República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
CERTIFICACIÓN No. 2021031417
LA SUSCRITA DIRECTORA(E) TÉCNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS DEL INVIMA CERTIFICA:
Que hasta la fecha y de conformidad con nuestra Legislación Sanitaria vigente, el producto:
PURIFICADOR DE AIRE- Marca: SOLFIXAIR.
Está contemplado entre los productos que NO requiere Registro Sanitario para su
fabricación, importación o comercialización en Colombia
INTERESADO: SONO SUPPORT COLOMBIA SAS
SOLOCITANTE: MARIO ANDRES HENAO ARENAS
RADICACIÓN: 20211199040
FECHA RADICACIÓN: 29/09/2021
OBSERVACIONES:
INDICACIONES Y USOS: Dispositivo fabricado con el objetivo de limpiar el aire por
medio de un proceso natural de luz ultravioleta encapsulada, la reacción oxidante de
sus componentes focalizadores (esponja + tubo UV-C) genera OH-,O2- y H2O2 capaz
de realizar 4 funciones: mejora el aire atmosférico, gran efecto bactericida, generación
de H2O2 (Agua Oxigenada) en niveles muy bajos 99% menos a tasas máximas
permitidas , desodorización eliminando malos olores.
Para usarlo solo debe conectar a una toma de corriente y encenderlo tiene capacidad
para trabajar 24/7, no requiere ningún tipo de mantenimiento y no produce ningún
riesgo para la salud.
COMPONENTES:
Esponja Poliuretano Sustancia AkSep Patentada uso semiconductor
Tubo de Luz Ultravioleta Encapsulada UV-C Libre de Ozono entre 200- 280nm de
longitud de onda
Balastro
Ventilación integrada
Caja de Acabado metálico
MODELOS: SF0P001 - SF0P001HP - SF0P001HHP+ - SF0P002 – SF0P003 -
SF0P003HP - SF0409S –SF0P4I3S – SF0P419S – SF0P428S – SF0P417D –
SF0P425D – SF0P438D – SF0P456D.
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Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
CERTIFICACIÓN No. 2021031417
De acuerdo con lo anterior, el producto no cumple con las funciones contenidas en el
artículo 2, capítulo I del Decreto 4725 de 26 de diciembre de 2005 “ por el cual se
reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia
sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano”, por lo tanto, no es considerado
Dispositivo Médico para uso en humanos.
Esta certificación se mantendrá hasta tanto el Ministerio de Salud y Protección Social no
expida reglamentación pertinente para tal fin o a los conceptos que emita la Comisión
Revisora de la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In
Vitro del INVIMA.
Se expide en Bogotá D.C., el 8 de Noviembre de 2021 .
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
MABEL BARBOSA ROMERO
DIRECTORA(E) TECNICA DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyectó: Legal: salbam, Técnico: speream Revisó: cordina_varios
Signature Not
Verified
Firmado digitalmente por
MABEL CONSTANZA
BARBOSA ROMERO
Fecha: 2021/11/08
16:01:06 COT
Razón: Invima
Locación: BOGOTA D.C.,
Colombia
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