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TÜV Rheinland Academy

Curso Auditor Interno
ISO 9001:2015 – ISO 45001:2018
About us
Building trust and credibility – in all markets

TÜV Rheinland Our Academy

 Founded in 1872 as part of  Leading technical training provider
the German Steam Boiler Association
 Now a worldwide service provider for
Skilling globally.  More than 200,000 participants per
year, at over 30,000 training and
testing, inspection, certification, education events, in about 25 countries
consulting and training Focusing locally. worldwide
 Aiming at quality and safety of people,  Different learning forms from face to
technology and the environment face training to digital learning solutions

2 1/24/2020 ISO 45001 – SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO

Unas pocas reglas
 PUNTUALIDAD!!!!! (Inicios + breaks)

 Telefonos celulares apagados o en

modo vibratorio. BB o Smartphones
solo para lo realmente urgente!!!

 Salidas de emergencia.

 No fumar en el aula
ni en salas auxiliares
designadas

 Asistencia mínima al 80% de la

duración del curso.
Introducción

Por favor, preséntese a su vecino diciéndole:

 Quién es Ud
 Cuál es su experiencia profesional
 Para qué organización trabaja
 Qué piensa Ud. que puede aportar al curso y
 Cuáles son sus expectativas del curso
 Y viceversa

Por favor, tome 15 minutos para familiarizarse con los demás

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD BAJO NORMA
INTERNACIONAL ISO
9001:2015
 MODULO
ISO 9001:2015

Experiencia que se
transmite.
 INTRODUCCIÓN A LA NORMA ISO 9001

 ¿Qué es la ISO?

 Desarrollo de la norma ISO 9000

 Familia normas ISO 9000

 Principios de la Calidad
 ¿QUÉ ES LA ISO?
International Organization for Standarization
Organización Internacional para la Normalización

Fundada en
Ginebra (Suiza), en
1946, está
integrada por (163)
países.
Está representada
en ISO a través de
Instituto N
ICONTEC
Colombiano de
MISION: Normas Técnicas -
ICONTEC.
Diseñar, desarrollar, promover y mantener normas comunes a nivel
mundial.
 ¿QUÉ ES LA ISO?

• ISO no es la Sigla de la Organización.

• Es un vocablo griego que significa Igual.
• Como el objetivo de la Organización es la Normalización, tomaron este vocablo
para denominar a la misma.
 HISTORIA DE LA NORMA

 1979: Norma BS-5750.

 1980: Constitución del Comité Técnico
TC-176 de la ISO.
 1987: 1ª. Edición de la Norma.
 1994: 2ª. Edición de la Norma.
 2000: 3ª. Edición de la Norma.
 2008: 4ª. Edición de la Norma.
 2015: 5ª. Edición de la Norma.
 CONCEPTOS

Calidad: Grado en el que un conjunto de características

inherentes de un objeto cumple con los requisitos.
(Definición de ISO 9000:2015)

Característica: Rango diferenciador (puede ser inherente o asignada, cualitativa o

cuantitativa).
(Definición de ISO 9000:2015)

Objeto: Entidad. Cualquier cosa que puede percibirse y concebirse.

(Definición de ISO 9000:2015)

Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

(Definición de ISO 9000:2015)
 CONCEPTOS
Calidad: Grado en el que un conjunto de características
inherentes de un objeto cumple con los requisitos.
(Definición de ISO 9000:2015)
Ejemplo:

OBJETO CARACTERÍSTI REQUISITOS

CAS
PRODUCTO (tangible) Dimensiones. Altura: 140 mm Diámetro: 8 mm

Color de tinta. Azul marino.

Material. PVC transparente.

Seguridad. Nivel de toxicidad=0

SERVICIO (intangible) Puntualidad en la Dos días después de pedido.

entrega al por mayor.
Disponibilidad. Inmediata.

Respuesta a quejas < 10 días hábiles

 CONCEPTOS
Conformidad de producto y servicio: Grado en el que un
conjunto de características inherentes de un objeto cumple con los
requisitos.

OBJETO CARACTERÍSTICAS REQUISITOS CONFORMIDAD CLIENTE Y

OTRAS
PRODUCTO Dimensiones. Altura: 140 mm  PARTES
(tangible) Diámetro: 8 mm
INTERESADAS
Color de tinta. Azul marino. 
Material. PVC 
transparente.
Seguridad. Nivel de 
toxicidad=0
SERVICIO Puntualidad en la Dos días 
(intangible) entrega al por mayor. después de
pedido.
Disponibilidad. Inmediata. 
Respuesta a quejas < 10 días hábiles 
 CONCEPTOS
Concesión: Autorización para utilizar o liberar un producto o
servicio que no es conforme con los requisitos especificados.
(Definición de ISO 9000:2015)
Reparación: Acción tomada sobre un producto o servicio no
conforme para que cumpla con los requisitos.
(Definición de ISO 9000:2015)

Trazabilidad: Capacidad para seguir el histórico, la aplicación o

la localización de un objeto.
(Definición de ISO 9000:2015)
Acción correctiva: Acción para eliminar la causa de una no
conformidad y evitar que vuelva a ocurrir.
(Definición de ISO 9000:2015)
 CONCEPTOS

Sistema de Gestión de la Calidad

significa

Conjunto de elementos de una

organización interrelacionados o que
interactúan con respecto a la calidad.
EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
Gestión de la
Calidad por
Aseguramien procesos
to de la
Calidad
Control de
la Calidad

La evolución de la calidad se ha ido acomodando a la evolución de

la industria y la administración...
 ENFOQUE POR PROCESOS
Punto de inicio Punto final

Fuentes de Receptores de
Entradas Actividades Salidas
entradas las salidas

PROCESOS MATERIA MATERIA PROCESOS

PRECEDENTES ENERGÍA ENERGÍA POSTERIORES
Por ejemplo, en Por ejemplo, en Por ejemplo, en Por ejemplo, en
proveedores la forma de la forma de clientes
(internos o materiales, producto, (internos o
externos) en recursos, servicio, externos), en
clientes, en otras Requisitos decisión otras partes
partes interesadas interesadas
pertinentes pertinentes

Posibles controles y puntos

de control para hacer el
seguimiento del desempeño
y medirlo

(Representación esquemática de los elementos de un proceso. Numeral 0.3.1 NTC-ISO 9001:2015)

 ISO 9001:2015

ENFOQUE POR PROCESOS

(Representación de la estructura de la NTC-ISO 9001:2015 con el ciclo PHVA. Numeral 0.3.2)

 SERIE DE NORMAS ISO 9000

Fundamentos y Vocabulario
NTC ISO 9000

Requisitos del Sistema de

Gestión de la Calidad. NTC ISO 9001

Gestión para el éxito sostenido

en una organización NTC ISO 9004

Directrices para la auditoría de

Sistemas de Gestión NTC ISO 19011
PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

La aplicación de 7 principios
que hacen exitoso un sistema de
gestión de la calidad en las
organizaciones.
 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Enfoque
al cliente
Gestión de
las Liderazgo
relaciones

PRINCIPIOS
DE LA Compro
Toma de GESTIÓN DE LA CALIDAD
decisiones miso de
basada en las
la personas
evidencia
Enfoque
Mejora a
Procesos
 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Enfoque
al cliente

El foco principal de la gestión de la calidad es cumplir los

requisitos del cliente y tratar de exceder sus expectativas.
 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Liderazgo

Los líderes de todos los niveles establecen la unidad de

propósito y la dirección y crean condiciones en las que las
personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad
de la organización.
 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Comprom
iso de las
personas

Las personas competentes, facultadas e implicadas en todos los

niveles de la organización son esenciales para aumentar la
capacidad de la organización de crear y entregar valor.
 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Enfoque
basado
en
procesos

Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera

eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y
gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como
un sistema coherente.
 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Mejora

La organización debe mantener sus niveles de desempeño

creando nuevas oportunidades de mejorarlos.
 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Toma de
decisiones
basadas en
la evidencia

Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e

información tienen mayor probabilidad de producir los
resultados deseados.
 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Gestión de
las
relaciones

La organización logra el éxito sostenido cuando gestiona las

relaciones con sus partes interesadas para optimizar el impacto
de su desempeño.
ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2015
0. INTRODUCCIÓN

4. CONTEXTO DE LA 1. OBJETO Y
ORGANIZACIÓN CAMPO DE ACCIÓN

5. LIDERAZGO
2. REFERENCIAS
NORMATIVAS
6. PLANIFICACIÓN

3. TÉRMINOS Y
7. APOYO DEFINICIONES

Requisitos 8. OPERACIÓN
(debes) 9. EVALUACIÓN DEL
DESEMPEÑO

10. MEJORA
 0. INTRODUCCIÓN
ISO 9001:2015

0.1 Generalidades
Esta Norma Internacional:
• Utiliza las siguientes formas verbales:

“debe” indica un requisito;

“debería” indica una recomendación;
“puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.
• Emplea el enfoque a procesos, que incorpora el ciclo Planificar-
Hacer-Verificar-Actuar (PHVA).
P= Capítulos 4,5,6,7 V=Capítulo 9
H=Capítulo 8 A=Capítulo 10
• Aborda tanto los riesgos como las oportunidades como base para
aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, alcanzar
mejores resultados y prevenir los efectos negativos.
 CAPÍTULO 1
ISO 9001:2015

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para

un sistema de gestión de la calidad, cuando una
organización:

- Necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos y

servicios que satisfagan requisitos del cliente, legales y
reglamentarios.

- Aspira a aumentar la satisfacción del cliente.

Todos los requisitos son genéricos y se pretende que sean

aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o
tamaño, o los productos y servicios suministrados.
 CAPÍTULO 2
ISO 9001:2015

Referencias normativas.
ISO 9000: 2015 Sistemas de Gestión de la Calidad.
Fundamentos y vocabulario.

CAPÍTULO 3
ISO 9001:2015

Términos y definiciones dadas en la ISO 9000:2015.

 CAPÍTULO 4
ISO 9001:2015
4. CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN

4.2 4.3
4.1 4.4
COMPRENSIÓN DE LAS DETERMINACIÓN DEL
COMPRENSIÓN DE LA SISTEMA DE GESTIÓN DE
NECESIDADES Y ALCANCE DEL SISTEMA
ORGANIZACIÓN Y DE SU LA CALIDAD Y SUS
EXPECTATIVAS DE LAS DE GESTIÓN DE LA
CONTEXTO PROCESOS
PARTES INTERESADAS CALIDAD

4.4.1
Determinación de procesos

4.4.2
Mantener y conservar
información documentada
 4. CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
CAPÍTULO 4
ISO 9001:2015

4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU

CONTEXTO

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son

pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la
calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información
sobre estas cuestiones externas e internas.
 4. CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
CAPÍTULO 4
ISO 9001:2015

4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y

EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS

Según el impacto en la capacidad de la organización de proporcionar

regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y
los legales y reglamentarios aplicables, se debe determinar:

a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la

calidad;
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el sistema de
gestión de la calidad.

Se debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre estas

partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
 4. CONTEXTO DE LA CAPÍTULO 4
ORGANIZACIÓN ISO 9001:2015

4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE

GESTIÓN DE LA CALIDAD

 Se debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la

calidad para establecer su alcance.

 Para determinar el alcance la organización debe considerar:

 las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;

 los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el
apartado 4.2;
 los productos y servicios de la organización.
 4. CONTEXTO DE LA CAPÍTULO 4
ISO 9001:2015
ORGANIZACIÓN

4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE

GESTIÓN DE LA CALIDAD
 La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional
si son aplicables dentro del alcance determinado de su sistema de gestión de
la calidad.

 El alcance debe estar disponible como información documentada.

 El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y

proporcionar la justificación para cualquier requisito de esta Norma
Internacional que la organización determine que no es aplicable para el
alcance de su sistema de gestión de la calidad.
 4. CONTEXTO DE LA CAPÍTULO 4
ISO 9001:2015
ORGANIZACIÓN

4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS

PROCESOS
 Se debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión
de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones.
 4. CONTEXTO DE LA CAPÍTULO 4
ORGANIZACIÓN ISO 9001:2015

4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS

PROCESOS
 Se debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su
aplicación a través de la organización, y debe :

• Determinar las entradas requeridas y las salidas esperados de los procesos.

• Determinar la secuencia e interacción de los procesos.
• Determinar y aplicar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse la operación
eficaz y el control de estos procesos.
• Determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su disponibilidad.
• Asignar las responsabilidades y autoridades para los procesos.
• Abordar los riesgos y oportunidades determinados.
• Valorar los procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de que los
procesos logran los resultados previstos.
• Mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
 4. CONTEXTO DE LA CAPÍTULO 4
ISO 9001:2015
ORGANIZACIÓN

4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS

PROCESOS
 Cuando sea necesario se debe:

 Mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos.

 Conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos

se realizan según lo planificado.
 CAPÍTULO 5
ISO 9001:2015

5. LIDERAZGO

5.1
5.2
LIDERAZGO Y
POLÍTICA
COMPROMISO

5.1.1 5.2.1
Generalidades Establecimiento de la
política de la calidad

5.1.2 5.2.2
Enfoque al cliente Comunicación de la política
de la calidad
 5. LIDERAZGO CAPÍTULO 5
ISO 9001:2015

5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO

5.1.1. Generalidades.

La Alta Dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al SGC así:
 Asumiendo la rendición de cuentas de la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
 Asegurado que se establece la política y los objetivos del SGC.
 Asegurando la integración de los requisitos del SGC con los procesos de negocio.
 Promoviendo el uso del enfoque basado en procesos y el pensamiento basado en riesgos.
 Asegurando la disponibilidad de los recursos necesarios.
 Comunicando la importancia de una gestión eficaz y de conformidad con los requisitos del SGC.
 Asegurando que el SGC logre los resultados previstos.
 Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del SGC
 Promoviendo mejora continúa.
 Apoyando otros roles pertinentes de la dirección para demostrar liderazgo aplicado a sus áreas
de responsabilidad.
 5. LIDERAZGO CAPÍTULO 5
ISO 9001:2015

5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO

5.1.2. Enfoque al Cliente.

La Alta Dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al enfoque al cliente
asegurándose de que :

 Se determinan, se comprenden y se cumplen de manera coherente los requisitos del

cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

 Se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad

de los productos y los servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;

 Se mantiene el enfoque en aumentar la satisfacción del cliente.

 5. LIDERAZGO CAPÍTULO 5
ISO 9001:2015

5.2 POLÍTICA
5.2.1 Desarrollar la política de la calidad

La Alta Dirección debe establecer una política que:

 Sea adecuada al propósito y al contexto de la

organización y apoya su dirección estratégica .
 Proporcione un marco de referencia para el
establecimiento de los objetivos de la calidad.
 Incluya el compromiso de cumplir los requisitos
aplicables .
 Incluya el compromiso de mejora continua del CALIDAD
sistema de gestión de la calidad.
 5. LIDERAZGO CAPÍTULO 5
ISO 9001:2015

5.2 POLÍTICA
5.2.2 Comunicar la política de la calidad

La Política de la Calidad debe:

 Estar disponible y mantenerse como información documentada.

 Comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización.

 Estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según

corresponda.
 CAPÍTULO 6
6. PLANIFICACIÓN ISO 9001:2015

6.2
6.1 6.3
OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y
ACCIONES PARA ABORDAR PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS PLANIFICACIÓN DE LOS
RIESGOS Y OPORTUNIDADES CAMBIOS

6.1.1 6.2.1
Determinación de riesgos y oportunidades Establecimiento de objetivos de la calidad
de las cuestiones externas e internas y medibles y pertinentes para la conformidad
partes interesadas pertinentes al SGC de los productos y servicios

6.1.2 6.2.2
Planificación de acciones para abordar Planificación del logro de los objetivos
riesgos y oportunidades y evaluación de su (recursos, responsables, evaluación)
eficacia
 6. PLANIFICACIÓN CAPÍTULO 6
ISO 9001:2015

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES

Al planificar el SGC, se debe considerar las cuestiones referidas en el apartado

4.1. y los requisitos a que se hace referencia en el apartado 4.2. y determinar los
riesgos y oportunidades con el fin de:

a) Asegurar que el SGC pueda lograr los resultados previstos.

b) Aumentar los efectos deseables.
c) Lograr la mejorar continua.

La organización debe planificar:

a) Las acciones para tratar los riesgos y oportunidades

b) La manera de:
• Integrar e implementar estas acciones en sus procesos.
• Evaluar la eficacia de estas acciones.
 6. PLANIFICACIÓN CAPÍTULO 6
ISO 9001:2015

6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS

Los objetivos de la calidad deben:

 Ser coherentes con la política de la calidad;
 Ser medibles;
 Tener en cuenta los requisitos aplicables;
 Ser pertinentes para la conformidad de los productos y
servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente;
 Ser objeto de seguimiento;
 Comunicarse;
 Actualizarse, según corresponda.
La organización debe mantener información documentada
sobre los objetivos de la calidad.
 6. PLANIFICACIÓN CAPÍTULO 6
ISO 9001:2015

6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS

Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización

debe determinar:

 Qué se va a hacer;
 Qué recursos se requerirán;
 Quién será responsable;
 Cuándo se finalizará;
 Cómo se evaluarán los resultados.
 6. PLANIFICACIÓN CAPÍTULO 6
ISO 9001:2015

6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS

Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el SGC, estos deben llevarse

de manera planificada.

La Organización debe considerar:

 El propósito de los cambios y sus potenciales
consecuencias;
 La integridad del sistema de gestión de la calidad;
 La disponibilidad de recursos;
 La asignación o reasignación de responsabilidades
y autoridades.
 CAPÍTULO 7
ISO 9001:2015
7. APOYO

7.1 7.2 7.3 7.4 7.5

RECURSOS COMPETENCIA TOMA DE COMUNICACIÓN INFORMACIÓN

CONCIENCIA DOCUMENTADA

7.1.1 7.5.1
Generalidades Generalidades

7.1.2 7.5.2
Personas Creación y
actualización

7.1.3
Infraestructura 7.5.3
Control de la
información
7.1.4
documentada
Ambiente para la
operación de los
procesos

7.1.5
Recursos de
seguimiento y
medición
 7. APOYO
CAPÍTULO 7
ISO 9001:2015

7.1 RECURSOS
7.1.1 Generalidades

Se debe:

 Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento,

implementación, mantenimiento y mejora continua del SGC.

La organización debe considerar:

 Las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes.

$
 Qué se necesita obtener de los proveedores externos.
 7. APOYO CAPÍTULO 7
ISO 9001:2015

7.1 RECURSOS
7.1.2 Personas
La organización debe determinar y proporcionar las
personas necesarias para implementación eficaz de su
SGC y para la operación y control de sus procesos.

7.1.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener
la infraestructura necesaria para que la operación de sus
procesos logre la conformidad de los productos y servicios.

7.1.4 Ambiente para la Operación de Procesos

La organización debe determinar, proporcionar y mantener
el ambiente necesario para la operación de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios.
 7. APOYO
CAPÍTULO 7
ISO 9001:2015

7.1 RECURSOS
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
[Link] Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar
los recursos necesarios para asegurarse de la
validez y fiabilidad de los resultados seguimiento
o la medición se utilizan para ver cuando el ificar
la conformidad de los productos y servicios con
los requisitos.
La organización debe asegurarse de que los recursos proporcionados:
a) son adecuados para el tipo específico de actividades de seguimiento y medición
realizadas;
b) se mantienen para asegurarse de la adecuación continua para su propósito.
La organización debe conservar la información documentada adecuada como evidencia
de la adecuación para el propósito del seguimiento y medición de los recursos.
 CAPÍTULO 7
7. APOYO ISO 9001:2015

7.1 RECURSOS
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
[Link] Trazabilidad de las mediciones

Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito, o es considerada por la

organización como parte esencial de proporcionar confianza en la validez de los
resultados de la medición, el equipo de medición debe:
 verificarse o calibrarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización,
comparando con patrones de medición trazables a patrones de medición
internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse
como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación;
 identificarse para determinar su estado;
 protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de
calibración y los posteriores resultados de la medición.
 7. APOYO CAPÍTULO 7
ISO 9001:2015

7.1 RECURSOS
7.1.6 Conocimientos de la organización

 Se debe determinar los conocimientos necesarios

para la operación de los procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios.
 Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a
disposición en la extensión necesaria. Cuando se
tratan las necesidades y tendencias cambiantes, la
organización debe considerar sus conocimientos
actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los
conocimientos adicionales necesarios y a las
actualizaciones requeridas.
 7. APOYO
CAPÍTULO 7
ISO 9001:2015

7.2 COMPETENCIA
Se debe:
 Determinar la competencia de las personas que realizan un
trabajo que afecte el desempeño y eficacia del SGC.
 Asegurar que las personas sean competentes, basándose
en: educación, formación o experiencia adecuadas.
 Cuando sea aplicable tomar acciones para adquirir la
competencia necesario y evaluar su eficacia
 Conservar la información documentada apropiada como
evidencia.
7.3 TOMA DE CONCIENCIA
Las personas deben tomar conciencia de:
 La política.
 Objetivos
 Su contribución a la eficacia, incluyendo los beneficios de una mejora del desempeño.
 Las implicaciones de la No Conformidad con los requisitos del SGC.
 7. APOYO CAPÍTULO 7
ISO 9001:2015

7.4 COMUNICACIÓN

Se debe determinar la necesidad de comunicaciones externas e internas que incluyan;

 Qué comunicar.
 Cuándo comunicar.
 A quién comunicar.
 Cómo comunicar
 Quién comunica.
 7. APOYO CAPÍTULO 7
ISO 9001:2015

7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA

7.5.1 Generalidades

Se debe incluir:
 Información documentada requerida por la norma.
 Información documentada que la organización ha
determinado que es necesaria para la eficacia del
SGC.

El alcance de la información documentada puede ser diferente de una organización

a otra, debido a:

 El tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y

servicios.
 La Complejidad de los procesos y sus interacciones.
 La Competencia de las personas.
 7. APOYO
CAPÍTULO 7
ISO 9001:2015

7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA

7.5.2 Creación y Actualización
Cuando se crea o actualiza información documentada, se
debe asegurar que:
 La identificación y descripción
 El formato y sus medios de soporte.
 La revisión y aprobación con respecto a la idoneidad y
adecuación.
7.5.3 Control de la Información Documentada
La información documentada se debe controlar para
asegurar que:
 Esté disponible y adecuado para su uso, cuando y donde
se requiere
 Esté protegida adecuadamente.
 7. APOYO
CAPÍTULO 7
ISO 9001:2015

7.5 INFORMACIÓN DOCUMENTADA

7.5.3 Control de la Información Documentada.

Para controlar la información se debe tratar de:
 Distribución, acceso, recuperación y uso.
 Almacenamiento y preservación, incluido la legibilidad.
 Control de Cambios.
 Retención y disposición.

Se debe identificar y controlar la información de origen externo, que la organización ha

determinado que es necesario para la planificación y operación del SGC.

La información documentada conservada como evidencia de la conformidad debe

protegerse contra las modificaciones no intencionadas.
 CAPÍTULO 8
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN

8.4 8.5 8.6 8.7

8.1 8.2 8.3
CONTROL DE
PLANIFICACIÓN REQUISITOS DISEÑO Y LOS PROCESOS, PRODUCCIÓN LIBERACIÓN CONTROL DE
Y CONTROL PARA LOS DESARROLLO PRODUCTOS Y Y PROVISIÓN DE LOS LAS SALIDAS
OPERACIONAL PRODUCTOS Y DE LOS SERVICIOS DEL SERVICIO PRODUCTOS Y NO
SERVICIOS PRODUCTOS Y SUMINISTRADOS SERVICIOS CONFORMES
SERVICIOS EXTERNAMENTE

8.2.1 8.3.1 8.4.1 8.5.1 8.7.1

Comunicación Generalidades Generalidades Control de la Identificación y
con el cliente
producción y control de las
de la prov isión salidas no
8.3.2 8.4.2 del serv icio conformes
8.2.2 Planificación Tipo y alcance
Determinación del diseño y del control
desarrollo 8.5.2
de los Identificación y
requisitos para trazabilidad Conservación de
los productos 8.3.3 8.4.3 información
y serv icios Información
Entradas para
para los 8.5.3 documentada de
el diseño y la identificación y
prov eedores Propiedad
desarrollo
8.2.3 externos perteneciente tratamiento de
a los clientes o las salidas no
Rev isión de los 8.3.4 prov eedores
requisitos para
Controles del externos conformes
los productos y 8.7.2
diseño y
serv icios
desarrollo
8.5.4
Preserv ación
8.3.5
Salidas del
diseño y 8.5.5
desarrollo Activ idades
posteriores a la
entrega
8.3.6
Cambios del
diseño y 8.5.6
desarrollo Control de los
cambios
 CAPÍTULO 8
8. OPERACIÓN ISO 9001:2015

8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL

Se debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios
para cumplir los requisitos para la producción de productos y
prestación de servicios, y para implementar las acciones
determinadas en el capítulo 6, mediante:
 la determinación de los requisitos para los productos y servicios;
 el establecimiento de criterios para Procesos y Aceptación de
Productos y Servicios;
 la determinación de los recursos necesarios para lograr la
conformidad para los requisitos de los productos y servicios;
 la implementación del control de los procesos de acuerdo con los
criterios;
 la determinación y almacenaje de la información documentada en
la medida necesaria.
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ISO 9001:2015

8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.2.1 Comunicación con el cliente

La comunicación con los clientes debe incluir:

a) Proporcionar la información relativa a los productos y
servicios;
b) La atención de las consultas, los contratos o los pedidos,
incluyendo los cambios;
c) Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los
productos y servicios, incluyendo las quejas de los
clientes;
d) Manipular o controlar las propiedades del cliente;
e) Establecer los requisitos específicos para las acciones
de contingencia, cuando sea pertinente.
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8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios

La organización debe asegurarse de que:

a) los requisitos para los productos y servicios se definen,
incluyendo:
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable;
2) aquellos considerados necesarios por la organización.
b) la organización puede cumplir las reclamaciones de los
productos y servicios que ofrece.
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CAPÍTULO 8
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8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios

La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos

para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organización debe
llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a
un cliente, para incluir:
a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las
actividades de entrega y las posteriores a la misma;
b) Los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso
especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido;
c) Los requisitos especificados por la organización;
d) Los requisitos legales y reglamentarios adicionales aplicables a los productos y
servicios;
e) Las diferencias existentes entre los requisitos de contrato o pedido y los expresados
previamente.
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8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios

La organización debe asegurarse

de que se resuelven las diferencias La organización debe conservar
existentes entre los requisitos del la información documentada,
contrato o pedido y los expresados cuando sea aplicable:
previamente.
a) sobre los resultados de la
revisión;
La organización debe confirmar los
requisitos del cliente antes de la b) sobre cualquier requisito
aceptación, cuando el cliente no nuevo para los productos y
proporcione una declaración servicios.
documentada de sus requisitos.
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8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios

La organización debe asegurarse de que la información documentada pertinente

sea modificada, y de que las personas correspondientes sean conscientes de los
requisitos modificados, cuando se cambien los requisitos para los productos y
servicios.
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8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.3.1 Generalidades

La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y desarrollo que sea
adecuado para asegurarse de la posterior producción de productos y prestación de servicios.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y
Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo de los productos y servicios;
desarrollo, la organización debe considerar:
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas implicadas
a) la naturaleza, duración y complejidad de las en el proceso de diseño y desarrollo;
actividades de diseño y desarrollo;
g) la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el
b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las proceso de diseño y desarrollo;
revisiones del diseño y desarrollo aplicables;
h) los requisitos para la posterior producción de productos y prestación
c) las actividades requeridas de verificación y de servicios;
validación del diseño y desarrollo;
i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los
d) las responsabilidades y autoridades involucradas clientes y otras partes interesadas pertinentes;
en el proceso de diseño y desarrollo;
j) la información documentada necesaria para demostrar que se han
cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.
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8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo

La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos específicos de
productos y servicios que se van a diseñar y desarrollar. La organización debe considerar:
a) los requisitos funcionales y de desempeño;
b) la información proveniente de actividades de diseño y desarrollo previas similares;
c) los requisitos legales y reglamentarios;
d) normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;
e) las consecuencias potenciales del fracaso debido a la naturaleza de los productos y
servicios;
Las entradas deben ser adecuadas para los fines de diseño y desarrollo, estar completos y sin
ambigüedades. Deben resolverse las entradas del diseño y desarrollo contradictorios.
La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas del diseño y
desarrollo.
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8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.3.4 Controles del diseño y desarrollo

La organización debe aplicar controles para asegurarse de que:

a) los resultados a lograr están definidos;

b) las revisiones se realizan para evaluar la capacidad de los resultados del diseño y
desarrollo de cumplir los requisitos;
c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las salidas del diseño
y desarrollo cumplen los requisitos de las entradas;
d) se realizan actividades de validación para asegurarse de que los productos y
servicios resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso
previsto;
e) se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas determinados durante las
revisiones, o las actividades de verificación y validación;
f) se conserva la información documentada de estas actividades.
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8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo

La organización debe asegurarse de que las salidas:

a) cumplen los requisitos de las entradas;

b) son adecuados para los procesos posteriores para la provisión de productos y
servicios;
c) Incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, cuando sea
adecuado, y a los criterios de aceptación;
d) especifican las características de los productos y servicios que son esenciales para su
propósito previsto y su uso seguro y correcto.
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8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo

La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante el diseño y
desarrollo de los productos y servicios o posteriormente, en la medida necesaria para
asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.

La organización debe conservar la información documentada sobre:

a) los cambios del diseño y desarrollo;

b) los resultados de las revisiones;
c) la autorización de los cambios;
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.
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8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS

EXTERNAMENTE
8.4.1 Generalidades

La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios

suministrados externamente son conformes a los requisitos.

La Organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y

servicios suministrados externamente cuando:

a) los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse

dentro de los propios productos y servicios de la organización;
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por
proveedores externos en nombre de la organización;
c) un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo
como resultado de una decisión de la organización.
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8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS

EXTERNAMENTE

8.4.1 Generalidades

La organización debe determinar y aplicar criterios para

la evaluación, la selección, el seguimiento del
desempeño y la reevaluación de los proveedores
externos, basándose en su capacidad para proporcionar
procesos o productos y servicios de acuerdo con los
requisitos.
La organización debe conservar la información
documentada adecuada de estas actividades y de
cualquier acción necesaria que surja de las
evaluaciones.
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8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS

EXTERNAMENTE
8.4.2 Tipo y alcance del control

La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados

externamente no afectan de manera adversa a la capacidad de la organización de entregar
productos y servicios conformes de manera coherente a sus clientes
La organización debe:
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente permanecen dentro del
control de su SGC;
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y los que pretende aplicar
a las salidas resultantes;
c) tener en consideración:
 el impacto potencial en la capacidad de la organización de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales
y reglamentarios aplicables;
 la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo;
d) determinar la verificación, u otras actividades, necesarias para asegurarse de que los
procesos, productos y servicios suministrados externamente cumplen los requisitos.
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8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS

EXTERNAMENTE
8.4.3 Información para los proveedores externo

La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos antes de su

comunicación al proveedor externo.
La organización debe comunicar a los proveedores externos sus requisitos para:
 los procesos, productos y servicios a proporcionar;
 la aprobación de: productos y servicios; métodos, procesos y equipo; la liberación de
productos y servicios;
 la competencia, incluyendo cualquier calificación de las personas requerida;
 las interacciones del proveedor externo con la organización;
 el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por la
organización;
 las actividades de verificación o validación que la organización, o su cliente, pretenden
llevar a cabo en las instalaciones del proveedor externo.
 8. OPERACIÓN CAPÍTULO 8
ISO 9001:2015

8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

Se debe implementar la producción y prestación del servicio bajo condiciones

controladas.

Las condiciones controladas deben incluir, cuando se aplicable:

 La disponibilidad de información documentada que defina: las características de los
productos a producir, los servicios a prestar, o las actividades a desempeñar; y los
resultados a alcanzar;
 La disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados;
 La implementación de actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas
para verificar que se cumplen los criterios para el control de los procesos o las salidas,
y los criterios de aceptación para los productos y servicios;
 El uso de la infraestructura y el ambiente adecuados para la operación de los
procesos;
 8. OPERACIÓN CAPÍTULO 8
ISO 9001:2015

8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

8.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

 La designación de personas competentes, incluyendo

cualquier calificación requerida;
 La validación y revalidación periódica de la capacidad para
alcanzar los resultados planificados de los procesos de
producción y de prestación del servicio, donde el elemento
de salida resultante no pueda verificarse mediante
actividades de seguimiento o medición posteriores;
 La implementación de acciones para prevenir los errores
humanos;
 La implementación de actividades de liberación, entrega y
posteriores a la entrega.
 8. OPERACIÓN CAPÍTULO 8
ISO 9001:2015

8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

8.5.2 Identificación y trazabilidad

La organización debe:

 Utilizar los medios adecuados para identificar las salidas cuando sea necesario para
asegurar la conformidad de los productos y servicios.

 Identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de seguimiento y

medición a través de la producción y prestación del servicio.

 Controlar la identificación única de las salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y

debe conservar la información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
 8. OPERACIÓN
CAPÍTULO 8
ISO 9001:2015

8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

La organización debe:

 Cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o a proveedores externos mientras

esté bajo el control de la organización o esté siendo utilizado por la misma.
 Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los
proveedores externos suministrada para su utilización o incorporación dentro de los
productos y servicios.

Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se pierda, deteriore o que

de algún otro modo se considere inadecuada para su uso, la organización debe informar
de esto al cliente o proveedor externo y conservar la información documentada sobre lo
que ha ocurrido.
 8. OPERACIÓN CAPÍTULO 8
ISO 9001:2015

8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
8.5.4 Preservación
La organización debe cumplir los requisitos para las
actividades posteriores a la entrega asociadas con los
La organización debe productos y servicios.
preservar las salidas Al determinar el alcance de las actividades posteriores a
durante la producción y la entrega que se requieren, la organización debe
prestación del servicio, en considerar:
la medida necesaria para  Los requisitos legales y reglamentarios;
asegurarse de la
 Las potenciales consecuencias no deseadas
conformidad con los
asociadas con sus productos y servicios;
requisitos.
 La naturaleza, el uso y la vida prevista de sus
productos y servicios;
 Los requisitos del cliente
 Retroalimentación del cliente;
 8. OPERACIÓN CAPÍTULO 8
ISO 9001:2015

8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

8.5.6 Control de los cambios

La organización debe:

 Revisar y controlar los cambios para la producción o la prestación del servicio, en la medida
necesaria para asegurarse de la conformidad continua con los requisitos especificados.
 Conservar información documentada que describa los resultados de la revisión de los
cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja de
la revisión.
 8. OPERACIÓN CAPÍTULO 8
ISO 9001:2015

8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en las etapas adecuadas,

para verificar que se cumplen los requisitos de los productos y servicios.

La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se
hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea
aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.

La organización debe conservar la información documentada sobre la liberación de los

productos y servicios. La información documentada debe incluir:

 Evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación;

 Trazabilidad a las personas que han autorizado la liberación.
 8. OPERACIÓN CAPÍTULO 8
ISO 9001:2015

8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES

La organización debe mantener la información documentada que:

 Describa la no conformidad;
 Describa las acciones tomadas;
 Describa las concesiones obtenidas;
 Identifique la autoridad que ha decidido la acción con respecto a la no conformidad.
 CAPÍTULO 9
ISO 9001:2015

9. EVALUACIÓN DEL
DESEMPEÑO

9.1 9.2 9.3

SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, AUDITORÍA INTERNA REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
ANÁLISIS Y EVALUACIÓN

9.1.1 9.2.1 9.3.1

Generalidades Proporcionar, mediante auditoría Generalidades
interna, información acerca del SGC

9.1.2 9.3.2
Satisfacción del cliente Entradas de la revisión por
9.2.2 la dirección
Planificar, establecer,
9.1.3
implementar y mantener uno o
Análisis y evaluación
varios programas de auditoría 9.3.3
Salidas de la revisión por
la dirección
 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO CAPÍTULO 9
ISO 9001:2015

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN.

9.1.1 Generalidades

La organización debe determinar:

 A qué es necesario hacer seguimiento y qué es necesario medir;
 Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios para
asegurar resultados válidos;
 Cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición;
 Cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.

La Organización debe:
 Evaluar el desempeño y la eficacia del SGC.
 Mantener la información documentada como evidencia de los resultados.
 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO CAPÍTULO 9
ISO 9001:2015

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN.

9.1.2 Satisfacción del cliente

La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes del grado en
que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organización debe determinar los
métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta información.
 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO CAPÍTULO 9
ISO 9001:2015

9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN.

9.1.3 Análisis y evaluación
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados originados por el
seguimiento y la medición.

Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:

 la conformidad de los productos y servicios;
 el grado de satisfacción del cliente;
 el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
 si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
 la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades;
 el desempeño de los proveedores externos;
 la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad.
 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO CAPÍTULO 9
ISO 9001:2015

9.2 Auditorias Internas

La organización debe realizar auditorias internas a intervalos planificados, para proporcionar

información acerca de su SGC:
a) Cumple con los requisitos de la Organización
y los requisitos de la Norma.
a) Está implementado y mantenido eficazmente.
La Organización debe:
 Planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría.
 Definir los criterios de la auditoría y el alcance de cada auditoría.
 Seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la
imparcialidad del proceso de auditoría.
 Asegurarse de que los resultados de las auditorías se informan a la dirección pertinente
 Realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas adecuadas sin demora
injustificada.
 Conservar la información documentada como evidencia.
 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO CAPÍTULO 9
ISO 9001:2015

9.3 Revisión por la dirección.

9.3.1 Generalidades
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a
intervalos planificados, para asegurarse de su idoneidad, adecuación, eficacia y
alineación con la dirección estratégica de la organización continuas.
 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO CAPÍTULO 9
ISO 9001:2015

9.3 Revisión por la dirección.

9.3.2 Entradas para la Revisión por la Dirección

La revisión por la dirección debe planificarse y

llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre:
 Adecuación de los recursos;
 La eficacia de las acciones tomadas para
abordar los riesgos y las oportunidades;
 Oportunidades de mejora.
 9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO CAPÍTULO 9
ISO 9001:2015

9.3 Revisión por la dirección.

9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección

Las salidas de la revisión por la dirección

deben incluir las decisiones y acciones
relacionadas con:
 Las oportunidades de mejora;
 Cualquier necesidad de cambio en el
sistema de gestión de la calidad;
 Las necesidades de recursos.
La organización debe conservar información
documentada como evidencia de los
resultados de las revisiones por la dirección.
 CAPÍTULO 10
ISO 9001:2015

10. MEJORA

10.1 10.2 10.3

GENERALIDADES NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN MEJORA CONTINUA
CORRECTIVA

10.2.1
Tratamiento a quejas

10.2.2
Conservación de información
documentada de tratamiento a no
conformidades y acciones
correctivas
 10. MEJORA CAPÍTULO 10
ISO 9001:2015

10.1 Generalidades.

La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar

cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del
cliente.

Estas deben incluir:

 Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así
como tratar las necesidades y expectativas futuras;
 Corregir, prevenir o reducir los efectos indeseados;
 Mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
 10. MEJORA CAPÍTULO 10
ISO 9001:2015

10.2 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS

Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la organización debe
 Reaccionar ante la No Conformidad y cuando sea aplicable:
• Tomar acciones para controlarla y corregirla.
• Hacer frente a las consecuencias
 Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas, con el fin de que no vuelvan a
ocurrir las No Conformidades, mediante:
• Revisión y el análisis de la no conformidad;
• Determinar las causas.
• Determinar si existen No Conformidades similares o que potencialmente podrían ocurrir.
 Implementar acciones.
 Revisar la eficacia de las acciones tomadas.
 Si es necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación;
 Si es necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.
 10. MEJORA CAPÍTULO 10
ISO 9001:2015

10.2 NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS

Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.

La organización debe conservar información documentada como evidencia de:

 La naturaleza de las no conformidades y cualquier

acción posterior tomada;
 Los resultados de cualquier acción correctiva.
 10. MEJORA CAPÍTULO 10
ISO 9001:2015

10.3 MEJORA CONTINUA

La organización debe:
 Mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia del SGC.
 Considerar los resultados del análisis y la evaluación, y las salidas de la revisión por la
dirección, para determinar si hay necesidades u oportunidades que deben tratarse como
parte de la mejora continua.