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Fases Clínicas Del Desarrollo Farmacéutico

El documento describe las cinco fases del desarrollo clínico de fármacos, incluyendo objetivos, características y número de participantes en cada fase.

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Preclínica Fase I Fase II Fase III Fase IV

Determinar la seguridad y Identificar la DMT (dosis Identificar la eficacia, le Identificar la eficacia Asegurar la seguridad de
eficacia de nuevas máxima tolerada), mejor via administración comparando el fármaco en los medicamentos
moléculas en modelos seguridad y toxicidad así como posibles efectos cuestión con la opción identificando en tiempo y
vivos adversos terapéutica disponible forma posibles efectos
adversos y tomando
Características Características Características Características acciones pertinentes
Clínico
In vitro o in vivo Clínico Clínico Características
Eficacia
Farmacodinamia Seguridad Seguridad
Estudio Seguridad
Farmacocinética Toxicidad Pacientes
aleatorizado doble Monitoreo de la
Toxicología Sujetos sanos Centenas de
ciego farmacovigilancia
Generalmente en 80 - 120 participantes
Miles de Participan todas
ratones participantes Duración corta
participantes los entes de
Duración corta (semanas, meses)
Duración larga servicios a la salud
(semanas)
(meses, años) Duración
indefinida

Fuente: Jessie Nallely Zurita-Cruz, Barbosa-Cortés, L., & Miguel Ángel Villasís-Keever. (2019). De la investigación a la práctica: fases clínicas para el desarrollo de fármacos. Revista Alergia México, 66(2), 246–253. [Link]

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