RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO:

BETAKEL

2. COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA:

Betametasona 4 mg
Fosfato disódico anhidro 24,5 mg
Acido cítrico 2,75 mg
Alcohol bencílico 5 mg
Agua c.s.p. 1ml

3. FORMA FARM ACÉUTICA:

Solución inyectable

4. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS Y FARM ACOCINETICAS:

Glucocorticoide sintético derivado del cortisol con una actividad antiinflamatoria 25

veces mayor que éste y sin apenas actividad mineralcorticoide

Al igual que los demás glucocorticoides tiene multitud de efectos en el organismo,

que se pueden resumir en:

A.- Efectos sobre el metabolismo:

Su acción gluconeogenética provoca un aumento del depósito de glucosa en la

sangre y del glucógeno en el hígado. El nivel del glucógeno hepático aumenta a
expensas de la movilización de las grasas y del catabolismo de las proteínas. Debido a
éste, sube el nivel de aminoácidos en sangre.

B.- Efectos antiinflamatorios:

Disminuye el grado de inflamación local debido a la inhibición de la fosfolipasa A2,

que libera el ácido araquidónico (precursor de las prostaglandinas) a partir de las
membranas lipídicas, estabilizándose así la membrana de lisosomas (orgánulos
intracelulares que contienen proteasas y enzimas hidrolíticas) y por lo tanto su
desintegración, que es responsable del daño celular en los procesos inflamatorios.
Disminuye así mismo la reacción vascular y del foco inflamatorio.

El efecto antialérgico se debe a la inhibición de la liberación de mediadores químicos

que intervienen en el proceso antiinflamatorio (ej. histamina).

Posee también un efecto inmudepresor al producir una reducción del tejido linfoide y
por tanto de la producción de anticuerpos.

C.- Efecto sobre la secrección de ACTH:

Inhibe su secrección, por represión de la CRH (hormona liberadora de Corticotropina)

del hipotálamo.

CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
Sugerencias_ft@[Link] 28022 MADRID
 Farmacocinética: el fosfato sódico de betametasona es muy soluble. Ejerce su acción 1
hora después de su administración.

Después de su absorción tras la administración parenteral, la betametasona se difunde

por todo el organismo, uniéndose en su mayor parte a proteínas plasmáticas. La unión a
proteínas sirve de depósito desde el cual los corticoides se liberan para pasar a su forma libre
y difundir así a todos los tejidos, donde son metabolizados, formándose
tetrahidroderivados por reducciones sucesivas las cuales dan lugar a:

- 17-hidrocorticoides (sin actividad biológica)

- 17-cetoesteroides (con propiedades androgénicas)

Además se conjuga con el ácido glucurónico y en menor proporción con sulfatos en

hígado y riñón, dando glucurónidos y ésteres sulfúricos hidrosolubles, que se excretan
rápidamente por orina (75%). La eliminación por bilis ocurre en un 25%.

5. DATOS CLÍNICOS

5.0 ESPECIES DE DESTINO:

Bovinos, porcinos, equinos no destinados al consumo humano, perros y gatos

5.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS

En todas las especies de destino:

- Inflamación originada por traumatismos, infecciones, alergias u otras etiologías.

- Shock y prolapso circulatorio.

5.2 CONTRAINDICACIONES

No administrar en animales con:

- enfermedades bacterianas sin antibioterapia concomitante.

- infecciones fúngicas o víricas
- insuficiencia renal y/o hepática
- insuficiencia cardiaca congestiva
- osteoporosis y facturas óseas
- diabetes mellitas
- enfermedades degenerativas oculares o úlcera corneal
- hiperadrenocorticalismo (síndrome de Cushing)

No administrar a animales sometidos a tratamiento inmunológico.

Importante: queda a decisión del veterinario instaurar una terapia de emergencia en

los casos citados contraindicados para su uso.
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5.3 EFECTOS SECUNDARIOS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD)

En caso de infecciones se puede enmascarar los síntomas propios de la misma tales

como la pirexia, laxitud, e inapetencia.

Disminuye las defensas del organismo predisponiendo al animal más fácilmente a

infecciones microbianas.

Provoca el retraso en la cicatrización de las heridas.

Puede producir debilidad de la musculatura estriada.

En perros y gatos puede originar un aumento de las enzimas fosfatasa alcalina sérica
(SAP) y Transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGTP), pérdida de peso, anorexia,
diarrea (en ocasiones sanguinolenta), vómitos, polidipsia, poliuria. Se ha observado
euforia y algunos cambios en la conducta del animal con mejora de la actitud.

En equinos puede originar laminitis.

5.4 PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU UTILIZACIÓN

No administrar una terapia concomitante con otros corticoesteroides.

En caso de existir enfermedades infecciosas o parasitarias, aplicar conjuntamente

con antibióticos o antiparasitarios específicos.

5.5 UTILIZACIÓN DURANTE LA GESTACIÓN Y LA LACT ANCIA

No administrar a hembras gestantes durante el último tercio de la gestación, ya que

pueden originar un parto prematuro seguido de distocia, muerte fetal, retención de
placenta y metritis.

La producción láctea en animales en período de lactación puede disminuir

temporalmente con la administración de betametasona.

5.6 INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE

INTERACCIÓN

No administrar conjuntamente:

Antidiabéticos: la acción hiperglucemiante de los corticoides puede contrarrestar el

efecto antidiabetógeno.

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 Barbitúricos: por vía parenteral puede dar lugar a una pérdida de la eficacia
terapéutica de los corticoesteroides.

Diuréticos deplectores de potasio: puede dar lugar a una importante hipokalemia con
el consiguiente riesgo de manifestaciones patológicas, cardiacas y musculares.

Indometacina: administrado por via parenteral puede dar lugar a un aumento de la

incidencia de las alteraciones gastrointestinales y especialmente de úlcera péptica.

Salicilatos: puede dar lugar a una disminución plasmática de los salicilatos. Además
se puede potenciar los efectos nocivos sobre la mucosa gástrica.

Antihistamínicos: aumenta la degradación de la betametasona.

5.7 POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN

Via I.M. ó I.V.: Administrar 2-4 mg/50 kg p.v. (equivalente a 0,5-1 ml de BETAKEL/50
kg p.v.).La dosis puede variar a juicio del veterinario.

Dosis aproximada según especie:

Bovinos y equinos: 12-40 mg/ animal (equivalente a 3-10 ml de BETAKEL/animal).

Porcino y terneros: 2-10 mg animal (equivalente a 0,5-2,5 ml de BETAKEL / animal).

Perros y gatos: 0,5-4 mg/animal (equivalente a 0,125-1ml de BETAKEL /animal).

Normalmente una sola inyección es suficiente.

5.8 SOBREDOSIFICACIÓN (SÍNTOMAS, MEDIDAS DE EMERGENCIA, ANTÍDOTOS)

El uso prolongado de las dosis recomendadas durante semanas o meses y la

interrupción brusca del tratamiento, da lugar a atrofia de las glándulas adrenales
(hipoadrenocorticalismo secundario de origen medicamentoso sobre todo en gatos).
El tratamiento consiste en interrumpir el tratamiento progresivamente y administrar
ACTH de manera intermitente.

El uso prolongado de la betametasona así como el empleo de altas dosis producen

ganancia de peso, retención de sodio, de fluidos y pérdida de potasio, aumento de la
degradación proteica y su conversión en carbohidratos (hiperglucemia) con el
consiguiente balance negativo de nitrógeno.

La excesiva pérdida de potasio y la retención de fluidos se tratarán con la

administración de potasio y diuréticos.

La hiperglucemia se tratará con hipoglucemiantes orales.

Puede causar adelgazamiento de la piel y alopecia.

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5.9 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO

No administrar a équidos cuya carne se destine a consumo humano.

5.10 TIEMPO DE ESPERA

No se permite su uso en équidos cuya carne se destine a consumo humano.

Carne: 8 días
Leche: 3 días

5.11 PRECAUCIONES ESPECIALES DE SEGURIDAD QUE HA DE TOMAR LA PERSONA

QUE ADMINISTRE O MANIPULE EL PRODUCTO

No se han descrito.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 INCOMPATIBILIDADES (IMPORTANTES)

No se han descrito.

6.2 PERIODO DE VALIDEZ, CUANDO SEA NECESARIO DESPUÉS DE LA

RECONSTITUCIÓN DEL PRODUCTO O CUANDO EL RECIPIENTE SE ABRE POR
PRIMERA VEZ

No procede.

6.3 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en lugar fresco y seco al abrigo de la luz.

6.4 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Frascos de vidrio blanco del tipo I (vidrio neutro) de 10 y 50 ml de capacidad.

Tapones de goma de bromobutilo.
Cápsulas metálicas de aluminio natural.

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6.5 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Industrial Veterinaria S.A.
C/ Esmeralda 19
08950 Esplugues de LLobregat (Barcelona)
ESPAÑA

6.6 PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE PARA ELIMINAR EL

MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/O LOS ENVASES

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales.

INFORMACIÓN FINAL:

- Número de autorización de comercialización: 726 ESP

- Fecha de autorización/renovación: 28 de julio de 1993
- Última revisión del texto: 1 de agosto de 2003
- Condiciones de dispensación: con prescripción veterinaria

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