OBJETIVOS
• Conocer y diferenciar diferentes pictogramas que se utilizan en la
bioseguridad del personal y otros ..
• Aplicar en el transcurso de la gestión las normas de bioseguridad y B.P.M. en la
medida que los recursos existentes lo permitan .
INTRODUCCIÓN
Los ambientes de trabajo , principalmente de la industria farmacéutica son
considerados zonas de riesgo , para el personal que en ellos desempeñan su labor ,
por tal motivo , es necesario identificarlos y crear normas que ayuden a disminuirlos ,
asi surgen las llamadas B.P.M. y el termino bioseguridad .
BIOSEGURIDAD
Personal
• El personal debe ser sometido a controles médicos antes de la contratación y
durante el desempeño de sus funciones en la empresa .
• Todas las personas involucradas en el proceso de fabricación deben observar
un alto nivel de higiene personal .
Personal
Si una persona muestra signos de estar enfermo ( a ) , o sufre lesiones abiertas , de tal
forma que puede verse afectada la calidad de los productos , no debe permitirsele
manipular materias primas , de envasado , o de procesado , o bien productos
farmacéuticos , hasta que se considere que la condición ha desaparecido .
Personal
Para asegurar la prolección del producto contra la contaminación , el personal debe
vestir ropas adecuadas a las labores que realiza , incluyendo cobertores para la
cabeza . Una vez usadas las ropas que volverán a usarse deben colocarse en
contenedores separados y cerrados hasta que sean lavados , y si fuere necesario ,
desinfectadas o esterilizadas .
Bioseguridad
• La bioseguridad se entiende al conjunto de normas que se deben aplicar en
los laboratorios con el fin de proteger al personal de todo tipo ( en lo posible ) ,
de afectación con agentes o sustancias dañinas a la salud e integridad física.
• Así como el de buscar estrategias de disminución de riesgos .
Normas básica de bioseguridad
• El personal de laboratorio debe cumplir a cabalidad las normas de
bioseguridad .
• Colocar las señales internacionales de riesgo .
• Manipular con cuidado las sustancias tóxicas .
• Usar indumentaria de protección requerida por cada área .
Normas básica de bioseguridad
• Lavarse las manos antes y después de cada actividad realizada en el
laboratorio , ( de manera obligatoria ) .
• Descontaminación de las áreas de trabajo .
• No comer , beber , guardar alimentos , ni fumar dentro los ambientes de
trabajo
• No pipetear con la boca .
• No pasar la lengua por las etiquetas .
• Normas básica de bioseguridad
• Normas básica de bioseguridad
Normas básica de bioseguridad
• No colocar materiales en la boca .
• No utilizar Joyas , ni adornos de ninguna indole .
• Cada persona debe portar su identificación .
• Evitar tocarse los ojos , nariz , boca ni la piel descubierta .
• No abandonar , ni circular por los ambientes con Indumentaria de trabajo .
Del persona… desarrollo
Personal
• El personas debe cumplir con las especificaciones anteriores con el fin de
protegerse y proteger al ambiente de trabajo, solo cumpliendo las reglas
estipuladas se consigue disminuir el riesgo a eventos indeseables, que
provocarían desenlaces fatales para los infractores.
Vestimenta del personal
• El personal debe vestir de acuerdo al área de trabajo, por ejemplo en zonas
de clase Ay B debe ir completamente cubierto, dejando al descubierto solo
los ojos.
• Es importante el uso de guardapolvo, Quartes, capuchon, barbijo, botas,
gafas.
• En zonas donde se manejan productos imtantes a las mucosas, el personal
debe prolegerse con gafas, mascara de gases, etc.
Cobertores de ojos y vías respiratorias
Guantes y botas: Protección para manos y
pies, es muy importante el uso de estos
objetos en especial cuando se deben
manipular agentes peligrosos o equipos a
temperaturas altas
Casco: para evitar golpes o recibir choques
inesperados.
Equipo para proteger la espalda
El personal debe vestir correctamente teniendo en
cuenta el área en el que desempeñará sus funciones.
Vestimenta del personal (pictogramas)
De esta manera se tienen pictogramas que Indican el
tipo de protección que debe levar el personal al
ingresar a un área de trabajo, con el fin de proteger
su integridad física.
Señales de salidas de emergencia y primeros
auxilios
Son necesarios en casos urgentes que necesiten
el Abandono De Las Áreas De Trabajo Y Socorro
a personas afectadas.
Estas señales deben tener forma geométrica
rectangular o cuadrada, fondo en color verde y
símbolo y flecha direccional en color blanco.
Señal de seguridad e higiene relativa a radiaciones
ionizantes
Son señales para tener Precaución Contra
Radiaciones ionizantes.
Deben ser de forma geométrica cuadrada, el color de
fondo amarillo (de seguridad), color de contraste del
símbolo magenta, el lexto a incluir es opcional
Algunas señales que llevan los productos
químicos
Las botellas de reactivos contienen pictogramas y
frases que informan sobre su peligrosidad, uso
correcto y las medidas a tomar en caso de
ingestión, inhalación, etc." Algunos aparatos
pueden contener Información del mismo tipo.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
B.P.M.
• Las buenas practicas de manufactura constituyen el factor que asegura que
los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con
las normas de calidad establecidos en ella.
• Las B.P.M. son un conjunto de normas mínimas para la manufactura de
medicamentos. Esta normativa tiene por objetivo enunciar los estándares
vigentes que deben ser observados...
• por la industria para la manufactura de medicamentos, los cuales deben
satisfacer criterios de calidad establecidos.
• La aplicación exitosa de las B.P.M. es compleja pero posible siempre y
cuando que se organicen y controlen adecuadamente las diferentes etapas
relacionadas con:
- El personal
-Equipos
-Edificaciones
- Registros de control
-Procedimientos de manufactura
• Las B.P.M. en combinación con los procedimientos de control de calidad
constituyen las elementos básicos más importantes para lograr la
producción de medicamentos de calidad.
• Las reglamentaciones que rigen las B.P.M. tiene por objeto principal
disminuir los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica que no
pueden prevenirse completamente mediante el control definitivo de los
productos. Las buenas practicas de manufactura exigen los siguientes
puntos...
Normas de las B.P.M.
Desarrollo ...
Normas de las B.P.M. ( r )
a ) Que todos los procesos de fabricación se definen claramente , se revisen
sistemáticamente a la luz de la experiencia , y se compruebe que son el medio de
fabricar productos farmacéuticos que tengan la caldad adecuada para cumplir con
las especificaciones requeridas .
b ) Que se comprueben las etapas criticas de los procesos de fabricación y todo
cambio significativo que se haya introducido en dichos procesos .
Normas de las B.P.M. ( r )
c ) Disponer de todos los medios necesarios . incluyendo los siguientes :
Personal adecuadamente calificado y ' capacitado .
-Infraestructura y espacios apropiados .
- Equipos y servicios adecuados .
-Materiales , envases , etiquetes correctas .
- Procedimientos e instrucciones aprobados .
-Almacenamiento y transporte apropiados .
Normas de las B.P.M. ( r )
- Personal , laboratorios y equipos adecuados para efectuar los controles durante el
proceso de producción , bajo la responsabilidad de la gerencia de producción .
d ) Que los operadores estén capacitados para efectuar correctamente los
procedimientos .
f ) Tener registros ( en forma manual o por medo de aparatos de registro ) ...
Normas de las B.P.M. ( r )
durante la fabricación que permita . averiguar la historia completa de un lote .
h ) El almacenamiento y distribución de los productos sean adecuados .
I ) Establecer un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto , sea en la
etapa de suministro o de venta .
J)Estudiar toda queja contre un producto ya comercializado . Y las causas de los
defectos de calidad .
Control de Calidad
Desarrollo ...
Control de Calidad : ...
El control de calidad es la parte de las B.P.M. que se refiere al muestreo ,
especificaciones y ensayo , como también a los procedimientos de organización ,
documentación y autorización que aseguren que los ensayos ... necesarios y
pertinentes realmente se efectúen ; y que no se permita la circulación de los
materiales , nl se autorice la venta o suministro de los productos , hasta que su
Calidad haya sido probada como satisfactoria .
Control de Calidad
•El departamento de control de calidad tendrá también las siguientes atribuciones
•Establecer , comprobar y poner en práctica lodos los procedimientos de control de
calidad .
•Evaluar , mantener y almacenar las sustancias de referencia estandarizadas .
•Asegurar el correcto etiquetado de los envases de materiales y productos .
Control de Calidad
•Asegurar que se controle la estabilidad de los principios activos
•Participar en la investigación de las quejas relacionadas con la calidad del producto
, y . participar en la vigilancia del medio ambiente .
•Estas operaciones deben efectuarse conforme a los procedimientos escritos y
también deben registrarse si fuera necesario .
Instalaciones
Desarrollo
Instalaciones ...
•Las instalaciones deben ser ubicadas , construídas , adaptadas y mantenidas de tal
forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizaran en ellas .
•Deben diseñarse con el fin de facilitar el de materiales , personal , productos de
práctica ( materias primas ) , asi como de materia de acondicionamiento . Y evitar el
transporte excesivo de productos Intermedios .
Instalaciones
• Las instalaciones deben estar ubicadas en un ambiente tal que , consideradas
en conjunto con las medidas destinadas a proteger las operaciones de
fabricación .
• Así se tienen diferentes zonas que deben ser respetadas al momento de la
construcción y diseño de los ambientes laboratoriales .
• Particulas con tamaño > 0.5 u en el ambiente se refiere a la calidad de aire .
Zona (de partículas pie3) Zona(de partículas /m3)
AyB 100 4000
1000 40000
C 10000 400000
D 100000 4000000
• Las instalaciones usadas para la fabricación de productos farmacéuticos
deben estar diseñadas y construidas para facilitar el saneamiento adecuado .
• Las instalaciones deben mantenerse en buen estado de conservación , y se
debe asegurar que las operaciones de mantenimiento y reparación no pongan
en peligro la calidad de los productos .
• La provisión de electricidad y las condiciones de luminación , temperatura ,
humedad y ventilación deben ser tales que no influyan negativamente , ya sea
directa o indirectamente , en los productos farmacéuticos durante su
elaboración y almacenamiento , o en el funcionamiento apropiado de los
equipos .
• Las instalaciones deben ser diseñadas y equipadas de tal forma que ofrezcan
la máxima protección contra el riesgo de insectos y animales .
• Los sistemas de apoyo que se deben considerar en el diseño de las
instalaciones son
❖ Agua
❖ Aire
❖ Vapor
Areas
▪ Las áreas accesorias destinadas a descanso y refrigerio deben estar
separadas de las demás .
▪ Las instalaciones destinadas al cambio de ropa y su guarda ( ESCLUSAS ) ,
como las de limpieza del personal deben ser fácilmente accesibles y
adecuadas la número de usuarios .
▪ Las áreas de almacenamiento deben poseer la capacidad suficiente para el
▪ almacenamiento ordenado de materiales y producto de diversas categorías .
▪ En lugares de recepción y despacho , los productos y materiales deben estar
protegidos de las condiciones del tiempo
▪ El almacenamiento de materiales o productos rechazados , retirados del
mercado , o devueltos debe efectuarse por separado .
▪ Las áreas de pesaje de las materias primas y la estimación de su rendimiento
mediante esa operación generalmente se realizan en . áreas separadas .
▪ El área de producción debe ser autónomo e independiente para evitar la
contaminación cruzada .
▪ Los productos a granel deben evitar desalojar . el área de producción hasta su
envasado Final .
