¿Qué es un

ensayo clínico? algún tipo de intervención (por lo

general, administrar un
medicamento a un participante), y en
los segundos, presuntamente, no (el
Un ensayo clínico es un experimento O dicho de otra forma, como se investigador se limita a observar).
científico que se lleva a cabo para apunta en la página web de los No hay que remontarse al gato de
responder a una pregunta médica, National Institutes of Health (NIH) Schrödinger2 para entender que la
del tipo de «¿este medicamento de los Estados Unidos simple aplicación de instrumentos
reduce la presión arterial?». En la (www.clinicaltrials.gov): de medición siempre es
actualidad, las preguntas a las que se
«Hay dos tipos principales de intervención. Si a los pacientes les
intenta responder mediante ensayos
estudios clínicos: los ensayos clínicos dices, por ejemplo, que les vas a
clínicos pueden ser sumamente
(que también se conocen como vigilar la presión arterial y el
complejas, pero para poder
”estudios intervencionales”) y los electrocardiograma durante 2 años,
explicarme he recurrido a esta tan
estudios observacionales» . 1 limitándote a recoger los datos, la
básica, a la que aludiré muchas veces
Entiendo que abomines del adjetivo mayoría intentará dejar de fumar,
en este manual.
«intervencional», pero es la única adelgazar o empezar a hacer más
Un ensayo clínico (clinical trial) es un forma que se me ocurre de deporte, porque la mera utilización
tipo de estudio clínico (clinical uniformizar la terminología de instrumentos de medida es de
study). Aunque más adelante («intervencional y observacional»), por sí una intervención.
abordaré el tema con detalle, algo que no podría hacer si utilizara Y sin involucrar a los pacientes: el
conviene dejar esto muy claro desde
el adjetivo que tú y yo preferimos, mero estudio de datos obtenidos en
el principio: técnicamente, insisto,
«intervencionista». No así los clientes, el pasado está sujeto a multitud de
«estudio clínico» es una expresión
que se decantan por «intervencional» sesgos, muchos de ellos
muy amplia (un hiperónimo) que
en asombrosa mayoría. Por cierto infranqueables: las limitaciones de
engloba a todo tipo de investigación
que Saladrigas, en su DIC de todo tipo del propio investigador, de
científica en la que participen
Cosnautas, afirma que «intervention los diversos soportes en los que están
voluntarios humanos, y que se lleva a
study es sinónimo de trial, pero no los datos, de los diferentes métodos
cabo con la intención de aumentar el
necesariamente de clinical trial», estadísticos, etc. Al aplicar
conocimiento médico. Todos los
pero no explica por qué. instrumentos de observación,
ensayos clínicos son estudios
se interviene.
clínicos, pero no todos los estudios Encontrarás más información sobre
clínicos son ensayos. Otros tipos de estos dos tipos de estudios en todo A ti te tocará traducir protocolos de
estudios clínicos son quirúrgicos, el manual, pero para ir abriendo los dos tipos, pero sobre todo de los
diagnósticos, preventivos y de boca observa que en los primeros intervencionales. Es tu obligación
observación. (intervencionales o ensayos) hay conocer esta diferencia teórica entre

1
http://bit.ly/2x26Bmr (última comprobación: 22 de diciembre de 2018).
2
http://bit.ly/1cYqAwi (última comprobación: 22 de diciembre de 2018).

18
 CUADERNOS 46 Manual de traducción INGLÉS-ESPAÑOL de protocolos de ensayos clínicos

estudios y ensayos, aunque tendrás distinguirlos perfectamente y Las diferencias «oficiales»

oportunidad de comprobar desarrollar la flexibilidad de entre estudio y ensayo
personalmente que en la inmensa intercambiarlos con coherencia.
Desde el año 2004, las definiciones
mayoría de los textos que traduzcas
Y es que el término «ensayo» tiene oficiales (del BOE) de estudio y
los términos study y trial se utilizan
otra acepción harto frecuente en ensayo estaban en el Real Decreto
de manera intercambiable, como si
nuestro contexto: evaluación 223/2004, de 6 de febrero. Pero el
fueran sinónimos. Por eso aquí tienes
cuantitativa o cualitativa de las 4 de diciembre de 2015 se publicó el
el primer consejo: salvo que en el
propiedades físicas, químicas o Real Decreto 1090/2015, «por el que
texto que estás traduciendo ahora
biológicas de una sustancia. se regulan los ensayos clínicos con
encuentres algo que te haga pensar
A este respecto, en el DTM se recoge medicamentos, los comités de ética
que el redactor distingue
la siguiente observación: «En el de la investigación con
fehacientemente entre ellos, lo más
ámbito analítico, los términos medicamentos y el registro español
sensato es seguirle la corriente y
“prueba“, “análisis», “ensayo“ y de estudios clínicos».
traducir siempre study por estudio y
“reacción“ se superponen a menudo
trial por ensayo. Es lo que he El nuevo Real Decreto responde a los
y se usan con frecuencia, según el
denominado en otro sitio «la cambios efectuados en la legislación
contexto, como si fueran sinónimos.»
estrategia COCSP» (cada oveja con europea correspondiente: el 16 de
su pareja). Este consejo no te libra de la abril de 2014, el Reglamento (UE)
obligación que, como profesional, Nº 536/2014 del Parlamento Europeo
Observa que esta actitud es
tienes de conocer las diferencias y del Consejo sustituyó a la Directiva
puramente pragmática (es decir, que
teóricas que existen entre estos dos 2001/20/EC, e introdujo los cambios
apenas hay unas pocas fuentes
términos, de las que me ocupo a a los que me referiré en este manual.
autorizadas que la respalden), y que
continuación.
la etimología tampoco ayuda. Según uno y otro, un ensayo clínico
«Ensayo» procede del latín exagiu(m) En este libro me referiré es un estudio clínico que cumple
y significa «acción de pesar» (y, por principalmente a los ensayos en los cualquiera de las siguientes
eso, en otros contextos también que se desarrolla un fármaco nuevo condiciones:
médicos equivale a prueba o para comercializarlo y, en última
1) Se asigna de antemano al sujeto
intento), mientras que «estudio» instancia, para respaldarlo mientras
de ensayo a una estrategia
procede del latín studiu(m) [stud(ere) dure su vida comercial. Pero hay
terapéutica determinada, que no
«desear», «intentar» + -ium] y otros muchos tipos de ensayos:
forma parte de la práctica clínica
significa «celo, intención, empeño». aquellos en los que se estudian otros
habitual del Estado miembro
tratamientos no farmacológicos, el
No olvides que, en español, implicado.
comportamiento de la enfermedad
llamamos precisamente «tubo de
subyacente, los mecanismos 2) La decisión de prescribir los
ensayo» a los test tubes. Las cosas se
anatomopatológicos básicos que medicamentos en investigación
complican: tienes que conocer a
intervienen en la enfermedad, etc. se toma junto con la de incluir al
fondo las definiciones y las
sujeto en el estudio clínico.
etimologías de estudio, ensayo, Ya he señalado una de esas
prueba, análisis, evaluación y diferencias: un ensayo es un tipo de 3) Se aplican procedimientos de
valoración, por ejemplo. Debes estudio clínico. Pero hay más. diagnóstico o seguimiento a los

19
¿Qué es un ensayo clínico?

sujetos del ensayo que van más 1) Descubrir o comprobar los usuario medio de los términos
allá de la práctica clínica habitual. efectos clínicos, farmacológicos o «estudio» y «ensayo», por lo que, en
demás efectos farmacodinámicos la práctica, conviene traducir siempre
El traductor médico está obligado a
de uno o más medicamentos. study por «estudio» y trial por
conocer esta definición, pero las
2) Identificar cualquier reacción «ensayo», y dejarse de monsergas,
ocasiones en las que tendrá que
adversa a uno o más salvo en el muy excepcional caso de
aplicar estos conocimientos en la
medicamentos. que en nuestro texto el redactor haya
práctica de la traducción médica
hecho alguna distinción explícita
serán escasas o nulas. 3) Estudiar la absorción, la
entre ellos.
distribución, el metabolismo y la
Analicemos esta jugosísima
excreción de uno o más Funciona muy bien conservar la idea
definición:
medicamentos, con el objetivo de que hay dos tipos de estudios
En el Real Decreto 223/2004, de 6 de determinar la seguridad y/o clínicos: los observacionales y los
de febrero (al que sustituye este eficacia de dichos medicamentos. intervencionales, y que a estos
RD 1090/2015, que comento últimos los conocemos como
De ello se deduce, cuando menos,
ahora), la definición era muy otra y «ensayos clínicos».
que al equipo de redacción del BOE
contenía errores de redacción
le gusta mucho la fórmula «y/o», en La definición consagra el uso del
importantes (esas preposiciones
contra de la cual se han manifestado término «sujeto de ensayo» en
«de» y ese abuso del muy nuestro contexto. Esta es, pues, la
oportunamente tanto la Fundéu
desaconsejado «y/o»): traducción que quiere el BOE para
como el Diccionario Panhispánico de
«Toda investigación efectuada en Dudas, porque, según ellos, «La subject o individual cuando hablamos
seres humanos para determinar o fórmula y/o, calco del inglés and/or, de ensayos clínicos. En mi uso
confirmar los efectos clínicos, resulta casi siempre innecesaria, personal del término «sujeto» hay un
farmacológicos y/o demás efectos pues la conjunción “o” no es montón de connotaciones negativas,
farmacodinámicos, y/o de detectar excluyente». Volveremos a esto más pero claro, a quién le importa mi uso
las reacciones adversas, y/o de adelante. personal. Toma nota: más vale que
estudiar la absorción, distribución, empieces desde ahora a
Divagaciones aparte, querido lector,
metabolismo y excreción de uno o desprenderte de prejuicios como
debes quedarte con la idea de que,
varios medicamentos en este.
según la legislación española vigente,
investigación con el fin de
un ensayo clínico es un tipo de
determinar su seguridad y/o su Desambiguación de trial y study
estudio clínico que cumple cualquiera
eficacia».
de las tres condiciones antedichas. Con respecto a la diferencia teórica
Para la vigente versión del RD entre estudio y ensayo hay otras
En la práctica, y en mi opinión,
(insisto: 1090/2015) alguien revisó la opiniones que debes conocer,
ambas definiciones son inútiles para
definición anterior, pero la convirtió aunque, como verás, no coinciden
el traductor médico. Al no existir tal
en la definición de «estudio clínico», con la mía y son mucho menos
diferencia entre study y trial, los
que pasa a ser: prácticas.
redactores acostumbran a utilizarlos
«Toda investigación relativa a indistintamente, como si fueran En el LR de Cosnautas encontramos
personas destinada a: equivalentes. Lo mismo hace el que trial es «ensayo, en el sentido de

20
 CUADERNOS 46 Manual de traducción INGLÉS-ESPAÑOL de protocolos de ensayos clínicos

estudio o experimento, muy frecuente «intento», lo que no coincide con lo determinada. Al teorema de Bayes
en la expresión clinical trial (ensayo expuesto en el BOE. se llega después de repetir muchas
clínico, estudio clínico). Tan frecuente veces el acto de lanzar las bolas
En el libro de Davies y Kermani,
es su uso en este sentido, de hecho, sobre la mesa, es decir, después de
A quick guide to clinical trials,
que con frecuencia se utiliza la varios «ensayos».
advierten de que los términos trial y
palabra trial, sin más, como sinónimo
study se utilizan indistintamente, Parece que fueron Haygarth y
abreviado de “ensayo clínico” o
como sinónimos. Jenner los primeros que empezaron
“estudio clínico”». Esto no es correcto,
a utilizar el término trial en el
según el BOE. En la edición anterior de este
contexto médico. En inglés, la
manual, como ya habrá observado el
Sobre study, el autor dice: palabra trial se define, desde
lector avispado, me decanté por la
«Recomiendo precaución con la mediados del siglo xv, con el
opción de «ensayo clínico» para
traducción acrítica significado de act or process of
traducir el núcleo del título, el clinical
de study por estudio, pues en testing; procede del sustantivo
trial. Otras posibilidades son, en
ocasiones es preferible recurrir a anglofrancés trial, formado a partir
inglés, clinical study y clinical assay, y
otras posibilidades, de trier, «intentar». El sentido de
en español «estudio clínico», pero
como investigación o trabajo». examinar y decidir sobre un caso en
son sinónimos en la inmensa mayoría
un juzgado se recogió por primera
El GEC coincide conmigo, pero las de las ocasiones en que aparecen.
vez en la década de 1570, y ya
explicaciones que se dan han Propongo traducirlas todas de forma
estaba generalizado en la de 1590.
quedado obsoletas desde que se unificada por «ensayo clínico», y para
publicaron en el BOE las ello me baso en la siguiente Apunta el GEC que «la expresión
modificaciones antedichas. argumentación histórica. Que “estudio clínico” suele utilizarse en

Para el DTM, study es «estudio», pero sepamos, Thomas Bayes (c. 1702- sentido restringido para referirse

lo define como «investigación, análisis 1761, matemático inglés a quien se solo a los estudios terapéuticos de
o examen detallado de un organismo, atribuye la primera teoría de la intervención con fármacos (la
de un objeto o de un fenómeno probabilidad) publicó dos obras en segunda acepción aquí, que es el
determinados». En cuanto a trial, dice su vida: una sobre teología y otra criterio que se ha seguido en la
que es «ensayo» y lo define como
3 sobre matemáticas. En esta última Guideline for Good Clinical Practice
«prueba experimental realizada en usa a menudo el término trial (del de la ICH, en la que es sinónimo de
condiciones específicas para conocer anglofrancés trier: elegir, clasificar, clinical trial); pero puede verse
las características funcionales de algo seleccionar o intentar) en un sentido también en su sentido propio más
(un fármaco, un implante, un aparato, experimental no médico, para hablar amplio, para incluir a los estudios
una prótesis, etc.) antes de comenzar de la probabilidad de que, al lanzar quirúrgicos, diagnósticos,
a utilizarlo de forma habitual». Para el varias bolas sobre una superficie, preventivos y de observación
DTM, «ensayo» parece referirse a cada una ocupe una posición (primera acepción aquí)».

3
El DTM no es un diccionario de inglés a español. En realidad dice que «ensayo» corresponde a los términos ingleses trial y study.
Y luego advierte sobre la superposición en el uso de los términos «ensayo», «estudio» y «experimento».

21
¿Qué es un ensayo clínico?

Advertiré , como hace Meinert, de («estudio clínico», «análisis clínico», clínicos lo dijo casi todo Curtis
que «el uso del término sin «prueba clínica»), pero he expuesto L. Meinert, catedrático de
modificadores no tiene implicación las razones por las que aconsejo epidemiología en la Bloomberg
alguna sobre la unidad observada. unificar la traducción y utilizar School of Public Health de la Johns
Puede tratarse del ser humano o de siempre «ensayo clínico». Hopkins University en Baltimore,
cualquier otra especie animal Maryland, Estados Unidos. Su obra
Tanto el Boletín Oficial del Estado
— siempre el ser humano en este capital al respecto se publicó en
(Reales Decretos) como la Agencia
libro»; y la misma advertencia hago 1985: Clinical Trials: Design, Conduct,
Española de Medicamentos y
en este manual. Productos Sanitarios se han and Analysis. El profesor Meinert es

decantado claramente por «ensayo» autor de una extensa literatura; sus

Para la historia del término «ensayo»
frente a las demás posibilidades. El obras más relevantes en el campo de
en español y aplicado en nuestro
acrónimo que más se utiliza en inglés los ensayos clínicos se citan en la
contexto, he optado por el criterio
para los ensayos clínicos aleatorizados bibliografía de este manual.
del Diccionario de Términos Médicos
de la Real Academia Nacional de es RCT, de randomized clinical trials. Es evidente que, al ritmo que marca
Medicina (RANM), según el cual En español se ha impuesto la la actualidad, un libro científico de
«ensayo» [lat. exagiu(m)] es la traducción «ECA». Clinical trial puede 1985 tiene muchas probabilidades
«acción de pesar», documentado en encontrarse precedido de una de estar obsoleto. Sorprende la
español desde 1230. Indica también cantidad variable de modificadores. cantidad de información que
este diccionario que «en el ámbito Más adelante los analizaré uno por aparece en los libros de Meinert,
analítico, los términos “prueba”, uno y por orden alfabético. hasta en los más antiguos, que sigue
“análisis”, “ensayo” y “reacción” se Es muy importante advertir al lector siendo plenamente válida. En el libro
superponen a menudo y se usan con de que, aunque muchas editoriales de 1985 antes citado encontramos la
frecuencia, según el contexto, como anglosajonas dedican varias páginas siguiente definición de un ensayo
si fueran sinónimos», y que «en el a las normas sobre la utilización del clínico:
ámbito experimental, los términos guión en inglés, casi todas
4
«A planned experiment designed to
“ensayo”, “estudio” y “experimento” concluyen con frases como esta del assess the efficacy of a treatment in
se superponen a menudo y se usan manual de estilo de la editorial man by comparing the outcomes in a
con frecuencia, según el contexto, Oxford University Press: «If you take
group of patients treated with the test
como si fueran sinónimos». hyphens seriously, you will surely go
treatment with those observed in a
mad». Para hacer uso de estas
Resumiendo, desde el punto de vista comparable group of patients
incómodas rayitas, me he guiado
etimológico, el núcleo del título de receiving a control treatment, where
exclusivamente por su frecuencia en
un ensayo clínico se refiere a un patients in both groups are enrolled,
nuestro contexto.
ensayo, una prueba, un intento o una treated, and followed over the same
simulación. No puedo negar la Sobre la terminología y la mayor time period. The groups may be
validez de otras expresiones parte de los aspectos de los ensayos established through randomization or

4
The Economist: http://bit.ly/4RUfnT (ultima comprobación: 22 de diciembre de 2018).

22
 CUADERNOS 46 Manual de traducción INGLÉS-ESPAÑOL de protocolos de ensayos clínicos

some other method of assignment. Recordemos que nacieron con la estadística y la informática) y
The outcome measure may be death, intención de llegar a ser la forma más respaldar la continuidad de su plan
a nonfatal clinical event, or a exquisita y fiable de investigar en de investigación. En 2018 podemos
laboratory test. The period of medicina, con el máximo respeto al afirmar que sobre la investigación en
observation may be short or long paciente y contando con su fármacos nuevos se cierne el peligro
depending on the outcome measure.» aprobación. de que se convierta en un fin en sí
misma: corremos el riesgo de que
Propongo la siguiente traducción: En España, para un gran número de
haya que mantenerla activa para
pacientes, un ensayo clínico es un
«Experimento planificado para justificar la enorme cantidad de
evaluar la eficacia de un tratamiento capricho de médicos que quieren
dinero que se dedica a ello, que a su
en el ser humano, mediante la probar sus pócimas en ellos, sin
vez es una de las excusas para los
comparación de los resultados ninguna garantía de curación y con
precios increíbles de algunos
obtenidos en un grupo de pacientes la anuencia de sus víctimas para
medicamentos. Pero también me
tratados con el tratamiento evaluado hacerles todo tipo de tropelías
apresuro a informar al lector de que,
con los observados en un grupo durante el tiempo que consideren
pese a tantas sombras como he
equivalente de pacientes tratados necesario, renunciando por escrito a
citado, en la actualidad los ensayos
con un tratamiento de control, en el prácticamente todos sus derechos
clínicos son en muchos casos la
cual el reclutamiento, el tratamiento sin que parezca que es así.
alternativa de tratamiento que
y el seguimiento de los pacientes de Para muchos médicos y miembros siempre alentó su creación. Para
los dos grupos se llevan a cabo en el del personal de enfermería que algunos tipos de cáncer, por
mismo periodo. Los grupos pueden intervienen en la puesta en práctica ejemplo, la posibilidad de participar
determinarse por asignación del ensayo clínico, es solo un en alguno de ellos ocupa un puesto
aleatoria o de otro tipo. El criterio de engorro y un capricho de los tan importante como algunos
evaluación puede ser la muerte, un laboratorios o de su jefe de fármacos, cuya toxicidad e irregular
acontecimiento clínico que no cause departamento que, en el mejor de eficacia obligan a los médicos a
la muerte o un análisis de los casos, les permitirá aparecer plantear al paciente la posibilidad de
laboratorio. El periodo de como coautores en la publicación de beneficiarse de un ensayo.
observación puede ser corto o largo, los resultados, llegado el caso. Es probable que estos argumentos
dependiendo del criterio de
Créeme, querido lector: en nuestro hagan pensar al lector en algunos
evaluación.»
medio no es frecuente que alguien países muy concretos del primer
Aunque en esta traducción aparecen (médicos ni pacientes) confíe en las mundo, cuyos desmanes en este y en
términos que luego debatiré y otros muchos campos vemos a diario
bondades y las posibilidades de un
explicaré en la parte práctica del en los medios de comunicación.
ensayo clínico. Pero la industria
manual, puedo afirmar desde este
farmacéutica necesita unos datos El 16 de octubre de 2010, la
momento que esta es la definición de
casi reales obtenidos en pacientes productora estadounidense
«ensayo clínico» que tomaré como
casi reales para interpretarlos (y en Showtime Networks lanzó el primer
referencia.
ocasiones para manipularlos a capítulo de su exitosa serie The Big C
Los ensayos clínicos, como casi todo conveniencia con la ayuda de las (en España Con C mayúscula),
en esta vida, ya no son lo que eran. ramas más sofisticadas de la protagonizada por Laura Linney, que

23
¿Qué es un ensayo clínico?

tras un enorme éxito inicial llegó a un papel muy distinto del que se les The evolution of the clinical trial,
tener una tercera temporada en vaticinó cuando se crearon. 1982).
2012. Es una comedia muy
Muy recientemente traduje un Meinert ha escrito varias páginas al
entretenida, con algo que la
consentimiento informado en cuyas respecto, pero a menudo antes de
diferencia de todas las comedias que
¡25 páginas! se explicaba al 1985, es decir, sin contar con
uno pueda conocer: la protagonista
paciente, entre otras cosas, que «es Google. Resulta cuanto menos
tiene un melanoma en estadio IV, es
posible que presente una reacción sorprendente que la historia de los
decir, es una enferma terminal
alérgica al fármaco del estudio, que ensayos clínicos, tal y como la
aunque, durante las dos primeras
puede consistir en prurito, erupción recoge este último autor, no resista
temporadas, su aspecto físico apenas
cutánea y una bajada aguda o la investigación más elemental con
se ha deteriorado.
repentina de la presión arterial con esta poderosa herramienta del siglo
La salvación llega para ella en forma choque y pérdida de la consciencia, xxi. Veamos un ejemplo: Meinert
de participación en un ensayo o convulsiones, sin descartar la dice que el primer indicio de un
clínico. Aunque nunca se menciona posibilidad de que le causen la ensayo clínico se encuentra el Libro
el tratamiento concreto que recibe, muerte». La posibilidad de que la de Daniel, versos 12 a 15, en la
la paciente se llena de esperanza y medicina avance en esas versión de la American Bible Society
de valor ante lo que se le avecina al condiciones me parece francamente de 1816:
conocer la posibilidad de participar preocupante.
«Prove thy servants, I beseech thee,
en dicho ensayo, para el cual,
Pero mis intenciones no eran llegar ten days: and let them give us pulse
lamentablemente, en un principio no
hasta aquí de este modo. En la to eat, and water to drink. Then let our
quedan plazas.
actualidad, un ensayo clínico countenances be looked upon before
El fallecimiento de otra participante debería ser una forma de investigar thee, and the countenance of the
le abre la puerta a lo que considera que se rige por un conjunto de children that eat of the portion of the
su salvación: ¡participar en un instrucciones que denominamos King’s meat: and as thou seest, deal
ensayo clínico!. Entenderá el lector protocolo, como abordo en el with thy servants. So he consented to
que la trama da muchas pistas para segundo apartado de esta primera them in this matter, and proved them
un debate interesante. Por ejemplo, parte del manual. ten days. And at the end of ten days
la protagonista cree que el
La historia de los ensayos clínicos their countenances appeared fairer
tratamiento nuevo no está haciendo
iba en esa dirección aunque, como and fatter in flesh than all the children
efecto hasta que se le empiezan a
he comentado, se haya desviado en which did eat the portion of the King’s
caer las uñas, que es un efecto
alguna medida (y yo con ella, hasta meat.»
secundario (previsto) de la
retomar mi camino en este punto).
medicación. Entonces se vuelve loca Para encontrar las raíces de los
de contento: «¡Mi organismo está Muchos autores han escrito sobre la ensayos clínicos en el Libro de Daniel,
reaccionando!». Si, como ha historia de los ensayos clínicos, entre que forma parte del Antiguo
ocurrido tantas veces, terminamos quienes destacan J.P. Bull (The Testamento y del Tanaj hebreo, hay
adoptando el comportamiento de historical development of clinical que ser ciertamente optimista. Daniel,
los estadounidenses, los ensayos therapeutic trials, 1959) y uno de los jóvenes judíos llevados a
clínicos ocuparán en nuestras vidas A.M. Lilienfeld (Ceteris paribus: Babilonia en cumplimiento de las

24
 CUADERNOS 46 Manual de traducción INGLÉS-ESPAÑOL de protocolos de ensayos clínicos

órdenes expresamente dictadas por si es para bien. Ni la Biblia puede pruebas que hizo este eminentísimo
el rey Nabucodonosor, recibe una utilizarse en ningún caso como médico deben figurar en los anales
educación especial con miras a una argumento científico. de la historia de los ensayos clínicos,
futura prestación de servicios en la pero sin que ninguna constituya un
He tratado de comprobar una por
corte del rey; aprende el idioma y la ejemplo de lo que hoy entendemos
una las referencias históricas que
literatura del imperio neobabilónico por ellos.
proporciona Meinert a la luz de
(el caldeo), y se niega, junto con sus Google y de algunos buscadores Él mismo cita a Lucrecio (c. 99 a. de C.
amigos (fieles al Dios de Israel), a algo más especializados (aunque no – c. 55 a. de C.) en las primera páginas
quebrantar la menor de las mucho), con resultados francamente de su libro: «Quid nobis certius ipsis
prescripciones rituales del judaísmo, desalentadores: los demás hitos de sensibus esse potest, quo vera ac falsa
en particular las relativas a la la historia de los ensayos clínicos notemos» («Si los sentidos no son
alimentación. parecen cuentos adaptados a los veraces, toda nuestra razón es falsa»).
intereses de los diversos narradores. Pero poco más se puede entresacar
La recompensa que reciben del
para mi empeño.
Señor es un mejor aspecto que el Lejos de intentar reescribir esta
«de los otros muchachos que comían historia, que no es objeto del No hay duda, sin embargo, de que
de la porción de la comida del rey». presente manual, daré fe de que, en tras infinidad de experimentos en la
apariencia, siempre ha habido un historia el concepto de la
No podemos olvidar, además, que
afán entre los verdaderos científicos aleatorización como técnica de
la investigación sobre este
por comparar sus observaciones con asignación de los tratamientos fue
componente de la Biblia, como la
las de otros, o las obtenidas con introducido por Ronald Fisher (1890-
de tantos otros, sufrió una
diversos tratamientos de una misma 1962), creador de la prueba exacta
revolución con la aparición de los
enfermedad en un mismo paciente o que lleva su nombre y a quien
manuscritos del Mar Muerto en
en grupos de pacientes Richard Dawkins ha calificado como
1947, que desde el 26 de
aproximadamente afines. Los «el más importante biólogo desde
septiembre de 2011 pueden
nombres que se citan (Avicena, Paré, Darwin». Por lo demás, he tomado
consultarse. Haciendo uso de una
Lind) dan una idea de la importancia como referencia el conocido cuadro
imaginación divertida, Fernando
de la obra de estos autores, pero de Meinert sobre los hitos de la
Navarro nos propone que se trataría insisto en que aquí no es posible historia de los ensayos clínicos para
de un «ensayo piloto en voluntarios profundizar y debatir sobre cada uno presentar una versión más moderna
sanos, de diseño comparativo y dos de ellos, ni siquiera del somero y “guguelizada” de ellos.
vías de intervención higiénico- modo en que he abordado el tema
dietética (carne y vino vs. legumbres del Libro de Daniel. Hitos de la historia
y agua), con grupos paralelos, de de los ensayos clínicos
Conocemos de primera mano las
diez días de duración».
observaciones de Edward Jenner El cuadro de las páginas siguientes
Sin embargo, en mi opinión, la (1749-1823) sobre las causas y los está basado principalmente en los
eventual intervención sobrenatural efectos de las variolae vaccinae. datos que se recogen en los libros
no debe entrar nunca en las En este caso se puede afirmar sin de Meinert y de Igea (v. Bibliografía),
posibilidades de un ensayo clínico, vacilación (dispongo del manuscrito entre otros, con verificaciones y
aunque sea siempre muy bienvenida original en inglés) que algunas de las aportaciones mías.

25
¿Qué es un ensayo clínico?

Fecha Autor Acontecimiento y observaciones

Entre 167 y Profeta Daniel Aunque ocupa el primer puesto en la mayor parte de la bibliografía consultada, esta po-
164 a. de C. sición debe ser reevaluada (v. el texto). La Biblia no sirve ni puede servir como referencia
(muy dudoso) científica.5 Las discrepancias al respecto quedaron resueltas en este artículo: Evolution of
clinical research: a history before and beyond James Lind.6

980 a 1037 Avicena En el quinto libro del Canon se recogen lo que algunos consideran las bases de los ensayos
clínicos (apartado 3 de un total de 7): «The drug must be tested with two contrary types of
diseases, because sometimes a drug cures one disease by its essential qualities and another
by its accidental ones».7

1537 Ambroise Paré Observaciones sobre el efecto de un tratamiento local de las heridas de guerra (de nuevo
con menciones a la intervención divina).8

1600 Expedición de la Solo el barco de Lancaster llevaba botellas de zumo de limón; solo sus marineros se sal-
Compañía Inglesa varon del escorbuto.9
de las Indias
Orientales

1721 Lady Mary Primer intento de inmunización (introdujo la inoculación contra la viruela «a la turca» en la
Wortley‑Montague10 medicina occidental). En 1894 Creighton puso en duda los resultados.

1747 James Lind Primeros experimentos con grupo de control (y con seis grupos, uno de ellos sin tratamien-
to). Para la inmensa mayoría de los investigadores y los farmacólogos clínicos, que todos los
años celebran el Día Internacional de los Ensayos Clínicos el 20 de mayo11 (aniversario de la
partida del buque Salisbury, a bordo del cual viajaba Lind), se trata del primer ensayo clínico
de la historia.12 No se trata, pues, solo del primer ensayo clínico «en lengua inglesa», como
dicen algunos autores que confunden sus creencias religiosas con la realidad e insisten en
sus teorías bíblicas, sino de estrictamente el primer ensayo clínico de la historia. Las conclu-
siones de Lind fueron erróneas.13

1798 Edward Jenner Primeras vacunaciones.14

1799 John Haygarth Suele citarse su experimento con los «tractores de Perkins» (barras metálicas carísimas que se
utilizaban para «sacar» la enfermedad del paciente) como hito en la historia del placebo, pero
es más preciso hablar de una simulación (sham, véase el lema correspondiente en la segunda
parte de este manual): demostró que unas barras de madera lograban el mismo efecto.15

5
https://bit.ly/2R78qoV (última comprobación: 28 de septiembre de 2018).
6
https://bit.ly/2NJtZxU (última comprobación: 28 de septiembre de 2018).
7
http://en.wikipedia.org/wiki/The_Canon_of_Medicine (última comprobación: 6 de junio de 2018).
8
http://en.wikipedia.org/wiki/Ambroise_Par%C3%A9 (última comprobación: 6 de junio de 2018).
9
http://www.riparia.org/Medical%20History/scurvy_hx.html (última comprobación: 6 de junio de 2018).
10
 http://www.clinicaltrialsday.org/ (última comprobación: 22 de diciembre de 2018).
11
http://en.wikipedia.org/wiki/Lady_Mary_Wortley_Montagu (última comprobación: 6 de junio de 2018).
12
 http://elfarmaceutico.es/index.php/detras-del-espejo/item/4613-el-primer-ensayo-clinico#.Wxeb1kiFOUk (última comprobación: 6 de junio
de 2018).
13
http://en.wikipedia.org/wiki/James_Lind (última comprobación: 6 de junio de 2018).
14
 http://www.bartleby.com/38/4/1.html traducido al español por primera vez en 2011 en http://amzn.to/tdkH1K (última comprobación: 6 de
junio de 2018).
15
 On the Imagination as a Cause & as a Cure of Disorders of the Body. http://en.wikipedia.org/wiki/John_Haygarth (última comprobación:
6 de junio de 2018).

26
 CUADERNOS 46 Manual de traducción INGLÉS-ESPAÑOL de protocolos de ensayos clínicos

Fecha Autor Acontecimiento y observaciones

1800 Benjamin Introdujo el método de vacunación de Jenner en los Estados Unidos.16
Waterhouse

1863 Sir William Gull y Gull «curaba» el reuma con agua mentolada. «Curó» el tifus del futuro Eduardo VII con
Henry Sutton placebos.17

1898 Johannes Fibiger Aunque su premio Nobel (1926) por descubrir la «causa del cáncer» (Spiroptera carcino-
ma) es cuando menos controvertido, su diseño de un ensayo para determinar la eficacia
del tratamiento de la difteria merece, según el British Medical Journal, el título de «primer
ensayo clínico controlado».18

1923 Ronald Fisher Aplicación de la aleatorización a la investigación en agricultura.19

1931 Medical Research Creación de un comité especial para ensayos clínicos.20

Council de Gran
Bretaña

1931 Amberson, Primera asignación aleatoria (lanzando una moneda al aire) del tratamiento (sanocrisina)
McMahor y Pinner a grupos de pacientes con tuberculosis pulmonar.21
(v. Bibliografía)

1937 Congreso de Creación del National Cancer Institute por los National Institutes of Health de los Estados
Estados Unidos.22
Unidos de América

1944 British Medical Publicación de un ensayo multicéntrico sobre el tratamiento del catarro común con Patulin,
Research Council un producto metabólico de Penicillium patulum.23

1946 Promulgación del Código de Nuremberg sobre experimentación con seres humanos (v. la
obra de Curran y Shapiro en Bibliografía).

196224 Sir Austin El Dr. Hill fue el estadístico del comité de ensayos sobre la estreptomicina en la tuberculosis
Bradford Hill25,26 del Medical Research Council; su estudio de evaluación de la estreptomicina en el tratamien-
to de la tuberculosis suele considerarse como el primer ensayo clínico aleatorizado (1946),
aunque curiosamente el término random no aparece por ningún lado en los documentos
publicados al respecto por los autores y por el propio Council.

Continúa

16
http://en.wikipedia.org/wiki/Benjamin_Waterhouse#Smallpox_vaccine (última comprobación: 6 de junio de 2018).
17
http://en.wikipedia.org/wiki/Sir_William_Gull,_1st_Baronet (última comprobación: 6 de junio de 2018).
18
http://www.bmj.com/content/317/7167/1243.full.pdf (última comprobación: 6 de junio de 2018).
19
 http://en.wikipedia.org/wiki/Statistical_Methods_for_Research_Workers (última comprobación: 6 de junio de 2018).
20
 https://mrc.ukri.org/research/policies-and-guidance-for-researchers/erpic/ (última comprobación: 6 de junio de 2018).
21
 http://maths.anu.edu.au/~johnm/planning/expdes.pdf (última comprobación: 6 de junio de 2018).
22
 http://en.wikipedia.org/wiki/National_Cancer_Institute (última comprobación: 6 de junio de 2018).
23
 http://bit.ly/rUr4qT (última comprobación: 6 de junio de 2018).
24
 Mantendré esta fecha por respeto al Dr. Meinert, pero aparentemente Hill no publicó nada en ese año.
25
 http://en.wikipedia.org/wiki/Austin_Bradford_Hill (última comprobación: 6 de junio de 2018).
26
 Obsérvese que el apellido de Austin Bradford Hill era Hill y que siempre utilizó A.B. Hill en sus publicaciones. Sin embargo, a menudo se
le cita como Bradford Hill. Para aumentar la confusión, sus amigos le llamaban Tony. Además, es frecuente encontrar un falso guión, como
en los «criterios de Bradford-Hill».

27
¿Qué es un ensayo clínico?

Fecha Autor Acontecimiento y observaciones

1962 Estes Kefauver A raíz de la tragedia de la talidomida, estos dos políticos estadounidenses llevaron adelante
y Oren Harris la enmienda (epónima) de la ley estadounidense sobre alimentos, fármacos y cosméticos
(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act).27

1966 A raíz de un problema con el conocidísimo Fenergán de Wyeth (el caso Levine contra
Wyeth28), se publica la directriz del Public Health Service de los Estados Unidos que da
lugar a la creación de comités de ética (los primeros Institutional Review Boards) para la
investigación con seres humanos.

1967 Iain Chalmers Estructura para separar el control del tratamiento de la administración del tratamiento
(Coronary Drug Project Research Group, 1973).29

1979 Fundación de la Society for Clinical Trials.

1980 Primer número de Controlled Clinical Trials. Se publicaron 25 volúmenes hasta 2004; cambió
su nombre por el de Contemporary Clinical Trials.30

En 2008, los National Institutes of Registro Español de Estudios Clínicos Europa (no solicitudes, sino ensayos
Health de los Estados Unidos crearon (REec, aunque se pueden encontrar realizados o en curso), 2016 de ellos
una página de registro y seguimiento todas las variantes de esas cuatro con menores de 18 años.
de los ensayos clínicos autorizados en letras: reec, REEC, ReEC, etc.) , en el
En este apartado he intentado
su territorio. En la actualidad, los que es obligatorio colgar todos los
definir qué es un ensayo clínico y
ensayos clínicos estadounidenses ensayos, y sobre el cual no existe
aportar alguna contribución a su
están obligados a registrarse en ningún tipo de control lingüístico: los
historia.
http://www.clinicaltrials.gov, y los ensayos se cuelgan tal cual los
Al lector interesado en este tema le
europeos deben hacerlo en https:// presenta cada laboratorio, por lo que
recomiendo encarecidamente el
www.clinicaltrialsregister.eu/, de el REec no es una fuente válida para
libro The Emperor of All Maladies,
conformidad con la Declaración de orientar la correcta traducción de este
con el que el Dr. Siddhartha
tipo de documentos.31
Helsinki, que recomienda que los Mukherjee (v. Bibliografía) ganó el
ensayos clínicos se hagan públicos. Por ejemplo, en noviembre de 2011 premio Pulitzer en 2011 en la
Desde 2015 existe en España el había 15 894 ensayos registrados en categoría de non fiction. En este libro

27
 http://en.wikipedia.org/wiki/Kefauver_Harris_Amendment (última comprobación: 6 de junio de 2018).
28
 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2848278/?log$=activity (última comprobación: 6 de junio de 2018).
29
 http://en.wikipedia.org/wiki/Placebo-controlled_study#cite_note-Jellinke-20 (última comprobación: 6 de junio de 2018).
30
 http://www.sciencedirect.com/science/journal/15517144 (última comprobación: 6 de junio de 2018).
31
 https://reec.aemps.es/reec/public/web.html (última comprobación: 22 de diciembre de 2018).

28
 CUADERNOS 46 Manual de traducción INGLÉS-ESPAÑOL de protocolos de ensayos clínicos

se recoge una excepcional relación llegar a una conclusión útil al clínica o la actividad biológica (los
novelada de la evolución de los respecto. llamados proof of concept trials); la
ensayos clínicos (especialmente los fase IIb (o IIB) es para determinar la
Ni siquiera se ponen de acuerdo, por
de oncología y hematología) en la dosis óptima definitiva, la que ofrece
ejemplo, en el número de fases: la
segunda mitad del siglo xx y los actividad biológica con efectos
mayoría habla de cuatro (de I a IV o
primeros años del siglo xxi, y lo secundarios mínimos; la fase III es de
de 1 a 4), pero no son pocos los que
recomiendo muy encarecidamente a confirmación final de la eficacia y de
hablan también de una fase 0 (cinco
quien esté interesado en el tema. la seguridad; y la fase IV es de
fases en total). Así lo hace la
Creo que no es muy impreciso Wikipedia, cuya entrada en inglés sí poscomercialización, es decir, de
afirmar que cada fuente en la que he incluye una fase 0, pero no así la análisis de la seguridad una vez que
consultado los hitos de la historia de entrada en español. Te recomiendo el medicamento está en el mercado.
los ensayos clínicos difiere de las que leas ambas. Por otro lado, el Si quieres leer más al respecto,
demás en un número no pequeño de DTM, el LR, los principales tratados de consulta Phases of clinical research
datos: no solo en las fechas (las farmacología humana y las páginas en la Wikipedia.
diferencias son tremendas), sino oficiales de la EMA parecen estar a Yo te aconsejo que no te hagas mala
también en los protagonistas, la favor de los números romanos. La sangre aquí: después de haber
ortografía de los nombres de estos y FDA alterna números romanos y cifras estudiado las fases de los ensayos
las hazañas que se les atribuyen. En arábigas, pero la mayor parte de las clínicos en diversas fuentes, como es
este ejemplo reciente hallará el lector
veces prefiere los primeros.33 tu deber, descubrirás que este dato
motivos de reflexión a este respecto.32
Muy grosso modo,34 la fase 0 es apenas tiene importancia al traducir.
Sobre la traducción de clinical trial ya En toda mi carrera no recuerdo
sobre farmacodinámica y
he disertado ampliamente. haber traducido ningún ensayo en
farmacocinética (a veces se
corresponde con el tipo de ensayo fases 0, I ni IV: los ensayos clínicos
Ensayos clínicos: fases y tipos first in man (primer ensayo clínico en que se traducen son o están en fases

Llama muchísimo la atención que, en el ser humano con ese II y III (o en algunas fases
una disciplina tan moderna como medicamento); la fase I es de intermedias: IIb/III, IIIb, etc.). En la
esta, la de los ensayos clínicos, haya cribado (por motivos de seguridad) y actualidad, con lo que sé al respecto,
tantas opiniones sobre sus fases y de determinación o búsqueda apenas me detengo en este punto y
sus tipos como autores han escrito preliminar de la dosis; la fase II, de copio el número de la fase en mi
sobre ello: muchísimas. Suelen determinación de la eficacia, a traducción con el criterio del
coincidir en lo más importante, es menudo con un placebo; la fase IIa redactor, es decir, con el mismo tipo
cierto, pero las discrepancias son de (o IIA) es para estudios piloto de números (romanos o arábigos)
tal calibre que al traductor le cuesta diseñados para demostrar la eficacia que haya utilizado este.

32
 http://bit.ly/2x1Uyph (última comprobación: 22 de diciembre de 2018)
33
 https://www.fda.gov/forpatients/clinicaltrials/types/default.htm (última comprobación: 22 de diciembre de 2018).
34
 Tienes algo más de información aquí: https://at.virginia.edu/2z8DoIt (última comprobación: 22 de diciembre de 2018).

29
¿Qué es un ensayo clínico?

La siguiente gran pregunta para el del protocolo» de la segunda parte diagnóstico, los de tratamiento, los de
traductor también es muy fácil de de este manual. Lo más útil para el calidad de vida y los de uso
responder: ¿cuál es la preposición traductor médico es considerar que compasivo. O pueden agruparlos con
correcta, «estudio de fase X» o cada una de las posibilidades que cualquier otro criterio (a veces
«estudio en fase X»? Tampoco encontrarás allí (casi 200) son «tipos ciertamente peregrino). Y dedicarse a
pierdas tiempo aquí con las de ensayos clínicos». encontrar relaciones entre las fases y
opiniones flojas ni con los gurús de los tipos (como en el cuadro adjunto).
Muchos autores también dedican
la vieja escuela de la traducción
parte de su texto a agrupar los tipos En mi opinión, ninguna de esas
médica en España (VETME). Yo te
de ensayos clínicos. Pueden agrupaciones es más útil que la
aconsejo que, si el contexto te
agruparlos, por ejemplo, por su simple y descarnada relación que,
permite averiguarlo o deducirlo,
objetivo (purpose), e incluir aquí los como ya he señalado, encontrarás en
utilices «en» si el ensayo está en
de prevención, los de cribado, los de otra parte de este manual.
marcha (está en la fase X, el ensayo
está en la fase X) y «de» si no lo está
(estudio de fase X, el ensayo es de
fase X; esto es lo más habitual, de Fase Objetivos generales
lejos).
Fase I FIM (first in human)
En cuanto a los tipos de ensayos
PK (pharmacokinetic)
clínicos, el desbarajuste también es
descomunal. La mayoría de los Fases I o II Proof of concept
autores (antiguos y no tan antiguos) Mechanism of action
que se han referido al tema en
internet empiezan su perorata por lo Fase II Dose ranging
que pretende ser un exhaustivo (IIa: proof of concept;
IIb: definite dose-finding)
repaso de los tipos de ensayos
clínicos, que al traductor médico no Fase III Large scale exposure
le causa sino vértigo y desconfianza.
Fase IIIb (o late phase III) Expanded access
Para que tampoco pierdas el tiempo
con esto, en lugar de abrumarte con Fase IIIb en transición hacia la fase IV Peri-launch
una enésima clasificación, te remito
al encabezado «Modificadores de Fase IV Regulatory commitment
clinical trial en el título del Market support data
protocolo», en el apartado «El título

30