos.
(Ver HISE-MDP-LCL-001); segúnNOM-087-ECOL-SSA1-2002.
 Referirse a la ficha técnica del reactivo.

28.0 COMUNICACIÓN A LOS USUARIOS DE LOS CAMBIOS DE LOS

PROCEDIMIENTOS DE EXÁMEN
Se estable comunicación con los usuarios sobre los cambios realizados a este
procedimiento de examen, los cuáles pueden ser por: cambio de método, cambio
de equipo, por cambio de indicaciones previas al estudio, cambio de contenedor,
cambio de intervalo biológico de referencia o por cambio en especificaciones de
desempeño (si aplica). (HISE-PAR-RCM-001).

29.0 BIBLIOGRAFIA
a) King EJ, Armstrong AR. A convenient method for determining serum and
bile phosphatase activity. Can Med Assoc J 1934: 31: 376-81.
b) Bessey OA, Lowry OH, Brock MJ. A method for the rapid determination of
alkaline phospahatase with five cubic millimeters of serum. J boil chem.
1946: 164:321-9.
c) Bowers GN, McComb RB. A continuos spectrofotometric method for
measuring the activity of serum alkaline phosphatase. Clin Chem 1966,
12(2): 70-89.

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FOSFATASA ALCALINA

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d) Tietz BW, Burtis Ca, Duncan P. et al. A referente method for measurement
of alkaline phosphatase activity in human serum. Clin Chem 1983: 29(5):
751-6

e) Tietz BW, Burtis Ca, Duncan P. et al. A referente method for measurement
of alkaline phosphatase activity in human serum. Clin Chem 1983: 29(5):
751-6

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DETERMINACION DE HISE-PAR-QCL-013
TRANSAMINASA GLUTAMICO
OXALACETICA (TGO/AST)

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AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS

ALCANCE DE ESTE DOCUMENTO A LABORATORIO CLINICO HISELAB
MARCA NOMBRE COMERCIAL RAZON SOCIAL

LABORATORIO CLINICO HISELAB JULIA SERRANO MARTINEZ

LOCALIZACIÓN DEL DOCUMENTO ORIGINAL

RESPONSABLE DE CONTROL Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

ELABORÓ Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

REVISÓ Q.F.B. VICTOR SERRANO MARTINEZ

AUTORIZÓ JULIA SERRANO MARTINEZ

SUSTITUYE

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 PROCEDIMIENTO PARA LA No de Control
DETERMINACION DE HISE-PAR-QCL-013
TRANSAMINASA GLUTAMICO
OXALACETICA (TGO/AST)

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1. Objetivo 3
2. Alcance 3
3. Responsabilidades 3
4. Referencias 3
5. Definiciones 4
6. Descripción de tipo de ensayo o prueba 4
7. Parámetros, magnitudes y los rangos a ser determinados 5
8. Especificaciones de desempeño 5
9. Equipos y reactivos 6
10. Materiales de referencia requeridos 6
11. Condiciones ambientales y de seguridad 7
12. Sistema o tipo de muestra primaria y preparación previa al examen 7
13. Tipo de contenedor o aditivos 8
14. Procedimiento de calibración o ajuste de equipos 8
15. Descripción y desarrollo del procedimiento 8
16. Procedimientos de control de calidad 9
17. Interferencias o reacciones cruzadas 10
18. Procedimiento para el cálculo de resultados 10
19. Criterios o requisitos para la aprobación o rechazo 10
20. Intervalos biológicos de referencia 11
21. Rango reportable del examen factible de ser informado 11
22. Valores de alerta/críticos y límites de decisión clínica o legal 12
23. Los datos a ser registrados y el informe de manejo de resultados 12
24. La incertidumbre o el procedimiento para su estimación 13
25. Fuentes potenciales de variabilidad 14
26. Interpretación por el laboratorio 15
27. Precauciones de seguridad 15
28. Comunicación a los usuarios de los cambios de procedimiento examen 16
29. Bibliografía 16

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TRANSAMINASA GLUTAMICO
OXALACETICA (TGO/AST)

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1.0 OBJETIVO
Para la determinación cuantitativa in vitro de TGO/AST en suero y plasma

2.0 ALCANCE
Pacientes ambulatorios, atendidos en el laboratorio, pacientes hospitalizados,
pacientes de clínicas, hospitales, laboratorios privados y de asistencia pública,
servicio a personal empresarial.

3.0 RESPONSABILIDADES
Químico o técnico en turno – Se encargará de la ejecución eficiente de este procedimiento.
Aseguramiento de calidad – Realizará el seguimiento y aprobación del programa de
calidad interno para este procedimiento.
Responsable del área – Supervisará que el personal involucrado con este procedimiento
de cumplimiento al mismo.

4.0 REFERENCIAS
NMX-EC-15189-MNC-2015
NMX-CC-9001-IMNC-2008
NOM´S Aplicables a las áreas que conforman Laboratorios HISE HISE-MSC-DGN-001
Manual del Sistema de Gestión de Calidad
HISE-PSC-CAL-002 Procedimiento Control de Registros HISE-PSC-CAL-003 Procedimiento
de Auditorías Internas
HISE-PSC-CAL-004 Procedimiento Control de Ensayo, Producto y Servicio no-conforme
HISE-PSC-CAL-005 Procedimiento Control de Acciones Correctivas HISE-PSC-CAL-006
Procedimiento Acciones Preventivas
HISE-MAN-LCL-001 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y trasporte de
muestras.
HISE-MDP-LCL-001 Manual de procedimientos para el manejo de desechos infecciosos
HISE-PAR-VAL-001 Procedimiento para validación/verificación de ensayos/exámenes
cuantitativos.
HISE-PAR-CAL-001 Procedimiento de calificación, calibración, verificación y mantenimiento
de los equipos e instrumentos.
HISE-PAR-CAL-002 Procedimiento para la selección, adquisición, manejo, transporte o
almacenaje de material de referencia.
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TRANSAMINASA GLUTAMICO
OXALACETICA (TGO/AST)

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HISE-PAR-CAL-004 Procedimiento para la elaboración y seguimiento del programa de

control de calidad interno.
HISE-PAR-CAL-005 Procedimiento de evaluación externa de calidad y programas de ensayo
de aptitud.
HISE-PAR-CAL-006 Procedimiento de notificación de valores de alerta críticos. HISE-PAR-
CAL-007 Procedimiento de instalaciones y condiciones ambientales
HISE-PAR-CAL-009 Procedimiento de Informe de resultados
HISE-PAR-CAL-010 Procedimiento de reactivos y consumibles
HISE-PAR-ALM-001Procedimiento del almacén central

5.0 DEFINICIONES
CR: Cubeta de reacción

AST: Aspartato amino transferasa

NADH: Nicotinamida adenina dinucleotido reducida

NAD: Nicotinamida adenina dinucleótido oxidada

MDH: Malato deshidrogenada

6.0 DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENSAYO O PRUEBA

La aspartato aminotransferasa (AST) también llamada glutamato-oxalacetico

transaminasa (GOT), es una enzima involucrada en el metabolismo de interconversion de
aminoácidos y cetoacidos La AST se encuentra en mayor concentración en tejido de
corazón, hígado, músculo y riñón. Cualquier daño en los tejidos anteriores provoca
incrementos en los niveles de AST en circulación. El contenido catalítico de esta enzima
en el hígado es unas 7000 veces superior a su concentración catalítica en el plasma. La
semivida de la aspartatoaminotransferasa en el plasma oscila entre 12 y 22 horas,
aproximadamente. Esta enzima, conjuntamente con la alanina-aminotransferasa (ALT), es
responsable del proceso de transaminación que permite que los aminoácidos puedan
entrar al ciclo del citrato. También cataliza la transaminación necesaria para sintetizar
aminoácidos a partir de oxoácidos. En lesiones hísticas leves, la mayor parte de la AST
liberada proviene del citoplasma y sólo una pequeña parte de las mitocondrias. En caso
de daños graves, la cantidad de enzimas mitocondriales liberada aumenta. Altas
concentraciones de transaminasas pueden indicar un infarto del miocardio, hepatopatías,
distrofia muscular y lesiones orgánicas.

Fundamento: La AST presente en la muestra cataliza la transferencia del grupo amino

de la L-aspartato al -cetoglutarato, formando oxalacetato y L-glutamato. El oxalacetato
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TRANSAMINASA GLUTAMICO
OXALACETICA (TGO/AST)

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en presencia del NADH y de la MDH se reduce a malato. En esta reacción el NAD se

oxida a NAD. Se realiza la medición del decremento de absorbancia a 340 nm debido
a la oxidación del NADH a NAD

Método: NADH . Fotométrico cinético

7.0 PARAMÉTROS, MAGNITUDES Y LOS RANGOS O INTERVALOS A SER

DETERMINADOS

Los parámetros, magnitudes, y rangos o intervalos son determinados en base a los

datos contenidos en los instructivos de trabajo (insertos) o en base a ensayos de
validación o verificación aplicable (HISE-PAR-VAL-001).

PARAMETROS
Suero o plasma: U/L
Unidades
Intervalo de medición Suero o plasma: 2.2 - 913
Referirse a los registros HISE-PAR-VAL-
Parámetros relacionados con validación o 001
verificación del métodos:
Linealidad (intervalo analítico), Precisión
Veracidad, Límite de cuantificación,
Límite de detección, Selectividad
Sensibilidadanalítica, Intervalo de trabajo
Especificidad analítica, Incertidumbre

8.0 ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO (VALIDACIÓN O VERIFICACIÓN)

La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de ensayo o examen y

refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos. Normalmente varios de
los datos de esta validación los informa el fabricante en los instructivos de uso de los
reactivos. No obstante Laboratorio HISELAB verifica que puede aplicar
correctamente los métodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los
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estudios o ensayos, bajo sus condiciones propias de operación (equipo, calibradores,

analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicación correcta.
Se aplica HISE-PAR-VAL-001 y se registra en HISE-PAR-VAL-001-R01.

9.0 EQUIPOS Y REACTIVOS

Equipos: METROLAB 2300

Cada equipo “Kit” comercial contiene los siguientes reactivos (estables a temperatura
de 2 a 8°C hasta la fecha de su vencimiento, NO se debe almacenar a temperatura
fuera de este intervalo durante lapsos prolongados):

R1: -NADH(Concentración: 0.16 mg/dl), MDH (Concentración: 0.64 U/ml), Lactato

dehidrogenasa (Concentración: 0.64 U/ml), L-Aspartato (Concentración: 232 mmol/L).

R2: -Cetoglutarato (Concentración: 51.3 mmol/L), L-aspartato (Concentración 100 mol/L)

Otros reactivos:
1. Multicalibrador A PLUS
2. Material de Control. STANDATROL SE Nivel 1 y 2
3. Agua bidestilda. Se utiliza agua bidestilda proveniente de equipos, los cuales
se evalúa su eficiencia de acuerdo a los parámetros del registro: HISE-GUI-CAL-002-
R03.

Para verificar la recepción, almacenamiento, el control de inventarios y el

desempeño de estuches, reactivos y consumibles críticos referirse al HISE-PAR-
ALM-001 y HISE-PAR-CAL-10. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes
del proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en
HISE-PAR-CAL-004-R02. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes del
proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en HISE-
PAR-CAL-004-R02.

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10.0 MATERIALES DE REFERENCIA REQUERIDOS

CALIBRADOR A PLUS 2 x 3 mL REF1918005

11.0 CONDICIONES AMBIENTALES Y DE SEGURIDAD

Las instalaciones permiten el correcto desempeño de los exámenes, a través de
adecuadas fuentes de energía, iluminación, ventilación, agua, disposición de
residuos y condiciones ambientales de temperatura (15 – 30 °C) y humedad 10% –
85 % (u otra aplicable al área) (HISE-PAR-CAL-007).
Para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del servicio, las instalaciones del
laboratorio tienen accesos controlados para mantener confidencialidad de las
información, muestras, estudios y resultados para todos nuestros pacientes o
clientes (HISE-POL-DGN-001) incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados (HISE-POL-DGN-
003), controlando el acceso del personal a áreas donde se procesan muestras y se
generan registros y con ello garantizar la seguridad, confidencialidad y resguardo
de datos, equipos, registros e información diversa (HISE-POL-GLC-001). Además
de establecer el control del acceso del personal al sistema informático que controla
el manejo de muestras, la operación de interfaces con los equipos, la liberación de
resultados y la generación del informe de resultados (HISE-POL-GLC-002).
Los mecanismos para detectar, analizar, prevenir, solucionar y/o controlar eventos
o incidentes adversos que nos lleven a una gestión integral de los riesgos
asociados a nuestra organización se establecen en HISE-POL-DGN-005, así como
la prevención de daños a la salud por las condiciones del trabajo; proteger a los
trabajadores y clientes de los riesgos inherentes a los agentes nocivos (HISE-
MSH-CAL-001)

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12.0 SISTEMA O TIPO DE MUESTRA PRIMARIA

Sangre total sin anticoagulante (suero) o plasma (heparina)
• Se obtiene por venopunción 3 mL de sangre total sin anticoagulante (suero) o
plasma (heparina). Ver HISE-MAN-LCL-001.
• Se separa el suero o plasma dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
• Muestra estable en refrigeración, 2-8°C, durante 7 días.
• Las muestras no deben contener fibrina ni estar hemolizadas. Compruebe que
no haya burbujas en las muestras.

13.0 TIPO DE CONTENEDOR O ADITIVOS


Tubo tapón rojo o barrera


Tubo con anticoagulante Heparina


14.0 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN O AJUSTE DE EQUIPOS

Para el procedimiento de calibración o ajuste del equipo referirse al
procedimiento HISE-PAR-CAL-001 y en el caso de una calibración analítica
referirse al manual de operación del equipo o instrumento, o al instructivo de
trabajo específico.

15.0 DESCRIPCIÓN Y DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

A) Si el equipo se encuentra apagado, realizar el proceso de encendido descrito
en el capítulo 5 de HISE-PRO-MAN-QCL-001
B) Revisar que existan niveles adecuados de soluciones para el equipo
METROLAB 2300 (Módulo Química Clínica). Cambiar solo en caso necesario.
C) Realizar el mantenimiento diario del equipo desde el menú principal en caso de
requerirse
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D) Limpieza externa del equipo

E) Revisar reactivos a bordo y actualizar inventarios.
F) Poner el equipo a Inicio.
G) Realizar calibraciones si es necesario.
H) Programar en peticiones de control el material de control para la prueba.
I) Revisar resultados de control de acuerdo al HISE-PAR-CAL-004
J) Una vez validadas las curvas de calibración y controles, se procede a procesar
las muestras de pacientes.
K) En caso necesario referirse al manual de operación del equipo METROLAB
2300 HISE-PRO-MAN-QCL-001

PROCEDIMIENTO TÉCNICO DEL EQUIPO

 El equipo transporta la gradilla de muestras al punto de aspiración.
 Aspira y transfiere la muestra a la CR.
 Dispensa el reactivo R1 en la CR.
 Mezcla incuba (37 °C) y realiza la lectura fotométrica
 Añade R2 en la CR
 Añade las soluciones alcalina y ácida.
 Mide la absorbancia a 340 nm para determinar la cantidad de AST en la muestra.
 Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de desechos líquidos.
 Calcula el resultado. Relación inversamente proporcional entre la cantidad de
AST presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 340 nm detectada
por el sistema.

16.0 PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

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Para asegurar un adecuado control de calidad y resultados confiables, se incluyen dos

niveles de control: Control Nivel 1 y Control Nivel 2 con valores conocidos manejados
como muestras desconocidas (HISE-PAR-CAL-004).

STANDATROL SE 2 NIVELES Ref: 1937553.

Para incrementar la confiabilidad de los resultados del proceso del CCI el laboratorio
HISE participa en un programa de comparación interlaboratorios (Unity) y así buscar
alertas oportunas de cambios graduales o repentinos del CCI. Esta búsqueda se
realizará cuando menos 1 vez al mes por parte de la jefatura del área o por quién el
designe.

La evaluación externa de calidad (control de calidad externo) se realiza a través de la

participación en programas de ensayo de aptitud (HISE-PAR-CAL-005).

17.0 INTERFERENCIAS O REACCIONES CRUZADAS

Para conocer la interferencia producida por la concentración de hemoglobina,
trigliceridos e intralipidos referirse al instructivo de trabajo de la prueba (inserto).
Se ha descrito aumento de AST debido a la administración de diversos fármacos como
alopurinol, amitriptilina, cefuroxima, cimetidina, ciprofloxacina, clindamicina, cloxacilina,
codeína, diazepam, diclofenaco, eritromicina, estreptoquinasa, fenazopiridina, fenitoína,
fenobarbital, fenofibrato, fluconazol, flurosemida, gentamicina, gliburida, ibuprofeno,
ketoconazol, levotiroxina, metaxalona, metoprolol, naproxeno, nitrofurantoína,
omeprazol, paracetamol, pravastatina, propoxifeno, propanolol, simvastatina,
tetraciclina o warfarina.

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18.0 PROCEDIMIENTO PARA EL CALCULO DE RESULTADOS

Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de GOT/AST

presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 4340 nm detectada por el
sistema.

19.0 CRITERIOS O REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN O RECHAZO

Los criterios o requisitos para la aprobación o rechazo de muestras se establecen en
HISE-PAR-RCM-001 y HISE-MAN-LCL-001, no sin antes realizar una aclaración con el
cliente todas aquellas muestras que no cumplan con los criterios o requisitos
establecidos.

20.0 INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA

Los procedimientos e intervalos biológicos de Referencia se revisan tal cual lo
establece HISE-PSC-CAL-001.

VALORES DE AST
CATEGORIA DE LA MUESTRA
U/L

5 a 34
SUERO o PLASMA

21. RANGO REPORTABLE DEL EXAMEN FACTIBLE DE SER INFORMADO

Posterior a la validación de resultados de los equipos METROLAB 2300 de

acuerdo a HISE-INT-QCL-002 se procede a la liberación de resultados. Para
agilizar el proceso de validación, se han establecido los rangos factibles de ser
informados en el sistema GWLAB, de tal forma que todo resultado dentro de dicho
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rango se Autovalida. Los rangos de la prueba se establecieron acorde a la

verificación realizada. (HISE-PAR-CAL-009).

Si el resultado está fuera de este intervalo, la validación deberá ser de forma

manual, cuidando los siguientes puntos:

A. Técnico en turno.- La búsqueda de resultados se realiza buscando en el filtro

“LAB. CENTRAL QUIMICA CON RESULTADOS” de esta forma se observan los
resultados enviados por la interface del equipo o capturándolo directamente en
el sistema informático (GWLAB), en caso de que el resultado este fuera de los
intervalos factible de ser reportado se procederá a la validación manual del
mismo, excepto aquellos casos en los que necesite el apoyo y/o asesoría del
personal químico responsable del área.

B. Químico responsable de área.- Deberá realizar lo anteriormente descrito y

deberá apoyar al personal técnico la liberación de resultados ya sea por la
ejecución del procedimiento de la prueba o derivado de la asesoría en la
ejecución de la prueba.

La validación correcta de los resultados será supervisada por la jefatura estableciendo

en HISE-PSC-CAL-001-R13 el número de folios revisados en un mes. La supervisión
consistirá en revisar, desde la validación, adición de notas, sugerencias de estudios y
el cumplimiento de todos los elementos que debe de contener el reporte en general.
Los folios revisados se marcan en el programa GWLAB para su posterior búsqueda.

22.0 VALORES DE ALERTA/CRITICOS Y LÍMITES DE DECISIÓN CLÍNICA O

LEGAL

La detección, la notificación y el seguimiento de los valores de alerta/críticos y

límites de decisión clínica legal se determinan utilizando los criterios establecidos
en HISE-PAR-CAL-006.

23.0 LOS DATOS A SER REGISTRADOS Y EL INFORME DE MANEJO DE

RESULTADOS
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 Los resultados se transcriben vía interface en el sistema informático de

laboratorio HISE (GWLAB).HISE-PAR-CAL-009
 Se revisan minuciosamente los resultados.
 Se validan los resultados.
 Una vez validada la totalidad de los estudios se generan documentos en
formato PDF para las unidades que no cuentan con GWLAB. Para aquellos que
si cuentan con el sistema GWLAB pueden imprimir lo resultados directamente.
 Se imprimen y entregan los resultados con firma electrónica (aplicable a las
unidades de asociados que cuenten con sistema informático de laboratorio
actualizado).
 Los resultados contenidos en el sistema informático GWLAB serán respaldados
por 5 años.
 Los registros impresos obtenidos de las actividades en las áreas se almacenan
mínimo 1 año excepto los registros históricos de los equipos e instrumentos los
cuales deben almacenarse durante toda la vida útil de los mismos. HISE-POL-
CAL-002.

24.0 LA INCERTIDUMBRE O EL PROCEDIMIENTO PARA SU ESTIMACIÓN

Al realizar la validación o verificación de un método debe incluirse la estimación de

la incertidumbre. La estimación de la incertidumbre del resultado final de medición
deberá considerar las contribuciones de incertidumbre significativas y que no se
encuentren incluidas en el diseño de la validación. Por ejemplo, preparación del
paciente, muestreo, tipo de matriz, preparación de la muestra, entre otras.

La política de incertidumbre de la ema 5.3.2.2 establece:

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Como una consecuencia del uso de la incertidumbre en el área clínica, y donde

sea aplicable una declaración de ésta, se deberá estimar de acuerdo a cualquiera
de los siguientes casos:

1 Cuando el método de medición se haya validado dentro del laboratorio.

2 Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno.
3 Pruebas interlaboratorio para determinar los parámetros de desempeño del
método de acuerdo a la NMX-5725-3-IMNC.

También se debe estimar cuando se requiera para soportar la validez o aplicación

del resultado de ensayo, cuando exista una solicitud expresa del cliente, o cuando
la incertidumbre afecte el cumplimiento de una especificación.
Cuando en los procedimientos de medición del área clínica se dificulte el cálculo de
la incertidumbre componente por componente, el laboratorio HISE debe por lo
menos, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer
una estimación que permita una interpretación adecuada de la misma.

Para la estimación de la incertidumbre, referirse al procedimiento HISE-PAR-VAL-

001.

25.0 FUENTES POTENCIALES DE VARIABILIDAD

a. Inherentes al paciente

- Ejercicio físico
- Embarazo
- Ingestiòn de albohol
- Obesidad
- Senectud
- Sexo

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- Tabaquismo
- Ritmo cardiaco
- Deficiencia Vit B12

b. Otras fuentes

 Electricidad
 Temperatura
 %Humedad
 Características del agua

26.0 INTERPRETACION POR EL LABORATORIO

Diagnóstico y seguimiento de enfermedades hepáticas, distrofia muscular y lesiones

orgánicas. En la clínica sólo tiene interés la hipertransaminasemia que puede
responder a las siguientes causas:

Hepatitis agudas: salvo en la etiología alcohólica, el incremento suele ser mayor para
la ALT que para la AST. Las hepatitis víricas son las que producen los mayores
aumentos. También agentes tóxicos o fármacos como el paracetamol pueden producir
hipertransaminasemia. En la hepatitis de etiología alcohólica la elevación de
transaminasas es moderada, generalmente inferior a 500 U/L: Si el cociente AST/ALT
> 2 la probabilidad de esta etiología es muy alta.

Hepatitis crónica: por el virus de la hepatitis B (VHB), C (VHC), autoinmune,

enfermedades hereditarias como la enfermedad de Wilson, fármacos: Se producen
ascensos moderados, generalmente < 300 U/L.
Colestasis: aumentos moderados acompañados de valores muy elevados de fosfatasa
alcalina. En neoplasias hepáticas, metástasis y pancreatitis aguda también se
observan aumentos de las transaminasas. Preeclampsia grave: aumento tanto de la
AST como de la ALT. Infarto agudo de miocardio: en este caso sólo se eleva la AST.
La ALT lo hace de forma mínima. La elevación de la AST comienza a las 8 horas del
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inicio del infarto, presenta in pico máximo a las 36 horas y vuelve a la normalidad a los
3-4 días. Miocarditis agudas: se producen elevaciones generalmente ligeras a
expensas de la AST,
Afecciones musculares que cursan con necrosis de los miocitos: se produce una
elevación moderada de la AST como p ej.: traumatismos musculares, rabdomiolisis,
distrofias musculares, polimiositis, o ejercicio muscular intenso.

27.0 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

 No se mezclan reactivos de lotes diferentes.
 No se usa el kit después de la fecha de
caducidad Se utiliza guantes de látex
desechables.
 Se utiliza bata blanca bien abotonada.
 Los reactivos deben almacenarse en posición vertical
 Se desechan todas las muestras usadas como desechos biológicos infecciosos.
(Ver HISE-MDP-LCL-001); segúnNOM-087-ECOL-SSA1-2002.
 Referirse a la ficha técnica del reactivo.

28.0 COMUNICACIÓN A LOS USUARIOS DE LOS CAMBIOS DE LOS

PROCEDIMIENTOS DE EXÁMEN
Se estable comunicación con los usuarios sobre los cambios realizados a este
procedimiento de examen, los cuáles pueden ser por: cambio de método, cambio
de equipo, por cambio de indicaciones previas al estudio, cambio de contenedor,
cambio de intervalo biológico de referencia o por cambio en especificaciones de
desempeño (si aplica). (HISE-PAR-RCM-001).

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29.0 BIBLIOGRAFIA
a) King EJ, Armstrong AR. A convenient method for determining serum and
bile phosphatase activity. Can Med Assoc J 1934: 31: 376-81.
b) Bessey OA, Lowry OH, Brock MJ. A method for the rapid determination of
alkaline phospahatase with five cubic millimeters of serum. J boil chem.
1946: 164:321-9.
c) Bowers GN, McComb RB. A continuos spectrofotometric method for
measuring the activity of serum alkaline phosphatase. Clin Chem 1966,
12(2): 70-89.

d) Tietz BW, Burtis Ca, Duncan P. et al. A referente method for measurement
of alkaline phosphatase activity in human serum. Clin Chem 1983: 29(5):
751-6

e) Tietz BW, Burtis Ca, Duncan P. et al. A referente method for measurement
of alkaline phosphatase activity in human serum. Clin Chem 1983: 29(5):
751-6

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BILIRRUBINA TOTAL

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AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS

ALCANCE DE ESTE DOCUMENTO A LABORATORIO CLINICO HISELAB
MARCA NOMBRE COMERCIAL RAZON SOCIAL

LABORATORIO CLINICO HISELAB JULIA SERRANO MARTINEZ

LOCALIZACIÓN DEL DOCUMENTO ORIGINAL

RESPONSABLE DE CONTROL Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

ELABORÓ Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

REVISÓ Q.F.B. VICTOR SERRANO MARTINEZ

AUTORIZÓ JULIA SERRANO MARTINEZ

SUSTITUYE

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BILIRRUBINA TOTAL

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1. Objetivo 3
2. Alcance 3
3. Responsabilidades 3
4. Referencias 3
5. Definiciones 4
6. Descripción de tipo de ensayo o prueba 4
7. Parámetros, magnitudes y los rangos a ser determinados 5
8. Especificaciones de desempeño 5
9. Equipos y reactivos 6
10. Materiales de referencia requeridos 6
11. Condiciones ambientales y de seguridad 7
12. Sistema o tipo de muestra primaria y preparación previa al examen 7
13. Tipo de contenedor o aditivos 8
14. Procedimiento de calibración o ajuste de equipos 8
15. Descripción y desarrollo del procedimiento 8
16. Procedimientos de control de calidad 9
17. Interferencias o reacciones cruzadas 10
18. Procedimiento para el cálculo de resultados 10
19. Criterios o requisitos para la aprobación o rechazo 10
20. Intervalos biológicos de referencia 11
21. Rango reportable del examen factible de ser informado 11
22. Valores de alerta/críticos y límites de decisión clínica o legal 12
23. Los datos a ser registrados y el informe de manejo de resultados 12
24. La incertidumbre o el procedimiento para su estimación 13
25. Fuentes potenciales de variabilidad 14
26. Interpretación por el laboratorio 15
27. Precauciones de seguridad 15
28. Comunicación a los usuarios de los cambios de procedimiento examen 16
29. Bibliografía 16

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BILIRRUBINA TOTAL

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1.0 OBJETIVO
Para la determinación cuantitativa in vitro de Bilirrubina Total en suero y plasma

2.0 ALCANCE
Pacientes ambulatorios, atendidos en el laboratorio, pacientes hospitalizados,
pacientes de clínicas, hospitales, laboratorios privados y de asistencia pública,
servicio a personal empresarial.

3.0 RESPONSABILIDADES
Químico o técnico en turno – Se encargará de la ejecución eficiente de este procedimiento.
Aseguramiento de calidad – Realizará el seguimiento y aprobación del programa de
calidad interno para este procedimiento.
Responsable del área – Supervisará que el personal involucrado con este procedimiento
de cumplimiento al mismo.

4.0 REFERENCIAS
NMX-EC-15189-MNC-2015
NMX-CC-9001-IMNC-2008
NOM´S Aplicables a las áreas que conforman Laboratorios HISE HISE-MSC-DGN-001
Manual del Sistema de Gestión de Calidad
HISE-PSC-CAL-002 Procedimiento Control de Registros HISE-PSC-CAL-003 Procedimiento
de Auditorías Internas
HISE-PSC-CAL-004 Procedimiento Control de Ensayo, Producto y Servicio no-conforme
HISE-PSC-CAL-005 Procedimiento Control de Acciones Correctivas HISE-PSC-CAL-006
Procedimiento Acciones Preventivas
HISE-MAN-LCL-001 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y trasporte de
muestras.
HISE-MDP-LCL-001 Manual de procedimientos para el manejo de desechos infecciosos
HISE-PAR-VAL-001 Procedimiento para validación/verificación de ensayos/exámenes
cuantitativos.
HISE-PAR-CAL-001 Procedimiento de calificación, calibración, verificación y mantenimiento
de los equipos e instrumentos.
HISE-PAR-CAL-002 Procedimiento para la selección, adquisición, manejo, transporte o
almacenaje de material de referencia.
HISE-PAR-CAL-004 Procedimiento para la elaboración y seguimiento del programa de
control de calidad interno.
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BILIRRUBINA TOTAL

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HISE-PAR-CAL-005 Procedimiento de evaluación externa de calidad y programas de ensayo

de aptitud.
HISE-PAR-CAL-006 Procedimiento de notificación de valores de alerta críticos. HISE-PAR-
CAL-007 Procedimiento de instalaciones y condiciones ambientales
HISE-PAR-CAL-009 Procedimiento de Informe de resultados
HISE-PAR-CAL-010 Procedimiento de reactivos y consumibles
HISE-PAR-ALM-001Procedimiento del almacén central

5.0 DEFINICIONES
CR: Cubeta de reacción

6.0 DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENSAYO O PRUEBA

La bilirrubina es un pigmento biliar de color amarillo rojizo que resulta del metabolismo
de la hemoglobina. Dicho metabolismo inicia con la descomposición de los glóbulos
rojos por el sistema retículo endotelial, principalmente por el bazo, y luego es
transportada por la albúmina en la sangre hasta el hígado. La bilirrubina es poco
soluble en agua. Es sensible a la luz y se descompone en presencia de ésta. Cuando
la bilirrubina se conjuga en el hígado con ácido glucurónico, da origen a la llamada
“bilirrubina conjugada o directa”, la cual es excretada en la bilis por el hígado y
almacenada en la vesícula biliar o transferida directamente al intestino delgado. La
bilirrubina es descompuesta posteriormente por bacterias en los intestinos,
contribuyendo al color característico de las heces. Un pequeño porcentaje de estos
compuestos es reabsorbido por el cuerpo y finalmente excretado a través de la orina.
La bilirrubina no conjugada recibe también el nombre de bilirrubina indirecta. Cuando
se eleva la bilirrubina, la piel y los tejidos adquieren un color amarillo denominado
ictericia. La bilirrubina total es la suma de la bilirrubina conjugada y no conjugada. La
bilirrubina total está elevada en hepatitis, cirrosis, etc.

Fundamento: La determinación de bilirrubina se basa en la reacción de bilirrubina con

el ácido sulfanilico diazotizado, descrito por Erlich. En este método, la bilirrubina total
(conjugada y sin conjugar) se acopla a la sal de diazonio en presencia del ácido
sulfamico para formar un compuesto colorido llamado azobilirrubina. El incremento de
la absorbancia a 548 nm debido a la formación de azobilirrubina, es proporcional a la
concentración de bilirrubina directa.
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Método: Sal de Diazonio

7.0 PARAMÉTROS, MAGNITUDES Y LOS RANGOS O INTERVALOS A SER

DETERMINADOS

Los parámetros, magnitudes, y rangos o intervalos son determinados en base a los

datos contenidos en los instructivos de trabajo (insertos) o en base a ensayos de
validación o verificación aplicable (HISE-PAR-VAL-001).

PARAMETROS
Unidades
Intervalo de medición Suero o plasma: 0.1 a 25
Parámetros relacionados con validación o Referirse a los registros GDA-PAR-VAL-001
verificación del métodos:
Linealidad (intervalo analítico), Precisión
Veracidad, Límite de cuantificación,
Límite de detección, Selectividad
Sensibilidad analítica, Intervalo de trabajo
Especificidad analítica, Incertidumbre

8.0 ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO (VALIDACIÓN O VERIFICACIÓN)

La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de ensayo o examen y

refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos. Normalmente varios de
los datos de esta validación los informa el fabricante en los instructivos de uso de los
reactivos. No obstante Laboratorio HISELAB verifica que puede aplicar
correctamente los métodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los
estudios o ensayos, bajo sus condiciones propias de operación (equipo, calibradores,
analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicación correcta.
Se aplica HISE-PAR-VAL-001 y se registra en HISE-PAR-VAL-001-R01.

9.0 EQUIPOS Y REACTIVOS

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Equipos: METROLAB 2300

Reactivos Bilirrubina Directa (REF: 6L45-21/41):

Cada equipo “Kit” comercial contiene los siguientes reactivos (estables a temperatura de
2 a 8°C hasta la fecha de su vencimiento, NO se debe almacenar a temperatura fuera de
este intervalo durante lapsos prolongados):

1. R1: Agentes tensoactivos (Concentración 4.51 %), HCL (Concentración: 8.204 g/L)
2. R2: 2, 4-dicloroanilina (Concentración 0.81 g/L), HCL (Concentración:5.563
g/L), Nitrito de sodio (Concentración: 0.345 g/L), y Agente tensoactivo
(Concentración: 1.96 %)

Otros reactivos:
1. Multicalibrador A PLUS
2. Material de Control. STANDATROL SE Nivel 1 y 2
3. Agua bidestilda. Se utiliza agua bidestilda proveniente de equipos, los cuales
se evalúa su eficiencia de acuerdo a los parámetros del registro: HISE-GUI-CAL-002-
R03.

Para verificar la recepción, almacenamiento, el control de inventarios y el

desempeño de estuches, reactivos y consumibles críticos referirse al HISE-PAR-
ALM-001 y HISE-PAR-CAL-10. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes
del proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en
HISE-PAR-CAL-004-R02. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes del
proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en HISE-
PAR-CAL-004-R02.

10.0 MATERIALES DE REFERENCIA REQUERIDOS

CALIBRADOR A PLUS 2 x 3 mL REF1918005

11.0 CONDICIONES AMBIENTALES Y DE SEGURIDAD

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Las instalaciones permiten el correcto desempeño de los exámenes, a través de

adecuadas fuentes de energía, iluminación, ventilación, agua, disposición de
residuos y condiciones ambientales de temperatura (15 – 30 °C) y humedad 10% –
85 % (u otra aplicable al área) (HISE-PAR-CAL-007).
Para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del servicio, las instalaciones del
laboratorio tienen accesos controlados para mantener confidencialidad de las
información, muestras, estudios y resultados para todos nuestros pacientes o
clientes (HISE-POL-DGN-001) incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados (HISE-POL-DGN-
003), controlando el acceso del personal a áreas donde se procesan muestras y se
generan registros y con ello garantizar la seguridad, confidencialidad y resguardo
de datos, equipos, registros e información diversa (HISE-POL-GLC-001). Además
de establecer el control del acceso del personal al sistema informático que controla
el manejo de muestras, la operación de interfaces con los equipos, la liberación de
resultados y la generación del informe de resultados (HISE-POL-GLC-002).
Los mecanismos para detectar, analizar, prevenir, solucionar y/o controlar eventos
o incidentes adversos que nos lleven a una gestión integral de los riesgos
asociados a nuestra organización se establecen en HISE-POL-DGN-005, así como
la prevención de daños a la salud por las condiciones del trabajo; proteger a los
trabajadores y clientes de los riesgos inherentes a los agentes nocivos (HISE-
MSH-CAL-001)

12.0 SISTEMA O TIPO DE MUESTRA PRIMARIA

Sangre total sin anticoagulante (suero) o plasma (EDTA)
• Se obtiene por venopunción 3 mL de sangre total sin anticoagulante (suero) o
plasma (heparina). Ver HISE-MAN-LCL-001.
• Se separa el suero o plasma dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
• Muestra estable en refrigeración, 2-8°C, durante 7 días.

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• Las muestras no deben contener fibrina ni estar hemolizadas. Compruebe que

no haya burbujas en las muestras.

13.0 TIPO DE CONTENEDOR O ADITIVOS


Tubo tapón rojo o barrera


Tubo con anticoagulante EDTA


14.0 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN O AJUSTE DE EQUIPOS

Para el procedimiento de calibración o ajuste del equipo referirse al
procedimiento HISE-PAR-CAL-001 y en el caso de una calibración analítica
referirse al manual de operación del equipo o instrumento, o al instructivo de
trabajo específico.

15.0 DESCRIPCIÓN Y DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

A) Si el equipo se encuentra apagado, realizar el proceso de encendido descrito
en el capítulo 5 de HISE-PRO-MAN-QCL-001
B) Revisar que existan niveles adecuados de soluciones para el equipo
METROLAB 2300 (Módulo Química Clínica). Cambiar solo en caso necesario.
C) Realizar el mantenimiento diario del equipo desde el menú principal en caso de
requerirse
D) Limpieza externa del equipo
E) Revisar reactivos a bordo y actualizar inventarios.
F) Poner el equipo a Inicio.
G) Realizar calibraciones si es necesario.
H) Programar en peticiones de control el material de control para la prueba.
I) Revisar resultados de control de acuerdo al HISE-PAR-CAL-004

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J) Una vez validadas las curvas de calibración y controles, se procede a procesar

las muestras de pacientes.
K) En caso necesario referirse al manual de operación del equipo METROLAB
2300 HISE-PRO-MAN-QCL-001

PROCEDIMIENTO TÉCNICO DEL EQUIPO

 El equipo transporta la gradilla de muestras al punto de aspiración.

 Aspira y transfiere la muestra a la CR.
 Dispensa el reactivo R1 en la CR.
 Mezcla incuba (37 °C) y realiza la lectura fotométrica
 El reactivo R2 es dispensado en la cubeta de reacción.
 Añade las soluciones alcalina y ácida.

 Mide la absorbancia a 548 nm para determinar la cantidad de Bilirrubina directa en la muestra.

 Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de desechos líquidos.
 Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad del Bilirrubina total
presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 548 nm detectada por el sistema.

16.0 PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

Para asegurar un adecuado control de calidad y resultados confiables, se incluyen dos
niveles de control: Control Nivel 1 y Control Nivel 2 con valores conocidos manejados
como muestras desconocidas (HISE-PAR-CAL-004).

STANDATROL SE 2 NIVELES Ref: 1937553.

Para incrementar la confiabilidad de los resultados del proceso del CCI el laboratorio
HISE participa en un programa de comparación interlaboratorios (Unity) y así buscar
alertas oportunas de cambios graduales o repentinos del CCI. Esta búsqueda se
realizará cuando menos 1 vez al mes por parte de la jefatura del área o por quién el
designe.

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La evaluación externa de calidad (control de calidad externo) se realiza a través de la

participación en programas de ensayo de aptitud (HISE-PAR-CAL-005).

17.0 INTERFERENCIAS O REACCIONES CRUZADAS

A) Para conocer la interferencia producida por la concentración de hemoglobina,
trigliceridos e intralipidos referirse al instructivo de trabajo de la prueba (inserto).

B) Drogas que causen colestasis por agentes hepatotóxicos (éter, cloroformo,

sulfamidas,etc)

18.0 PROCEDIMIENTO PARA EL CALCULO DE RESULTADOS

Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de bilirrubina

total presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 548 nm detectada por el
sistema.

19.0 CRITERIOS O REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN O RECHAZO

Los criterios o requisitos para la aprobación o rechazo de muestras se establecen en
HISE-PAR-RCM-001 y HISE-MAN-LCL-001, no sin antes realizar una aclaración con el
cliente todas aquellas muestras que no cumplan con los criterios o requisitos
establecidos.

20.0 INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA

Los procedimientos e intervalos biológicos de Referencia se revisan tal cual lo
establece HISE-PSC-CAL-001.

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VALORES DE Bilirrubina
VALORES DE Bilirrubina
CATEGORIA DE LA Total Total
Sistema Internacional
MUESTRA mg/dl (S.I)
mol/L
ADULTO
0.22 – 1.04 3.76 – 17.78
SUERO o PLASMA

PREMATURO
< 1 día
<8 <136.8
1-2 días
<12 <205.0
3-5 días
<15 <256.5
6-30 días
<15 <256.5
EN TERMINO
< 1 día <6 <102.6
1-2 días <10 <171.0
3-5 días <12 <205.2
6-30 días <10 <171.0

Nota: Para convertir los resultados de mg/dL en mol/L, multiplique mg/dL por 17.1

21. RANGO REPORTABLE DEL EXAMEN FACTIBLE DE SER INFORMADO

Posterior a la validación de resultados de los equipos METROLAB 2300 de

acuerdo a HISE-INT-QCL-002 se procede a la liberación de resultados. Para
agilizar el proceso de validación, se han establecido los rangos factibles de ser
informados en el sistema GWLAB, de tal forma que todo resultado dentro de dicho
rango se Autovalida. Los rangos de la prueba se establecieron acorde a la
verificación realizada. (HISE-PAR-CAL-009).

Si el resultado está fuera de este intervalo, la validación deberá ser de forma

manual, cuidando los siguientes puntos:
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A. Técnico en turno.- La búsqueda de resultados se realiza buscando en el filtro

“LAB. CENTRAL QUIMICA CON RESULTADOS” de esta forma se observan los
resultados enviados por la interface del equipo o capturándolo directamente en
el sistema informático (GWLAB), en caso de que el resultado este fuera de los
intervalos factible de ser reportado se procederá a la validación manual del
mismo, excepto aquellos casos en los que necesite el apoyo y/o asesoría del
personal químico responsable del área.

B. Químico responsable de área.- Deberá realizar lo anteriormente descrito y

deberá apoyar al personal técnico la liberación de resultados ya sea por la
ejecución del procedimiento de la prueba o derivado de la asesoría en la
ejecución de la prueba.

La validación correcta de los resultados será supervisada por la jefatura estableciendo

en HISE-PSC-CAL-001-R13 el número de folios revisados en un mes. La supervisión
consistirá en revisar, desde la validación, adición de notas, sugerencias de estudios y
el cumplimiento de todos los elementos que debe de contener el reporte en general.
Los folios revisados se marcan en el programa GWLAB para su posterior búsqueda.

22.0 VALORES DE ALERTA/CRITICOS Y LÍMITES DE DECISIÓN CLÍNICA O

LEGAL

La detección, la notificación y el seguimiento de los valores de alerta/críticos y

límites de decisión clínica legal se determinan utilizando los criterios establecidos
en HISE-PAR-CAL-006.

23.0 LOS DATOS A SER REGISTRADOS Y EL INFORME DE MANEJO DE

RESULTADOS
 Los resultados se transcriben vía interface en el sistema informático de
laboratorio HISE (GWLAB).HISE-PAR-CAL-009
 Se revisan minuciosamente los resultados.
 Se validan los resultados.

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 Una vez validada la totalidad de los estudios se generan documentos en

formato PDF para las unidades que no cuentan con GWLAB. Para aquellos que
si cuentan con el sistema GWLAB pueden imprimir lo resultados directamente.
 Se imprimen y entregan los resultados con firma electrónica (aplicable a las
unidades de asociados que cuenten con sistema informático de laboratorio
actualizado).
 Los resultados contenidos en el sistema informático GWLAB serán respaldados
por 5 años.
 Los registros impresos obtenidos de las actividades en las áreas se almacenan
mínimo 1 año excepto los registros históricos de los equipos e instrumentos los
cuales deben almacenarse durante toda la vida útil de los mismos. HISE-POL-
CAL-002.

24.0 LA INCERTIDUMBRE O EL PROCEDIMIENTO PARA SU ESTIMACIÓN

Al realizar la validación o verificación de un método debe incluirse la estimación de

la incertidumbre. La estimación de la incertidumbre del resultado final de medición
deberá considerar las contribuciones de incertidumbre significativas y que no se
encuentren incluidas en el diseño de la validación. Por ejemplo, preparación del
paciente, muestreo, tipo de matriz, preparación de la muestra, entre otras.

La política de incertidumbre de la ema 5.3.2.2 establece:

Como una consecuencia del uso de la incertidumbre en el área clínica, y donde

sea aplicable una declaración de ésta, se deberá estimar de acuerdo a cualquiera
de los siguientes casos:

1 Cuando el método de medición se haya validado dentro del laboratorio.

2 Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno.
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3 Pruebas interlaboratorio para determinar los parámetros de desempeño del

método de acuerdo a la NMX-5725-3-IMNC.

También se debe estimar cuando se requiera para soportar la validez o aplicación

del resultado de ensayo, cuando exista una solicitud expresa del cliente, o cuando
la incertidumbre afecte el cumplimiento de una especificación.
Cuando en los procedimientos de medición del área clínica se dificulte el cálculo de
la incertidumbre componente por componente, el laboratorio HISE debe por lo
menos, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer
una estimación que permita una interpretación adecuada de la misma.

Para la estimación de la incertidumbre, referirse al procedimiento HISE-PAR-VAL-

001.

25.0 FUENTES POTENCIALES DE VARIABILIDAD

a. Inherentes al paciente

- Fotosensibilidad de la bilirrubina
- Estado prematuro del recién nacido
- Daño hígado, vesicula, páncreas

b. Otras fuentes

 Electricidad
 Temperatura
 %Humedad
 Características del agua

26.0 INTERPRETACION POR EL LABORATORIO

El aumento de la bilirrubina sérica constituye el sustrato bioquímico de la ictericia o

color amarillento de la piel y mucosas. Puede producirse hiperbilirrubinemia por
las siguientes causas:

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De forma fisiológica

En el recién nacido, en la 1ª semana de vida

En períodos de ayuno prolongado

De forma patológica:
Por aumento de la producción de bilirrubina (bilirrubina directa inferior al 20% del total).
Procesos hemolíticos como déficit de enzimas eritrocitarias, hemoglobinopatías,
hemólisis autoinmune, paludismo, etc.
Eritropoyesis ineficaz
Transfusiones de sangre incompatible

Déficit en la captación o conjugación hepática de la bilirrubina (bilirrubina directa inferior

al 20% del total).

Ictericia neonatal por inmadurez del sistema de conjugación de la bilirrubina Síndrome

de Crigler-Najjar
Enfermedad de Gilbert

Lesión hepatocelular y colestasis intrahepática no obstructiva (bilirrubina directa 20-60%)

Hepatitis aguda Hepatitis

crónica Cirrosis hepática
Tumores hepáticos Sepsis
Déficit de a-1 antitripsina, etc.

Colestasis intrahepática obstructiva (bilirrubina directa 50-70 %)

Cirrosis biliar primaria
Colangitis autoinmune, y esclerosante Rechazo de transplante hepático

Fibrosis quística, etc.

Colestasis extrahepática (bilirrubina directa superior al 60%)

Litiasis biliar
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Pancreatitis aguda y crónica

Malformaciones congénitas: atresia biliar, perforación espontánea de la vía
Biliar Parasitosis, etc.

27.0 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

 No se mezclan reactivos de lotes diferentes.
 No se usa el kit después de la fecha de caducidad Se utiliza guantes de látex
desechables.
 Se utiliza bata blanca bien abotonada.
 Los reactivos deben almacenarse en posición vertical
 Se desechan todas las muestras usadas como desechos biológicos infecciosos.
(Ver HISE-MDP-LCL-001); segúnNOM-087-ECOL-SSA1-2002.
 Referirse a la ficha técnica del reactivo.

28.0 COMUNICACIÓN A LOS USUARIOS DE LOS CAMBIOS DE LOS

PROCEDIMIENTOS DE EXÁMEN
Se estable comunicación con los usuarios sobre los cambios realizados a este
procedimiento de examen, los cuáles pueden ser por: cambio de método, cambio
de equipo, por cambio de indicaciones previas al estudio, cambio de contenedor,
cambio de intervalo biológico de referencia o por cambio en especificaciones de
desempeño (si aplica). (HISE-PAR-RCM-001).

29.0 BIBLIOGRAFIA
th
1. Jacobs DS, deMott WR, Grady HJ, et al. Laboratory Test Handbook, 4
ed. Hudson, OH: Lexi-Comp: 1996:86.
2. Dennery PA, Seidman DS, Stevenson DK. Drug Therapy:
neonatal hyperbilirruninemia. N Engl J Med 2001; 3444 (8): 581-90.

3. Malloy HT, Evelyn KA. The determination of bilirrubin with the photoelectric
colorimeter. J boil Chem 1973: 119: 481-90.

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AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS

ALCANCE DE ESTE DOCUMENTO A LABORATORIO CLINICO HISELAB
MARCA NOMBRE COMERCIAL RAZON SOCIAL

LABORATORIO CLINICO HISELAB JULIA SERRANO MARTINEZ

LOCALIZACIÓN DEL DOCUMENTO ORIGINAL

RESPONSABLE DE CONTROL Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

ELABORÓ Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

REVISÓ Q.F.B. VICTOR SERRANO MARTINEZ

AUTORIZÓ JULIA SERRANO MARTINEZ

SUSTITUYE

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1. Objetivo 3
2. Alcance 3
3. Responsabilidades 3
4. Referencias 3
5. Definiciones 4
6. Descripción de tipo de ensayo o prueba 4
7. Parámetros, magnitudes y los rangos a ser determinados 5
8. Especificaciones de desempeño 5
9. Equipos y reactivos 6
10. Materiales de referencia requeridos 6
11. Condiciones ambientales y de seguridad 7
12. Sistema o tipo de muestra primaria y preparación previa al examen 7
13. Tipo de contenedor o aditivos 8
14. Procedimiento de calibración o ajuste de equipos 8
15. Descripción y desarrollo del procedimiento 8
16. Procedimientos de control de calidad 9
17. Interferencias o reacciones cruzadas 10
18. Procedimiento para el cálculo de resultados 10
19. Criterios o requisitos para la aprobación o rechazo 10
20. Intervalos biológicos de referencia 11
21. Rango reportable del examen factible de ser informado 11
22. Valores de alerta/críticos y límites de decisión clínica o legal 12
23. Los datos a ser registrados y el informe de manejo de resultados 12
24. La incertidumbre o el procedimiento para su estimación 13
25. Fuentes potenciales de variabilidad 14
26. Interpretación por el laboratorio 15
27. Precauciones de seguridad 15
28. Comunicación a los usuarios de los cambios de procedimiento examen 16
29. Bibliografía 16

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1.0 OBJETIVO
Para la determinación cuantitativa in vitro de Bilirrubina Directa en suero y plasma

2.0 ALCANCE
Pacientes ambulatorios, atendidos en el laboratorio, pacientes hospitalizados,
pacientes de clínicas, hospitales, laboratorios privados y de asistencia pública,
servicio a personal empresarial.

3.0 RESPONSABILIDADES
Químico o técnico en turno – Se encargará de la ejecución eficiente de este procedimiento.
Aseguramiento de calidad – Realizará el seguimiento y aprobación del programa de
calidad interno para este procedimiento.
Responsable del área – Supervisará que el personal involucrado con este procedimiento
de cumplimiento al mismo.

4.0 REFERENCIAS
NMX-EC-15189-MNC-2015
NMX-CC-9001-IMNC-2008
NOM´S Aplicables a las áreas que conforman Laboratorios HISE HISE-MSC-DGN-001
Manual del Sistema de Gestión de Calidad
HISE-PSC-CAL-002 Procedimiento Control de Registros HISE-PSC-CAL-003 Procedimiento
de Auditorías Internas
HISE-PSC-CAL-004 Procedimiento Control de Ensayo, Producto y Servicio no-conforme
HISE-PSC-CAL-005 Procedimiento Control de Acciones Correctivas HISE-PSC-CAL-006
Procedimiento Acciones Preventivas
HISE-MAN-LCL-001 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y trasporte de
muestras.
HISE-MDP-LCL-001 Manual de procedimientos para el manejo de desechos infecciosos
HISE-PAR-VAL-001 Procedimiento para validación/verificación de ensayos/exámenes
cuantitativos.
HISE-PAR-CAL-001 Procedimiento de calificación, calibración, verificación y mantenimiento
de los equipos e instrumentos.
HISE-PAR-CAL-002 Procedimiento para la selección, adquisición, manejo, transporte o
almacenaje de material de referencia.
HISE-PAR-CAL-004 Procedimiento para la elaboración y seguimiento del programa de
control de calidad interno.
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HISE-PAR-CAL-005 Procedimiento de evaluación externa de calidad y programas de ensayo

de aptitud.
HISE-PAR-CAL-006 Procedimiento de notificación de valores de alerta críticos. HISE-PAR-
CAL-007 Procedimiento de instalaciones y condiciones ambientales
HISE-PAR-CAL-009 Procedimiento de Informe de resultados
HISE-PAR-CAL-010 Procedimiento de reactivos y consumibles
HISE-PAR-ALM-001Procedimiento del almacén central

5.0 DEFINICIONES
CR: Cubeta de reacción

6.0 DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENSAYO O PRUEBA

La bilirrubina es un pigmento biliar de color amarillo rojizo que resulta del metabolismo
de la hemoglobina. Dicho metabolismo inicia con la descomposición de los glóbulos
rojos por el sistema retículo endotelial, principalmente por el bazo, y luego es
transportada por la albúmina en la sangre hasta el hígado. La bilirrubina es poco
soluble en agua. Es sensible a la luz y se descompone en presencia de ésta. Cuando
la bilirrubina se conjuga en el hígado con ácido glucurónico, da origen a la llamada
“bilirrubina conjugada o directa”, la cual es excretada en la bilis por el hígado y
almacenada en la vesícula biliar o transferida directamente al intestino delgado. La
bilirrubina es descompuesta posteriormente por bacterias en los intestinos,
contribuyendo al color característico de las heces. Un pequeño porcentaje de estos
compuestos es reabsorbido por el cuerpo y finalmente excretado a través de la orina.
La bilirrubina no conjugada recibe también el nombre de bilirrubina indirecta. Cuando
se eleva la bilirrubina, la piel y los tejidos adquieren un color amarillo denominado
ictericia. La bilirrubina total es la suma de la bilirrubina conjugada y no conjugada. La
bilirrubina total está elevada en hepatitis, cirrosis, etc.

Fundamento: La determinación de bilirrubina se basa en la reacción de bilirrubina con

el ácido sulfanilico diazotizado, descrito por Erlich. En este método, la bilirrubina total
(conjugada y sin conjugar) se acopla a la sal de diazonio en presencia del ácido
sulfamico para formar un compuesto colorido llamado azobilirrubina. El incremento de
la absorbancia a 548 nm debido a la formación de azobilirrubina, es proporcional a la
concentración de bilirrubina directa.
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Método: Sal de Diazonio

7.0 PARAMÉTROS, MAGNITUDES Y LOS RANGOS O INTERVALOS A SER

DETERMINADOS

Los parámetros, magnitudes, y rangos o intervalos son determinados en base a los

datos contenidos en los instructivos de trabajo (insertos) o en base a ensayos de
validación o verificación aplicable (HISE-PAR-VAL-001).

PARAMETROS
Unidades Suero o plasma: mg/dL o mol/L
Intervalo de medición Suero o plasma: 0.1 a 15
Parámetros relacionados con validación o Referirse a los registros GDA-PAR-VAL-001
verificación del métodos:
Linealidad (intervalo analítico), Precisión
Veracidad, Límite de cuantificación,
Límite de detección, Selectividad
Sensibilidad analítica, Intervalo de trabajo
Especificidad analítica, Incertidumbre

8.0 ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO (VALIDACIÓN O VERIFICACIÓN)

La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de ensayo o examen y

refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos. Normalmente varios de
los datos de esta validación los informa el fabricante en los instructivos de uso de los
reactivos. No obstante Laboratorio HISELAB verifica que puede aplicar
correctamente los métodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los
estudios o ensayos, bajo sus condiciones propias de operación (equipo, calibradores,
analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicación correcta.
Se aplica HISE-PAR-VAL-001 y se registra en HISE-PAR-VAL-001-R01.

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9.0 EQUIPOS Y REACTIVOS

Equipos: METROLAB 2300

Reactivos Bilirrubina Directa (REF: 6L45-21/41):

Cada equipo “Kit” comercial contiene los siguientes reactivos (estables a temperatura
de 2 a 8°C hasta la fecha de su vencimiento, NO se debe almacenar a temperatura
fuera de este intervalo durante lapsos prolongados):

1. R1: Ácido sulfámico (Concentración 9.7 g/L),

2. R2: 2, 4-dicloroanilina (Concentración 0.081 g/L), Nitrito de sodio (Concentración:
0.035
g/L) y HCl( Concentración: 1.687 g/L).

Otros reactivos:
1. Multicalibrador A PLUS
2. Material de Control. STANDATROL SE Nivel 1 y 2
3. Agua bidestilda. Se utiliza agua bidestilda proveniente de equipos, los cuales
se evalúa su eficiencia de acuerdo a los parámetros del registro: HISE-GUI-CAL-002-
R03.

Para verificar la recepción, almacenamiento, el control de inventarios y el

desempeño de estuches, reactivos y consumibles críticos referirse al HISE-PAR-
ALM-001 y HISE-PAR-CAL-10. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes
del proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en
HISE-PAR-CAL-004-R02. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes del
proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en HISE-
PAR-CAL-004-R02.

10.0 MATERIALES DE REFERENCIA REQUERIDOS

CALIBRADOR A PLUS 2 x 3 mL REF1918005

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11.0 CONDICIONES AMBIENTALES Y DE SEGURIDAD

Las instalaciones permiten el correcto desempeño de los exámenes, a través de
adecuadas fuentes de energía, iluminación, ventilación, agua, disposición de
residuos y condiciones ambientales de temperatura (15 – 30 °C) y humedad 10% –
85 % (u otra aplicable al área) (HISE-PAR-CAL-007).
Para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del servicio, las instalaciones del
laboratorio tienen accesos controlados para mantener confidencialidad de las
información, muestras, estudios y resultados para todos nuestros pacientes o
clientes (HISE-POL-DGN-001) incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados (HISE-POL-DGN-
003), controlando el acceso del personal a áreas donde se procesan muestras y se
generan registros y con ello garantizar la seguridad, confidencialidad y resguardo
de datos, equipos, registros e información diversa (HISE-POL-GLC-001). Además
de establecer el control del acceso del personal al sistema informático que controla
el manejo de muestras, la operación de interfaces con los equipos, la liberación de
resultados y la generación del informe de resultados (HISE-POL-GLC-002).
Los mecanismos para detectar, analizar, prevenir, solucionar y/o controlar eventos
o incidentes adversos que nos lleven a una gestión integral de los riesgos
asociados a nuestra organización se establecen en HISE-POL-DGN-005, así como
la prevención de daños a la salud por las condiciones del trabajo; proteger a los
trabajadores y clientes de los riesgos inherentes a los agentes nocivos (HISE-
MSH-CAL-001)

12.0 SISTEMA O TIPO DE MUESTRA PRIMARIA

Sangre total sin anticoagulante (suero) o plasma (EDTA)
• Se obtiene por venopunción 3 mL de sangre total sin anticoagulante (suero) o
plasma (heparina). Ver HISE-MAN-LCL-001.
• Se separa el suero o plasma dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
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• Muestra estable en refrigeración, 2-8°C, durante 7 días.

• Las muestras no deben contener fibrina ni estar hemolizadas. Compruebe que
no haya burbujas en las muestras.

13.0 TIPO DE CONTENEDOR O ADITIVOS


Tubo tapón rojo o barrera


Tubo con anticoagulante EDTA


14.0 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN O AJUSTE DE EQUIPOS

Para el procedimiento de calibración o ajuste del equipo referirse al
procedimiento HISE-PAR-CAL-001 y en el caso de una calibración analítica
referirse al manual de operación del equipo o instrumento, o al instructivo de
trabajo específico.

15.0 DESCRIPCIÓN Y DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

A) Si el equipo se encuentra apagado, realizar el proceso de encendido descrito
en el capítulo 5 de HISE-PRO-MAN-QCL-001
B) Revisar que existan niveles adecuados de soluciones para el equipo
METROLAB 2300 (Módulo Química Clínica). Cambiar solo en caso necesario.
C) Realizar el mantenimiento diario del equipo desde el menú principal en caso de
requerirse
D) Limpieza externa del equipo
E) Revisar reactivos a bordo y actualizar inventarios.
F) Poner el equipo a Inicio.
G) Realizar calibraciones si es necesario.
H) Programar en peticiones de control el material de control para la prueba.

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I) Revisar resultados de control de acuerdo al HISE-PAR-CAL-004

J) Una vez validadas las curvas de calibración y controles, se procede a procesar
las muestras de pacientes.
K) En caso necesario referirse al manual de operación del equipo METROLAB
2300 HISE-PRO-MAN-QCL-001

PROCEDIMIENTO TÉCNICO DEL EQUIPO

 El equipo transporta la gradilla de muestras al punto de aspiración.

 Aspira y transfiere la muestra a la CR.
 Dispensa el reactivo R1 en la CR.
 Mezcla incuba (37 °C) y realiza la lectura fotométrica
 El reactivo R2 es dispensado en la cubeta de reacción.
 Añade las soluciones alcalina y ácida.

 Mide la absorbancia a 548 nm para determinar la cantidad de Bilirrubina directa en la muestra.

 Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de desechos líquidos.
 Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad del Bilirrubina total
presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 548 nm detectada por el sistema.

16.0 PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

Para asegurar un adecuado control de calidad y resultados confiables, se incluyen dos
niveles de control: Control Nivel 1 y Control Nivel 2 con valores conocidos manejados
como muestras desconocidas (HISE-PAR-CAL-004).

STANDATROL SE 2 NIVELES Ref: 1937553.

Para incrementar la confiabilidad de los resultados del proceso del CCI el laboratorio
HISE participa en un programa de comparación interlaboratorios (Unity) y así buscar
alertas oportunas de cambios graduales o repentinos del CCI. Esta búsqueda se

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realizará cuando menos 1 vez al mes por parte de la jefatura del área o por quién el
designe.

La evaluación externa de calidad (control de calidad externo) se realiza a través de la

participación en programas de ensayo de aptitud (HISE-PAR-CAL-005).

17.0 INTERFERENCIAS O REACCIONES CRUZADAS

A) Para conocer la interferencia producida por la concentración de hemoglobina,
trigliceridos e intralipidos referirse al instructivo de trabajo de la prueba (inserto).

B) Drogas que causen colestasis por agentes hepatotóxicos (éter, cloroformo,

sulfamidas,etc)

18.0 PROCEDIMIENTO PARA EL CALCULO DE RESULTADOS

Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de bilirrubina

total presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 548 nm detectada por el
sistema.

19.0 CRITERIOS O REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN O RECHAZO

Los criterios o requisitos para la aprobación o rechazo de muestras se establecen en
HISE-PAR-RCM-001 y HISE-MAN-LCL-001, no sin antes realizar una aclaración con el
cliente todas aquellas muestras que no cumplan con los criterios o requisitos
establecidos.

20.0 INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA

Los procedimientos e intervalos biológicos de Referencia se revisan tal cual lo
establece HISE-PSC-CAL-001.

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VALORES DE Bilirrubina
VALORES DE Bilirrubina Directa
CATEGORIA DE LA
Directa Sistema Internacional
MUESTRA
mg/dl (S.I)
mol/L

SUERO o PLASMA 0.12 – 0.42 2.05 - 7.18

PREMATURO Y RN En todo momento < 1.5 ó En todo momento < 26.65 ó

30 días menos del 10% del valor de la menos del 10% del valor de
bilirrubina total la bilirrubina total

Nota: Para convertir los resultados de mg/dL en mol/L, multiplique mg/dL por 17.1

21. RANGO REPORTABLE DEL EXAMEN FACTIBLE DE SER INFORMADO

Posterior a la validación de resultados de los equipos METROLAB 2300 de

acuerdo a HISE-INT-QCL-002 se procede a la liberación de resultados. Para
agilizar el proceso de validación, se han establecido los rangos factibles de ser
informados en el sistema GWLAB, de tal forma que todo resultado dentro de dicho
rango se Autovalida. Los rangos de la prueba se establecieron acorde a la
verificación realizada. (HISE-PAR-CAL-009).

Si el resultado está fuera de este intervalo, la validación deberá ser de forma

manual, cuidando los siguientes puntos:

A. Técnico en turno.- La búsqueda de resultados se realiza buscando en el filtro

“LAB. CENTRAL QUIMICA CON RESULTADOS” de esta forma se observan los
resultados enviados por la interface del equipo o capturándolo directamente en
el sistema informático (GWLAB), en caso de que el resultado este fuera de los
intervalos factible de ser reportado se procederá a la validación manual del
mismo, excepto aquellos casos en los que necesite el apoyo y/o asesoría del
personal químico responsable del área.

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B. Químico responsable de área.- Deberá realizar lo anteriormente descrito y

deberá apoyar al personal técnico la liberación de resultados ya sea por la
ejecución del procedimiento de la prueba o derivado de la asesoría en la
ejecución de la prueba.

La validación correcta de los resultados será supervisada por la jefatura estableciendo

en HISE-PSC-CAL-001-R13 el número de folios revisados en un mes. La supervisión
consistirá en revisar, desde la validación, adición de notas, sugerencias de estudios y
el cumplimiento de todos los elementos que debe de contener el reporte en general.
Los folios revisados se marcan en el programa GWLAB para su posterior búsqueda.

22.0 VALORES DE ALERTA/CRITICOS Y LÍMITES DE DECISIÓN CLÍNICA O

LEGAL

La detección, la notificación y el seguimiento de los valores de alerta/críticos y

límites de decisión clínica legal se determinan utilizando los criterios establecidos
en HISE-PAR-CAL-006.

23.0 LOS DATOS A SER REGISTRADOS Y EL INFORME DE MANEJO DE

RESULTADOS
 Los resultados se transcriben vía interface en el sistema informático de
laboratorio HISE (GWLAB).HISE-PAR-CAL-009
 Se revisan minuciosamente los resultados.
 Se validan los resultados.
 Una vez validada la totalidad de los estudios se generan documentos en
formato PDF para las unidades que no cuentan con GWLAB. Para aquellos que
si cuentan con el sistema GWLAB pueden imprimir lo resultados directamente.
 Se imprimen y entregan los resultados con firma electrónica (aplicable a las
unidades de asociados que cuenten con sistema informático de laboratorio
actualizado).

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 Los resultados contenidos en el sistema informático GWLAB serán respaldados

por 5 años.
 Los registros impresos obtenidos de las actividades en las áreas se almacenan
mínimo 1 año excepto los registros históricos de los equipos e instrumentos los
cuales deben almacenarse durante toda la vida útil de los mismos. HISE-POL-
CAL-002.

24.0 LA INCERTIDUMBRE O EL PROCEDIMIENTO PARA SU ESTIMACIÓN

Al realizar la validación o verificación de un método debe incluirse la estimación de

la incertidumbre. La estimación de la incertidumbre del resultado final de medición
deberá considerar las contribuciones de incertidumbre significativas y que no se
encuentren incluidas en el diseño de la validación. Por ejemplo, preparación del
paciente, muestreo, tipo de matriz, preparación de la muestra, entre otras.

La política de incertidumbre de la ema 5.3.2.2 establece:

Como una consecuencia del uso de la incertidumbre en el área clínica, y donde

sea aplicable una declaración de ésta, se deberá estimar de acuerdo a cualquiera
de los siguientes casos:

1 Cuando el método de medición se haya validado dentro del laboratorio.

2 Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno.
3 Pruebas interlaboratorio para determinar los parámetros de desempeño del
método de acuerdo a la NMX-5725-3-IMNC.

También se debe estimar cuando se requiera para soportar la validez o aplicación

del resultado de ensayo, cuando exista una solicitud expresa del cliente, o cuando
la incertidumbre afecte el cumplimiento de una especificación.
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Cuando en los procedimientos de medición del área clínica se dificulte el cálculo de

la incertidumbre componente por componente, el laboratorio HISE debe por lo
menos, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer
una estimación que permita una interpretación adecuada de la misma.

Para la estimación de la incertidumbre, referirse al procedimiento HISE-PAR-VAL-

001.

25.0 FUENTES POTENCIALES DE VARIABILIDAD

a. Inherentes al paciente

- Fotosensibilidad de la bilirrubina
- Estado prematuro del recién nacido
- Daño hígado, vesicula, páncreas

b. Otras fuentes

 Electricidad
 Temperatura
 %Humedad
 Características del agua

26.0 INTERPRETACION POR EL LABORATORIO

La determinación de la prueba de bilirrubina directa es útil para: a) Evaluación de

ictericias, b) Diagnóstico de enfermedad hepatocelular, c) Evaluación de
enfermedades biliares y hepáticas.

Valores altos de Bilirrubina se pueden observar en:

Eritroblastosis fetal Anemia hemolítica

Reacción a una transfusión
Cirrosis (cicatrización del hígado) Hepatitis
Enfermedad hepática Enfermedad de Gilbert Estenosis biliar
Cáncer del páncreas o de la vesícula biliar Cálculos biliares
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27.0 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

 No se mezclan reactivos de lotes diferentes.
 No se usa el kit después de la fecha de caducidad Se utiliza guantes de látex
desechables.
 Se utiliza bata blanca bien abotonada.
 Los reactivos deben almacenarse en posición vertical
 Se desechan todas las muestras usadas como desechos biológicos infecciosos.
(Ver HISE-MDP-LCL-001); segúnNOM-087-ECOL-SSA1-2002.
 Referirse a la ficha técnica del reactivo.

28.0 COMUNICACIÓN A LOS USUARIOS DE LOS CAMBIOS DE LOS

PROCEDIMIENTOS DE EXÁMEN
Se estable comunicación con los usuarios sobre los cambios realizados a este
procedimiento de examen, los cuáles pueden ser por: cambio de método, cambio
de equipo, por cambio de indicaciones previas al estudio, cambio de contenedor,
cambio de intervalo biológico de referencia o por cambio en especificaciones de
desempeño (si aplica). (HISE-PAR-RCM-001).

29.0 BIBLIOGRAFIA
rd
 Burtis CA, Ashowood ER, editors. Tietz Texbook of Clinical Chemestry, 3 .
Philadelphia. PA: WB Saunders; 1999: 1136.

 US Department of Labor, Occupational Safety and Health administration, 29 CFR

Part 1910: 1030. Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens.

 US Departament of Health and and Human Services. Biosafety in Microbiological

th
and Biomedical Laboratories. HHS Publication (CDC), 4 ed. Washington, DC: US
Goverment Printing Office. May 1999.

 World Helath Organization. Laboratory Biosafety Manual. Geneva: World Health

Organization, 2004.

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CINASA (CK)

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AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS

ALCANCE DE ESTE DOCUMENTO A LABORATORIO CLINICO HISELAB
MARCA NOMBRE COMERCIAL RAZON SOCIAL

LABORATORIO CLINICO HISELAB JULIA SERRANO MARTINEZ

LOCALIZACIÓN DEL DOCUMENTO ORIGINAL

RESPONSABLE DE CONTROL Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

ELABORÓ Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

REVISÓ Q.F.B. VICTOR SERRANO MARTINEZ

AUTORIZÓ JULIA SERRANO MARTINEZ

SUSTITUYE

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CINASA (CK)

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1. Objetivo 3
2. Alcance 3
3. Responsabilidades 3
4. Referencias 3
5. Definiciones 4
6. Descripción de tipo de ensayo o prueba 4
7. Parámetros, magnitudes y los rangos a ser determinados 5
8. Especificaciones de desempeño 5
9. Equipos y reactivos 6
10. Materiales de referencia requeridos 6
11. Condiciones ambientales y de seguridad 7
12. Sistema o tipo de muestra primaria y preparación previa al examen 7
13. Tipo de contenedor o aditivos 8
14. Procedimiento de calibración o ajuste de equipos 8
15. Descripción y desarrollo del procedimiento 8
16. Procedimientos de control de calidad 9
17. Interferencias o reacciones cruzadas 10
18. Procedimiento para el cálculo de resultados 10
19. Criterios o requisitos para la aprobación o rechazo 10
20. Intervalos biológicos de referencia 11
21. Rango reportable del examen factible de ser informado 11
22. Valores de alerta/críticos y límites de decisión clínica o legal 12
23. Los datos a ser registrados y el informe de manejo de resultados 12
24. La incertidumbre o el procedimiento para su estimación 13
25. Fuentes potenciales de variabilidad 14
26. Interpretación por el laboratorio 15
27. Precauciones de seguridad 15
28. Comunicación a los usuarios de los cambios de procedimiento examen 16
29. Bibliografía 16

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1.0 OBJETIVO
Para la determinación cuantitativa in vitro de Creatina cinasa en suero y plasma

2.0 ALCANCE
Pacientes ambulatorios, atendidos en el laboratorio, pacientes hospitalizados,
pacientes de clínicas, hospitales, laboratorios privados y de asistencia pública,
servicio a personal empresarial.

3.0 RESPONSABILIDADES
Químico o técnico en turno – Se encargará de la ejecución eficiente de este procedimiento.
Aseguramiento de calidad – Realizará el seguimiento y aprobación del programa de
calidad interno para este procedimiento.
Responsable del área – Supervisará que el personal involucrado con este procedimiento
de cumplimiento al mismo.

4.0 REFERENCIAS
NMX-EC-15189-MNC-2015
NMX-CC-9001-IMNC-2008
NOM´S Aplicables a las áreas que conforman Laboratorios HISE HISE-MSC-DGN-001
Manual del Sistema de Gestión de Calidad
HISE-PSC-CAL-002 Procedimiento Control de Registros HISE-PSC-CAL-003 Procedimiento
de Auditorías Internas
HISE-PSC-CAL-004 Procedimiento Control de Ensayo, Producto y Servicio no-conforme
HISE-PSC-CAL-005 Procedimiento Control de Acciones Correctivas HISE-PSC-CAL-006
Procedimiento Acciones Preventivas
HISE-MAN-LCL-001 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y trasporte de
muestras.
HISE-MDP-LCL-001 Manual de procedimientos para el manejo de desechos infecciosos
HISE-PAR-VAL-001 Procedimiento para validación/verificación de ensayos/exámenes
cuantitativos.
HISE-PAR-CAL-001 Procedimiento de calificación, calibración, verificación y mantenimiento
de los equipos e instrumentos.
HISE-PAR-CAL-002 Procedimiento para la selección, adquisición, manejo, transporte o
almacenaje de material de referencia.
HISE-PAR-CAL-004 Procedimiento para la elaboración y seguimiento del programa de
control de calidad interno.
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HISE-PAR-CAL-005 Procedimiento de evaluación externa de calidad y programas de ensayo

de aptitud.
HISE-PAR-CAL-006 Procedimiento de notificación de valores de alerta críticos. HISE-PAR-
CAL-007 Procedimiento de instalaciones y condiciones ambientales
HISE-PAR-CAL-009 Procedimiento de Informe de resultados
HISE-PAR-CAL-010 Procedimiento de reactivos y consumibles
HISE-PAR-ALM-001Procedimiento del almacén central

5.0 DEFINICIONES
CR: Cubeta de reacción

CK: Creatina Kinasa

ADP: Adenosin difosfato

G-6-P: Glucosa-6-Fosfato hexocinasa

G-6-PDH: Glucosa-6-Fosfato deshidrogenada

NAC: N-acetyl-L-cisteína

NADH: Nicotinamida adenina dinucleotido reducida

NADP: Nicotinamida adenina dinucleotido fosfato

6.0 DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENSAYO O PRUEBA

La creatincinasa (CK) es una enzima dímera citoplasmática compuesta de

subunidades procedentes del músculo (M) o bien del cerebro (B). Se han identificado
tres isoenzimas: MM
(1), MB (2) y BB (3). La CK sérica normal está formada principalmente por la
isoenzima CK-MM. Se observan niveles séricos elevados de CK en las enfermedades
del músculo esquelético, especialmente en la distrofia muscular. La fracción CK-MB se
encuentra de forma predominante en el tejido miocárdico y su presencia se detecta,
por regla general, en las 48 horas siguientes al inicio de un infarto de miocardio. La
determinación de la CK total y la CK-MB en el diagnóstico del infarto de miocardio
constituye la aplicación individual más importante de la medición de la CK en química
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clínica. La actividad de la CK sérica está aumentada, además, en los estados

posteriores a isquemia cerebral, enfermedades cerebrovasculares agudas y
traumatismos craneales.

Fundamento: La CK presente en la muestra, cataliza la transferencia de un grupo

fosfato de la fosfato- cretina al ADP. El ATP producido en esta reacción es usado por
la glucosa fosforilasa para producir G-6-P en presencia de hexocinasa. La G-6-P es
oxidada por la G-6-PDH con la reducción del NADP. La cantidad de NADPH formado a
340 nm es proporcional a la actividad de la CK en la muestra. Estas reacciones
ocurren en presencia de N-acetyl-l-cisteína el cual tiene la función de un reactivador
enzimático.

Método: NAC ( N-acetyl-L-cisteína).

7.0 PARAMÉTROS, MAGNITUDES Y LOS RANGOS O INTERVALOS A SER

DETERMINADOS

Los parámetros, magnitudes, y rangos o intervalos son determinados en base a los

datos contenidos en los instructivos de trabajo (insertos) o en base a ensayos de
validación o verificación aplicable (HISE-PAR-VAL-001).

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PARAMETROS
Unidades Suero o plasma: U/L
Intervalo de medición Suero o plasma: 6.6 a 4267
Parámetros relacionados con validación o Referirse a los registros HISE-PAR-VAL-001
verificación del métodos:
Linealidad (intervalo analítico), Precisión
Veracidad, Límite de cuantificación,
Límite de detección, Selectividad
Sensibilidad analítica, Intervalo de trabajo
Especificidad analítica, Incertidumbre

8.0 ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO (VALIDACIÓN O VERIFICACIÓN)

La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de ensayo o examen y

refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos. Normalmente varios de
los datos de esta validación los informa el fabricante en los instructivos de uso de los
reactivos. No obstante Laboratorio HISELAB verifica que puede aplicar
correctamente los métodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los
estudios o ensayos, bajo sus condiciones propias de operación (equipo, calibradores,
analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicación correcta.
Se aplica HISE-PAR-VAL-001 y se registra en HISE-PAR-VAL-001-R01.

9.0 EQUIPOS Y REACTIVOS

Equipos: METROLAB 2300

Reactivos Bilirrubina Directa (REF: 6L45-21/41):

 1. R1: Sal de potasio ADP (Concentración 2.55 mmol/L), AMP (6.37
mmol/L), AP5A (0.0127 mmol/L), -NADP (Concentración 2.54 mmol/L), EDTA
(2.0 mmol/L), G-6-PDH (1.95 U/L) Glucosa (Concentración: 0.2 mmol/L),
Hexocinasa (Concentración: 3.9 U/mL), Imidazole (100 mmol/L), NAC (25.5
mmol/L) y azida de sodio 0.1%.

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CINASA (CK)

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 R2: Creatina fosfato (Concentración: 153 mmol/L), Glucosa (Concentración:

99.2 mmol/L), Imidazole (100 mmol/L), Acetato de Magnesio (10 mmol/L) y
azida de sodio 0.1 %.

Otros reactivos:
1. Multicalibrador A PLUS
2. Material de Control. STANDATROL SE Nivel 1 y 2
3. Agua bidestilda. Se utiliza agua bidestilda proveniente de equipos, los cuales
se evalúa su eficiencia de acuerdo a los parámetros del registro: HISE-GUI-CAL-002-
R03.

Para verificar la recepción, almacenamiento, el control de inventarios y el

desempeño de estuches, reactivos y consumibles críticos referirse al HISE-PAR-
ALM-001 y HISE-PAR-CAL-10. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes
del proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en
HISE-PAR-CAL-004-R02. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes del
proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en HISE-
PAR-CAL-004-R02.

10.0 MATERIALES DE REFERENCIA REQUERIDOS

CALIBRADOR A PLUS 2 x 3 mL REF1918005

11.0 CONDICIONES AMBIENTALES Y DE SEGURIDAD

Las instalaciones permiten el correcto desempeño de los exámenes, a través de
adecuadas fuentes de energía, iluminación, ventilación, agua, disposición de
residuos y condiciones ambientales de temperatura (15 – 30 °C) y humedad 10% –
85 % (u otra aplicable al área) (HISE-PAR-CAL-007).
Para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del servicio, las instalaciones del
laboratorio tienen accesos controlados para mantener confidencialidad de las

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información, muestras, estudios y resultados para todos nuestros pacientes o

clientes (HISE-POL-DGN-001) incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados (HISE-POL-DGN-
003), controlando el acceso del personal a áreas donde se procesan muestras y se
generan registros y con ello garantizar la seguridad, confidencialidad y resguardo
de datos, equipos, registros e información diversa (HISE-POL-GLC-001). Además
de establecer el control del acceso del personal al sistema informático que controla
el manejo de muestras, la operación de interfaces con los equipos, la liberación de
resultados y la generación del informe de resultados (HISE-POL-GLC-002).
Los mecanismos para detectar, analizar, prevenir, solucionar y/o controlar eventos
o incidentes adversos que nos lleven a una gestión integral de los riesgos
asociados a nuestra organización se establecen en HISE-POL-DGN-005, así como
la prevención de daños a la salud por las condiciones del trabajo; proteger a los
trabajadores y clientes de los riesgos inherentes a los agentes nocivos (HISE-
MSH-CAL-001)

12.0 SISTEMA O TIPO DE MUESTRA PRIMARIA

Sangre total sin anticoagulante (suero) o plasma (Heparina de litio o sodio)
• Se obtiene por venopunción 3 mL de sangre total sin anticoagulante (suero) o
plasma (heparina). Ver HISE-MAN-LCL-001.
• Se separa el suero o plasma dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
• Muestra estable en refrigeración, 2-8°C, durante 7 días.
• Las muestras no deben contener fibrina ni estar hemolizadas. Compruebe que
no haya burbujas en las muestras.

13.0 TIPO DE CONTENEDOR O ADITIVOS


Tubo tapón rojo o barrera


Tubo con anticoagulante Heparina de litio o sodio


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14.0 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN O AJUSTE DE EQUIPOS

Para el procedimiento de calibración o ajuste del equipo referirse al
procedimiento HISE-PAR-CAL-001 y en el caso de una calibración analítica
referirse al manual de operación del equipo o instrumento, o al instructivo de
trabajo específico.

15.0 DESCRIPCIÓN Y DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

A) Si el equipo se encuentra apagado, realizar el proceso de encendido descrito
en el capítulo 5 de HISE-PRO-MAN-QCL-001
B) Revisar que existan niveles adecuados de soluciones para el equipo
METROLAB 2300 (Módulo Química Clínica). Cambiar solo en caso necesario.
C) Realizar el mantenimiento diario del equipo desde el menú principal en caso de
requerirse
D) Limpieza externa del equipo
E) Revisar reactivos a bordo y actualizar inventarios.
F) Poner el equipo a Inicio.
G) Realizar calibraciones si es necesario.
H) Programar en peticiones de control el material de control para la prueba.
I) Revisar resultados de control de acuerdo al HISE-PAR-CAL-004
J) Una vez validadas las curvas de calibración y controles, se procede a procesar
las muestras de pacientes.
K) En caso necesario referirse al manual de operación del equipo METROLAB
2300 HISE-PRO-MAN-QCL-001

PROCEDIMIENTO TÉCNICO DEL EQUIPO

 El equipo transporta la gradilla de muestras al punto de aspiración.

 Aspira y transfiere la muestra a la CR.
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 Dispensa el reactivo R1 en la CR.

 Mezcla incuba (37 °C) y realiza la lectura fotométrica
 El reactivo R2 es dispensado en la cubeta de reacción.
 Añade las soluciones alcalina y ácida.

 Mide la absorbancia a 340 nm para determinar la cantidad de Bilirrubina directa en la muestra.

 Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de desechos líquidos.
 Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad del Creatina Cinasa
presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 340 nm detectada por el sistema.

16.0 PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

Para asegurar un adecuado control de calidad y resultados confiables, se incluyen dos
niveles de control: Control Nivel 1 y Control Nivel 2 con valores conocidos manejados
como muestras desconocidas (HISE-PAR-CAL-004).

STANDATROL SE 2 NIVELES Ref: 1937553.

Para incrementar la confiabilidad de los resultados del proceso del CCI el laboratorio
HISE participa en un programa de comparación interlaboratorios (Unity) y así buscar
alertas oportunas de cambios graduales o repentinos del CCI. Esta búsqueda se
realizará cuando menos 1 vez al mes por parte de la jefatura del área o por quién el
designe.

La evaluación externa de calidad (control de calidad externo) se realiza a través de la

participación en programas de ensayo de aptitud (HISE-PAR-CAL-005).

17.0 INTERFERENCIAS O REACCIONES CRUZADAS

 Para conocer la interferencia producida por la concentración de hemoglobina,
trigliceridos e intralipidos referirse al instructivo de trabajo de la prueba (inserto).

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 Se ha descrito aumentos de la concentración de creatin-cinasa en el plasma

debidos a la administración de clonidina, digoxina, estreptoquinasa, fenitoína,
fenofibrato, gemfibrozilo, insulina, penicilina, pravastatina, propanolol, simvastatina,
teofilina o trimeyropim.

18.0 PROCEDIMIENTO PARA EL CALCULO DE RESULTADOS

Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la actividad de creatina

cinasa presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 340 nm detectada por el
sistema.

19.0 CRITERIOS O REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN O RECHAZO

Los criterios o requisitos para la aprobación o rechazo de muestras se establecen en
HISE-PAR-RCM-001 y HISE-MAN-LCL-001, no sin antes realizar una aclaración con el
cliente todas aquellas muestras que no cumplan con los criterios o requisitos
establecidos.

20.0 INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA

Los procedimientos e intervalos biológicos de Referencia se revisan tal cual lo
establece HISE-PSC-CAL-001.

VALORES DE Creatina Cinasa

CATEGORIA DE LA MUESTRA
UI/mL
HOMBRES 30-200
SUERO o PLASMA MUJERES 29-168

21. RANGO REPORTABLE DEL EXAMEN FACTIBLE DE SER INFORMADO

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Posterior a la validación de resultados de los equipos METROLAB 2300 de

acuerdo a HISE-INT-QCL-002 se procede a la liberación de resultados. Para
agilizar el proceso de validación, se han establecido los rangos factibles de ser
informados en el sistema GWLAB, de tal forma que todo resultado dentro de dicho
rango se Autovalida. Los rangos de la prueba se establecieron acorde a la
verificación realizada. (HISE-PAR-CAL-009).

Si el resultado está fuera de este intervalo, la validación deberá ser de forma

manual, cuidando los siguientes puntos:

A. Técnico en turno.- La búsqueda de resultados se realiza buscando en el filtro

“LAB. CENTRAL QUIMICA CON RESULTADOS” de esta forma se observan los
resultados enviados por la interface del equipo o capturándolo directamente en
el sistema informático (GWLAB), en caso de que el resultado este fuera de los
intervalos factible de ser reportado se procederá a la validación manual del
mismo, excepto aquellos casos en los que necesite el apoyo y/o asesoría del
personal químico responsable del área.

B. Químico responsable de área.- Deberá realizar lo anteriormente descrito y

deberá apoyar al personal técnico la liberación de resultados ya sea por la
ejecución del procedimiento de la prueba o derivado de la asesoría en la
ejecución de la prueba.

La validación correcta de los resultados será supervisada por la jefatura estableciendo

en HISE-PSC-CAL-001-R13 el número de folios revisados en un mes. La supervisión
consistirá en revisar, desde la validación, adición de notas, sugerencias de estudios y
el cumplimiento de todos los elementos que debe de contener el reporte en general.
Los folios revisados se marcan en el programa GWLAB para su posterior búsqueda.

22.0 VALORES DE ALERTA/CRITICOS Y LÍMITES DE DECISIÓN CLÍNICA O

LEGAL

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La detección, la notificación y el seguimiento de los valores de alerta/críticos y

límites de decisión clínica legal se determinan utilizando los criterios establecidos
en HISE-PAR-CAL-006.

23.0 LOS DATOS A SER REGISTRADOS Y EL INFORME DE MANEJO DE

RESULTADOS
 Los resultados se transcriben vía interface en el sistema informático de
laboratorio HISE (GWLAB).HISE-PAR-CAL-009
 Se revisan minuciosamente los resultados.
 Se validan los resultados.
 Una vez validada la totalidad de los estudios se generan documentos en
formato PDF para las unidades que no cuentan con GWLAB. Para aquellos que
si cuentan con el sistema GWLAB pueden imprimir lo resultados directamente.
 Se imprimen y entregan los resultados con firma electrónica (aplicable a las
unidades de asociados que cuenten con sistema informático de laboratorio
actualizado).
 Los resultados contenidos en el sistema informático GWLAB serán respaldados
por 5 años.
 Los registros impresos obtenidos de las actividades en las áreas se almacenan
mínimo 1 año excepto los registros históricos de los equipos e instrumentos los
cuales deben almacenarse durante toda la vida útil de los mismos. HISE-POL-
CAL-002.

24.0 LA INCERTIDUMBRE O EL PROCEDIMIENTO PARA SU ESTIMACIÓN

Al realizar la validación o verificación de un método debe incluirse la estimación de

la incertidumbre. La estimación de la incertidumbre del resultado final de medición
deberá considerar las contribuciones de incertidumbre significativas y que no se
encuentren incluidas en el diseño de la validación. Por ejemplo, preparación del
paciente, muestreo, tipo de matriz, preparación de la muestra, entre otras.
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La política de incertidumbre de la ema 5.3.2.2 establece:

Como una consecuencia del uso de la incertidumbre en el área clínica, y donde

sea aplicable una declaración de ésta, se deberá estimar de acuerdo a cualquiera
de los siguientes casos:

1 Cuando el método de medición se haya validado dentro del laboratorio.

2 Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno.
3 Pruebas interlaboratorio para determinar los parámetros de desempeño del
método de acuerdo a la NMX-5725-3-IMNC.

También se debe estimar cuando se requiera para soportar la validez o aplicación

del resultado de ensayo, cuando exista una solicitud expresa del cliente, o cuando
la incertidumbre afecte el cumplimiento de una especificación.
Cuando en los procedimientos de medición del área clínica se dificulte el cálculo de
la incertidumbre componente por componente, el laboratorio HISE debe por lo
menos, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer
una estimación que permita una interpretación adecuada de la misma.

Para la estimación de la incertidumbre, referirse al procedimiento HISE-PAR-VAL-

001.

25.0 FUENTES POTENCIALES DE VARIABILIDAD

a. Inherentes al paciente

Raza
Envejecimiento
Ejercicio físico
Exposiciòn al frio
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Ingestiòn de alcohol
Tabaquismo

b. Otras fuentes

 Electricidad
 Temperatura
 %Humedad
 Características del agua

26.0 INTERPRETACION POR EL LABORATORIO

La determinación de la creatina cinasa es usada para el diagnóstico y tratamiento de

enfermedades asociados con músculo esquelético, corazón, SNC y tiroides. La
concentración catalítica, o la concentración de masa, de la creatina-cinasa aumenta
unas 6 horas después del inicio de un infarto agudo de miocardio.
La creatincinasa (CK) es una enzima que se encuentra en el músculo estriado, tanto
esquelético como miocárdico, y en el cerebro. Es un dímero compuesto por 2
subunidades (M y B) que dan lugar a 3 isoenzimas según el tejido considerado:
- La isoenzima BB, que en el cerebro supone el 90% de la CK total.
- La isoenzima MB, mayoritaria en el músculo cardíaco, donde representa el 6% de la
CK total, mientras que es mucho menor en cerebro y músculo esquelético.
- La MM supone el 96% de la CK total en el músculo esquelético.
Los porcentajes de distribución de las isoenzimas permiten deducir aproximadamente
su procedencia lo que es de especial aplicación en la necrosis miocárdica reciente. Se
observan aumentos de la CK en:
1. Los casos de necrosis, inflamación o atrofia aguda del músculo esquelético (en
estos casos la fracción MB suele ser < 6% de la CK total), como son:
- Miopatías congénitas: distrofia muscular progresiva, distrofia miotónica.
- Miopatías adquiridas: dermatomiositis, polimiositis generalmente con elevaciones 20
veces superiores al límite superior de normalidad.
- Rabdomiolisis: es característica la elevación de más de 4 veces el límite superior de
normalidad.
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- Crisis epilépticas. - Delirium tremens.

- Hipertermia maligna.
2. Infarto agudo de miocardio. Se eleva la CK total a partir de las 5-6 horas del inicio
del infarto alcanzando el pico máximo a las 18 horas. Vuelve a la normalidad a los 3
días. En el diagnóstico del infarto de miocardio es útil la determinación de la isoenzima
MB que en esta patología supone un porcentaje >6% de la CK total. Sin embargo, la
especificidad de la CK-MB no es completa y puede observarse elevación de esta
isoenzima en otras circunstancias como:
• Causas cardiacas: la miocarditis, el edema agudo de pulmón, contusión cardíaca.
• Procesos musculoesqueléticos como traumatismos, polimiositis, lesiones por
electricidad o ejercicio extenuante.
• Otras causas como cetoacidosis diabética, hiper e hipotiroidismo, miopatía
acromegálica, linfomas, insuficiencia renal crónica, neoplasias, etc.
En todas estas causas, se produce elevación de la CK-MB en términos absolutos, pero
salvo en las de origen cardíaco, el porcentaje de CK-MB será < 6% de la CK total.
- El consumo de fármacos y otras sustancias químicas (cocaína, alcohol,
ipecacuana, benceno) también puede provocar elevación de la CK.
- Infarto cerebral extenso.

- Una importante disminución de la masa muscular (envejecimiento, desnutrición).

- Artrosis reumatoide y otros procesos reumáticos.

27.0 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

 No se mezclan reactivos de lotes diferentes.
 No se usa el kit después de la fecha de caducidad Se utiliza guantes de látex
desechables.
 Se utiliza bata blanca bien abotonada.
 Los reactivos deben almacenarse en posición vertical

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 Se desechan todas las muestras usadas como desechos biológicos infecciosos.

(Ver HISE-MDP-LCL-001); segúnNOM-087-ECOL-SSA1-2002.
 Referirse a la ficha técnica del reactivo.

28.0 COMUNICACIÓN A LOS USUARIOS DE LOS CAMBIOS DE LOS

PROCEDIMIENTOS DE EXÁMEN
Se estable comunicación con los usuarios sobre los cambios realizados a este
procedimiento de examen, los cuáles pueden ser por: cambio de método, cambio
de equipo, por cambio de indicaciones previas al estudio, cambio de contenedor,
cambio de intervalo biológico de referencia o por cambio en especificaciones de
desempeño (si aplica). (HISE-PAR-RCM-001).

29.0 BIBLIOGRAFIA

a) US Departament of Labor, Occupational Safety and Health administration, 29

CFR Part 1910.1030, ocupational exposure to Bloodborne Pathogens.
b) US Departament of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological
and biomedical Laboratories. HHS Publication (CDC), 4 th ed. Washington, DC
: US Goverment Printing Office, May 1999.
c) World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, Geneva : World
Health Organization, 2004.

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DETERMINACION DE GAMMA HISE-PAR-QCL-017
GLUTAMIL TRANSFERASA GGT

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AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS

ALCANCE DE ESTE DOCUMENTO A LABORATORIO CLINICO HISELAB
MARCA NOMBRE COMERCIAL RAZON SOCIAL

LABORATORIO CLINICO HISELAB JULIA SERRANO MARTINEZ

LOCALIZACIÓN DEL DOCUMENTO ORIGINAL

RESPONSABLE DE CONTROL Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

ELABORÓ Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

REVISÓ Q.F.B. VICTOR SERRANO MARTINEZ

AUTORIZÓ JULIA SERRANO MARTINEZ

SUSTITUYE

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GLUTAMIL TRANSFERASA GGT

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1. Objetivo 3
2. Alcance 3
3. Responsabilidades 3
4. Referencias 3
5. Definiciones 4
6. Descripción de tipo de ensayo o prueba 4
7. Parámetros, magnitudes y los rangos a ser determinados 5
8. Especificaciones de desempeño 5
9. Equipos y reactivos 6
10. Materiales de referencia requeridos 6
11. Condiciones ambientales y de seguridad 7
12. Sistema o tipo de muestra primaria y preparación previa al examen 7
13. Tipo de contenedor o aditivos 8
14. Procedimiento de calibración o ajuste de equipos 8
15. Descripción y desarrollo del procedimiento 8
16. Procedimientos de control de calidad 9
17. Interferencias o reacciones cruzadas 10
18. Procedimiento para el cálculo de resultados 10
19. Criterios o requisitos para la aprobación o rechazo 10
20. Intervalos biológicos de referencia 11
21. Rango reportable del examen factible de ser informado 11
22. Valores de alerta/críticos y límites de decisión clínica o legal 12
23. Los datos a ser registrados y el informe de manejo de resultados 12
24. La incertidumbre o el procedimiento para su estimación 13
25. Fuentes potenciales de variabilidad 14
26. Interpretación por el laboratorio 15
27. Precauciones de seguridad 15
28. Comunicación a los usuarios de los cambios de procedimiento examen 16
29. Bibliografía 16

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GLUTAMIL TRANSFERASA GGT

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1.0 OBJETIVO
Para la determinación cuantitativa in vitro de Gama-Glutamil Transfererasa en suero y
plasma

2.0 ALCANCE
Pacientes ambulatorios, atendidos en el laboratorio, pacientes hospitalizados,
pacientes de clínicas, hospitales, laboratorios privados y de asistencia pública,
servicio a personal empresarial.

3.0 RESPONSABILIDADES
Químico o técnico en turno – Se encargará de la ejecución eficiente de este procedimiento.
Aseguramiento de calidad – Realizará el seguimiento y aprobación del programa de
calidad interno para este procedimiento.
Responsable del área – Supervisará que el personal involucrado con este procedimiento
de cumplimiento al mismo.

4.0 REFERENCIAS
NMX-EC-15189-MNC-2015
NMX-CC-9001-IMNC-2008
NOM´S Aplicables a las áreas que conforman Laboratorios HISE HISE-MSC-DGN-001
Manual del Sistema de Gestión de Calidad
HISE-PSC-CAL-002 Procedimiento Control de Registros HISE-PSC-CAL-003 Procedimiento
de Auditorías Internas
HISE-PSC-CAL-004 Procedimiento Control de Ensayo, Producto y Servicio no-conforme
HISE-PSC-CAL-005 Procedimiento Control de Acciones Correctivas HISE-PSC-CAL-006
Procedimiento Acciones Preventivas
HISE-MAN-LCL-001 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y trasporte de
muestras.
HISE-MDP-LCL-001 Manual de procedimientos para el manejo de desechos infecciosos
HISE-PAR-VAL-001 Procedimiento para validación/verificación de ensayos/exámenes
cuantitativos.
HISE-PAR-CAL-001 Procedimiento de calificación, calibración, verificación y mantenimiento
de los equipos e instrumentos.
HISE-PAR-CAL-002 Procedimiento para la selección, adquisición, manejo, transporte o
almacenaje de material de referencia.

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HISE-PAR-CAL-004 Procedimiento para la elaboración y seguimiento del programa de

control de calidad interno.
HISE-PAR-CAL-005 Procedimiento de evaluación externa de calidad y programas de ensayo
de aptitud.
HISE-PAR-CAL-006 Procedimiento de notificación de valores de alerta críticos. HISE-PAR-
CAL-007 Procedimiento de instalaciones y condiciones ambientales
HISE-PAR-CAL-009 Procedimiento de Informe de resultados
HISE-PAR-CAL-010 Procedimiento de reactivos y consumibles
HISE-PAR-ALM-001Procedimiento del almacén central

5.0 DEFINICIONES
CR: Cubeta de reacción

GGT: -glutamil Transferasa

6.0 DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENSAYO O PRUEBA

La gammaglutamiltransferasa es la enzima que cataliza la reacción (5-L-glutamil)-péptido

+ aminoácido = péptido + 5-L-glutamil-aminoácido. Se halla localizado principalmente (en
orden decreciente) en: la membrana de las células de los túbulos renales proximales, del
hígado, del páncreas y del intestino, y está implicada en el transporte de aminoácidos a
través de dichas membranas, especialmente la transferencia de un grupo γ-glutamilo a un
aceptor. La γ-glutamiltransferasa del plasma procede principalmente del hígado, donde se
encuentra en dos formas moleculares: una de masa molar menor disuelta en el citosol y
otra de masa molar mayor en la membrana del retículo endoplasmático. La semivida de la
γ-glutamiltransferasa oscila entre 7 y 10 días, aproximadamente: aunque en los casos de
hepatopatía alcohólica su semivida aumenta hasta unos 28 días, probablemente por un
defecto en su eliminación. El tejido más rico en esta enzima es el hígado, seguido del
páncreas el bazo y el pulmón.
Su mayor utilidad, aunque no la única reside en que en las hepatopatías tiene un
paralelismo con los cambios de la fosfatasa alcalina corroborando la presencia de
colestasis.
1. Es un indicador sensible de alcoholismo oculto.

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GLUTAMIL TRANSFERASA GGT

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2. Permite el diagnóstico de la hepatopatía en presencia de osteopatía o embarazo, o

en la infancia (situaciones en que la fosfatasa alcalina está elevada fisiológicamente.
3. En hepatopatías, tiene la ventaja de ser un marcador muy sensible, pero la
desventaja de ser poco específico.

Fundamento: La GGT cataliza la transferencia del grupo -glutamil del substrato (3-
carboxi-4-nitroanilida) hacía la glicilglicina para formar el compuesto colorido 3-carboxi-
4-nitroanilina. El incremento de absorbancia a 412 nm es proporcional a la
concentración de GGT en la muestra

Método: Substrato L- Gamma-glutamil-3-carboxy-4-nitroanilida . Fotométrico cinético final

7.0 PARAMÉTROS, MAGNITUDES Y LOS RANGOS O INTERVALOS A SER

DETERMINADOS

Los parámetros, magnitudes, y rangos o intervalos son determinados en base a los

datos contenidos en los instructivos de trabajo (insertos) o en base a ensayos de
validación o verificación aplicable (HISE-PAR-VAL-001).

PARAMETROS
Unidades Suero o plasma: U/L
Intervalo de medición Suero o plasma: 3.3 a 1543
Parámetros relacionados con validación o Referirse a los registros HISE-PAR-VAL-001
verificación del métodos:
Linealidad (intervalo analítico), Precisión
Veracidad, Límite de cuantificación,
Límite de detección, Selectividad
Sensibilidad analítica, Intervalo de trabajo
Especificidad analítica, Incertidumbre

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8.0 ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO (VALIDACIÓN O VERIFICACIÓN)

La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de ensayo o examen y

refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos. Normalmente varios de
los datos de esta validación los informa el fabricante en los instructivos de uso de los
reactivos. No obstante Laboratorio HISELAB verifica que puede aplicar
correctamente los métodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los
estudios o ensayos, bajo sus condiciones propias de operación (equipo, calibradores,
analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicación correcta.
Se aplica HISE-PAR-VAL-001 y se registra en HISE-PAR-VAL-001-R01.

9.0 EQUIPOS Y REACTIVOS

Equipos: METROLAB 2300

Cada equipo “Kit” comercial contiene los siguientes reactivos (estables a temperatura
de 2 a 8°C hasta la fecha de su vencimiento, NO se debe almacenar a temperatura
fuera de este intervalo durante lapsos prolongados):
1. R1: Glicilglicina (Concentración: 191 mmol/L),
2. R2: L- Gamma-glutamil-3-carboxy-4-nitroanilida (Concentración: 30.6 mmol/L),
Azida de sodio (Concentración 0.1%).

Otros reactivos:
1. Multicalibrador A PLUS
2. Material de Control. STANDATROL SE Nivel 1 y 2
3. Agua bidestilda. Se utiliza agua bidestilda proveniente de equipos, los cuales
se evalúa su eficiencia de acuerdo a los parámetros del registro: HISE-GUI-CAL-002-
R03.

Para verificar la recepción, almacenamiento, el control de inventarios y el

desempeño de estuches, reactivos y consumibles críticos referirse al HISE-PAR-
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ALM-001 y HISE-PAR-CAL-10. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes
del proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en
HISE-PAR-CAL-004-R02. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes del
proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en HISE-
PAR-CAL-004-R02.

10.0 MATERIALES DE REFERENCIA REQUERIDOS

CALIBRADOR A PLUS 2 x 3 mL REF1918005

11.0 CONDICIONES AMBIENTALES Y DE SEGURIDAD

Las instalaciones permiten el correcto desempeño de los exámenes, a través de
adecuadas fuentes de energía, iluminación, ventilación, agua, disposición de
residuos y condiciones ambientales de temperatura (15 – 30 °C) y humedad 10% –
85 % (u otra aplicable al área) (HISE-PAR-CAL-007).
Para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del servicio, las instalaciones del
laboratorio tienen accesos controlados para mantener confidencialidad de las
información, muestras, estudios y resultados para todos nuestros pacientes o
clientes (HISE-POL-DGN-001) incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados (HISE-POL-DGN-
003), controlando el acceso del personal a áreas donde se procesan muestras y se
generan registros y con ello garantizar la seguridad, confidencialidad y resguardo
de datos, equipos, registros e información diversa (HISE-POL-GLC-001). Además
de establecer el control del acceso del personal al sistema informático que controla
el manejo de muestras, la operación de interfaces con los equipos, la liberación de
resultados y la generación del informe de resultados (HISE-POL-GLC-002).
Los mecanismos para detectar, analizar, prevenir, solucionar y/o controlar eventos
o incidentes adversos que nos lleven a una gestión integral de los riesgos
asociados a nuestra organización se establecen en HISE-POL-DGN-005, así como
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la prevención de daños a la salud por las condiciones del trabajo; proteger a los
trabajadores y clientes de los riesgos inherentes a los agentes nocivos (HISE-
MSH-CAL-001)

12.0 SISTEMA O TIPO DE MUESTRA PRIMARIA

Sangre total sin anticoagulante (suero) o plasma (Heparina de litio o sodio)
• Se obtiene por venopunción 3 mL de sangre total sin anticoagulante (suero) o
plasma (heparina). Ver HISE-MAN-LCL-001.
• Se separa el suero o plasma dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
• Muestra estable en refrigeración, 2-8°C, durante 7 días.
• Las muestras no deben contener fibrina ni estar hemolizadas. Compruebe que
no haya burbujas en las muestras.

13.0 TIPO DE CONTENEDOR O ADITIVOS


Tubo tapón rojo o barrera


Tubo con anticoagulante Heparina de litio o sodio


14.0 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN O AJUSTE DE EQUIPOS

Para el procedimiento de calibración o ajuste del equipo referirse al
procedimiento HISE-PAR-CAL-001 y en el caso de una calibración analítica
referirse al manual de operación del equipo o instrumento, o al instructivo de
trabajo específico.

15.0 DESCRIPCIÓN Y DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

A) Si el equipo se encuentra apagado, realizar el proceso de encendido descrito
en el capítulo 5 de HISE-PRO-MAN-QCL-001
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B) Revisar que existan niveles adecuados de soluciones para el equipo

METROLAB 2300 (Módulo Química Clínica). Cambiar solo en caso necesario.
C) Realizar el mantenimiento diario del equipo desde el menú principal en caso de
requerirse
D) Limpieza externa del equipo
E) Revisar reactivos a bordo y actualizar inventarios.
F) Poner el equipo a Inicio.
G) Realizar calibraciones si es necesario.
H) Programar en peticiones de control el material de control para la prueba.
I) Revisar resultados de control de acuerdo al HISE-PAR-CAL-004
J) Una vez validadas las curvas de calibración y controles, se procede a procesar
las muestras de pacientes.
K) En caso necesario referirse al manual de operación del equipo METROLAB
2300 HISE-PRO-MAN-QCL-001

PROCEDIMIENTO TÉCNICO DEL EQUIPO

 El equipo transporta la gradilla de muestras al punto de aspiración.

 Aspira y transfiere la muestra a la CR.
 Dispensa el reactivo R1 en la CR.
 Mezcla incuba (37 °C) y realiza la lectura fotométrica
 El reactivo R2 es dispensado en la cubeta de reacción.
 Añade las soluciones alcalina y ácida.

 Mide la absorbancia a 412 nm para determinar la cantidad de Bilirrubina directa en la muestra.

 Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de desechos líquidos.
 Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de GGT presente en
la muestra del paciente y la absorbancia a 412 nm detectada por el sistema.

16.0 PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

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Para asegurar un adecuado control de calidad y resultados confiables, se incluyen dos

niveles de control: Control Nivel 1 y Control Nivel 2 con valores conocidos manejados
como muestras desconocidas (HISE-PAR-CAL-004).

STANDATROL SE 2 NIVELES Ref: 1937553.

Para incrementar la confiabilidad de los resultados del proceso del CCI el laboratorio
HISE participa en un programa de comparación interlaboratorios (Unity) y así buscar
alertas oportunas de cambios graduales o repentinos del CCI. Esta búsqueda se
realizará cuando menos 1 vez al mes por parte de la jefatura del área o por quién el
designe.

La evaluación externa de calidad (control de calidad externo) se realiza a través de la

participación en programas de ensayo de aptitud (HISE-PAR-CAL-005).

17.0 INTERFERENCIAS O REACCIONES CRUZADAS

- Para conocer la interferencia producida por la concentración de bilirrubina,
lipemia e intralipidos referirse al instructivo de trabajo de la prueba (inserto).
- Se ha reportado que algunos medicamentos antiepilépticos (fenitoína,
barbituratos) producen una elevación falsa de las concentraciones de la gama-
glutamil transferasa.

18.0 PROCEDIMIENTO PARA EL CALCULO DE RESULTADOS

Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de gama-

glutamil transferasa presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 412 nm
detectada por el sistema.

19.0 CRITERIOS O REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN O RECHAZO

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Los criterios o requisitos para la aprobación o rechazo de muestras se establecen en

HISE-PAR-RCM-001 y HISE-MAN-LCL-001, no sin antes realizar una aclaración con el
cliente todas aquellas muestras que no cumplan con los criterios o requisitos
establecidos.

20.0 INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA

Los procedimientos e intervalos biológicos de Referencia se revisan tal cual lo
establece HISE-PSC-CAL-001.

VALORES DE GGT
CATEGORIA DE LA MUESTRA
U/L

MUJER 10-50
SUERO o PLASMA
HOMBRE 13-82

21. RANGO REPORTABLE DEL EXAMEN FACTIBLE DE SER INFORMADO

Posterior a la validación de resultados de los equipos METROLAB 2300 de

acuerdo a HISE-INT-QCL-002 se procede a la liberación de resultados. Para
agilizar el proceso de validación, se han establecido los rangos factibles de ser
informados en el sistema GWLAB, de tal forma que todo resultado dentro de dicho
rango se Autovalida. Los rangos de la prueba se establecieron acorde a la
verificación realizada. (HISE-PAR-CAL-009).

Si el resultado está fuera de este intervalo, la validación deberá ser de forma

manual, cuidando los siguientes puntos:

A. Técnico en turno.- La búsqueda de resultados se realiza buscando en el filtro

“LAB. CENTRAL QUIMICA CON RESULTADOS” de esta forma se observan los
resultados enviados por la interface del equipo o capturándolo directamente en
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el sistema informático (GWLAB), en caso de que el resultado este fuera de los

intervalos factible de ser reportado se procederá a la validación manual del
mismo, excepto aquellos casos en los que necesite el apoyo y/o asesoría del
personal químico responsable del área.

B. Químico responsable de área.- Deberá realizar lo anteriormente descrito y

deberá apoyar al personal técnico la liberación de resultados ya sea por la
ejecución del procedimiento de la prueba o derivado de la asesoría en la
ejecución de la prueba.

La validación correcta de los resultados será supervisada por la jefatura estableciendo

en HISE-PSC-CAL-001-R13 el número de folios revisados en un mes. La supervisión
consistirá en revisar, desde la validación, adición de notas, sugerencias de estudios y
el cumplimiento de todos los elementos que debe de contener el reporte en general.
Los folios revisados se marcan en el programa GWLAB para su posterior búsqueda.

22.0 VALORES DE ALERTA/CRITICOS Y LÍMITES DE DECISIÓN CLÍNICA O

LEGAL

La detección, la notificación y el seguimiento de los valores de alerta/críticos y

límites de decisión clínica legal se determinan utilizando los criterios establecidos
en HISE-PAR-CAL-006.

23.0 LOS DATOS A SER REGISTRADOS Y EL INFORME DE MANEJO DE

RESULTADOS
 Los resultados se transcriben vía interface en el sistema informático de
laboratorio HISE (GWLAB).HISE-PAR-CAL-009
 Se revisan minuciosamente los resultados.
 Se validan los resultados.
 Una vez validada la totalidad de los estudios se generan documentos en
formato PDF para las unidades que no cuentan con GWLAB. Para aquellos que
si cuentan con el sistema GWLAB pueden imprimir lo resultados directamente.

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 Se imprimen y entregan los resultados con firma electrónica (aplicable a las

unidades de asociados que cuenten con sistema informático de laboratorio
actualizado).
 Los resultados contenidos en el sistema informático GWLAB serán respaldados
por 5 años.
 Los registros impresos obtenidos de las actividades en las áreas se almacenan
mínimo 1 año excepto los registros históricos de los equipos e instrumentos los
cuales deben almacenarse durante toda la vida útil de los mismos. HISE-POL-
CAL-002.

24.0 LA INCERTIDUMBRE O EL PROCEDIMIENTO PARA SU ESTIMACIÓN

Al realizar la validación o verificación de un método debe incluirse la estimación de

la incertidumbre. La estimación de la incertidumbre del resultado final de medición
deberá considerar las contribuciones de incertidumbre significativas y que no se
encuentren incluidas en el diseño de la validación. Por ejemplo, preparación del
paciente, muestreo, tipo de matriz, preparación de la muestra, entre otras.

La política de incertidumbre de la ema 5.3.2.2 establece:

Como una consecuencia del uso de la incertidumbre en el área clínica, y donde

sea aplicable una declaración de ésta, se deberá estimar de acuerdo a cualquiera
de los siguientes casos:

1 Cuando el método de medición se haya validado dentro del laboratorio.

2 Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno.
3 Pruebas interlaboratorio para determinar los parámetros de desempeño del
método de acuerdo a la NMX-5725-3-IMNC.

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También se debe estimar cuando se requiera para soportar la validez o aplicación

del resultado de ensayo, cuando exista una solicitud expresa del cliente, o cuando
la incertidumbre afecte el cumplimiento de una especificación.
Cuando en los procedimientos de medición del área clínica se dificulte el cálculo de
la incertidumbre componente por componente, el laboratorio HISE debe por lo
menos, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer
una estimación que permita una interpretación adecuada de la misma.

Para la estimación de la incertidumbre, referirse al procedimiento HISE-PAR-VAL-

001.

25.0 FUENTES POTENCIALES DE VARIABILIDAD

a. Inherentes al paciente

- Ingestión de alcohol
- Hepatopatías

b. Otras fuentes

 Electricidad
 Temperatura
 %Humedad
 Características del agua

26.0 INTERPRETACION POR EL LABORATORIO

La γ-glutamiltransferasa contribuye al diagnóstico y seguimiento de las

enfermedades hepatobiliares. La actividad enzimática de la GGT constituye
frecuentemente el único parámetro que aumenta en enfermedades de este tipo, y
es uno de los indicadores conocidos más sensibles. La prueba de la γ-
glutamiltransferasa es un test sensible para detectar el alcoholismo encubierto. En
el suero de pacientes en tratamiento a largo plazo con fenobarbital y fenitoína
también se encuentra una actividad elevada de la GGT.
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En las hepatopatías en general tiene un paralelismo con los cambios de la

fosfatasa alcalina sérica.
Pueden observarse aumentos de GGT en:
1. Hepatopatías:
- Hepatitis agudas virales: el aumento es menor que el de las transaminasas, pero
puede ser la última en regresar a los valores normales.
- Hepatitis crónica viral.
- Hepatitis alcohólica: el aumento promedio se sitúa a 3,5 veces el valor máximo
de normalidad.
- Esteatohepatitis no alcohólica: el aumento es paralelo al de AST y ALT, pero en
general es mayor.
- Cirrosis hepática: en los casos inactivos los valores son más bajos que en la
hepatitis crónica. Un aumento más pronunciado sugiere la presencia de
hepatocarcinoma.
- Colestasis: su aumento acompaña al de la fosfatasa alcalina, pero es un
marcador de colestasis más sensible.
2. Consumo elevado de alcohol: es el indicador bioquímico sérico más sensible.
Puede aparecer ya elevación de la GGT en estadios iniciales cuando el resto de
transaminasas son aún normales. Su aumento supera el de las otras enzimas
hepáticas.
3. Pancreatitis: en la forma aguda siempre se observa aumento mientras que en la
pancreatitis crónica se eleva cuando existe inflamación activa o afectación de las
vías biliares.
4. Toxicidad por medicamentos

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27.0 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

 No se mezclan reactivos de lotes diferentes.
 No se usa el kit después de la fecha de caducidad Se utiliza guantes de látex
desechables.
 Se utiliza bata blanca bien abotonada.
 Los reactivos deben almacenarse en posición vertical
 Se desechan todas las muestras usadas como desechos biológicos infecciosos.
(Ver HISE-MDP-LCL-001); segúnNOM-087-ECOL-SSA1-2002.
 Referirse a la ficha técnica del reactivo.

28.0 COMUNICACIÓN A LOS USUARIOS DE LOS CAMBIOS DE LOS

PROCEDIMIENTOS DE EXÁMEN
Se estable comunicación con los usuarios sobre los cambios realizados a este
procedimiento de examen, los cuáles pueden ser por: cambio de método, cambio
de equipo, por cambio de indicaciones previas al estudio, cambio de contenedor,
cambio de intervalo biológico de referencia o por cambio en especificaciones de
desempeño (si aplica). (HISE-PAR-RCM-001).

29.0 BIBLIOGRAFIA

- Theodorsen L, Stromme JH. Gamma-Glutamil-3-carboxy-14-nitranilida: el

substrato de choice for routine determinations of gamma-glutamyl-transferase
activity in serum? Clin Chim Acta 1976: 72:205.
- US Departament of labor, Occupational Safety and Health Administration. 29
CFR part 1910.1030. Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens.
- US Departament of Health and Human Services . Biosafety in
th
Microbiological and Biomedical laboratories. HHS Publication (CDC), 4 ed.
Washington, DC,: US Government Printing Office, May 1999.

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PROTEINAS TOTALES

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AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS

ALCANCE DE ESTE DOCUMENTO A LABORATORIO CLINICO HISELAB
MARCA NOMBRE COMERCIAL RAZON SOCIAL

LABORATORIO CLINICO HISELAB JULIA SERRANO MARTINEZ

LOCALIZACIÓN DEL DOCUMENTO ORIGINAL

RESPONSABLE DE CONTROL Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

ELABORÓ Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

REVISÓ Q.F.B. VICTOR SERRANO MARTINEZ

AUTORIZÓ JULIA SERRANO MARTINEZ

SUSTITUYE

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1. Objetivo 3
2. Alcance 3
3. Responsabilidades 3
4. Referencias 3
5. Definiciones 4
6. Descripción de tipo de ensayo o prueba 4
7. Parámetros, magnitudes y los rangos a ser determinados 5
8. Especificaciones de desempeño 5
9. Equipos y reactivos 6
10. Materiales de referencia requeridos 6
11. Condiciones ambientales y de seguridad 7
12. Sistema o tipo de muestra primaria y preparación previa al examen 7
13. Tipo de contenedor o aditivos 8
14. Procedimiento de calibración o ajuste de equipos 8
15. Descripción y desarrollo del procedimiento 8
16. Procedimientos de control de calidad 9
17. Interferencias o reacciones cruzadas 10
18. Procedimiento para el cálculo de resultados 10
19. Criterios o requisitos para la aprobación o rechazo 10
20. Intervalos biológicos de referencia 11
21. Rango reportable del examen factible de ser informado 11
22. Valores de alerta/críticos y límites de decisión clínica o legal 12
23. Los datos a ser registrados y el informe de manejo de resultados 12
24. La incertidumbre o el procedimiento para su estimación 13
25. Fuentes potenciales de variabilidad 14
26. Interpretación por el laboratorio 15
27. Precauciones de seguridad 15
28. Comunicación a los usuarios de los cambios de procedimiento examen 16
29. Bibliografía 16

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1.0 OBJETIVO
Para la determinación cuantitativa in vitro de Proteínas Totales en suero y plasma

2.0 ALCANCE
Pacientes ambulatorios, atendidos en el laboratorio, pacientes hospitalizados,
pacientes de clínicas, hospitales, laboratorios privados y de asistencia pública,
servicio a personal empresarial.

3.0 RESPONSABILIDADES
Químico o técnico en turno – Se encargará de la ejecución eficiente de este procedimiento.
Aseguramiento de calidad – Realizará el seguimiento y aprobación del programa de
calidad interno para este procedimiento.
Responsable del área – Supervisará que el personal involucrado con este procedimiento
de cumplimiento al mismo.

4.0 REFERENCIAS
NMX-EC-15189-MNC-2015
NMX-CC-9001-IMNC-2008
NOM´S Aplicables a las áreas que conforman Laboratorios HISE HISE-MSC-DGN-001
Manual del Sistema de Gestión de Calidad
HISE-PSC-CAL-002 Procedimiento Control de Registros HISE-PSC-CAL-003 Procedimiento
de Auditorías Internas
HISE-PSC-CAL-004 Procedimiento Control de Ensayo, Producto y Servicio no-conforme
HISE-PSC-CAL-005 Procedimiento Control de Acciones Correctivas HISE-PSC-CAL-006
Procedimiento Acciones Preventivas
HISE-MAN-LCL-001 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y trasporte de
muestras.
HISE-MDP-LCL-001 Manual de procedimientos para el manejo de desechos infecciosos
HISE-PAR-VAL-001 Procedimiento para validación/verificación de ensayos/exámenes
cuantitativos.
HISE-PAR-CAL-001 Procedimiento de calificación, calibración, verificación y mantenimiento
de los equipos e instrumentos.
HISE-PAR-CAL-002 Procedimiento para la selección, adquisición, manejo, transporte o
almacenaje de material de referencia.
HISE-PAR-CAL-004 Procedimiento para la elaboración y seguimiento del programa de
control de calidad interno.
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HISE-PAR-CAL-005 Procedimiento de evaluación externa de calidad y programas de ensayo

de aptitud.
HISE-PAR-CAL-006 Procedimiento de notificación de valores de alerta críticos. HISE-PAR-
CAL-007 Procedimiento de instalaciones y condiciones ambientales
HISE-PAR-CAL-009 Procedimiento de Informe de resultados
HISE-PAR-CAL-010 Procedimiento de reactivos y consumibles
HISE-PAR-ALM-001Procedimiento del almacén central

5.0 DEFINICIONES
CR: Cubeta de reacción

NaOH: Hidroxido de sodio

6.0 DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENSAYO O PRUEBA

Las proteínas plasmáticas se sintetizan principalmente en el hígado, las células

plasmáticas, los ganglios linfáticos, el bazo y la médula espinal. En caso de
enfermedad, tanto la concentración de las proteínas totales como sus fracciones
individuales pueden divergir considerablemente de los valores normales. La
hipoproteinemia puede deberse a enfermedades y alteraciones como la hemorragia, el
síndrome nefrótico, quemaduras graves, el síndrome de retención de sales y
Kwashiorkor (carencia aguda de proteínas). La hiperproteinemia puede observarse en
casos de deshidratación severa y en enfermedades como el mieloma múltiple.
El porcentaje relativo de las proteínas plasmáticas puede modificarse al cambiar el
porcentaje de una sola fracción de estas proteínas. En este caso, la cantidad total de
proteína frecuentemente queda inalterada. La relación entre albúmina y globulina se
utiliza frecuentemente como índice de la distribución entre las fracciones de albúmina y
globulina. Esta relación sufre grandes alteraciones frente a afecciones tales como la
cirrosis hepática, la glomerulonefritis, el síndrome nefrótico, la hepatitis aguda, el lupus
eritematoso, así como en algunas infecciones agudas y crónicas.

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Fundamento del estudio: Los polipéptidos contienen al menos dos péptidos de unión
con el reactivo Biuret. En solución alcalina, el ión cúprico forma un complejo con el
nitrógeno proteico con albúmina y globulina sobre una base de nitrógeno-proteína

Método: Biuret

7.0 PARAMÉTROS, MAGNITUDES Y LOS RANGOS O INTERVALOS A SER

DETERMINADOS

Los parámetros, magnitudes, y rangos o intervalos son determinados en base a los

datos contenidos en los instructivos de trabajo (insertos) o en base a ensayos de
validación o verificación aplicable (HISE-PAR-VAL-001).

PARAMETROS
Suero o plasma: g/dL ò
Unidades g/L
Intervalo de medición Suero o plasma: 0.76 a 18.4
Parámetros relacionados con validación o Referirse a los registros HISE-PAR-VAL-001
verificación del métodos:
Linealidad (intervalo analítico), Precisión
Veracidad, Límite de cuantificación,
Límite de detección, Selectividad
Sensibilidad analítica, Intervalo de trabajo
Especificidad analítica, Incertidumbre

8.0 ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO (VALIDACIÓN O VERIFICACIÓN)

La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de ensayo o examen y

refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos. Normalmente varios de
los datos de esta validación los informa el fabricante en los instructivos de uso de los
reactivos. No obstante Laboratorio HISELAB verifica que puede aplicar
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PROTEINAS TOTALES

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correctamente los métodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los

estudios o ensayos, bajo sus condiciones propias de operación (equipo, calibradores,
analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicación correcta.
Se aplica HISE-PAR-VAL-001 y se registra en HISE-PAR-VAL-001-R01.

9.0 EQUIPOS Y REACTIVOS

Equipos: METROLAB 2300

Cada equipo “Kit” comercial contiene los siguientes reactivos (estables a temperatura
ambiente de 15 a 30°C hasta la fecha de su vencimiento, NO se debe almacenar a
temperatura fuera de este intervalo durante lapsos prolongados):

R1: Tartrato de sodio-potasio (23.4 mmol/L), NaOH (613 mmol/L), Yoduro de potasio
(6.6 mmol/L) y Sulfato de Cobre (13.2 mmol/L).

Otros reactivos:
1. Multicalibrador A PLUS
2. Material de Control. STANDATROL SE Nivel 1 y 2
3. Agua bidestilda. Se utiliza agua bidestilda proveniente de equipos, los cuales
se evalúa su eficiencia de acuerdo a los parámetros del registro: HISE-GUI-CAL-002-
R03.

Para verificar la recepción, almacenamiento, el control de inventarios y el

desempeño de estuches, reactivos y consumibles críticos referirse al HISE-PAR-
ALM-001 y HISE-PAR-CAL-10. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes
del proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en
HISE-PAR-CAL-004-R02. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes del
proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en HISE-
PAR-CAL-004-R02.

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PROTEINAS TOTALES

ELABORO: QFB. EDGAR HIPATZI SERRANO Rev. No. 1 Fecha de Emisión 03/12/2017

10.0 MATERIALES DE REFERENCIA REQUERIDOS

CALIBRADOR A PLUS 2 x 3 mL REF1918005

11.0 CONDICIONES AMBIENTALES Y DE SEGURIDAD

Las instalaciones permiten el correcto desempeño de los exámenes, a través de
adecuadas fuentes de energía, iluminación, ventilación, agua, disposición de
residuos y condiciones ambientales de temperatura (15 – 30 °C) y humedad 10% –
85 % (u otra aplicable al área) (HISE-PAR-CAL-007).
Para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del servicio, las instalaciones del
laboratorio tienen accesos controlados para mantener confidencialidad de las
información, muestras, estudios y resultados para todos nuestros pacientes o
clientes (HISE-POL-DGN-001) incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados (HISE-POL-DGN-
003), controlando el acceso del personal a áreas donde se procesan muestras y se
generan registros y con ello garantizar la seguridad, confidencialidad y resguardo
de datos, equipos, registros e información diversa (HISE-POL-GLC-001). Además
de establecer el control del acceso del personal al sistema informático que controla
el manejo de muestras, la operación de interfaces con los equipos, la liberación de
resultados y la generación del informe de resultados (HISE-POL-GLC-002).
Los mecanismos para detectar, analizar, prevenir, solucionar y/o controlar eventos
o incidentes adversos que nos lleven a una gestión integral de los riesgos
asociados a nuestra organización se establecen en HISE-POL-DGN-005, así como
la prevención de daños a la salud por las condiciones del trabajo; proteger a los
trabajadores y clientes de los riesgos inherentes a los agentes nocivos (HISE-
MSH-CAL-001)

12.0 SISTEMA O TIPO DE MUESTRA PRIMARIA

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Sangre total sin anticoagulante (suero) o plasma (Heparina de litio o sodio)

• Se obtiene por venopunción 3 mL de sangre total sin anticoagulante (suero) o
plasma (heparina). Ver HISE-MAN-LCL-001.
• Se separa el suero o plasma dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
• Muestra estable en refrigeración, 2-8°C, durante 7 días.
• Las muestras no deben contener fibrina ni estar hemolizadas. Compruebe que
no haya burbujas en las muestras.

13.0 TIPO DE CONTENEDOR O ADITIVOS


Tubo tapón rojo o barrera


Tubo con anticoagulante Heparina de litio o sodio


14.0 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN O AJUSTE DE EQUIPOS

Para el procedimiento de calibración o ajuste del equipo referirse al
procedimiento HISE-PAR-CAL-001 y en el caso de una calibración analítica
referirse al manual de operación del equipo o instrumento, o al instructivo de
trabajo específico.

15.0 DESCRIPCIÓN Y DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

A) Si el equipo se encuentra apagado, realizar el proceso de encendido descrito
en el capítulo 5 de HISE-PRO-MAN-QCL-001
B) Revisar que existan niveles adecuados de soluciones para el equipo
METROLAB 2300 (Módulo Química Clínica). Cambiar solo en caso necesario.
C) Realizar el mantenimiento diario del equipo desde el menú principal en caso de
requerirse
D) Limpieza externa del equipo

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E) Revisar reactivos a bordo y actualizar inventarios.

F) Poner el equipo a Inicio.
G) Realizar calibraciones si es necesario.
H) Programar en peticiones de control el material de control para la prueba.
I) Revisar resultados de control de acuerdo al HISE-PAR-CAL-004
J) Una vez validadas las curvas de calibración y controles, se procede a procesar
las muestras de pacientes.
K) En caso necesario referirse al manual de operación del equipo METROLAB
2300 HISE-PRO-MAN-QCL-001

PROCEDIMIENTO TÉCNICO DEL EQUIPO

L) El equipo transporta la gradilla de muestras al punto de aspiración.

M) Aspira y transfiere la muestra a la CR.
N) Dispensa el reactivo R1 en la CR.
O) Mezcla incuba (37 °C) y realiza la lectura fotométrica
P) Añade las soluciones alcalina y ácida.
Q) Mide la absorbancia a 572 nm para determinar la cantidad de proteínas totales
en la muestra.
R) Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de desechos líquidos.
a) Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de
proteínas totales presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 572
nm detectada por el sistema

16.0 PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

Para asegurar un adecuado control de calidad y resultados confiables, se incluyen dos
niveles de control: Control Nivel 1 y Control Nivel 2 con valores conocidos manejados
como muestras desconocidas (HISE-PAR-CAL-004).

STANDATROL SE 2 NIVELES Ref: 1937553.

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Para incrementar la confiabilidad de los resultados del proceso del CCI el laboratorio
HISE participa en un programa de comparación interlaboratorios (Unity) y así buscar
alertas oportunas de cambios graduales o repentinos del CCI. Esta búsqueda se
realizará cuando menos 1 vez al mes por parte de la jefatura del área o por quién el
designe.

La evaluación externa de calidad (control de calidad externo) se realiza a través de la

participación en programas de ensayo de aptitud (HISE-PAR-CAL-005).

17.0 INTERFERENCIAS O REACCIONES CRUZADAS

- Para conocer la interferencia producida por la concentración de
bilirrubina, hemoglobina e triglicéridos referirse al instructivo de trabajo
de la prueba (inserto).
- Medicamentos como corticoesteroides, insulina, anticonceptivos orales
pueden afectar los resultados de las proteínas totales.

18.0 PROCEDIMIENTO PARA EL CALCULO DE RESULTADOS

Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de proteínas

totales presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 572 nm detectada por el
sistema.

19.0 CRITERIOS O REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN O RECHAZO

Los criterios o requisitos para la aprobación o rechazo de muestras se establecen en
HISE-PAR-RCM-001 y HISE-MAN-LCL-001, no sin antes realizar una aclaración con el
cliente todas aquellas muestras que no cumplan con los criterios o requisitos
establecidos.

20.0 INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA

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Los procedimientos e intervalos biológicos de Referencia se revisan tal cual lo

establece HISE-PSC-CAL-001.

VALORES DE
VALORES DE Proteínas Totales
CATEGORIA DE LA
GÉNERO Proteínas Totales Sistema
MUESTRA
g/dl Internacional (S.I)
g/L
0 – 3 años 6.1 - 8.2 0 – 3 años 61 - 82
4 – 18 años 6.4 – 8.2 4 – 18 años 64 – 82
Mujer >18 años 6.2 – 8.1 >18 años 62 – 81

SUERO o PLASMA 0 – 3 años 5.9 - 7.5 0 – 3 años 59 - 75

4 – 18 años 6.6 – 8.2 4 – 18 años 66 – 82
>18 años 6.5 – 8.1 >18 años 65 – 81
Hombre

Nota: Para convertir los resultados de g/dL en g/L, multiplique g/dL por 10.

21. RANGO REPORTABLE DEL EXAMEN FACTIBLE DE SER INFORMADO

Posterior a la validación de resultados de los equipos METROLAB 2300 de

acuerdo a HISE-INT-QCL-002 se procede a la liberación de resultados. Para
agilizar el proceso de validación, se han establecido los rangos factibles de ser
informados en el sistema GWLAB, de tal forma que todo resultado dentro de dicho
rango se Autovalida. Los rangos de la prueba se establecieron acorde a la
verificación realizada. (HISE-PAR-CAL-009).

Si el resultado está fuera de este intervalo, la validación deberá ser de forma

manual, cuidando los siguientes puntos:

A. Técnico en turno.- La búsqueda de resultados se realiza buscando en el filtro

“LAB. CENTRAL QUIMICA CON RESULTADOS” de esta forma se observan los
resultados enviados por la interface del equipo o capturándolo directamente en
el sistema informático (GWLAB), en caso de que el resultado este fuera de los

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intervalos factible de ser reportado se procederá a la validación manual del

mismo, excepto aquellos casos en los que necesite el apoyo y/o asesoría del
personal químico responsable del área.

B. Químico responsable de área.- Deberá realizar lo anteriormente descrito y

deberá apoyar al personal técnico la liberación de resultados ya sea por la
ejecución del procedimiento de la prueba o derivado de la asesoría en la
ejecución de la prueba.

La validación correcta de los resultados será supervisada por la jefatura estableciendo

en HISE-PSC-CAL-001-R13 el número de folios revisados en un mes. La supervisión
consistirá en revisar, desde la validación, adición de notas, sugerencias de estudios y
el cumplimiento de todos los elementos que debe de contener el reporte en general.
Los folios revisados se marcan en el programa GWLAB para su posterior búsqueda.

22.0 VALORES DE ALERTA/CRITICOS Y LÍMITES DE DECISIÓN CLÍNICA O

LEGAL

La detección, la notificación y el seguimiento de los valores de alerta/críticos y

límites de decisión clínica legal se determinan utilizando los criterios establecidos
en HISE-PAR-CAL-006.

23.0 LOS DATOS A SER REGISTRADOS Y EL INFORME DE MANEJO DE

RESULTADOS
 Los resultados se transcriben vía interface en el sistema informático de
laboratorio HISE (GWLAB).HISE-PAR-CAL-009
 Se revisan minuciosamente los resultados.
 Se validan los resultados.
 Una vez validada la totalidad de los estudios se generan documentos en
formato PDF para las unidades que no cuentan con GWLAB. Para aquellos que
si cuentan con el sistema GWLAB pueden imprimir lo resultados directamente.

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 Se imprimen y entregan los resultados con firma electrónica (aplicable a las

unidades de asociados que cuenten con sistema informático de laboratorio
actualizado).
 Los resultados contenidos en el sistema informático GWLAB serán respaldados
por 5 años.
 Los registros impresos obtenidos de las actividades en las áreas se almacenan
mínimo 1 año excepto los registros históricos de los equipos e instrumentos los
cuales deben almacenarse durante toda la vida útil de los mismos. HISE-POL-
CAL-002.

24.0 LA INCERTIDUMBRE O EL PROCEDIMIENTO PARA SU ESTIMACIÓN

Al realizar la validación o verificación de un método debe incluirse la estimación de

la incertidumbre. La estimación de la incertidumbre del resultado final de medición
deberá considerar las contribuciones de incertidumbre significativas y que no se
encuentren incluidas en el diseño de la validación. Por ejemplo, preparación del
paciente, muestreo, tipo de matriz, preparación de la muestra, entre otras.

La política de incertidumbre de la ema 5.3.2.2 establece:

Como una consecuencia del uso de la incertidumbre en el área clínica, y donde

sea aplicable una declaración de ésta, se deberá estimar de acuerdo a cualquiera
de los siguientes casos:

1 Cuando el método de medición se haya validado dentro del laboratorio.

2 Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno.
3 Pruebas interlaboratorio para determinar los parámetros de desempeño del
método de acuerdo a la NMX-5725-3-IMNC.

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También se debe estimar cuando se requiera para soportar la validez o aplicación

del resultado de ensayo, cuando exista una solicitud expresa del cliente, o cuando
la incertidumbre afecte el cumplimiento de una especificación.
Cuando en los procedimientos de medición del área clínica se dificulte el cálculo de
la incertidumbre componente por componente, el laboratorio HISE debe por lo
menos, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer
una estimación que permita una interpretación adecuada de la misma.

Para la estimación de la incertidumbre, referirse al procedimiento HISE-PAR-VAL-

001.

25.0 FUENTES POTENCIALES DE VARIABILIDAD

a. Inherentes al paciente

Hemorragia
Quemaduras
Retención de sales
Deficiencia de proteínas
Deshidratación severa

b. Otras fuentes

 Electricidad
 Temperatura
 %Humedad
 Características del agua

26.0 INTERPRETACION POR EL LABORATORIO

La medición de la proteína total se utiliza en el diagnóstico y tratamiento de una

variedad de enfermedades hepáticas, renales, de la médula ósea así como de
otros trastornos metabólicos o nutricionales.

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27.0 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

 No se mezclan reactivos de lotes diferentes.
 No se usa el kit después de la fecha de caducidad Se utiliza guantes de látex
desechables.
 Se utiliza bata blanca bien abotonada.
 Los reactivos deben almacenarse en posición vertical
 Se desechan todas las muestras usadas como desechos biológicos infecciosos.
(Ver HISE-MDP-LCL-001); segúnNOM-087-ECOL-SSA1-2002.
 Referirse a la ficha técnica del reactivo.

28.0 COMUNICACIÓN A LOS USUARIOS DE LOS CAMBIOS DE LOS

PROCEDIMIENTOS DE EXÁMEN
Se estable comunicación con los usuarios sobre los cambios realizados a este
procedimiento de examen, los cuáles pueden ser por: cambio de método, cambio
de equipo, por cambio de indicaciones previas al estudio, cambio de contenedor,
cambio de intervalo biológico de referencia o por cambio en especificaciones de
desempeño (si aplica). (HISE-PAR-RCM-001).

29.0 BIBLIOGRAFIA

- US Departament of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29

CFR Part 1910.1030, Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens.

- US Departament of Health and Human services. Biosafety in Microbiological

th
and Biomedical Laboratories. HHS Publication (CDC), 4 ed. Washington, DC:
US Government Printing Office, May 1999.

- World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, Geneva: World Health

Organization, 2004.

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AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS

ALCANCE DE ESTE DOCUMENTO A LABORATORIO CLINICO HISELAB
MARCA NOMBRE COMERCIAL RAZON SOCIAL

LABORATORIO CLINICO HISELAB JULIA SERRANO MARTINEZ

LOCALIZACIÓN DEL DOCUMENTO ORIGINAL

RESPONSABLE DE CONTROL Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

ELABORÓ Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

REVISÓ Q.F.B. VICTOR SERRANO MARTINEZ

AUTORIZÓ JULIA SERRANO MARTINEZ

SUSTITUYE

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1. Objetivo 3
2. Alcance 3
3. Responsabilidades 3
4. Referencias 3
5. Definiciones 4
6. Descripción de tipo de ensayo o prueba 4
7. Parámetros, magnitudes y los rangos a ser determinados 5
8. Especificaciones de desempeño 5
9. Equipos y reactivos 6
10. Materiales de referencia requeridos 6
11. Condiciones ambientales y de seguridad 7
12. Sistema o tipo de muestra primaria y preparación previa al examen 7
13. Tipo de contenedor o aditivos 8
14. Procedimiento de calibración o ajuste de equipos 8
15. Descripción y desarrollo del procedimiento 8
16. Procedimientos de control de calidad 9
17. Interferencias o reacciones cruzadas 10
18. Procedimiento para el cálculo de resultados 10
19. Criterios o requisitos para la aprobación o rechazo 10
20. Intervalos biológicos de referencia 11
21. Rango reportable del examen factible de ser informado 11
22. Valores de alerta/críticos y límites de decisión clínica o legal 12
23. Los datos a ser registrados y el informe de manejo de resultados 12
24. La incertidumbre o el procedimiento para su estimación 13
25. Fuentes potenciales de variabilidad 14
26. Interpretación por el laboratorio 15
27. Precauciones de seguridad 15
28. Comunicación a los usuarios de los cambios de procedimiento examen 16
29. Bibliografía 16

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1.0 OBJETIVO
Para la determinación cuantitativa in vitro de Proteínas Totales en suero y plasma

2.0 ALCANCE
Pacientes ambulatorios, atendidos en el laboratorio, pacientes hospitalizados,
pacientes de clínicas, hospitales, laboratorios privados y de asistencia pública,
servicio a personal empresarial.

3.0 RESPONSABILIDADES
Químico o técnico en turno – Se encargará de la ejecución eficiente de este procedimiento.
Aseguramiento de calidad – Realizará el seguimiento y aprobación del programa de
calidad interno para este procedimiento.
Responsable del área – Supervisará que el personal involucrado con este procedimiento
de cumplimiento al mismo.

4.0 REFERENCIAS
NMX-EC-15189-MNC-2015
NMX-CC-9001-IMNC-2008
NOM´S Aplicables a las áreas que conforman Laboratorios HISE HISE-MSC-DGN-001
Manual del Sistema de Gestión de Calidad
HISE-PSC-CAL-002 Procedimiento Control de Registros HISE-PSC-CAL-003 Procedimiento
de Auditorías Internas
HISE-PSC-CAL-004 Procedimiento Control de Ensayo, Producto y Servicio no-conforme
HISE-PSC-CAL-005 Procedimiento Control de Acciones Correctivas HISE-PSC-CAL-006
Procedimiento Acciones Preventivas
HISE-MAN-LCL-001 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y trasporte de
muestras.
HISE-MDP-LCL-001 Manual de procedimientos para el manejo de desechos infecciosos
HISE-PAR-VAL-001 Procedimiento para validación/verificación de ensayos/exámenes
cuantitativos.
HISE-PAR-CAL-001 Procedimiento de calificación, calibración, verificación y mantenimiento
de los equipos e instrumentos.
HISE-PAR-CAL-002 Procedimiento para la selección, adquisición, manejo, transporte o
almacenaje de material de referencia.
HISE-PAR-CAL-004 Procedimiento para la elaboración y seguimiento del programa de
control de calidad interno.
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HISE-PAR-CAL-005 Procedimiento de evaluación externa de calidad y programas de ensayo

de aptitud.
HISE-PAR-CAL-006 Procedimiento de notificación de valores de alerta críticos. HISE-PAR-
CAL-007 Procedimiento de instalaciones y condiciones ambientales
HISE-PAR-CAL-009 Procedimiento de Informe de resultados
HISE-PAR-CAL-010 Procedimiento de reactivos y consumibles
HISE-PAR-ALM-001Procedimiento del almacén central

5.0 DEFINICIONES
CR: Cubeta de reacción

NaOH: Hidroxido de sodio

6.0 DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENSAYO O PRUEBA

Las proteínas plasmáticas se sintetizan principalmente en el hígado, las células

plasmáticas, los ganglios linfáticos, el bazo y la médula espinal. En caso de
enfermedad, tanto la concentración de las proteínas totales como sus fracciones
individuales pueden divergir considerablemente de los valores normales. La
hipoproteinemia puede deberse a enfermedades y alteraciones como la hemorragia, el
síndrome nefrótico, quemaduras graves, el síndrome de retención de sales y
Kwashiorkor (carencia aguda de proteínas). La hiperproteinemia puede observarse en
casos de deshidratación severa y en enfermedades como el mieloma múltiple.
El porcentaje relativo de las proteínas plasmáticas puede modificarse al cambiar el
porcentaje de una sola fracción de estas proteínas. En este caso, la cantidad total de
proteína frecuentemente queda inalterada. La relación entre albúmina y globulina se
utiliza frecuentemente como índice de la distribución entre las fracciones de albúmina y
globulina. Esta relación sufre grandes alteraciones frente a afecciones tales como la
cirrosis hepática, la glomerulonefritis, el síndrome nefrótico, la hepatitis aguda, el lupus
eritematoso, así como en algunas infecciones agudas y crónicas.

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Fundamento del estudio: Los polipéptidos contienen al menos dos péptidos de unión
con el reactivo Biuret. En solución alcalina, el ión cúprico forma un complejo con el
nitrógeno proteico con albúmina y globulina sobre una base de nitrógeno-proteína

Método: Biuret

7.0 PARAMÉTROS, MAGNITUDES Y LOS RANGOS O INTERVALOS A SER

DETERMINADOS

Los parámetros, magnitudes, y rangos o intervalos son determinados en base a los

datos contenidos en los instructivos de trabajo (insertos) o en base a ensayos de
validación o verificación aplicable (HISE-PAR-VAL-001).

PARAMETROS
Suero o plasma: g/dL ò
Unidades g/L
Intervalo de medición Suero o plasma: 0.76 a 18.4
Parámetros relacionados con validación o Referirse a los registros HISE-PAR-VAL-001
verificación del métodos:
Linealidad (intervalo analítico), Precisión
Veracidad, Límite de cuantificación,
Límite de detección, Selectividad
Sensibilidad analítica, Intervalo de trabajo
Especificidad analítica, Incertidumbre

8.0 ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO (VALIDACIÓN O VERIFICACIÓN)

La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de ensayo o examen y

refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos. Normalmente varios de
los datos de esta validación los informa el fabricante en los instructivos de uso de los
reactivos. No obstante Laboratorio HISELAB verifica que puede aplicar
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correctamente los métodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los

estudios o ensayos, bajo sus condiciones propias de operación (equipo, calibradores,
analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicación correcta.
Se aplica HISE-PAR-VAL-001 y se registra en HISE-PAR-VAL-001-R01.

9.0 EQUIPOS Y REACTIVOS

Equipos: METROLAB 2300

Cada equipo “Kit” comercial contiene los siguientes reactivos (estables a temperatura
ambiente de 15 a 30°C hasta la fecha de su vencimiento, NO se debe almacenar a
temperatura fuera de este intervalo durante lapsos prolongados):

R1: Tartrato de sodio-potasio (23.4 mmol/L), NaOH (613 mmol/L), Yoduro de potasio
(6.6 mmol/L) y Sulfato de Cobre (13.2 mmol/L).

Otros reactivos:
1. Multicalibrador A PLUS
2. Material de Control. STANDATROL SE Nivel 1 y 2
3. Agua bidestilda. Se utiliza agua bidestilda proveniente de equipos, los cuales
se evalúa su eficiencia de acuerdo a los parámetros del registro: HISE-GUI-CAL-002-
R03.

Para verificar la recepción, almacenamiento, el control de inventarios y el

desempeño de estuches, reactivos y consumibles críticos referirse al HISE-PAR-
ALM-001 y HISE-PAR-CAL-10. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes
del proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en
HISE-PAR-CAL-004-R02. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes del
proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en HISE-
PAR-CAL-004-R02.

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10.0 MATERIALES DE REFERENCIA REQUERIDOS

CALIBRADOR A PLUS 2 x 3 mL REF1918005

11.0 CONDICIONES AMBIENTALES Y DE SEGURIDAD

Las instalaciones permiten el correcto desempeño de los exámenes, a través de
adecuadas fuentes de energía, iluminación, ventilación, agua, disposición de
residuos y condiciones ambientales de temperatura (15 – 30 °C) y humedad 10% –
85 % (u otra aplicable al área) (HISE-PAR-CAL-007).
Para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del servicio, las instalaciones del
laboratorio tienen accesos controlados para mantener confidencialidad de las
información, muestras, estudios y resultados para todos nuestros pacientes o
clientes (HISE-POL-DGN-001) incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados (HISE-POL-DGN-
003), controlando el acceso del personal a áreas donde se procesan muestras y se
generan registros y con ello garantizar la seguridad, confidencialidad y resguardo
de datos, equipos, registros e información diversa (HISE-POL-GLC-001). Además
de establecer el control del acceso del personal al sistema informático que controla
el manejo de muestras, la operación de interfaces con los equipos, la liberación de
resultados y la generación del informe de resultados (HISE-POL-GLC-002).
Los mecanismos para detectar, analizar, prevenir, solucionar y/o controlar eventos
o incidentes adversos que nos lleven a una gestión integral de los riesgos
asociados a nuestra organización se establecen en HISE-POL-DGN-005, así como
la prevención de daños a la salud por las condiciones del trabajo; proteger a los
trabajadores y clientes de los riesgos inherentes a los agentes nocivos (HISE-
MSH-CAL-001)

12.0 SISTEMA O TIPO DE MUESTRA PRIMARIA

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Sangre total sin anticoagulante (suero) o plasma (Heparina de litio o sodio)

• Se obtiene por venopunción 3 mL de sangre total sin anticoagulante (suero) o
plasma (heparina). Ver HISE-MAN-LCL-001.
• Se separa el suero o plasma dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
• Muestra estable en refrigeración, 2-8°C, durante 7 días.
• Las muestras no deben contener fibrina ni estar hemolizadas. Compruebe que
no haya burbujas en las muestras.

13.0 TIPO DE CONTENEDOR O ADITIVOS


Tubo tapón rojo o barrera


Tubo con anticoagulante Heparina de litio o sodio


14.0 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN O AJUSTE DE EQUIPOS

Para el procedimiento de calibración o ajuste del equipo referirse al
procedimiento HISE-PAR-CAL-001 y en el caso de una calibración analítica
referirse al manual de operación del equipo o instrumento, o al instructivo de
trabajo específico.

15.0 DESCRIPCIÓN Y DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

A) Si el equipo se encuentra apagado, realizar el proceso de encendido descrito
en el capítulo 5 de HISE-PRO-MAN-QCL-001
B) Revisar que existan niveles adecuados de soluciones para el equipo
METROLAB 2300 (Módulo Química Clínica). Cambiar solo en caso necesario.
C) Realizar el mantenimiento diario del equipo desde el menú principal en caso de
requerirse
D) Limpieza externa del equipo

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PROTEINAS TOTALES

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E) Revisar reactivos a bordo y actualizar inventarios.

F) Poner el equipo a Inicio.
G) Realizar calibraciones si es necesario.
H) Programar en peticiones de control el material de control para la prueba.
I) Revisar resultados de control de acuerdo al HISE-PAR-CAL-004
J) Una vez validadas las curvas de calibración y controles, se procede a procesar
las muestras de pacientes.
K) En caso necesario referirse al manual de operación del equipo METROLAB
2300 HISE-PRO-MAN-QCL-001

PROCEDIMIENTO TÉCNICO DEL EQUIPO

L) El equipo transporta la gradilla de muestras al punto de aspiración.

M) Aspira y transfiere la muestra a la CR.
N) Dispensa el reactivo R1 en la CR.
O) Mezcla incuba (37 °C) y realiza la lectura fotométrica
P) Añade las soluciones alcalina y ácida.
Q) Mide la absorbancia a 572 nm para determinar la cantidad de proteínas totales
en la muestra.
R) Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de desechos líquidos.
a) Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de
proteínas totales presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 572
nm detectada por el sistema

16.0 PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

Para asegurar un adecuado control de calidad y resultados confiables, se incluyen dos
niveles de control: Control Nivel 1 y Control Nivel 2 con valores conocidos manejados
como muestras desconocidas (HISE-PAR-CAL-004).

STANDATROL SE 2 NIVELES Ref: 1937553.

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Para incrementar la confiabilidad de los resultados del proceso del CCI el laboratorio
HISE participa en un programa de comparación interlaboratorios (Unity) y así buscar
alertas oportunas de cambios graduales o repentinos del CCI. Esta búsqueda se
realizará cuando menos 1 vez al mes por parte de la jefatura del área o por quién el
designe.

La evaluación externa de calidad (control de calidad externo) se realiza a través de la

participación en programas de ensayo de aptitud (HISE-PAR-CAL-005).

17.0 INTERFERENCIAS O REACCIONES CRUZADAS

- Para conocer la interferencia producida por la concentración de
bilirrubina, hemoglobina e triglicéridos referirse al instructivo de trabajo
de la prueba (inserto).
- Medicamentos como corticoesteroides, insulina, anticonceptivos orales
pueden afectar los resultados de las proteínas totales.

18.0 PROCEDIMIENTO PARA EL CALCULO DE RESULTADOS

Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de proteínas

totales presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 572 nm detectada por el
sistema.

19.0 CRITERIOS O REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN O RECHAZO

Los criterios o requisitos para la aprobación o rechazo de muestras se establecen en
HISE-PAR-RCM-001 y HISE-MAN-LCL-001, no sin antes realizar una aclaración con el
cliente todas aquellas muestras que no cumplan con los criterios o requisitos
establecidos.

20.0 INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA

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Los procedimientos e intervalos biológicos de Referencia se revisan tal cual lo

establece HISE-PSC-CAL-001.

VALORES DE
VALORES DE Proteínas Totales
CATEGORIA DE LA
GÉNERO Proteínas Totales Sistema
MUESTRA
g/dl Internacional (S.I)
g/L
0 – 3 años 6.1 - 8.2 0 – 3 años 61 - 82
4 – 18 años 6.4 – 8.2 4 – 18 años 64 – 82
Mujer >18 años 6.2 – 8.1 >18 años 62 – 81

SUERO o PLASMA 0 – 3 años 5.9 - 7.5 0 – 3 años 59 - 75

4 – 18 años 6.6 – 8.2 4 – 18 años 66 – 82
>18 años 6.5 – 8.1 >18 años 65 – 81
Hombre

Nota: Para convertir los resultados de g/dL en g/L, multiplique g/dL por 10.

21. RANGO REPORTABLE DEL EXAMEN FACTIBLE DE SER INFORMADO

Posterior a la validación de resultados de los equipos METROLAB 2300 de

acuerdo a HISE-INT-QCL-002 se procede a la liberación de resultados. Para
agilizar el proceso de validación, se han establecido los rangos factibles de ser
informados en el sistema GWLAB, de tal forma que todo resultado dentro de dicho
rango se Autovalida. Los rangos de la prueba se establecieron acorde a la
verificación realizada. (HISE-PAR-CAL-009).

Si el resultado está fuera de este intervalo, la validación deberá ser de forma

manual, cuidando los siguientes puntos:

A. Técnico en turno.- La búsqueda de resultados se realiza buscando en el filtro

“LAB. CENTRAL QUIMICA CON RESULTADOS” de esta forma se observan los
resultados enviados por la interface del equipo o capturándolo directamente en
el sistema informático (GWLAB), en caso de que el resultado este fuera de los

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intervalos factible de ser reportado se procederá a la validación manual del

mismo, excepto aquellos casos en los que necesite el apoyo y/o asesoría del
personal químico responsable del área.

B. Químico responsable de área.- Deberá realizar lo anteriormente descrito y

deberá apoyar al personal técnico la liberación de resultados ya sea por la
ejecución del procedimiento de la prueba o derivado de la asesoría en la
ejecución de la prueba.

La validación correcta de los resultados será supervisada por la jefatura estableciendo

en HISE-PSC-CAL-001-R13 el número de folios revisados en un mes. La supervisión
consistirá en revisar, desde la validación, adición de notas, sugerencias de estudios y
el cumplimiento de todos los elementos que debe de contener el reporte en general.
Los folios revisados se marcan en el programa GWLAB para su posterior búsqueda.

22.0 VALORES DE ALERTA/CRITICOS Y LÍMITES DE DECISIÓN CLÍNICA O

LEGAL

La detección, la notificación y el seguimiento de los valores de alerta/críticos y

límites de decisión clínica legal se determinan utilizando los criterios establecidos
en HISE-PAR-CAL-006.

23.0 LOS DATOS A SER REGISTRADOS Y EL INFORME DE MANEJO DE

RESULTADOS
 Los resultados se transcriben vía interface en el sistema informático de
laboratorio HISE (GWLAB).HISE-PAR-CAL-009
 Se revisan minuciosamente los resultados.
 Se validan los resultados.
 Una vez validada la totalidad de los estudios se generan documentos en
formato PDF para las unidades que no cuentan con GWLAB. Para aquellos que
si cuentan con el sistema GWLAB pueden imprimir lo resultados directamente.

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 Se imprimen y entregan los resultados con firma electrónica (aplicable a las

unidades de asociados que cuenten con sistema informático de laboratorio
actualizado).
 Los resultados contenidos en el sistema informático GWLAB serán respaldados
por 5 años.
 Los registros impresos obtenidos de las actividades en las áreas se almacenan
mínimo 1 año excepto los registros históricos de los equipos e instrumentos los
cuales deben almacenarse durante toda la vida útil de los mismos. HISE-POL-
CAL-002.

24.0 LA INCERTIDUMBRE O EL PROCEDIMIENTO PARA SU ESTIMACIÓN

Al realizar la validación o verificación de un método debe incluirse la estimación de

la incertidumbre. La estimación de la incertidumbre del resultado final de medición
deberá considerar las contribuciones de incertidumbre significativas y que no se
encuentren incluidas en el diseño de la validación. Por ejemplo, preparación del
paciente, muestreo, tipo de matriz, preparación de la muestra, entre otras.

La política de incertidumbre de la ema 5.3.2.2 establece:

Como una consecuencia del uso de la incertidumbre en el área clínica, y donde

sea aplicable una declaración de ésta, se deberá estimar de acuerdo a cualquiera
de los siguientes casos:

1 Cuando el método de medición se haya validado dentro del laboratorio.

2 Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno.
3 Pruebas interlaboratorio para determinar los parámetros de desempeño del
método de acuerdo a la NMX-5725-3-IMNC.

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También se debe estimar cuando se requiera para soportar la validez o aplicación

del resultado de ensayo, cuando exista una solicitud expresa del cliente, o cuando
la incertidumbre afecte el cumplimiento de una especificación.
Cuando en los procedimientos de medición del área clínica se dificulte el cálculo de
la incertidumbre componente por componente, el laboratorio HISE debe por lo
menos, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer
una estimación que permita una interpretación adecuada de la misma.

Para la estimación de la incertidumbre, referirse al procedimiento HISE-PAR-VAL-

001.

25.0 FUENTES POTENCIALES DE VARIABILIDAD

a. Inherentes al paciente

Hemorragia
Quemaduras
Retención de sales
Deficiencia de proteínas
Deshidratación severa

b. Otras fuentes

 Electricidad
 Temperatura
 %Humedad
 Características del agua

26.0 INTERPRETACION POR EL LABORATORIO

La medición de la proteína total se utiliza en el diagnóstico y tratamiento de una

variedad de enfermedades hepáticas, renales, de la médula ósea así como de
otros trastornos metabólicos o nutricionales.

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27.0 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

 No se mezclan reactivos de lotes diferentes.
 No se usa el kit después de la fecha de caducidad Se utiliza guantes de látex
desechables.
 Se utiliza bata blanca bien abotonada.
 Los reactivos deben almacenarse en posición vertical
 Se desechan todas las muestras usadas como desechos biológicos infecciosos.
(Ver HISE-MDP-LCL-001); segúnNOM-087-ECOL-SSA1-2002.
 Referirse a la ficha técnica del reactivo.

28.0 COMUNICACIÓN A LOS USUARIOS DE LOS CAMBIOS DE LOS

PROCEDIMIENTOS DE EXÁMEN
Se estable comunicación con los usuarios sobre los cambios realizados a este
procedimiento de examen, los cuáles pueden ser por: cambio de método, cambio
de equipo, por cambio de indicaciones previas al estudio, cambio de contenedor,
cambio de intervalo biológico de referencia o por cambio en especificaciones de
desempeño (si aplica). (HISE-PAR-RCM-001).

29.0 BIBLIOGRAFIA

- US Departament of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29

CFR Part 1910.1030, Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens.

- US Departament of Health and Human services. Biosafety in Microbiological

th
and Biomedical Laboratories. HHS Publication (CDC), 4 ed. Washington, DC:
US Government Printing Office, May 1999.

- World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, Geneva: World Health

Organization, 2004.

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AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS

ALCANCE DE ESTE DOCUMENTO A LABORATORIO CLINICO HISELAB
MARCA NOMBRE COMERCIAL RAZON SOCIAL

LABORATORIO CLINICO HISELAB JULIA SERRANO MARTINEZ

LOCALIZACIÓN DEL DOCUMENTO ORIGINAL

RESPONSABLE DE CONTROL Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

ELABORÓ Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

REVISÓ Q.F.B. VICTOR SERRANO MARTINEZ

AUTORIZÓ JULIA SERRANO MARTINEZ

SUSTITUYE

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1. Objetivo 3
2. Alcance 3
3. Responsabilidades 3
4. Referencias 3
5. Definiciones 4
6. Descripción de tipo de ensayo o prueba 4
7. Parámetros, magnitudes y los rangos a ser determinados 5
8. Especificaciones de desempeño 5
9. Equipos y reactivos 6
10. Materiales de referencia requeridos 6
11. Condiciones ambientales y de seguridad 7
12. Sistema o tipo de muestra primaria y preparación previa al examen 7
13. Tipo de contenedor o aditivos 8
14. Procedimiento de calibración o ajuste de equipos 8
15. Descripción y desarrollo del procedimiento 8
16. Procedimientos de control de calidad 9
17. Interferencias o reacciones cruzadas 10
18. Procedimiento para el cálculo de resultados 10
19. Criterios o requisitos para la aprobación o rechazo 10
20. Intervalos biológicos de referencia 11
21. Rango reportable del examen factible de ser informado 11
22. Valores de alerta/críticos y límites de decisión clínica o legal 12
23. Los datos a ser registrados y el informe de manejo de resultados 12
24. La incertidumbre o el procedimiento para su estimación 13
25. Fuentes potenciales de variabilidad 14
26. Interpretación por el laboratorio 15
27. Precauciones de seguridad 15
28. Comunicación a los usuarios de los cambios de procedimiento examen 16
29. Bibliografía 16

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1.0 OBJETIVO
Para la determinación cuantitativa in vitro de Albumina en suero y plasma

2.0 ALCANCE
Pacientes ambulatorios, atendidos en el laboratorio, pacientes hospitalizados,
pacientes de clínicas, hospitales, laboratorios privados y de asistencia pública,
servicio a personal empresarial.

3.0 RESPONSABILIDADES
Químico o técnico en turno – Se encargará de la ejecución eficiente de este procedimiento.
Aseguramiento de calidad – Realizará el seguimiento y aprobación del programa de
calidad interno para este procedimiento.
Responsable del área – Supervisará que el personal involucrado con este procedimiento
de cumplimiento al mismo.

4.0 REFERENCIAS
NMX-EC-15189-MNC-2015
NMX-CC-9001-IMNC-2008
NOM´S Aplicables a las áreas que conforman Laboratorios HISE HISE-MSC-DGN-001
Manual del Sistema de Gestión de Calidad
HISE-PSC-CAL-002 Procedimiento Control de Registros HISE-PSC-CAL-003 Procedimiento
de Auditorías Internas
HISE-PSC-CAL-004 Procedimiento Control de Ensayo, Producto y Servicio no-conforme
HISE-PSC-CAL-005 Procedimiento Control de Acciones Correctivas HISE-PSC-CAL-006
Procedimiento Acciones Preventivas
HISE-MAN-LCL-001 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y trasporte de
muestras.
HISE-MDP-LCL-001 Manual de procedimientos para el manejo de desechos infecciosos
HISE-PAR-VAL-001 Procedimiento para validación/verificación de ensayos/exámenes
cuantitativos.
HISE-PAR-CAL-001 Procedimiento de calificación, calibración, verificación y mantenimiento
de los equipos e instrumentos.
HISE-PAR-CAL-002 Procedimiento para la selección, adquisición, manejo, transporte o
almacenaje de material de referencia.
HISE-PAR-CAL-004 Procedimiento para la elaboración y seguimiento del programa de
control de calidad interno.
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HISE-PAR-CAL-005 Procedimiento de evaluación externa de calidad y programas de ensayo

de aptitud.
HISE-PAR-CAL-006 Procedimiento de notificación de valores de alerta críticos. HISE-PAR-
CAL-007 Procedimiento de instalaciones y condiciones ambientales
HISE-PAR-CAL-009 Procedimiento de Informe de resultados
HISE-PAR-CAL-010 Procedimiento de reactivos y consumibles
HISE-PAR-ALM-001Procedimiento del almacén central

5.0 DEFINICIONES
CR: Cubeta de reacción

BCG: Verde de Bromocresol

6.0 DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENSAYO O PRUEBA

La albúmina es una proteína que se encuentra en gran proporción en el plasma

sanguíneo, siendo la principal proteína de la sangre, y una de las más abundantes en
el ser humano. Es sintetizada en el hígado.

La concentración normal en la sangre humana oscila entre 3,5 y 5,0 gramos por
decilitro, y supone un 54,31% de la proteína plasmática. El resto de proteínas
presentes en el plasma se llaman en conjunto globulinas. La albúmina es fundamental
para el mantenimiento de la presión oncótica, necesaria para la distribución correcta
de los líquidos corporales entre el compartimento intravascular y el extravascular,
localizado entre los tejidos.

Fundamento: El procedimiento BCG albúmina se basa en la unión específica del BCG

con albúmina para producir un complejo colorido. La absorbancia del complejo a 628
nm es directamente proporcional a la concentración de albúmina en la muestra.

Método: Verde de Bromocresol. Fotometría punto final

7.0 PARAMÉTROS, MAGNITUDES Y LOS RANGOS O INTERVALOS A SER

DETERMINADOS

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Los parámetros, magnitudes, y rangos o intervalos son determinados en base a los

datos contenidos en los instructivos de trabajo (insertos) o en base a ensayos de
validación o verificación aplicable (HISE-PAR-VAL-001).

PARAMETROS
Suero o plasma: g/dL ò
Unidades g/L
Intervalo de medición Suero o plasma: 0.31 a 10.5
Parámetros relacionados con validación o Referirse a los registros HISE-PAR-VAL-001
verificación del métodos:
Linealidad (intervalo analítico), Precisión
Veracidad, Límite de cuantificación,
Límite de detección, Selectividad
Sensibilidad analítica, Intervalo de trabajo
Especificidad analítica, Incertidumbre

8.0 ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO (VALIDACIÓN O VERIFICACIÓN)

La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de ensayo o examen y

refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos. Normalmente varios de
los datos de esta validación los informa el fabricante en los instructivos de uso de los
reactivos. No obstante Laboratorio HISELAB verifica que puede aplicar
correctamente los métodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los
estudios o ensayos, bajo sus condiciones propias de operación (equipo, calibradores,
analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicación correcta.
Se aplica HISE-PAR-VAL-001 y se registra en HISE-PAR-VAL-001-R01.

9.0 EQUIPOS Y REACTIVOS

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Equipos: METROLAB 2300

Cada equipo “Kit” comercial contiene los siguientes reactivos (estables a temperatura
ambiente de 15 a 30°C hasta la fecha de su vencimiento, NO se debe almacenar a
temperatura fuera de este intervalo durante lapsos prolongados):

R1: Verde de Bromocresol (Concentración: 0.27 mmol/L), TRIS (Concentración: 55

mmol/L), Ácido succínico (100 mmol/L), Timerosal (Concentración 0.250 g/L).

Otros reactivos:
1. Multicalibrador A PLUS
2. Material de Control. STANDATROL SE Nivel 1 y 2
3. Agua bidestilda. Se utiliza agua bidestilda proveniente de equipos, los cuales
se evalúa su eficiencia de acuerdo a los parámetros del registro: HISE-GUI-CAL-002-
R03.

Para verificar la recepción, almacenamiento, el control de inventarios y el

desempeño de estuches, reactivos y consumibles críticos referirse al HISE-PAR-
ALM-001 y HISE-PAR-CAL-10. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes
del proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en
HISE-PAR-CAL-004-R02. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes del
proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en HISE-
PAR-CAL-004-R02.

10.0 MATERIALES DE REFERENCIA REQUERIDOS

CALIBRADOR A PLUS 2 x 3 mL REF1918005

11.0 CONDICIONES AMBIENTALES Y DE SEGURIDAD

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Las instalaciones permiten el correcto desempeño de los exámenes, a través de

adecuadas fuentes de energía, iluminación, ventilación, agua, disposición de
residuos y condiciones ambientales de temperatura (15 – 30 °C) y humedad 10% –
85 % (u otra aplicable al área) (HISE-PAR-CAL-007).
Para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del servicio, las instalaciones del
laboratorio tienen accesos controlados para mantener confidencialidad de las
información, muestras, estudios y resultados para todos nuestros pacientes o
clientes (HISE-POL-DGN-001) incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados (HISE-POL-DGN-
003), controlando el acceso del personal a áreas donde se procesan muestras y se
generan registros y con ello garantizar la seguridad, confidencialidad y resguardo
de datos, equipos, registros e información diversa (HISE-POL-GLC-001). Además
de establecer el control del acceso del personal al sistema informático que controla
el manejo de muestras, la operación de interfaces con los equipos, la liberación de
resultados y la generación del informe de resultados (HISE-POL-GLC-002).
Los mecanismos para detectar, analizar, prevenir, solucionar y/o controlar eventos
o incidentes adversos que nos lleven a una gestión integral de los riesgos
asociados a nuestra organización se establecen en HISE-POL-DGN-005, así como
la prevención de daños a la salud por las condiciones del trabajo; proteger a los
trabajadores y clientes de los riesgos inherentes a los agentes nocivos (HISE-
MSH-CAL-001)

12.0 SISTEMA O TIPO DE MUESTRA PRIMARIA

Sangre total sin anticoagulante (suero) o plasma (Heparina de litio o sodio)
• Se obtiene por venopunción 3 mL de sangre total sin anticoagulante (suero) o
plasma (heparina). Ver HISE-MAN-LCL-001.
• Se separa el suero o plasma dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
• Muestra estable en refrigeración, 2-8°C, durante 7 días.

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• Las muestras no deben contener fibrina ni estar hemolizadas. Compruebe que

no haya burbujas en las muestras.

13.0 TIPO DE CONTENEDOR O ADITIVOS


Tubo tapón rojo o barrera


Tubo con anticoagulante Heparina de litio o sodio


14.0 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN O AJUSTE DE EQUIPOS

Para el procedimiento de calibración o ajuste del equipo referirse al
procedimiento HISE-PAR-CAL-001 y en el caso de una calibración analítica
referirse al manual de operación del equipo o instrumento, o al instructivo de
trabajo específico.

15.0 DESCRIPCIÓN Y DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

A) Si el equipo se encuentra apagado, realizar el proceso de encendido descrito
en el capítulo 5 de HISE-PRO-MAN-QCL-001
B) Revisar que existan niveles adecuados de soluciones para el equipo
METROLAB 2300 (Módulo Química Clínica). Cambiar solo en caso necesario.
C) Realizar el mantenimiento diario del equipo desde el menú principal en caso de
requerirse
D) Limpieza externa del equipo
E) Revisar reactivos a bordo y actualizar inventarios.
F) Poner el equipo a Inicio.
G) Realizar calibraciones si es necesario.
H) Programar en peticiones de control el material de control para la prueba.
I) Revisar resultados de control de acuerdo al HISE-PAR-CAL-004

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J) Una vez validadas las curvas de calibración y controles, se procede a procesar

las muestras de pacientes.
K) En caso necesario referirse al manual de operación del equipo METROLAB
2300 HISE-PRO-MAN-QCL-001

PROCEDIMIENTO TÉCNICO DEL EQUIPO

- El equipo transporta la gradilla de muestras al punto de aspiración.

- Aspira y transfiere la muestra a la CR.
- Dispensa el reactivo R1 en la CR.
- Mezcla incuba (37 °C) y realiza la lectura fotométrica
- Añade las soluciones alcalina y ácida.
- Mide la absorbancia a 628 nm para determinar la cantidad de Albúmina en la
muestra.
- Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de desechos líquidos.
Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de
albúmina presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 628 nm
detectada por el sistema.

16.0 PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

Para asegurar un adecuado control de calidad y resultados confiables, se incluyen dos
niveles de control: Control Nivel 1 y Control Nivel 2 con valores conocidos manejados
como muestras desconocidas (HISE-PAR-CAL-004).

STANDATROL SE 2 NIVELES Ref: 1937553.

Para incrementar la confiabilidad de los resultados del proceso del CCI el laboratorio
HISE participa en un programa de comparación interlaboratorios (Unity) y así buscar
alertas oportunas de cambios graduales o repentinos del CCI. Esta búsqueda se
realizará cuando menos 1 vez al mes por parte de la jefatura del área o por quién el
designe.

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La evaluación externa de calidad (control de calidad externo) se realiza a través de la

participación en programas de ensayo de aptitud (HISE-PAR-CAL-005).

17.0 INTERFERENCIAS O REACCIONES CRUZADAS

 Para conocer la interferencia producida por la concentración de bilirrubina,
hemoglobina e intralipidos referirse al instructivo de trabajo de la prueba
(inserto).
 Medicamentos como esteroides anabolizantes, andrógenos, hormona del
crecimiento y la insulina, pueden alterar la determinación de la albúmina en el
suero, y puede aparecer más elevada.
 CARBENICILINA: A concentraciones superiores a 5000 mg/L disminuyen la
concentración de albúmina
 PENICILINA: A concentraciones superiores a 18000 mg/mL (la concentración
terapéutica normal es de 12 mg/L) disminuyen la concentración de albúmina.

18.0 PROCEDIMIENTO PARA EL CALCULO DE RESULTADOS

Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de albúmina

presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 628 nm detectada por el
sistema.
19.0 CRITERIOS O REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN O RECHAZO
Los criterios o requisitos para la aprobación o rechazo de muestras se establecen en
HISE-PAR-RCM-001 y HISE-MAN-LCL-001, no sin antes realizar una aclaración con el
cliente todas aquellas muestras que no cumplan con los criterios o requisitos
establecidos.

20.0 INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA

Los procedimientos e intervalos biológicos de Referencia se revisan tal cual lo
establece HISE-PSC-CAL-001.
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VALORES DE Albúmina
CATEGORIA DE LA VALORES DE Albúmina
Sistema Internacional (g/L)
MUESTRA g/dL
g/L
0- 4 días 2.8- 4.4 0- 4 días 28- 44
4días - 14 años 3.8- 5.4 4días - 14 años 38- 54
14-18 años 3.2-4.5 14-18 años 32-45
SUERO o PLASMA
18-60 años 3.5-5.2 18-60 años 35-52
60-90 años 3.2-4.6 60-90 años 32-46
>90 años 2.9-4.5 >90 años 29-45

Nota: Para convertir los resultados de g/dL en g/L, multiplique g/dL por 10.

21. RANGO REPORTABLE DEL EXAMEN FACTIBLE DE SER INFORMADO

Posterior a la validación de resultados de los equipos METROLAB 2300 de

acuerdo a HISE-INT-QCL-002 se procede a la liberación de resultados. Para
agilizar el proceso de validación, se han establecido los rangos factibles de ser
informados en el sistema GWLAB, de tal forma que todo resultado dentro de dicho
rango se Autovalida. Los rangos de la prueba se establecieron acorde a la
verificación realizada. (HISE-PAR-CAL-009).

Si el resultado está fuera de este intervalo, la validación deberá ser de forma

manual, cuidando los siguientes puntos:

A. Técnico en turno.- La búsqueda de resultados se realiza buscando en el filtro

“LAB. CENTRAL QUIMICA CON RESULTADOS” de esta forma se observan los
resultados enviados por la interface del equipo o capturándolo directamente en
el sistema informático (GWLAB), en caso de que el resultado este fuera de los
intervalos factible de ser reportado se procederá a la validación manual del
mismo, excepto aquellos casos en los que necesite el apoyo y/o asesoría del
personal químico responsable del área.

B. Químico responsable de área.- Deberá realizar lo anteriormente descrito y

deberá apoyar al personal técnico la liberación de resultados ya sea por la

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ejecución del procedimiento de la prueba o derivado de la asesoría en la

ejecución de la prueba.

La validación correcta de los resultados será supervisada por la jefatura estableciendo

en HISE-PSC-CAL-001-R13 el número de folios revisados en un mes. La supervisión
consistirá en revisar, desde la validación, adición de notas, sugerencias de estudios y
el cumplimiento de todos los elementos que debe de contener el reporte en general.
Los folios revisados se marcan en el programa GWLAB para su posterior búsqueda.

22.0 VALORES DE ALERTA/CRITICOS Y LÍMITES DE DECISIÓN CLÍNICA O

LEGAL

La detección, la notificación y el seguimiento de los valores de alerta/críticos y

límites de decisión clínica legal se determinan utilizando los criterios establecidos
en HISE-PAR-CAL-006.

23.0 LOS DATOS A SER REGISTRADOS Y EL INFORME DE MANEJO DE

RESULTADOS
 Los resultados se transcriben vía interface en el sistema informático de
laboratorio HISE (GWLAB).HISE-PAR-CAL-009
 Se revisan minuciosamente los resultados.
 Se validan los resultados.
 Una vez validada la totalidad de los estudios se generan documentos en
formato PDF para las unidades que no cuentan con GWLAB. Para aquellos que
si cuentan con el sistema GWLAB pueden imprimir lo resultados directamente.
 Se imprimen y entregan los resultados con firma electrónica (aplicable a las
unidades de asociados que cuenten con sistema informático de laboratorio
actualizado).
 Los resultados contenidos en el sistema informático GWLAB serán respaldados
por 5 años.

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 Los registros impresos obtenidos de las actividades en las áreas se almacenan

mínimo 1 año excepto los registros históricos de los equipos e instrumentos los
cuales deben almacenarse durante toda la vida útil de los mismos. HISE-POL-
CAL-002.

24.0 LA INCERTIDUMBRE O EL PROCEDIMIENTO PARA SU ESTIMACIÓN

Al realizar la validación o verificación de un método debe incluirse la estimación de

la incertidumbre. La estimación de la incertidumbre del resultado final de medición
deberá considerar las contribuciones de incertidumbre significativas y que no se
encuentren incluidas en el diseño de la validación. Por ejemplo, preparación del
paciente, muestreo, tipo de matriz, preparación de la muestra, entre otras.

La política de incertidumbre de la ema 5.3.2.2 establece:

Como una consecuencia del uso de la incertidumbre en el área clínica, y donde

sea aplicable una declaración de ésta, se deberá estimar de acuerdo a cualquiera
de los siguientes casos:

1 Cuando el método de medición se haya validado dentro del laboratorio.

2 Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno.
3 Pruebas interlaboratorio para determinar los parámetros de desempeño del
método de acuerdo a la NMX-5725-3-IMNC.

También se debe estimar cuando se requiera para soportar la validez o aplicación

del resultado de ensayo, cuando exista una solicitud expresa del cliente, o cuando
la incertidumbre afecte el cumplimiento de una especificación.
Cuando en los procedimientos de medición del área clínica se dificulte el cálculo de
la incertidumbre componente por componente, el laboratorio HISE debe por lo

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menos, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer

una estimación que permita una interpretación adecuada de la misma.

Para la estimación de la incertidumbre, referirse al procedimiento HISE-PAR-VAL-

001.

25.0 FUENTES POTENCIALES DE VARIABILIDAD

a. Inherentes al paciente

- Dieta
- Deshidratación
- Embarazo

b. Otras fuentes

 Electricidad
 Temperatura
 %Humedad
 Características del agua

26.0 INTERPRETACION POR EL LABORATORIO

En general la albúmina es paralela a las proteínas totales, excepto cuando los

cambios en las proteínas son debidos a gammaglobulinas. Es un marcador de las
alteraciones del metabolismo proteico.
Valores aumentados pueden darse en casos de deshidratación o cuando se produce
una infusión i.v. de albúmina.
Se encuentra disminuida en casos de desnutrición, o por una absorción disminuida
como ocurre en los síndromes de malabsorción, en las hepatopatías, hipertiroidismo y
embarazo, síndrome nefrótico, quemaduras, hemorragias, entre otros. Las neoplasias y
los déficits congénitos también causan hipoalbuminemia.

27.0 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

 No se mezclan reactivos de lotes diferentes.

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 No se usa el kit después de la fecha de caducidad Se utiliza guantes de látex

desechables.
 Se utiliza bata blanca bien abotonada.
 Los reactivos deben almacenarse en posición vertical
 Se desechan todas las muestras usadas como desechos biológicos infecciosos.
(Ver HISE-MDP-LCL-001); segúnNOM-087-ECOL-SSA1-2002.
 Referirse a la ficha técnica del reactivo.

28.0 COMUNICACIÓN A LOS USUARIOS DE LOS CAMBIOS DE LOS

PROCEDIMIENTOS DE EXÁMEN
Se estable comunicación con los usuarios sobre los cambios realizados a este
procedimiento de examen, los cuáles pueden ser por: cambio de método, cambio
de equipo, por cambio de indicaciones previas al estudio, cambio de contenedor,
cambio de intervalo biológico de referencia o por cambio en especificaciones de
desempeño (si aplica). (HISE-PAR-RCM-001).

29.0 BIBLIOGRAFIA

a. US Departament of Labor, Occupational Safety and Health

Administration. 29 CFR Part 1910.1030, Occupational Exposure to
Bloodborne Pathogens.
b. US Departament of Health and Human services. Biosafety in
Microbiological and
th
Biomedical Laboratories. HHS Publication (CDC), 5 ed. Washington,
DC: US Government Printing Office, Jan 2007.
c. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, Geneva:
World Health Organization, 2004.
d. Sewell DL, Bove KE, Calihan DR, et al. Protection of Laboratory
Workers from Occupationally Acquired Infections; Aproveed Guidueline-
Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards
Institute, 2005.
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DETERMINACION DE FOSFORO HISE-PAR-QCL-021

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AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS

ALCANCE DE ESTE DOCUMENTO A LABORATORIO CLINICO HISELAB
MARCA NOMBRE COMERCIAL RAZON SOCIAL

LABORATORIO CLINICO HISELAB JULIA SERRANO MARTINEZ

LOCALIZACIÓN DEL DOCUMENTO ORIGINAL

RESPONSABLE DE CONTROL Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

ELABORÓ Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

REVISÓ Q.F.B. VICTOR SERRANO MARTINEZ

AUTORIZÓ JULIA SERRANO MARTINEZ

SUSTITUYE

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1. Objetivo 3
2. Alcance 3
3. Responsabilidades 3
4. Referencias 3
5. Definiciones 4
6. Descripción de tipo de ensayo o prueba 4
7. Parámetros, magnitudes y los rangos a ser determinados 5
8. Especificaciones de desempeño 5
9. Equipos y reactivos 6
10. Materiales de referencia requeridos 6
11. Condiciones ambientales y de seguridad 7
12. Sistema o tipo de muestra primaria y preparación previa al examen 7
13. Tipo de contenedor o aditivos 8
14. Procedimiento de calibración o ajuste de equipos 8
15. Descripción y desarrollo del procedimiento 8
16. Procedimientos de control de calidad 9
17. Interferencias o reacciones cruzadas 10
18. Procedimiento para el cálculo de resultados 10
19. Criterios o requisitos para la aprobación o rechazo 10
20. Intervalos biológicos de referencia 11
21. Rango reportable del examen factible de ser informado 11
22. Valores de alerta/críticos y límites de decisión clínica o legal 12
23. Los datos a ser registrados y el informe de manejo de resultados 12
24. La incertidumbre o el procedimiento para su estimación 13
25. Fuentes potenciales de variabilidad 14
26. Interpretación por el laboratorio 15
27. Precauciones de seguridad 15
28. Comunicación a los usuarios de los cambios de procedimiento examen 16
29. Bibliografía 16

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1.0 OBJETIVO
Para la determinación cuantitativa in vitro de Fosforo en suero y plasma

2.0 ALCANCE
Pacientes ambulatorios, atendidos en el laboratorio, pacientes hospitalizados,
pacientes de clínicas, hospitales, laboratorios privados y de asistencia pública,
servicio a personal empresarial.

3.0 RESPONSABILIDADES
Químico o técnico en turno – Se encargará de la ejecución eficiente de este procedimiento.
Aseguramiento de calidad – Realizará el seguimiento y aprobación del programa de
calidad interno para este procedimiento.
Responsable del área – Supervisará que el personal involucrado con este procedimiento
de cumplimiento al mismo.

4.0 REFERENCIAS
NMX-EC-15189-MNC-2015
NMX-CC-9001-IMNC-2008
NOM´S Aplicables a las áreas que conforman Laboratorios HISE HISE-MSC-DGN-001
Manual del Sistema de Gestión de Calidad
HISE-PSC-CAL-002 Procedimiento Control de Registros HISE-PSC-CAL-003 Procedimiento
de Auditorías Internas
HISE-PSC-CAL-004 Procedimiento Control de Ensayo, Producto y Servicio no-conforme
HISE-PSC-CAL-005 Procedimiento Control de Acciones Correctivas HISE-PSC-CAL-006
Procedimiento Acciones Preventivas
HISE-MAN-LCL-001 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y trasporte de
muestras.
HISE-MDP-LCL-001 Manual de procedimientos para el manejo de desechos infecciosos
HISE-PAR-VAL-001 Procedimiento para validación/verificación de ensayos/exámenes
cuantitativos.
HISE-PAR-CAL-001 Procedimiento de calificación, calibración, verificación y mantenimiento
de los equipos e instrumentos.
HISE-PAR-CAL-002 Procedimiento para la selección, adquisición, manejo, transporte o
almacenaje de material de referencia.
HISE-PAR-CAL-004 Procedimiento para la elaboración y seguimiento del programa de
control de calidad interno.
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HISE-PAR-CAL-005 Procedimiento de evaluación externa de calidad y programas de ensayo

de aptitud.
HISE-PAR-CAL-006 Procedimiento de notificación de valores de alerta críticos. HISE-PAR-
CAL-007 Procedimiento de instalaciones y condiciones ambientales
HISE-PAR-CAL-009 Procedimiento de Informe de resultados
HISE-PAR-CAL-010 Procedimiento de reactivos y consumibles
HISE-PAR-ALM-001Procedimiento del almacén central

5.0 DEFINICIONES
CR: Cubeta de reacción

6.0 DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENSAYO O PRUEBA

El mayor porcentaje de fósforo del cuerpo humano (80 a 85%) se encuentra en los
huesos como hidroxiapatita. El resto de fósforo se encuentra como fósforo inorgánico y
esteres de fosfato. El calcio y el fósforo en el suero usualmente tienen una relación
recíproca. El incremento en suero de fósforo puede ocurrir en la Hipervitaminosis D,
Hipoparatiroidismo y falla renal. Los niveles reducidos de fósforo se puede observar en
la deficiencia de Vitamina D, Hiperparatiroidismo y en el Síndrome de Fanconi.

Fundamento: El fósforo inorgánico reacciona con el molibdato de amonio para formar

un complejo heteropoliácido. El uso de surfactante elimina la necesidad de preparar un
filtrado libre de proteínas. La absorbancia a 340 nm es directamente proporcional a la
concentración de fósforo inorgánico en la muestra.

Método: Fosfomolibdato.

7.0 PARAMÉTROS, MAGNITUDES Y LOS RANGOS O INTERVALOS A SER

DETERMINADOS

Los parámetros, magnitudes, y rangos o intervalos son determinados en base a los

datos contenidos en los instructivos de trabajo (insertos) o en base a ensayos de
validación o verificación aplicable (HISE-PAR-VAL-001).

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PARAMETROS
Unidades Suero o plasma: mg/dL ò mmol/L
Orina: mg/24 h
Intervalo de medición Suero o plasma:0.62 a 25.3
Orina: 4.39 a 186.2
Parámetros relacionados con validación o Referirse a los registros GDA-PAR-VAL-001
verificación del métodos:
Linealidad (intervalo analítico), Precisión
Veracidad, Límite de cuantificación,
Límite de detección, Selectividad
Sensibilidad analítica, Intervalo de trabajo
Especificidad analítica, Incertidumbre

8.0 ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO (VALIDACIÓN O VERIFICACIÓN)

La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de ensayo o examen y

refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos. Normalmente varios de
los datos de esta validación los informa el fabricante en los instructivos de uso de los
reactivos. No obstante Laboratorio HISELAB verifica que puede aplicar
correctamente los métodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los
estudios o ensayos, bajo sus condiciones propias de operación (equipo, calibradores,
analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicación correcta.
Se aplica HISE-PAR-VAL-001 y se registra en HISE-PAR-VAL-001-R01.

9.0 EQUIPOS Y REACTIVOS

Equipos: METROLAB 2300

Cada equipo “Kit” comercial contiene los siguientes reactivos (estables a temperatura
ambiente de 15 a 30°C hasta la fecha de su vencimiento, NO se debe almacenar a
temperatura fuera de este intervalo durante lapsos prolongados):
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1. R1: Ácido Sulfúrico (Concentración 665 mmo/L)

2. R2: Molibdato de amonio (Concentración 2.3 mmol/L) y ácido Sulfúrico
(Concentración: 665 mmol/L)

Otros reactivos:
1. Multicalibrador A PLUS
2. Material de Control. STANDATROL SE Nivel 1 y 2
3. Agua bidestilda. Se utiliza agua bidestilda proveniente de equipos, los cuales
se evalúa su eficiencia de acuerdo a los parámetros del registro: HISE-GUI-CAL-002-
R03.

Para verificar la recepción, almacenamiento, el control de inventarios y el

desempeño de estuches, reactivos y consumibles críticos referirse al HISE-PAR-
ALM-001 y HISE-PAR-CAL-10. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes
del proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en
HISE-PAR-CAL-004-R02. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes del
proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en HISE-
PAR-CAL-004-R02.

10.0 MATERIALES DE REFERENCIA REQUERIDOS

CALIBRADOR A PLUS 2 x 3 mL REF1918005

11.0 CONDICIONES AMBIENTALES Y DE SEGURIDAD

Las instalaciones permiten el correcto desempeño de los exámenes, a través de
adecuadas fuentes de energía, iluminación, ventilación, agua, disposición de
residuos y condiciones ambientales de temperatura (15 – 30 °C) y humedad 10% –
85 % (u otra aplicable al área) (HISE-PAR-CAL-007).

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Para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del servicio, las instalaciones del
laboratorio tienen accesos controlados para mantener confidencialidad de las
información, muestras, estudios y resultados para todos nuestros pacientes o
clientes (HISE-POL-DGN-001) incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados (HISE-POL-DGN-
003), controlando el acceso del personal a áreas donde se procesan muestras y se
generan registros y con ello garantizar la seguridad, confidencialidad y resguardo
de datos, equipos, registros e información diversa (HISE-POL-GLC-001). Además
de establecer el control del acceso del personal al sistema informático que controla
el manejo de muestras, la operación de interfaces con los equipos, la liberación de
resultados y la generación del informe de resultados (HISE-POL-GLC-002).
Los mecanismos para detectar, analizar, prevenir, solucionar y/o controlar eventos
o incidentes adversos que nos lleven a una gestión integral de los riesgos
asociados a nuestra organización se establecen en HISE-POL-DGN-005, así como
la prevención de daños a la salud por las condiciones del trabajo; proteger a los
trabajadores y clientes de los riesgos inherentes a los agentes nocivos (HISE-
MSH-CAL-001)

12.0 SISTEMA O TIPO DE MUESTRA PRIMARIA

• Sangre total sin anticoagulante (suero) o plasma (heparina de litio, sodio u
amonio) u orina 24 horas.
• Se obtiene por venopunción 3 mL de sangre total sin anticoagulante (suero) o
plasma (heparina) u orina 24 horas. Ver GDA-MAN-LCL-001.
• Se obtiene muestra de orina de 24 horas que se deberá recolectar en un frasco
que contenga de 20 a 30 ml de HCL 6 N. Para orina ocasional de 1 a 2 ml de
HCL 6 N. Se mide el volumen de la diuresis y se toma una alícuota para
realizar la medición.
• Se separa el suero o plasma dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
• Muestra estable en refrigeración, 2-8°C, durante 7 días.

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• Las muestras no deben contener fibrina ni estar hemolizadas. Compruebe que

no haya burbujas en las muestras.

13.0 TIPO DE CONTENEDOR O ADITIVOS


Tubo tapón rojo o barrera


Tubo con anticoagulante Heparina de litio o sodio


Recipiente para Orina 24 hr con HCl 6 N


14.0 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN O AJUSTE DE EQUIPOS

Para el procedimiento de calibración o ajuste del equipo referirse al
procedimiento HISE-PAR-CAL-001 y en el caso de una calibración analítica
referirse al manual de operación del equipo o instrumento, o al instructivo de
trabajo específico.

15.0 DESCRIPCIÓN Y DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

A) Si el equipo se encuentra apagado, realizar el proceso de encendido descrito
en el capítulo 5 de HISE-PRO-MAN-QCL-001
B) Revisar que existan niveles adecuados de soluciones para el equipo
METROLAB 2300 (Módulo Química Clínica). Cambiar solo en caso necesario.
C) Realizar el mantenimiento diario del equipo desde el menú principal en caso de
requerirse
D) Limpieza externa del equipo
E) Revisar reactivos a bordo y actualizar inventarios.
F) Poner el equipo a Inicio.
G) Realizar calibraciones si es necesario.
H) Programar en peticiones de control el material de control para la prueba.
I) Revisar resultados de control de acuerdo al HISE-PAR-CAL-004

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J) Una vez validadas las curvas de calibración y controles, se procede a procesar

las muestras de pacientes.
K) En caso necesario referirse al manual de operación del equipo METROLAB
2300 HISE-PRO-MAN-QCL-001

PROCEDIMIENTO TÉCNICO DEL EQUIPO

a) El equipo transporta la gradilla de muestras al punto de aspiración.

b) Aspira y transfiere la muestra a la CR.
c) Dispensa el reactivo R1 en la CR.
d) Mezcla incuba (37 °C) y realiza la lectura fotométrica
e) Dispensa el reactivo R2 en la CR
f) Añade las soluciones alcalina y ácida.
g) Mide la absorbancia a 340 nm para determinar la cantidad de fósforo en la
muestra.

h) Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de desechos líquidos.

i) Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de

fósforo presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 340 nm detectada
por el sistema.

16.0 PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

Para asegurar un adecuado control de calidad y resultados confiables, se incluyen dos
niveles de control: Control Nivel 1 y Control Nivel 2 con valores conocidos manejados
como muestras desconocidas (HISE-PAR-CAL-004).

STANDATROL SE 2 NIVELES Ref: 1937553.

Para incrementar la confiabilidad de los resultados del proceso del CCI el laboratorio
HISE participa en un programa de comparación interlaboratorios (Unity) y así buscar
alertas oportunas de cambios graduales o repentinos del CCI. Esta búsqueda se
realizará cuando menos 1 vez al mes por parte de la jefatura del área o por quién el
designe.

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La evaluación externa de calidad (control de calidad externo) se realiza a través de la

participación en programas de ensayo de aptitud (HISE-PAR-CAL-005).

17.0 INTERFERENCIAS O REACCIONES CRUZADAS

 Para conocer la interferencia producida por la concentración de bilirrubina,
hemoglobina e intralipidos referirse al instructivo de trabajo de la prueba
(inserto).
 Medicamentos que pueden interferir en la determinación: corticoesteroides,
aluminio de antiacidos.

18.0 PROCEDIMIENTO PARA EL CALCULO DE RESULTADOS

Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de fosforo
presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 340 nm detectada por el sistema.

19.0 CRITERIOS O REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN O RECHAZO

Los criterios o requisitos para la aprobación o rechazo de muestras se establecen en
HISE-PAR-RCM-001 y HISE-MAN-LCL-001, no sin antes realizar una aclaración con el
cliente todas aquellas muestras que no cumplan con los criterios o requisitos
establecidos.

20.0 INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA

Los procedimientos e intervalos biológicos de Referencia se revisan tal cual lo
establece HISE-PSC-CAL-001.

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VALORES DE FÓSFORO
CATEGORIA DE LA VALORES DE FÓSFORO
Sistema Internacional (S.I)
MUESTRA mg/dl
mmol/L
2.3 – 6.0 mg/dl 0.74 – 1.93 mmo/L
SUERO o PLASMA
0.4 – 1.3 g/24 h 12.9 – 42.0 mmol/24 h
ORINA 24 HRS g/24 hrs
Nota: Para convertir los resultados de mg/dL en mmol/L, multiplique mg/dL por 0.323
Para convertir los resultados de g/24 h en mmol/24 h, multiplique g/24 h por 32.3

21. RANGO REPORTABLE DEL EXAMEN FACTIBLE DE SER INFORMADO

Posterior a la validación de resultados de los equipos METROLAB 2300 de

acuerdo a HISE-INT-QCL-002 se procede a la liberación de resultados. Para
agilizar el proceso de validación, se han establecido los rangos factibles de ser
informados en el sistema GWLAB, de tal forma que todo resultado dentro de dicho
rango se Autovalida. Los rangos de la prueba se establecieron acorde a la
verificación realizada. (HISE-PAR-CAL-009).

Si el resultado está fuera de este intervalo, la validación deberá ser de forma

manual, cuidando los siguientes puntos:

A. Técnico en turno.- La búsqueda de resultados se realiza buscando en el filtro

“LAB. CENTRAL QUIMICA CON RESULTADOS” de esta forma se observan los
resultados enviados por la interface del equipo o capturándolo directamente en
el sistema informático (GWLAB), en caso de que el resultado este fuera de los
intervalos factible de ser reportado se procederá a la validación manual del
mismo, excepto aquellos casos en los que necesite el apoyo y/o asesoría del
personal químico responsable del área.

B. Químico responsable de área.- Deberá realizar lo anteriormente descrito y

deberá apoyar al personal técnico la liberación de resultados ya sea por la

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ejecución del procedimiento de la prueba o derivado de la asesoría en la

ejecución de la prueba.

La validación correcta de los resultados será supervisada por la jefatura estableciendo

en HISE-PSC-CAL-001-R13 el número de folios revisados en un mes. La supervisión
consistirá en revisar, desde la validación, adición de notas, sugerencias de estudios y
el cumplimiento de todos los elementos que debe de contener el reporte en general.
Los folios revisados se marcan en el programa GWLAB para su posterior búsqueda.

22.0 VALORES DE ALERTA/CRITICOS Y LÍMITES DE DECISIÓN CLÍNICA O

LEGAL

La detección, la notificación y el seguimiento de los valores de alerta/críticos y

límites de decisión clínica legal se determinan utilizando los criterios establecidos
en HISE-PAR-CAL-006.

23.0 LOS DATOS A SER REGISTRADOS Y EL INFORME DE MANEJO DE

RESULTADOS
 Los resultados se transcriben vía interface en el sistema informático de
laboratorio HISE (GWLAB).HISE-PAR-CAL-009
 Se revisan minuciosamente los resultados.
 Se validan los resultados.
 Una vez validada la totalidad de los estudios se generan documentos en
formato PDF para las unidades que no cuentan con GWLAB. Para aquellos que
si cuentan con el sistema GWLAB pueden imprimir lo resultados directamente.
 Se imprimen y entregan los resultados con firma electrónica (aplicable a las
unidades de asociados que cuenten con sistema informático de laboratorio
actualizado).
 Los resultados contenidos en el sistema informático GWLAB serán respaldados
por 5 años.

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DETERMINACION DE FOSFORO HISE-PAR-QCL-021

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 Los registros impresos obtenidos de las actividades en las áreas se almacenan

mínimo 1 año excepto los registros históricos de los equipos e instrumentos los
cuales deben almacenarse durante toda la vida útil de los mismos. HISE-POL-
CAL-002.

24.0 LA INCERTIDUMBRE O EL PROCEDIMIENTO PARA SU ESTIMACIÓN

Al realizar la validación o verificación de un método debe incluirse la estimación de

la incertidumbre. La estimación de la incertidumbre del resultado final de medición
deberá considerar las contribuciones de incertidumbre significativas y que no se
encuentren incluidas en el diseño de la validación. Por ejemplo, preparación del
paciente, muestreo, tipo de matriz, preparación de la muestra, entre otras.

La política de incertidumbre de la ema 5.3.2.2 establece:

Como una consecuencia del uso de la incertidumbre en el área clínica, y donde

sea aplicable una declaración de ésta, se deberá estimar de acuerdo a cualquiera
de los siguientes casos:

1 Cuando el método de medición se haya validado dentro del laboratorio.

2 Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno.
3 Pruebas interlaboratorio para determinar los parámetros de desempeño del
método de acuerdo a la NMX-5725-3-IMNC.

También se debe estimar cuando se requiera para soportar la validez o aplicación

del resultado de ensayo, cuando exista una solicitud expresa del cliente, o cuando
la incertidumbre afecte el cumplimiento de una especificación.
Cuando en los procedimientos de medición del área clínica se dificulte el cálculo de
la incertidumbre componente por componente, el laboratorio HISE debe por lo

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menos, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer

una estimación que permita una interpretación adecuada de la misma.

Para la estimación de la incertidumbre, referirse al procedimiento HISE-PAR-VAL-

001.

25.0 FUENTES POTENCIALES DE VARIABILIDAD

a. Inherentes al paciente

Dieta
Vitamina D
Insuficiencia renal

b. Otras fuentes

 Electricidad
 Temperatura
 %Humedad
 Características del agua

26.0 INTERPRETACION POR EL LABORATORIO

El hipoparatiroidismo, la intoxicación con vitamina D y la insuficiencia renal con

escasa filtración glomerular de fósforo provocan hiperfosfatemia. La hipofosfatemia
acompaña el raquitismo, el hiperparatiroidismo y el síndrome de Fanconi.

27.0 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

 No se mezclan reactivos de lotes diferentes.
 No se usa el kit después de la fecha de caducidad Se utiliza guantes de látex
desechables.
 Se utiliza bata blanca bien abotonada.
 Los reactivos deben almacenarse en posición vertical
 Se desechan todas las muestras usadas como desechos biológicos infecciosos.
(Ver HISE-MDP-LCL-001); segúnNOM-087-ECOL-SSA1-2002.
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 Referirse a la ficha técnica del reactivo.

28.0 COMUNICACIÓN A LOS USUARIOS DE LOS CAMBIOS DE LOS

PROCEDIMIENTOS DE EXÁMEN
Se estable comunicación con los usuarios sobre los cambios realizados a este
procedimiento de examen, los cuáles pueden ser por: cambio de método, cambio
de equipo, por cambio de indicaciones previas al estudio, cambio de contenedor,
cambio de intervalo biológico de referencia o por cambio en especificaciones de
desempeño (si aplica). (HISE-PAR-RCM-001).

29.0 BIBLIOGRAFIA

1. US Departament of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29

CFR Part 1910.1030, Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens.
2. US Departament of Health and Human services. Biosafety in Microbiological
and
th
Biomedical Laboratories. HHS Publication (CDC), 4 ed. Washington, DC: US
Government Printing Office, May 1999.
World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, Geneva: World
Health Organization, 2004.
3.

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AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS

ALCANCE DE ESTE DOCUMENTO A LABORATORIO CLINICO HISELAB
MARCA NOMBRE COMERCIAL RAZON SOCIAL

LABORATORIO CLINICO HISELAB JULIA SERRANO MARTINEZ

LOCALIZACIÓN DEL DOCUMENTO ORIGINAL

RESPONSABLE DE CONTROL Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

ELABORÓ Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

REVISÓ Q.F.B. VICTOR SERRANO MARTINEZ

AUTORIZÓ JULIA SERRANO MARTINEZ

SUSTITUYE

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1. Objetivo 3
2. Alcance 3
3. Responsabilidades 3
4. Referencias 3
5. Definiciones 4
6. Descripción de tipo de ensayo o prueba 4
7. Parámetros, magnitudes y los rangos a ser determinados 5
8. Especificaciones de desempeño 5
9. Equipos y reactivos 6
10. Materiales de referencia requeridos 6
11. Condiciones ambientales y de seguridad 7
12. Sistema o tipo de muestra primaria y preparación previa al examen 7
13. Tipo de contenedor o aditivos 8
14. Procedimiento de calibración o ajuste de equipos 8
15. Descripción y desarrollo del procedimiento 8
16. Procedimientos de control de calidad 9
17. Interferencias o reacciones cruzadas 10
18. Procedimiento para el cálculo de resultados 10
19. Criterios o requisitos para la aprobación o rechazo 10
20. Intervalos biológicos de referencia 11
21. Rango reportable del examen factible de ser informado 11
22. Valores de alerta/críticos y límites de decisión clínica o legal 12
23. Los datos a ser registrados y el informe de manejo de resultados 12
24. La incertidumbre o el procedimiento para su estimación 13
25. Fuentes potenciales de variabilidad 14
26. Interpretación por el laboratorio 15
27. Precauciones de seguridad 15
28. Comunicación a los usuarios de los cambios de procedimiento examen 16
29. Bibliografía 16

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1.0 OBJETIVO
Para la determinación cuantitativa in vitro de Magnesio en suero y plasma

2.0 ALCANCE
Pacientes ambulatorios, atendidos en el laboratorio, pacientes hospitalizados,
pacientes de clínicas, hospitales, laboratorios privados y de asistencia pública,
servicio a personal empresarial.

3.0 RESPONSABILIDADES
Químico o técnico en turno – Se encargará de la ejecución eficiente de este procedimiento.
Aseguramiento de calidad – Realizará el seguimiento y aprobación del programa de
calidad interno para este procedimiento.
Responsable del área – Supervisará que el personal involucrado con este procedimiento
de cumplimiento al mismo.

4.0 REFERENCIAS
NMX-EC-15189-MNC-2015
NMX-CC-9001-IMNC-2008
NOM´S Aplicables a las áreas que conforman Laboratorios HISE HISE-MSC-DGN-001
Manual del Sistema de Gestión de Calidad
HISE-PSC-CAL-002 Procedimiento Control de Registros HISE-PSC-CAL-003 Procedimiento
de Auditorías Internas
HISE-PSC-CAL-004 Procedimiento Control de Ensayo, Producto y Servicio no-conforme
HISE-PSC-CAL-005 Procedimiento Control de Acciones Correctivas HISE-PSC-CAL-006
Procedimiento Acciones Preventivas
HISE-MAN-LCL-001 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y trasporte de
muestras.
HISE-MDP-LCL-001 Manual de procedimientos para el manejo de desechos infecciosos
HISE-PAR-VAL-001 Procedimiento para validación/verificación de ensayos/exámenes
cuantitativos.
HISE-PAR-CAL-001 Procedimiento de calificación, calibración, verificación y mantenimiento
de los equipos e instrumentos.
HISE-PAR-CAL-002 Procedimiento para la selección, adquisición, manejo, transporte o
almacenaje de material de referencia.
HISE-PAR-CAL-004 Procedimiento para la elaboración y seguimiento del programa de
control de calidad interno.
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HISE-PAR-CAL-005 Procedimiento de evaluación externa de calidad y programas de ensayo

de aptitud.
HISE-PAR-CAL-006 Procedimiento de notificación de valores de alerta críticos. HISE-PAR-
CAL-007 Procedimiento de instalaciones y condiciones ambientales
HISE-PAR-CAL-009 Procedimiento de Informe de resultados
HISE-PAR-CAL-010 Procedimiento de reactivos y consumibles
HISE-PAR-ALM-001Procedimiento del almacén central

5.0 DEFINICIONES
CR: Cubeta de reacción
Mg: Magnesio

6.0 DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENSAYO O PRUEBA

El magnesio es un elemento químico esencial para el hombre; la mayor parte del

magnesio se encuentra en los huesos y sus iones desempeñan papeles de
importancia en la actividad de muchas coenzimas y en reacciones que dependen del
2+
ATP. También ejerce un papel estructural, ya que el ion de Mg tiene una función
estabilizadora de la estructura de cadenas de ADN y ARN. Interviene en la formación
de neurotransmisores y neuromoduladores, repolarización de la neuronas, relajación
muscular (siendo muy importante su acción en el músculo cardíaco). El magnesio
actúa como energizante y calmante en el organismo. La pérdida de magnesio se debe
a diversas causas, en especial cuando el individuo se encuentra en circunstancias de
estrés físico o mental. El magnesio que se encuentra en la célula es liberado al
torrente sanguíneo, en donde posteriormente es eliminado por la orina y/o la materia
fecal. A mayor estrés, mayor es la pérdida de magnesio en el organismo. En función
del peso y la altura, la cantidad diaria recomendada es de 300-350 mg, cantidad que
puede obtenerse fácilmente ya que se encuentra en la mayoría de los alimentos,
siendo las semillas las más ricas en magnesio como el cacao, las almendras, harina
de soya, cacahuates, judías blancas, legumbres, avellanas, nueces y las hojas verdes
de las hortalizas.

Fundamento: El magnesio presente en la muestra funciona como co-factor en una

reacción enzimática con isocitrato deshidrogenasa, La velocidad de la reacción es

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medida a 340 nm y es debida a la formación de NADPH la cual es directamente

proporcional a la cantidad de Magnesio presente en la muestra.
Método: Enzimático

7.0 PARAMÉTROS, MAGNITUDES Y LOS RANGOS O INTERVALOS A SER

DETERMINADOS

Los parámetros, magnitudes, y rangos o intervalos son determinados en base a los

datos contenidos en los instructivos de trabajo (insertos) o en base a ensayos de
validación o verificación aplicable (HISE-PAR-VAL-001).

PARAMETROS
Unidades Suero o plasma: mg/dL ò mmol/L
Orina: mg/24 h
Intervalo de medición Suero o plasma:0.54 a 7.8
Orina: 1.26 a 21.7
Parámetros relacionados con validación o Referirse a los registros GDA-PAR-VAL-001
verificación del métodos:
Linealidad (intervalo analítico), Precisión
Veracidad, Límite de cuantificación,
Limite de detección, Selectividad
Sensibilidad analítica, Intervalo de trabajo
Especificidad analítica, Incertidumbre

8.0 ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO (VALIDACIÓN O VERIFICACIÓN)

La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de ensayo o examen y

refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos. Normalmente varios de
los datos de esta validación los informa el fabricante en los instructivos de uso de los
reactivos. No obstante Laboratorio HISELAB verifica que puede aplicar
correctamente los métodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los
estudios o ensayos, bajo sus condiciones propias de operación (equipo, calibradores,

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analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicación correcta.

Se aplica HISE-PAR-VAL-001 y se registra en HISE-PAR-VAL-001-R01.

9.0 EQUIPOS Y REACTIVOS

Equipos: METROLAB 2300

Cada equipo “Kit” comercial contiene los siguientes reactivos (estables a temperatura
ambiente de 15 a 30°C hasta la fecha de su vencimiento, NO se debe almacenar a
temperatura fuera de este intervalo durante lapsos prolongados):

R1: TRIS (Concentración 100 mmol/L), Arsenazo (Concentración 0.13 mmol/L), Azida
de sodio (0.1 %).

Otros reactivos:
1. Multicalibrador A PLUS
2. Material de Control. STANDATROL SE Nivel 1 y 2
3. Agua bidestilda. Se utiliza agua bidestilda proveniente de equipos, los cuales
se evalúa su eficiencia de acuerdo a los parámetros del registro: HISE-GUI-CAL-002-
R03.

Para verificar la recepción, almacenamiento, el control de inventarios y el

desempeño de estuches, reactivos y consumibles críticos referirse al HISE-PAR-
ALM-001 y HISE-PAR-CAL-10. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes
del proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en
HISE-PAR-CAL-004-R02. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes del
proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en HISE-
PAR-CAL-004-R02.

10.0 MATERIALES DE REFERENCIA REQUERIDOS

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CALIBRADOR A PLUS 2 x 3 mL REF1918005

11.0 CONDICIONES AMBIENTALES Y DE SEGURIDAD

Las instalaciones permiten el correcto desempeño de los exámenes, a través de
adecuadas fuentes de energía, iluminación, ventilación, agua, disposición de
residuos y condiciones ambientales de temperatura (15 – 30 °C) y humedad 10% –
85 % (u otra aplicable al área) (HISE-PAR-CAL-007).
Para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del servicio, las instalaciones del
laboratorio tienen accesos controlados para mantener confidencialidad de las
información, muestras, estudios y resultados para todos nuestros pacientes o
clientes (HISE-POL-DGN-001) incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados (HISE-POL-DGN-
003), controlando el acceso del personal a áreas donde se procesan muestras y se
generan registros y con ello garantizar la seguridad, confidencialidad y resguardo
de datos, equipos, registros e información diversa (HISE-POL-GLC-001). Además
de establecer el control del acceso del personal al sistema informático que controla
el manejo de muestras, la operación de interfaces con los equipos, la liberación de
resultados y la generación del informe de resultados (HISE-POL-GLC-002).
Los mecanismos para detectar, analizar, prevenir, solucionar y/o controlar eventos
o incidentes adversos que nos lleven a una gestión integral de los riesgos
asociados a nuestra organización se establecen en HISE-POL-DGN-005, así como
la prevención de daños a la salud por las condiciones del trabajo; proteger a los
trabajadores y clientes de los riesgos inherentes a los agentes nocivos (HISE-
MSH-CAL-001)

12.0 SISTEMA O TIPO DE MUESTRA PRIMARIA

• Sangre total sin anticoagulante (suero) o plasma (heparina de litio, sodio u
amonio) u orina 24 horas.

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• Se obtiene por venopunción 3 mL de sangre total sin anticoagulante (suero) o

plasma (heparina) u orina 24 horas. Ver GDA-MAN-LCL-001.
• Se obtiene muestra de orina de 24 horas que se deberá recolectar en un frasco
que contenga de 20 a 30 ml de HCL 6 N. Para orina ocasional de 1 a 2 ml de
HCL 6 N. Se mide el volumen de la diuresis y se toma una alícuota para
realizar la medición.
• Se separa el suero o plasma dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
• Muestra estable en refrigeración, 2-8°C, durante 7 días.
• Las muestras no deben contener fibrina ni estar hemolizadas. Compruebe que
no haya burbujas en las muestras.

13.0 TIPO DE CONTENEDOR O ADITIVOS


Tubo tapón rojo o barrera


Tubo con anticoagulante Heparina de litio o sodio


Recipiente para Orina 24 hr con HCl 6 N


14.0 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN O AJUSTE DE EQUIPOS

Para el procedimiento de calibración o ajuste del equipo referirse al
procedimiento HISE-PAR-CAL-001 y en el caso de una calibración analítica
referirse al manual de operación del equipo o instrumento, o al instructivo de
trabajo específico.

15.0 DESCRIPCIÓN Y DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

A) Si el equipo se encuentra apagado, realizar el proceso de encendido descrito
en el capítulo 5 de HISE-PRO-MAN-QCL-001
B) Revisar que existan niveles adecuados de soluciones para el equipo
METROLAB 2300 (Módulo Química Clínica). Cambiar solo en caso necesario.

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C) Realizar el mantenimiento diario del equipo desde el menú principal en caso de

requerirse
D) Limpieza externa del equipo
E) Revisar reactivos a bordo y actualizar inventarios.
F) Poner el equipo a Inicio.
G) Realizar calibraciones si es necesario.
H) Programar en peticiones de control el material de control para la prueba.
I) Revisar resultados de control de acuerdo al HISE-PAR-CAL-004
J) Una vez validadas las curvas de calibración y controles, se procede a procesar
las muestras de pacientes.
K) En caso necesario referirse al manual de operación del equipo METROLAB
2300 HISE-PRO-MAN-QCL-001

PROCEDIMIENTO TÉCNICO DEL EQUIPO

a) El equipo transporta la gradilla de muestras al punto de aspiración.

b) Aspira y transfiere la muestra a la CR.
c) Dispensa el reactivo R1 en la CR.
d) Mezcla incuba (37 °C) y realiza la lectura fotométrica
e) Dispensa el reactivo R2 en la CR
f) Añade las soluciones alcalina y ácida.
g) Mide la absorbancia a 340 nm para determinar la cantidad de Magnesio en la
muestra.

h) Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de desechos líquidos.

i) Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de

fósforo presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 340 nm detectada
por el sistema.

16.0 PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

Para asegurar un adecuado control de calidad y resultados confiables, se incluyen dos
niveles de control: Control Nivel 1 y Control Nivel 2 con valores conocidos manejados
como muestras desconocidas (HISE-PAR-CAL-004).
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STANDATROL SE 2 NIVELES Ref: 1937553.

Para incrementar la confiabilidad de los resultados del proceso del CCI el laboratorio
HISE participa en un programa de comparación interlaboratorios (Unity) y así buscar
alertas oportunas de cambios graduales o repentinos del CCI. Esta búsqueda se
realizará cuando menos 1 vez al mes por parte de la jefatura del área o por quién el
designe.

La evaluación externa de calidad (control de calidad externo) se realiza a través de la

participación en programas de ensayo de aptitud (HISE-PAR-CAL-005).

17.0 INTERFERENCIAS O REACCIONES CRUZADAS

 Para conocer la interferencia producida por la concentración de bilirrubina,
hemoglobina e trigliceridos referirse al instructivo de trabajo de la prueba
(inserto).
 Medicamentos que pueden alterar los resultados de magnesio: Anfotericina B,
àciso etacrinico, furosemida, laxantes, tiazidas.

18.0 PROCEDIMIENTO PARA EL CALCULO DE RESULTADOS

Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de fosforo
presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 340 nm detectada por el sistema.

19.0 CRITERIOS O REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN O RECHAZO

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Los criterios o requisitos para la aprobación o rechazo de muestras se establecen en

HISE-PAR-RCM-001 y HISE-MAN-LCL-001, no sin antes realizar una aclaración con el
cliente todas aquellas muestras que no cumplan con los criterios o requisitos
establecidos.

20.0 INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA

Los procedimientos e intervalos biológicos de Referencia se revisan tal cual lo
establece HISE-PSC-CAL-001.

VALORES DE Magnesio
CATEGORIA DE LA VALORES DE Magnesio
Sistema Internacional (S.I)
MUESTRA mg/dL
mmol/L
0 a 4 DIAS – 1.5 a 2.2 0 a 4 DIAS – 0.61 a 0.90
SUERO o PLASMA
5 DIAS A 6 AÑOS - 1.7 a 2.3 5 DIAS A 6 AÑOS - 0.69 a 0.94
6 AÑOS A 12 AÑOS – 1.7 a 6 AÑOS A 12 AÑOS – 0.69 a 0.86
2.1 12 AÑOS A 20 AÑOS – 0.69 a
12 AÑOS A 20 AÑOS – 1.7 a 0.90
2.2 ADULTOS(>20 AÑOS) – 0.65 a
ADULTOS(>20 AÑOS) – 1.6 a 1.06
2.6

ORINA 24 h 72.9 - 121.5 mg/24 h 3.0 - 5.0 mmol/24 h

Nota: Para la conversión de mg/dL a mmol/L, multiplicar los mq/dL por

0.411 Para la conversión de mg/24 h a mmol/24 h, multiplicar los
mq/dL por 0.0411

21. RANGO REPORTABLE DEL EXAMEN FACTIBLE DE SER INFORMADO

Posterior a la validación de resultados de los equipos METROLAB 2300 de

acuerdo a HISE-INT-QCL-002 se procede a la liberación de resultados. Para
agilizar el proceso de validación, se han establecido los rangos factibles de ser
informados en el sistema GWLAB, de tal forma que todo resultado dentro de dicho
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rango se Autovalida. Los rangos de la prueba se establecieron acorde a la

verificación realizada. (HISE-PAR-CAL-009).

Si el resultado está fuera de este intervalo, la validación deberá ser de forma

manual, cuidando los siguientes puntos:

A. Técnico en turno.- La búsqueda de resultados se realiza buscando en el filtro

“LAB. CENTRAL QUIMICA CON RESULTADOS” de esta forma se observan los
resultados enviados por la interface del equipo o capturándolo directamente en
el sistema informático (GWLAB), en caso de que el resultado este fuera de los
intervalos factible de ser reportado se procederá a la validación manual del
mismo, excepto aquellos casos en los que necesite el apoyo y/o asesoría del
personal químico responsable del área.

B. Químico responsable de área.- Deberá realizar lo anteriormente descrito y

deberá apoyar al personal técnico la liberación de resultados ya sea por la
ejecución del procedimiento de la prueba o derivado de la asesoría en la
ejecución de la prueba.

La validación correcta de los resultados será supervisada por la jefatura estableciendo

en HISE-PSC-CAL-001-R13 el número de folios revisados en un mes. La supervisión
consistirá en revisar, desde la validación, adición de notas, sugerencias de estudios y
el cumplimiento de todos los elementos que debe de contener el reporte en general.
Los folios revisados se marcan en el programa GWLAB para su posterior búsqueda.

22.0 VALORES DE ALERTA/CRITICOS Y LÍMITES DE DECISIÓN CLÍNICA O

LEGAL

La detección, la notificación y el seguimiento de los valores de alerta/críticos y

límites de decisión clínica legal se determinan utilizando los criterios establecidos
en HISE-PAR-CAL-006.

23.0 LOS DATOS A SER REGISTRADOS Y EL INFORME DE MANEJO DE

RESULTADOS

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 Los resultados se transcriben vía interface en el sistema informático de

laboratorio HISE (GWLAB).HISE-PAR-CAL-009
 Se revisan minuciosamente los resultados.
 Se validan los resultados.
 Una vez validada la totalidad de los estudios se generan documentos en
formato PDF para las unidades que no cuentan con GWLAB. Para aquellos que
si cuentan con el sistema GWLAB pueden imprimir lo resultados directamente.
 Se imprimen y entregan los resultados con firma electrónica (aplicable a las
unidades de asociados que cuenten con sistema informático de laboratorio
actualizado).
 Los resultados contenidos en el sistema informático GWLAB serán respaldados
por 5 años.
 Los registros impresos obtenidos de las actividades en las áreas se almacenan
mínimo 1 año excepto los registros históricos de los equipos e instrumentos los
cuales deben almacenarse durante toda la vida útil de los mismos. HISE-POL-
CAL-002.

24.0 LA INCERTIDUMBRE O EL PROCEDIMIENTO PARA SU ESTIMACIÓN

Al realizar la validación o verificación de un método debe incluirse la estimación de

la incertidumbre. La estimación de la incertidumbre del resultado final de medición
deberá considerar las contribuciones de incertidumbre significativas y que no se
encuentren incluidas en el diseño de la validación. Por ejemplo, preparación del
paciente, muestreo, tipo de matriz, preparación de la muestra, entre otras.

La política de incertidumbre de la ema 5.3.2.2 establece:

Como una consecuencia del uso de la incertidumbre en el área clínica, y donde

sea aplicable una declaración de ésta, se deberá estimar de acuerdo a cualquiera
de los siguientes casos:
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1 Cuando el método de medición se haya validado dentro del laboratorio.

2 Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno.
3 Pruebas interlaboratorio para determinar los parámetros de desempeño del
método de acuerdo a la NMX-5725-3-IMNC.

También se debe estimar cuando se requiera para soportar la validez o aplicación

del resultado de ensayo, cuando exista una solicitud expresa del cliente, o cuando
la incertidumbre afecte el cumplimiento de una especificación.
Cuando en los procedimientos de medición del área clínica se dificulte el cálculo de
la incertidumbre componente por componente, el laboratorio HISE debe por lo
menos, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer
una estimación que permita una interpretación adecuada de la misma.

Para la estimación de la incertidumbre, referirse al procedimiento HISE-PAR-VAL-

001.

25.0 FUENTES POTENCIALES DE VARIABILIDAD

a. Inherentes al paciente

Menstruaciòn
Alcoholismo
Malabsorciòn
Diarrea

b. Otras fuentes

 Electricidad
 Temperatura
 %Humedad
 Características del agua

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26.0 INTERPRETACION POR EL LABORATORIO

La determinación de magnesio es útil para la evaluación de desórdenes de mala

absorción, pancreatitis, toxemia del embarazo. Evaluación de pacientes con
hipocalcemia inexplicable. Evaluación de pacientes con desórdenes cardíacos en
los cuales la hipomagnesemia puede ser un riesgo de infarto, hipertrofia
ventricular, etc.
La hipermagnesemia tiene un efecto depresor sobre el sistema nervioso central,
provocando anestesia general e insuficiencia respiratoria. Además altera la
electroconducción cardíaca, causando el paro cardíaco. La hipomagnesemia
puede observarse en el alcoholismo crónico, la malabsorción, la diarrea severa, la
pancreatitis aguda, el tratamiento diurético, la fluidoterapia parenteral prolongada
sin adición de magnesio y en trastornos renales tales como la glomerulonefritis y
los fallos de la reabsorción tubular. Concentraciones séricas reducidas de
magnesio pueden producir tetania, convulsiones y arritmias cardíacas.

27.0 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

 No se mezclan reactivos de lotes diferentes.
 No se usa el kit después de la fecha de caducidad Se utiliza guantes de látex
desechables.
 Se utiliza bata blanca bien abotonada.
 Los reactivos deben almacenarse en posición vertical
 Se desechan todas las muestras usadas como desechos biológicos infecciosos.
(Ver HISE-MDP-LCL-001); segúnNOM-087-ECOL-SSA1-2002.
 Referirse a la ficha técnica del reactivo.

28.0 COMUNICACIÓN A LOS USUARIOS DE LOS CAMBIOS DE LOS

PROCEDIMIENTOS DE EXÁMEN
Se estable comunicación con los usuarios sobre los cambios realizados a este
procedimiento de examen, los cuáles pueden ser por: cambio de método, cambio

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de equipo, por cambio de indicaciones previas al estudio, cambio de contenedor,

cambio de intervalo biológico de referencia o por cambio en especificaciones de
desempeño (si aplica). (HISE-PAR-RCM-001).

29.0 BIBLIOGRAFIA

 Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Texbook of Clinical Chemestry, end ed.
Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994: 1913.

 US Departament of Labor, Occupational Safety and health Administration.29 CFR

Part 1910.1030, Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens.

 US Departament of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological

th
andBiomedical Laboratories. HHS Publication (CDC), 4 ed. Washington, DC: US
Government Printing Office, May 1999Tietz NW, editor. Clinical Guide to
Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1995: 624-5.

 World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. Geneva: World Heatlth

Organization, 2004.

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AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS

ALCANCE DE ESTE DOCUMENTO A LABORATORIO CLINICO HISELAB
MARCA NOMBRE COMERCIAL RAZON SOCIAL

LABORATORIO CLINICO HISELAB JULIA SERRANO MARTINEZ

LOCALIZACIÓN DEL DOCUMENTO ORIGINAL

RESPONSABLE DE CONTROL Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

ELABORÓ Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

REVISÓ Q.F.B. VICTOR SERRANO MARTINEZ

AUTORIZÓ JULIA SERRANO MARTINEZ

SUSTITUYE

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1. Objetivo 3
2. Alcance 3
3. Responsabilidades 3
4. Referencias 3
5. Definiciones 4
6. Descripción de tipo de ensayo o prueba 4
7. Parámetros, magnitudes y los rangos a ser determinados 5
8. Especificaciones de desempeño 5
9. Equipos y reactivos 6
10. Materiales de referencia requeridos 6
11. Condiciones ambientales y de seguridad 7
12. Sistema o tipo de muestra primaria y preparación previa al examen 7
13. Tipo de contenedor o aditivos 8
14. Procedimiento de calibración o ajuste de equipos 8
15. Descripción y desarrollo del procedimiento 8
16. Procedimientos de control de calidad 9
17. Interferencias o reacciones cruzadas 10
18. Procedimiento para el cálculo de resultados 10
19. Criterios o requisitos para la aprobación o rechazo 10
20. Intervalos biológicos de referencia 11
21. Rango reportable del examen factible de ser informado 11
22. Valores de alerta/críticos y límites de decisión clínica o legal 12
23. Los datos a ser registrados y el informe de manejo de resultados 12
24. La incertidumbre o el procedimiento para su estimación 13
25. Fuentes potenciales de variabilidad 14
26. Interpretación por el laboratorio 15
27. Precauciones de seguridad 15
28. Comunicación a los usuarios de los cambios de procedimiento examen 16
29. Bibliografía 16

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1.0 OBJETIVO
Para la determinación cuantitativa in vitro de lactato deshidrogenasa en suero y plasma

2.0 ALCANCE
Pacientes ambulatorios, atendidos en el laboratorio, pacientes hospitalizados,
pacientes de clínicas, hospitales, laboratorios privados y de asistencia pública,
servicio a personal empresarial.

3.0 RESPONSABILIDADES
Químico o técnico en turno – Se encargará de la ejecución eficiente de este procedimiento.
Aseguramiento de calidad – Realizará el seguimiento y aprobación del programa de
calidad interno para este procedimiento.
Responsable del área – Supervisará que el personal involucrado con este procedimiento
de cumplimiento al mismo.

4.0 REFERENCIAS
NMX-EC-15189-MNC-2015
NMX-CC-9001-IMNC-2008
NOM´S Aplicables a las áreas que conforman Laboratorios HISE HISE-MSC-DGN-001
Manual del Sistema de Gestión de Calidad
HISE-PSC-CAL-002 Procedimiento Control de Registros HISE-PSC-CAL-003 Procedimiento
de Auditorías Internas
HISE-PSC-CAL-004 Procedimiento Control de Ensayo, Producto y Servicio no-conforme
HISE-PSC-CAL-005 Procedimiento Control de Acciones Correctivas HISE-PSC-CAL-006
Procedimiento Acciones Preventivas
HISE-MAN-LCL-001 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y trasporte de
muestras.
HISE-MDP-LCL-001 Manual de procedimientos para el manejo de desechos infecciosos
HISE-PAR-VAL-001 Procedimiento para validación/verificación de ensayos/exámenes
cuantitativos.
HISE-PAR-CAL-001 Procedimiento de calificación, calibración, verificación y mantenimiento
de los equipos e instrumentos.
HISE-PAR-CAL-002 Procedimiento para la selección, adquisición, manejo, transporte o
almacenaje de material de referencia.
HISE-PAR-CAL-004 Procedimiento para la elaboración y seguimiento del programa de
control de calidad interno.
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HISE-PAR-CAL-005 Procedimiento de evaluación externa de calidad y programas de ensayo

de aptitud.
HISE-PAR-CAL-006 Procedimiento de notificación de valores de alerta críticos. HISE-PAR-
CAL-007 Procedimiento de instalaciones y condiciones ambientales
HISE-PAR-CAL-009 Procedimiento de Informe de resultados
HISE-PAR-CAL-010 Procedimiento de reactivos y consumibles
HISE-PAR-ALM-001Procedimiento del almacén central

5.0 DEFINICIONES
CR: Cubeta de reacción

NADH: Nicotinamida adenina dinucleotido reducida

NAD: Nicotinamida adenina dinucleótido oxidada

LDH: Lactato deshidrogenasa

6.0 DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENSAYO O PRUEBA

La lactato-deshidrogenasa es una enzima citoplasmática que cataliza la reacción (S)-

lactato + NAD+ = piruvato + NADH.
La enzima lactato deshidrogenasa (LDH) se halla ampliamente distribuida en los
tejidos, especialmente en el corazón, el hígado, los músculos y los riñones. La LDH
sérica puede dividirse en cinco isoenzimas diferentes en base a su movilidad
electroforética. Cada isoenzima es un tetrámero compuesto de dos subunidades
diferentes. Basándose en sus cadenas de polipéptidos, las subunidades corresponden
al corazón y músculo. Existen dos homotetrámeros, la LDH-1 (corazón) y la LDH-5
(músculos) y tres isoenzimas híbridas. El nivel de la LDH sérica está elevado en
numerosos estados patológicos. La actividad más alta se observa en pacientes con
anemia megaloblástica, carcinoma diseminado y shock. Un aumento moderado se
produce en trastornos musculares, el síndrome nefrótico y la cirrosis. En caso de
infarto de miocardio o pulmonar, leucemia, anemia hemolítica y hepatitis no vírica, la
actividad de la LDH sólo está ligeramente elevada.

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Fundamento: El lactato y el NAD+ son convertidos a piruvato y NADH por la acción del
lactato dehidrogenasa. El incremento en la absorbancia a 340 nm es directamente
proporcional a la actividad de la LDH en la muestra.

Método: Lactato a Piruvato (NADH) . Fotométrico cinético final

7.0 PARAMÉTROS, MAGNITUDES Y LOS RANGOS O INTERVALOS A SER

DETERMINADOS

Los parámetros, magnitudes, y rangos o intervalos son determinados en base a los

datos contenidos en los instructivos de trabajo (insertos) o en base a ensayos de
validación o verificación aplicable (HISE-PAR-VAL-001).

PARAMETROS
Unidades Suero o plasma: U/L
Intervalo de medición Suero o plasma: 10 a 2000
Parámetros relacionados con validación o Referirse a los registros HISE-PAR-VAL-001
verificación del métodos:
Linealidad (intervalo analítico), Precisión
Veracidad, Límite de cuantificación,
Límite de detección, Selectividad
Sensibilidad analítica, Intervalo de trabajo
Especificidad analítica, Incertidumbre

8.0 ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO (VALIDACIÓN O VERIFICACIÓN)

La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de ensayo o examen y

refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos. Normalmente varios de
los datos de esta validación los informa el fabricante en los instructivos de uso de los
reactivos. No obstante Laboratorio HISELAB verifica que puede aplicar
correctamente los métodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los

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estudios o ensayos, bajo sus condiciones propias de operación (equipo, calibradores,

analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicación correcta.
Se aplica HISE-PAR-VAL-001 y se registra en HISE-PAR-VAL-001-R01.

9.0 EQUIPOS Y REACTIVOS

Equipos: METROLAB 2300

Cada equipo “Kit” comercial contiene los siguientes reactivos (estables a temperatura
de 2 a 8°C hasta la fecha de su vencimiento, NO se debe almacenar a temperatura
fuera de este intervalo durante lapsos prolongados):

R1: Dietanol amina (Concentración: 380 mmol/L9), L-lactato, sal de litio (Concentración:
76 mmol/L), Azida de sodio (Concentración: < 0.1 %)
R2: NAD (Concentración: 30.8 mmol/L)

Otros reactivos:
1. Multicalibrador A PLUS
2. Material de Control. STANDATROL SE Nivel 1 y 2
3. Agua bidestilda. Se utiliza agua bidestilda proveniente de equipos, los cuales
se evalúa su eficiencia de acuerdo a los parámetros del registro: HISE-GUI-CAL-002-
R03.

Para verificar la recepción, almacenamiento, el control de inventarios y el

desempeño de estuches, reactivos y consumibles críticos referirse al HISE-PAR-
ALM-001 y HISE-PAR-CAL-10. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes
del proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en
HISE-PAR-CAL-004-R02. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes del
proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en HISE-
PAR-CAL-004-R02.

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10.0 MATERIALES DE REFERENCIA REQUERIDOS

CALIBRADOR A PLUS 2 x 3 mL REF1918005

11.0 CONDICIONES AMBIENTALES Y DE SEGURIDAD

Las instalaciones permiten el correcto desempeño de los exámenes, a través de
adecuadas fuentes de energía, iluminación, ventilación, agua, disposición de
residuos y condiciones ambientales de temperatura (15 – 30 °C) y humedad 10% –
85 % (u otra aplicable al área) (HISE-PAR-CAL-007).
Para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del servicio, las instalaciones del
laboratorio tienen accesos controlados para mantener confidencialidad de las
información, muestras, estudios y resultados para todos nuestros pacientes o
clientes (HISE-POL-DGN-001) incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados (HISE-POL-DGN-
003), controlando el acceso del personal a áreas donde se procesan muestras y se
generan registros y con ello garantizar la seguridad, confidencialidad y resguardo
de datos, equipos, registros e información diversa (HISE-POL-GLC-001). Además
de establecer el control del acceso del personal al sistema informático que controla
el manejo de muestras, la operación de interfaces con los equipos, la liberación de
resultados y la generación del informe de resultados (HISE-POL-GLC-002).
Los mecanismos para detectar, analizar, prevenir, solucionar y/o controlar eventos
o incidentes adversos que nos lleven a una gestión integral de los riesgos
asociados a nuestra organización se establecen en HISE-POL-DGN-005, así como
la prevención de daños a la salud por las condiciones del trabajo; proteger a los
trabajadores y clientes de los riesgos inherentes a los agentes nocivos (HISE-
MSH-CAL-001)

12.0 SISTEMA O TIPO DE MUESTRA PRIMARIA

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Sangre total sin anticoagulante (suero) o plasma (Heparina de litio o sodio).

a) Se obtiene por venopunción 3 mL de sangre total sin anticoagulante (suero) o
plasma (Heparina de litio o sodio). Ver HISE-MAN-LCL-001.
b) Se separa el suero o plasma dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
c) Muestra estable en refrigeración, 2-8°C, durante 7 días.
d) Las muestras no deben contener fibrina ni estar hemolizadas. Compruebe que
no haya burbujas en las muestras.

13.0 TIPO DE CONTENEDOR O ADITIVOS


Tubo tapón rojo o barrera


Tubo con anticoagulante Heparina de litio o sodio



14.0 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN O AJUSTE DE EQUIPOS

Para el procedimiento de calibración o ajuste del equipo referirse al
procedimiento HISE-PAR-CAL-001 y en el caso de una calibración analítica
referirse al manual de operación del equipo o instrumento, o al instructivo de
trabajo específico.

15.0 DESCRIPCIÓN Y DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

A) Si el equipo se encuentra apagado, realizar el proceso de encendido descrito
en el capítulo 5 de HISE-PRO-MAN-QCL-001
B) Revisar que existan niveles adecuados de soluciones para el equipo
METROLAB 2300 (Módulo Química Clínica). Cambiar solo en caso necesario.
C) Realizar el mantenimiento diario del equipo desde el menú principal en caso de
requerirse
D) Limpieza externa del equipo

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E) Revisar reactivos a bordo y actualizar inventarios.

F) Poner el equipo a Inicio.
G) Realizar calibraciones si es necesario.
H) Programar en peticiones de control el material de control para la prueba.
I) Revisar resultados de control de acuerdo al HISE-PAR-CAL-004
J) Una vez validadas las curvas de calibración y controles, se procede a procesar
las muestras de pacientes.
K) En caso necesario referirse al manual de operación del equipo METROLAB
2300 HISE-PRO-MAN-QCL-001

PROCEDIMIENTO TÉCNICO DEL EQUIPO

o El equipo transporta la gradilla de muestras al punto de aspiración.

o Aspira y transfiere la muestra a la CR.
o Dispensa el reactivo R1 en la CR.
o Mezcla incuba (37 °C) y realiza la lectura fotométrica
o Añade R2 en la CR
o Añade las soluciones alcalina y ácida.
o Mide la absorbancia a 340 nm para determinar la cantidad de LDH en la
muestra.

o Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de desechos

líquidos.

o Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad

de LDH presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 340 nm
detectada por el sistema

o Calcula el resultado. Relación inversamente proporcional entre la cantidad

de LDH presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 340 nm
detectada por el sistema.

16.0 PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

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Para asegurar un adecuado control de calidad y resultados confiables, se incluyen dos

niveles de control: Control Nivel 1 y Control Nivel 2 con valores conocidos manejados
como muestras desconocidas (HISE-PAR-CAL-004).

STANDATROL SE 2 NIVELES Ref: 1937553.

Para incrementar la confiabilidad de los resultados del proceso del CCI el laboratorio
HISE participa en un programa de comparación interlaboratorios (Unity) y así buscar
alertas oportunas de cambios graduales o repentinos del CCI. Esta búsqueda se
realizará cuando menos 1 vez al mes por parte de la jefatura del área o por quién el
designe.

La evaluación externa de calidad (control de calidad externo) se realiza a través de la

participación en programas de ensayo de aptitud (HISE-PAR-CAL-005).

17.0 INTERFERENCIAS O REACCIONES CRUZADAS

- Para conocer la interferencia producida por la concentración de bilirrubina,
lipemia e intralipidos referirse al instructivo de trabajo de la prueba (inserto).
- Se han descrito aumentos de la concentración catalítica de lactato
deshidrogenasa en el plasma debidos a la administración de ácido
acetilsalicílico, captopril, cefuroxima cimetidina, ciprofloxacina, clortalidona,
estreptoquinasa, furosemida, ibuprofeno, nitrofurantoína, propoxifeno,
sulfametoxazol o verapamil.

18.0 PROCEDIMIENTO PARA EL CALCULO DE RESULTADOS

Calcula el resultado. Relación directamente proporcional entre la cantidad de lactato
deshidrogenasa presente en la muestra del paciente y la absorbancia a 340 nm detectada
por el sistema.

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19.0 CRITERIOS O REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN O RECHAZO

Los criterios o requisitos para la aprobación o rechazo de muestras se establecen en
HISE-PAR-RCM-001 y HISE-MAN-LCL-001, no sin antes realizar una aclaración con el
cliente todas aquellas muestras que no cumplan con los criterios o requisitos
establecidos.

20.0 INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA

Los procedimientos e intervalos biológicos de Referencia se revisan tal cual lo
establece HISE-PSC-CAL-001.

CATEGORIA DE LA GÉNERO VALORES DE LDH

MUESTRA U/L

0 – 5 años 147.2 – 397

6 – 10 años 185.4 – 263
11 – 15 años 135.5 – 237.3
Mujer
SUERO o PLASMA 16 – 20 años 124 – 222
>20 años 128 - 249

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0 – 5 años 166 – 404.2

6 – 10 años 187.4 – 316.4
11 – 15 años 150 – 282.1
Hombre 16 – 20 años 133 – 232
>20 años 139 - 205

21. RANGO REPORTABLE DEL EXAMEN FACTIBLE DE SER INFORMADO

Posterior a la validación de resultados de los equipos METROLAB 2300 de

acuerdo a HISE-INT-QCL-002 se procede a la liberación de resultados. Para
agilizar el proceso de validación, se han establecido los rangos factibles de ser
informados en el sistema GWLAB, de tal forma que todo resultado dentro de dicho
rango se Autovalida. Los rangos de la prueba se establecieron acorde a la
verificación realizada. (HISE-PAR-CAL-009).

Si el resultado está fuera de este intervalo, la validación deberá ser de forma

manual, cuidando los siguientes puntos:

A. Técnico en turno.- La búsqueda de resultados se realiza buscando en el filtro

“LAB. CENTRAL QUIMICA CON RESULTADOS” de esta forma se observan los
resultados enviados por la interface del equipo o capturándolo directamente en
el sistema informático (GWLAB), en caso de que el resultado este fuera de los
intervalos factible de ser reportado se procederá a la validación manual del
mismo, excepto aquellos casos en los que necesite el apoyo y/o asesoría del
personal químico responsable del área.

B. Químico responsable de área.- Deberá realizar lo anteriormente descrito y

deberá apoyar al personal técnico la liberación de resultados ya sea por la
ejecución del procedimiento de la prueba o derivado de la asesoría en la
ejecución de la prueba.
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La validación correcta de los resultados será supervisada por la jefatura estableciendo

en HISE-PSC-CAL-001-R13 el número de folios revisados en un mes. La supervisión
consistirá en revisar, desde la validación, adición de notas, sugerencias de estudios y
el cumplimiento de todos los elementos que debe de contener el reporte en general.
Los folios revisados se marcan en el programa GWLAB para su posterior búsqueda.

22.0 VALORES DE ALERTA/CRITICOS Y LÍMITES DE DECISIÓN CLÍNICA O

LEGAL

La detección, la notificación y el seguimiento de los valores de alerta/críticos y

límites de decisión clínica legal se determinan utilizando los criterios establecidos
en HISE-PAR-CAL-006.

23.0 LOS DATOS A SER REGISTRADOS Y EL INFORME DE MANEJO DE

RESULTADOS
 Los resultados se transcriben vía interface en el sistema informático de
laboratorio HISE (GWLAB).HISE-PAR-CAL-009
 Se revisan minuciosamente los resultados.
 Se validan los resultados.
 Una vez validada la totalidad de los estudios se generan documentos en
formato PDF para las unidades que no cuentan con GWLAB. Para aquellos que
si cuentan con el sistema GWLAB pueden imprimir lo resultados directamente.
 Se imprimen y entregan los resultados con firma electrónica (aplicable a las
unidades de asociados que cuenten con sistema informático de laboratorio
actualizado).
 Los resultados contenidos en el sistema informático GWLAB serán respaldados
por 5 años.
 Los registros impresos obtenidos de las actividades en las áreas se almacenan
mínimo 1 año excepto los registros históricos de los equipos e instrumentos los

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cuales deben almacenarse durante toda la vida útil de los mismos. HISE-POL-
CAL-002.

24.0 LA INCERTIDUMBRE O EL PROCEDIMIENTO PARA SU ESTIMACIÓN

Al realizar la validación o verificación de un método debe incluirse la estimación de

la incertidumbre. La estimación de la incertidumbre del resultado final de medición
deberá considerar las contribuciones de incertidumbre significativas y que no se
encuentren incluidas en el diseño de la validación. Por ejemplo, preparación del
paciente, muestreo, tipo de matriz, preparación de la muestra, entre otras.

La política de incertidumbre de la ema 5.3.2.2 establece:

Como una consecuencia del uso de la incertidumbre en el área clínica, y donde

sea aplicable una declaración de ésta, se deberá estimar de acuerdo a cualquiera
de los siguientes casos:

1 Cuando el método de medición se haya validado dentro del laboratorio.

2 Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno.
3 Pruebas interlaboratorio para determinar los parámetros de desempeño del
método de acuerdo a la NMX-5725-3-IMNC.

También se debe estimar cuando se requiera para soportar la validez o aplicación

del resultado de ensayo, cuando exista una solicitud expresa del cliente, o cuando
la incertidumbre afecte el cumplimiento de una especificación.
Cuando en los procedimientos de medición del área clínica se dificulte el cálculo de
la incertidumbre componente por componente, el laboratorio HISE debe por lo
menos, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer
una estimación que permita una interpretación adecuada de la misma.
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Para la estimación de la incertidumbre, referirse al procedimiento HISE-PAR-VAL-

001.

25.0 FUENTES POTENCIALES DE VARIABILIDAD

a. Inherentes al paciente

Ejercicio físico
Embarazo
Ingestiòn de alcohol
Obesidad
Senectud

b. Otras fuentes

 Electricidad
 Temperatura
 %Humedad
 Características del agua

26.0 INTERPRETACION POR EL LABORATORIO

La medición de la concentración de lactato deshidrogenasa es útil para el estudio de

las enfermedades hemolíticas y para el diagnóstico, pronóstico, detección de una
reaparición y seguimiento de los tumores de células germinales, pero no para su
diagnóstico precoz (cribado).
La medición de la concentración de isoenzima 1 de la LDH en el plasma se ha utilizado
para el diagnóstico tardío del infarto de miocardio.
La LDH es una enzima presente en múltiples tejidos orgánicos y se libera al plasma
como consecuencia de la destrucción celular. Es un marcador de la destrucción celular
sensible aunque poco específico. Es posible distinguir 5 isoenzimas de la LDH que
permiten diferenciar hasta cierto punto el órgano de procedencia. Así la LDH-1
procede en un 60% del músculo cardiaco mientras que la LDH-5 procede sobre todo
de hígado y piel. Sin embargo la determinación de isoenzimas está siendo
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DESHIDROGENASA (LDH)

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abandonada al existir otros marcadores más específicos. La elevación de la LDH

puede tener causas diversas como son: causas cardiovasculares, hepáticas,
hematológicas, musculares, oncológicas, y nefrológicas principalmente.
Causas cardiovasculares:
a) Se observa elevación de la LDH en el infarto agudo de miocardio. La elevación
de la enzima se inicia a las 10-12 horas del inicio del infarto (se eleva hasta 3 y 4
veces el valor superior de normalidad) y después desciende gradualmente
recuperando la normalidad entre los 7 y 14 días siguientes. En este caso la elevación
se produce a expensas de la isoenzima LDH-1.
b) En la insuficiencia cardiaca congestiva y edema agudo de pulmón la elevación
suele ser de pequeña magnitud.
c) Miocarditis aguda y fiebre reumática.

- Valvulopatías graves.
- Cirugía cardiovascular.
Causas hepáticas:
- Se producen elevaciones de LDH en las hepatitis agudas.
- En la hepatitis crónica y cirrosis el aumento es de ligero a moderado.
- En la colestasis obstructiva se producen incrementos ligeros en comparación con los
de la fosfatasa alcalina o la GGT.
- Hepatocarcinoma: se producen generalmente ascensos moderados. El cociente
LDH-4/LDH-5 es < 1,05.
- Metástasis hepáticas: se pueden producir elevaciones importantes con un cociente
LDH-4/LDH-5 es > 1,05.
- Enfermedades congénitas que afectan al hígado como la hemocromatosis,
enfermedad de Wilson, o la enfermedad de Gauche también elevan la LDH.
Causas hematológicas:
- En las anemias hemolíticas la elevación de la LDH se correlaciona con la intensidad
de la hemólisis.

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DESHIDROGENASA (LDH)

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- En anemias megaloblásticas por déficit de B12 y ácido fólico sin tratar, la elevación
de la LDH puede llegar a ser 10 veces superior al límite superior de normalidad.
- Síndromes mieloproliferativos agudos y crónicos.
- Linfomas: se producen ascensos moderados en el 60% de los casos.
Causas musculares
a. Rabdomiolisis y traumatismos musculares extensos.
b. Distrofias musculares.
c. Polimiositis o dermatomiositis.
d. Quemaduras.
e. Mioglobinuria.
f. Triquinosis.
g. Ejercicio muscular violento.
Causas oncológicas:
1. Neoplasias sólidas: se producen elevaciones en el 50% de los casos y es
además un índice pronóstico.
2. Neoplasias germinales dan lugar a los máximos ascensos.
Causas nefrológicas:
- Síndrome nefrótico.
- Glomerulonefritis.
- Infarto cortical renal. La elevación de la LDH correlaciona con la extensión del infarto.
Otras causas de elevación de la LDH son el hipotiroidismo, algunas infecciones y
parasitosis, como el paludismo o la tuberculosis, obstrucción intestinal, colagenopatías
o diversos fármacos. En todos estos casos la elevación de enzima ocurre como
consecuencia de hemólisis afectación hepática, del músculo estriado o del corazón.
La causa habitual reconocible para una disminución de la LDH es la exposición a
radiación tipo X.

27.0 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

 No se mezclan reactivos de lotes diferentes.
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DESHIDROGENASA (LDH)

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 No se usa el kit después de la fecha de caducidad Se utiliza guantes de látex

desechables.
 Se utiliza bata blanca bien abotonada.
 Los reactivos deben almacenarse en posición vertical
 Se desechan todas las muestras usadas como desechos biológicos infecciosos.
(Ver HISE-MDP-LCL-001); segúnNOM-087-ECOL-SSA1-2002.
 Referirse a la ficha técnica del reactivo.

28.0 COMUNICACIÓN A LOS USUARIOS DE LOS CAMBIOS DE LOS

PROCEDIMIENTOS DE EXÁMEN
Se estable comunicación con los usuarios sobre los cambios realizados a este
procedimiento de examen, los cuáles pueden ser por: cambio de método, cambio
de equipo, por cambio de indicaciones previas al estudio, cambio de contenedor,
cambio de intervalo biológico de referencia o por cambio en especificaciones de
desempeño (si aplica). (HISE-PAR-RCM-001).

29.0 BIBLIOGRAFIA
a) Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Texbook of Clinical Chemestry, end ed.
Philadelphia, PA: WB Saunders: 1994:790-1.
b) Amador E, Dorfman Le, Wacker WEC, et al. Serum lactc deshydrogenase activity:
an
analytical assessment of current assays. Clin Chem 1963: 9:391.
c) US Departament of labor, Occupational Safety and Health Administration. 29
CFR part 1910.1030. Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens.
d) US Departament of Health and Human Services . Biosafety in
th
Microbiological and Biomedical laboratories. HHS Publication (CDC), 4 ed.
Washington, DC,: US Government Printing Office, May 1999.

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AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS

ALCANCE DE ESTE DOCUMENTO A LABORATORIO CLINICO HISELAB
MARCA NOMBRE COMERCIAL RAZON SOCIAL

LABORATORIO CLINICO HISELAB JULIA SERRANO MARTINEZ

LOCALIZACIÓN DEL DOCUMENTO ORIGINAL

RESPONSABLE DE CONTROL Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

ELABORÓ Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

REVISÓ Q.F.B. VICTOR SERRANO MARTINEZ

AUTORIZÓ JULIA SERRANO MARTINEZ

SUSTITUYE

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1. Objetivo 3
2. Alcance 3
3. Responsabilidades 3
4. Referencias 3
5. Definiciones 4
6. Descripción de tipo de ensayo o prueba 4
7. Parámetros, magnitudes y los rangos a ser determinados 5
8. Especificaciones de desempeño 5
9. Equipos y reactivos 6
10. Materiales de referencia requeridos 6
11. Condiciones ambientales y de seguridad 7
12. Sistema o tipo de muestra primaria y preparación previa al examen 7
13. Tipo de contenedor o aditivos 8
14. Procedimiento de calibración o ajuste de equipos 8
15. Descripción y desarrollo del procedimiento 8
16. Procedimientos de control de calidad 9
17. Interferencias o reacciones cruzadas 10
18. Procedimiento para el cálculo de resultados 10
19. Criterios o requisitos para la aprobación o rechazo 10
20. Intervalos biológicos de referencia 11
21. Rango reportable del examen factible de ser informado 11
22. Valores de alerta/críticos y límites de decisión clínica o legal 12
23. Los datos a ser registrados y el informe de manejo de resultados 12
24. La incertidumbre o el procedimiento para su estimación 13
25. Fuentes potenciales de variabilidad 14
26. Interpretación por el laboratorio 15
27. Precauciones de seguridad 15
28. Comunicación a los usuarios de los cambios de procedimiento examen 16
29. Bibliografía 16

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1.0 OBJETIVO
Para la determinación cuantitativa in vitro de cloro en suero, plasma y orina humano

2.0 ALCANCE
Pacientes ambulatorios, atendidos en el laboratorio, pacientes hospitalizados,
pacientes de clínicas, hospitales, laboratorios privados y de asistencia pública,
servicio a personal empresarial.

3.0 RESPONSABILIDADES
Químico o técnico en turno – Se encargará de la ejecución eficiente de este procedimiento.
Aseguramiento de calidad – Realizará el seguimiento y aprobación del programa de
calidad interno para este procedimiento.
Responsable del área – Supervisará que el personal involucrado con este procedimiento
de cumplimiento al mismo.

4.0 REFERENCIAS
NMX-EC-15189-MNC-2015
NMX-CC-9001-IMNC-2008
NOM´S Aplicables a las áreas que conforman Laboratorios HISE HISE-MSC-DGN-001
Manual del Sistema de Gestión de Calidad
HISE-PSC-CAL-002 Procedimiento Control de Registros HISE-PSC-CAL-003 Procedimiento
de Auditorías Internas
HISE-PSC-CAL-004 Procedimiento Control de Ensayo, Producto y Servicio no-conforme
HISE-PSC-CAL-005 Procedimiento Control de Acciones Correctivas HISE-PSC-CAL-006
Procedimiento Acciones Preventivas
HISE-MAN-LCL-001 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y trasporte de
muestras.
HISE-MDP-LCL-001 Manual de procedimientos para el manejo de desechos infecciosos
HISE-PAR-VAL-001 Procedimiento para validación/verificación de ensayos/exámenes
cuantitativos.
HISE-PAR-CAL-001 Procedimiento de calificación, calibración, verificación y mantenimiento
de los equipos e instrumentos.
HISE-PAR-CAL-002 Procedimiento para la selección, adquisición, manejo, transporte o
almacenaje de material de referencia.
HISE-PAR-CAL-004 Procedimiento para la elaboración y seguimiento del programa de
control de calidad interno.
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HISE-PAR-CAL-005 Procedimiento de evaluación externa de calidad y programas de ensayo

de aptitud.
HISE-PAR-CAL-006 Procedimiento de notificación de valores de alerta críticos. HISE-PAR-
CAL-007 Procedimiento de instalaciones y condiciones ambientales
HISE-PAR-CAL-009 Procedimiento de Informe de resultados
HISE-PAR-CAL-010 Procedimiento de reactivos y consumibles
HISE-PAR-ALM-001Procedimiento del almacén central

5.0 DEFINICIONES
Cl: Cloro

ICT: Tecnología de Chip Integrado

6.0 DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENSAYO O PRUEBA

Los electrolitos están implicados en la mayoría de las funciones metabólicas del

organismo. El sodio, el potasio y el cloro forman parte del grupo de los iones más
importantes desde el punto de vista fisiológico y constituyen el grupo de electrolitos
más frecuentemente analizados. Se incorporan principalmente con la alimentación, se
absorben en el tracto gastrointestinal y se excretan por los riñones.
El cloruro constituye el anión extracelular más importante y sirve para regular el
equilibrio extracelular de distribución de líquidos. De forma similar a los demás iones,
los niveles reducidos de cloruro frecuentemente se deben a deficiencias alimentarias,
vómitos prolongados, reabsorción renal reducida así como a ciertas formas de la
acidosis y la alcalosis. Los valores de cloruro aumentan en caso de deshidratación,
insuficiencia renal, ciertas formas de la acidosis, con el suministro de elevadas
concentraciones en la alimentación o por vía parenteral y en la intoxicación por
salicilatos.
.
Fundamento: Los electrodos selectivos de iones para sodio, potasio y cloruro utilizan
membranas selectivas para cada uno de estos iones. Se produce un potencial eléctrico
(voltaje) a través de las membranas entre los electrodos de referencia y los electrodos
de medición de acuerdo con la ecuación de Nernst. El voltaje se comprar con voltajes
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de calibradores previamente establecidos y se convierte en concentraciones de iones.

La metodología ICT utiliza electrodos de selectividad iónica de estado sólido
contenidos en un único chip (módulo ICT).

7.0 PARAMÉTROS, MAGNITUDES Y LOS RANGOS O INTERVALOS A SER

DETERMINADOS

Los parámetros, magnitudes, y rangos o intervalos son determinados en base a los

datos contenidos en los instructivos de trabajo (insertos) o en base a ensayos de
validación o verificación aplicable (HISE-PAR-VAL-001).

PARAMETROS
Unidades Suero o plasma: mEq/L (mmol/L)
Intervalo de medición Suero : 50 a 150
Orina : 20 a 300

Parámetros relacionados con validación o Referirse a los registros HISE-PAR-VAL-001

verificación del métodos:
Linealidad (intervalo analítico), Precisión
Veracidad, Límite de cuantificación,
Limite de detección, Selectividad
Sensibilidad analítica, Intervalo de trabajo
Especificidad analítica, Incertidumbre

8.0 ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO (VALIDACIÓN O VERIFICACIÓN)

La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de ensayo o examen y

refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos. Normalmente varios de
los datos de esta validación los informa el fabricante en los instructivos de uso de los
reactivos. No obstante Laboratorio HISELAB verifica que puede aplicar
correctamente los métodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los
estudios o ensayos, bajo sus condiciones propias de operación (equipo, calibradores,

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analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicación correcta.

Se aplica HISE-PAR-VAL-001 y se registra en HISE-PAR-VAL-001-R01.

9.0 EQUIPOS Y REACTIVOS

Equipos: ILYTE

Cada equipo “Kit” comercial contiene los siguientes reactivos (estables a temperatura
ambiente 15 a 30°C hasta la fecha de su vencimiento, NO se debe almacenar a
temperatura fuera de este intervalo durante lapsos prolongados):

Soluciones y Módulo ICT

009D2803 Módulo ICT
001E4920 ICT Solucion Referencia
001E5020 ICT Solucion De Limpieza
002P3211-50 ICT Diluyente De Muestra

Electrodo Descripción
+
Sodio Na Ionóforo de éteres corona, integrado en
una membrana de plástico con
selectividad iónica.
+
Potasio K Valinomicina incorporada en una
membrana de plástico con selectividad
iónica
-
Cloro Cl Disco sólido de cloruro de plata (AgCl)

Referencia Electrodo de plata/cloruro de plata en

una disolución interna de un gel de
cloruro potásico (KCl), separado de la
muestra por un tubo de cerámica porosa

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Otros reactivos:
1. Multicalibrador A PLUS
2. Material de Control. STANDATROL SE Nivel 1 y 2

Para verificar la recepción, almacenamiento, el control de inventarios y el

desempeño de estuches, reactivos y consumibles críticos referirse al HISE-PAR-
ALM-001 y HISE-PAR-CAL-10. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes
del proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en
HISE-PAR-CAL-004-R02. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes del
proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en HISE-
PAR-CAL-004-R02.

10.0 MATERIALES DE REFERENCIA REQUERIDOS

11.0 CONDICIONES AMBIENTALES Y DE SEGURIDAD

Las instalaciones permiten el correcto desempeño de los exámenes, a través de
adecuadas fuentes de energía, iluminación, ventilación, agua, disposición de
residuos y condiciones ambientales de temperatura (15 – 30 °C) y humedad 10% –
85 % (u otra aplicable al área) (HISE-PAR-CAL-007).
Para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del servicio, las instalaciones del
laboratorio tienen accesos controlados para mantener confidencialidad de las
información, muestras, estudios y resultados para todos nuestros pacientes o
clientes (HISE-POL-DGN-001) incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados (HISE-POL-DGN-
003), controlando el acceso del personal a áreas donde se procesan muestras y se
generan registros y con ello garantizar la seguridad, confidencialidad y resguardo
de datos, equipos, registros e información diversa (HISE-POL-GLC-001). Además

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de establecer el control del acceso del personal al sistema informático que controla
el manejo de muestras, la operación de interfaces con los equipos, la liberación de
resultados y la generación del informe de resultados (HISE-POL-GLC-002).
Los mecanismos para detectar, analizar, prevenir, solucionar y/o controlar eventos
o incidentes adversos que nos lleven a una gestión integral de los riesgos
asociados a nuestra organización se establecen en HISE-POL-DGN-005, así como
la prevención de daños a la salud por las condiciones del trabajo; proteger a los
trabajadores y clientes de los riesgos inherentes a los agentes nocivos (HISE-
MSH-CAL-001)

12.0 SISTEMA O TIPO DE MUESTRA PRIMARIA

Sangre total sin anticoagulante (suero) o plasma (Heparina de litio o sodio).
a) Se obtiene por venopunción 3 mL de sangre total sin anticoagulante (suero) o
plasma (Heparina de litio o sodio). Ver HISE-MAN-LCL-001.
b) Se separa el suero o plasma dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
c) Muestra estable en refrigeración, 2-8°C, durante 3 días.
d) Las muestras no deben contener fibrina ni estar hemolizadas. Compruebe que
no haya burbujas en las muestras.
e) Se obtiene muestra de orina de 24 horas. Se mide el volumen de la diuresis.
f) Se toma una alícuota para realizar la medición. (Muestra estable hasta 4 días,
manteniéndola en refrigeración y sin agregar conservadores).

13.0 TIPO DE CONTENEDOR O ADITIVOS


Tubo tapón rojo o barrera


Tubo con anticoagulante Heparina de litio o sodio



14.0 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN O AJUSTE DE EQUIPOS

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Para el procedimiento de calibración o ajuste del equipo referirse al

procedimiento HISE-PAR-CAL-001 y en el caso de una calibración analítica
referirse al manual de operación del equipo o instrumento, o al instructivo de
trabajo específico.

15.0 DESCRIPCIÓN Y DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

A) Si el equipo se encuentra apagado, realizar el proceso de encendido descrito
en el capítulo 5 de HISE-PRO-MAN-QCL-001
B) Revisar que existan niveles adecuados de soluciones para el equipo ILYTE
(Módulo Química Clínica). Cambiar solo en caso necesario.
C) Realizar el mantenimiento diario del equipo desde el menú principal en caso de
requerirse
D) Limpieza externa del equipo
E) Revisar reactivos a bordo y actualizar inventarios.
F) Poner el equipo a Inicio.
G) Realizar calibraciones si es necesario.
H) Programar en peticiones de control el material de control para la prueba.
I) Revisar resultados de control de acuerdo al HISE-PAR-CAL-004
J) Una vez validadas las curvas de calibración y controles, se procede a procesar
las muestras de pacientes.
K) En caso necesario referirse al manual de operación del equipo ILYTE HISE-
PRO-MAN-QCL-002

PROCEDIMIENTO TÉCNICO DEL EQUIPO

o Una vez preparada la muestra se lleva al equipo. Para orina se realiza

dilución 1 a 10
o En menú Analizar Muestra se da SI
o Una vez abajo la auja en menú sonda en muestra? Se da SI

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o El equipo aspira muestra y al terminar sube la auja.

o El equipo inyecta solución para analizar
o El equipo arroja resultado

o El resultado es anotado en bitácora de resultados electrolitos.

16.0 PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

Para asegurar un adecuado control de calidad y resultados confiables, se incluyen dos
niveles de control: Control Nivel 1 y Control Nivel 2 con valores conocidos manejados
como muestras desconocidas (HISE-PAR-CAL-004).

STANDATROL SE 2 NIVELES Ref: 1937553.

Para incrementar la confiabilidad de los resultados del proceso del CCI el laboratorio
HISE participa en un programa de comparación interlaboratorios (Unity) y así buscar
alertas oportunas de cambios graduales o repentinos del CCI. Esta búsqueda se
realizará cuando menos 1 vez al mes por parte de la jefatura del área o por quién el
designe.

La evaluación externa de calidad (control de calidad externo) se realiza a través de la

participación en programas de ensayo de aptitud (HISE-PAR-CAL-005).

17.0 INTERFERENCIAS O REACCIONES CRUZADAS

- Para conocer la interferencia producida por la concentración de bilirrubina,
hemoglobina e intralipidos referirse al instructivo de trabajo de la prueba
(inserto).
- Medicamentos como los corticoesteroides, bicarbonatos, furoseramida,
hidrocoetisona, metildopa, tiazidas.

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18.0 PROCEDIMIENTO PARA EL CALCULO DE RESULTADOS

El módulo ICT mide la muestra y el sistema convierte estas medidas en valores en
milivoltios utilizados para calcular las concentraciones de los resultados de las muestras.
Para la muestra de orina el resultado se multiplica por 10 y se realiza el cálculo de la
siguiente formula.

19.0 CRITERIOS O REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN O RECHAZO

Los criterios o requisitos para la aprobación o rechazo de muestras se establecen en
HISE-PAR-RCM-001 y HISE-MAN-LCL-001, no sin antes realizar una aclaración con el
cliente todas aquellas muestras que no cumplan con los criterios o requisitos
establecidos.

20.0 INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA

Los procedimientos e intervalos biológicos de Referencia se revisan tal cual lo
establece HISE-PSC-CAL-001.

CATEGORIA DE LA VALORES DE CLORO VALORES DE CLORO

MUESTRA mEq/L mmol/L

SUERO o PLASMA 102-112 mEq/L 102-112 mmol/L

Lactantes 2 – 10 mEq/24 h Lactantes 2 – 10 mmol/24 h

Niños 15 – 40 mEq/24 h Niños 15 – 40 mmol/24 h
ORINA (24 HORAS)
110.0 – 250.0 mEq/24 h 110.0 – 250.0 mmol/24 h

Nota: Los resultados de mEq/L son equivalentes en mmol/L

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21. RANGO REPORTABLE DEL EXAMEN FACTIBLE DE SER INFORMADO

Posterior a la validación de resultados de los equipos IlYTE de acuerdo a HISE-

INT-QCL-002 se procede a la liberación de resultados. Para agilizar el proceso de
validación, se han establecido los rangos factibles de ser informados en el sistema
GWLAB, de tal forma que todo resultado dentro de dicho rango se Autovalida. Los
rangos de la prueba se establecieron acorde a la verificación realizada. (HISE-
PAR-CAL-009).

Si el resultado está fuera de este intervalo, la validación deberá ser de forma

manual, cuidando los siguientes puntos:

A. Técnico en turno.- La búsqueda de resultados se realiza buscando en el filtro

“LAB. CENTRAL QUIMICA CON RESULTADOS” de esta forma se observan los
resultados enviados por la interface del equipo o capturándolo directamente en
el sistema informático (GWLAB), en caso de que el resultado este fuera de los
intervalos factible de ser reportado se procederá a la validación manual del
mismo, excepto aquellos casos en los que necesite el apoyo y/o asesoría del
personal químico responsable del área.

B. Químico responsable de área.- Deberá realizar lo anteriormente descrito y

deberá apoyar al personal técnico la liberación de resultados ya sea por la
ejecución del procedimiento de la prueba o derivado de la asesoría en la
ejecución de la prueba.

La validación correcta de los resultados será supervisada por la jefatura estableciendo

en HISE-PSC-CAL-001-R13 el número de folios revisados en un mes. La supervisión
consistirá en revisar, desde la validación, adición de notas, sugerencias de estudios y
el cumplimiento de todos los elementos que debe de contener el reporte en general.
Los folios revisados se marcan en el programa GWLAB para su posterior búsqueda.

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22.0 VALORES DE ALERTA/CRITICOS Y LÍMITES DE DECISIÓN CLÍNICA O

LEGAL

La detección, la notificación y el seguimiento de los valores de alerta/críticos y

límites de decisión clínica legal se determinan utilizando los criterios establecidos
en HISE-PAR-CAL-006.

23.0 LOS DATOS A SER REGISTRADOS Y EL INFORME DE MANEJO DE

RESULTADOS
 Los resultados se transcriben vía interface en el sistema informático de
laboratorio HISE (GWLAB).HISE-PAR-CAL-009
 Se revisan minuciosamente los resultados.
 Se validan los resultados.
 Una vez validada la totalidad de los estudios se generan documentos en
formato PDF para las unidades que no cuentan con GWLAB. Para aquellos que
si cuentan con el sistema GWLAB pueden imprimir lo resultados directamente.
 Se imprimen y entregan los resultados con firma electrónica (aplicable a las
unidades de asociados que cuenten con sistema informático de laboratorio
actualizado).
 Los resultados contenidos en el sistema informático GWLAB serán respaldados
por 5 años.
 Los registros impresos obtenidos de las actividades en las áreas se almacenan
mínimo 1 año excepto los registros históricos de los equipos e instrumentos los
cuales deben almacenarse durante toda la vida útil de los mismos. HISE-POL-
CAL-002.

24.0 LA INCERTIDUMBRE O EL PROCEDIMIENTO PARA SU ESTIMACIÓN

Al realizar la validación o verificación de un método debe incluirse la estimación de

la incertidumbre. La estimación de la incertidumbre del resultado final de medición
deberá considerar las contribuciones de incertidumbre significativas y que no se
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encuentren incluidas en el diseño de la validación. Por ejemplo, preparación del

paciente, muestreo, tipo de matriz, preparación de la muestra, entre otras.

La política de incertidumbre de la ema 5.3.2.2 establece:

Como una consecuencia del uso de la incertidumbre en el área clínica, y donde

sea aplicable una declaración de ésta, se deberá estimar de acuerdo a cualquiera
de los siguientes casos:

1 Cuando el método de medición se haya validado dentro del laboratorio.

2 Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno.
3 Pruebas interlaboratorio para determinar los parámetros de desempeño del
método de acuerdo a la NMX-5725-3-IMNC.

También se debe estimar cuando se requiera para soportar la validez o aplicación

del resultado de ensayo, cuando exista una solicitud expresa del cliente, o cuando
la incertidumbre afecte el cumplimiento de una especificación.
Cuando en los procedimientos de medición del área clínica se dificulte el cálculo de
la incertidumbre componente por componente, el laboratorio HISE debe por lo
menos, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer
una estimación que permita una interpretación adecuada de la misma.

Para la estimación de la incertidumbre, referirse al procedimiento HISE-PAR-VAL-

001.

25.0 FUENTES POTENCIALES DE VARIABILIDAD

a. Inherentes al paciente

- Fiebre
- Embarazo

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- Ejercicio
- Menstruación
- Ingestión de café

b. Otras fuentes

 Electricidad
 Temperatura
 %Humedad
 Características del agua

26.0 INTERPRETACION POR EL LABORATORIO

La determinación de cloro es útil para evaluar los equilibrios electrolítico, ácido-básico e

hídrico. El cloruro habitualmente se modifica en la misma dirección que el sodio, excepto en
la acidosis metabólica con depleción de bicarbonato, y en la alcalosis metabólica con exceso
de bicarbonato en cuyo caso los niveles plasmáticos de sodio pueden ser normales. La
hipocloremia puede obedecer a las siguientes causas:
1. Vómitos de repetición: estenósis pilórica, íleo obstructivo, hiperemesis gravídica,
pancreatitis aguda.
2. Diarreas copiosas o duraderas
3. Sudoración profusa con ingesta de bebidas sin sal
4. Fístulas digestivas altas
- Acidosis metabólica con acumulación de aniones orgánicos (cetoacidosis diabética,
acidosis láctica)
- Acidosis respiratoria crónica en la que se produce eliminación de cloro por la orina
- Tubulopatías
- Insuficiencia corticoadrenal (enfermedad de Addisson)
- Quemaduras extensas
- Utilización profusa de diuréticos
- Expansión del agua extracelular (secreción inadecuada de ADH, insuficiencia cardiaca
congestiva).

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La hipercloremia es menos frecuente que la hipocloremia, ya que si se debe a un exceso de

sal, lleva consigo una retención acuosa proporcional y la concentración no varía. Puede
presentarse aislada o asociada a un aumento de sodio:
1. Hipercloremia con hipernatremia
- Deshidratación de agua libre sin pérdida de sal: se suele producir en náufragos, en casos
de estenosis esofágica, hiperventilación en lactantes.
- Infusiones parenterales salinas en cantidad excesiva (posoperados, descompensación
diabética aguda) o pacientes con insuficiencia renal crónica e ingesta excesiva de sal.
- Diabetes insípida nefrogénica
2. Hipoercloremia sin hipernatremia
• Acidosis metabólicas hipeclorémicas, a menudo ligadas a grandes pérdidas de bicarbonato
• Diarreas profusas, fístulas intestinales
• Acidosis tubular renal , pielonefritis, hidronefrosis y riñon poliquístico.
• Síndrome nefrótico
• Alcalosis respiratoria aguda.

27.0 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

 No se mezclan reactivos de lotes diferentes.
 No se usa el kit después de la fecha de caducidad.

 Se utiliza guantes de látex desechables.

 Se utiliza bata blanca bien abotonada.
 Los reactivos deben almacenarse en posición vertical
 Se desechan todas las muestras usadas como desechos biológicos infecciosos.
(Ver HISE-MDP-LCL-001); segúnNOM-087-ECOL-SSA1-2002.
 Referirse a la ficha técnica del reactivo.

28.0 COMUNICACIÓN A LOS USUARIOS DE LOS CAMBIOS DE LOS

PROCEDIMIENTOS DE EXÁMEN

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Se estable comunicación con los usuarios sobre los cambios realizados a este
procedimiento de examen, los cuáles pueden ser por: cambio de método, cambio
de equipo, por cambio de indicaciones previas al estudio, cambio de contenedor,
cambio de intervalo biológico de referencia o por cambio en especificaciones de
desempeño (si aplica). (HISE-PAR-RCM-001).

29.0 BIBLIOGRAFIA
 Chu, S.Y. Can J. Med., Techol. 40/5: 154 (1978).
 Day, J.H., La Prensa Médica Argentina, Vol. 58 No. 15:786 (1971).
 Donadon, V., Barbieri, E. Menin., A, Canterin, A, LAB Vol,III No. 4:473(1976).
 Internacional Federation of Clinical Chemistrry, Clin. Chim., Acta, 87/3: 459 F
(1978).
 Trinder, P, Ann Clin Biochem., 6/24 (1969).
 Young, D.S., Pestaner, L:S:-Clin. Chem. 21/5;374 D (1975).

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AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS

ALCANCE DE ESTE DOCUMENTO A LABORATORIO CLINICO HISELAB
MARCA NOMBRE COMERCIAL RAZON SOCIAL

LABORATORIO CLINICO HISELAB JULIA SERRANO MARTINEZ

LOCALIZACIÓN DEL DOCUMENTO ORIGINAL

RESPONSABLE DE CONTROL Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

ELABORÓ Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

REVISÓ Q.F.B. VICTOR SERRANO MARTINEZ

AUTORIZÓ JULIA SERRANO MARTINEZ

SUSTITUYE

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1. Objetivo 3
2. Alcance 3
3. Responsabilidades 3
4. Referencias 3
5. Definiciones 4
6. Descripción de tipo de ensayo o prueba 4
7. Parámetros, magnitudes y los rangos a ser determinados 5
8. Especificaciones de desempeño 5
9. Equipos y reactivos 6
10. Materiales de referencia requeridos 6
11. Condiciones ambientales y de seguridad 7
12. Sistema o tipo de muestra primaria y preparación previa al examen 7
13. Tipo de contenedor o aditivos 8
14. Procedimiento de calibración o ajuste de equipos 8
15. Descripción y desarrollo del procedimiento 8
16. Procedimientos de control de calidad 9
17. Interferencias o reacciones cruzadas 10
18. Procedimiento para el cálculo de resultados 10
19. Criterios o requisitos para la aprobación o rechazo 10
20. Intervalos biológicos de referencia 11
21. Rango reportable del examen factible de ser informado 11
22. Valores de alerta/críticos y límites de decisión clínica o legal 12
23. Los datos a ser registrados y el informe de manejo de resultados 12
24. La incertidumbre o el procedimiento para su estimación 13
25. Fuentes potenciales de variabilidad 14
26. Interpretación por el laboratorio 15
27. Precauciones de seguridad 15
28. Comunicación a los usuarios de los cambios de procedimiento examen 16
29. Bibliografía 16

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1.0 OBJETIVO
Para la determinación cuantitativa in vitro de Potasio en suero, plasma y orina humano

2.0 ALCANCE
Pacientes ambulatorios, atendidos en el laboratorio, pacientes hospitalizados,
pacientes de clínicas, hospitales, laboratorios privados y de asistencia pública,
servicio a personal empresarial.

3.0 RESPONSABILIDADES
Químico o técnico en turno – Se encargará de la ejecución eficiente de este procedimiento.
Aseguramiento de calidad – Realizará el seguimiento y aprobación del programa de
calidad interno para este procedimiento.
Responsable del área – Supervisará que el personal involucrado con este procedimiento
de cumplimiento al mismo.

4.0 REFERENCIAS
NMX-EC-15189-MNC-2015
NMX-CC-9001-IMNC-2008
NOM´S Aplicables a las áreas que conforman Laboratorios HISE HISE-MSC-DGN-001
Manual del Sistema de Gestión de Calidad
HISE-PSC-CAL-002 Procedimiento Control de Registros HISE-PSC-CAL-003 Procedimiento
de Auditorías Internas
HISE-PSC-CAL-004 Procedimiento Control de Ensayo, Producto y Servicio no-conforme
HISE-PSC-CAL-005 Procedimiento Control de Acciones Correctivas HISE-PSC-CAL-006
Procedimiento Acciones Preventivas
HISE-MAN-LCL-001 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y trasporte de
muestras.
HISE-MDP-LCL-001 Manual de procedimientos para el manejo de desechos infecciosos
HISE-PAR-VAL-001 Procedimiento para validación/verificación de ensayos/exámenes
cuantitativos.
HISE-PAR-CAL-001 Procedimiento de calificación, calibración, verificación y mantenimiento
de los equipos e instrumentos.
HISE-PAR-CAL-002 Procedimiento para la selección, adquisición, manejo, transporte o
almacenaje de material de referencia.
HISE-PAR-CAL-004 Procedimiento para la elaboración y seguimiento del programa de
control de calidad interno.
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HISE-PAR-CAL-005 Procedimiento de evaluación externa de calidad y programas de ensayo

de aptitud.
HISE-PAR-CAL-006 Procedimiento de notificación de valores de alerta críticos. HISE-PAR-
CAL-007 Procedimiento de instalaciones y condiciones ambientales
HISE-PAR-CAL-009 Procedimiento de Informe de resultados
HISE-PAR-CAL-010 Procedimiento de reactivos y consumibles
HISE-PAR-ALM-001Procedimiento del almacén central

5.0 DEFINICIONES
K: Potasio

ICT: Tecnología de Chip Integrado

6.0 DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENSAYO O PRUEBA

Los electrolitos están implicados en la mayoría de las funciones metabólicas del

organismo. El sodio, el potasio y el cloro forman parte del grupo de los iones más
importantes desde el punto de vista fisiológico y constituyen el grupo de electrolitos
más frecuentemente analizados. Se incorporan principalmente con la alimentación, se
absorben en el tracto gastrointestinal y se excretan por los riñones.
El cloruro constituye el anión extracelular más importante y sirve para regular el
equilibrio extracelular de distribución de líquidos. De forma similar a los demás iones,
los niveles reducidos de cloruro frecuentemente se deben a deficiencias alimentarias,
vómitos prolongados, reabsorción renal reducida así como a ciertas formas de la
acidosis y la alcalosis. Los valores de cloruro aumentan en caso de deshidratación,
insuficiencia renal, ciertas formas de la acidosis, con el suministro de elevadas
concentraciones en la alimentación o por vía parenteral y en la intoxicación por
salicilatos.
.
Fundamento: Los electrodos selectivos de iones para sodio, potasio y cloruro utilizan
membranas selectivas para cada uno de estos iones. Se produce un potencial eléctrico
(voltaje) a través de las membranas entre los electrodos de referencia y los electrodos
de medición de acuerdo con la ecuación de Nernst. El voltaje se comprar con voltajes
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de calibradores previamente establecidos y se convierte en concentraciones de iones.

La metodología ICT utiliza electrodos de selectividad iónica de estado sólido
contenidos en un único chip (módulo ICT).

7.0 PARAMÉTROS, MAGNITUDES Y LOS RANGOS O INTERVALOS A SER

DETERMINADOS

Los parámetros, magnitudes, y rangos o intervalos son determinados en base a los

datos contenidos en los instructivos de trabajo (insertos) o en base a ensayos de
validación o verificación aplicable (HISE-PAR-VAL-001).

PARAMETROS
Unidades Suero o plasma: mEq/L (mmol/L)
Intervalo de medición Suero : 1.0 a 10.0
Orina : 1.3 a 300

Parámetros relacionados con validación o Referirse a los registros HISE-PAR-VAL-001

verificación del métodos:
Linealidad (intervalo analítico), Precisión
Veracidad, Límite de cuantificación,
Limite de detección, Selectividad
Sensibilidad analítica, Intervalo de trabajo
Especificidad analítica, Incertidumbre

8.0 ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO (VALIDACIÓN O VERIFICACIÓN)

La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de ensayo o examen y

refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos. Normalmente varios de
los datos de esta validación los informa el fabricante en los instructivos de uso de los
reactivos. No obstante Laboratorio HISELAB verifica que puede aplicar
correctamente los métodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los
estudios o ensayos, bajo sus condiciones propias de operación (equipo, calibradores,

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analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicación correcta.

Se aplica HISE-PAR-VAL-001 y se registra en HISE-PAR-VAL-001-R01.

9.0 EQUIPOS Y REACTIVOS

Equipos: ILYTE

Cada equipo “Kit” comercial contiene los siguientes reactivos (estables a temperatura
ambiente 15 a 30°C hasta la fecha de su vencimiento, NO se debe almacenar a
temperatura fuera de este intervalo durante lapsos prolongados):

Soluciones y Módulo ICT

009D2803 Módulo ICT
001E4920 ICT Solucion Referencia
001E5020 ICT Solucion De Limpieza
002P3211-50 ICT Diluyente De Muestra

Electrodo Descripción
+
Sodio Na Ionóforo de éteres corona, integrado en
una membrana de plástico con
selectividad iónica.
+
Potasio K Valinomicina incorporada en una
membrana de plástico con selectividad
iónica
-
Cloro Cl Disco sólido de cloruro de plata (AgCl)

Referencia Electrodo de plata/cloruro de plata en

una disolución interna de un gel de
cloruro potásico (KCl), separado de la
muestra por un tubo de cerámica porosa

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Otros reactivos:
1. Multicalibrador A PLUS
2. Material de Control. STANDATROL SE Nivel 1 y 2

Para verificar la recepción, almacenamiento, el control de inventarios y el

desempeño de estuches, reactivos y consumibles críticos referirse al HISE-PAR-
ALM-001 y HISE-PAR-CAL-10. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes
del proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en
HISE-PAR-CAL-004-R02. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes del
proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en HISE-
PAR-CAL-004-R02.

10.0 MATERIALES DE REFERENCIA REQUERIDOS

11.0 CONDICIONES AMBIENTALES Y DE SEGURIDAD

Las instalaciones permiten el correcto desempeño de los exámenes, a través de
adecuadas fuentes de energía, iluminación, ventilación, agua, disposición de
residuos y condiciones ambientales de temperatura (15 – 30 °C) y humedad 10% –
85 % (u otra aplicable al área) (HISE-PAR-CAL-007).
Para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del servicio, las instalaciones del
laboratorio tienen accesos controlados para mantener confidencialidad de las
información, muestras, estudios y resultados para todos nuestros pacientes o
clientes (HISE-POL-DGN-001) incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados (HISE-POL-DGN-
003), controlando el acceso del personal a áreas donde se procesan muestras y se
generan registros y con ello garantizar la seguridad, confidencialidad y resguardo
de datos, equipos, registros e información diversa (HISE-POL-GLC-001). Además

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de establecer el control del acceso del personal al sistema informático que controla
el manejo de muestras, la operación de interfaces con los equipos, la liberación de
resultados y la generación del informe de resultados (HISE-POL-GLC-002).
Los mecanismos para detectar, analizar, prevenir, solucionar y/o controlar eventos
o incidentes adversos que nos lleven a una gestión integral de los riesgos
asociados a nuestra organización se establecen en HISE-POL-DGN-005, así como
la prevención de daños a la salud por las condiciones del trabajo; proteger a los
trabajadores y clientes de los riesgos inherentes a los agentes nocivos (HISE-
MSH-CAL-001)

12.0 SISTEMA O TIPO DE MUESTRA PRIMARIA

Sangre total sin anticoagulante (suero) o plasma (Heparina de litio o sodio).
a) Se obtiene por venopunción 3 mL de sangre total sin anticoagulante (suero) o
plasma (Heparina de litio o sodio). Ver HISE-MAN-LCL-001.
b) Se separa el suero o plasma dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
c) Muestra estable en refrigeración, 2-8°C, durante 3 días.
d) Las muestras no deben contener fibrina ni estar hemolizadas. Compruebe que
no haya burbujas en las muestras.
e) Se obtiene muestra de orina de 24 horas. Se mide el volumen de la diuresis.
f) Se toma una alícuota para realizar la medición. (Muestra estable hasta 4 días,
manteniéndola en refrigeración y sin agregar conservadores).

13.0 TIPO DE CONTENEDOR O ADITIVOS


Tubo tapón rojo o barrera


Tubo con anticoagulante Heparina de litio o sodio



Recipiente para recolección de orina de 24 horas sin aditivos



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14.0 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN O AJUSTE DE EQUIPOS

Para el procedimiento de calibración o ajuste del equipo referirse al
procedimiento HISE-PAR-CAL-001 y en el caso de una calibración analítica
referirse al manual de operación del equipo o instrumento, o al instructivo de
trabajo específico.

15.0 DESCRIPCIÓN Y DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

A) Si el equipo se encuentra apagado, realizar el proceso de encendido descrito
en el capítulo 5 de HISE-PRO-MAN-QCL-001
B) Revisar que existan niveles adecuados de soluciones para el equipo ILYTE
(Módulo Química Clínica). Cambiar solo en caso necesario.
C) Realizar el mantenimiento diario del equipo desde el menú principal en caso de
requerirse
D) Limpieza externa del equipo
E) Revisar reactivos a bordo y actualizar inventarios.
F) Poner el equipo a Inicio.
G) Realizar calibraciones si es necesario.
H) Programar en peticiones de control el material de control para la prueba.
I) Revisar resultados de control de acuerdo al HISE-PAR-CAL-004
J) Una vez validadas las curvas de calibración y controles, se procede a procesar
las muestras de pacientes.
K) En caso necesario referirse al manual de operación del equipo ILYTE HISE-
PRO-MAN-QCL-002

PROCEDIMIENTO TÉCNICO DEL EQUIPO

o Una vez preparada la muestra se lleva al equipo. Para orina se realiza

dilución 1 a 10

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o En menú Analizar Muestra se da SI

o Una vez abajo la auja en menú sonda en muestra? Se da SI
o El equipo aspira muestra y al terminar sube la auja.
o El equipo inyecta solución para analizar
o El equipo arroja resultado

o El resultado es anotado en bitácora de resultados electrolitos.

16.0 PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

Para asegurar un adecuado control de calidad y resultados confiables, se incluyen dos
niveles de control: Control Nivel 1 y Control Nivel 2 con valores conocidos manejados
como muestras desconocidas (HISE-PAR-CAL-004).

STANDATROL SE 2 NIVELES Ref: 1937553.

Para incrementar la confiabilidad de los resultados del proceso del CCI el laboratorio
HISE participa en un programa de comparación interlaboratorios (Unity) y así buscar
alertas oportunas de cambios graduales o repentinos del CCI. Esta búsqueda se
realizará cuando menos 1 vez al mes por parte de la jefatura del área o por quién el
designe.

La evaluación externa de calidad (control de calidad externo) se realiza a través de la

participación en programas de ensayo de aptitud (HISE-PAR-CAL-005).

17.0 INTERFERENCIAS O REACCIONES CRUZADAS

- Para conocer la interferencia producida por la concentración de bilirrubina,
hemoglobina e intralipidos referirse al instructivo de trabajo de la prueba
(inserto).

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- Medicamentos como la corticoesteroides, aminoglucosidos, anfotericina

B, aspirina, bloquadores beta-adrenergicos, bicarbonato, calcio,
digoxina, laxantes, etc.

18.0 PROCEDIMIENTO PARA EL CALCULO DE RESULTADOS

El módulo ICT mide la muestra y el sistema convierte estas medidas en valores en
milivoltios utilizados para calcular las concentraciones de los resultados de las muestras.
Para la muestra de orina el resultado se multiplica por 10 y se realiza el cálculo de la
siguiente formula.

19.0 CRITERIOS O REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN O RECHAZO

Los criterios o requisitos para la aprobación o rechazo de muestras se establecen en
HISE-PAR-RCM-001 y HISE-MAN-LCL-001, no sin antes realizar una aclaración con el
cliente todas aquellas muestras que no cumplan con los criterios o requisitos
establecidos.

20.0 INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA

Los procedimientos e intervalos biológicos de Referencia se revisan tal cual lo
establece HISE-PSC-CAL-001.

VALORES DE Potasio
CATEGORIA DE LA VALORES DE Potasio
Sistema Internacional (S.I)
MUESTRA mEq/L
(mmol/L)
3.7-5.2 mEq/L 3.7-5.2 mmol/L
SUERO o PLASMA

ORINA 25.0 – 125.0 mEq/24 h 25.0 – 125.0 mmol/24 h

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Nota: Los resultados de mEq/L son equivalentes en mmol/L

21. RANGO REPORTABLE DEL EXAMEN FACTIBLE DE SER INFORMADO

Posterior a la validación de resultados de los equipos Ilyte de acuerdo a HISE-INT-

QCL-002 se procede a la liberación de resultados. Para agilizar el proceso de
validación, se han establecido los rangos factibles de ser informados en el sistema
GWLAB, de tal forma que todo resultado dentro de dicho rango se Autovalida. Los
rangos de la prueba se establecieron acorde a la verificación realizada. (HISE-
PAR-CAL-009).

Si el resultado está fuera de este intervalo, la validación deberá ser de forma

manual, cuidando los siguientes puntos:

A. Técnico en turno.- La búsqueda de resultados se realiza buscando en el filtro

“LAB. CENTRAL QUIMICA CON RESULTADOS” de esta forma se observan los
resultados enviados por la interface del equipo o capturándolo directamente en
el sistema informático (GWLAB), en caso de que el resultado este fuera de los
intervalos factible de ser reportado se procederá a la validación manual del
mismo, excepto aquellos casos en los que necesite el apoyo y/o asesoría del
personal químico responsable del área.

B. Químico responsable de área.- Deberá realizar lo anteriormente descrito y

deberá apoyar al personal técnico la liberación de resultados ya sea por la
ejecución del procedimiento de la prueba o derivado de la asesoría en la
ejecución de la prueba.

La validación correcta de los resultados será supervisada por la jefatura estableciendo

en HISE-PSC-CAL-001-R13 el número de folios revisados en un mes. La supervisión
consistirá en revisar, desde la validación, adición de notas, sugerencias de estudios y

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el cumplimiento de todos los elementos que debe de contener el reporte en general.

Los folios revisados se marcan en el programa GWLAB para su posterior búsqueda.

22.0 VALORES DE ALERTA/CRITICOS Y LÍMITES DE DECISIÓN CLÍNICA O

LEGAL

La detección, la notificación y el seguimiento de los valores de alerta/críticos y

límites de decisión clínica legal se determinan utilizando los criterios establecidos
en HISE-PAR-CAL-006.

23.0 LOS DATOS A SER REGISTRADOS Y EL INFORME DE MANEJO DE

RESULTADOS
 Los resultados se transcriben vía interface en el sistema informático de
laboratorio HISE (GWLAB).HISE-PAR-CAL-009
 Se revisan minuciosamente los resultados.
 Se validan los resultados.
 Una vez validada la totalidad de los estudios se generan documentos en
formato PDF para las unidades que no cuentan con GWLAB. Para aquellos que
si cuentan con el sistema GWLAB pueden imprimir lo resultados directamente.
 Se imprimen y entregan los resultados con firma electrónica (aplicable a las
unidades de asociados que cuenten con sistema informático de laboratorio
actualizado).
 Los resultados contenidos en el sistema informático GWLAB serán respaldados
por 5 años.
 Los registros impresos obtenidos de las actividades en las áreas se almacenan
mínimo 1 año excepto los registros históricos de los equipos e instrumentos los
cuales deben almacenarse durante toda la vida útil de los mismos. HISE-POL-
CAL-002.

24.0 LA INCERTIDUMBRE O EL PROCEDIMIENTO PARA SU ESTIMACIÓN

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Al realizar la validación o verificación de un método debe incluirse la estimación de

la incertidumbre. La estimación de la incertidumbre del resultado final de medición
deberá considerar las contribuciones de incertidumbre significativas y que no se
encuentren incluidas en el diseño de la validación. Por ejemplo, preparación del
paciente, muestreo, tipo de matriz, preparación de la muestra, entre otras.

La política de incertidumbre de la ema 5.3.2.2 establece:

Como una consecuencia del uso de la incertidumbre en el área clínica, y donde

sea aplicable una declaración de ésta, se deberá estimar de acuerdo a cualquiera
de los siguientes casos:

1 Cuando el método de medición se haya validado dentro del laboratorio.

2 Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno.
3 Pruebas interlaboratorio para determinar los parámetros de desempeño del
método de acuerdo a la NMX-5725-3-IMNC.

También se debe estimar cuando se requiera para soportar la validez o aplicación

del resultado de ensayo, cuando exista una solicitud expresa del cliente, o cuando
la incertidumbre afecte el cumplimiento de una especificación.
Cuando en los procedimientos de medición del área clínica se dificulte el cálculo de
la incertidumbre componente por componente, el laboratorio HISE debe por lo
menos, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer
una estimación que permita una interpretación adecuada de la misma.

Para la estimación de la incertidumbre, referirse al procedimiento HISE-PAR-VAL-

001.

25.0 FUENTES POTENCIALES DE VARIABILIDAD

a. Inherentes al paciente
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 Edad
 Ejercicio físico
 Embarazo
 Ingestión de etanol
 Fiebre
 Senectud

b. Otras fuentes

 Electricidad
 Temperatura
 %Humedad
 Características del agua

26.0 INTERPRETACION POR EL LABORATORIO

La determinación de potasio es útil en el diagnóstico y monitorización de la hiper e

hipopotasemia en diversas enfermedades (por ej., tratamiento del coma diabético,
insuficiencia renal, pérdidas hidroelectrolíticas graves, efecto de algunos diuréticos)
así como para el diagnóstico de la parálisis periódica hiperpotasémica y de la
parálisis hipopotasémica.
Hiperpotasemia.
Definida por valores de K sérico superiores a 5 mmol/L es la más grave de las
alteraciones electrolíticas, porque puede provocar arritmias ventriculares fatales de
forma rápida.
Ante una hiperpotasemia, primero debe descartarse la existencia de una
pseudohiperpotasemia, es decir, una elevación ficticia del K por liberación del
contenido celular, lo que se puede observar en casos de:
Hemolisis in vitro: es la causa más frecuente, normalmente debido a una mala
técnica en la extracción sanguínea.
Trombocitosis y leucocitosis intensas.

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1. Defecto de eliminación renal.

Insuficiencia renal aguda y crónica
Hipoaldosteronismo hiporreninémico o acidosis tubular renal tipo IV
Insuficiencia adrenal (enfermedad de Addison), por el
hipoaldosteronismo que implica
Fármacos: diuréticos ahorradores de K (espironolactona, etc…);
ciclosporina y
Tracolimus por bloqueo de la bomba Na-K-ATPasa del túbulo distal;
inhibidores de la enzima conversora de angiotensina por disminución de
la síntesis de aldosterona.
Tubulopatía distal
2. Paso de K del compartimento intracelular al extracelular
Acidosis metabólica
Acidosis respiratoria
Descompensación aguda de diabetes por déficit insulínico
Fármacos: bloqueadores b-adrenérgicos, digoxina, etc.
Liberación de K por destrucción celular: hemólisis masiva, rabdomiolisis,
lisis tumoral por quimioterápicos, quemaduras extensas, ejercicio físico
extenuante.
3. Aporte exógeno de K por vía oral o parenteral.
La hipopotasemia puede deberse a los siguientes mecanismos:
Aumento de las pérdidas de K
Extrarrenales: en ellas el K urinario es < 10 mmol/L
Vómitos de repetición, fístulas, diarreas agudas y continuadas
(gastroenteritis, síndrome de Zollinger-Ellison, esteatorrea)
Abuso de laxantes
Renales: en este caso el K urinario es > 10 mmol/L
Utilización de diuréticos de asa, tiazídicos, acetazolamida
Diuresis osmótica

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• Causas asociadas a hipertensión arterial (hiperaldosteronismo primario,

síndrome de Cushing, reninoma, hiperplasia adrenal congénita, etc.)
• Acidosis tubular renal tipo I y II
• Síndrome de Bartter
• Hipomagnesemia (cisplatino, aminoglucósidos, alcohol)
• Hipopotasemia por entrada celular de K desde el espacio extracelular
• Administración de grandes cantidades de insulina como ocurre en la
corrección de la cetoacidosis diabética
• Xantinas (teofilina)
• Tratamiento con B12 o fólico en las anemias megaloblásticas
• Exceso de catecolaminas (situación de estrés)
• Alcalosis metabólica

• Déficit de aporte o de absorción (malnutrición grave o administración de grandes

cantidades de suero sin K).

27.0 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

 No se mezclan reactivos de lotes diferentes.
 No se usa el kit después de la fecha de caducidad.

 Se utiliza guantes de látex desechables.

 Se utiliza bata blanca bien abotonada.
 Los reactivos deben almacenarse en posición vertical
 Se desechan todas las muestras usadas como desechos biológicos infecciosos.
(Ver HISE-MDP-LCL-001); segúnNOM-087-ECOL-SSA1-2002.
 Referirse a la ficha técnica del reactivo.

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28.0 COMUNICACIÓN A LOS USUARIOS DE LOS CAMBIOS DE LOS

PROCEDIMIENTOS DE EXÁMEN
Se estable comunicación con los usuarios sobre los cambios realizados a este
procedimiento de examen, los cuáles pueden ser por: cambio de método, cambio
de equipo, por cambio de indicaciones previas al estudio, cambio de contenedor,
cambio de intervalo biológico de referencia o por cambio en especificaciones de
desempeño (si aplica). (HISE-PAR-RCM-001).

29.0 BIBLIOGRAFIA
 Chu, S.Y. Can J. Med., Techol. 40/5: 154 (1978).
 Day, J.H., La Prensa Médica Argentina, Vol. 58 No. 15:786 (1971).
 Donadon, V., Barbieri, E. Menin., A, Canterin, A, LAB Vol,III No. 4:473(1976).
 Internacional Federation of Clinical Chemistrry, Clin. Chim., Acta, 87/3: 459 F
(1978).
 Trinder, P, Ann Clin Biochem., 6/24 (1969).
 Young, D.S., Pestaner, L:S:-Clin. Chem. 21/5;374 D (1975).

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AUTORIZACIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS

ALCANCE DE ESTE DOCUMENTO A LABORATORIO CLINICO HISELAB
MARCA NOMBRE COMERCIAL RAZON SOCIAL

LABORATORIO CLINICO HISELAB JULIA SERRANO MARTINEZ

LOCALIZACIÓN DEL DOCUMENTO ORIGINAL

RESPONSABLE DE CONTROL Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

ELABORÓ Q.F.B EDGAR HIPATZI SERRANO

REVISÓ Q.F.B. VICTOR SERRANO MARTINEZ

AUTORIZÓ JULIA SERRANO MARTINEZ

SUSTITUYE

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1. Objetivo 3
2. Alcance 3
3. Responsabilidades 3
4. Referencias 3
5. Definiciones 4
6. Descripción de tipo de ensayo o prueba 4
7. Parámetros, magnitudes y los rangos a ser determinados 5
8. Especificaciones de desempeño 5
9. Equipos y reactivos 6
10. Materiales de referencia requeridos 6
11. Condiciones ambientales y de seguridad 7
12. Sistema o tipo de muestra primaria y preparación previa al examen 7
13. Tipo de contenedor o aditivos 8
14. Procedimiento de calibración o ajuste de equipos 8
15. Descripción y desarrollo del procedimiento 8
16. Procedimientos de control de calidad 9
17. Interferencias o reacciones cruzadas 10
18. Procedimiento para el cálculo de resultados 10
19. Criterios o requisitos para la aprobación o rechazo 10
20. Intervalos biológicos de referencia 11
21. Rango reportable del examen factible de ser informado 11
22. Valores de alerta/críticos y límites de decisión clínica o legal 12
23. Los datos a ser registrados y el informe de manejo de resultados 12
24. La incertidumbre o el procedimiento para su estimación 13
25. Fuentes potenciales de variabilidad 14
26. Interpretación por el laboratorio 15
27. Precauciones de seguridad 15
28. Comunicación a los usuarios de los cambios de procedimiento examen 16
29. Bibliografía 16

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1.0 OBJETIVO
Para la determinación cuantitativa in vitro de Sodio en suero, plasma y orina humano

2.0 ALCANCE
Pacientes ambulatorios, atendidos en el laboratorio, pacientes hospitalizados,
pacientes de clínicas, hospitales, laboratorios privados y de asistencia pública,
servicio a personal empresarial.

3.0 RESPONSABILIDADES
Químico o técnico en turno – Se encargará de la ejecución eficiente de este procedimiento.
Aseguramiento de calidad – Realizará el seguimiento y aprobación del programa de
calidad interno para este procedimiento.
Responsable del área – Supervisará que el personal involucrado con este procedimiento
de cumplimiento al mismo.

4.0 REFERENCIAS
NMX-EC-15189-MNC-2015
NMX-CC-9001-IMNC-2008
NOM´S Aplicables a las áreas que conforman Laboratorios HISE HISE-MSC-DGN-001
Manual del Sistema de Gestión de Calidad
HISE-PSC-CAL-002 Procedimiento Control de Registros HISE-PSC-CAL-003 Procedimiento
de Auditorías Internas
HISE-PSC-CAL-004 Procedimiento Control de Ensayo, Producto y Servicio no-conforme
HISE-PSC-CAL-005 Procedimiento Control de Acciones Correctivas HISE-PSC-CAL-006
Procedimiento Acciones Preventivas
HISE-MAN-LCL-001 Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y trasporte de
muestras.
HISE-MDP-LCL-001 Manual de procedimientos para el manejo de desechos infecciosos
HISE-PAR-VAL-001 Procedimiento para validación/verificación de ensayos/exámenes
cuantitativos.
HISE-PAR-CAL-001 Procedimiento de calificación, calibración, verificación y mantenimiento
de los equipos e instrumentos.
HISE-PAR-CAL-002 Procedimiento para la selección, adquisición, manejo, transporte o
almacenaje de material de referencia.
HISE-PAR-CAL-004 Procedimiento para la elaboración y seguimiento del programa de
control de calidad interno.
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HISE-PAR-CAL-005 Procedimiento de evaluación externa de calidad y programas de ensayo

de aptitud.
HISE-PAR-CAL-006 Procedimiento de notificación de valores de alerta críticos. HISE-PAR-
CAL-007 Procedimiento de instalaciones y condiciones ambientales
HISE-PAR-CAL-009 Procedimiento de Informe de resultados
HISE-PAR-CAL-010 Procedimiento de reactivos y consumibles
HISE-PAR-ALM-001Procedimiento del almacén central

5.0 DEFINICIONES
Na: Sodio

ICT: Tecnología de Chip Integrado

6.0 DESCRIPCIÓN DEL TIPO DE ENSAYO O PRUEBA

Los electrolitos están implicados en la mayoría de las funciones metabólicas del

organismo. El sodio, el potasio y el cloro forman parte del grupo de los iones más
importantes desde el punto de vista fisiológico y constituyen el grupo de electrolitos
más frecuentemente analizados. Se incorporan principalmente con la alimentación, se
absorben en el tracto gastrointestinal y se excretan por los riñones.
El ión sodio (Na+) es el principal catión extracelular. Mantiene la distribución de los
líquidos en el organismo y la presión osmótica. La concentración de sodio se reduce,
entre otras causas, debido a vómitos prolongados o diarrea, por una reabsorción renal
deficitaria y por retención excesiva de líquidos.
Su aumento se debe generalmente a pérdidas excesivas de líquidos, a altas
ingestiones de sal y a un aumento en la reabsorción renal.
.
Fundamento: Los electrodos selectivos de iones para sodio, potasio y cloruro utilizan
membranas selectivas para cada uno de estos iones. Se produce un potencial eléctrico
(voltaje) a través de las membranas entre los electrodos de referencia y los electrodos
de medición de acuerdo con la ecuación de Nernst. El voltaje se comprar con voltajes
de calibradores previamente establecidos y se convierte en concentraciones de iones.

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La metodología ICT utiliza electrodos de selectividad iónica de estado sólido

contenidos en un único chip (módulo ICT).

Método: Electrodo selectivo para iones diluidos (indirecta)

7.0 PARAMÉTROS, MAGNITUDES Y LOS RANGOS O INTERVALOS A SER

DETERMINADOS

Los parámetros, magnitudes, y rangos o intervalos son determinados en base a los

datos contenidos en los instructivos de trabajo (insertos) o en base a ensayos de
validación o verificación aplicable (HISE-PAR-VAL-001).

PARAMETROS
Unidades Suero o plasma: mEq/L (mmol/L)
Intervalo de medición Suero: 100 a 200
Orina: 100 a 400

Parámetros relacionados con validación o Referirse a los registros GDA-PAR-VAL-001

verificación del métodos:
Linealidad (intervalo analítico), Precisión
Veracidad, Límite de cuantificación,
Límite de detección, Selectividad
Sensibilidad analítica, Intervalo de trabajo
Especificidad analítica, Incertidumbre

8.0 ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO (VALIDACIÓN O VERIFICACIÓN)

La validación comprueba la aptitud de los procedimientos de ensayo o examen y

refleja las condiciones reales de la aplicación de los mismos. Normalmente varios de
los datos de esta validación los informa el fabricante en los instructivos de uso de los
reactivos. No obstante Laboratorio HISELAB verifica que puede aplicar
correctamente los métodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los
estudios o ensayos, bajo sus condiciones propias de operación (equipo, calibradores,
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analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicación correcta.

Se aplica HISE-PAR-VAL-001 y se registra en HISE-PAR-VAL-001-R01.

9.0 EQUIPOS Y REACTIVOS

Equipos: ILYTE

Cada equipo “Kit” comercial contiene los siguientes reactivos (estables a temperatura
ambiente 15 a 30°C hasta la fecha de su vencimiento, NO se debe almacenar a
temperatura fuera de este intervalo durante lapsos prolongados):

Soluciones y Módulo ICT

009D2803 Módulo ICT
001E4920 ICT Solucion Referencia
001E5020 ICT Solucion De Limpieza
002P3211-50 ICT Diluyente De Muestra

Electrodo Descripción
+
Sodio Na Ionóforo de éteres corona, integrado en
una membrana de plástico con
selectividad iónica.
+
Potasio K Valinomicina incorporada en una
membrana de plástico con selectividad
iónica
-
Cloro Cl Disco sólido de cloruro de plata (AgCl)

Referencia Electrodo de plata/cloruro de plata en

una disolución interna de un gel de
cloruro potásico (KCl), separado de la
muestra por un tubo de cerámica porosa

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Otros reactivos:
1. Multicalibrador A PLUS
2. Material de Control. STANDATROL SE Nivel 1 y 2

Para verificar la recepción, almacenamiento, el control de inventarios y el

desempeño de estuches, reactivos y consumibles críticos referirse al HISE-PAR-
ALM-001 y HISE-PAR-CAL-10. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes
del proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en
HISE-PAR-CAL-004-R02. Los reactivos con lotes nuevos son probados antes del
proceso de pacientes, los resultados de estas pruebas son registrados en HISE-
PAR-CAL-004-R02.

10.0 MATERIALES DE REFERENCIA REQUERIDOS

11.0 CONDICIONES AMBIENTALES Y DE SEGURIDAD

Las instalaciones permiten el correcto desempeño de los exámenes, a través de
adecuadas fuentes de energía, iluminación, ventilación, agua, disposición de
residuos y condiciones ambientales de temperatura (15 – 30 °C) y humedad 10% –
85 % (u otra aplicable al área) (HISE-PAR-CAL-007).
Para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del servicio, las instalaciones del
laboratorio tienen accesos controlados para mantener confidencialidad de las
información, muestras, estudios y resultados para todos nuestros pacientes o
clientes (HISE-POL-DGN-001) incluidos los procedimientos para la protección del
almacenamiento y la transmisión electrónica de los resultados (HISE-POL-DGN-
003), controlando el acceso del personal a áreas donde se procesan muestras y se
generan registros y con ello garantizar la seguridad, confidencialidad y resguardo
de datos, equipos, registros e información diversa (HISE-POL-GLC-001). Además
de establecer el control del acceso del personal al sistema informático que controla

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el manejo de muestras, la operación de interfaces con los equipos, la liberación de

resultados y la generación del informe de resultados (HISE-POL-GLC-002).
Los mecanismos para detectar, analizar, prevenir, solucionar y/o controlar eventos
o incidentes adversos que nos lleven a una gestión integral de los riesgos
asociados a nuestra organización se establecen en HISE-POL-DGN-005, así como
la prevención de daños a la salud por las condiciones del trabajo; proteger a los
trabajadores y clientes de los riesgos inherentes a los agentes nocivos (HISE-
MSH-CAL-001)

12.0 SISTEMA O TIPO DE MUESTRA PRIMARIA

Sangre total sin anticoagulante (suero) o plasma (Heparina de litio o sodio).
a) Se obtiene por venopunción 3 mL de sangre total sin anticoagulante (suero) o
plasma (Heparina de litio o sodio). Ver HISE-MAN-LCL-001.
b) Se separa el suero o plasma dentro de las 2 horas posteriores a la recolección.
c) Muestra estable en refrigeración, 2-8°C, durante 3 días.
d) Las muestras no deben contener fibrina ni estar hemolizadas. Compruebe que
no haya burbujas en las muestras.
e) Se obtiene muestra de orina de 24 horas. Se mide el volumen de la diuresis.
f) Se toma una alícuota para realizar la medición. (Muestra estable hasta 4 días,
manteniéndola en refrigeración y sin agregar conservadores).

13.0 TIPO DE CONTENEDOR O ADITIVOS


Tubo tapón rojo o barrera


Tubo con anticoagulante Heparina de litio o sodio



Recipiente para recolección de orina de 24 horas sin aditivos




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14.0 PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN O AJUSTE DE EQUIPOS

Para el procedimiento de calibración o ajuste del equipo referirse al
procedimiento HISE-PAR-CAL-001 y en el caso de una calibración analítica
referirse al manual de operación del equipo o instrumento, o al instructivo de
trabajo específico.

15.0 DESCRIPCIÓN Y DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

A) Si el equipo se encuentra apagado, realizar el proceso de encendido descrito
en el capítulo 5 de HISE-PRO-MAN-QCL-001
B) Revisar que existan niveles adecuados de soluciones para el equipo ILYTE
(Módulo Química Clínica). Cambiar solo en caso necesario.
C) Realizar el mantenimiento diario del equipo desde el menú principal en caso de
requerirse
D) Limpieza externa del equipo
E) Revisar reactivos a bordo y actualizar inventarios.
F) Poner el equipo a Inicio.
G) Realizar calibraciones si es necesario.
H) Programar en peticiones de control el material de control para la prueba.
I) Revisar resultados de control de acuerdo al HISE-PAR-CAL-004
J) Una vez validadas las curvas de calibración y controles, se procede a procesar
las muestras de pacientes.
K) En caso necesario referirse al manual de operación del equipo ILYTE HISE-
PRO-MAN-QCL-002

PROCEDIMIENTO TÉCNICO DEL EQUIPO

o Una vez preparada la muestra se lleva al equipo. Para orina se realiza

dilución 1 a 10
o En menú Analizar Muestra se da SI
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o Una vez abajo la auja en menú sonda en muestra? Se da SI

o El equipo aspira muestra y al terminar sube la auja.
o El equipo inyecta solución para analizar
o El equipo arroja resultado

o El resultado es anotado en bitácora de resultados electrolitos.

16.0 PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD

Para asegurar un adecuado control de calidad y resultados confiables, se incluyen dos
niveles de control: Control Nivel 1 y Control Nivel 2 con valores conocidos manejados
como muestras desconocidas (HISE-PAR-CAL-004).

STANDATROL SE 2 NIVELES Ref: 1937553.

Para incrementar la confiabilidad de los resultados del proceso del CCI el laboratorio
HISE participa en un programa de comparación interlaboratorios (Unity) y así buscar
alertas oportunas de cambios graduales o repentinos del CCI. Esta búsqueda se
realizará cuando menos 1 vez al mes por parte de la jefatura del área o por quién el
designe.

La evaluación externa de calidad (control de calidad externo) se realiza a través de la

participación en programas de ensayo de aptitud (HISE-PAR-CAL-005).

17.0 INTERFERENCIAS O REACCIONES CRUZADAS

- Para conocer la interferencia producida por la concentración de bilirrubina,

hemoglobina e intralipidos referirse al instructivo de trabajo de la prueba
(inserto).

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- Medicamentos como la vincristina, vasopresina, ticarcilina, tiazidas,

bicarbonato de sodio, espinolectina, sulfanilureas, morfina, fluazepan
alteran los niveles de sodio.

18.0 PROCEDIMIENTO PARA EL CALCULO DE RESULTADOS

El módulo ICT mide la muestra y el sistema convierte estas medidas en valores en
milivoltios utilizados para calcular las concentraciones de los resultados de las muestras.
Para la muestra de orina el resultado se multiplica por 10 y se realiza el cálculo de la
siguiente formula.

x100

19.0 CRITERIOS O REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN O RECHAZO

Los criterios o requisitos para la aprobación o rechazo de muestras se establecen en
HISE-PAR-RCM-001 y HISE-MAN-LCL-001, no sin antes realizar una aclaración con el
cliente todas aquellas muestras que no cumplan con los criterios o requisitos
establecidos.

20.0 INTERVALOS BIOLÓGICOS DE REFERENCIA

Los procedimientos e intervalos biológicos de Referencia se revisan tal cual lo
establece HISE-PSC-CAL-001.

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VALORES DE Sodio
CATEGORIA DE LA VALORES DE Sodio
Sistema Internacional (S.I)
MUESTRA mEq/L
mmol/L
136 - 145 136 - 145
SUERO o PLASMA
Niños 41 – 115 Niños 41 – 115
10 – 14 años 63 – 177 10 – 14 años 63 – 177
Adultos 40 - 220 Adultos 40 - 220

Niñas 20 – 69 Niñas 20 – 69
ORINA (mEq/24 h)
10 – 14 años 48 – 168 10 – 14 años 48 – 168
Adultos 40 - 220 Adultos 40 - 220

Nota: Los resultados de mEq/L son equivalentes en mmol/L

21. RANGO REPORTABLE DEL EXAMEN FACTIBLE DE SER INFORMADO

Posterior a la validación de resultados de los equipos Ilyte de acuerdo a HISE-INT-

QCL-002 se procede a la liberación de resultados. Para agilizar el proceso de
validación, se han establecido los rangos factibles de ser informados en el sistema
GWLAB, de tal forma que todo resultado dentro de dicho rango se Autovalida. Los
rangos de la prueba se establecieron acorde a la verificación realizada. (HISE-
PAR-CAL-009).

Si el resultado está fuera de este intervalo, la validación deberá ser de forma

manual, cuidando los siguientes puntos:

A. Técnico en turno.- La búsqueda de resultados se realiza buscando en el filtro

“LAB. CENTRAL QUIMICA CON RESULTADOS” de esta forma se observan los
resultados enviados por la interface del equipo o capturándolo directamente en
el sistema informático (GWLAB), en caso de que el resultado este fuera de los
intervalos factible de ser reportado se procederá a la validación manual del

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mismo, excepto aquellos casos en los que necesite el apoyo y/o asesoría del
personal químico responsable del área.

B. Químico responsable de área.- Deberá realizar lo anteriormente descrito y

deberá apoyar al personal técnico la liberación de resultados ya sea por la
ejecución del procedimiento de la prueba o derivado de la asesoría en la
ejecución de la prueba.

La validación correcta de los resultados será supervisada por la jefatura estableciendo

en HISE-PSC-CAL-001-R13 el número de folios revisados en un mes. La supervisión
consistirá en revisar, desde la validación, adición de notas, sugerencias de estudios y
el cumplimiento de todos los elementos que debe de contener el reporte en general.
Los folios revisados se marcan en el programa GWLAB para su posterior búsqueda.

22.0 VALORES DE ALERTA/CRITICOS Y LÍMITES DE DECISIÓN CLÍNICA O

LEGAL

La detección, la notificación y el seguimiento de los valores de alerta/críticos y

límites de decisión clínica legal se determinan utilizando los criterios establecidos
en HISE-PAR-CAL-006.

23.0 LOS DATOS A SER REGISTRADOS Y EL INFORME DE MANEJO DE

RESULTADOS
 Los resultados se transcriben vía interface en el sistema informático de
laboratorio HISE (GWLAB).HISE-PAR-CAL-009
 Se revisan minuciosamente los resultados.
 Se validan los resultados.
 Una vez validada la totalidad de los estudios se generan documentos en
formato PDF para las unidades que no cuentan con GWLAB. Para aquellos que
si cuentan con el sistema GWLAB pueden imprimir lo resultados directamente.
 Se imprimen y entregan los resultados con firma electrónica (aplicable a las
unidades de asociados que cuenten con sistema informático de laboratorio
actualizado).
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 Los resultados contenidos en el sistema informático GWLAB serán respaldados

por 5 años.
 Los registros impresos obtenidos de las actividades en las áreas se almacenan
mínimo 1 año excepto los registros históricos de los equipos e instrumentos los
cuales deben almacenarse durante toda la vida útil de los mismos. HISE-POL-
CAL-002.

24.0 LA INCERTIDUMBRE O EL PROCEDIMIENTO PARA SU ESTIMACIÓN

Al realizar la validación o verificación de un método debe incluirse la estimación de

la incertidumbre. La estimación de la incertidumbre del resultado final de medición
deberá considerar las contribuciones de incertidumbre significativas y que no se
encuentren incluidas en el diseño de la validación. Por ejemplo, preparación del
paciente, muestreo, tipo de matriz, preparación de la muestra, entre otras.

La política de incertidumbre de la ema 5.3.2.2 establece:

Como una consecuencia del uso de la incertidumbre en el área clínica, y donde

sea aplicable una declaración de ésta, se deberá estimar de acuerdo a cualquiera
de los siguientes casos:

1 Cuando el método de medición se haya validado dentro del laboratorio.

2 Cuando existan datos provenientes de mediciones de control de calidad interno.
3 Pruebas interlaboratorio para determinar los parámetros de desempeño del
método de acuerdo a la NMX-5725-3-IMNC.

También se debe estimar cuando se requiera para soportar la validez o aplicación

del resultado de ensayo, cuando exista una solicitud expresa del cliente, o cuando
la incertidumbre afecte el cumplimiento de una especificación.
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Cuando en los procedimientos de medición del área clínica se dificulte el cálculo de

la incertidumbre componente por componente, el laboratorio HISE debe por lo
menos, intentar identificar a todos los componentes de la incertidumbre y hacer
una estimación que permita una interpretación adecuada de la misma.

Para la estimación de la incertidumbre, referirse al procedimiento HISE-PAR-VAL-

001.

25.0 FUENTES POTENCIALES DE VARIABILIDAD

a. Inherentes al paciente

 Edad
 Ejercicio físico
 Embarazo
 Ingestión de etanol
 Fiebre
 Senectud

b. Otras fuentes

 Electricidad
 Temperatura
 %Humedad
 Características del agua

26.0 INTERPRETACION POR EL LABORATORIO

La medición de la concentración de sodio sirve para evaluar su metabolismo, tanto en

las enfermedades o situaciones que la aumentan (diabetes insípida y aldosteronismo,
entre otras) como en las que la disminuyen (insuficiencia renal aguda, tratamiento con
diuréticos, pérdidas gastrointestinales, etc).

La hiponatremia es una situación relativamente frecuente en la clínica. Puede tratarse

de una pseudohiponatremia en cuyo caso la osmolalidad plasmática no disminuye
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como ocurre en las hiperglucemias. Se produce el paso de agua del espacio

intracelular al extracelular induciendo una hiponatremia dilucional.
En los casos de hiponatremia verdadera, esta se acompaña de un descenso de la
osmolalidad plasmática.
Se puede producir hiponatremia por pérdidas renales debidas a diuréticos,
insuficiencia renal crónica, enfermedad de Addison e hipoeraldosteronismo entre otros.
Estos casos suelen ir acompañados de sodio en orina > 20 mmol/L.
También se produce hiponatremia en casos de diarrea o vómitos, en el hipotiroidismo
avanzado, por secreción inadecuada de la vasopresina (ADH) o síndrome nefrótico
entre otros.

La hipernatremia puede producirse en las siguientes situaciones:

Por pérdida de agua superior a la de sodio con disminución del volumen
extracelular: p. ej. a través de la piel por sudoración excesiva o a través del
tubo digestivo (diarreas, y vómitos).
Por pérdida exclusiva de agua como ocurre en la diabetes insípida nefrogénica
o diabetes insípida central. También pueden producirse pérdidas de agua a
través de la piel o la respiración en estados hipercatabólicos y febriles que
coincidan con aportes acuosos insuficientes.
La hipernatremia por exceso de sodio es una situación poco frecuente y puede
ocurrir en situaciones de diálisis por una preparación inadecuada del líquido de
diálisis o por exceso iatrogénico de sodio por la administración de grandes
cantidades de bicarbonato sódico.

27.0 PRECAUCIONES DE SEGURIDAD

 No se mezclan reactivos de lotes diferentes.
 No se usa el kit después de la fecha de caducidad.

 Se utiliza guantes de látex desechables.

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 Se utiliza bata blanca bien abotonada.

 Los reactivos deben almacenarse en posición vertical
 Se desechan todas las muestras usadas como desechos biológicos infecciosos.
(Ver HISE-MDP-LCL-001); segúnNOM-087-ECOL-SSA1-2002.
 Referirse a la ficha técnica del reactivo.

28.0 COMUNICACIÓN A LOS USUARIOS DE LOS CAMBIOS DE LOS

PROCEDIMIENTOS DE EXÁMEN
Se estable comunicación con los usuarios sobre los cambios realizados a este
procedimiento de examen, los cuáles pueden ser por: cambio de método, cambio
de equipo, por cambio de indicaciones previas al estudio, cambio de contenedor,
cambio de intervalo biológico de referencia o por cambio en especificaciones de
desempeño (si aplica). (HISE-PAR-RCM-001).

29.0 BIBLIOGRAFIA
 Chu, S.Y. Can J. Med., Techol. 40/5: 154 (1978).
 Day, J.H., La Prensa Médica Argentina, Vol. 58 No. 15:786 (1971).
 Donadon, V., Barbieri, E. Menin., A, Canterin, A, LAB Vol,III No. 4:473(1976).
 Internacional Federation of Clinical Chemistrry, Clin. Chim., Acta, 87/3: 459 F
(1978).
 Trinder, P, Ann Clin Biochem., 6/24 (1969).
 Young, D.S., Pestaner, L:S:-Clin. Chem. 21/5;374 D (1975).

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