DOCUMENTO AAFH producido por Grupo de Farmaceúticos en Oncología, Septiembre 2020
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MONOGRAFÍAS
INTRODUCCIÓN 1
PROPÓSITO 2
METODOLOGÍA 2
ABREVIATURAS 5
BIBLIOGRAFÍA 6
INTRODUCCIÓN
Los regímenes de tratamiento quimioterápico son complejos. Pueden incluir tanto citostáticos
convencionales como inmunoterapia, solos o en combinaciones diferentes y con distintas
pautas de administración y dosis en mg/m2, mg/AUC o mg/kg.
A esta complejidad se suman el margen terapéutico estrecho de este tipo de drogas y las
potencialmente fatales consecuencias de los errores de medicación. Por lo tanto, se hace
necesario que las prácticas relacionadas a estos medicamentos sean llevadas a cabo en forma
sistemática, siguiendo protocolos de trabajo estrictos, aumentando de esta manera la
seguridad del proceso de utilización de estos fármacos.
La validación farmacéutica contribuye a que el tratamiento prescripto esté debidamente
adaptado al paciente según su condición clínica específica, siendo una medida para
incrementar la seguridad mediante la prevención de errores de medicación, así como una
instancia de detección de necesidades de atención farmacéutica. Para poder llevar a cabo este
proceso de validación, resulta indispensable contar con información actualizada de cada
fármaco, no sólo aquellos referidos a la compatibilidad y estabilidad fisicoquímica, sino
también dosis habituales en los diferentes esquemas terapéuticos para los que se utiliza,
comportamiento farmacocinético, requerimientos de terapia soporte y situaciones en las que
se debe ajustar su dosificación
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PROPÓSITO
Aportar información para que cualquier profesional de la salud pueda acceder a datos
relevantes y concisos de manera rápida, permitiéndole tomar decisiones en la tarea diaria de
validación, preparación y administración de los fármacos utilizados en tratamientos
oncohematológicos y otras patologías.
METODOLOGÍA
Se realizó una búsqueda bibliográfica en bases de datos (drugbank, SEFH Medicamentos
citostáticos, Micromedex, BC Cancer agency, Guías de Práctica Clínica de NCCN y ASCO,
uptodate, Stabilis, [Link], Trissel, Medscape, ANMAT, etc), análisis y selección de
contenidos. El formato se estandarizó para facilitar la lectura, y se realizaron tablas para
organizar la información brindada.
La información presentada estará sujeta a revisión y actualización periódicamente, en base a
los aportes realizados por los lectores. Los aportes deberán cumplir las condiciones descritas
en el anexo “condiciones de colaboración a Monografías de fármacos oncológicos”, para ser
posteriormente validados y considerados en la inclusión de la revisión de la monografía en
cuestión.
La estructura de las monografías cuenta con los siguientes campos
GENERALIDADES:
✓ Denominación común internacional
✓ Sinonimias
✓ Nomenclatura IUPAC
✓ Estructura química
✓ Familia
✓ Mecanismo de acción
✓ Farmacocinética
✓ Presentación
✓ Clasificación de riesgo NIOSH
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PREPARACIÓN: datos necesarios para una reconstitución y dilución correcta de las
presentaciones disponibles en el mercado. En algunas monografías se incluyeron datos de
estabilidad de mezclas de fármacos utilizados en la práctica diaria.:
✓ Reconstitución: Solvente utilizado y su cantidad, generación o no de espuma,
Necesidad de agitación, aspecto, estabilidad, conservación
Solvente Volume Cc final Agitación Generació Aspecto Estabilidad Conservación
n ml mg/ml n de final
espuma
✓ Dilución: Tipo de suero, compatibilidad con PVC, necesidad de uso de filtro,
estabilidad, conservación
Solvente CC final Compatible con Filtro Estabilidad Conservación
PVC
mg/ml
ADMINISTRACIÓN: aspectos a considerar para la infusión.
✓ Poder emetógeno
✓ Vía de administración: SC, IM, IV, IT, etc.
✓ Clasificación según algoritmo de extravasación: Vesicantes, irritantes y no agresivos
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✓ Premedicación y medicación concomitante recomendada
✓ Tiempo de infusión
✓ Orden de infusión según esquemas combinados
POSOLOGÍA Y USOS FRECUENTES: esquemas utilizados en la práctica diaria
TOXICIDAD: correcciones por disfunción hepática , renal, y otros ajustes según toxicidad del
fármaco1,2
EFECTOS ADVERSOS: clasificados de acuerdo a frecuencia de aparición: mayor de 10 % y entre
1-10 %.
BIBLIOGRAFIA: Cada monografía utiliza fuentes generales y links propios de cada fármaco.
Los datos de estabilidad publicados corresponden a estabilidad fisicoquímica, considerando
que se trabaja en las condiciones detalladas en “Estándares aplicables a infraestructura para
preparaciones estériles de fármacos peligrosos en farmacia hospitalaria”3 y siguiendo las
recomendaciones de “Seguridad y salud ocupacional en la manipulación de Fármacos
Peligrosos” 4 .
Existen numerosos datos de estabilidad de las preparaciones, por tal motivo, se decidió
considerar aquellos que toman en cuenta los rangos de concentración habitualmente
empleados y provenientes de publicaciones con mayor nivel de evidencia según
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recomendaciones internacionales de manera de garantizar la preparación en forma
adecuada y segura, así como también optimizar el uso de los viales y organizar el servicio
respecto a los días no laborables.
Los datos de estabilidad fisicoquímica deben ser acotados de acuerdo al tipo de riesgo de
contaminación microbiológica que implique ILla preparación 6
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ABREVIATURAS
AD: Agua destilada estéril
SF: Solución inyectable cloruro de sodio 0,9%
Dx5%: Solución inyectable dextrosa 5%
RL: Ringer lactato
PVC: Policloruro de vinilo
[Link] :Temperatura ambiente (no debe superar 25ºC)
HEL: Temperatura de heladera (2-8 ºC)
IV : Intravenoso
SC: Subcutáneo
IM: Intramuscular
IP: Intraperitoneal
IT: Intratecal
PL: Protegido de la luz
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ANEXO “Colaboración para actualizar las Monografías”
Las sugerencias enviadas como colaboración para actualizar las a Monografías deberan
indicar :
✓ Datos del colaborador (Nombre y Apellido, Lugar de trabajo, Ciudad, Provincia, puesto
de trabajo, mail de contacto)
✓ Monografía en la cual desea realizar su aporte
✓ Item de la monografía sobre el cual desea realizar su aporte
✓ Referencia bibliográfica, cita y envío de artículo de referencia
✓ enviar al info@[Link] asunto: monografía oncología
BIBLIOGRAFÍA
1. [Link]
2. [Link]
_Quick_Reference_5x7.pdf
3. “Estándares aplicables a infraestructura para preparaciones estériles de fármacos
peligrosos en farmaciahospitalaria”
[Link]
4. “Seguridad y salud ocupacional en la manipulación de Fármacos Peligrosos”
[Link]
5. ICH Guidelines, “Guidelines for the practical stability studies of anticancer drugs: A
European consensus conference” (Ann Pharm Fr 2011 ; 69, 4 : 221-231)
6. USP cap. 797 Pharmaceutical Compounding -Sterile Preparations
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ACCESO
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