ESPECIFICACIONES Y REQUISITOS TÉCNICOS DESCRIPCIÓN TÉCNICA DEL OFERENTE
No. FICHA TÉCNICA Nombre: Incubadora para recién nacido
INCUB-5314972083-0001 Cantidad: 8
CLAVE: Marca: TEHSA
531.497.2083 Modelo:PILLI 1000 SD
INSUMO: País de origen: México
Número de registro sanitario:
INCUBADORA PARA RECIEN NACIDO
Vigencia del registro sanitario: DD/MM/AAAA
TIPO: Tiempo de entrega:
EQUIPO MÉDICO
1.- DESCRIPCIÓN:
1.1.- Controles:
1.1.1.- Controlada por microprocesador o microcontrolador con
Sistema de control profesional basado en microprocesador de
sistema de auto prueba inicial y durante el funcionamiento para
última generación.
verificar las condiciones de seguridad.
SERVOCONTROL DE AIRE:
• Despliegue digital de la temperatura monitorizada.
1.1.2.- Control con modo servocontrolado para ajuste de temperatura
• Rango de control “normal”: 20.0 a 37.0°C. en pasos de 0.1°C (con
del aire de 23°C o menor a máximo 37°C. Con sobregiro o rango
indicador visual y audible)
ampliado de temperatura o sobretemperatura de más de 37°C
• Rango de control “sobregiro”: 37.1 a 39.0°C en pasos de 0.1°C (con
hasta 39 °C.
indicador visual y audible)
• Despliegue digital de la temperatura programada.
SERVOCONTROL DE PIEL/PACIENTE:
• Despliegue digital de la temperatura monitorizada.
1.1.3 Control con modo servocontrolado para ajuste de temperatura
• Rango de control “normal”: 34.0 a 37.0°C en pasos de 0.1 C (con
de la piel del paciente no menor a 34°C hasta 37°C. Con sobregiro o
indicador visual y audible)
rango ampliado de temperatura o sobretemperatura en el rango de
• Rango de control “sobregiro”: 37.1 a 38.0°C en pasos de 0.1°C (con
37°C a máximo 38 °C.
indicador visual y audible)
• Despliegue digital de la temperatura programada.
1.1.4.- Resolución mínima de 0.1°C. Resolucion de 0.1 °C.
Sistema de servocontrol de la concentración de oxígeno. Los rangos
1.1.5.- Sistema de servocontrol de la concentración de oxígeno que
permitidos varían de 20 % y hasta 60%.
cubra el rango de 21% a 60% o mayor con incrementos de 1%.
Incrementos de 1%.
1.1.6.- Sistema de humidificación con servocontrol de la humedad
relativa de 40% o menor a 95% o mayor, con incrementos no Rango de control de 00 a 99% de humedad relativa en pasos del 1%.
mayores a 5%.
1.2. Monitoreo de parámetros Monitoreo de parametros
1.2.1.- Despliegue en pantalla de los siguientes parámetros:
1.2.1.1.- Temperatura de aire, medida y programada. Despliegue digital de la temperatura del aire media y programada.
Despliegue digital de la temperatura de la temperatura del
1.2.1.2.- Temperatura de piel de paciente, medida y programada.
paciente, media y programada.
1.2.1.3.- Con monitoreo de una o dos temperaturas de la piel del
Una temperatura de piel.
paciente.
1.2.2.- Humedad relativa, medida y programada. Humedad relativa y programada.
1.2.3.- Concentración de oxígeno, medida y programada. Despliegue de la concentracion de oxigeno medida y programada.
1.2.4.- Indicador del modo de control de temperatura. Indicador de modo de control de temperatura.
1.2.5.- Con indicador de la potencia o encendido del calefactor. Despliegue de potencia del calefactor.
1.2.6.-Despliegue de tendencias gráficas de al menos 24 horas, de los
siguientes parámetros:
1.2.7.- Temperatura aire, temperatura del paciente, humedad relativa Temperatura aire, temperatura del paciente, humedad relativa y
y concentración de oxígeno concentración de oxígeno
1.2.8.- Registro de peso del paciente. Registro del peso del paciente.
1.3.- Alarmas
1.3.1.- Con sistema de alarmas visuales y audibles priorizadas o de
tonos o con medios para permitir al usuario diferenciar los niveles y
Alarmas priorizadas audibles y visuales
tipos de alarma; con silenciador temporal; con mensajes de alarma
en pantalla; de los siguientes parámetros:
1.3.2.-Temperatura baja del aire y temperatura alta del aire. Alta y baja temperatura del aire. (Parámetro en pantalla)
1.3.3.-Temperatura baja de piel de paciente y temperatura alta de
Alta y baja temperatura de piel. (Parámetro en pantalla)
piel de paciente.
1.3.4.- Falta de agua y falla en el control de humedad o desviación
Humedad relativa alta y baja. Alarma por falta de agua.
en el rango de humedad.
1.3.5.- Falla del módulo de control de oxígeno. Falla del modulo de control de oxigeno.
1.3.6.- Concentración alta de oxígeno y concentración baja de
Concentración alta y baja de oxigeno.
oxígeno.
1.3.7.- Falta de energía eléctrica. Falla de energía.
1.3.8.- Falla del sistema. Falla de sistema .
1.3.9.- Falla en el sensor de piel. Falla de sensor.
1.4.- Gabinete:
1.4.1.- Con soporte para monitor de signos vitales. Charola porta monitor.
1.4.2.- Base rodable con sistema de freno en las cuatro ruedas. Gabinete rodable, cuatro ruedas freno en las cuatro ruedas.
1.4.3.- Opcional: Con ajuste de altura variable de funcionamiento
No cuenta con altura ajustable
eléctrico.
1.4.4.- Con al menos un cajón o puerta. Con cajones.
1.4.5.- Capacete transparente. Capacete transparente
1.4.6.- Doble pared con circulación de aire entre el capacete y la
Doble pared
doble pared.
Puerta de acceso frontal (con seguros y abatible) diseño con flujo
1.4.7.- Dos puertas de acceso con cortina de aire. postero-anterior para la formación de cortina térmica al abrir la
puerta frontal del capacete.
1.4.8.- Que permita el uso de lámparas de fototerapia. Permite uso de lampara de fototerapia
1.4.9.- Capacete desmontable o removible para su limpieza. Paredes desmontables.
4 accesos tipo iris y 1 acceso lateral tipo iris con opción a 2 accesos
1.4.10.- Con al menos cinco portillos de acceso al paciente.
laterales.
1.4.11.- Con al menos cuatro accesos para tubos al interior del
4 accesos para tubos o cánulas al interior
capacete.
1.4.12.- Base deslizable de colchón radiotransparente. Colchon deslizable, radiotransparente.
Base del colchón radiotransparente para facilitar la toma de Rayos
1.4.13.- Con charola integrada al equipo para toma de rayos X.
X. Charola integrada al equipo para rayos x.
1.4.14.- Con ajuste continuo de inclinación para proporcionar al
Sistema con posibilidad de dar tres posiciones: Horizontal,
neonato en posiciones de Trendelenburg y Trendelenburg inverso,
Trendelemburg y Contra Trendelemburg o Trendelemburg inverso.
con un ángulo de inclinación de al menos 12 grados.
Hipoalergénico, antiestático, impermeable y resistente a altas
1.4.15.- Colchón con cubierta lavable e impermeable
temperaturas.
Filtros de aire: De profundidad (bacteriológico). Esterilizable en
1.4.16.- Filtro de aire.
vapor y con toma sanitaria.
1.4.17.- Nivel de ruido en el interior del capacete menor o igual a 50
No especifica.
dB.
Humidificador ultrasónico (modo de operación manual y servo
controlado). Puede mantener una humedad relativa en un rango de
1.5.- Humidificador
1% a más de 50%, teniendo como limite el 100%. Depósito de
humedad removible y esterilizable.
1.5.1.- Interconstruido, con depósito de agua, esterilizable y
Depósito de humedad removible y esterilizable.
removible.
1.5.2.- Que funcione por ebullición. Opcional: metodo ultrasónico. Humidificador ultrasonico.
1.6.- Báscula:
1.6.1.- Electrónica neonatal interconstruida. Bascula digital interconstruida.
1.6.2.- Que pese en el rango de 400 gramos a 5 Kg o mayor. rango de medicion de 40 g a 8 kg
1.6.3.- Resolución de 5 gramos o menor. Resolucion de 1g
1.7.- Dos sensores de temperatura de piel reusables. Dos sensores de temperatura cutáneo de alta precisión, reutilizable
1.8.- Poste o soporte para soluciones. Gancho porta soluciones
2.- ACCESORIOS:
2.1.- Dos o cuatro sensores reusables de temperatura de piel Dos sensor reusable de temperatura.
2.2.- Mangueras para suministro de gas de acuerdo al código 1 manguera para suministro de gas.
americano de colores: O2 - verde, aire - amarillo; pudiendo ser aire y
oxígeno o sólo oxígeno, según marca y modelo.
3.- CONSUMIBLES:
3.1.-Parches adheribles reflejantes (100 piezas). 100 parches reflejantes adheribles.
3.2.-Por lo menos dos filtros de aire. 2 Filtros de aire.
3.3.-Celda o sensor de oxígeno. 1 sensor de oxígeno.
3.4.- 5 o 10 mangas para portillos. 5 juegos de mangas
4.- REFACCIONES:
4.1.- No requiere. No requiere
5.- INSTALACIÓN Y PUESTA EN MARCHA:
5.1- Voltaje electrico: 110-120v AC, 60Hz 120 V 60 Hz
5.2.- La instalación del equipo deberá de realizarse en cada unidad
médica por personal capacitado por el fabricante y/o titular del
registro sanitario.
5.3.- Contemplar todas las adecuaciones necesarias para que el
equipo funcione adecuadamente en los rangos que indica fábrica.
6.- MANUALES DE OPERACIÓN Y SOFTWARE:
6.1.- El proveedor adjudicado deberá de entregar por equipo,
manual de operación del fabricante en español. En caso de que el
manual se encuentre en idioma diferente al español, deberá incluye manual de usuario
entregar manual original junto con una traducción simple al
español del manual.
6.2.- El software de los equipos deberá de estar en idioma español. Software en español
7.- CAPACITACIÓN:
7.2.- La unidad médica podrá solicitar al proveedor adjudicado Incluye capacitación.
durante el período de garantía, una capacitacion en los turnos que
solicite, sin que genere costo extra. La capacitacion se podra solicitar
para el área médica (médicos y técnicos médicos y paramédicos) y
así mismo para el área Técnica (Ing. Biomédica y Mantenimiento,
Servicios Generales, etc).
7.2.- Deberá de realizarse por personal capacitado por el fabricante
y/o titular del registro sanitario.
8.- GARANTÍA:
8.1.- 12 meses contra defectos de fabricación. 12 meses contra defectos de fabricacion
9.- MANTENIMIENTO:
9.1.- Deberá de realizarse por personal capacitado por el fabricante
y/o titular del registro sanitario.
9.2.- Después de la instalación del equipo y durante el periodo de
garantía, debe realizarse un mantenimiento preventivo cada 6
meses incluyendo kits y refacciones originales nuevas en cada
servicio.
9.3.- Así mismo el proveedor dará atención a los mantenimientos
correctivos cuando la unidad médica lo reporte durante el periodo
de garantía. Para tal efecto, el proveedor proporcionará los números
de servicio técnico que deberán estar disponibles las 24 horas del
día, los 365 días del año.
9.4.- El proveedor deberá demostrar que cuenta con instalaciones
dentro de la República Mexicana y Departamento de Servicio
Técnico con personal suficiente para atender los servicios.
10.- NORMAS Y CERTIFICADOS VIGENTES:
10.1.- Para bienes de origen nacional presentar copia simple de:
10.1.1.- Certificado de buenas prácticas de fabricación expedido por la
Certificado COFEPRIS
COFEPRIS.
10.1.2.- Certificado de calidad ISO:9001. Certificado ISO:9001
10.1.3.- Certificado de calidad ISO:13485. Certificado ISO:13485
10.1.4.- Registro sanitario expedido por COFEPRIS o carta bajo
protesta de decir verdad que no requiere requieren registro Registro COFEPRIS
sanitario de acuerdo a COFEPRIS.
10.2.- Para bienes de origen internacional presentar copia simple de:
10.2.1.- Certificado FDA o CE o JIS o el equivalente del país de origen.
10.2.2- Certificado de calidad ISO:9001 o ISO 13485
10.2.3.- Certificado de calidad ISO:13485 o ISO 9001
10.2.4.- Registro sanitario expedido por COFEPRIS o carta bajo
protesta de decir verdad que no requiere requieren registro
sanitario de acuerdo a COFEPRIS.
