Universidad Nacional Mayor de San Marcos

Universidad del Perú. Decana de América

Facultad de Ingeniería Industrial
Escuela Profesional de Ingeniería Industrial

Diseño y aplicación de un sistema basado en el análisis

de peligros y puntos críticos de control para garantizar
la inocuidad en la fabricación de empaques flexibles
destinados a la línea de alimentos

TESIS
Para optar el Título Profesional de Ingeniera Industrial

AUTOR
Nathalie Crystel MARCOS CÉSPEDES
ASESOR
Ana María MEDINA ESCUDERO

Lima, Perú

2017
Reconocimiento - No Comercial - Compartir Igual - Sin restricciones adicionales

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comercial, siempre y cuando se dé crédito al autor del documento y se licencien las nuevas
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tecnológicas que restrinjan legalmente a otros a hacer cualquier cosa que permita esta licencia.
Referencia bibliográfica

Marcos, N. (2017). Diseño y aplicación de un sistema basado en el análisis de

peligros y puntos críticos de control para garantizar la inocuidad en la fabricación
de empaques flexibles destinados a la línea de alimentos. [Tesis de pregrado,
Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Facultad de Ingeniería Industrial,
Escuela Profesional de Ingeniería Industrial]. Repositorio institucional Cybertesis
UNMSM.
 I. Dedicatoria

El presente trabajo va dedicado a Dios, por otorgarme la oportunidad de desarrollar y

aplicar los conocimientos adquiridos; a mis padres, por su gran esfuerzo y dedicación en

mi formación personal y profesional.

II
II. Resumen

En el mundo actual en que nos encontramos los estándares que exigen las diferentes

empresas en calidad del producto, nivel de servicio, gestión de los pedidos son cada vez

más altos. En el mercado latinoamericano, las empresas que se dedican a la fabricación de

empaques flexibles para línea de alimentos, a la par de cumplir con los estándares que exige

el mercado, están en la obligación de garantizar a sus clientes la no afección a la salud del

consumidor final el empleo de sus productos; para ello se necesita contar con un sistema

de control en los procesos de fabricación que garantice la inocuidad del producto final.

La presente investigación a desarrollar toma como caso de estudio a la empresa Plásticos

Perú Alfa SRL, empresa familiar ubicada en el distrito de San Juan de Lurigancho – Lima

– Perú, dedicada a la fabricación de empaques flexibles para línea de alimentos y comercial.

Se detectó en la organización como problema principal aplicar controles insuficientes en

los procesos de fabricación del empaque lo que no generaba garantía en inocuidad del

producto, por ello se plantea la interrogante ¿en qué manera el control de peligros y puntos

críticos en la fabricación de empaques flexibles influye en garantizar la inocuidad de los

alimentos?

Otros problemas evidenciados en la empresa aluden a las consecuencias de no aplicar un

sistema que garantice la inocuidad del empaque, el incurrir en alguna falta o

incumplimiento de estándares y dictámenes a nivel nacional e internacional que asegure la

III
inocuidad del empaque y controles ineficientes partiendo desde la recepción de insumos y

materia prima.

Los empaques flexibles son insumo directo de todo alimento a ofrecer en el mercado,

siendo uno de los insumos más importantes ya que de estos depende la conservación del

alimento, por ello la inocuidad del producto no es un valor agregado sino un deber.

Se tiene como objetivo demostrar que la aplicación de un sistema, en este caso la propuesta

del Sistema de Análisis de peligros y Puntos Críticos de Control, garantiza la inocuidad en

el proceso de fabricación de empaques flexibles para línea de alimentos al reducir los

peligros físicos, químicos y microbiológicos. Otros objetivos que se busca con la aplicación

del sistema en mención es cumplir con las normativas local y global de inocuidad

establecidas en el mercado para la inocuidad alimentaria, establecer controles eficientes en

el proceso de fabricación del empaque para asegurar la inocuidad del alimento y diseñar la

documentación necesaria del sistema HACCP en la empresa.

Se presenta como hipótesis que la aplicación del Sistema de Análisis de peligros y Puntos

Críticos de Control permite establecer las condiciones de inocuidad requeridas en la

fabricación de empaques flexibles para línea de alimentos; teniendo como variables:

dependiente, la garantía de inocuidad del producto y como variable independiente, los

controles propios del sistema HACCP (físico, químico y microbiológico).

IV
Al presentar la hipótesis referida líneas arriba, se busca realizar el contraste respectivo y

concluir si se acepta o no lo afirmado, para ello se emplea en la investigación el método

estadístico probabilístico no paramétrico Chi Cuadrado, ya que compara y analiza dos

situaciones: observada y esperada.

Al procesar la data recopilada considerando la propuesta de aplicación del sistema HACCP

en la organización para todos los procesos, y empleando el software SPSS como análisis

de datos obtenemos que: se rechaza la hipótesis nula y se acepta la hipótesis alternativa, la

cual demuestra que existe relación entre la variable dependiente e independiente,

mejorando los valores de la variable independiente al aplicar el sistema propuesto se

obtienen buenos resultados en la variable dependiente planteada.

Se presenta a su vez el análisis financiero de aplicar el sistema HACCP en la organización,

lo cual nos arroja valores positivos para el valor neto actual (VNA) y un indicador de

retorno de inversión (TIR) que supera la tasa de descuento del mercado en la actualidad, lo

que significa que es rentable invertir en lo propuesto.

 Finalmente, al contrastar la hipótesis general y específica, se obtuvieron resultados

positivos logrando alcanzar los objetivos planteados solucionando el problema principal

al garantizar que la inocuidad del empaque se asegura a través de la aplicación de

controles físicos, químicos y microbiológicos, propios de la aplicación del sistema

HACCP, en el proceso de su fabricación. Considerando también que al aplicar el sistema

HACCP se obtuvo los niveles de cumplimiento de los controles físicos pasaron de 12% a

V
64%, químicos de 0% a 45% y los controles microbiológicos pasaron de 12% a 64%;

contando con estos resultados Plásticos Perú Alfa cumple con los requerimientos de todo

tipo de auditoria, regulaciones nacionales e internacionales en lo que refiere inocuidad

alimentaria, garantizando la seguridad de los productos a ofertar, se pasó de obtener un

puntaje promedio de 73.30 % en el período 2015 a 92.80% en la actualidad y se contrajo

beneficios notorios a la organización en cuanto al incremento de ingresos por mayores

ventas desde el período del año 2015 a la actualidad.

VI
 III. Índice

1. Introducción .............................................................................................................. 1

2. El problema de la investigación ................................................................................ 5

2.1. Descripción de la realidad del problema .................................................................. 6

2.2. Definición del problema ........................................................................................... 7

2.3. Justificación de la investigación ............................................................................... 9

2.4. Objetivos de la investigación ................................................................................. 13

2.4.1. Objetivo general ...................................................................................................... 13

2.4.2. Objetivos específicos .............................................................................................. 13

3. Marco teórico .......................................................................................................... 14

3.1. Antecedentes de la investigación ........................................................................... 15

3.2. Bases teóricas ......................................................................................................... 18

4. Formulación de hipótesis ........................................................................................ 48

4.1. Hipótesis general .................................................................................................... 49

4.2. Hipótesis específicas .............................................................................................. 49

4.3. Variables................................................................................................................. 49

VII
 5. Diseño de la investigación ...................................................................................... 53

5.1. Tipo de investigación ............................................................................................. 54

5.2. Diseño de la investigación...................................................................................... 54

5.3. Población y muestra ............................................................................................... 63

5.4. Técnicas e instrumentos de recolección de datos ................................................... 73

5.4.1. Cuestionarios para recolección de data: .................................................................. 74

5.5. Técnicas de procesamiento y análisis de datos .................................................... 101

6. Análisis e interpretación de los resultados ............................................................ 105

6.1. Presentación de resultados ................................................................................... 106

6.2. Contrastación de hipótesis.................................................................................... 171

6.3. Discusión de resultados ........................................................................................ 179

7. Análisis financiero ................................................................................................ 181

7.1. Recursos a emplear............................................................................................... 182

7.2. VAN o VNA......................................................................................................... 183

7.3. TIR ....................................................................................................................... 187

8. Conclusiones y recomendaciones ......................................................................... 189

8.1. Conclusiones ........................................................................................................ 190

VIII
8.2. Recomendaciones ................................................................................................. 191

9. Bibliografía ........................................................................................................... 193

10. Anexos .................................................................................................................. 196

IX
 IV. Índice de tablas

Tabla 1: Proceso de interacción entre envases plásticos y alimentos ........................................... 26

Tabla 2. Tipos de empaques flexibles según su composición (estructura) ................................... 36

Tabla 3: Tabla de condiciones de cumplimiento en inocuidad ..................................................... 64

Tabla 4. Periodo iv trimestre 2015 .............................................................................................. 100

Tabla 5. Resumen de cumplimiento – 2015................................................................................ 101

Tabla 6. Matriz de identificación de peligros del sistema HACCP ............................................ 118

Tabla 7. Matriz de determinación de pcc (insumos) ................................................................... 120

Tabla 8. Matriz de determinación de pcc (procesos) .................................................................. 126

Tabla 9. Matriz de establecimiento de límites críticos para cada PCC ....................................... 136

Tabla 10. Periodo iv trimestre 2016 ............................................................................................ 166

Tabla 11. Resumen de cumplimiento - 2016 .............................................................................. 167

Tabla 12. Porcentaje de cumplimiento 2015 vs 2016 ................................................................. 168

Tabla 13. Tabla de aceptacion de proveedor .............................................................................. 168

Tabla 14. Nivel de devoluciones periodo 2016 .......................................................................... 169

Tabla 15. Ingresos percibidos periodo 2016 ............................................................................... 171

Tabla 16. Presupuesto para aplicación del sistema HACCP....................................................... 182

X
Tabla 17. Ingresos en ventas periodo 2016 - post aplicación sistema HACCP .......................... 184

Tabla 18. Estimación de egresos anuales por aplicación del sistema HACCP ........................... 186

Tabla 19. Matriz de consistencia ................................................................................................ 198

XI
 V. Índice de figuras

Figura 1. Pronósticos de crecimiento económico y de la industria de empaques flexibles en 2016.

....................................................................................................................................................... 20

Figura 2. Demanda de empaques flexibles por sector industrial ................................................. 21

Figura 3. Procesos de impresión más utilizados ........................................................................... 22

Figura 4. Producción del rubro plástico 2007-2012...................................................................... 23

Figura 5. Nivel de las importaciones de materia prima 2007-2012 - Perú ................................... 24

Figura 6. Los envases en la cadena alimentaria ............................................................................ 25

Figura 7. Proceso de interacción entre envases y alimentos ......................................................... 27

Figura 8. Matriz FODA................................................................................................................. 30

Figura 9. Modelo de negocios plásticos Perú Alfa SRL ............................................................... 31

Figura 10. Mapa de proceso de la empresa Plásticos Perú Alfa SRL ........................................... 34

Figura 11. DOP de la fabricación de empaques flexibles ............................................................. 35

Figura 12. Pirámide de programas pre requisitos ......................................................................... 44

Figura 13. Secuencia lógica del sistema HACCP ......................................................................... 47

Figura 14. Matriz para determinar un peligro significativo .......................................................... 58

Figura 15. Árbol de decisión para materiales ............................................................................... 60

XII
Figura 16. Árbol de decisión para procesos .................................................................................. 61

Figura 17. Porcentaje de devoluciones periodo 2016 ................................................................. 170

Figura 18. Procesos de producción y productos en general ........................................................ 197

Figura 19. Aplicación de empaques flexibles según línea de alimentos..................................... 197

XIII
 VI. Índice de anexos

Anexo n° 1: Procesos y tipos de productos elaborados por Plásticos Perú Alfa SRL ................ 197

Anexo n° 2: Matriz de consistencia ............................................................................................ 198

Anexo n° 3: Formato de inspección: Condiciones de cumplimiento en inocuidad (según TITULO

IV-CAPITULO I ; D.S. 007-98 S.A) .......................................................................................... 199

Anexo n° 4: Propuesta de instructivo de vigilancia del pcc del sistema haccp en PLASTICOS

PERU ALFA SRL....................................................................................................................... 207

Anexo n° 5: Propuesta de registro de vigilancia del pcc del sistema HACCP EN PLASTICOS

PERU ALFA SRL....................................................................................................................... 208

Anexo n° 6: Propuesta de instructivo de verificación del pcc del sistema HACCP EN PLASTICOS

PERU ALFA SRL....................................................................................................................... 209

Anexo n° 7: Propuesta de reporte de verificación del pcc del sistema HACCP EN PLASTICOS

PERU ALFA SRL....................................................................................................................... 210

Anexo n° 8: Propuesta de instructivo de documentación del sistema HACCP .......................... 211

Anexo n° 9: Resultados de auditoria de homologación de proveedores de clientes externos (año

2015) ........................................................................................................................................... 212

Anexo n° 10: Resultados de auditoria de homologación de proveedores cliente externo (año 2016)

..................................................................................................................................................... 214

XIV
Anexo n° 11: Tabla de distribución chi cuadrado ....................................................................... 215

XV
1. Introducción

1
 Plásticos Perú Alfa es una empresa de Sociedad de Responsabilidad Limitada, que inició

sus actividades el 21 de marzo de 1990, sus instalaciones se encuentran en Av. Los Ciruelos

571, en el distrito de San Juan de Lurigancho – Lima – Perú.

Se dedica a la conversión del polietileno (alta y baja densidad) importado en pellets a través

del proceso de extrusión (soplado de películas), impresión flexo gráfica, laminado de films

(polipropileno biorientado, polietileno, otros) y corte, para la fabricación y comercialización

de bolsas y empaques flexibles para línea de alimentos y comercial, según requerimientos del

cliente.

En la actualidad las exigencias del mercado con respecto al empaque de alimentos son

mayores, no solo que sirva como un elemento externo al producto, sino que también prolongue

el tiempo de vida del mismo, añadir a su vez cumplimiento de estándares y normativas globales

como son: OMS (Organización Mundial de la Salud a través del Codex Alimentarius 1), FDA

(Food and Drugs Administration), Estados Unidos (EU), CE (Unión Europea o Estados

Miembro de la Unión Europea) o Mercosur.

Se observa en la organización un deficiente e inadecuado control en los procesos de

fabricación del empaque, relacionado tanto en los parámetros productivos y los métodos de

trabajo. No se ejecuta algún programa relacionado a la conservación de inocuidad en cada

proceso, considerando desde la recepción de materiales hasta su entrega final como producto

1
“Código alimentario” fue establecido por la FAO y la Organización Mundial de la Salud en 1963.
[Link]

2
convertido al cliente, no se tiene el conocimiento respecto a la normativa sanitaria en la

fabricación de empaques a nivel directivo y operativo.

El sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC), denominado en

inglés Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP), se enfoca en el proceso de fabricación

de alimentos seguros desde un punto de vista preventivo a la salud del consumidor final, siendo

una herramienta de gestión que permite identificar, evaluar y controlar peligros asociados con

el alimento y los entes ligados a este.

De lo mencionado líneas arriba surge la necesidad de Plásticos Perú Alfa de brindar a sus

clientes la garantía de sus productos en calidad e inocuidad y fijar un proceso de gestión de

mejora continua.

Como metodología se decide diseñar y posteriormente implementar un sistema de Análisis

de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) con la finalidad de crear en la compañía

una cultura de orden, saneamiento, e higiene, garantizando la calidad e inocuidad en los

empaques ofrecidos a los clientes.

El presente trabajo toma como referencias normativas local y estándares mundiales para el

diseño del Sistema HACCP en Plásticos Perú Alfa, el cual es de carácter aplicativo mediante

la investigación experimental que coge un modelo de sistema para la empresa en mención con

la finalidad de controlar las variables y evaluar los resultados o impacto de estas. La

3
metodología del sistema HACCP se basa en controlar los peligros identificados como

significativos mediante los puntos de control crítico (PCC).

4
2. El problema de la investigación

5
 [Link]ón de la realidad del problema

En el mundo actual los estándares exigidos por las empresas que emplean como insumo

directo de fabricación los empaques flexibles de plástico para productos alimenticios, como:

galletas, chocolates, café, cereales y otros, se están elevando con mucha celeridad debido a la

alta competitividad entre las empresas dedicadas a la conversión y fabricación de empaques

flexibles. La globalización de los mercados se ha extendido a nivel nacional e internacional,

esto hace que el consumidor pueda adquirir sus alimentos en diferentes puntos del mundo sin

importar la garantía sanitaria.

Las empresas dedicadas al rubro de plásticos en general, se enfocan en elevar sus ingresos

y márgenes basándose en producir más, garantizando un producto de calidad en el menor

tiempo posible y a un costo más rentable que la competencia, pero pocas de las organizaciones

orientan su sentido en ofertar un producto de calidad e inocuo al consumidor final, siendo esto

último la garantía de inocuidad del producto.

En Plásticos Perú Alfa se evidenció que existían condiciones de trabajo inadecuadas en la

fabricación de empaques para alimentos, considerando los procesos de recepción de insumos

y materia prima, proceso de fabricación y despacho de producto terminado.

En el proceso de recepción de insumos y materia prima no se contaba con ningún control

en los materiales que garanticen la inocuidad de estos en el proceso de fabricación del

empaque. En el proceso de elaboración se evidenciaba la carencia de conocimientos respecto

6
a la importancia de adoptar buenas prácticas de manufactura y así mismo de controles por

proceso. Adicional a ello, la empresa se encontraba en la búsqueda de nuevos clientes

potenciales, alta capacidad adquisitiva, quienes exigen altos estándares de calidad e inocuidad

del empaque; la necesidad de la organización estaba en demostrar que cumplía con los

requisitos del cliente y para ello debía aplicar una herramienta que soporte a los productores

de alimentos la garantía de higiene e inocuidad en los insumos de sus productos.

Debemos tener en cuenta que la inocuidad, en los alimentos y en los insumos directos a

ellos, es requisito fundamental que debe cumplir toda empresa procesadora de alimentos y por

ende sus proveedores directos, ya que sin ello no se puede avalar al consumidor final la no

afección en su salud.

[Link]ón del problema

Se observa frecuentemente un porcentaje considerable (un 40% del total de reclamos en el

periodo 2015-2016) de la tasa de reclamos proveniente de los clientes de la empresa

seleccionada como caso de estudio, por no cumplir con las especificaciones de inocuidad en

los empaques ofertados; nace así la siguiente interrogante: en qué manera se garantiza la

inocuidad de los alimentos el control de peligros y puntos críticos en la fabricación de los

empaques flexibles.

Las posibles causas principales que interfieren en la fabricación de empaques inocuos, para

el caso expuesto, pueden ser: el crecimiento exponencial de la empresa fabricante de empaques

7
flexibles en estos dos últimos años teniendo una ubicación de sus instalaciones en zona urbana

y poco favorable para desarrollar sus procesos en un ambiente libre de contaminantes, así

mismo los controles que se tienen implementados son ineficientes ya que los parámetros en

los que se basan las mediciones no son adecuados a la necesidad de la empresa para garantizar

inocuidad; finalmente contar con personal de trabajo poco calificado en el rubro.

Los efectos principales que se desencadenan del problema señalado anteriormente son:

contaminación del alimento a contener en el empaque y a su vez incumplir con normativas y

directrices nacionales e internacionales, tales como las dadas por DIGESA o la FDA, trayendo

consigo el perjuicio a la empresa fabricante o al consumidor final (afectando su salud).

2.2.1. Problema general

¿En qué manera el control de peligros y puntos críticos en la fabricación de empaques

flexibles influye en garantizar la inocuidad de los alimentos?

Desde el Año 2014, se ha venido trabajando por mejorar los aspectos relacionados, en

primera instancia con la seguridad y calidad del producto, el orden y la limpieza; en

segunda instancia aplicar algún sistema de gestión que podrá permitir realizar diagnósticos

e identificar aspectos en infraestructura como la necesidad de señalización de espacios,

reasignación de áreas, movilización de maquinaria para un mejor aprovechamiento y

optimización de tiempos. Desde el año 2015 se inició el trabajo de realizar la

estandarización de procedimientos de trabajo, con la visión a la certificación de calidad.

8
2.2.2. Problemas específicos

- ¿Cuáles son las consecuencias de no aplicar el sistema HACCP?

- ¿Se cumple con los estándares nacionales e internacionales para asegurar la inocuidad del

empaque a fabricar?

- ¿Existen controles en la recepción de materias primas e insumos para garantizar la

inocuidad en la fabricación de los empaques?

[Link]ón de la investigación

2.3.1. Justificación teórica

Toda empresa de alimentos está en la obligación de garantizar al consumidor final

que el producto no afectará su salud en ningún aspecto. El brindar esta confianza no solo

es ofrecer que el alimento no es nocivo, sino que también el empaque o envase que lo

contiene lo es.

Los empaques y envases flexibles son insumo directo de todo alimento a ofrecer en

el mercado, siendo uno de los insumos más importantes ya que de estos depende la

conservación del alimento, su transporte y accesibilidad al consumidor, el marketing del

fabricante, etc. Asegurar la inocuidad de estos productos refiere a que la empresa

productora debe adoptar una metodología o ciertas actividades en cada proceso de

producción que lo avalen, quedando como una base para poder aplicar un sistema de

9
 gestión de la inocuidad y calidad del producto, Análisis de Peligros y Puntos Críticos de

Control conocido como HACCP (del inglés: Hazard Analysis Critical Control Points).

“El HACCP es una metodología eficaz y reconocida, que brinda confianza a los

clientes en lo relacionado con la seguridad de los alimentos producidos como en los

insumos empleados en su producción.” (Nancy Alves, 2010). Consiste de un sistema

preventivo que tiene como objetivo primordial la seguridad de un producto inocuo al

consumidor final.

La presencia de alérgenos alimentarios en envases de alimentos, por contaminación

intencional de las materias primas o contaminación cruzada (durante el almacenamiento,

procesamiento o el transporte desde las materias primas hasta el producto terminado), es

reconocida por los fabricantes de alimentos como potencialmente grave. “El uso del

sistema HACCP y la aplicación de las buenas prácticas de fabricación permite un control

eficaz de la gestión de alérgenos”. (Terry, 2012)

2.3.2. Justificación práctica

La industria de conversión, hoy en día se ha vuelto una de las industrias con mayor

crecimiento económico, tanto en el Perú como en Latinoamérica. Las grandes empresas de

Centro América y Norte América vienen evaluando el escenario en optar por empaques

plásticos fabricados en nuestro país por el bajo costo de producción comparado con Brasil,

Argentina, Colombia y Chile, principales productores del rubro en Sur América, lo que

10
significa una atractiva inversión extranjera en nuestro país. Para satisfacer las necesidades de

las grandes compañías externas no solo es ofrecer un producto de calidad y un buen servicio,

también implica cumplir con estándares mundiales para que se haga efectiva la transacción.

La Dirección General de Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria (DIGESA) en el Perú

es el órgano de línea dependiente del Viceministerio de Salud Pública, constituye la Autoridad

Nacional en Salud Ambiental e Inocuidad Alimentaria2, es quien rige todas las instituciones

públicas y privadas productoras de alimentos, a estas se le exige el cumplimiento de estándares

basados en el Codex Alimentarius3, no solo al alimento sino también al empaque que lo

contenga.

Las diferentes industrias plásticas en el Perú que elaboran empaques flexibles para línea de

alimentos deberán identificar los posibles riesgos a presentarse en el uso final del empaque y

las consecuencias que contraerían y fijar controles para garantizar el cumplimiento de

requisitos básicos de inocuidad del producto, más allá de cumplir con las especificaciones del

producto; fijar estándares en la organización para controlar los procesos y apoyarse de

herramientas como la aplicación de un sistema de gestión de inocuidad para garantizar la

inocuidad alimentaria, cumplir tanto con el aspecto normativo (local y global) como los

requisitos del cliente.

2
[Link]
3
Llamado también código de alimentos, conjunto de normas, guías reglamentos que tienen como objetivo
proteger la salud de los consumidores ([Link]

11
 Conociendo ya el problema principal se sugiere el diseño y aplicación de un sistema de

Análisis de peligros y control de puntos críticos para contrarrestar con lo expuesto. El Análisis

de Peligros y Puntos de Control Críticos (HACCP) nos concede una prevención ante la

identificación, evaluación y control de los peligros asociados con las materias primas, insumos,

procesos productivos, diseño e infraestructura de la planta y otros aspectos a fin de garantizar

la inocuidad del producto.

2.3.3. Justificación metodológica

Para el presente trabajo se empleará la metodología de Análisis de peligros y puntos

críticos de control, basado en los siete principios y doce pasos del Plan HACCP para

garantizar la inocuidad en la fabricación de los empaques flexibles para el mercado

alimenticio.

2.3.4. Alcance y limitaciones

El presente trabajo se desarrolla dentro del sector de empresas fabricadoras de

plásticos, orientado a la producción de empaques flexibles para línea de alimentos.

12
 2.4. Objetivos de la investigación

2.4.1. Objetivo general

Demostrar que la aplicación del Sistema de Análisis de peligros y Puntos Críticos de

Control garantiza la inocuidad en el proceso de fabricación de empaques flexibles para línea

de alimentos al reducir los peligros físicos, químicos y microbiológicos.

2.4.2. Objetivos específicos

o Cumplir con las normativas local y global de inocuidad establecidas en el mercado

para la inocuidad alimentaria.

o Establecer controles eficientes en el proceso de fabricación del empaque para

asegurar la inocuidad del alimento.

o Diseñar la documentación necesaria del sistema HACCP en la empresa.

13
3. Marco teórico

14
 [Link] de la investigación

El sistema de Análisis de peligros y Puntos críticos de control se ha desarrollado ya hace

más de sesenta años, proveniente del país Norte Americano EEUU con el propósito de fijar y

asegurar la inocuidad alimentaria.

El empaque a ser fabricado debe cumplir en estándares de calidad, productividad y

competitividad con condiciones de salud, seguridad y protección ambiental. La inocuidad de

los alimentos, o «garantía de que no causarán daño al consumidor cuando se preparen y/o

consuman» (CCA 1997) ha constituido y constituye una preocupación permanente tanto a nivel

nacional como internacional, privado o estatal, en resguardo de la salud del consumidor.

(Vinagre, 2000)

3.1.1. Antecedentes internacionales

“… La inocuidad del producto se asegura únicamente con la correcta implementación de

las BPM4, POES5, la estricta verificación del plan HACCP y las constantes capacitaciones

respecto al sistema.” (Hernández, 2011). Una correcta aplicación del sistema HACCP

garantiza el cumplimiento de los pre requisitos establecidos y por ende un producto inocuo,

al mencionar las Buenas Prácticas de Manufactura nos referimos a una serie de

lineamientos aplicados al orden, limpieza e higiene en el proceso de fabricación de algún

producto; por otro lado, los Programas Operativos Estandarizados de Saneamiento

4
Buenas prácticas de manufactura
5
Programa operacional estandarizado de saneamiento.

15
establecen diferentes actividades que en su conjunto soportan el control de los puntos

críticos identificados.

“La aplicación en las industrias alimentarias de los Prerrequisitos del sistema APPCC

ha supuesto una influencia muy importante en su implantación favorable.” (Carrillo, 2004)

Cuando referimos a los programas pre requisitos referimos a los lineamientos que en su

conjunto consolidan y forman una base sólida para el correcto funcionamiento del sistema

HACCP.

Esto significa:

“La aplicación del sistema HACCP ha evolucionado y hoy constituye la base para el

control oficial de los alimentos y para el aseguramiento de la calidad sanitaria en las

empresas que elaboran alimentos, porque garantiza la inocuidad de ellos al prevenir los

potenciales peligros en todas las fases de la producción.” (Vinagre, 2000) En la actualidad,

aplicar el sistema HACCP ya no refiere a establecer tres principios, como en sus inicios,

sino a asociar los siete principios y los programas pre requisitos.

“La gestión de la inocuidad es en la actualidad una actividad clave para toda

organización que se relacione directa o indirectamente a la cadena agroalimentaria; es

decir, no se limita a fabricantes de alimentos exclusivamente. Por ejemplo, productores de

envase alimentario (entre otros) también son responsables de contar con un adecuado

Sistema de Gestión de la Inocuidad Alimentaria”. (Peralta, 2013)

16
 3.1.2. Antecedentes nacionales

Podemos citar a Nancy Alves (2010) que nos dice:

“El Sistema HACCP ofrece a las empresas un instrumento efectivo y versátil, con

aplicación en los diferentes eslabones de la cadena alimenticia. Esta herramienta mejora la

eficiencia del proceso productivo y genera las siguientes ventajas: Apertura hacia mercados

internacionales con altas exigencias regulatorias para el comercio de los alimentos e insumos,

eleva la imagen y credibilidad de la empresa frente a los clientes internos como externos,

provee la estandarización del sistema productivo, estableciendo un lenguaje común con los

clientes; ayuda a una reducción de costos y de productos no conformes, lo que genera un

aumento de la productividad y el producto presenta un mayor nivel sanitario.”

Por otro lado, debemos considerar que el empaque a contener los alimentos debe estar libre

de presencia de alérgenos alimentarios, ya sea porque sufrió algún tipo de contaminación de

las materias primas o contaminación cruzada (durante el almacenamiento, procesamiento o el

transporte desde las materias primas hasta el producto terminado), es reconocida por los

fabricantes de alimentos como potencialmente grave. “El uso del sistema HACCP y la

aplicación de las buenas prácticas de fabricación (en forma de PRP’s) permite un control eficaz

de la gestión de alérgenos.” (Terry, 2012)

17
 “La inocuidad de alimentos implica asegurar el que los alimentos no vayan a causarle daño

al consumidor cuando sean preparados y/o consumidos, de acuerdo con el uso que debería

otorgárseles.” (Delgadillo, 2011)

[Link] teóricas

3.2.1. Contexto internacional

Actualmente nos situamos en un entorno donde el consumo masivo hacia los alimentos

empacados y procesados ha crecido considerablemente en los últimos años, estos deben

ser inocuos al consumidor final, “concepto que implica que un alimento no causará daño

al consumidor cuando se prepara y/o consume de acuerdo con su uso previsto.”

Existe un reconocimiento de por medio sobre los beneficios que contrae aplicar el

sistema HACCP, desde una perspectiva de seguridad alimentaria, para lograr el objetivo

de garantizar la inocuidad del producto. Aunque fue introducido hace más de 30 años en

Estados Unidos, su aplicación a nivel internacional tuvo lugar realmente en los años 90,

gracias a los esfuerzos de la Comisión del Codex Alimentarius (CAC, 1993; CAC, 1997).

En la búsqueda de asegurar la calidad e inocuidad del producto para consumo humano

y el empaque que lo contiene, se convierte en una necesidad la aplicación del sistema

HACCP y el programa pre requisito que está incluido en él, en las empresas que fabrican

los envases y empaques para estos productos.

18
 Según artículo de la revista “El empaque + conversión”, nos dice que el empaque producido

con materiales flexibles ha demostrado ser una de las maneras más económicas, prácticas y

funcionales de garantizar la frescura y calidad de los productos y de brindar una experiencia

de uso que complazca a los exigentes consumidores de hoy. Los avances que los fabricantes

han logrado en términos de protección, funcionalidad, facilidad de apertura y atractivo son

apenas algunos de los beneficios que han potenciado a los empaques flexibles como uno de los

segmentos de mayor crecimiento en la industria de conversión e impresión.

No es entonces de extrañar que las proyecciones de crecimiento globales para este sector

alcancen una tasa de 3,4% anual hasta 2020, con un valor estimado de la producción mundial

de 248 mil millones de dólares, según el reciente estudio "The Future of Global Flexible

Packaging to 2020", del destacado grupo de investigaciones de mercado Smithers Pira. Este

escenario representa para todos los actores de la industria, fabricantes de equipos y maquinaria,

proveedores de materias primas e insumos y los propietarios de marcas, un amplio espectro de

posibilidades de crecimiento. (González, 2016)

Según sondeo realizado en el año 2016, a pequeños, medianos y grandes empresarios del

sector de conversión en Latinoamérica sobre el comportamiento de la industria de empaques

flexibles en 2016 en sus respectivos países, un concluyente porcentaje de los convertidores

(94%) indicó que se dará este año en diferentes grados un crecimiento en sus operaciones y

utilidades, enmarcado en un positivo entorno de las economías domésticas, ver figura 1.

19
Figura 1. Pronósticos de crecimiento económico y de la industria de empaques flexibles

en 2016.

Fuente: González, 2016

Por otro lado, tenemos un patrón de demanda similar al observado globalmente (figura 2),

en Latinoamérica los sectores de alimentos, farmacéutico, de bebidas y de productos de

aseo personal lideraron en 2016 las compras de los empaques flexibles para atender las

necesidades de los clientes nacionales y se cree que para los subsiguientes años también

será así, que para la mayoría de los convertidores (87%) representan su principal mercado.

20
Figura 2. Demanda de empaques flexibles por sector industrial

Fuente: González, 2016

Mencionar que para este sector productivo la tecnología es un eje importante, elemento

esencial para los convertidores latinoamericanos en su crecimiento y desempeño en el

tiempo. Citamos a González, (2016) quien en el estudio realizado nos indica que la

predominancia en el sistema de impresión para empaques flexibles es la flexografía,

confirma el hecho de que la mayor parte de las inversiones recientes se hacen en prensas

(20% de las adquisiciones reportadas), ver figura 3.

21
Figura 3. Procesos de impresión más utilizados

Fuente: (González, 2016)

El envasado juega un papel vital en la preservación de la seguridad y la calidad de nuestros

productos alimenticios. La principal causa de retirada de productos alimenticios

(RECALL) corresponde a envases para alimentos mal etiquetados, lo que disminuye la

confianza del consumidor e impacta fuertemente a la industria alimentaria en pérdida de

ingresos.

Los fabricantes han utilizado el sistema HACCP por muchos años para evaluar los

ingredientes y procesos, y para prevenir o reducir la contaminación del producto. (John,

2012)

Tenemos que a nivel internacional existen dos normas: ISO 22000 y PAS 223, las cuales

se basan en los principios del sistema HACCP, que los fabricantes de envases y los

fabricantes de alimentos trabajan bajo un mismo sistema de gestión de la seguridad

22
 alimentaria para aumentar la confianza de los consumidores y reducir los problemas de

inocuidad alimentaria relacionados a los envases.

3.2.2. Contexto nacional

El porcentaje de producción del sector plástico que se muestra en la figura 4, elaborada con

datos tomados del Instituto Nacional de Estadística e Informática (INEI) período 2007-2012,

evidencia que los principales productos de plásticos dependen de la resina para PET (envases

rígidos) y como segundo lugar de polietileno (envases flexibles).

Figura 4. Producción del rubro plástico 2007-2012

Fuente: (INEI)

Considerando como las principales líneas y productos plásticos en el Perú las siguientes:

- Tubos y conexiones

- Envases, tapas y tapones

- Vajillas y demás artículos de uso doméstico

23
- Artículos de oficina

- Bolsas plásticas

- Sacos industriales

- Telas plásticas

- Revestimientos plásticos para suelos

- Varios

Tenemos también la situación de la industria plástica con la referencia de las importaciones de

materia prima hasta el año 2012 (últimos 06 años), ver figura 5.

Figura 5. Nivel de las importaciones de materia prima 2007-2012 - Perú

Fuente: Aduanas, elaborado por Apiplast.

Los productores de envases juegan un rol importante en la cadena alimentaria, considerando

la participación desde el productor de las materias primas (polietileno, pet, cartón, papel,

24
otros), seguido por el productor de envases primarios y finalmente el productor de alimentos;

tienen como objetivo en común proteger la salud del consumidor final, ver figura 6.

Productor de materias
primas (polietileno, Productor de Productor de
PET, cartón, papel, envases primarios alimentos
otros)

Proteger la
salud del
OBJETIVO EN COMÚN consumidor
final

Figura 6. Los envases en la cadena alimentaria

Fuente. Inoqua

 Importancia de la inocuidad de los envases

Se debe cumplir con la autoridad y legislación local, el caso de: D.S. N° 007-98-SA

Reglamento sobre vigilancia y control sanitario de alimentos y bebidas, D.S. N° 038-2014-

SA Modificatoria del D.S. N° 007-98 SA y sus modificatorias; a su vez el cumplimiento

con los clientes y consumidores finales respecto a que los envases no transmitan olores ni

25
 sabores al producto, no contaminen el producto a ser envasado, envases elaborados en las

mejores condiciones higiénicas y sanitarias.

 Proceso de interacción entre envases plásticos y alimentos

Las sustancias del material de envase que pueden migrar al alimento son los compuestos

de bajo peso molecular que se encuentran en la matriz polimérica (ver tabla 1), se detalla:

a) Residuos (monómeros, oligómeros, disolventes y coadyuvantes de la polimerización.

b) Aditivos o sustancias adicionadas para facilitar el procesamiento y/o modificar las

características del material final, y que deben estar presentes en el producto acabado. c)

Compuestos procedentes de la descomposición, degradación o bien reacciones colaterales

del polímero y/o aditivos.

d) Sustancias adyacentes al material, tales como adhesivos en películas laminadas, barnices

y tintas de impresión. (Galotto, Valenzuela, Guarda. Chile)

Tabla 1: Proceso de interacción entre envases plásticos y alimentos

Tratamientos térmicos y microondas activan los procesos de

transferencia de masa.

Migración Permeabilidad Sorción

Fuente: Elaboración propia

 Proceso de interacción entre envases y alimentos (figura 7)

26
 Figura 7. Proceso de interacción entre envases y alimentos

Fuente: Ministerio de Comercio Exterior y Turismo (2009)

3.2.3. Marco legal

En nuestro país rigen decretos y normativas técnicas como:

 D.S. N° 038-2014-SA MODIFICATORIA DEL D.S. N° 007-98-SA, que nos dice en

el artículo 119 Materiales de envases nos dice: Los envases, que estén fabricados con

metales o aleaciones de los mismos o con material plástico, en su caso, no deben

contener:

27
 a) Impurezas constituidas por plomo, antimonio, zinc, cobre, cromo, hierro, estaño,

mercurio, cadmio, arsénico u otros metales o metaloides que puedan ser considerados

dañinos para la salud, en cantidades o niveles superiores a los límites máximos

permitidos por la normatividad vigente.

b) Monómeros residuales de estireno, de cloruro de vinilo, de acrinolitrilo, o de

cualquier otro monómero residual o sustancia que puedan ser considerados nocivos

para la salud, en cantidades superiores a los límites máximos permitidos por la

normatividad vigente.

 NTP 399.163-1: 2004: ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO

CON ALIMENTOS. Parte 1: Disposiciones generales y requisitos.

 NTP 399.163-3: 2004: ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO

CON ALIMENTOS. Parte 3: Lista aprobada de polímeros y resinas.

 NTP 399.163-4: 2004: ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO

CON ALIMENTOS. Parte 4. Lista aprobada de aditivos.

 NTP 399.163-5: 2004: ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO

CON ALIMENTOS. Parte 5: Colorantes y pigmentos para envases y accesorios

plásticos.

 NTP 399.163-5: 2006: ENVASES Y ACCESORIOS PLÁSTICOS EN CONTACTO

CON ALIMENTOS. Parte 5: Colorantes y pigmentos para envases y accesorios

plásticos.

28
  GUÍA TÉCNICA PARA EL ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO DE SUPERFICIES EN

CONTACTO CON ALIMENTOS Y BEBIDAS APROBADO CON RESOLUCIÓN

MINISTERIAL N° 461-2007/MINSA, PUNTO 8.

 REGULACIONES DADAS POR: CODEX ALIMENTARIUS Y FDA6.

3.2.4. Detalle de la empresa

Plásticos Perú Alfa es una empresa dedicada al rubro plástico, fabrica láminas, bolsas y

empaques flexibles (bilaminados, trilaminados) para diferentes líneas: alimentaria, comercial.

La empresa ofrece al mercado la oportunidad de realizar desarrollos totalmente personalizados

según especificaciones y requerimientos de cada cliente.

La organización en estudio cuenta actualmente con ventajas competitivas las siguientes:

calidad en el producto y servicio ofertado, entrega del producto terminado a las instalaciones

del cliente en menor tiempo ofrecido en el mercado, atención personalizada, tecnología de

punta, certificaciones internacionales.

- Definiciones institucionales

 Misión

6
Food and Drug Administration

29
 “Somos un grupo humano comprometido con satisfacer las necesidades de empaques

del cliente, que brinda productos de calidad con garantía, gracias al compromiso de

nuestros colaboradores y servicio de excelencia”

 Visión

“Ser una de las empresas líderes de la industria del empaque en el mercado local con

proyección al mercado Latinoamericano, con soporte de última tecnología y

colaboradores altamente calificados.

 Matriz de Fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas (figura 8)

Figura 8. Matriz FODA

Fuente: Elaboración propia

30
 Modelo de negocio según diseño de Michael Porter (figura 9)

Figura 9. Modelo de negocios plásticos Perú Alfa SRL

Fuente: Elaboración propia

 Procesos

Plásticos Perú Alfa SRL cuenta con diferentes procesos, los cuales se subdividen en

procesos estratégicos, procesos operativos y procesos de soporte (ver figura 10); del

mismo modo dentro de los procesos operativos encontramos la cadena de producción

de los empaques flexibles (ver figura 11) que para un mejor entendimiento se detallan

a continuación:

31
o Recepción de insumos

Es la etapa en que se recibirán todos los insumos y materia prima que serán

utilizados en la producción de los empaques flexibles.

o Extrusión

El proceso de extrusión de película soplada o película tubular es el método para

la fabricación de películas o films, y en general se utiliza para fabricar láminas

de plásticos.

o Impresión por Flexografía

Proceso de transferir la tinta sobre la cara acondicionada del material film

mediante un clise grabado en alto relieve.

- Flexografía: Deriva de la tipografía y utiliza planchas flexibles (clisses) y

tintas fluidas que secan por evaporación. Las formas están hechas de caucho o

fotopolímeros y la imagen se encuentra en relieve.

o Laminación

Proceso mediante el cual se pegan dos o más sustratos iguales o diferentes

mediante un adhesivo, combinado las propiedades y performances que cada uno

de ellos aportan independientemente, con el fin de obtener una estructura

laminada de alta barrera.

o Rebobinado

Proceso mediante el cual se realiza una inspección visual del material con o sin

impresión.

32
o Corte y doblado

Proceso de corte longitudinal mediante cuchillas, con el fin de separar una

bobina master en rollos independientes según especificaciones del cliente.

o Sellado Industrial

Proceso por el cual se da forma a la lámina cortada de acuerdo a la

especificación de la bolsa.

o Embalaje

Proceso de preparación de la bobina cortada siendo ésta envuelta para su

protección del medio ambiente y contaminantes externos.

o Almacén de Despacho

Proceso por el cual se despacha el producto terminado en vehículos propios de

la empresa, los cuales deben contar con un programa de

limpieza y cumplir con las BPM.

33
 MAPA DE PROCESOS – PLÁSTICOS PERÚ ALFA

REQUISITOS PROCESOS ESTRATÉGICOS

SATISFACCIÓN
DEL CLIENTE Sistema de Gestión DEL CLIENTE
Alta Dirección
de Calidad

PROCESOS OPERATIVOS
INDUSTRIALES

MATERIA PRIMA
Polietileno
Polipropileno Gestión Planeamiento de Gestión de
BOPP
Comercial la producción Compras

Recepción de
Producción
materiales

INSUMOS

Despacho de
Almacén de PT
productos

PROCESOS DE SOPORTE

Gestión del Aseguramiento de Gestión Sistemas de Contabilidad y

Gestión Legal
Mantenimiento Calidad Humana Información (TI) Finanzas

Figura 10. Mapa de proceso de la empresa Plásticos Perú Alfa SRL

Fuente: Elaboración propia

34
 DOP PROCESO DE FABRICACIÓN DE EMPAQUES FLEXIBLES

FABRICACIÓN DE EMPAQUES FLEXIBLES

Materia prima, insumos (bobinas de
plástico, tintas, solventes)

¿Monoca
pa?

Si
Imprimir estructura en sustrato.
No
1-1 Máquina: Impresora
Modo: automático/manual
Bobina impresa

¿Laminad
o?

Si
Imprimir estructura en sustrato.
2-2 Máquina: Impresora
Modo: automático/manual
Bobina impresa
Insumos (bobina de plástico, adhesivo)

Juntar y adherir láminas de plásticos

(laminar)
3-3
Máquina: Laminadora
Modo: automático/manual

Bobina laminada

Bobina laminada
Insumos (bobina de plástico, adhesivo)

Cortar bobina a especificación del

cliente
4-4
Máquina: Cortadora
Modo: automático/manual

Bobina cortada No
Insumos (cintas, cajas, otros)

Embalar bobina
5-5 Modo: manual

Bobina embalada

Trasladar y guardar en almacén para

6-6 su despacho.
Modo: manual

7-7 Despachar
Modo: manual

FIN

Resumen

Operación 7

Inspección 7

Figura 11. DOP de la fabricación de empaques flexibles

35
Fuente: Elaboración propia
 Estructuras que ofrece al mercado (tabla 2)

o Bobinas y/o bolsas monocapa

o Bobinas y/o bolsas bilaminadas

o Bobinas y/o bolsas trilaminadas

Tabla 2. Tipos de empaques flexibles según su composición (estructura)

MONOCAPA
POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD
POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD
POLIPROPILENO
POLIPROPILENO BIORIENTADO
PET
POLIPROPILENO BIORIENTADO METALIZADO
PPOLIPROPILENO CAST
POLIPROPILENO BIORIENTADO CRISTAL
POLIPROPILENO BIORIENTADO PERLADO
BILAMINADOS
POLIPROPILENO BIORIENTADO CRI/PEBD
POLIPROPILENO BIORIENTADO CRI/MET
POLIPROPILENO BIORIENTADO CRI/ CRI
PET /POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD
PET/PP CAST
POLIPROPILENO BIORIENTADO CRI/ PERLADO
POLIPROPILENO BIORIENTADO MATE/ PERLADO
POLIPROPILENO BIORIENTADO MATE/ CRISTAL
POLIPROPILENO BIORIENTADO CRISTAL/PP CAST

36
 TRILAMINADOS
POLIPROPILENO BIORIENTADO CRISTAL/BO POLIPROPILENO
BIORIENTADO PP MET/PEBD
PET/ POLIPROPILENO BIORIENTADO METALIZADO/PEBD
POLIPROPILENO BIORIENTADO MATE/ POLIPROPILENO
BIORIENTADO METALIZADO/PEBD
PET/ALUMINIO/PEBD
Fuente: Elaboración propia

3.2.5. Terminología y definiciones

 Análisis de peligros y puntos críticos de control (APPCC): Sistema que permite

identificar, evaluar y controlar peligros que son importantes para la inocuidad de los

alimentos; reconocido por sus siglas en inglés como sistema HACCP (Hazard Analysis

Critical Control Points.

 Envoltura flexible: Estructura laminada de materiales flexibles para el empaque de

alimentos u otros.

 Polímeros: Film de resinas plásticas aplicadas para ser aplicados en extrusión y/o

impresión.

 Peligro: Es el agente o factor biológico, químico o físico que pueda causar un efecto

adverso para el consumidor.

37
 Peligros Biológicos: se refieren a microorganismos peligrosos para nuestra salud. Las

bacterias son los más comunes y son de dos tipos: las que no causan daño a nuestra

salud y las que pueden afectarla en diversos grados, llamadas patógenas como por

ejemplo: Salmonella, [Link], Clostridium botulinum, Staphylococcus aureus, etc.

 Peligro físico: es cualquier material extraño que se encuentre en nuestros productos

elaborados y pueda afectar posteriormente al consumidor final. Vidrios, metales, tierra,

astillas, plásticos, piedras o cualquier otro material que de ser ingeridos pueden causar

atoros, shock, cólicos o problemas digestivos al consumidor.

 Peligros químicos: son sustancias químicas peligrosas para nuestra salud, las mayores

fuentes son los ingredientes, los productos de mantenimiento y los pesticidas. Ejemplos

son los compuestos alergénicos, aditivos, productos de limpieza y desinfectantes,

lubricantes, metales pesados, pesticidas, etc.

 Causa: Es aquella condición que provoca que se desencadenen los peligros.

 Seguridad: Son los aspectos del producto que pueden producir enfermedad o muerte

al consumidor. Pueden ser de carácter biológico, químico o físico.

 Salubridad: Características del producto vinculadas con la sanidad o saneamiento del

establecimiento que no producen enfermedad ni muerte al consumidor.

 Riesgo: Es la probabilidad de que ocurra un peligro.

38
 Efecto: Es la consecuencia de la ocurrencia de un peligro sobre el producto final o en

el usuario.

 Gravedad: La seriedad del daño producido al consumidor cuando ocurre el peligro.

Puede ser crítica, mayor o menor.

 Probabilidad: Es la frecuencia posible de la presentación de un peligro identificado.

 Medidas Preventivas: Cualquier acción que pueda utilizarse para evitar, reducir o

eliminar un peligro.

 Punto de Control: Es cualquier punto o fase en un proceso de fabricación en el que

factores biológicos, químicos o físicos pueden ser controlados.

 Punto Crítico de Control (PCC): Es la etapa o paso operacional específico de un

proceso de fabricación en el cual la pérdida de control puede automáticamente resultar

en un peligro para la sanidad o salubridad del producto.

 Límites críticos: Son uno o más rangos de tolerancia que deben mantenerse para

asegurar que un peligro del punto de control crítico esté bajo control.

 Buenas Prácticas de Manufactura: Son aquellas prácticas generales de higiene en la

manipulación de envolturas para alimentos, los hábitos del personal a cargo de los

procesos y aquellas actividades de saneamiento de las instalaciones donde se producen

dichos productos.

39
 Monitoreo: Es una secuencia planeada de observaciones o mediciones de límites

críticos, diseñada para producir un registro fiel, que tiene por objeto asegurar el

mantenimiento de la producción dentro de los límites críticos.

 Verificación: Métodos, procedimientos y análisis utilizados para determinar si el

sistema HACCP está funcionando de acuerdo a lo propuesto en el Manual HACCP.

 Calidad: Es la totalidad de las características de una entidad que le confieren la aptitud

para satisfacer las necesidades establecidas e implícitas.

 FAO: Organización de las Naciones Unidas para la Alimentación y la Agricultura,

alcanzar la seguridad alimentaria para todos y asegurar que las personas tengan acceso

a alimentos de buena calidad que les permitan llevar una vida activa y saludable es la

esencia de las actividades de la FAO.

 OMS: Organización Mundial de la Salud, tiene como objetivo el construir un futuro

mejor y más saludable para las personas de todo el mundo.

 Codex Alimentarius: El Codex Alimentarius o “Código alimentario” fue establecido

por la FAO y la Organización Mundial de la Salud en 1963 para elaborar normas

alimentarias internacionales armonizadas, que protegen la salud de los consumidores y

fomentan prácticas leales en el comercio de los alimentos.7

7
[Link]

40
 ISO 22000: Sistemas de Gestión de la Seguridad Alimentaria, norma dada por Sistemas

de Gestión de la Seguridad Alimentaria basada en el sistema HACCP (soportado por el

Codex Alimentarius).

 PAS 223: Programas de Prerrequisitos para la fabricación de alimentos.

3.2.6. Sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control

En nuestro caso de estudio el empaque flexible, envase, juega un papel importante en

la preservación de la seguridad y la calidad de los alimentos a lo largo de la cadena

alimentaria, el cual debe garantizar:

• Incremento de vida útil del alimento.

• La no adulteración de los alimentos.

• Información relacionada con Inocuidad, Preparación y Valor nutricional.

• Información relacionada con la fecha, código de producto y ubicación del fabricante.

• Otros

Similar a todos los pasos en la cadena de suministro para la elaboración de alimentos,

la fabricación de envases de alimentos tiene el potencial de introducir peligros (químicos,

microbiológicos y físicos) y contaminar los alimentos con graves efectos sobre la salud del

consumidor. Se tiene conocimiento sobre la existencia de normativas y/o legislación en

41
muchos países para evitar la migración de químicos nocivos desde los materiales en

contacto con alimentos que pongan en peligro la salud humana y los reglamentos exigen

que los materiales en contacto con alimentos se fabriquen en cumplimiento con las buenas

prácticas de manufactura. Esto significa que los materiales en contacto con alimentos deben

ser trazables en todas las etapas de fabricación, transformación y distribución, y cumplir

con las medidas específicas (por ejemplo, límites de migración y documentos de

conformidad).

El sistema HACCP es de origen preventivo que nos permite poder identificar, evaluar

y llegar a controlas peligros significativos que atenten a la inocuidad alimentaria, en cada

etapa del proceso de fabricación (en nuestro caso del empaque flexible); se basa en los siete

principios que guían su preparación, aplicación y mantenimiento. Estos principios tienen

un amplio y contrastado reconocimiento internacional, tanto a nivel de gobiernos y de

organismos internacionales como de instituciones académicas e industrias alimentarias

(ICMSF, 1988; NACMCF, 1989; CAC, 1997).

[Link]. Pre requisitos para la implementación HACCP

Los pre requisitos del sistema HACCP refiere al cimiento y soporte de este, puesto que

simplifica la administración e implementación del mismo.

El número de programas prerrequisitos no está estipulado como un lineamiento, sino

que cada planta previo análisis determina el número que debe tener. Si no se hace

42
trabajo previo en el programa de Pre-requisitos el plan HACCP no tiene validez, por

ello se debe hacer un análisis sobre los programas Pre-requisitos que se ven

involucrados durante todo el proceso de producción de alimentos. Los Programas que

ayudan a cumplir, con los componentes de BPM’s y POES’s, Documentación,

Registros, Instalaciones, etc.

Podemos entonces decir que los programas pre requisitos los componen (ver figura

12):

o Buenas Prácticas de Manufactura

o Programas Operativos Estándares

o Programas Operativos Estándares de Saneamiento

HACCP

BPA
BPM
BPL
Limpiez BPD
Control
ay
de
Sanitiza
plagas
ciòn

43
Figura 12. Pirámide de programas pre requisitos
Fuente: Inoqua

*BPA: Buenas Prácticas de Almacenamiento

*BPM: Buenas Prácticas de Manufactura
*BPL: Buenas Prácticas de Limpieza
*BPD: Buenas Prácticas de Desinfección

[Link]. Principios del sistema HACCP

El sistema HACCP se sostiene en siete principios que guían su preparación, aplicación

y mantenimiento. Estos principios tienen un amplio y contrastado reconocimiento

internacional, tanto a nivel de gobiernos y de organismos internacionales como de

instituciones académicas e industrias alimentarias (ICMSF, 1988; NACMCF, 1989; CAC,

1997)

Principio nº 1: Realizar un análisis de peligros

En esta etapa se identifica los peligros potenciales en los alimentos en todas las etapas

de la cadena alimentaria (en el presente trabajo aplica sobre el empaque a contener el

alimento), desde la recepción de insumos y/o materia prima, proceso de fabricación,

almacenamiento y distribución, hasta la venta al consumidor final. Una vez identificados

los peligros potenciales, se evalúa y prioriza aquellos que son importantes para la inocuidad

de los alimentos y se establecen medidas para su control.

44
 Principio nº 2: Determinar los puntos de control crítico (PCC)

Se debe establecer los puntos, actividades o etapas que pueden ser controlados y que

eliminan o minimizan hasta un nivel aceptable los peligros significativos que se evidencian.

Principio nº 3: Establecer límites críticos

Determinar aquellos criterios o límites que deben ser cumplidos para garantizar que los

PCC están bajo control. En consecuencia, deben ser objetivos y susceptibles de control.

Principio nº 4: Establecer un sistema de vigilancia para controlar los PCC

Determinar una serie de procedimientos dirigidos a vigilar que los PCC se encuentran

bajo control, es decir dentro de los límites críticos.

Principio nº 5: Establecer las medidas correctoras que han de adoptarse cuando la

vigilancia indica que un determinado PCC no está controlado

Hay que definir las acciones correctivas que deben ser seguidas cuando los límites

críticos muestran que los PCC no están bajo control. Incluye tanto las acciones a tomar

sobre los productos alimenticios afectados, como aquellas destinadas a normalizar el

proceso fuera de control.

Principio nº 6: Establecer procedimientos de verificación para confirmar que el sistema

APPCC funciona eficazmente

45
 Determinar los procedimientos de comprobación que evidencian que el sistema

HACCP se aplica de forma correcta y eficaz.

Principio nº 7: Establecer un sistema de documentación sobre todos los procedimientos

y los registros apropiados para estos principios y su aplicación

La documentación permite el análisis y la aplicación adecuada del sistema HACCP. Los

registros evidencian la correcta aplicación del sistema, posibilitan su verificación y aportan

garantías sobre la seguridad de los alimentos.

Por otro lado, tenemos que la aplicación del sistema HACCP es a través de doce pasos o

actividades marcadas, las mismas que se basan en los siete principios revisados

anteriormente. (ver figura 13)

46
 Enumeración de todos los peligros posibles relacionados con cada fase.
Paso 6. Realización de un análisis de peligros y determinación de las medidas para
controlar los peligros identificados

Figura 13. Secuencia lógica del sistema HACCP

Fuente: R.M Nº 482-2005/MINSA

47
4. Formulación de hipótesis

48
 [Link]ótesis general

La aplicación del Sistema de Análisis de peligros y Puntos Críticos de Control permite

establecer las condiciones de inocuidad requeridas en la fabricación de empaques flexibles

para línea de alimentos.

[Link]ótesis específicas

- Los controles físicos, químicos y microbiológicos en los procesos aseguran el

cumplimiento de normativas nacional e internacional.

- Los controles eficientes en el proceso de fabricación de empaques reducen la

contaminación física, química y microbiológica.

- Los controles físicos, químicos y microbiológicos en los procesos permiten

incrementar el número auditorías externas aprobadas.

[Link]

4.3.1. Definición de las variables:

- Variable dependiente: Inocuidad alimentaria

*Definición conceptual: Según el Codex Alimentarius “un alimento inocuo es aquel que

no causará daño al consumidor cuando éste es preparado y/o consumido, de acuerdo a su

intención de uso”.

49
*Definición operacional: Para asegurar la inocuidad alimentaria se aplicará los siete

principios y doce pasos del sistema HACCP, basado en el Codex Alimentarius.

- Variables independientes: Control de peligros físicos, Control de peligros químicos,

Control de peligros microbiológicos. Control de peligros físicos

*Definición conceptual: Se considera para la identificación y análisis de los peligros,

la evaluación cuantitativa/ cualitativa de la presencia de peligros, la probabilidad que

surjan los peligros: riesgo y gravedad de sus efectos.

*Definición operacional: El control de peligros a los puntos críticos (en los procesos

que se identifiquen) deberán realizarse en línea para verificar parámetros. El fijar

parámetros y/o límites críticos supondrá una estandarización, supervisión, verificación

y validación de los procesos.

Al realizar el análisis de peligros debemos tener en cuenta los siguientes factores:

o Las condiciones que pueden dar lugar a la instalación, supervivencia y

proliferación de peligros.

o La probabilidad de que surjan peligros y la gravedad de sus efectos perjudiciales

para la salud.

o La evaluación cualitativa o cuantitativa de la presencia de peligros.

o La supervivencia o proliferación de los microorganismos involucrados en el

proceso de fabricación de los empaques flexibles.

50
 o La existencia de toxinas, sustancias químicas o agentes físicos en los empaques

flexibles.

Nota: Revisar anexo N° 002.

4.3.2. Formulación

Se presenta la siguiente fórmula:

= �

Donde,

Y(x): Cumplimiento de la inocuidad alimentaria

Xi: Control de peligros (físico, químico y microbiológico)

4.3.3. Indicadores

o Control de peligros físicos

*Nivel de cumplimiento de inocuidad ante las condiciones que reflejen peligros físicos.

��. = �° � � � � í � .

o Control de peligros químicos

*Nivel de cumplimiento de inocuidad ante las condiciones que reflejen peligros químicos.

��. = �° � � � � í � .

o Control de peligros microbiológicos

*Nivel de cumplimiento de inocuidad ante las condiciones que reflejen peligros

microbiológicos.

51
��.

= �° � � � � � � � � .

52
5. Diseño de la investigación

53
[Link] de investigación

El tipo de investigación empleado en el presente trabajo es de tipo cuantitativa experimental

aplicada, puesto que se propone la aplicación de un sistema ya establecido, sistema

HACCP, que se basa en siete principios fundamentados en estándares internacionales; para

responder las interrogantes: ¿qué cambios o modificaciones se producirán? ¿qué mejoras

se podrán obtener? ¿en cuánto impactaría la aplicación del sistema al modo operativo que

se tiene?

La investigación experimental consiste en manipular una (o más) variables experimentales

no comprobadas, en condiciones controladas, con el fin de poder describir las causas que

originan los hechos en particular como caso de estudio (el problema) y conocer el efecto

en las conductas observadas.

En este nivel se estaría proponiendo la aplicación del sistema como herramienta para

identificar, medir, controlar, reducir y eliminar puntos críticos que representan la

problemática de la situación hallada.

[Link]ño de la investigación

El término diseño se refiere al plan o estrategia concebida para obtener la información que

se desea. (Sampieri, 2010)

54
Para la presente investigación seguimos los doce pasos del sistema HACCP como plan para

la propuesta de aplicación en la fabricación de empaques flexibles para línea de alimentos,

según se detalla:

Para aplicar el Sistema HACCP antes debemos considerar que el establecimiento debe

tener una estructura y equipamiento adecuados; debe desarrollarse de manera individual

para cada establecimiento y adaptarse específicamente a sus productos y procesos

(condiciones de elaboración, almacenaje, distribución, etc.).

A continuación, se desarrollan las fases o pasos que hay que seguir para instaurar un

sistema de autocontrol basado en el HACCP.

a. Formación del equipo HACCP

Se debe fijar un equipo representativo de la organización, quienes sean los responsables

de la aplicación y cumplimiento del sistema.

El número de personas que forman el equipo está determinado por los recursos

humanos de la empresa. En este sentido, hay que considerar que en un pequeño

establecimiento una persona con conocimientos sobre el funcionamiento de la empresa,

con formación sobre el sistema de autocontrol, con una guía adecuada y/o con ayuda

externa puede diseñar y aplicar un Sistema HACCP para su empresa.

b. Descripción de los productos y procesos

55
 Una vez formado el equipo HACCP debe especificar claramente las actividades

realizadas por la empresa y debe indicar la relación de productos. Se muestra el

esquema a seguir para la recopilación de los datos:

o Descripción

o Características físicas químicas

o Características químicas

o Características biológicas

o Presentación

o Instrucciones en el rotulado

o Especificaciones técnicas

o Uso final del producto

o Manipulación, almacenamiento y transporte

o Características organolépticas

c. Diagrama de flujo de los procesos por estructura.

Un diagrama de flujo es una representación esquemática y sistematizada de la secuencia

de las diferentes fases u operaciones que siguen los productos alimenticios en su

producción y comercialización.

Hay que elaborar tantos diagramas de flujo como sean necesarios: uno por cada

producto. Cada diagrama de flujo debe acompañarse de una descripción detallada de

todo el proceso de producción del producto, etapa a etapa.

56
d. Comprobación del diagrama de flujo

Al finalizar el diagrama de flujo, el equipo HACCP debe comprobar en planta, paso a

paso, que todo lo que se ha escrito sobre el proceso es lo que realmente se hace en el

establecimiento.

e. Análisis de peligros y determinación de las medidas preventivas

El análisis de peligros8 tiene como objetivo elaborar una opinión sobre el riesgo9 de un

peligro determinado basándose en el conocimiento del producto, el proceso productivo

y la probabilidad de que el peligro se haga efectivo, junto con su gravedad.

En concreto, para analizar un peligro hay que tener en cuenta, los siguientes factores:

» La probabilidad de que surjan los peligros y la gravedad de sus efectos en relación

con la salud.

» La evaluación cualitativa y cuantitativa de la presencia de peligros.

» En el caso de peligros microbiológicos, sus condiciones de supervivencia o

proliferación.

» La producción o la persistencia de toxinas, sustancias químicas o agentes físicos en

los alimentos.

» Las condiciones que puedan originar o favorecer todos los aspectos mencionados.

8
Se entiende por análisis de peligros el proceso de recopilación y evaluación de información sobre los
peligros y las condiciones que los originan para decidir cuáles son importantes para la inocuidad de los
alimentos y, por tanto, planteados en el Sistema HACCP.
9
Por riesgo se entiende la probabilidad de un efecto perjudicial para la salud y la gravedad de este efecto
como consecuencia de un peligro.

57
  Identificación de los peligros

Determinar cuáles son los peligros que se pueden prever para cada etapa del

proceso y cuáles son las causas que los originan.

 Evaluación de los peligros

Cuando ya se tengan identificados todos los posibles peligros de cada etapa, el

equipo HACCP debe proceder a su evaluación para decidir cuáles de estos

peligros potenciales deben plantearse en el Sistema HACCP (peligros

significativos10). En esta etapa se emplea la matriz para determinar un peligro

significativo que sigue (figura 14)

Figura 14. Matriz para determinar un peligro significativo

Fuente: Inoqua

10
Un peligro significativo es aquel que es probable que se presente y que causará un efecto perjudicial para
la salud.

58
  Determinación de las medidas preventivas

Habiendo identificado todos los peligros significativos, el equipo HACCP debe

continuar para determinar y enumerar las medidas preventivas de estos peligros.

Para cada peligro significativo tiene que haber una o más medidas preventivas.

f. Determinación de los Puntos Críticos de Control (PCC)

Para cada etapa o fase del proceso en la que se ha identificado un peligro significativo,

se determina si es necesario establecer procedimientos de vigilancia o de control para

prevenir este peligro, eliminarlo o reducirlo a un nivel aceptable. En el caso de que se

determine que sí que es necesario, la etapa es un punto de control crítico para este

peligro. Para determinar si un proceso o etapa es un PCC se emplea el diagrama de

árbol de decisiones (figura 15, figura 16).

¿ Existe algún peligro relacionado

P1 con esta materia prima, insumo o
material de empaque ?

SI NO

¿ Elimina el proceso o la forma de Continuar siguiente materia

P2
consumo este peligro ? prima

SI NO

¿ Puede contaminar instalaciones u Materi a pri ma, i nsumo o

P3 otro productos en los que no se materi al de empaque
controlará el peligro ? crí ti co

SI NO

Materi a pri ma, i nsumo o Continuar siguiente materia

materi al de empaque crí ti co prima

59
Figura 15. Árbol de decisión para materiales
Fuente: Sistemas de calidad e inocuidad de los alimentos. FAO. Manual de capacitación.

Roma 2002.

P1 ¿ Existe algún peligro en esta etapa del proceso ?

Si No
No es un PCC
Parar*
P2 ¿ Existen medidas preventivas para el peligro
identificado ?
Modificar la etapa, proceso o producto

Si No

¿ Es necesario el control en esta etapa ? Si

No No es un PCC Parar*

P3 ¿ Está esta etapa diseñada específicamente para

eliminar o reducir la probabilidad de aparición
del peligro hasta un nivel aceptable ?

No Si

P4 ¿ Puede la contaminación aparecer o incremen-

tarse hasta alcanzar niveles inaceptables ?

Si No
No es un PCC Parar*

P5 ¿ Una etapa o acción posterior eliminará o

reducirá el peligro a un nivel aceptable ?

No
Si No es un PCC Parar*
PUNTO
*
Parar y continuar con el siguiente peligro de la etapa o la siguiente etapa del proceso. CRÍTICO DE
CONTROL

60
Figura 16. Árbol de decisión para procesos
Fuente: Sistemas de calidad e inocuidad de los alimentos. FAO. Manual de capacitación.

Roma 2002.

g. Establecimiento de límites críticos para cada PCC

Al momento que ya se encuentren identificadas en qué etapas son PCC, es decir, una

vez que hayamos fijado en qué fases del proceso ejerceremos los controles para evitar

la presencia de los peligros identificados como significativos, el paso siguiente es

establecer cuáles son sus límites críticos.

Considerando que el límite crítico constituye el valor que marca la frontera entre lo que

es aceptable y lo que no lo es, cuando se superen los límites críticos de un determinado

PCC, este PCC se encontrará fuera de control y habrá que adoptar, inmediatamente, las

acciones necesarias para que vuelva a estar bajo control.

h. Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC

Si un proceso no se vigila, cualquier desviación que se produzca de los límites críticos

no se detectará y, por tanto, se puede obtener como resultado un alimento no seguro.

¿Qué se vigila? Los parámetros y las condiciones definidos como límites críticos para

cada PCC, si se han establecido.

¿Cómo se vigila? Establece el método utilizado para vigilar

¿Dónde se vigila? Indica el lugar donde se hace la vigilancia

61
 Frecuencia (¿cuándo se vigila?) Fija la periodicidad de la vigilancia de modo que, si

es necesario, se puedan establecer las medidas correctoras previstas a tiempo.

Persona responsable (¿quién vigila?) La persona encargada de la vigilancia debe

estar formada en los sistemas de vigilancia de los que es responsable para que entienda

claramente el objetivo y la importancia de la vigilancia y pueda detectar si se han

producido desviaciones de los límites críticos.

Sistema de registro (¿cómo se registran los resultados?) El equipo HACCP debe

diseñar los modelos de registro de vigilancia de cada PCC para que, una vez que se

inicie y se instaure el Plan HACCP en el establecimiento, se puedan anotar los

resultados obtenidos y la descripción de las incidencias o las desviaciones detectadas.

i. Adopción de medidas correctoras

Desarrollar por escrito las medidas correctoras, que determinan las acciones que se

deben aplicar cuando el sistema de vigilancia detecte una desviación respecto de los

límites críticos establecidos que indican la pérdida de control en alguno de los PCC.

j. Comprobación del sistema

Los procedimientos de comprobación tienen la finalidad de verificar que todo el plan

se aplica tal y como se ha descrito y constatar que se eliminan o se reducen de manera

efectiva los peligros que podrían poner en duda la seguridad del alimento.

k. Establecimiento de un sistema de documentación y registro

62
 Disponer de un sistema adecuado de documentación en el que se recojan todos los

elementos del Sistema de APPCC y de organizar los registros de una forma eficaz y

precisa.

[Link]ón y muestra

La población hace referencia al universo del caso de estudio. Así, una población es el

conjunto de todos los casos que concuerdan con una serie de especificaciones (Selltiz et

al., 1980). Las poblaciones deben situarse claramente en torno a sus características de

contenido, de lugar y en el tiempo.

La muestra es un subgrupo de la población, la cual se utiliza por economía de tiempo y

recursos, implica definir la unidad de análisis y requiere delimitar la población para

generalizar resultados y establecer parámetros. El primer paso para evitar tales errores es

una adecuada delimitación del universo o población. Los criterios que cada investigador

cumpla dependen de sus objetivos de estudio, lo importante es establecerlos de manera

muy específica. (Sampieri, 2010)

5.3.1. Universo:

Una población es el conjunto de todos los casos que concuerdan con una serie de

especificaciones (Selltiz et al., 1980). Para poder saber cuál es la población lo primero que

se debe realizar es definir cuál será la unidad de análisis, considerar a su vez fijar con

63
 claridad las características de la población, con el propósito de delimitar los parámetros

muestrales.

En la presente investigación la población está definida por el número de condiciones de

cumplimiento en inocuidad en el proceso de recepción, fabricación y despacho de

empaques flexibles para línea de alimentos en el IV trimestre del año 2015 de la empresa

en estudio (ver tabla 3)

A continuación, se presenta la población representada en la siguiente tabla, que contiene

todas las condiciones de cumplimiento de inocuidad11 en las que se puede presentar algún

peligro de tipo: físico (F), químico (Q) y/o microbiológico (M).

�= � � � � � �

Tabla 3: Tabla de condiciones de cumplimiento en inocuidad

Ítem CONDICIONES DE CUMPLIMIENTO DE INOCUIDAD

INSTALACIONES FISICAS E INSTALACIONES DE LAS FABRICAS
A
TITULO IV-CAPITULO I: D.S. 007-98 S.A.
El establecimiento está ubicado en un lugar alejado de fuentes de
contaminación, y no deben haber sido rellenos sanitarios, basurales,
1 cementerios, pantanos.
Art.30, D.S. 007-98-SA
Las instalaciones son exclusivas para la fabricación de, alimentos, insumos y/o
materias primas destinadas para la fabricación de alimentos.
2 Art.31, D.S. 007-98-SA

11 Referencia: D.S.007-98 S.A.

64
 Las vías de acceso y áreas de desplazamiento que se encuentren dentro del
establecimiento deben de ser pavimentadas.
3 Art.32, D.S. 007-98-SA

La estructura y acabados deben de ser construidos con materiales

impermeables y resistentes a la acción de los roedores.
4 Art.33, D.S. 007-98-SA

Las uniones de las paredes con el piso deberán ser a media caña, con el fin de facilitar
la higienización de las instalaciones productivas.
5 Art.33, D.S. 007-98-SA

Las superficies de las paredes serán lisas y estarán cubiertas con pinturas lavable de
colores claros.
6 Art.33, D.S. 007-98-SA,

Los techos deberán construirse de manera que sean fáciles de limpiar e impidan la
condensación de agua y formación de mohos, así mismo las ventanas deberán
ser construidas de forma que impidan la acumulación de suciedad y sean fáciles
7
de limpiar, deberán estar provistas de medios que eviten el ingreso de insectos u
otros animales.
Art.33, D.S. 007-98-SA
DISTRIBUCION DE AMBIENTES Y UBICACIÓN DE EQUIPOS TITULO IV-
B
CAPITULO II: D.S. 007-98 S.A.
Las instalaciones productivas deben de tener una distribución de ambientes que evite
la contaminación cruzada de los productos por efecto de la circulación de
8 equipos rodantes o del personal y por la proximidad de los servicios higiénicos a
las salas de fabricación.
Art.36, D.S. 007-98-SA
ABASTECIMIENTO DE AGUA, DISPOSICION DE AGUAS SERVIDAS Y
C RECOLECCION DE RESIDUOS SOLIDOS
TITULO IV-CAPITULO III ; D.S. 007-98 S.A.
En las instalaciones solo deberá usar agua que cumpla con los requisitos
fisicoquímicos y microbiológicos para aguas de consumo humano, (la
empresa deberá contar con evaluaciones microbiológicas y fisicoquímicas
9
periódicas según la frecuencia establecida en conformidad con las normas
vigentes.
Art.40, D.S. 007-98-SA

65
 ASPECTOS OPERATIVOS
D TITULO IV-CAPITULO IV ; D.S. 007-98 S.A.

En las salas de fabricación no se deberá tener o guardar otros productos, artículos,

implementos o materiales extraños o ajenos a los productos que se elaboran en dichos
10 ambientes.
Art.48, D.S. 007-98-SA
Se deben contar con vestuarios adecuados de manera que se den
facilidades para el cambio de vestimenta, depositar ropas de trabajo y personal, de
11 manera tal que estas no entren en contacto.
Art. 53, D.S.007-98-SA
El establecimiento deberá de estar provistos de servicios higiénicos y
conservarse en buen estado de mantenimiento e higiene.
12 La cantidad de inodoros, urinarios, lavatorios y duchas serán según el Art. 54,
D.S.007-98-SA
En las instalaciones se deberá de disponer de lavaderos, los cuales deberán de contar
con instructivos que indiquen el método adecuado para la higienización de
13 las manos, así como jabón de manos, desinfectante, papel para el secado de manos o
secador de manos automático.
Art. 55, D.S.007-98-SA
La empresa deberá de contar con instructivos o procedimientos de limpieza y
desinfección, tratamiento de residuos y control de plagas, en la cual se describan
14 los objetivos, alcances, responsables, herramientas, materiales, sustancias químicas,
concentraciones, uso, frecuencia, control, verificación y registros.
Art. 56, D.S.007-98-SA; Art. 11; R.M. 449-2006/MINSA
Los detergentes, desinfectantes y otros productos de limpieza se encuentran
identificados, su manipulación en las áreas de proceso y su almacenamiento no
15 representa un peligro para la contaminación de los alimentos.
Art. 56, D.S. 007-98-SA
Se evidencia procedimientos documentados, registros y/o /informes de ensayo
por la verificación microbiológica de ambientes y superficies.
16 Se evidencia un informe de validación de la limpieza y desinfección de planta (para
superficies y ambientes) y se demuestra la eficacia del mismo.
Art. 11, R.M. 449-2006/MINSA
El establecimiento debe de conservarse libre de roedores e insectos, no deberá de haber
evidencia o huellas de la presencia o daños de plagas.
17 Art. 57, D.S.007-98-SA

66
 La aplicación de rodenticidas, insecticidas y desinfectantes debe efectuarse tomando
las previsiones del caso para evitar la contaminación del producto, deben existir
dispositivos en buen estado y bien ubicados para control de plagas (Insectocutores,
18
trampas, cebaderos, trampas de luz, etc.), se encuentra información de los
productos utilizados.
Art. 57, D.S.007-98-SA
ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
E
TITULO V-CAPITULO I ; D.S. 007-98 S.A.
La materia prima deberá depositarse en tarimas cuyo nivel inferior estará a no menos
de 0.20 metros del piso y el nivel superior a 0.60 metros o más del techo, la
19 distancia entre filas de rumas y entre pared y rumas deberá de ser como mínimo 0.50
metros.
Art. 72, D.S.007-98-SA
Los vehículos de transporte deberán estar acondicionados y provistos de medios
suficientes para proteger a los productos de los efectos del calor, de la humedad, la
20 sequedad y de cualquier otro efecto indeseable que pueda ser ocasionado por la
exposición del producto al ambiente.
Art. 75, D.S.007-98-SA
No se deberán transportar materias primas, ingredientes, aditivos o productos
terminados en compartimientos, cámaras o contenedores que transporten otros
21 productos que puedan ser fuente de contaminación cruzada.
Art. 75, D.S.007-98-SA
La empresa verifica la limpieza de los vehículos de transporte de materias primas,
aditivos o productos terminados, y se mantienen registrados.
22 Art. 76, D.S.007-98-SA

Se evidencian Planes documentados de la Calidad y registros por el control

sistemático de las materias primas e insumos antes de su uso en la elaboración.
23 Art. 10d; R.M. 449-2006/MINSA

Se cuenta con especificaciones documentadas microbiológicas, químicas o físicas

con enfoque de inocuidad (fichas técnicas) para materias primas, insumos y envases.
24 Art. 10d, R.M. 449-2006/MINSA

Se evidencia un procedimiento de selección y evaluación de proveedores de materias

primas, ingredientes y envases, así como procedimientos para la selección y evaluación
25 de proveedores de servicios relacionados con actividades de las BPM/HACCP.
Se evidencian registros por la aplicación sistemática de los procedimientos de

67
 selección y evaluación de proveedores.
R.M. 449-2006/MINSA Art. 10d.

F EDUCACIÓN Y CAPACITACIÓN

La empresa cuenta con un programa de capacitación y entrenamiento,

considerando que este debe ser continuo y estar dirigido tanto al equipo
26 HACCP, como al personal operario, los temas serán según Art. 12 R.M. 449-
2006/MINSA Art.10
El personal de saneamiento (limpieza y desinfección y control de plagas) así como los
operarios de limpieza, deberán recibir capacitación técnica especifica de las
27 operaciones que realizan.
Art. 12, R.M. 449-2006/MINSA

G EQUIPOS Y UTENSILIOS

Se cuenta con mecanismos que impiden la presencia de materias extrañas (filtros,

imanes, tamices, etc.) en línea de proceso.
28 5.2.5 CAC/RCP 1-1969,Rev.4-2003.

Se evidencia un Programa documentado de Mantenimiento Preventivo de los

Equipos (Críticos). Se evidencia a través de registros actividades periódicas
29 de mantenimiento preventivo de los equipos (Críticos).

Se evidencia un Programa documentado de Calibración y/o Verificación de

Instrumentos y/o Patrones de Medición (Críticos).
Se evidencia a través de registros y/o certificados y stickers o listas de
30
instrumentos las actividades periódicas de calibración y/o verificación de los
Instrumentos y/o Patrones.
Art. 47; D.S.007-98-SA
H ENVASES, EMPAQUES Y ROTULADO *

El envase que contiene al producto debe ser de material inocuo, estar libre de
sustancias que puedan ser cedidas al producto en condiciones tales que puedan
afectar su inocuidad.
31 Verificar fichas técnicas y registros para el control de los envases como
certificados de inocuidad de envases (metales pesados del material y tintas de
impresión)
No Contener monómeros residuales de estireno, de cloruro de vinilo, de

68
 acrinolitrilo o de cualquier otro monómero residual considerados nocivos para la salud.
Art. 118 y 119, D.S.007-98-SA

El envase está rotulado con:

- Nombre del producto,
- Nombre del Productor
- Dirección del Productor
32 - Fecha de Producción/Número de Lote
- Fecha de Vencimiento
- Registro Sanitario
- Condiciones de Conservación
Art. 117, D.S.007-98-SA
Los Registros Sanitarios del(los) Productos Terminados evidencian vigencia y
corresponden a los productos procesados y a la presentación de los mismos en cuanto a
33 peso y empaque, por ejemplo.
D.S.007-98-SA/Art 102, 103, 108.
APLICACIÓN DEL HACCP
I Norma Sanitaria para la Aplicación del Sistema HACCP en la Fabricación de
Alimentos y Bebidas. R.M. 449-2006/MINSA.
Se ha establecido la política Sanitaria de la empresa y ha sido comunicada a todos los
niveles de la organización.
34 Art. 5, R.M. 449-2006/MINSA

Se evidencia la formación de un equipo HACCP, que gestione las actividades referidas

con la aplicación del plan.
35 Art. 17, R.M. 449-2006/MINSA

La empresa deberá elaborar un documento denominado PLAN HACCP, de tal

manera que su cumplimiento asegure el control de los peligros que son
36 importantes para la inocuidad de los alimentos.
Art. 29, R.M. 449-2006/MINSA
El coordinador del equipo HACCP convoca a reuniones que evidencien
actualización del Plan HACCP. Cuenta con actas de reunión. La última revisión
del plan HACCP por parte del equipo se ha realizado hace menos de un año. Las
37
modificaciones han sido registradas y firmadas por el equipo HACCP (Acta de
reunión).
Art. 17°, R.M.N° 449-2006/MINSA

69
 Los PCC se han establecido de acuerdo a una metodología determinada y dicho
análisis es consistente.
38 Los PPCy sus límites críticos identificados son:
Art. 23°,24°. R.M.N° 449-2006/MINSA
La empresa deberá de llevar un registro documentado de la aplicación de
procedimientos de vigilancia para cada PCC, se deberá tomar en cuenta la
calibración y mantenimiento de los instrumentos o equipos de medición y
39
registro, las técnicas de muestreo, análisis y medición, las frecuencias, los
responsables del control y los registros.
Art. 25; R.M. 449-2006/MINSA
Se cuenta con la descripción del Producto Terminado (ficha técnica), según el Art. 18
40
R.M. 449-2006/MINSA.
Se aplican acciones correctoras y se registran. Art. 26, R.M. 449-2006/MINSA
41
El fabricante debe de realizar una verificación interna para comprobar si el
sistema HACCP funciona correctamente, durante la verificación se utilizaran métodos,
42 procedimientos y ensayos de laboratorio que constaten y determinen su
idoneidad.
Art. 27; R.M. 449-2006/MINSA
La empresa está obligada a diseñar y mantener el registro documentado que sustenta la
aplicación del sistema HACCP, los procedimientos de control y seguimiento de
43 puntos críticos, aplicados y omitidos.
Art. 28; R.M. 449-2006/MINSA
La empresa deberá asegurar la aplicación de procedimientos eficaces para hacer
frente a cualquier situación que ponga en riesgo la inocuidad de los alimentos y
44 permitir que se retire del mercado.
Art. 10h; R.M. 449-2006/MINSA
La empresa cuenta con procedimientos y registros de Atención de Quejas de los
45 Clientes.
Art. 10h; R.M. 449-2006/MINSA
Fuente: D.S.007-98 S.A.

5.3.2. Muestra:

Para el proceso cuantitativo la muestra es un subgrupo de la población de interés sobre el

cual se recolectarán datos, y que tiene que definirse o delimitarse de antemano con

precisión, éste deberá ser representativo de dicha población. El investigador pretende que

70
los resultados encontrados en la muestra logren generalizarse o extrapolarse a la población

(en el sentido de la validez externa que se comentó al hablar de experimentos). El interés

es que la muestra sea estadísticamente representativa. Básicamente categorizamos las

muestras en dos grandes ramas: las muestras no probabilísticas y las muestras

probabilísticas. En las muestras probabilísticas todos los elementos de la población tienen

la misma posibilidad de ser escogidos y se obtienen definiendo las características de la

población y el tamaño de la muestra, y por medio de una selección aleatoria o mecánica de

las unidades de análisis. En las muestras no probabilísticas, la elección de los elementos

no depende de la probabilidad, sino de causas relacionadas con las características de la

investigación o de quien hace la muestra(Sampieri, 2010)

En la presente investigación, la muestra definida será de tipo probabilística de muestreo

aleatorio simple, ya que la selección de los elementos en caso de estudio y donde se aplicará

la técnica presentada está siendo calculada mediante la fórmula de determinación de

muestra para una población finita. En este caso la muestra será el número de condiciones

de cumplimiento de inocuidad en el proceso de recepción, fabricación y despacho de

empaques flexibles para línea de alimentos en el IV trimestre del año 2015 de la empresa

en estudio.

Para la determinación de la muestra se aplicó la siguiente fórmula, considerando antes:

Consideraciones:

- ¿Tamaño del universo?: 45 condiciones de cumplimiento de inocuidad

- ¿Error máximo aceptable?: 5%

71
- ¿Porcentaje estimado de la muestra?: 50% (opción por “default” que nos brinda

STATS®, es decir, asumimos que “p” y “q” serán de 50%, y que resulta lo más común,

particularmente cuando seleccionamos por vez primera una muestra en una

población.)

- ¿Nivel deseado de confianza?: 95%

Empleando la siguiente fórmula:

�
=
�− +

En donde,

N = tamaño de la población

Z = nivel de confianza, al 95% ( z= 1.96)

p = probabilidad de éxito, o proporción esperada

q = probabilidad de fracaso

d = precisión (Error máximo admisible en términos de proporción)

. . .
=
. − + . . .

= � � � � � �

En la presente investigación se tomó como muestra las 45 condiciones de cumplimiento de

inocuidad, ya que el “n” calculado se aproxima al universo, para mejor exactitud se tomó

N=n.

72
Citamos lo siguiente “Según Fisher citado por Pineda et al, el tamaño de la muestra debe

definirse partiendo de dos criterios: 1) De los recursos disponibles y de los requerimientos

que tenga el análisis de la investigación. Por tanto, una recomendación es tomar la

muestra mayor posible, mientras más grande y representativa sea la muestra, menor será

el error de la muestra. (Cfr.:1994,112)

2) Otro aspecto a considerar es la lógica que tiene el investigador para seleccionar la

muestra "por ejemplo si se tiene una población de 100 individuos habrá que tomar por lo

menos el 30% para no tener menos de 30 casos, que es lo mínimo recomendado para no

caer en la categoría de muestra pequeña. Pero si la población fuere 50.000 individuos una

muestra del 30 % representará 15.000; 10% serán 5.000 y el 1% dará una muestra de 500.

en este caso es evidente que una muestra de 1% o menos será la adecuada para cualquier

tipo de análisis que se debe realizar". (PINEDA et al 1994:112)” (López, 2004)

5.4.Técnicas e instrumentos de recolección de datos

En esta etapa se busca definir la forma adecuada de recolectar los datos según el problema

planteado y las etapas previas de la investigación, se tiene como objetivo seleccionar uno

o varios instrumentos o métodos para recolectar los datos, aplicar los métodos, obtener los

datos, preparar y analizar los datos.

Recolectar los datos implica elaborar un plan detallado de procedimientos que nos

conduzcan a reunir datos con un propósito específico. Este plan incluye determinar:

73
 a) ¿Cuáles son las fuentes de donde se obtendrán los datos?

b) ¿En dónde se localizan tales fuentes?

c) ¿A través de qué medio o método vamos a recolectar los datos?

d) Una vez recolectados, ¿de qué forma vamos a prepararlos para que puedan analizarse y

respondamos al planteamiento del problema?

Para el presente caso de estudio como técnica de recolección de datos se empleará la

observación, cuestionario de auditoría según lo establecido por D.S 38 - 2014-SA DIGESA

(Modificación del reglamento sobre vigilancia y control sanitario de alimentos bebidas,

aprobado por decreto supremo N°007-98-SA y sus modificaciones D.S N°038-2014-SA),

árbol de decisiones y matriz de determinación de peligros significativos.

5.4.1. Cuestionarios para recolección de data:

o Formato de inspección: Condiciones de cumplimiento en inocuidad (según TITULO

IV-CAPITULO I ; D.S. 007-98 S.A)

Se considera para el siguiente registro el nivel de cumplimiento ante cada condición

presentada, para lo cual C: cumple, NC: no cumple, NA: no aplica.

Para cada condición se evaluó y registró el nivel de cumplimiento ante la presencia y

evidencia por tipo de peligro como es: F: Físico, Q: Químicos, M: Microbiológico.

(Ver anexo 3)

 Periodo: IV trimestre 2015

74
 A continuación, se presenta la recolección de datos del período mencionado, data analizada

antes de realizar la aplicación del sistema HACCP:

A. Registro de condiciones de cumplimiento de inocuidad período Octubre 2015

CONDICIONES DE CUMPLIMIENTO DE Tipo de peligro

Ítem
INOCUIDAD
F Q M

El establecimiento está ubicado en un

lugar alejado de fuentes de contaminación,
1 y no deben haber sido rellenos S NA S
sanitarios, basurales, cementerios, pantanos.
Art.30, D.S. 007-98-SA

Las instalaciones son exclusivas para la

fabricación de, alimentos, insumos y/o
2 materias primas destinadas para la fabricación N NA N
de alimentos.
Art.31, D.S. 007-98-SA
Las vías de acceso y áreas de desplazamiento
3 que se encuentren dentro del establecimiento N NA N
deben de ser pavimentadas.
Art.32, D.S. 007-98-SA
La estructura y acabados deben de ser
4 construidos con materiales impermeables y N NA N
resistentes a la acción de los roedores.
Art.33, D.S. 007-98-SA

Las uniones de las paredes con el piso deberán

5 ser a media caña, con el fin de facilitar la N NA N
higienización de las instalaciones productivas.
Art.33, D.S. 007-98-SA
Las superficies de las paredes serán lisas y
6 estarán cubiertas con pinturas lavable de colores N NA N
claros.
Art.33, D.S. 007-98-SA,

75
 Los techos deberán construirse de manera que
sean fáciles de limpiar e impidan la
condensación de agua y formación de
mohos, así mismo las ventanas deberán ser
7 construidas de forma que impidan la N NA N
acumulación de suciedad y sean fáciles de
limpiar, deberán estar provistas de medios
que eviten el ingreso de insectos u otros
animales.
Art.33, D.S. 007-98-SA
Las instalaciones productivas deben de tener
una distribución de ambientes que evite la
contaminación cruzada de los productos
8 por efecto de la circulación de equipos N NA N
rodantes o del personal y por la proximidad
de los servicios higiénicos a las salas de
fabricación.
Art.36, D.S. 007-98-SA
En las instalaciones solo deberá usar agua que
cumpla con los requisitos fisicoquímicos y
microbiológicos para aguas de consumo
humano, (la empresa deberá contar con
9 evaluaciones microbiológicas y N N N
fisicoquímicas periódicas según la frecuencia
establecida en conformidad con las normas
vigentes.
Art.40, D.S. 007-98-SA

En las salas de fabricación no se deberá tener o

10 guardar otros productos, artículos, implementos N NA N
o materiales extraños o ajenos a los productos
que se elaboran en dichos ambientes.
Art.48, D.S. 007-98-SA
Se deben contar con vestuarios adecuados
de manera que se den facilidades para el
11 cambio de vestimenta, depositar ropas de N NA N
trabajo y personal, de manera tal que estas no
entren en contacto.
Art. 53, D.S.007-98-SA

76
 El establecimiento deberá de estar
provistos de servicios higiénicos y
12 conservarse en buen estado de mantenimiento e S NA S
higiene.
La cantidad de inodoros, urinarios, lavatorios y
duchas serán según el Art. 54, D.S.007-98-SA
En las instalaciones se deberá de disponer de
lavaderos, los cuales deberán de contar con
instructivos que indiquen el método
13 adecuado para la higienización de las manos, N NA N
así como jabón de manos, desinfectante, papel
para el secado de manos o secador de manos
automático.
Art. 55, D.S.007-98-SA
La empresa deberá de contar con instructivos o
procedimientos de limpieza y desinfección,
tratamiento de residuos y control de plagas,
en la cual se describan los objetivos,
14 alcances, responsables, herramientas, N N N
materiales, sustancias químicas,
concentraciones, uso, frecuencia, control,
verificación y registros.
Art. 56, D.S.007-98-SA; Art. 11; R.M. 449-
2006/MINSA

Los detergentes, desinfectantes y otros

productos de limpieza se encuentran
15 identificados, su manipulación en las áreas de N NA N
proceso y su almacenamiento no representa un
peligro para la contaminación de los alimentos.
Art. 56, D.S. 007-98-SA

77
 Se evidencia procedimientos documentados,
registros y/o /informes de ensayo por la
verificación microbiológica de ambientes y
superficies.
16 Se evidencia un informe de validación de la N N N
limpieza y desinfección de planta (para
superficies y ambientes) y se demuestra la
eficacia del mismo.
Art. 11, R.M. 449-2006/MINSA
El establecimiento debe de conservarse libre de
roedores e insectos, no deberá de haber
17 evidencia o huellas de la presencia o daños de N NA N
plagas.
Art. 57, D.S.007-98-SA
La aplicación de rodenticidas, insecticidas y
desinfectantes debe efectuarse tomando las
previsiones del caso para evitar la
contaminación del producto, deben existir
18 dispositivos en buen estado y bien ubicados N NA N
para control de plagas (Insectocutores,
trampas, cebaderos, trampas de luz, etc.),
se encuentra información de los productos
utilizados.
Art. 57, D.S.007-98-SA
La materia prima deberá depositarse en tarimas
cuyo nivel inferior estará a no menos de 0.20
metros del piso y el nivel superior a 0.60
19 metros o más del techo, la distancia entre filas N NA N
de rumas y entre pared y rumas deberá de ser
como mínimo 0.50 metros.
Art. 72, D.S.007-98-SA
Los vehículos de transporte deberán estar
acondicionados y provistos de medios
suficientes para proteger a los productos de los
20 efectos del calor, de la humedad, la sequedad y N NA N
de cualquier otro efecto indeseable que pueda
ser ocasionado por la exposición del producto al
ambiente.
Art. 75, D.S.007-98-SA

78
 No se deberán transportar materias primas,
ingredientes, aditivos o productos terminados
21 en compartimientos, cámaras o contenedores N NA N
que transporten otros productos que puedan ser
fuente de contaminación cruzada.
Art. 75, D.S.007-98-SA
La empresa verifica la limpieza de los vehículos
de transporte de materias primas, aditivos o
22 productos terminados, y se mantienen N NA N
registrados.
Art. 76, D.S.007-98-SA
Se evidencian Planes documentados de la
Calidad y registros por el control sistemático
23 de las materias primas e insumos antes de N NA N
su uso en la elaboración.
Art. 10d; R.M. 449-2006/MINSA

Se cuenta con especificaciones documentadas

24 microbiológicas, químicas o físicas con enfoque N N N
de inocuidad (fichas técnicas) para materias
primas, insumos y envases.
Art. 10d, R.M. 449-2006/MINSA
Se evidencia un procedimiento de selección y
evaluación de proveedores de materias primas,
ingredientes y envases, así como
procedimientos para la selección y evaluación
25 de proveedores de servicios relacionados N NA N
con actividades de las BPM/HACCP. Se
evidencian registros por la aplicación
sistemática de los procedimientos de selección
y evaluación de proveedores.
R.M. 449-2006/MINSA Art. 10d.
La empresa cuenta con un programa de
capacitación y entrenamiento, considerando
26 que este debe ser continuo y estar dirigido N N N
tanto al equipo HACCP, como al personal
operario, los temas serán según Art. 12 R.M.
449- 2006/MINSA Art.10

79
 El personal de saneamiento (limpieza y
desinfección y control de plagas) así como los
27 operarios de limpieza, deberán recibir N NA N
capacitación técnica especifica de las
operaciones que realizan.
Art. 12, R.M. 449-2006/MINSA
Se cuenta con mecanismos que impiden la
28 presencia de materias extrañas (filtros, imanes, N NA N
tamices, etc.) en línea de proceso.
5.2.5 CAC/RCP 1-1969,Rev.4-2003.
Se evidencia un Programa documentado de
Mantenimiento Preventivo de los Equipos
29 (Críticos). Se evidencia a través de N NA N
registros actividades periódicas de
mantenimiento preventivo de los equipos
(Críticos).

Se evidencia un Programa documentado de

Calibración y/o Verificación de Instrumentos
y/o Patrones de Medición (Críticos).
30 Se evidencia a través de registros y/o N NA N
certificados y stickers o listas de instrumentos
las actividades periódicas de calibración y/o
verificación de los Instrumentos y/o Patrones.
Art. 47; D.S.007-98-SA

80
 El envase que contiene al producto debe ser de
material inocuo, estar libre de sustancias que
puedan ser cedidas al producto en
condiciones tales que puedan afectar su
inocuidad.
Verificar fichas técnicas y registros para el
31 control de los envases como certificados de N N N
inocuidad de envases (metales pesados del
material y tintas de impresión)
No Contener monómeros residuales de
estireno, de cloruro de vinilo, de acrinolitrilo
o de cualquier otro monómero residual
considerados nocivos para la salud.
Art. 118 y 119, D.S.007-98-SA
El envase está rotulado con:
'- Nombre del producto,
'- Nombre del Productor
'- Dirección del Productor
32 '- Fecha de Producción/Número de Lote N NA N
'- Fecha de Vencimiento
'- Registro Sanitario
'- Condiciones de Conservación
Art. 117, D.S.007-98-SA
Los Registros Sanitarios del(los) Productos
Terminados evidencian vigencia y
33 corresponden a los productos procesados y a la N NA N
presentación de los mismos en cuanto a peso y
empaque, por ejemplo.
D.S.007-98-SA/Art 102, 103, 108.
Se ha establecido la política Sanitaria de la
34 empresa y ha sido comunicada a todos los N N N
niveles de la organización.
Art. 5, R.M. 449-2006/MINSA
Se evidencia la formación de un equipo
35 HACCP, que gestione las actividades referidas NA NA NA
con la aplicación del plan.
Art. 17, R.M. 449-2006/MINSA

81
 La empresa deberá elaborar un documento
denominado PLAN HACCP, de tal manera
36 que su cumplimiento asegure el control de N N N
los peligros que son importantes para la
inocuidad de los alimentos.
Art. 29, R.M. 449-2006/MINSA
El coordinador del equipo HACCP convoca a
reuniones que evidencien actualización del
Plan HACCP. Cuenta con actas de reunión.
La última revisión del plan HACCP por parte
37 del equipo se ha realizado hace menos de un N N N
año. Las modificaciones han sido registradas
y firmadas por el equipo HACCP (Acta de
reunión).
Art. 17°, R.M.N° 449-2006/MINSA
Los PCC se han establecido de acuerdo a
una metodología determinada y dicho análisis
38 es consistente. Los PPCy sus límites críticos N N N
identificados son:
Art. 23°,24°. R.M.N° 449-2006/MINSA
La empresa deberá de llevar un registro
documentado de la aplicación de
procedimientos de vigilancia para cada PCC,
se deberá tomar en cuenta la calibración y
39 mantenimiento de los instrumentos o N N N
equipos de medición y registro, las técnicas
de muestreo, análisis y medición, las
frecuencias, los responsables del control y los
registros.
Art. 25; R.M. 449-2006/MINSA
Se cuenta con la descripción del Producto
40 Terminado (ficha técnica), según el Art. 18 N NA N
R.M. 449-2006/MINSA.
Se aplican acciones correctoras y se registran.
41 N NA N
Art. 26, R.M. 449-2006/MINSA

82
 El fabricante debe de realizar una
verificación interna para comprobar si el
sistema HACCP funciona correctamente,
42 durante la verificación se utilizaran métodos, N NA N
procedimientos y ensayos de laboratorio
que constaten y determinen su idoneidad.
Art. 27; R.M. 449-2006/MINSA
La empresa está obligada a diseñar y mantener
el registro documentado que sustenta la
43 aplicación del sistema HACCP, los N N N
procedimientos de control y seguimiento de
puntos críticos, aplicados y omitidos.
Art. 28; R.M. 449-2006/MINSA
La empresa deberá asegurar la aplicación de
procedimientos eficaces para hacer frente a
44 cualquier situación que ponga en riesgo la N N N
inocuidad de los alimentos y permitir que se
retire del mercado.
Art. 10h; R.M. 449-2006/MINSA
La empresa cuenta con procedimientos y
45 registros de Atención de Quejas de los N N N
Clientes.
Art. 10h; R.M. 449-2006/MINSA
B. Registro de condiciones de cumplimiento de inocuidad período Noviembre 2015

CONDICIONES DE CUMPLIMIENTO DE Tipo de peligro

Ítem
INOCUIDAD
F Q M

El establecimiento está ubicado en un

lugar alejado de fuentes de contaminación,
1 y no deben haber sido rellenos S NA S
sanitarios, basurales, cementerios, pantanos.
Art.30, D.S. 007-98-SA

83
 Las instalaciones son exclusivas para la
fabricación de, alimentos, insumos y/o
2 materias primas destinadas para la fabricación N NA N
de alimentos.
Art.31, D.S. 007-98-SA
Las vías de acceso y áreas de desplazamiento
3 que se encuentren dentro del establecimiento N NA N
deben de ser pavimentadas.
Art.32, D.S. 007-98-SA
La estructura y acabados deben de ser
4 construidos con materiales impermeables y N NA N
resistentes a la acción de los roedores.
Art.33, D.S. 007-98-SA

Las uniones de las paredes con el piso deberán

5 ser a media caña, con el fin de facilitar la S NA S
higienización de las instalaciones productivas.
Art.33, D.S. 007-98-SA
Las superficies de las paredes serán lisas y
6 estarán cubiertas con pinturas lavable de colores S NA S
claros.
Art.33, D.S. 007-98-SA,
Los techos deberán construirse de manera que
sean fáciles de limpiar e impidan la
condensación de agua y formación de
mohos, así mismo las ventanas deberán ser
7 construidas de forma que impidan la N NA N
acumulación de suciedad y sean fáciles de
limpiar, deberán estar provistas de medios
que eviten el ingreso de insectos u otros
animales.
Art.33, D.S. 007-98-SA

84
 Las instalaciones productivas deben de tener
una distribución de ambientes que evite la
contaminación cruzada de los productos
8 por efecto de la circulación de equipos N NA N
rodantes o del personal y por la proximidad
de los servicios higiénicos a las salas de
fabricación.
Art.36, D.S. 007-98-SA
En las instalaciones solo deberá usar agua que
cumpla con los requisitos fisicoquímicos y
microbiológicos para aguas de consumo
humano, (la empresa deberá contar con
9 evaluaciones microbiológicas y N N N
fisicoquímicas periódicas según la frecuencia
establecida en conformidad con las normas
vigentes.
Art.40, D.S. 007-98-SA

En las salas de fabricación no se deberá tener o

10 guardar otros productos, artículos, implementos N NA N
o materiales extraños o ajenos a los productos
que se elaboran en dichos ambientes.
Art.48, D.S. 007-98-SA
Se deben contar con vestuarios adecuados
de manera que se den facilidades para el
11 cambio de vestimenta, depositar ropas de N NA N
trabajo y personal, de manera tal que estas no
entren en contacto.
Art. 53, D.S.007-98-SA

El establecimiento deberá de estar

provistos de servicios higiénicos y
12 conservarse en buen estado de mantenimiento e S NA S
higiene.
La cantidad de inodoros, urinarios, lavatorios y
duchas serán según el Art. 54, D.S.007-98-SA

85
 En las instalaciones se deberá de disponer de
lavaderos, los cuales deberán de contar con
instructivos que indiquen el método
13 adecuado para la higienización de las manos, N NA N
así como jabón de manos, desinfectante, papel
para el secado de manos o secador de manos
automático.
Art. 55, D.S.007-98-SA
La empresa deberá de contar con instructivos o
procedimientos de limpieza y desinfección,
tratamiento de residuos y control de plagas,
en la cual se describan los objetivos,
14 alcances, responsables, herramientas, N N N
materiales, sustancias químicas,
concentraciones, uso, frecuencia, control,
verificación y registros.
Art. 56, D.S.007-98-SA; Art. 11; R.M. 449-
2006/MINSA

Los detergentes, desinfectantes y otros

productos de limpieza se encuentran
15 identificados, su manipulación en las áreas de S NA S
proceso y su almacenamiento no representa un
peligro para la contaminación de los alimentos.
Art. 56, D.S. 007-98-SA
Se evidencia procedimientos documentados,
registros y/o /informes de ensayo por la
verificación microbiológica de ambientes y
superficies.
16 Se evidencia un informe de validación de la N N N
limpieza y desinfección de planta (para
superficies y ambientes) y se demuestra la
eficacia del mismo.
Art. 11, R.M. 449-2006/MINSA
El establecimiento debe de conservarse libre de
roedores e insectos, no deberá de haber
17 evidencia o huellas de la presencia o daños de N NA N
plagas.
Art. 57, D.S.007-98-SA

86
 La aplicación de rodenticidas, insecticidas y
desinfectantes debe efectuarse tomando las
previsiones del caso para evitar la
contaminación del producto, deben existir
18 dispositivos en buen estado y bien ubicados N NA N
para control de plagas (Insectocutores,
trampas, cebaderos, trampas de luz, etc.),
se encuentra información de los productos
utilizados.
Art. 57, D.S.007-98-SA
La materia prima deberá depositarse en tarimas
cuyo nivel inferior estará a no menos de 0.20
metros del piso y el nivel superior a 0.60
19 metros o más del techo, la distancia entre filas S NA S
de rumas y entre pared y rumas deberá de ser
como mínimo 0.50 metros.
Art. 72, D.S.007-98-SA
Los vehículos de transporte deberán estar
acondicionados y provistos de medios
suficientes para proteger a los productos de los
20 efectos del calor, de la humedad, la sequedad y N NA N
de cualquier otro efecto indeseable que pueda
ser ocasionado por la exposición del producto al
ambiente.
Art. 75, D.S.007-98-SA
No se deberán transportar materias primas,
ingredientes, aditivos o productos terminados
21 en compartimientos, cámaras o contenedores N NA N
que transporten otros productos que puedan ser
fuente de contaminación cruzada.
Art. 75, D.S.007-98-SA
La empresa verifica la limpieza de los vehículos
de transporte de materias primas, aditivos o
22 productos terminados, y se mantienen N NA N
registrados.
Art. 76, D.S.007-98-SA

87
 Se evidencian Planes documentados de la
Calidad y registros por el control sistemático
23 de las materias primas e insumos antes de N NA N
su uso en la elaboración.
Art. 10d; R.M. 449-2006/MINSA

Se cuenta con especificaciones documentadas

24 microbiológicas, químicas o físicas con enfoque N N N
de inocuidad (fichas técnicas) para materias
primas, insumos y envases.
Art. 10d, R.M. 449-2006/MINSA
Se evidencia un procedimiento de selección y
evaluación de proveedores de materias primas,
ingredientes y envases, así como
procedimientos para la selección y evaluación
25 de proveedores de servicios relacionados N NA N
con actividades de las BPM/HACCP. Se
evidencian registros por la aplicación
sistemática de los procedimientos de selección
y evaluación de proveedores.
R.M. 449-2006/MINSA Art. 10d.
La empresa cuenta con un programa de
capacitación y entrenamiento, considerando
26 que este debe ser continuo y estar dirigido N N N
tanto al equipo HACCP, como al personal
operario, los temas serán según Art. 12 R.M.
449- 2006/MINSA Art.10
El personal de saneamiento (limpieza y
desinfección y control de plagas) así como los
27 operarios de limpieza, deberán recibir N NA N
capacitación técnica especifica de las
operaciones que realizan.
Art. 12, R.M. 449-2006/MINSA
Se cuenta con mecanismos que impiden la
28 presencia de materias extrañas (filtros, imanes, N NA N
tamices, etc.) en línea de proceso.
5.2.5 CAC/RCP 1-1969,Rev.4-2003.

88
 Se evidencia un Programa documentado de
Mantenimiento Preventivo de los Equipos
29 (Críticos). Se evidencia a través de N NA N
registros actividades periódicas de
mantenimiento preventivo de los equipos
(Críticos).

Se evidencia un Programa documentado de

Calibración y/o Verificación de Instrumentos
y/o Patrones de Medición (Críticos).
30 Se evidencia a través de registros y/o N NA N
certificados y stickers o listas de instrumentos
las actividades periódicas de calibración y/o
verificación de los Instrumentos y/o Patrones.
Art. 47; D.S.007-98-SA
El envase que contiene al producto debe ser de
material inocuo, estar libre de sustancias que
puedan ser cedidas al producto en
condiciones tales que puedan afectar su
inocuidad.
Verificar fichas técnicas y registros para el
31 control de los envases como certificados de N N N
inocuidad de envases (metales pesados del
material y tintas de impresión)
No Contener monómeros residuales de
estireno, de cloruro de vinilo, de acrinolitrilo
o de cualquier otro monómero residual
considerados nocivos para la salud.
Art. 118 y 119, D.S.007-98-SA
El envase está rotulado con:
'- Nombre del producto,
'- Nombre del Productor
'- Dirección del Productor
32 '- Fecha de Producción/Número de Lote N NA N
'- Fecha de Vencimiento
'- Registro Sanitario
'- Condiciones de Conservación
Art. 117, D.S.007-98-SA

89
 Los Registros Sanitarios del(los) Productos
Terminados evidencian vigencia y
33 corresponden a los productos procesados y a la N NA N
presentación de los mismos en cuanto a peso y
empaque, por ejemplo.
D.S.007-98-SA/Art 102, 103, 108.
Se ha establecido la política Sanitaria de la
34 empresa y ha sido comunicada a todos los N N N
niveles de la organización.
Art. 5, R.M. 449-2006/MINSA
Se evidencia la formación de un equipo
35 HACCP, que gestione las actividades referidas NA NA NA
con la aplicación del plan.
Art. 17, R.M. 449-2006/MINSA
La empresa deberá elaborar un documento
denominado PLAN HACCP, de tal manera
36 que su cumplimiento asegure el control de N N N
los peligros que son importantes para la
inocuidad de los alimentos.
Art. 29, R.M. 449-2006/MINSA
El coordinador del equipo HACCP convoca a
reuniones que evidencien actualización del
Plan HACCP. Cuenta con actas de reunión.
La última revisión del plan HACCP por parte
37 del equipo se ha realizado hace menos de un N N N
año. Las modificaciones han sido registradas
y firmadas por el equipo HACCP (Acta de
reunión).
Art. 17°, R.M.N° 449-2006/MINSA
Los PCC se han establecido de acuerdo a
una metodología determinada y dicho análisis
38 es consistente. Los PPCy sus límites críticos N N N
identificados son:
Art. 23°,24°. R.M.N° 449-2006/MINSA

90
 La empresa deberá de llevar un registro
documentado de la aplicación de
procedimientos de vigilancia para cada PCC,
se deberá tomar en cuenta la calibración y
39 mantenimiento de los instrumentos o N N N
equipos de medición y registro, las técnicas
de muestreo, análisis y medición, las
frecuencias, los responsables del control y los
registros.
Art. 25; R.M. 449-2006/MINSA
Se cuenta con la descripción del Producto
40 Terminado (ficha técnica), según el Art. 18 N NA N
R.M. 449-2006/MINSA.
Se aplican acciones correctoras y se registran.
41 N NA N
Art. 26, R.M. 449-2006/MINSA
El fabricante debe de realizar una
verificación interna para comprobar si el
sistema HACCP funciona correctamente,
42 durante la verificación se utilizaran métodos, N NA N
procedimientos y ensayos de laboratorio
que constaten y determinen su idoneidad.
Art. 27; R.M. 449-2006/MINSA
La empresa está obligada a diseñar y mantener
el registro documentado que sustenta la
43 aplicación del sistema HACCP, los N N N
procedimientos de control y seguimiento de
puntos críticos, aplicados y omitidos.
Art. 28; R.M. 449-2006/MINSA
La empresa deberá asegurar la aplicación de
procedimientos eficaces para hacer frente a
44 cualquier situación que ponga en riesgo la N N N
inocuidad de los alimentos y permitir que se
retire del mercado.
Art. 10h; R.M. 449-2006/MINSA
La empresa cuenta con procedimientos y
45 registros de Atención de Quejas de los N N N
Clientes.
Art. 10h; R.M. 449-2006/MINSA

91
 C. Registro de condiciones de cumplimiento de inocuidad período Diciembre 2015

CONDICIONES DE CUMPLIMIENTO DE Tipo de peligro

Ítem
INOCUIDAD
F Q M

El establecimiento está ubicado en un

lugar alejado de fuentes de contaminación,
1 y no deben haber sido rellenos S NA S
sanitarios, basurales, cementerios, pantanos.
Art.30, D.S. 007-98-SA

Las instalaciones son exclusivas para la

fabricación de, alimentos, insumos y/o
2 materias primas destinadas para la fabricación N NA N
de alimentos.
Art.31, D.S. 007-98-SA
Las vías de acceso y áreas de desplazamiento
3 que se encuentren dentro del establecimiento N NA N
deben de ser pavimentadas.
Art.32, D.S. 007-98-SA
La estructura y acabados deben de ser
4 construidos con materiales impermeables y N NA N
resistentes a la acción de los roedores.
Art.33, D.S. 007-98-SA

Las uniones de las paredes con el piso deberán

5 ser a media caña, con el fin de facilitar la S NA S
higienización de las instalaciones productivas.
Art.33, D.S. 007-98-SA
Las superficies de las paredes serán lisas y
6 estarán cubiertas con pinturas lavable de colores S NA S
claros.
Art.33, D.S. 007-98-SA,

92
 Los techos deberán construirse de manera que
sean fáciles de limpiar e impidan la
condensación de agua y formación de
mohos, así mismo las ventanas deberán ser
7 construidas de forma que impidan la N NA N
acumulación de suciedad y sean fáciles de
limpiar, deberán estar provistas de medios
que eviten el ingreso de insectos u otros
animales.
Art.33, D.S. 007-98-SA
Las instalaciones productivas deben de tener
una distribución de ambientes que evite la
contaminación cruzada de los productos
8 por efecto de la circulación de equipos S NA S
rodantes o del personal y por la proximidad
de los servicios higiénicos a las salas de
fabricación.
Art.36, D.S. 007-98-SA
En las instalaciones solo deberá usar agua que
cumpla con los requisitos fisicoquímicos y
microbiológicos para aguas de consumo
humano, (la empresa deberá contar con
9 evaluaciones microbiológicas y N N N
fisicoquímicas periódicas según la frecuencia
establecida en conformidad con las normas
vigentes.
Art.40, D.S. 007-98-SA

En las salas de fabricación no se deberá tener o

10 guardar otros productos, artículos, implementos N NA N
o materiales extraños o ajenos a los productos
que se elaboran en dichos ambientes.
Art.48, D.S. 007-98-SA
Se deben contar con vestuarios adecuados
de manera que se den facilidades para el
11 cambio de vestimenta, depositar ropas de S NA S
trabajo y personal, de manera tal que estas no
entren en contacto.
Art. 53, D.S.007-98-SA

93
 El establecimiento deberá de estar
provistos de servicios higiénicos y
12 conservarse en buen estado de mantenimiento e S NA S
higiene.
La cantidad de inodoros, urinarios, lavatorios y
duchas serán según el Art. 54, D.S.007-98-SA
En las instalaciones se deberá de disponer de
lavaderos, los cuales deberán de contar con
instructivos que indiquen el método
13 adecuado para la higienización de las manos, N NA N
así como jabón de manos, desinfectante, papel
para el secado de manos o secador de manos
automático.
Art. 55, D.S.007-98-SA
La empresa deberá de contar con instructivos o
procedimientos de limpieza y desinfección,
tratamiento de residuos y control de plagas,
en la cual se describan los objetivos,
14 alcances, responsables, herramientas, N N N
materiales, sustancias químicas,
concentraciones, uso, frecuencia, control,
verificación y registros.
Art. 56, D.S.007-98-SA; Art. 11; R.M. 449-
2006/MINSA

Los detergentes, desinfectantes y otros

productos de limpieza se encuentran
15 identificados, su manipulación en las áreas de S NA S
proceso y su almacenamiento no representa un
peligro para la contaminación de los alimentos.
Art. 56, D.S. 007-98-SA

94
 Se evidencia procedimientos documentados,
registros y/o /informes de ensayo por la
verificación microbiológica de ambientes y
superficies.
16 Se evidencia un informe de validación de la N N N
limpieza y desinfección de planta (para
superficies y ambientes) y se demuestra la
eficacia del mismo.
Art. 11, R.M. 449-2006/MINSA
El establecimiento debe de conservarse libre de
roedores e insectos, no deberá de haber
17 evidencia o huellas de la presencia o daños de N NA N
plagas.
Art. 57, D.S.007-98-SA
La aplicación de rodenticidas, insecticidas y
desinfectantes debe efectuarse tomando las
previsiones del caso para evitar la
contaminación del producto, deben existir
18 dispositivos en buen estado y bien ubicados N NA N
para control de plagas (Insectocutores,
trampas, cebaderos, trampas de luz, etc.),
se encuentra información de los productos
utilizados.
Art. 57, D.S.007-98-SA
La materia prima deberá depositarse en tarimas
cuyo nivel inferior estará a no menos de 0.20
metros del piso y el nivel superior a 0.60
19 metros o más del techo, la distancia entre filas S NA S
de rumas y entre pared y rumas deberá de ser
como mínimo 0.50 metros.
Art. 72, D.S.007-98-SA
Los vehículos de transporte deberán estar
acondicionados y provistos de medios
suficientes para proteger a los productos de los
20 efectos del calor, de la humedad, la sequedad y N NA N
de cualquier otro efecto indeseable que pueda
ser ocasionado por la exposición del producto al
ambiente.
Art. 75, D.S.007-98-SA

95
 No se deberán transportar materias primas,
ingredientes, aditivos o productos terminados
21 en compartimientos, cámaras o contenedores N NA N
que transporten otros productos que puedan ser
fuente de contaminación cruzada.
Art. 75, D.S.007-98-SA
La empresa verifica la limpieza de los vehículos
de transporte de materias primas, aditivos o
22 productos terminados, y se mantienen N NA N
registrados.
Art. 76, D.S.007-98-SA
Se evidencian Planes documentados de la
Calidad y registros por el control sistemático
23 de las materias primas e insumos antes de N NA N
su uso en la elaboración.
Art. 10d; R.M. 449-2006/MINSA

Se cuenta con especificaciones documentadas

24 microbiológicas, químicas o físicas con enfoque N N N
de inocuidad (fichas técnicas) para materias
primas, insumos y envases.
Art. 10d, R.M. 449-2006/MINSA
Se evidencia un procedimiento de selección y
evaluación de proveedores de materias primas,
ingredientes y envases, así como
procedimientos para la selección y evaluación
25 de proveedores de servicios relacionados N NA N
con actividades de las BPM/HACCP. Se
evidencian registros por la aplicación
sistemática de los procedimientos de selección
y evaluación de proveedores.
R.M. 449-2006/MINSA Art. 10d.
La empresa cuenta con un programa de
capacitación y entrenamiento, considerando
26 que este debe ser continuo y estar dirigido N N N
tanto al equipo HACCP, como al personal
operario, los temas serán según Art. 12 R.M.
449- 2006/MINSA Art.10

96
 El personal de saneamiento (limpieza y
desinfección y control de plagas) así como los
27 operarios de limpieza, deberán recibir N NA N
capacitación técnica especifica de las
operaciones que realizan.
Art. 12, R.M. 449-2006/MINSA
Se cuenta con mecanismos que impiden la
28 presencia de materias extrañas (filtros, imanes, N NA N
tamices, etc.) en línea de proceso.
5.2.5 CAC/RCP 1-1969,Rev.4-2003.
Se evidencia un Programa documentado de
Mantenimiento Preventivo de los Equipos
29 (Críticos). Se evidencia a través de N NA N
registros actividades periódicas de
mantenimiento preventivo de los equipos
(Críticos).

Se evidencia un Programa documentado de

Calibración y/o Verificación de Instrumentos
y/o Patrones de Medición (Críticos).
30 Se evidencia a través de registros y/o N NA N
certificados y stickers o listas de instrumentos
las actividades periódicas de calibración y/o
verificación de los Instrumentos y/o Patrones.
Art. 47; D.S.007-98-SA

97
 El envase que contiene al producto debe ser de
material inocuo, estar libre de sustancias que
puedan ser cedidas al producto en
condiciones tales que puedan afectar su
inocuidad.
Verificar fichas técnicas y registros para el
31 control de los envases como certificados de N N N
inocuidad de envases (metales pesados del
material y tintas de impresión)
No Contener monómeros residuales de
estireno, de cloruro de vinilo, de acrinolitrilo
o de cualquier otro monómero residual
considerados nocivos para la salud.
Art. 118 y 119, D.S.007-98-SA
El envase está rotulado con:
'- Nombre del producto,
'- Nombre del Productor
'- Dirección del Productor
32 '- Fecha de Producción/Número de Lote N NA N
'- Fecha de Vencimiento
'- Registro Sanitario
'- Condiciones de Conservación
Art. 117, D.S.007-98-SA
Los Registros Sanitarios del(los) Productos
Terminados evidencian vigencia y
33 corresponden a los productos procesados y a la N NA N
presentación de los mismos en cuanto a peso y
empaque, por ejemplo.
D.S.007-98-SA/Art 102, 103, 108.
Se ha establecido la política Sanitaria de la
34 empresa y ha sido comunicada a todos los N N N
niveles de la organización.
Art. 5, R.M. 449-2006/MINSA
Se evidencia la formación de un equipo
35 HACCP, que gestione las actividades referidas NA NA NA
con la aplicación del plan.
Art. 17, R.M. 449-2006/MINSA

98
 La empresa deberá elaborar un documento
denominado PLAN HACCP, de tal manera
36 que su cumplimiento asegure el control de N N N
los peligros que son importantes para la
inocuidad de los alimentos.
Art. 29, R.M. 449-2006/MINSA
El coordinador del equipo HACCP convoca a
reuniones que evidencien actualización del
Plan HACCP. Cuenta con actas de reunión.
La última revisión del plan HACCP por parte
37 del equipo se ha realizado hace menos de un N N N
año. Las modificaciones han sido registradas
y firmadas por el equipo HACCP (Acta de
reunión).
Art. 17°, R.M.N° 449-2006/MINSA
Los PCC se han establecido de acuerdo a
una metodología determinada y dicho análisis
38 es consistente. Los PPCy sus límites críticos N N N
identificados son:
Art. 23°,24°. R.M.N° 449-2006/MINSA
La empresa deberá de llevar un registro
documentado de la aplicación de
procedimientos de vigilancia para cada PCC,
se deberá tomar en cuenta la calibración y
39 mantenimiento de los instrumentos o N N N
equipos de medición y registro, las técnicas
de muestreo, análisis y medición, las
frecuencias, los responsables del control y los
registros.
Art. 25; R.M. 449-2006/MINSA
Se cuenta con la descripción del Producto
40 Terminado (ficha técnica), según el Art. 18 N NA N
R.M. 449-2006/MINSA.
Se aplican acciones correctoras y se registran.
41 N NA N
Art. 26, R.M. 449-2006/MINSA

99
 El fabricante debe de realizar una
verificación interna para comprobar si el
sistema HACCP funciona correctamente,
42 durante la verificación se utilizaran métodos, N NA N
procedimientos y ensayos de laboratorio
que constaten y determinen su idoneidad.
Art. 27; R.M. 449-2006/MINSA
La empresa está obligada a diseñar y mantener
el registro documentado que sustenta la
43 aplicación del sistema HACCP, los N N N
procedimientos de control y seguimiento de
puntos críticos, aplicados y omitidos.
Art. 28; R.M. 449-2006/MINSA
La empresa deberá asegurar la aplicación de
procedimientos eficaces para hacer frente a
44 cualquier situación que ponga en riesgo la N N N
inocuidad de los alimentos y permitir que se
retire del mercado.
Art. 10h; R.M. 449-2006/MINSA
La empresa cuenta con procedimientos y
45 registros de Atención de Quejas de los N N N
Clientes.
Art. 10h; R.M. 449-2006/MINSA
Resumen:

Recuento de cumplimiento periodo IV trimestre 2015

Tabla 4. Periodo iv trimestre 2015

F Q M TOTAL
OCT 45 45 45
S 2 0 2 4
NA 1 31 1 33
N 42 14 42 98
NOV 45 45 45

100
 S 6 0 6 12
NA 1 31 1 33
N 38 14 38 90
DIC 45 45 45
S 8 0 8 16
NA 1 31 1 33
N 36 14 36 86

Tabla 5. Resumen de cumplimiento – 2015

IV TRIM 2015: F Q M
S 16 0 16
NA 3 93 3
N 116 42 116

5.5.Técnicas de procesamiento y análisis de datos

Para definir la técnica de procesamiento y análisis de datos para posteriormente llegar a

contrastar la hipótesis se debe concluir si se realizará un análisis paramétrico o no

paramétrico, para ello consideramos:

Análisis paramétrico

Para que se considere un análisis paramétrico se debe partir de lo siguiente:

1. La distribución poblacional de la variable dependiente es normal: el universo tiene una

distribución normal.

2. El nivel de medición de las variables es por intervalos o razón.

101
3. Cuando dos o más poblaciones son estudiadas, tienen una varianza homogénea: las

poblaciones en cuestión poseen una dispersión similar en sus distribuciones (Wiersma y

Jurs, 2008).

Análisis no paramétrico

Para considerar un análisis no paramétrico basta con incumplir uno de los tres supuestos

mencionados en el análisis paramétrico y considerar:

1. Método de distribución libre. No requieren conocer la distribución de la muestra.

2. Se utilizan estadísticos cuya distribución se determina con independencia de cuál sea la

distribución de la población.

En el presente caso de investigación se emplea como técnica de procesamiento el análisis

no paramétrico y como herramienta de contrastación de hipótesis el chi cuadrado (Xi2).

La prueba de hipótesis chi cuadrado (Xi2) permite determinar si el patrón de frecuencia

observado corresponde o se ajusta al patrón esperado; también sirve para evaluar

hipótesis acerca de la relación entre dos variables categóricas. (Bernal, 2010)

Dentro de la aplicación del chi cuadrado se realizará la prueba de contraste de

independencia y la prueba de homogeneidad.

Consideraremos lo siguiente:

102
La prueba de chi cuadrado parte del supuesto que dos variables, en este caso nivel de

cumplimiento en inocuidad (y) y establecimiento de controles físico, químico y

microbiológico (x) no están relacionadas (existe independencia).

Se ha empleado la siguiente secuencia para su cálculo:

a. Fijar hipótesis nula y alternativa:

- H0: No existe relación (son independiente) entre el cumplimiento de la inocuidad

alimentaria y el control de peligros (físico, químico y microbiológico) en el proceso de

fabricación de empaques flexibles en la organización en caso de estudio.

- H1: Existe relación (son dependientes) entre el cumplimiento de la inocuidad

alimentaria y el control de peligros (físico, químico y microbiológico) en el proceso de

fabricación de empaques flexibles en la organización en caso de estudio.

b. Determinar frecuencia observada, tanto para control de peligros (físico, químico,

microbiológico) y nivel de cumplimiento de inocuidad.

c. Calcular el valor del chi cuadrado (Xi2), mediante la fórmula:

−
� = ∑

Donde:

Xi2: Estadístico chi cuadrado

fo: frecuencia de datos observados

fe: frecuencia de datos esperados

103
d. Fijar nivel de significancia

Wiersma y Jurs (2008) ofrecen una explicación sencilla del concepto, en la cual nos

basaremos para analizar su significado, siendo para el presente caso de estudio el nivel

de significancia o nivel alfa (α) un nivel de la probabilidad de equivocarse y se fija

antes de probar hipótesis inferenciales y se tomará un alfa igual 1%.

e. Determinar si se acepta o se rechaza la hipótesis nula

104
6. Análisis e interpretación de los resultados

105
[Link]ón de resultados

 Aplicación del sistema HACCP:

Se muestra a continuación la propuesta de aplicación del sistema HACCP como

oportunidad de mejora a la situación presentada líneas arriba (periodo 2015) de la presente

investigación:

El desarrollo de la propuesta sigue un modelo basado en los doce pasos y siete principios

del sistema HACCP:

Paso 01: Formación del equipo HACCP

Se propone que esté conformado por personal capacitado en el Sistema HACCP y que

conozca los procesos, el cual por la función o cargo que desempeña en la empresa tenga la

autoridad para implementar el sistema y hacerlo efectivo.

Paso 02: Descripción del producto alimenticio

Paso 03: Determinación del uso previsto

Para ambos pasos se detalla a continuación, tomando en cuenta que en la organización se

considera 03 tipos de estructuras en la fabricación de empaques flexibles para línea de

alimentos: monocapas, bilaminados y trilaminados.

Descripción de estructuras monocapas

1. Descripción: Estructuras impresas

El material se imprime en flexografía con tintas de superficie y solventes volátiles a una Tº

de 60°C-90°C. Se debe dejar reposar el material por las propiedades de la resina entre 2 -

106
4 horas. Posteriormente se somete a un proceso de rebobinado a temperatura ambiente,

luego pasa al área de corte para finalmente ser despachado al cliente.

2. Características físicas químicas

- Gramaje total de la estructura: Sujetos al producto a envasar.

- Adhesivo: sin solvente, concentración de sólidos (resina sintética) al 40%.

- Tintas: con solventes residuales, de superficie, metales pesados cumplen la NTP 399.163-

1:2004.

3. Características químicas

- Metales pesados por debajo de los límites establecidos por normas Internacionales

(American CONEG, AP 89/1)

- Migración por debajo de los límites establecidos por normas Internacionales (UNE 71/3)

4. Características biológicas

- Recuento total de Mesófilos.

- Recuento total de Levaduras.

- Recuento total de Coliformes.

- Los componentes de la estructura (envoltura): fisiológicamente inocuos.

5. Presentación

- Es de acuerdo a la especificación del cliente.

6. Instrucciones en el rotulado

o OT

o N° Bobina

107
o Máquina

En cada paleta se coloca una etiqueta que indica:

o Cliente

o O/T

o Diseño

o Lote

o N° de Paleta

o Fecha

7. Especificaciones técnicas

Según especificaciones de manufactura coordinadas con el cliente OT y SAP elaborado en

PLÁSTICOS PERÚ ALFA SRL.

8. Uso final del producto

- Envase para alimentos.

9. Manipulación, almacenamiento y transporte

Manipulación manual, transporte al área de pesado y embalaje vía carro porta

bobina.

o Las bobinas son embaladas con polietileno según guía de embalaje.

o Las bobinas son pesadas, etiquetadas y posteriormente apiladas en paletas según

guía de embalaje.

o Las paletas son forradas y aseguradas con strech film y transportadas al cliente en

camión cerrado.

108
o Almacenamiento de bobinas a temperatura ambiente (aproximadamente a 24ºC)

10. Características organolépticas

o Exento de olor

o Color: según especificaciones del cliente.

o Sabor: sin sabor (no aplicable)

Descripción de estructuras bilaminadas

1. Descripción: Estructura de laminado de bobina con adhesivo sin solvente.

La envoltura se obtiene a través de un proceso de laminación, mediante el cual se

pegan ambos sustratos por medio de un adhesivo sin solvente, en un rango de temperatura

de 35º- 36ºC en rodillo de dosificación y en rodillo de laminación hasta 50ºC, a una

velocidad de 150 m / min.

El material se imprime en flexografía con tintas poliuretánicas y solventes volátiles a una

Tº de 60°C-90°C. Se debe dejar reposar el material por las propiedades de la resina entre 8

– 12 horas. Posteriormente se somete a un proceso de rebobinado a temperatura ambiente.

2. Características físicas químicas

- Gramaje total de la estructura: Sujetos al producto a envasar.

- Adhesivo: sin solvente, concentración de sólidos (resina sintética) al 40%.

- Tintas: con solventes residuales, poliuretánicas, metales pesados cumplen la NTP

399.163-1:2004.

3. Características químicas

109
- Metales pesados por debajo de los límites establecidos por normas Internacionales

(American CONEG, AP 89/1)

- Migración por debajo de los límites establecidos por normas Internacionales (UNE 71/3)

4. Descripción biológica

- Recuento total de Mesófilos.

- Recuento total de Levaduras.

- Recuento total de Coliformes.

- Los componentes de la estructura (envoltura): fisiológicamente inocuos.

5. Presentación

- Es de acuerdo a la especificación del cliente.

6. Instrucciones en el rotulado

En el interior del tuco de cada bobina se pega una etiqueta indicando:

o OT

o N° Bobina

o Máquina

En cada paleta se coloca una etiqueta que indica:

o Cliente

o O/T

o Diseño

o Lote

o N° de Paleta

110
o Fecha

7. Especificaciones técnicas

Según especificaciones de manufactura coordinadas con el cliente OT y SAP elaborado en

PLÁSTICOS PERÚ ALFA SRL.

8. Uso final del producto

- Envase para alimentos.

9. Manipulación, almacenamiento y transporte

o Manipulación manual, transporte al área de pesado y embalaje vía carro porta

bobina.

o Las bobinas son embaladas con polietileno según guía de embalaje.

o Las bobinas son pesadas, etiquetadas y posteriormente apiladas en paletas según

guía de embalaje.

o Las paletas son forradas y aseguradas con strech film y transportadas al cliente en

camión cerrado.

o Almacenamiento de bobinas a temperatura ambiente (aproximadamente a 24ºC)

10. Características organolépticas

o Exento de olor

o Color: según especificaciones del cliente.

o Sabor: sin sabor (no aplicable)

Descripción de estructuras Trilaminadas

1. Descripción: Estructura de laminado de bobina con adhesivo sin solvente.

111
 La envoltura se obtiene a través de dos sustratos, pegados por un adhesivo sin

solvente (solvenlest). Terminado el proceso de bilaminación, se deja su tiempo de curado

para posteriormente terminar haciendo el trilaminado aplicando el tercer sustrato. El

proceso se lleva a cabo en un rango de temperatura de 35º- 36ºC en rodillo de dosificación

y en rodillo de laminación hasta 50ºC, a una velocidad de 150 m / min.

El material se imprime en flexografía con tintas poliuretánicas y solventes volátiles a una

Tº de 60°C-90°C. Se debe dejar reposar el material por las propiedades de la resina entre 8

– 12 horas. Posteriormente se somete a un proceso de rebobinado a temperatura ambiente.

2. Características físicas químicas

- Gramaje total de la estructura: Sujetos al producto a envasar.

- Adhesivo: sin solvente, concentración de sólidos (resina sintética) al 40%.

- Tintas: con solventes residuales, poliuretánicas, metales pesados cumplen la NTP

399.163-1:2004.

3. Características químicas

- Metales pesados por debajo de los límites establecidos por normas Internacionales

(American CONEG, AP 89/1)

- Migración por debajo de los límites establecidos por normas Internacionales (UNE 71/3)

4. Características biológicas

- Recuento total de Mesófilos.

- Recuento total de Levaduras.

- Recuento total de Coliformes.

112
- Los componentes de la estructura (envoltura): fisiológicamente inocuos.

5. Presentación

- Es de acuerdo a la especificación del cliente.

6. Instrucciones en el rotulado

En el interior del tuco de cada bobina se pega una etiqueta indicando:

o OT

o N° Bobina

o Máquina

En cada paleta se coloca una etiqueta que indica:

o Cliente

o O/T

o Diseño

o Lote

o N° de Paleta

o Fecha

7. Especificaciones técnicas

Según especificaciones de manufactura coordinadas con el cliente OT y SAP elaborado en

PLÁSTICOS PERÚ ALFA SRL.

8. Uso final del producto

- Envase para alimentos.

9. Manipulación, almacenamiento y transporte

113
o Manipulación manual, transporte al área de pesado y embalaje vía carro porta

bobina.

o Las bobinas son embaladas con polietileno según guía de embalaje.

o Las bobinas son pesadas, etiquetadas y posteriormente apiladas en paletas según

guía de embalaje.

o Las paletas son forradas y aseguradas con strech film y transportadas al cliente en

camión cerrado.

o Almacenamiento de bobinas a temperatura ambiente (aproximadamente a 24ºC)

10. Características organolépticas

o Exento de olor

o Color: según especificaciones del cliente.

o Sabor: sin sabor (no aplicable)

Paso 04: Elaboración del diagrama de flujo

Paso 05: Confirmación “in situ” del diagrama de flujo

114
Flujograma de Estructuras Monocapas

Requerir materiales de insumos para iniciar

1. SOLICITAR MATERIALES proceso.

PCC No CC

*Estructura BOPP cristal, BOPP, BOPP metalizado,

2. RECEPCIONAR MATERIALES 1,2 BOPP perlado, PET, PEBD, PEAD (cualesquiera).
*Tintas de superficie.

PCC No CC

*PEBD, PEAD (si se requiere)

3. EXTRUSIÓN *Tratamiento a 40 dinas.

PCC No CC
*Material (BOPP, PET, PEBD,PEAD), impreso con 8
colores a 4 bandas.
*Tintas de superficie especiales de laminación
4. IMPRESIÓN *V= 150 m/min, Tº: 60-90 ºC
*Impresión flexográfica.
*Dejar reposar 8-12 horas.

PCC No CC

*Corte de bobina (a especificación del cliente)

6. CORTE *Frecuencia 279 mm.
*Velocidad lineal= 180 m/min

PCC No CC

*Enfardado en PEAD de 5 mpulg.

7. PESADO *Etiquetado
*Temperatura ambiente

PCC No CC

*Paletas forradas con strech film

8. EMBALAJE *Temperatura ambiente

PCC No CC

9. DESPACHO *En paletas en camión cerrado.

1,2 RECEPCIÓN DE INSUMOS

115
Flujograma de Estructuras Bilaminadas
Requerir materiales de insumos para iniciar
1. SOLICITAR MATERIALES proceso.

PCC No CC

*Estructura BOPP cristal, BOPP metalizado, BOPP

perlado, BOPP mate, PET, PP CAST (cualesquiera).
2. RECEPCIONAR MATERIALES 1,2 *PEBD (si se requiere)
*Tintas poliuretánicas, especiales de laminación
*Adhesivos.

PCC No CC

*PEBD (si se requiere)

3. EXTRUSIÓN *Tratamiento a 40 dinas.

PCC No CC
*Material (BOPP, PET, PPCAST), (impreso con 8
colores a 4 bandas).
*Tintas poliuretánicas especiales de laminación
4. IMPRESIÓN *V= 150 m/min, Tº: 60-90 ºC
*Impresión flexográfica.
*Dejar reposar 8-12 horas.

PCC No CC
*Laminación c/adhesivos sin solventes de doble
componente (FORSAL ACL20A Resina/ ACL21B
catalizador)
5. LAMINACIÓN *Aplicación de 2g/m2
* Tº (35-36 ºC), (adhesivo sin solventes)
*BOPP, PET, PPCAST impreso (cualesquiera)
*PEBD tratado (color blanco)

PCC No CC

*Corte de bobina (a especificación del cliente)

6. CORTE *Frecuencia 279 mm.
*Velocidad lineal= 180 m/min

PCC No CC

*Enfardado en PEAD de 5 mpulg.

7. PESADO *Etiquetado
*Temperatura ambiente

PCC No CC

*Paletas forradas con strech film

8. EMBALAJE *Temperatura ambiente

PCC No CC

9. DESPACHO *En paletas en camión cerrado.

1,2 RECEPCIÓN DE INSUMOS

116
Flujograma de Estructuras Trilaminadas
Requerir materiales de insumos para iniciar
1. SOLICITAR MATERIALES proceso.

PCC No CC

*Estructura BOPP cristal, BOPP metalizado, BOPP

perlado, BOPP mate, PET, PP CAST (cualesquiera)
2. RECEPCIONAR MATERIALES 1,2 *PEBD (si se requiere)
*Tintas poliuretánicas, especiales de laminación
*Adhesivos.

PCC No CC

*PEBD (si se requiere)

3. EXTRUSIÓN *Tratamiento a 40 dinas.

PCC No CC
*Material (BOPP, PET, PPCAST), (impreso con 8
colores a 4 bandas).
*Tintas poliuretánicas especiales de laminación
4. IMPRESIÓN *V= 150 m/min, Tº: 60-90 ºC
*Impresión flexográfica.
*Dejar reposar 8-12 horas.

PCC No CC
*Laminación c/adhesivos sin solventes de doble
componente (FORSAL ACL20A Resina/ ACL21B
catalizador)
5. LAMINACIÓN *Aplicación de 2g/m2
* Tº (35-36 ºC), (adhesivo sin solventes)
*BOPP, PET, PPCAST impreso (cualesquiera)
*PEBD tratado (color blanco)

PCC No CC

*Corte de bobina (a especificación del cliente)

6. CORTE *Frecuencia 279 mm.
*Velocidad lineal= 180 m/min

PCC No CC

*Enfardado en PEAD de 5 mpulg.

7. PESADO *Etiquetado
*Temperatura ambiente

PCC No CC

*Paletas forradas con strech film

8. EMBALAJE *Temperatura ambiente

PCC No CC

9. DESPACHO *En paletas en camión cerrado.

1,2 : RECEPCIÓN DE INSUMOS

117
Paso 06: Enumeración de los peligros

Tabla 6. Matriz de identificación de peligros del sistema HACCP

ETAPA PRINCIPIO 1 IDENTIFICACIÓN DEL PELIGRO

QUIMICO (1) FISICO (2) MICROBIOLOGICO (3)
[Link]ón de materia
prima:
Bobinas Monómeros residuales de
PPCAST, BOPP (cristal, estireno, de cloruro de
metalizado, perlado, vinilo, de acronitrilo. -- --
mate), PET, NYLON,
ALUMINIIO. Contenido de metales
Resinas pesados constituidos por
PEBD, PEAD, PP. plomo, antimonio, zinc,
Masterbatch cobre, cromo, hierro,
Adhesivos estaño, mercurio, cadmio,
Tintas arsénico u otros metales o
metaloides.
Tucos de cartón -- Impregnación de polvo. Presencia de
microorganismos.
Etiquetas Contenido de metales -- --
pesados.
2. Desembalaje y Impregnación de polvo y Presencia de
acondicionamiento de -- contaminación de las capas microorganismos por
materia prima en planta. externas por el manipuleo. manipulación.
[Link]ón Impregnación de polvo y Presencia de
Rangos de Tº: 150º - -- contaminación de las capas microorganismos por
280ºC externas por el manipuleo. manipulación.
[Link]ón Acumulación de polvos en Posible presencia de
Impresión, V: 150m/min. -- los polines. bacterias levaduras y

118
 Elemento de soporte con hongos en los polines a la
exceso de grasa cerca de la salida del túnel de secado
caneca que contiene tinta
[Link]ón Presencia de polvo en los Posible presencia de
Rangos de Tº: 110°-120°- -- polines provenientes del bacterias levaduras y
130°-100°C medio ambiente que podrían hongos en los polines a la
V: 100 m/min. contaminar los sustratos. salida del túnel de secado.
6. Rebobinado después del Presencia de polvo del medio Posible presencia de
laminado, V: 150 m/min. -- ambiente y en el contacto bacterias levaduras y
con los polines. hongos en los polines.
[Link] Presencia de polvo en los Posible presencia de
T: Ambiente Migración de metales. polines. bacterias, levaduras y
V: 200 mt/min. Solventes Residuales. Eje porta cuchillas con hongos en los polines.
polvo.
[Link] Presencia de polvo en los Posible presencia de
Migración de metales. polines. bacterias, levaduras y
Solventes Residuales. Eje porta cuchillas con hongos en los polines.
polvo.
[Link] Presencia de polvo del medio Posible presencia de
-- ambiente. microorganismos en la
mesa de embalaje
[Link] -- Presencia de polvo en los --
vehículos de despacho.
Fuente: Elaboración propia

119
Paso 07: Determinación de los PCC:
 Determinación de PCC para la materia prima e insumos
Tabla 7. Matriz de determinación de pcc (insumos)

ANÁLISIS DE RIESGOS MATERIA PRIMA,

MATERIALES E INSUMOS

Materia Peligro Causa del Probabilid Severida Medidas P P2 P3 PC Razón

prima o peligro ad d preventivas 1 C/ para la
insumo y de PC decisión
control

Bobinas: FÍSICO Proceso de Media Alta Solicitar S N -- SI Materia

PPCAST -- fabricació cada vez I O prima o
BOPP n que se insumo
(cristal, QUÍMICO degradativ reciba crítico.
metalizado Monómeros o. materia Debe ser
, perlado, residuales de prima el controlado
mate) estireno, de certificado para que
PET cloruro de de calidad todos los
NYLON vinilo, de al procesos
ALUMINI acronitrilo. proveedor sean
O de las inocuos.
Contenido de bobinas y
metales mínimo
pesados. dos veces
por año los
BIOLÓGICO certificado
-- s de
inocuidad.
Realizar
calificació

120
 n a los
proveedore
s con
frecuencia
de al
menos 01
vez por
año.
Solicitar la
validación
de los PCC
con los
análisis de
monómero
s
residuales.

Resinas: FÍSICO Proceso de Media Alta Solicitar S N -- SI Materia

PEBD -- fabricació cada vez I O prima o
PEAD QUÍMICO n que se insumo
PP Monómeros degradativ reciba crítico.
residuales de o. materia Debe ser
estireno, de prima el controlado
cloruro de certificado para que
vinilo, de de calidad todos los
acronitrilo. al procesos
proveedor sean
Contenido de de resinas y inocuos.
metales mínimo
pesados. dos veces
por año los
BIOLÓGICO certificado
-- s de

121
 inocuidad.
Realizar
calificació
n a los
proveedore
s con
frecuencia
de al
menos 01
vez por
año.
En el caso
de
proveedore
s para MP
importada,
solicitar los
certificado
s de
calidad.
Solicitar la
validación
de los PCC
con los
análisis de
monómero
s
residuales.

122
Adhesivos FÍSICO Proceso Media Alta Solicitar al S N -- SI Insumo
-- degradativ proveedor I O crítico
o. de insumos debido a
QUÍMICO de que el
adhesivos contenido
Contenido de los alto, fuera
metales certificado de los
pesados. s de límites, de
calidad de metales
BIOLÓGICO los pesados en
-- insumos y las tintas
mínimo originaría
dos veces daño
por año los directo a
certificado la salud,
s de puesto que
inocuidad. los
Solicitar la empaques
validación flexibles
de los PCC estarán en
con los contacto
análisis de directo
contenido con los
de metales alimentos.
pesados.

123
 FÍSICO Proceso Media Alta Solicitar al S N -- SI Insumo
Tintas -- degradativ proveedor I O crítico
o. de insumos debido a
QUÍMICO de tintas que el
Contenido de los contenido
metales certificado alto, fuera
pesados s de de los
constituidos por calidad de límites, de
plomo, los metales
antimonio, insumos y pesados en
zinc, cobre, mínimo las tintas
cromo, hierro, dos veces originaría
estaño, por año los daño
mercurio, certificado directo a la
cadmio, s de salud,
arsénico u otros inocuidad. puesto que
metales o Solicitar la los
metaloides. validación empaques
BIOLÓGICO de los PCC flexibles
-- con los estarán en
análisis de contacto
contenido directo
de metales con los
pesados. alimentos.

124
Tucos de FÍSICO Que se Media Bajo Solicitar al S SI N NO Insumo
cartón Impregnación provean proveedor I O que
de polvo. tucos en de tucos de participa
mal estado cartón los en el
QUÍMICO por ser de certificado proceso
-- segundo s de calidad final, el
BIOLÓGICO uso y mínimo cual va
Presencia de (reciclados dos veces forrado
microorganism ). por año el con manga
os. certificado de PEBD
de de primer
inocuidad. uso
(inocuo)
para
embobinar
el
producto
terminado
en este.

Etiquetas FÍSICO Falta de Media Alta Solicitar al S SI N NO Insumo

-- selección proveedor I O que
de la de insumos participa
QUÍMICO aplicación de en el
Contenido de de la etiquetas proceso
metales etiqueta. los final (no
pesados. certificado va en
s de contacto
BIOLÓGICO inocuidad directo
-- y/o calidad con el
de los Producto
insumos. Terminado

125
 ), va
colocado
sobre el
embalaje
del
producto
terminado.

Fuente: Elaboración propia

 Determinación de los PCC por proceso

Tabla 8. Matriz de determinación de pcc (procesos)

ANÁLISIS DE RIESGOS ETAPAS

Paso o etapa Peligro Causa del Probab Seve Medidas Q Q Q Q Q P Razón para la
peligro ilidad rida preventiva 1 2 3 4 5 C decisión
d s y de C
control /
P
C

126
 No se considera
FÍSICO Falta de Media Baja Solicitar al S S N N - N como PCC.
Impregn cumplimie proveedor I I O O - O
ación de nto del de
polvo. programa Alta Alta insumos Tiene un alto
de de los S S S -- - SI impacto para ser
QUÍMI limpieza. certificado I I I - considerado un PCC.
CO s de
Monóme inocuidad
ros y calidad
residuale Falta de de los
RECEPCIÓN DE INSUMOS

s de control en insumos
estireno, el proceso Realizar
de de calificació
fabricació n a los No se considera
cloruro
n de los Media Baja proveedor como PCC.
de vinilo, insumos. es con N N
de frecuencia S S N O - O
acronitrilFalta de de al I I O -
o. cumplimie menos 01
nto del vez por
Contenid
programa año.
o de
de
metales
limpieza. Solicitar la
pesados.
validación
de los
BIOLÓ
PCC con
GICO
análisis en
Presenci
un
a de
externo.
microorg
anismos.

127
 FÍSICO Falta de Alta Baja Programa S S N N - N No tiene un alto
Impregn cumplimie de I I O O - O impacto para ser
ación de nto del limpieza considerado un PCC.
polvo y programa diario y
contamin de registro de
ación de limpieza. lo
las capas realizado.
externas
por el Capacitar
manipule al
EXTRUSIÓN

o. personal.

QUÍMI Alta Baja Verificar y No tiene un alto

CO cumplir impacto para ser
-- Falta de adecuada S S N N - N considerado un PCC.
cumplimie mente I I O O - O
BIOLÓ nto del mantenimi
GICO programa ento
Presenci de preventivo
a de limpieza. de equipos
microorg y
anismos máquinas.
por
manipula
ción.

128
 FÍSICO Falta de Alta Baja Programa S S N N - N No tiene un alto
Acumula cumplimie de I I O O - O impacto para ser
ción de nto del limpieza considerado un PCC.
polvos en programa diario y
los de registro de
polines. limpieza. lo
realizado.
Element
o de Capacitar
soporte al
con personal.
exceso No tiene un alto
de grasa Alta Baja Verificar y impacto para ser
IMPRESIÓN

cerca de cumplir S S N N - N considerado un PCC.

la caneca adecuada I I O O - O
que mente
contiene Falta de mantenimi
tinta. cumplimie ento
nto del preventivo
QUÍMI programa de equipos
CO de y
-- limpieza. máquinas.

BIOLÓ Análisis de
GICO migración
Posible de metales
presencia y solventes
de residuales
bacterias en un
levadura laboratorio
s y externo.
hongos

129
en los
polines a
la salida
del túnel
de
secado.

130
 FÍSICO Falta de Alta Baja Programa S S N N - N No tiene un alto
Presenci cumplimie de I I O O - O impacto para ser
a de nto del limpieza considerado un PCC.
polvo en programa diario y
los de registro de
polines limpieza. lo
provenie realizado.
ntes del
medio Capacitar
ambiente al
que personal. No tiene un alto
podrían Alta Baja impacto para ser
contamin Verificar y S S N N - N considerado un PCC.
LAMINACIÓN

ar los cumplir I I O O - O
sustratos. adecuada
Falta de mente
QUÍMI cumplimie mantenimi
CO nto del ento
-- programa preventivo
de de equipos
BIOLÓ limpieza. y
GICO máquinas.
Posible
presencia
de
bacterias
levadura
s y
hongos
en los
polines a
la salida

131
del túnel
de
secado.

132
 Programa No tiene un alto
FÍSICO Falta de de S S N N - N impacto para ser
Presenci cumplimie Alta Baja limpieza I I O O - O considerado un PCC.
a de nto del diario y
polvo en programa registro de
los de lo
polines. limpieza. realizado.
Tiene un alto
Eje porta Capacitar impacto para ser
cuchillas al S S N N - N considerado un PCC.
con personal. I I O O - O
polvo.
Falta de Verificar y No tiene un alto
CORTE Y DOBLADO

QUÍMI control en cumplir impacto para ser

CO el proceso Alta Baja adecuada considerado un PCC.
Migració de mente
n de fabricació mantenimi S S N N - N
metales n. ento I I O O - O
pesados. preventivo
Contenid de equipos
o de y
solventes máquinas.
Residual Falta de
es. cumplimie Solicitar al
nto del proveedor
BIOLÓ programa los
GICO de certificado
Posible limpieza. s de
presencia calidad y
de mínimo
bacterias, dos veces
levadura por año los
s y certificado

133
hongos s de
en los inocuidad.
polines.

134
 Programa No tiene un alto
FÍSICO Falta de de S S N N - N impacto para ser
Presenci cumplimie Alta Baja limpieza I I O O - O considerado un PCC.
a de nto del diario y
polvo en programa registro de
los de lo
polines. limpieza. realizado.
Tiene un alto
Eje porta Capacitar impacto para ser
cuchillas al S S N N - N considerado un PCC.
con personal. I I O O - O
polvo.
SELLADO INDUSTRIAL

Falta de Verificar y No tiene un alto

QUÍMI control en cumplir impacto para ser
CO el proceso Alta Baja adecuada considerado un PCC.
Migració de mente
n de fabricació mantenimi S S N N - N
metales n. ento I I O O - O
pesados. preventivo
Contenid de equipos
o de y
solventes máquinas.
Residual Falta de
es. cumplimie Solicitar al
nto del proveedor
BIOLÓ programa los
GICO de certificado
Posible limpieza. s de
presencia calidad y
de mínimo
bacterias, dos veces
levadura por año los
s certificado

135
 y hongos s de
en los inocuidad.
polines.

Fuente: Elaboración propia

Paso 08: Establecimientos de los límites críticos para cada PCC

Se propone definir los Límites Críticos de cada variable definida para monitorear los PCC, como sigue:

Tabla 9. Matriz de establecimiento de límites críticos para cada PCC

136
 Vigilancia Acción Regist
Íte Fase del Riesgos Límite Verific
PCC ¿Cuán ¿Quié correcti ro
m proceso significativos Crítico ¿Cómo? ¿Qué? ación
do? n? va PCC
Metales Análisis
pesados de
Monó por Rechazar monóm
Insumo meros debajo Análisis Conteni insumo eros
Bobinas residua de los de do de no residual
(PPCAS les. límites contenid monóme Jefe conform Vigila es y
Recepció T, BOPP Quím Conten estable o de Cada ros de e. ncia de conteni
1 n de (cristal, ico ido de cidos monóme recepci residual calida Exigir el los do de
insumos metaliza metale por ros ón de es. d certificad PCC’s metales
do, s normas residual insumo Conteni o de del pesados
perlado, pesado Interna es y s. do de análisis sistem .
mate). s. cionale metales metales de sus a Frecuen
s pesados. pesados. insumos. HACC cia de
(Ameri P. cada
can año.
CONE
G, AP
89/1).
Monó Análisis Conteni Rechazar
meros de do de insumo Análisis
insumo residua Migraci contenid monóme Jefe no Vigila de
Recepció Resinas Quím les. ón por o de Cada ros de conform ncia de monóm
2 n de (PEBD/P ico Conten debajo monóme recepci residual calida e. los eros
insumos EAD) ido de de los ros ón de es. d Reportar PCC’s residual
metale límites residual insumo Conteni y del es y
s estable es y s. do de coordina sistem conteni
pesado cidos metales metales r con a do de
s. por pesados. pesados. proveedo HACC metales
normas r. P. pesados
Interna .

137
 cionale Frecuen
s (UNE cia de
71/3). cada
año.

Análisis
de
Rechazar monóm
Análisis Conteni insumo eros
Conten de do de no residual
Insumo ido de contenid monóme Jefe conform Vigila es y
Recepció Tintas, Quím metale o de Cada ros de e. ncia de conteni
3 n de Solvente ico s monóme recepci residual calida Reportar los do de
insumos s pesado ros ón de es. d y PCC’s metales
(todas) s. residual insumo Conteni coordina del pesados
es y s. do de r con sistem .
metales metales proveedo a Frecuen
pesados. pesados. r. HACC cia de
P. cada
año.

Fuente: Elaboración propia

138
Paso 09: Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC

Se propone desarrollar y aplicar un instructivo de vigilancia que indique la manera de llevar

a cabo el sistema de vigilancia y monitoreo del Sistema HACCP, el cual debe estar

documentado en la Tabla de Control del PLAN HACCP. (ver anexo 4 y anexo 5)

Paso 10: Establecimiento de medidas correctoras

Se propone definir y enmarcar las Acciones Correctivas a tomar y el responsable para cada

solución inmediata del problema. El instructivo deberá establecer la manera de proceder al

tomar Acciones Correctivas y como registrar la no conformidad y las acciones tomadas.

En el caso de que se identifique algún producto como PNC, se deberá proceder de acuerdo

a lo establecido en el procedimiento de producto no conforme (PNC) de la organización.

Paso 11: Establecimiento de procedimientos de verificación

Se propone considerar periódicamente verificar al cumplimiento del Plan HACCP de

acuerdo a lo establecido por el instructivo de verificación del plan HACCP, se debe indicar

cómo y cuándo se hace la verificación de cada PCC. Se debe indicar también donde se

registrará el resultado de dicha verificación. En la Tabla de Control del PLAN HACCP, se

indica que se debe verificar. (ver anexo 6 y anexo 7)

Paso 12: Establecimiento de un Sistema de Documentación y Registro

Para el control de documentos y registros se propone aplicar un instructivo de

documentación del sistema del Plan HACCP. (ver anexo 8)

139
  Periodo IV trimestre 2016:

A continuación, se presenta la recolección de datos del período IV TRIMESTRE 2016,

data analizada después de aplicar el sistema HACCP en la organización de caso de estudio:

NOTA: Considerar para lo que se presenta a continuación: N: no cumple, S: si cumple,

NA: no aplica.

A. Registro de condiciones de cumplimiento de inocuidad período Octubre 2016

CONDICIONES DE CUMPLIMIENTO DE Tipo de peligro

Ítem
INOCUIDAD
F Q M

El establecimiento está ubicado en un

lugar alejado de fuentes de contaminación,
1 y no deben haber sido rellenos S NA S
sanitarios, basurales, cementerios, pantanos.
Art.30, D.S. 007-98-SA

Las instalaciones son exclusivas para la

fabricación de, alimentos, insumos y/o
2 materias primas destinadas para la fabricación S NA S
de alimentos.
Art.31, D.S. 007-98-SA
Las vías de acceso y áreas de desplazamiento
3 que se encuentren dentro del establecimiento S NA S
deben de ser pavimentadas.
Art.32, D.S. 007-98-SA
La estructura y acabados deben de ser
4 construidos con materiales impermeables y S NA S
resistentes a la acción de los roedores.
Art.33, D.S. 007-98-SA

140
 Las uniones de las paredes con el piso deberán
5 ser a media caña, con el fin de facilitar la S NA S
higienización de las instalaciones productivas.
Art.33, D.S. 007-98-SA
Las superficies de las paredes serán lisas y
6 estarán cubiertas con pinturas lavable de colores S NA S
claros.
Art.33, D.S. 007-98-SA,
Los techos deberán construirse de manera que
sean fáciles de limpiar e impidan la
condensación de agua y formación de
mohos, así mismo las ventanas deberán ser
7 construidas de forma que impidan la S NA S
acumulación de suciedad y sean fáciles de
limpiar, deberán estar provistas de medios
que eviten el ingreso de insectos u otros
animales.
Art.33, D.S. 007-98-SA
Las instalaciones productivas deben de tener
una distribución de ambientes que evite la
contaminación cruzada de los productos
8 por efecto de la circulación de equipos S NA S
rodantes o del personal y por la proximidad
de los servicios higiénicos a las salas de
fabricación.
Art.36, D.S. 007-98-SA
En las instalaciones solo deberá usar agua que
cumpla con los requisitos fisicoquímicos y
microbiológicos para aguas de consumo
humano, (la empresa deberá contar con
9 evaluaciones microbiológicas y S S S
fisicoquímicas periódicas según la frecuencia
establecida en conformidad con las normas
vigentes.
Art.40, D.S. 007-98-SA

141
 En las salas de fabricación no se deberá tener o
10 guardar otros productos, artículos, implementos S NA S
o materiales extraños o ajenos a los productos
que se elaboran en dichos ambientes.
Art.48, D.S. 007-98-SA
Se deben contar con vestuarios adecuados
de manera que se den facilidades para el
11 cambio de vestimenta, depositar ropas de S NA S
trabajo y personal, de manera tal que estas no
entren en contacto.
Art. 53, D.S.007-98-SA

El establecimiento deberá de estar

provistos de servicios higiénicos y
12 conservarse en buen estado de mantenimiento e S NA S
higiene.
La cantidad de inodoros, urinarios, lavatorios y
duchas serán según el Art. 54, D.S.007-98-SA
En las instalaciones se deberá de disponer de
lavaderos, los cuales deberán de contar con
instructivos que indiquen el método
13 adecuado para la higienización de las manos, S NA S
así como jabón de manos, desinfectante, papel
para el secado de manos o secador de manos
automático.
Art. 55, D.S.007-98-SA
La empresa deberá de contar con instructivos o
procedimientos de limpieza y desinfección,
tratamiento de residuos y control de plagas,
en la cual se describan los objetivos,
14 alcances, responsables, herramientas, S S S
materiales, sustancias químicas,
concentraciones, uso, frecuencia, control,
verificación y registros.
Art. 56, D.S.007-98-SA; Art. 11; R.M. 449-
2006/MINSA

142
 Los detergentes, desinfectantes y otros
productos de limpieza se encuentran
15 identificados, su manipulación en las áreas de S NA S
proceso y su almacenamiento no representa un
peligro para la contaminación de los alimentos.
Art. 56, D.S. 007-98-SA
Se evidencia procedimientos documentados,
registros y/o /informes de ensayo por la
verificación microbiológica de ambientes y
superficies.
16 Se evidencia un informe de validación de la N N N
limpieza y desinfección de planta (para
superficies y ambientes) y se demuestra la
eficacia del mismo.
Art. 11, R.M. 449-2006/MINSA
El establecimiento debe de conservarse libre de
roedores e insectos, no deberá de haber
17 evidencia o huellas de la presencia o daños de N NA N
plagas.
Art. 57, D.S.007-98-SA
La aplicación de rodenticidas, insecticidas y
desinfectantes debe efectuarse tomando las
previsiones del caso para evitar la
contaminación del producto, deben existir
18 dispositivos en buen estado y bien ubicados N NA N
para control de plagas (Insectocutores,
trampas, cebaderos, trampas de luz, etc.),
se encuentra información de los productos
utilizados.
Art. 57, D.S.007-98-SA
La materia prima deberá depositarse en tarimas
cuyo nivel inferior estará a no menos de 0.20
metros del piso y el nivel superior a 0.60
19 metros o más del techo, la distancia entre filas S NA S
de rumas y entre pared y rumas deberá de ser
como mínimo 0.50 metros.
Art. 72, D.S.007-98-SA

143
 Los vehículos de transporte deberán estar
acondicionados y provistos de medios
suficientes para proteger a los productos de los
20 efectos del calor, de la humedad, la sequedad y N NA N
de cualquier otro efecto indeseable que pueda
ser ocasionado por la exposición del producto al
ambiente.
Art. 75, D.S.007-98-SA
No se deberán transportar materias primas,
ingredientes, aditivos o productos terminados
21 en compartimientos, cámaras o contenedores N NA N
que transporten otros productos que puedan ser
fuente de contaminación cruzada.
Art. 75, D.S.007-98-SA
La empresa verifica la limpieza de los vehículos
de transporte de materias primas, aditivos o
22 productos terminados, y se mantienen N NA N
registrados.
Art. 76, D.S.007-98-SA
Se evidencian Planes documentados de la
Calidad y registros por el control sistemático
23 de las materias primas e insumos antes de N NA N
su uso en la elaboración.
Art. 10d; R.M. 449-2006/MINSA

Se cuenta con especificaciones documentadas

24 microbiológicas, químicas o físicas con enfoque N N N
de inocuidad (fichas técnicas) para materias
primas, insumos y envases.
Art. 10d, R.M. 449-2006/MINSA

144
 Se evidencia un procedimiento de selección y
evaluación de proveedores de materias primas,
ingredientes y envases, así como
procedimientos para la selección y evaluación
25 de proveedores de servicios relacionados N NA N
con actividades de las BPM/HACCP. Se
evidencian registros por la aplicación
sistemática de los procedimientos de selección
y evaluación de proveedores.
R.M. 449-2006/MINSA Art. 10d.
La empresa cuenta con un programa de
capacitación y entrenamiento, considerando
26 que este debe ser continuo y estar dirigido N N N
tanto al equipo HACCP, como al personal
operario, los temas serán según Art. 12 R.M.
449- 2006/MINSA Art.10
El personal de saneamiento (limpieza y
desinfección y control de plagas) así como los
27 operarios de limpieza, deberán recibir N NA N
capacitación técnica especifica de las
operaciones que realizan.
Art. 12, R.M. 449-2006/MINSA
Se cuenta con mecanismos que impiden la
28 presencia de materias extrañas (filtros, imanes, N NA N
tamices, etc.) en línea de proceso.
5.2.5 CAC/RCP 1-1969,Rev.4-2003.
Se evidencia un Programa documentado de
Mantenimiento Preventivo de los Equipos
29 (Críticos). Se evidencia a través de N NA N
registros actividades periódicas de
mantenimiento preventivo de los equipos
(Críticos).

145
 Se evidencia un Programa documentado de
Calibración y/o Verificación de Instrumentos
y/o Patrones de Medición (Críticos).
30 Se evidencia a través de registros y/o N NA N
certificados y stickers o listas de instrumentos
las actividades periódicas de calibración y/o
verificación de los Instrumentos y/o Patrones.
Art. 47; D.S.007-98-SA
El envase que contiene al producto debe ser de
material inocuo, estar libre de sustancias que
puedan ser cedidas al producto en
condiciones tales que puedan afectar su
inocuidad.
Verificar fichas técnicas y registros para el
31 control de los envases como certificados de N N N
inocuidad de envases (metales pesados del
material y tintas de impresión)
No Contener monómeros residuales de
estireno, de cloruro de vinilo, de acrinolitrilo
o de cualquier otro monómero residual
considerados nocivos para la salud.
Art. 118 y 119, D.S.007-98-SA
El envase está rotulado con:
'- Nombre del producto,
'- Nombre del Productor
'- Dirección del Productor
32 '- Fecha de Producción/Número de Lote N NA N
'- Fecha de Vencimiento
'- Registro Sanitario
'- Condiciones de Conservación
Art. 117, D.S.007-98-SA
Los Registros Sanitarios del(los) Productos
Terminados evidencian vigencia y
33 corresponden a los productos procesados y a la N NA N
presentación de los mismos en cuanto a peso y
empaque, por ejemplo.
D.S.007-98-SA/Art 102, 103, 108.

146
 Se ha establecido la política Sanitaria de la
34 empresa y ha sido comunicada a todos los N N N
niveles de la organización.
Art. 5, R.M. 449-2006/MINSA
Se evidencia la formación de un equipo
35 HACCP, que gestione las actividades referidas NA NA NA
con la aplicación del plan.
Art. 17, R.M. 449-2006/MINSA
La empresa deberá elaborar un documento
denominado PLAN HACCP, de tal manera
36 que su cumplimiento asegure el control de N N N
los peligros que son importantes para la
inocuidad de los alimentos.
Art. 29, R.M. 449-2006/MINSA
El coordinador del equipo HACCP convoca a
reuniones que evidencien actualización del
Plan HACCP. Cuenta con actas de reunión.
La última revisión del plan HACCP por parte
37 del equipo se ha realizado hace menos de un N N N
año. Las modificaciones han sido registradas
y firmadas por el equipo HACCP (Acta de
reunión).
Art. 17°, R.M.N° 449-2006/MINSA
Los PCC se han establecido de acuerdo a
una metodología determinada y dicho análisis
38 es consistente. Los PPCy sus límites críticos N N N
identificados son:
Art. 23°,24°. R.M.N° 449-2006/MINSA
La empresa deberá de llevar un registro
documentado de la aplicación de
procedimientos de vigilancia para cada PCC,
se deberá tomar en cuenta la calibración y
39 mantenimiento de los instrumentos o N N N
equipos de medición y registro, las técnicas
de muestreo, análisis y medición, las
frecuencias, los responsables del control y los
registros.
Art. 25; R.M. 449-2006/MINSA

147
 Se cuenta con la descripción del Producto
40 Terminado (ficha técnica), según el Art. 18 N NA N
R.M. 449-2006/MINSA.
Se aplican acciones correctoras y se registran.
41 N NA N
Art. 26, R.M. 449-2006/MINSA
El fabricante debe de realizar una
verificación interna para comprobar si el
sistema HACCP funciona correctamente,
42 durante la verificación se utilizaran métodos, N NA N
procedimientos y ensayos de laboratorio
que constaten y determinen su idoneidad.
Art. 27; R.M. 449-2006/MINSA
La empresa está obligada a diseñar y mantener
el registro documentado que sustenta la
43 aplicación del sistema HACCP, los N N N
procedimientos de control y seguimiento de
puntos críticos, aplicados y omitidos.
Art. 28; R.M. 449-2006/MINSA
La empresa deberá asegurar la aplicación de
procedimientos eficaces para hacer frente a
44 cualquier situación que ponga en riesgo la N N N
inocuidad de los alimentos y permitir que se
retire del mercado.
Art. 10h; R.M. 449-2006/MINSA
La empresa cuenta con procedimientos y
45 registros de Atención de Quejas de los N N N
Clientes.
Art. 10h; R.M. 449-2006/MINSA

148
B. Registro de condiciones de cumplimiento de inocuidad período Noviembre 2016

CONDICIONES DE CUMPLIMIENTO DE Tipo de peligro

Ítem
INOCUIDAD
F Q M

El establecimiento está ubicado en un

lugar alejado de fuentes de contaminación,
1 y no deben haber sido rellenos S NA S
sanitarios, basurales, cementerios, pantanos.
Art.30, D.S. 007-98-SA

Las instalaciones son exclusivas para la

fabricación de, alimentos, insumos y/o
2 materias primas destinadas para la fabricación S NA S
de alimentos.
Art.31, D.S. 007-98-SA
Las vías de acceso y áreas de desplazamiento
3 que se encuentren dentro del establecimiento S NA S
deben de ser pavimentadas.
Art.32, D.S. 007-98-SA
La estructura y acabados deben de ser
4 construidos con materiales impermeables y S NA S
resistentes a la acción de los roedores.
Art.33, D.S. 007-98-SA

Las uniones de las paredes con el piso deberán

5 ser a media caña, con el fin de facilitar la S NA S
higienización de las instalaciones productivas.
Art.33, D.S. 007-98-SA
Las superficies de las paredes serán lisas y
6 estarán cubiertas con pinturas lavable de colores S NA S
claros.
Art.33, D.S. 007-98-SA,

149
 Los techos deberán construirse de manera que
sean fáciles de limpiar e impidan la
condensación de agua y formación de
mohos, así mismo las ventanas deberán ser
7 construidas de forma que impidan la S NA S
acumulación de suciedad y sean fáciles de
limpiar, deberán estar provistas de medios
que eviten el ingreso de insectos u otros
animales.
Art.33, D.S. 007-98-SA
Las instalaciones productivas deben de tener
una distribución de ambientes que evite la
contaminación cruzada de los productos
8 por efecto de la circulación de equipos S NA S
rodantes o del personal y por la proximidad
de los servicios higiénicos a las salas de
fabricación.
Art.36, D.S. 007-98-SA
En las instalaciones solo deberá usar agua que
cumpla con los requisitos fisicoquímicos y
microbiológicos para aguas de consumo
humano, (la empresa deberá contar con
9 evaluaciones microbiológicas y S S S
fisicoquímicas periódicas según la frecuencia
establecida en conformidad con las normas
vigentes.
Art.40, D.S. 007-98-SA

En las salas de fabricación no se deberá tener o

10 guardar otros productos, artículos, implementos S NA S
o materiales extraños o ajenos a los productos
que se elaboran en dichos ambientes.
Art.48, D.S. 007-98-SA
Se deben contar con vestuarios adecuados
de manera que se den facilidades para el
11 cambio de vestimenta, depositar ropas de S NA S
trabajo y personal, de manera tal que estas no
entren en contacto.
Art. 53, D.S.007-98-SA

150
 El establecimiento deberá de estar
provistos de servicios higiénicos y
12 conservarse en buen estado de mantenimiento e S NA S
higiene.
La cantidad de inodoros, urinarios, lavatorios y
duchas serán según el Art. 54, D.S.007-98-SA
En las instalaciones se deberá de disponer de
lavaderos, los cuales deberán de contar con
instructivos que indiquen el método
13 adecuado para la higienización de las manos, S NA S
así como jabón de manos, desinfectante, papel
para el secado de manos o secador de manos
automático.
Art. 55, D.S.007-98-SA
La empresa deberá de contar con instructivos o
procedimientos de limpieza y desinfección,
tratamiento de residuos y control de plagas,
en la cual se describan los objetivos,
14 alcances, responsables, herramientas, S S S
materiales, sustancias químicas,
concentraciones, uso, frecuencia, control,
verificación y registros.
Art. 56, D.S.007-98-SA; Art. 11; R.M. 449-
2006/MINSA

Los detergentes, desinfectantes y otros

productos de limpieza se encuentran
15 identificados, su manipulación en las áreas de S NA S
proceso y su almacenamiento no representa un
peligro para la contaminación de los alimentos.
Art. 56, D.S. 007-98-SA

151
 Se evidencia procedimientos documentados,
registros y/o /informes de ensayo por la
verificación microbiológica de ambientes y
superficies.
16 Se evidencia un informe de validación de la S S S
limpieza y desinfección de planta (para
superficies y ambientes) y se demuestra la
eficacia del mismo.
Art. 11, R.M. 449-2006/MINSA
El establecimiento debe de conservarse libre de
roedores e insectos, no deberá de haber
17 evidencia o huellas de la presencia o daños de S NA S
plagas.
Art. 57, D.S.007-98-SA
La aplicación de rodenticidas, insecticidas y
desinfectantes debe efectuarse tomando las
previsiones del caso para evitar la
contaminación del producto, deben existir
18 dispositivos en buen estado y bien ubicados S NA S
para control de plagas (Insectocutores,
trampas, cebaderos, trampas de luz, etc.),
se encuentra información de los productos
utilizados.
Art. 57, D.S.007-98-SA
La materia prima deberá depositarse en tarimas
cuyo nivel inferior estará a no menos de 0.20
metros del piso y el nivel superior a 0.60
19 metros o más del techo, la distancia entre filas S NA S
de rumas y entre pared y rumas deberá de ser
como mínimo 0.50 metros.
Art. 72, D.S.007-98-SA
Los vehículos de transporte deberán estar
acondicionados y provistos de medios
suficientes para proteger a los productos de los
20 efectos del calor, de la humedad, la sequedad y S NA S
de cualquier otro efecto indeseable que pueda
ser ocasionado por la exposición del producto al
ambiente.
Art. 75, D.S.007-98-SA

152
 No se deberán transportar materias primas,
ingredientes, aditivos o productos terminados
21 en compartimientos, cámaras o contenedores S NA S
que transporten otros productos que puedan ser
fuente de contaminación cruzada.
Art. 75, D.S.007-98-SA
La empresa verifica la limpieza de los vehículos
de transporte de materias primas, aditivos o
22 productos terminados, y se mantienen S NA S
registrados.
Art. 76, D.S.007-98-SA
Se evidencian Planes documentados de la
Calidad y registros por el control sistemático
23 de las materias primas e insumos antes de S NA S
su uso en la elaboración.
Art. 10d; R.M. 449-2006/MINSA

Se cuenta con especificaciones documentadas

24 microbiológicas, químicas o físicas con enfoque S S S
de inocuidad (fichas técnicas) para materias
primas, insumos y envases.
Art. 10d, R.M. 449-2006/MINSA
Se evidencia un procedimiento de selección y
evaluación de proveedores de materias primas,
ingredientes y envases, así como
procedimientos para la selección y evaluación
25 de proveedores de servicios relacionados N NA N
con actividades de las BPM/HACCP. Se
evidencian registros por la aplicación
sistemática de los procedimientos de selección
y evaluación de proveedores.
R.M. 449-2006/MINSA Art. 10d.
La empresa cuenta con un programa de
capacitación y entrenamiento, considerando
26 que este debe ser continuo y estar dirigido N N N
tanto al equipo HACCP, como al personal
operario, los temas serán según Art. 12 R.M.
449- 2006/MINSA Art.10

153
 El personal de saneamiento (limpieza y
desinfección y control de plagas) así como los
27 operarios de limpieza, deberán recibir N NA N
capacitación técnica especifica de las
operaciones que realizan.
Art. 12, R.M. 449-2006/MINSA
Se cuenta con mecanismos que impiden la
28 presencia de materias extrañas (filtros, imanes, N NA N
tamices, etc.) en línea de proceso.
5.2.5 CAC/RCP 1-1969,Rev.4-2003.
Se evidencia un Programa documentado de
Mantenimiento Preventivo de los Equipos
29 (Críticos). Se evidencia a través de N NA N
registros actividades periódicas de
mantenimiento preventivo de los equipos
(Críticos).

Se evidencia un Programa documentado de

Calibración y/o Verificación de Instrumentos
y/o Patrones de Medición (Críticos).
30 Se evidencia a través de registros y/o N NA N
certificados y stickers o listas de instrumentos
las actividades periódicas de calibración y/o
verificación de los Instrumentos y/o Patrones.
Art. 47; D.S.007-98-SA

154
 El envase que contiene al producto debe ser de
material inocuo, estar libre de sustancias que
puedan ser cedidas al producto en
condiciones tales que puedan afectar su
inocuidad.
Verificar fichas técnicas y registros para el
31 control de los envases como certificados de N N N
inocuidad de envases (metales pesados del
material y tintas de impresión)
No Contener monómeros residuales de
estireno, de cloruro de vinilo, de acrinolitrilo
o de cualquier otro monómero residual
considerados nocivos para la salud.
Art. 118 y 119, D.S.007-98-SA
El envase está rotulado con:
'- Nombre del producto,
'- Nombre del Productor
'- Dirección del Productor
32 '- Fecha de Producción/Número de Lote N NA N
'- Fecha de Vencimiento
'- Registro Sanitario
'- Condiciones de Conservación
Art. 117, D.S.007-98-SA
Los Registros Sanitarios del(los) Productos
Terminados evidencian vigencia y
33 corresponden a los productos procesados y a la N NA N
presentación de los mismos en cuanto a peso y
empaque, por ejemplo.
D.S.007-98-SA/Art 102, 103, 108.
Se ha establecido la política Sanitaria de la
34 empresa y ha sido comunicada a todos los N N N
niveles de la organización.
Art. 5, R.M. 449-2006/MINSA
Se evidencia la formación de un equipo
35 HACCP, que gestione las actividades referidas NA NA NA
con la aplicación del plan.
Art. 17, R.M. 449-2006/MINSA

155
 La empresa deberá elaborar un documento
denominado PLAN HACCP, de tal manera
36 que su cumplimiento asegure el control de N N N
los peligros que son importantes para la
inocuidad de los alimentos.
Art. 29, R.M. 449-2006/MINSA
El coordinador del equipo HACCP convoca a
reuniones que evidencien actualización del
Plan HACCP. Cuenta con actas de reunión.
La última revisión del plan HACCP por parte
37 del equipo se ha realizado hace menos de un N N N
año. Las modificaciones han sido registradas
y firmadas por el equipo HACCP (Acta de
reunión).
Art. 17°, R.M.N° 449-2006/MINSA
Los PCC se han establecido de acuerdo a
una metodología determinada y dicho análisis
38 es consistente. Los PPCy sus límites críticos N N N
identificados son:
Art. 23°,24°. R.M.N° 449-2006/MINSA
La empresa deberá de llevar un registro
documentado de la aplicación de
procedimientos de vigilancia para cada PCC,
se deberá tomar en cuenta la calibración y
39 mantenimiento de los instrumentos o N N N
equipos de medición y registro, las técnicas
de muestreo, análisis y medición, las
frecuencias, los responsables del control y los
registros.
Art. 25; R.M. 449-2006/MINSA
Se cuenta con la descripción del Producto
40 Terminado (ficha técnica), según el Art. 18 N NA N
R.M. 449-2006/MINSA.
Se aplican acciones correctoras y se registran.
41 N NA N
Art. 26, R.M. 449-2006/MINSA

156
 El fabricante debe de realizar una
verificación interna para comprobar si el
sistema HACCP funciona correctamente,
42 durante la verificación se utilizaran métodos, N NA N
procedimientos y ensayos de laboratorio
que constaten y determinen su idoneidad.
Art. 27; R.M. 449-2006/MINSA
La empresa está obligada a diseñar y mantener
el registro documentado que sustenta la
43 aplicación del sistema HACCP, los N N N
procedimientos de control y seguimiento de
puntos críticos, aplicados y omitidos.
Art. 28; R.M. 449-2006/MINSA
La empresa deberá asegurar la aplicación de
procedimientos eficaces para hacer frente a
44 cualquier situación que ponga en riesgo la N N N
inocuidad de los alimentos y permitir que se
retire del mercado.
Art. 10h; R.M. 449-2006/MINSA
La empresa cuenta con procedimientos y
45 registros de Atención de Quejas de los N N N
Clientes.
Art. 10h; R.M. 449-2006/MINSA

157
C. Registro de condiciones de cumplimiento de inocuidad período Diciembre 2016

CONDICIONES DE CUMPLIMIENTO DE Tipo de peligro

Ítem
INOCUIDAD
F Q M

El establecimiento está ubicado en un

lugar alejado de fuentes de contaminación,
1 y no deben haber sido rellenos S NA S
sanitarios, basurales, cementerios, pantanos.
Art.30, D.S. 007-98-SA

Las instalaciones son exclusivas para la

fabricación de, alimentos, insumos y/o
2 materias primas destinadas para la fabricación S NA S
de alimentos.
Art.31, D.S. 007-98-SA
Las vías de acceso y áreas de desplazamiento
3 que se encuentren dentro del establecimiento S NA S
deben de ser pavimentadas.
Art.32, D.S. 007-98-SA
La estructura y acabados deben de ser
4 construidos con materiales impermeables y S NA S
resistentes a la acción de los roedores.
Art.33, D.S. 007-98-SA

Las uniones de las paredes con el piso deberán

5 ser a media caña, con el fin de facilitar la S NA S
higienización de las instalaciones productivas.
Art.33, D.S. 007-98-SA
Las superficies de las paredes serán lisas y
6 estarán cubiertas con pinturas lavable de colores S NA S
claros.
Art.33, D.S. 007-98-SA,

158
 Los techos deberán construirse de manera que
sean fáciles de limpiar e impidan la
condensación de agua y formación de
mohos, así mismo las ventanas deberán ser
7 construidas de forma que impidan la S NA S
acumulación de suciedad y sean fáciles de
limpiar, deberán estar provistas de medios
que eviten el ingreso de insectos u otros
animales.
Art.33, D.S. 007-98-SA
Las instalaciones productivas deben de tener
una distribución de ambientes que evite la
contaminación cruzada de los productos
8 por efecto de la circulación de equipos S NA S
rodantes o del personal y por la proximidad
de los servicios higiénicos a las salas de
fabricación.
Art.36, D.S. 007-98-SA
En las instalaciones solo deberá usar agua que
cumpla con los requisitos fisicoquímicos y
microbiológicos para aguas de consumo
humano, (la empresa deberá contar con
9 evaluaciones microbiológicas y S S S
fisicoquímicas periódicas según la frecuencia
establecida en conformidad con las normas
vigentes.
Art.40, D.S. 007-98-SA

En las salas de fabricación no se deberá tener o

10 guardar otros productos, artículos, implementos S NA S
o materiales extraños o ajenos a los productos
que se elaboran en dichos ambientes.
Art.48, D.S. 007-98-SA
Se deben contar con vestuarios adecuados
de manera que se den facilidades para el
11 cambio de vestimenta, depositar ropas de S NA S
trabajo y personal, de manera tal que estas no
entren en contacto.
Art. 53, D.S.007-98-SA

159
 El establecimiento deberá de estar
provistos de servicios higiénicos y
12 conservarse en buen estado de mantenimiento e S NA S
higiene.
La cantidad de inodoros, urinarios, lavatorios y
duchas serán según el Art. 54, D.S.007-98-SA
En las instalaciones se deberá de disponer de
lavaderos, los cuales deberán de contar con
instructivos que indiquen el método
13 adecuado para la higienización de las manos, S NA S
así como jabón de manos, desinfectante, papel
para el secado de manos o secador de manos
automático.
Art. 55, D.S.007-98-SA
La empresa deberá de contar con instructivos o
procedimientos de limpieza y desinfección,
tratamiento de residuos y control de plagas,
en la cual se describan los objetivos,
14 alcances, responsables, herramientas, S S S
materiales, sustancias químicas,
concentraciones, uso, frecuencia, control,
verificación y registros.
Art. 56, D.S.007-98-SA; Art. 11; R.M. 449-
2006/MINSA

Los detergentes, desinfectantes y otros

productos de limpieza se encuentran
15 identificados, su manipulación en las áreas de S NA S
proceso y su almacenamiento no representa un
peligro para la contaminación de los alimentos.
Art. 56, D.S. 007-98-SA

160
 Se evidencia procedimientos documentados,
registros y/o /informes de ensayo por la
verificación microbiológica de ambientes y
superficies.
16 Se evidencia un informe de validación de la S S S
limpieza y desinfección de planta (para
superficies y ambientes) y se demuestra la
eficacia del mismo.
Art. 11, R.M. 449-2006/MINSA
El establecimiento debe de conservarse libre de
roedores e insectos, no deberá de haber
17 evidencia o huellas de la presencia o daños de S NA S
plagas.
Art. 57, D.S.007-98-SA
La aplicación de rodenticidas, insecticidas y
desinfectantes debe efectuarse tomando las
previsiones del caso para evitar la
contaminación del producto, deben existir
18 dispositivos en buen estado y bien ubicados S NA S
para control de plagas (Insectocutores,
trampas, cebaderos, trampas de luz, etc.),
se encuentra información de los productos
utilizados.
Art. 57, D.S.007-98-SA
La materia prima deberá depositarse en tarimas
cuyo nivel inferior estará a no menos de 0.20
metros del piso y el nivel superior a 0.60
19 metros o más del techo, la distancia entre filas S NA S
de rumas y entre pared y rumas deberá de ser
como mínimo 0.50 metros.
Art. 72, D.S.007-98-SA
Los vehículos de transporte deberán estar
acondicionados y provistos de medios
suficientes para proteger a los productos de los
20 efectos del calor, de la humedad, la sequedad y S NA S
de cualquier otro efecto indeseable que pueda
ser ocasionado por la exposición del producto al
ambiente.
Art. 75, D.S.007-98-SA

161
 No se deberán transportar materias primas,
ingredientes, aditivos o productos terminados
21 en compartimientos, cámaras o contenedores S NA S
que transporten otros productos que puedan ser
fuente de contaminación cruzada.
Art. 75, D.S.007-98-SA
La empresa verifica la limpieza de los vehículos
de transporte de materias primas, aditivos o
22 productos terminados, y se mantienen S NA S
registrados.
Art. 76, D.S.007-98-SA
Se evidencian Planes documentados de la
Calidad y registros por el control sistemático
23 de las materias primas e insumos antes de S NA S
su uso en la elaboración.
Art. 10d; R.M. 449-2006/MINSA

Se cuenta con especificaciones documentadas

24 microbiológicas, químicas o físicas con enfoque S S S
de inocuidad (fichas técnicas) para materias
primas, insumos y envases.
Art. 10d, R.M. 449-2006/MINSA
Se evidencia un procedimiento de selección y
evaluación de proveedores de materias primas,
ingredientes y envases, así como
procedimientos para la selección y evaluación
25 de proveedores de servicios relacionados S NA S
con actividades de las BPM/HACCP. Se
evidencian registros por la aplicación
sistemática de los procedimientos de selección
y evaluación de proveedores.
R.M. 449-2006/MINSA Art. 10d.
La empresa cuenta con un programa de
capacitación y entrenamiento, considerando
26 que este debe ser continuo y estar dirigido S S S
tanto al equipo HACCP, como al personal
operario, los temas serán según Art. 12 R.M.
449- 2006/MINSA Art.10

162
 El personal de saneamiento (limpieza y
desinfección y control de plagas) así como los
27 operarios de limpieza, deberán recibir S NA S
capacitación técnica especifica de las
operaciones que realizan.
Art. 12, R.M. 449-2006/MINSA
Se cuenta con mecanismos que impiden la
28 presencia de materias extrañas (filtros, imanes, S NA S
tamices, etc.) en línea de proceso.
5.2.5 CAC/RCP 1-1969,Rev.4-2003.
Se evidencia un Programa documentado de
Mantenimiento Preventivo de los Equipos
29 (Críticos). Se evidencia a través de S NA S
registros actividades periódicas de
mantenimiento preventivo de los equipos
(Críticos).

Se evidencia un Programa documentado de

Calibración y/o Verificación de Instrumentos
y/o Patrones de Medición (Críticos).
30 Se evidencia a través de registros y/o S NA S
certificados y stickers o listas de instrumentos
las actividades periódicas de calibración y/o
verificación de los Instrumentos y/o Patrones.
Art. 47; D.S.007-98-SA

163
 El envase que contiene al producto debe ser de
material inocuo, estar libre de sustancias que
puedan ser cedidas al producto en
condiciones tales que puedan afectar su
inocuidad.
Verificar fichas técnicas y registros para el
31 control de los envases como certificados de S N S
inocuidad de envases (metales pesados del
material y tintas de impresión)
No Contener monómeros residuales de
estireno, de cloruro de vinilo, de acrinolitrilo
o de cualquier otro monómero residual
considerados nocivos para la salud.
Art. 118 y 119, D.S.007-98-SA
El envase está rotulado con:
'- Nombre del producto,
'- Nombre del Productor
'- Dirección del Productor
32 '- Fecha de Producción/Número de Lote S NA S
'- Fecha de Vencimiento
'- Registro Sanitario
'- Condiciones de Conservación
Art. 117, D.S.007-98-SA
Los Registros Sanitarios del(los) Productos
Terminados evidencian vigencia y
33 corresponden a los productos procesados y a la S NA S
presentación de los mismos en cuanto a peso y
empaque, por ejemplo.
D.S.007-98-SA/Art 102, 103, 108.
Se ha establecido la política Sanitaria de la
34 empresa y ha sido comunicada a todos los S S S
niveles de la organización.
Art. 5, R.M. 449-2006/MINSA
Se evidencia la formación de un equipo
35 HACCP, que gestione las actividades referidas NA NA NA
con la aplicación del plan.
Art. 17, R.M. 449-2006/MINSA

164
 La empresa deberá elaborar un documento
denominado PLAN HACCP, de tal manera
36 que su cumplimiento asegure el control de S S S
los peligros que son importantes para la
inocuidad de los alimentos.
Art. 29, R.M. 449-2006/MINSA
El coordinador del equipo HACCP convoca a
reuniones que evidencien actualización del
Plan HACCP. Cuenta con actas de reunión.
La última revisión del plan HACCP por parte
37 del equipo se ha realizado hace menos de un S S S
año. Las modificaciones han sido registradas
y firmadas por el equipo HACCP (Acta de
reunión).
Art. 17°, R.M.N° 449-2006/MINSA
Los PCC se han establecido de acuerdo a
una metodología determinada y dicho análisis
38 es consistente. Los PPCy sus límites críticos S S S
identificados son:
Art. 23°,24°. R.M.N° 449-2006/MINSA
La empresa deberá de llevar un registro
documentado de la aplicación de
procedimientos de vigilancia para cada PCC,
se deberá tomar en cuenta la calibración y
39 mantenimiento de los instrumentos o S S S
equipos de medición y registro, las técnicas
de muestreo, análisis y medición, las
frecuencias, los responsables del control y los
registros.
Art. 25; R.M. 449-2006/MINSA
Se cuenta con la descripción del Producto
40 Terminado (ficha técnica), según el Art. 18 S NA S
R.M. 449-2006/MINSA.
Se aplican acciones correctoras y se registran.
41 S NA S
Art. 26, R.M. 449-2006/MINSA

165
 El fabricante debe de realizar una
verificación interna para comprobar si el
sistema HACCP funciona correctamente,
42 durante la verificación se utilizaran métodos, S NA S
procedimientos y ensayos de laboratorio
que constaten y determinen su idoneidad.
Art. 27; R.M. 449-2006/MINSA
La empresa está obligada a diseñar y mantener
el registro documentado que sustenta la
43 aplicación del sistema HACCP, los S S S
procedimientos de control y seguimiento de
puntos críticos, aplicados y omitidos.
Art. 28; R.M. 449-2006/MINSA
La empresa deberá asegurar la aplicación de
procedimientos eficaces para hacer frente a
44 cualquier situación que ponga en riesgo la S S S
inocuidad de los alimentos y permitir que se
retire del mercado.
Art. 10h; R.M. 449-2006/MINSA
La empresa cuenta con procedimientos y
45 registros de Atención de Quejas de los S S S
Clientes.
Art. 10h; R.M. 449-2006/MINSA

 Resultados obtenidos

Al aplicar el Sistema HACCP propuesto en la organización, se obtuvieron múltiples resultados

favorables a la organización, en los que resaltan:

Resumen de nivel de cumplimiento de inocuidad para el período 2016:

Tabla 10. Periodo iv trimestre 2016

F Q M TOTAL

166
OCT 45 45 45
S 16 2 16 34
NA 1 31 1 33
N 28 12 28 68
NOV 45 45 45
S 24 4 24 52
NA 1 31 1 33
N 20 10 20 50
DIC 45 45 45
S 44 13 44 101
NA 1 31 1 33
N 0 1 0 1

Tabla 11. Resumen de cumplimiento - 2016

IV TRIM 2016: F Q M
S 84 19 84
NA 3 93 3
N 48 23 48

Se observa de los resultados en las tablas presentadas frente al periodo 2015, que se ha

incrementado el nivel de cumplimiento de inocuidad ante los controles físico, químico y

microbiológico implementados a través de la identificación de los peligros al aplicar el sistema

HACCP.

El porcentaje de cumplimiento para el control físico pasó de 12% a 64%, control químico de 0%

a 45%, y el control microbiológico de 12% a 64%, respecto a las condiciones de cumplimiento de

inocuidad posterior a la aplicación del sistema en lo que aplica (ver tabla 12).

167
 Tabla 12. Porcentaje de cumplimiento 2015 vs 2016

Tipo de Control F Q M
% cumplimiento 2015 12% 0% 12%
% cumplimiento 2016 64% 45% 64%
Diferencia 52% 45% 52%

Procesos de homologación de proveedores mediante aprobación de auditorías de inocuidad

alimentaria:

Para que la empresa pueda ofertar sus productos y ser parte de la cartera de proveedores de grandes

compañías de consumo de empaques flexibles para alimentos, sea el caso de empresas top a nivel

nacional e internacional, poder cumplir su objetivo de exportar en corto plazo según la visión

establecida; requiere cumplir estándares rigurosos para garantizar la seguridad del alimento en

gestión de inocuidad alimentaria, es por ello que para asegurar lo descrito debe aprobar auditorías

con una calificación definida por el cliente (tabla 13).

Se realizaron las siguientes auditorías, tanto para el período 2015 - 2016 y se obtuvieron los

siguientes resultados (ver anexo 9 y anexo 10)

- Periodo 2015, porcentaje promedio de resultado en auditorías externas: 73.3 %

- Período 2016, porcentaje promedio de resultado en auditorías externas: 92.80 %

Tabla 13. Tabla de aceptacion de proveedor

Porcentaje de Aceptación para Proveedores

Porcentaje Menor a 80% Mayor a 80%
Calificación Descalificado Aprobado
Fuente: Todinno SAC

Reducción en nivel de quejas y reclamos por incumplimiento en inocuidad alimentaria:

168
Durante el período 2016, al haber implementado el sistema HACCP, se cuantificó el nivel de

devoluciones con referencia al incumplimiento de inocuidad alimentaria en los productos que se

atendieron en ese tiempo, se considera producto a devolver aquel que presente:

- Insectos o presencia de elementos extraños (cabello u otro) en las láminas de plásticos

vendidas.

- Presencia de olores extraños (rancio, a solvente, otro) en las láminas de plásticos

vendidas.

Se observa, en la presente tabla, que se tuvo un nivel de 0.13760% en el mes de enero, reportando el

resto del año un nivel de 0 %; lo cual es un indicador favorable que indica que no se obtuvo una

incidencia grave con respecto al cumplimiento de inocuidad alimentaria que repercuta en devoluciones

(pérdida) para la organización. (ver tabla 14 y figura 17).

Tabla 14. Nivel de devoluciones periodo 2016

Sept Novi Dici

Ene Feb Mar Abr Ma Juni Juli Ago Oct
iemb emb emb
ro rero zo il yo o o sto ubre
re re re
% Devoluciones
5% 5% 5% 5% 5% 5% 5% 5% 5% 5% 5% 5%
(Objetivo)
6.88 3.28 1.73 3.29 4.93 13.9 4.02 3.02 1.92 0.71 0.31 1.38
% Devoluciones
% % % % % 0% % % % % % %
% Devoluciones 0.13 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00
(incumplimiento de 760 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000 000
inocuidad) % % % % % % % % % % % %
Fuente: Elaboración propia

169
 % DEVOLUCIONES
% Devoluciones (Objetivo) % Devoluciones
% Devoluciones (incumplimiento de inocuidad)
16%
14%
12% 13.90%

10%
8%
6%
6.88%
4%
4.93%
2% 4.02%
3.28% 3.29% 3.02%
0% 1.73% 1.92%
1.38%
0.71% 0.31%

Figura 17. Porcentaje de devoluciones periodo 2016

Fuente: Plásticos Perú Alfa SRL

Ingresos percibidos luego de la aplicación del Sistema HACCP en la organización:

Al aplicar el sistema HACCP se puedo alcanzar calificaciones por encima del 80% en auditorías

de homologación de proveedores y con ello la oportunidad de poder licitar y vender nuevos

productos; es así como se añadió una cartera de productos a la empresa a modo de prueba habiendo

homologado como proveedor, lo cual se refleja de la siguiente forma (tabla 15):

170
 Tabla 15. Ingresos percibidos periodo 2016

LOTE PRECIO
DESCRIPCION CLASE COMPRA UNITARIO VENTAS
(KG) ($/KG)
PRODUCTO 01 B 3,000.00 4.10 12300.00
PRODUCTO 02 B 2,000.00 4.20 8400.00
PRODUCTO 03 B 3,000.00 4.30 12900.00
PRODUCTO 04 B 3,500.00 3.98 13930.00
PRODUCTO 05 B 1,600.00 3.93 6288.00
PRODUCTO 06 B 1,500.00 4.35 6525.00
PRODUCTO 07 B 3,000.00 3.75 11250.00
PRODUCTO 08 B 2,800.00 2.52 7056.00
TOTAL $ 78,649.00
Fuente: Cliente Molitalia S.A. 2016

Para Molitalia SA el tipo de producto se considera según sigue: A: alta rotación, B: media rotación,

C: poca rotación, D: promocionales.

Monto (dólares): $ 78,649.00 mensual

Tipo de cambio (promedio): 3.30

Monto (soles): S/. 259,541.70

[Link]ón de hipótesis

Como se determinó líneas arriba la variable dependiente e independiente, recordamos:

:� � � � � � � � �

�: � í � , í � � � � � � � �

171
Procedimiento de contraste de hipótesis:

a. Definir hipótesis nula y la hipótesis alternativa:

- H0: No existe relación (son independiente) entre el cumplimiento de la inocuidad

alimentaria y el control de peligros (físico, químico y microbiológico) en el proceso de

fabricación de empaques flexibles en la organización en caso de estudio.

- H1: Existe relación (son dependientes) entre el cumplimiento de la inocuidad

alimentaria y el control de peligros (físico, químico y microbiológico) en el proceso de

fabricación de empaques flexibles en la organización en caso de estudio.

b. Definir los datos a contrastar, para ello contamos con el resumen de las condiciones

de cumplimiento de inocuidad tanto del período en estudio (iv trimestre 2015)

versus el período post-aplicación del sistema HACCP que se busca analizar (iv

trimestre 2016).

o Frecuencias observadas 2015 versus 2016, donde:

C.F: Control físico / C.Q: Control químico / C.M: Control microbiológico

C.F. 2015 C.F.2016

S 16 84 100
NA 3 3 6
N 116 48 164
135 135 270

172
 C.Q. 2015 C.Q.2016
S 0 19 19
NA 93 93 186
N 42 23 65
135 135 270

C.M. 2015 C.M.2016

S 16 84 100
NA 3 3 6
N 116 48 164
135 135 270

c. Calcular el valor del chi cuadrado (Xi2) para cada caso, mediante la fórmula:

−
� = ∑

Donde:

Xi2: Estadístico chi cuadrado

fo: frecuencia de datos observados

fe: frecuencia de datos esperados

En el caso presentado se empleó la herramienta IBM SPSS STATISTICS 20, que se

presenta:

Previo al análisis del estadístico chi cuadrado se consideró:

 Variables:

Dependiente: Nivel de cumplimiento, medida nominal.

Independiente: Control de peligro, medida nominal

173
 Donde se fijaron las siguientes etiquetas:

*Para nivel de cumplimiento:

*Para control de peligros:

 Análisis Nivel de cumplimiento versus Control físico:

174
 Análisis Nivel de cumplimiento versus Control químico:

175
 Análisis Nivel de cumplimiento versus Control microbiológico:

176
d. Considerar el nivel de significancia para la contratación de la hipótesis; por otro

lado, determinar el grado de libertad para encontrar el Xi2 crítico (según tabla, ver

anexo 11)

177
 Para el presente caso de estudio se considerará el nivel de significancia de 0.01 y el

grado de libertad calculado será de 2.

Con los datos obtenidos (nivel de significancia y grado de libertad) procedemos al cálculo

del Xi2 haciendo uso de la tabla de distribución chi cuadrado (ver anexos N°008)

� . , = .

e. Determinar si se acepta o se rechaza la hipótesis nula, para ello se debe considerar:

− �� � �� �� � < � �í � � , � .

− �� � �� �� � > � �í � � , � ℎ .

En el cálculo de contraste de hipótesis obtuvimos los siguientes resultados:

 Nivel de cumplimiento versus control físico:

. > . , � ℎ

 Nivel de cumplimiento versus control químico:

. > . , � ℎ

 Nivel de cumplimiento versus control microbiológico:

. > . , � ℎ

f. Se puede concluir entonces que se acepta la hipótesis alternativa H1, lo que refiere,

existe relación (son dependientes) entre el cumplimiento de la inocuidad

alimentaria y el control de peligros (físico, químico y microbiológico) en el

178
 proceso de fabricación de empaques flexibles en la organización en caso de

estudio.

[Link]ón de resultados

De la investigación presentada se obtuvo como resultado la aceptación de la hipótesis

alternativa planteada, lo cual concluye en que existe una relación entre el variable

cumplimiento de inocuidad alimentaria y el control de peligros (físico, químico,

microbiológico).

Un alimento inocuo es aquel que no causará daño al consumidor cuando éste es preparado

y/o cuando éste es preparado y/o consumido, de acuerdo a su intención de uso. Según el

REGLAMENTO SOBRE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO DE ALIMENTOS

Y BEBIDAS D.S. N° 007-98-SA, capítulo VII – artículo 64 “los envases para uso de

alimentos y bebidas y sus materias primas se ajustarán a los dispuestos en los Artículos 118

y 119 del presente reglamento. El envase que contiene el producto debe ser de material

inocuo”.

Con ello queda establecido que la inocuidad no es un valor agregado en el mercado de

empaques flexibles para línea de alimentos, sino una responsabilidad del fabricante el

garantizarla, mediante el reconocimiento y control de los peligros que afecten en los

procesos de fabricación hasta el producto final en manos del cliente.

179
En el presente estudio de investigación la finalidad de aplicar el Sistema HACCP radica en

poder identificar los diferentes peligros (físico, químico y microbiológico) para determinar

los puntos críticos de control en los diferentes procesos de fabricación del empaque flexible

que estará en contacto directo con alimentos, estableciendo controles para cada peligro

significativo presentado, y así disminuir el riesgo y lograr garantizar la inocuidad

alimentaria.

El desarrollo del sistema HACCP en la organización tomada como caso de estudio implicó

aplicar diferentes métodos que en su asociación conforman el sistema, refiere

principalmente a Buenas Prácticas de Manufactura, Programas Operativos Estándares de

Saneamiento, Programas Operativos Estándares y Buenas Prácticas de Almacenamiento.

Las partes mencionadas son lineamientos empleados con el propósito de alcanzar el

objetivo común, la inocuidad alimentaria.

Frente a los resultados obtenidos de la aplicación del Sistema HACCP podemos decir que

la organización pudo reducir el nivel de incidencias en reclamos de clientes por inocuidad,

aprobar con mayor facilidad y en la primera entrevista auditorías definidas por clientes

exigentes para ser parte de su cartera de proveedores, generar confianza en la fabricación

del producto y control de los procesos tanto al cliente interno y externo, y otros de mayor

índole; así reafirmamos que “los fabricantes han utilizado el sistema HACCP por muchos

años para prevenir o reducir la contaminación del producto”. (John, 2012)

180
7. Análisis financiero

181
 [Link] a emplear

En el presente caso de estudio del diseño y aplicación del Sistema HACCP se consideró un

presupuesto (inversión antes de aplicación del sistema HACCP), ver tabla 16, el cual se

subdivide en:

- Presupuesto para estudio y pre aplicación del sistema.

- Presupuesto para la aplicación del sistema.

- Presupuesto para el mantenimiento del sistema.

Veamos:

Tabla 16. Presupuesto para aplicación del sistema HACCP

Etapa Actividad Cantidad UM Inversión Total (s igv)

Formación y capacitación
del líder del proyecto 2 personas S/.400.00 S/.800.00
Auditoria Interna a cargo
Pre Aplicación
de auditor 8 horas S/.80.00 S/.640.00
Formación de auditor(es)
interno(s) 10 personas S/.200.00 S/.2,000.00
Rediseño y Re
infraestructura 1 unidad S/.60,000.00 S/.60,000.00
Aplicación Adquisición de equipos de
(almacén) medición 2 balanzas S/.750.00 S/.1,500.00
Adquisición de racks 2 unidad S/.2,400.00 S/.4,800.00
Análisis de inocuidad para
Aplicación estructuras realizadas 22 unidad S/.1,800.00 S/.39,600.00
(Calidad) Adquisición de equipos de
medición 2 balanzas S/.620.00 S/.1,240.00
Aplicación Rediseño y Re
(Producción) infraestructura 1 unidad S/.9,000.00 S/.9,000.00

182
 Adquisición de equipos de
medición 5 balanzas S/.750.00 S/.3,750.00
Análisis de inocuidad para
el agua 1 unidad S/.1,100.00 S/.1,100.00
Control y monitoreo de
plagas 1 unidad S/.3,000.00 S/.3,000.00
Aplicación (SGC) Insumos de limpieza y
saneamiento 1 unidad S/.1,100.00 S/.1,100.00
Adquisición de
herramientas de
saneamiento 1 unidad S/.580.00 S/.580.00
Auditoria de certificación 1 unidad S/.4,700.00 S/.4,700.00
Post Aplicación
Auditoria de seguimiento 1 unidad S/.3,200.00 S/.3,200.00

Total S/.137,010.00
Fuente: Elaboración propia

[Link] o VNA

Hablamos del VAN cuando referimos al indicador financiero que mide los flujos de los futuros

ingresos y egresos que tendrá un proyecto o implementación de alguna mejora, para determinar, si

luego de restar la inversión inicial nos quedaría ganancia alguna. En caso el resultado sea positivo,

el proyecto es viable.

En la presente investigación se creyó conveniente calcular el valor neto actual para emitir un juicio

de valor y objetivo sobre si conviene realizar una inversión de S/. 137,010.00, según presupuesto

para aplicación del sistema HACCP en la organización, detallado líneas arriba.

El flujo de caja se ha calculado tomando de referencia lo siguiente: los ingresos considerados que

trajo consigo la aplicación del sistema a partir del año 2016, nuevos productos ingresados por

183
aprobación de auditorías de homologación de proveedores, los egresos considerados como los

gastos por mantenimiento del sistema implementado, veamos:

Tabla 17. Ingresos en ventas periodo 2016 - post aplicación sistema HACCP

INGRESOS PERIODO 2016:

LOTE PRECIO
DESCRIPCION CATEGORIA CLASE VENTAS
COMPRA UNITARIO 2
PRODUCTO 1 GALLETAS B 3,000.00 4.10 12300.00
PRODUCTO 2 GALLETAS B 2,000.00 4.20 8400.00
PRODUCTO 3 GALLETAS B 3,000.00 4.30 12900.00
PRODUCTO 4 GALLETAS B 3,500.00 3.98 13930.00
PRODUCTO 5 GALLETAS B 1,600.00 3.93 6288.00
PRODUCTO 6 GALLETAS B 1,500.00 4.35 6525.00
PRODUCTO 7 CARAMELOS B 3,000.00 3.75 11250.00
PRODUCTO 8 VARIOS B 2,800.00 2.52 7056.00
TOTAL $ 78,649.00
T.C. 3.3 S/.259,541.70

LOTE PRECIO
DESCRIPCION CATEGORIA CLASE VENTAS
COMPRA UNITARIO 2
PRODUCTO 1 CEREAL C 700.00 5.50 3850.00
PRODUCTO 2 CARAMELOS C 500.00 5.80 2900.00
PRODUCTO 3 AVENAS C 1,600.00 4.10 6560.00
PRODUCTO 4 GALLETAS C 900.00 4.90 4410.00
PRODUCTO 5 CARAMELOS C 1,700.00 2.50 4250.00
PRODUCTO 6 GALLETAS C 1,300.00 3.95 5135.00
PRODUCTO 7 GALLETAS C 400.00 5.30 2120.00
PRODUCTO 8 GALLETAS C 900.00 4.90 4410.00
PRODUCTO 9 GALLETAS C 2,000.00 4.05 8100.00
PRODUCTO 10 FIDEOS C 1,000.00 3.95 3950.00

184
PRODUCTO 11 GALLETAS C 400.00 5.32 2128.00
PRODUCTO 12 GALLETAS C 400.00 5.32 2128.00
PRODUCTO 13 GALLETAS C 500.00 4.80 2400.00
PRODUCTO 14 GALLETAS C 300.00 4.85 1455.00
PRODUCTO 15 GALLETAS C 500.00 4.80 2400.00
PRODUCTO 16 GALLETAS C 450.00 5.05 2272.50
PRODUCTO 17 GALLETAS C 500.00 4.85 2425.00
PRODUCTO 18 AVENAS C 1,500.00 4.50 6750.00
PRODUCTO 19 AVENAS C 400.00 4.80 1920.00
PRODUCTO 20 CEREAL C 400.00 5.75 2300.00
PRODUCTO 21 GALLETAS C 900.00 5.15 4635.00
PRODUCTO 22 GALLETAS C 300.00 6.10 1830.00
PRODUCTO 23 GALLETAS C 400.00 6.15 2460.00
PRODUCTO 24 CARAMELOS C 600.00 5.25 3150.00
PRODUCTO 25 CARAMELOS C 500.00 4.85 2425.00
PRODUCTO 26 CARAMELOS C 500.00 4.60 2300.00
PRODUCTO 27 GALLETAS C 700.00 4.70 3290.00
PRODUCTO 28 GALLETAS C 20,000.00 67.00 1340000.00
PRODUCTO 29 CARAMELOS C 700.00 4.70 3290.00
PRODUCTO 30 CARAMELOS C 300.00 5.50 1650.00
PRODUCTO 31 GALLETAS C 500.00 4.40 2200.00
PRODUCTO 32 CARAMELOS C 500.00 4.55 2275.00
PRODUCTO 33 CARAMELOS C 200.00 6.05 1210.00
PRODUCTO 34 CARAMELOS C 600.00 5.95 3570.00
PRODUCTO 35 FIDEOS C 500.00 4.50 2250.00
PRODUCTO 36 GALLETAS C 2,000.00 4.85 9700.00
PRODUCTO 37 GALLETAS C 500.00 5.80 2900.00
PRODUCTO 38 CARAMELOS C 900.00 4.45 4005.00
PRODUCTO 39 AVENAS C 800.00 3.30 2640.00
PRODUCTO 40 AVENAS C 800.00 3.40 2720.00
PRODUCTO 41 GALLETAS C 300.00 5.90 1770.00
PRODUCTO 42 FIDEOS C 1,100.00 3.75 4125.00
PRODUCTO 43 MERMELADAS C 900.00 3.70 3330.00
PRODUCTO 44 FIDEOS C 2,000.00 3.95 7900.00

185
PRODUCTO 45 GALLETAS C 400.00 6.15 2460.00
PRODUCTO 46 GALLETAS C 300.00 6.10 1830.00
TOTAL $ 1,691,739.59
T.C. 3.3 S/.5,582,740.66
Fuente: Plásticos Perú Alfa SRL

Tabla 18. Estimación de egresos anuales por aplicación del sistema HACCP

EGRESOS
(ANUAL):

Cantida Inversión
Etapa Actividad d UM (año) Total

Auditoria de certificación 1 unidad S/.4,700.00 S/.4,700.00

Auditoria de seguimiento 1 unidad S/.3,200.00 S/.3,200.00

Insumos de limpieza y S/.10,800.0

Post Aplicación saneamiento 1 unidad S/.10,800.00 0

S/.12,000.0
Monitoreo y control de plagas 1 unidad S/.12,000.00 0

Personal para manejo del person S/.14,400.0

sistema 1 a S/.14,400.00 0

S/.45,100.0
Total 0
Fuente: Plásticos Perú Alfa SRL

VAN

Periodo 2016 2017 2018 2019

186
Ingresos S/.5,842,282.36 S/.19,823,223.58 S/.20,814,384.76 S/.21,855,104.00
Egresos S/.45,100.00 S/.45,100.00 S/.45,100.00 S/.45,100.00

Flujo de Caja S/.5,797,182.36 S/.19,778,123.58 S/.20,769,284.76 S/.21,810,004.00

Inversión: S/.137,010.00 5% de crecimiento anual

Tasa de
descuento: 10% Referencia: Plásticos Perú Alfa SRL
VAN= $ 15,792,884.76 Dólares
Tipo de cambio: 3.3 Referencia: Plásticos Perú Alfa SRL
VAN= S/.52,116,519.70 Soles

Recordando:

- VAN > 0, justifica la inversión, en otras palabras, se recomienda implementar el

proyecto que para el caso en estudio sería desembolsar el dinero presupuestado para la

aplicación del sistema HACCP en la organización ya que genera una ganancia en el

proyectado presentado.

- VAN = 0, justifica la inversión mas no nos representa alguna ganancia.

- VAN < 0, no justifica la inversión.

[Link]

TIR se define como la tasa de descuento (TD) de un proyecto de inversión que permite que el

beneficio neto actualizado (BNA) sea igual a la inversión (para ello el VAN igual a 0). La TIR es

187
la máxima TD que puede tener un proyecto para que sea rentable, pues una mayor tasa ocasionaría

que el BNA sea menor que la inversión (VAN menor que 0).

TIR

Inversión 2016 2017 2018 2019

Flujo de S/.5,797,182.3 S/.19,778,123. S/.20,769,284. S/.21,810,004.

caja neto S/.-137,010.00 6 58 76 00
*Se considera ingreso por
ventas

Inversión: S/.137,010.00
Tasa de
descuento: 10%
TIR= 44.56 %
Recordando:

- TIR > TD, significa que el proyecto es cada vez más rentable, en otras palabras, la

efectuar el desembolso de lo presupuestado para mantenimiento del sistema aplicado,

traerá a un futuro mejores beneficios y el retorno de la inversión es a corto plazo.

- TIR < TD, proyecto comenzaría a no ser rentable en el tiempo.

188
8. Conclusiones y recomendaciones

189
[Link]

De lo revisado en la presente investigación, se puede concluir en lo siguiente:

 El control de peligros físico, químico y microbiológico en todos los procesos de

fabricación del empaque flexible para línea de alimentos previene la contaminación en

estos y asegura la inocuidad en cada etapa hasta que el producto final esté en manos del

cliente. Durante la implementación del sistema HACCP, los niveles de cumplimiento de

los controles físicos pasaron de 12% a 64%, químicos de 0% a 45% y los controles

microbiológicos pasaron de 12% a 64%; contando con estos resultados Plásticos Perú

Alfa cumple con los requerimientos de todo tipo de auditoria, regulaciones nacionales e

internacionales en lo que refiere inocuidad alimentaria, garantizando la seguridad de los

productos a ofertar.

 La aplicación del sistema HACCP garantiza la confianza en nuevos prospectos de

clientes, más exigentes y con mayor capacidad de compra en el mercado (corporaciones),

lo cual se refleja en la aprobación de las auditorías externas llevadas a cabo como parte

de un proceso de homologación de proveedores, se pasó de obtener un puntaje promedio

de 73.30 % en el período 2015 a 92.80% en la actualidad. (ver anexos N°009 y N°010)

 Se obtuvo un porcentaje de devoluciones por debajo del 5% (establecido por la

organización) en el periodo 2016, del cual el 0.1376% en el mes de enero representa

190
 devolución por incumplimiento en inocuidad alimentaria por haber presentado algún

elemento extraño (cabellos en las láminas) en el producto final, pasado los meses no se

generó devolución alguna para el resto del año.

 La propuesta de diseño y aplicación del sistema HACCP contrajo beneficios notorios a la

organización en cuanto al incremento de ingresos por mayores ventas desde el período

del año 2015, donde se inició la propuesta de aplicación del sistema. Se generó ingresos

por alrededor de 78 mil dólares en el año 2016 por ingreso de nuevos productos de un

prospecto de cliente por haber aprobado el proceso de homologación fase inicial

(auditoría de inocuidad alimentaria).

[Link]

 Incluir dentro del proceso de impresión del empaque flexible, del diseño del cliente, un

equipo cromatógrafo de gases, con la finalidad de eliminar los puntos críticos de control

en la recepción de insumos para el caso de solventes ya que con esta herramienta se podría

controlar el peligro químico de solventes residuales.

 Considerar la aplicación de un check list de verificación de limpieza y saneamiento en el

transporte del proveedor al momento que realice la atención de materia prima e insumos.

191
 Se recomienda a la organización implementar zona de desinfección y saneamiento para el

personal a laborar, actualmente se cuenta con vestidores y servicios higiénicos en un cuarto

piso, lo más óptimo sería acondicionarlo a un primer nivel y pasar por un área de

desinfección para el ingreso a planta.

 Se recomienda a la organización diseñar un sistema integrado de gestión en inocuidad

alimentaria y calidad, ampliando el alcance actual y alinear la documentación vigente para

alcanzar una acreditación en British Retail Consortium (BRC12) e ISO 2200013.

12
BRC Global Standard for Food Safety, es una norma de certificación desarrollada en Reino Unido con
reconocimiento internacional, que contiene los requisitos de un sistema APPCC (Análisis de Peligros y de
Control Crítico) de acuerdo con los requisitos del Codex Alimentarius.
13
ISO 22000 es una norma internacional que define los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de
seguridad alimentaria para asegurar la inocuidad de los alimentos a lo largo de toda la cadena alimentaria

192
9. Bibliografía

193
 Bernal, C. A. (2010). Metodología de la Investigación administración, economía,

humanidades y ciencias sociales. Colombia: PEARSON EDUCACIÓN.

 Carrillo, C. C. (2004). EVALUACIÓN DE LA IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE.

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 González, G. (2016). Industria latinoamericana de flexibles, en sintonía con los desafíos

tecnológicos del mercado. El empaque + conversión, 3.

 Hernández, L. H. (2011). Implementación del Sistema HACCP en una línea de producción

de salsa de soya. Univ. Huasteca Hidalguense .

 John, T. S. (2012). Estándares de inocuidad alimentaria: diseño y fabricación de envases.

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 López, P. L. (2004). POBLACIÓN MUESTRA Y MUESTREO. Punto Cero v.09 n.08

Cochabamba .

 Nancy Alves, P. E. (2010). Diseño de un Plan HACCP en la Fabricación de Envases

Plásticos . Dpto. de Mecánica, Facultad de Ciencias Exactas y Tecnología, Universidad

Nacional de Tucumán. Argentina, 7.

 Peralta, G. B. (2013). Requisitos de inocuidad en packging alimentario. SIICEX, 1.

194
 Sampieri, R. H. (2010). Metodologia de la investigacion. Mexico: McGRAW-HILL /

INTERAMERICANA EDITORES, S.A. DE C.V.

 Terry, S. S. (2012). Estándares de inocuidad alimentaria: diseño y fabricación de envases.

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 VILLATORO, C. E. (2009).

 Vinagre, J. (2000). alimentos, El sistema HACCP y su importancia en la inocuidad de los.

Anales de la Universidad de Chile.

195
[Link]

196
 Anexo n° 1: Procesos y tipos de productos elaborados por Plásticos Perú Alfa SRL

Figura 18. Procesos de producción y productos en general

Fuente: Elaboración propia

Figura 19. Aplicación de empaques flexibles según línea de alimentos

Fuente: Elaboración propia

197
 Anexo n° 2: Matriz de consistencia
Tabla 19. Matriz de consistencia

Fuente: Elaboración propia

198
 Anexo n° 3: Formato de inspección: Condiciones de cumplimiento en inocuidad (según
TITULO IV-CAPITULO I ; D.S. 007-98 S.A)
Donde:

F: Físico

Q: Químico

M: Microbiológico

Ítem CONDICIONES DE CUMPLIMIENTO DE INOCUIDAD Tipo de peligro

INSTALACIONES FISICAS E INSTALACIONES DE LAS
A F Q M
FABRICAS TITULO IV-CAPITULO I: D.S. 007-98 S.A.
El establecimiento está ubicado en un lugar alejado de
fuentes de contaminación, y no deben haber sido rellenos
1 sanitarios, basurales, cementerios, pantanos.
Art.30, D.S. 007-98-SA
Las instalaciones son exclusivas para la fabricación de,
alimentos, insumos y/o materias primas destinadas para la
2 fabricación de alimentos.
Art.31, D.S. 007-98-SA
Las vías de acceso y áreas de desplazamiento que se encuentren
dentro del establecimiento deben de ser pavimentadas.
3 Art.32, D.S. 007-98-SA

La estructura y acabados deben de ser construidos con

materiales impermeables y resistentes a la acción de los roedores.
4 Art.33, D.S. 007-98-SA

Las uniones de las paredes con el piso deberán ser a media caña,
con el fin de facilitar la higienización de las instalaciones
5 productivas.
Art.33, D.S. 007-98-SA

199
 Las superficies de las paredes serán lisas y estarán cubiertas con
pinturas lavable de colores claros.
6 Art.33, D.S. 007-98-SA,

Los techos deberán construirse de manera que sean fáciles de

limpiar e impidan la condensación de agua y formación de
mohos, así mismo las ventanas deberán ser construidas de
7 forma que impidan la acumulación de suciedad y sean fáciles
de limpiar, deberán estar provistas de medios que eviten el
ingreso de insectos u otros animales.
Art.33, D.S. 007-98-SA
DISTRIBUCION DE AMBIENTES Y UBICACIÓN DE
B
EQUIPOS TITULO IV-CAPITULO II: D.S. 007-98 S.A.
Las instalaciones productivas deben de tener una distribución de
ambientes que evite la contaminación cruzada de los
productos por efecto de la circulación de equipos rodantes o
8
del personal y por la proximidad de los servicios higiénicos a
las salas de fabricación.
Art.36, D.S. 007-98-SA
ABASTECIMIENTO DE AGUA, DISPOSICION DE
AGUAS SERVIDAS Y RECOLECCION DE RESIDUOS
C
SOLIDOS
TITULO IV-CAPITULO III ; D.S. 007-98 S.A.
En las instalaciones solo deberá usar agua que cumpla con los
requisitos fisicoquímicos y microbiológicos para aguas de
consumo humano, (la empresa deberá contar con
9 evaluaciones microbiológicas y fisicoquímicas periódicas
según la frecuencia establecida en conformidad con las
normas vigentes.
Art.40, D.S. 007-98-SA
ASPECTOS OPERATIVOS
D TITULO IV-CAPITULO IV ; D.S. 007-98 S.A.

En las salas de fabricación no se deberá tener o guardar otros

productos, artículos, implementos o materiales extraños o ajenos
10 a los productos que se elaboran en dichos ambientes.
Art.48, D.S. 007-98-SA

200
 Se deben contar con vestuarios adecuados de manera
que se den facilidades para el cambio de vestimenta, depositar
11 ropas de trabajo y personal, de manera tal que estas no entren en
contacto.
Art. 53, D.S.007-98-SA
El establecimiento deberá de estar provistos de servicios
higiénicos y conservarse en buen estado de mantenimiento e
12 higiene.
La cantidad de inodoros, urinarios, lavatorios y duchas serán
según el Art. 54, D.S.007-98-SA
En las instalaciones se deberá de disponer de lavaderos, los cuales
deberán de contar con instructivos que indiquen el
método adecuado para la higienización de las manos, así
13
como jabón de manos, desinfectante, papel para el secado de
manos o secador de manos automático.
Art. 55, D.S.007-98-SA
La empresa deberá de contar con instructivos o procedimientos de
limpieza y desinfección, tratamiento de residuos y control de
plagas, en la cual se describan los objetivos, alcances,
14
responsables, herramientas, materiales, sustancias químicas,
concentraciones, uso, frecuencia, control, verificación y registros.
Art. 56, D.S.007-98-SA; Art. 11; R.M. 449-2006/MINSA
Los detergentes, desinfectantes y otros productos de limpieza se
encuentran identificados, su manipulación en las áreas de proceso
15 y su almacenamiento no representa un peligro para la
contaminación de los alimentos.
Art. 56, D.S. 007-98-SA
Se evidencia procedimientos documentados, registros y/o
/informes de ensayo por la verificación microbiológica de
ambientes y superficies.
16 Se evidencia un informe de validación de la limpieza y
desinfección de planta (para superficies y ambientes) y se
demuestra la eficacia del mismo.
Art. 11, R.M. 449-2006/MINSA
El establecimiento debe de conservarse libre de roedores e
insectos, no deberá de haber evidencia o huellas de la presencia o
17 daños de plagas.
Art. 57, D.S.007-98-SA

201
 La aplicación de rodenticidas, insecticidas y desinfectantes debe
efectuarse tomando las previsiones del caso para evitar la
contaminación del producto, deben existir dispositivos en buen
18 estado y bien ubicados para control de plagas (Insectocutores,
trampas, cebaderos, trampas de luz, etc.), se encuentra
información de los productos utilizados.
Art. 57, D.S.007-98-SA
ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE ALIMENTOS
E
Y BEBIDAS TITULO V-CAPITULO I ; D.S. 007-98 S.A.
La materia prima deberá depositarse en tarimas cuyo nivel
inferior estará a no menos de 0.20 metros del piso y el nivel
superior a 0.60 metros o más del techo, la distancia entre filas de
19
rumas y entre pared y rumas deberá de ser como mínimo 0.50
metros.
Art. 72, D.S.007-98-SA
Los vehículos de transporte deberán estar acondicionados y
provistos de medios suficientes para proteger a los productos de
los efectos del calor, de la humedad, la sequedad y de cualquier
20
otro efecto indeseable que pueda ser ocasionado por la exposición
del producto al ambiente.
Art. 75, D.S.007-98-SA
No se deberán transportar materias primas, ingredientes, aditivos
o productos terminados en compartimientos, cámaras o
21 contenedores que transporten otros productos que puedan ser
fuente de contaminación cruzada.
Art. 75, D.S.007-98-SA
La empresa verifica la limpieza de los vehículos de transporte de
materias primas, aditivos o productos terminados, y se mantienen
22 registrados.
Art. 76, D.S.007-98-SA
Se evidencian Planes documentados de la Calidad y registros
por el control sistemático de las materias primas e insumos
23 antes de su uso en la elaboración.
Art. 10d; R.M. 449-2006/MINSA
Se cuenta con especificaciones documentadas microbiológicas,
químicas o físicas con enfoque de inocuidad (fichas técnicas) para
24 materias primas, insumos y envases.
Art. 10d, R.M. 449-2006/MINSA

202
 Se evidencia un procedimiento de selección y evaluación de
proveedores de materias primas, ingredientes y envases, así como
procedimientos para la selección y evaluación de proveedores
de servicios relacionados con actividades de las
25
BPM/HACCP. Se evidencian registros por la aplicación
sistemática de los procedimientos de selección y evaluación de
proveedores.
R.M. 449-2006/MINSA Art. 10d.
F EDUCACIÓN Y CAPACITACIÓN

La empresa cuenta con un programa de capacitación y

entrenamiento, considerando que este debe ser continuo y
26 estar dirigido tanto al equipo HACCP, como al personal
operario, los temas serán según Art. 12 R.M. 449- 2006/MINSA
Art.10
El personal de saneamiento (limpieza y desinfección y control de
plagas) así como los operarios de limpieza, deberán recibir
27 capacitación técnica especifica de las operaciones que realizan.
Art. 12, R.M. 449-2006/MINSA

G EQUIPOS Y UTENSILIOS

Se cuenta con mecanismos que impiden la presencia de

materias extrañas (filtros, imanes, tamices, etc.) en línea de
28 proceso.
5.2.5 CAC/RCP 1-1969,Rev.4-2003.
Se evidencia un Programa documentado de Mantenimiento
Preventivo de los Equipos (Críticos). Se evidencia a
29 través de registros actividades periódicas de mantenimiento
preventivo de los equipos (Críticos).
Se evidencia un Programa documentado de Calibración y/o
Verificación de Instrumentos y/o Patrones de Medición (Críticos).
Se evidencia a través de registros y/o certificados y stickers
30
o listas de instrumentos las actividades periódicas de
calibración y/o verificación de los Instrumentos y/o Patrones.
Art. 47; D.S.007-98-SA
H ENVASES, EMPAQUES Y ROTULADO *

203
 El envase que contiene al producto debe ser de material inocuo,
estar libre de sustancias que puedan ser cedidas al producto
en condiciones tales que puedan afectar su inocuidad.
Verificar fichas técnicas y registros para el control de los
envases como certificados de inocuidad de envases (metales
31
pesados del material y tintas de impresión)
No Contener monómeros residuales de estireno, de cloruro
de vinilo, de acrinolitrilo o de cualquier otro monómero residual
considerados nocivos para la salud.
Art. 118 y 119, D.S.007-98-SA
El envase está rotulado con:
- Nombre del producto,
- Nombre del Productor
- Dirección del Productor
32 - Fecha de Producción/Número de Lote
- Fecha de Vencimiento
- Registro Sanitario
- Condiciones de Conservación
Art. 117, D.S.007-98-SA
Los Registros Sanitarios del(los) Productos Terminados
evidencian vigencia y corresponden a los productos procesados y
33 a la presentación de los mismos en cuanto a peso y empaque, por
ejemplo.
D.S.007-98-SA/Art 102, 103, 108.
APLICACIÓN DEL HACCP
I Norma Sanitaria para la Aplicación del Sistema HACCP en la
Fabricación de Alimentos y Bebidas. R.M. 449-2006/MINSA.
Se ha establecido la política Sanitaria de la empresa y ha sido
comunicada a todos los niveles de la organización.
34 Art. 5, R.M. 449-2006/MINSA

Se evidencia la formación de un equipo HACCP, que gestione las

actividades referidas con la aplicación del plan.
35 Art. 17, R.M. 449-2006/MINSA

La empresa deberá elaborar un documento denominado PLAN

HACCP, de tal manera que su cumplimiento asegure el
36 control de los peligros que son importantes para la inocuidad
de los alimentos.
Art. 29, R.M. 449-2006/MINSA

204
 El coordinador del equipo HACCP convoca a reuniones que
evidencien actualización del Plan HACCP. Cuenta con actas
de reunión. La última revisión del plan HACCP por parte del
37 equipo se ha realizado hace menos de un año. Las
modificaciones han sido registradas y firmadas por el equipo
HACCP (Acta de reunión).
Art. 17°, R.M.N° 449-2006/MINSA
Los PCC se han establecido de acuerdo a una metodología
determinada y dicho
38 análisis es consistente.
Los PPCy sus límites críticos identificados son:
Art. 23°,24°. R.M.N° 449-2006/MINSA
La empresa deberá de llevar un registro documentado de la
aplicación de procedimientos de vigilancia para cada PCC, se
deberá tomar en cuenta la calibración y mantenimiento de los
39 instrumentos o equipos de medición y registro, las técnicas
de muestreo, análisis y medición, las frecuencias, los
responsables del control y los registros.
Art. 25; R.M. 449-2006/MINSA
Se cuenta con la descripción del Producto Terminado (ficha
40 técnica), según el Art. 18 R.M. 449-2006/MINSA.
Se aplican acciones correctoras y se registran. Art. 26, R.M.
41
449-2006/MINSA
El fabricante debe de realizar una verificación interna para
comprobar si el sistema HACCP funciona correctamente,
durante la verificación se utilizaran métodos, procedimientos y
42
ensayos de laboratorio que constaten y determinen su
idoneidad.
Art. 27; R.M. 449-2006/MINSA
La empresa está obligada a diseñar y mantener el registro
documentado que sustenta la aplicación del sistema HACCP,
43 los procedimientos de control y seguimiento de puntos críticos,
aplicados y omitidos.
Art. 28; R.M. 449-2006/MINSA
La empresa deberá asegurar la aplicación de procedimientos
eficaces para hacer frente a cualquier situación que ponga en
44 riesgo la inocuidad de los alimentos y permitir que se retire del
mercado.
Art. 10h; R.M. 449-2006/MINSA

205
 La empresa cuenta con procedimientos y registros de Atención
45 de Quejas de los Clientes.
Art. 10h; R.M. 449-2006/MINSA

206
 Anexo n° 4: Propuesta de instructivo de vigilancia del pcc del sistema haccp en
PLASTICOS PERU ALFA SRL

PLAN HACCP
VIGILANCIA DEL PCC DEL SISTEMA
INSTRUCCIÓN DE TRABAJO HACCP

1. OBJETIVO
Confirmar mediante el suministro de evidencia objetiva, que los límites críticos del PCC
del proceso está funcionando dentro de lo establecido, garantizando que el producto se
elabora de manera segura y continua.

2. ALCANCE
Se aplica a los PCC’s del sistema HACCP.

3. DOCUMENTOS RELACIONADOS
Registro de Vigilancia del Sistema HACCP

1. Identificar el PCC del proceso correspondiente.

Persona
2. Solicitar al jefe de sección responsable, los documentos
asignada
que indiquen los resultados de los análisis y la estadística
Por el J. acumulada del PCC, como solicitudes de análisis,
Planta / certificados de calidad y/o diagramas.
J. 3. Verificar que los resultados se encuentren dentro de los
Calidad límites especificados.
4. Reportar la última data evaluada en el registro de
vigilancia de los PCC’s del Sistema HACCP, como
evidencia de la acción.
5. La frecuencia de Vigilancia del PCC se efectuará
aproximadamente cada seis meses.
6. Archivo: Laboratorio de Calidad
Conservación de Registros : 2 años

207
 Anexo n° 5: Propuesta de registro de vigilancia del pcc del sistema HACCP EN
PLASTICOS PERU ALFA SRL

Registro de Vigilancia de los PCC’s del Sistema HACCP

Producto Cumplimient
Descripció Secció O/T / Límite Ejecutado
Fecha /Estructu o
n del PCC n Lote s por:
ra SI NO

Observaciones:

208
 Anexo n° 6: Propuesta de instructivo de verificación del pcc del sistema HACCP EN
PLASTICOS PERU ALFA SRL

PLAN HACCP
INSTRUCCIÓN DE VERIFICACION DEL SISTEMA HACCP
TRABAJO

1. OBJETIVO
Confirmar a través del suministro de evidencias objetivas que el sistema HACCP está
funcionando como se previó.
2. ALCANCE
Se aplica al sistema HACCP.

3. DOCUMENTOS RELACIONADOS
Reporte de Verificación del Sistema HACCP
Todos los del Sistema HACCP
Análisis de laboratorio externo acreditado por INACAL, con frecuencia de 01 vez por
año.

4. INSTRUCCIÓN

ACCIÓN

RESPONSABLE

1. Auditorías internas HACCP.

Persona
2. Frecuencia:
Se efectuará una vez al año.
asignada
3. Archivo: Oficina de J. Planta.
Por J. Planta Conservación de Registros: 2 años

209
 Anexo n° 7: Propuesta de reporte de verificación del pcc del sistema HACCP EN
PLASTICOS PERU ALFA SRL

REPORTE DE VERIFICACION DEL SISTEMA HACCP

Descripción Límites Cumplimiento Ejecutado
Fecha OT/LOTE Etapa
del PCC Críticos SI NO por: Observaciones:

210
 Anexo n° 8: Propuesta de instructivo de documentación del sistema HACCP

PLAN HACCP
INSTRUCCIÓN DE DOCUMENTACION DEL SISTEMA HACCP
TRABAJO

1. ALCANCE
Se aplica al sistema HACCP.

2. DOCUMENTOS RELACIONADOS
Documentación que involucre todos los procedimientos, formatos, reportes y otros
expedientes de todas las fases determinadas en el Sistema HACCP.

3. INSTRUCCIÓN

ACCIÓN

RESPONSABLE

Persona Frecuencia:

asignada Se efectuará mensualmente.

Archivo: Oficina de J. Planta.

Por el J.
Conservación de Registros: 2 años
Planta

211
 Anexo n° 9: Resultados de auditoria de homologación de proveedores de clientes
externos (año 2015)

Código : GC-AC-RE-15
FORMATO
Revisión : 03
Área : AC
INFORME DE AUDITORIA Fecha : 05/03/13

I. INFORMACIÓN DE LA EMPRESA
1. NOMBRE O RAZON SOCIAL: PLASTICOS PERU ALFA
2. DIRECCIÓN: Calle los Ciruelos N° 571. San Juan de Lurigancho
3. ACTIVIDAD PRINCIPAL: Elaboración de Empaques Flexibles
4. PRODUCTO QUE COMERCIALIZA: Bolsa de marcas Todinno, Todinnito, maquilas, etc.
5. TIPO DE AUDITORÍA: Inspección Higiénico Sanitaria
6. REPRESENTANTE DE LA AUDITORÍA: Elmer Ventocilla / María Cerna
7. CARGO: Jefe de Planta/ Jefe de Aseguramiento de la calidad

II. OBSERVACIONES.

- Se observó aberturas en el techo por zona de sellado y ventanas abiertas sin protección (2° y 3° piso)
- No cuentan con análisis fisicoquímicos y microbiológicos al agua.
- No cuentan con limpieza de pozos de agua.
- Faltan análisis de parásitos al personal.
- No cuentan con análisis microbiológico de manipuladores.
- No cuentan con información de productos químicos utilizados
- Se observó personal sin uniforme.
- Se evidenció insectocutores en las zonas de proceso, mas no al ingreso de planta.
- Existen jaulas con cebos dentro de almacenes.
- No se respetan distancias en almacén de materia prima.
- Falta incluir las balanzas de proceso en el programa de calibración, así como la calibración de las mismas.
- Faltan registros de acciones correctivas.

III. CONCLUSIONES.

La empresa PLASTICOS PERU ALFA obtuvo un resultado de 72 % encontrándose en la calificación de

REGULAR, sin embargo deberá seguir enviando evidencia de las mejoras realizadas.

CORPORACIÓN TDN S.A.C.

212
 Auditoría de Plantas de Material de Empaque
2010 version
by Plant
Información Proveedor
Compañía Proveedora: PLASTICOS PERU ALFA
Lugar de la Auditoría: SAN JUAN LURIGANCHO
País: PERU
Fecha de la Auditoría: 06 DE DICIEMBRE 2015 Status:
Tipo de Auditoría: PROVEEDOR NUEVO Concepto(s): EMPAQUES
FLEXIBLES
A ser revisada por: DELOSI
Resumen de Calificaciones
CRITERIOS Calificación Ponderación Calificación
Ponderada

1.0 Control de Plagas 78.00 15% 11.70

2.0 Sanitización 70.00 15% 10.50

3.0 Operaciones e instalaciones de la planta 70.53 15% 10.58

4.0 Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) 95.00 15% 14.25

5.0 Protección de Producto 93.00 20% 18.60

6.0 Recuperación de Producto y Seguridad 45.00 9.00

20%
100%
74.63
Calificación Total del Proveedor

FA 3.1 / 6.3
AUDITOR ¿Ha aprobado o reprobado esta auditoría?

Firma del Auditor. Firma del representate del proveedor

__________________________________________ __________________________________________
NOTE: This Yum! Brands Audit is proprietary to Yum! Brands.
Supplier's signature authorizes release of this audit report to Yum! Brands.

213
 Anexo n° 10: Resultados de auditoria de homologación de proveedores cliente externo
(año 2016)
Auditoría de Plantas de Material de Empaque
2010 version
by Plant

Información Proveedor
Compañía Proveedora: PLASTICOS PERU ALFA
Lugar de la Auditoría: SAN JUAN LURIGANCHO
País: PERU

Fecha de la Auditoría: 08 DE DICIEMBRE DEL 2016 (RE- Status: PROVEEDOR

AUDITORIA) NUEVO
Tipo de Auditoría: TERCERA PARTE Concepto(s): EMPAQUES
FLEXIBLES
A ser revisada por: DELOSI

Resumen de Calificaciones
CRITERIOS Calificación Ponderación Calificación
Ponderada

1.0 Control de Plagas 100 15% 15.0

2.0 Sanitización 96.67 15% 14.50

3.0 Operaciones e instalaciones de la planta 73.68 15% 11.05

4.0 Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) 95.0 15% 14.25

5.0 Protección de Producto 93.0 20% 18.60

6.0 Recuperación de Producto y Seguridad 97.0 19.40

20%
100%
92.80
Calificación Total del Proveedor

AUDITOR ¿Ha aprobado o reprobado esta auditoría?

Firma del Auditor. Firma del representante del proveedor

__________________________________________ __________________________________________
NOTE: This Yum! Brands Audit is proprietary to Yum! Brands.
Supplier's signature authorizes release of this audit report to Yum! Brands.

214
Anexo n° 11: Tabla de distribución chi cuadrado

215